质量受权人培训试题
质量受权人培训试题
填空
日正式实施。
2、质量受权人的资质要求 __________________________________________
3、 企业应当指定 __________________________ 负责培训管理 工作， 应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的 — ______________________________________________________________ 。
4、 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净 区之间的压差应
当 _____________ 。必要时，相同洁净级别的 _______________________ _______________ 之间，也应当保持适当的 _________________________ O
5、 制剂的原辅料称量通常应当在专门设计
的 ________________
进行。 1、2010版《药品生产质量管理 规范》自
_______ 年 _______ 月
6、生产设备清洁的操作规程应当规定 ______________________________
_________________________ 批准后方可采购。
&物料和产品的运输应当能够满足其保证 ____________________ 的要求 ，对运输有特殊要求的，其运输条件 ________________________________
9、 物料的接受均 应有记录，内容包括 _____________________________
10、 仓储区内的原 辅料应当有适当的标识，并至少标明下
述内容： _________________________________________________________
11、配制的每一物 料及其重量或体积应当由 _________________________ ____________ ，并有复核记录 12、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标
明
下述内容： ______________________________________________________
13、 应当建立 印刷包装材料设计、审核、批准的 ___________________ 2
确保印刷包装材料印制的内容与 ____________________________________ ，并建立专门 的 ，保存 原版实样。
7、物料供应商的 ____________ 应当进行 _________________ ，并
14、印刷包装材料的版本变更时，宜收回 _________________________ _______________ 并予以销毁。
15、不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得
进
行_______ 。制齐H产品不得进行____________________ 。
16、确认或验证的范围和程度应当经---------------------- 来确疋过。
17、设计确认应当证明____________________ 的设计符合_________ --------------------------- >
安装确认应当证明_____________________________ 的建造和安装符
运行确认应当证明
的运行符合设
计标准；
性能确认应当证明____________________________ 在 ________________ ------- 条件下，能-------------------------- 。
采用新的生产处方或生产工艺前，应当________________________ 18、当影响产品质量的主要因素，如_________________ 、__________ _______ 、________________ 、_______________ 等发生变更时，应
当进行----------------- 。必要时，还应当----------------- 批准经。
19、清洁方法应当经过验证，证实_________________________________
O
20、清洁验证应当综合考虑______________________________________
_____________ 的灵敏度等因素。
21、物料和成品应当有经---------------------------------- ；必
要时，中间产品或待包装产品也应当_______________________________ 。
22、每种药品的_____________________ 均应当有__________________
，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自------------------------ 的。工艺规程的制定______________________________________ 为依
据。
23、批生产记录应当依据________________________________________
制定。
24、原版空白的批生产记录应当经______________________ 和_______
审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照-------------------- 进行控制并有，每批产品的生产只能一______________________________
25、批生产记录的内容应当包括：
（二）
（三）
（四）
（五）
（六）
（七）
（八）
（九）
26、所有药品的生产和包装均应当按照___________________________ 和__________________ 进行操作并有相关记录。
27、每批药品均应当编制_____________ 的批号。
28、每批产品应当检查产量和____________________ ，确保 _________ 设定的限度。如有差异，必须_______________________________________ 丿可按照正常产品处理。
29、容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格
式应当经________________________ 批准。
30、任何偏离工艺规程或操作规程的偏差，应当按照企业
制定的_______________________ 执行。
31、应当降低________________ 或_______________________ 空气再
次进入生产区导致污染的风险。
32、生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有
上批遗留的、 ______ 或____________________________ 物
料，设备处于----------------------------- 。检查结果应当有
记录。
33、生产操作前，还应当核对____________________________________
，确保___________________________________________________________
。
34、包装操作前，还应当检查所领用______________________________
，核对___________________________________________________________
。
35、因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必
须经___________ 、_____________ 并由___________________________
36、在物料平衡检查中，_________________________________________ 有显著差异时,应当进行-------------- ，未得出结论前， r ----------- 37、有权进入生产区和仓储区进行
38、留样应当能够代表
其抽样样品应当按照保存。
39、企业应当建立变更控制系统，对所有影响
的变更进行。需要经药品监督管理部门批准
的变更应当---------------- 方可实施。
40、各部门负责人应当确保所有人员正确执行
、和，防止的一41、企业应当
建立偏差处理的操作规程。任何偏差都应当
评估其。企业可以根据偏差的将
偏差-------- ），对重大偏差的评估还
当考虑是否嚅要对产品进行
，必要时，应当进行
对。--------------------------- --------------
42、企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对
、 、 ______ 或 _________________ 、 _________ 和 ___________
趋势等进行 并采取
和 。调查的深度
43、 _______________________ 应当对所有生 产用物料的供应商 ________________ ，会同 _______________ 对主要物料供应商，
尤
其是 __________ 的 _____________________ ，并对质量评估不符 合 要求的供应商行使 _______________ 。
44、 __________________ 对物料供应商 的评估至少应当包括：_
----------------------- s ------------ s -------------- 企业
对
物料样品的 和 ------- 。如进行现场质量审计
和
样品小批量试 生产的，还应当包括 ______________________________ 以及 __________________________ 和 _______________________ 。 和形式应当与
______ 级别相适应
45、企业应当建立对产品质量回顾分析的操作规程。应按
照操作规程，_________ 对所有生产的药品按__________ 进行产品
质量回顾分析，以确认-------------------- ，以及----------- 、*
行质量标准的---------------及时发现---------------- ，确定产
品及工艺改进的方向。
46、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立______________ 并配备____________ 负责管理。
47、企业应当建立产品召回系统，必要时可_______________________ _________________________________________________________ 产品。48、每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够
________________________________ ，必要时应当能够________________ 发运记录内容应当包括:
等。
50、质量授权人的主要职责是：-----------------------------------
、答题: 请根据本企业实际情况，任选一个剂型/ 或一个品种，做出对其风险评估关键点的分析。
药品质量受权人管理规程
药品质量受权人管理规程 1 目的为保证药品质量受权人制度的顺利实施，规范药品质量受权人的行为规范，特制订本管理制度。 2 适用范围已被公司骋为药品质量受权人、质量转受权人的相关管理及工作内容。 3 编写依据 《药品生产质量管理规范》2010年修订 4 术语 4.1 药品质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，并经企业的法定代表人授权，全面负责本企业药品生产质量管理的人员。 4.2 质量转受权人是按转授权形式接受受权人全部或部分职责的质量管理人员。 5 职责 5.1 药品质量受权人全面负责经公司法人代表授权的本企业药品生产质量管理活动 5.2 质量转受权人负责药品质量受权人按转授权形式接受受权人全部或部分职责 6 内容 6.1 药品质量受权人概述 6.1.1 药品质量受权人是药品生产企业质量管理体系中的关键人员，应当具有牢固的药品质量意识和责任意识，能以实事求是、坚持原则的态度履行相关职责，始终把公众利益放在首位，保证本公司生产的药品安全。 6.1.2 药品质量受权人具有刻苦钻研的精神，能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习，有效提高业务知识和政策水平； 6.2 质量受权人资质 6.2.1 是企业全职员工，应当至少具有药学或相关专业本科以上（中级专业技术职称或执业药师资格）学历，并具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程和质量检验工作。 6.2.2 应当具有必要的专业理论知识，并经过与成品放行有关的培训。 6.2.3 遵纪守法、责任心强、坚持原则、实事求是； 6.2.4 熟悉并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定； 6.2.5 熟悉本企业药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP 的专业技能和解决实际问题的能力；
最新质量负责人培训试卷
转岗培训试题（质量负责人） 单位：姓名： 填空题（每空5分，共计100分）： 1、质量负责人在的领导下，认真贯彻执行国家药品质量方针、政策、法规和有关质量方面的文件规定，全面抓好公司 工作。 2、质量负责人根据公司 ,组织制定分解有关质量管理目标和计划,并层层落实,组织实施。 3、质量负责人负责公司日常工作,及GSP在本公司的 和GSP认证工作。 4、质量负责人主持公司质量管理体系的建设,协助总经理做好质量管理系统网络的完善,依据GSP，确定 ,选择要素,进行质量职能分配,推进质量管理体系运行,实施质量改进，组织质量管理体系评审。 5、按照《质量领导小组质量管理职责》，组织制定和修订公司质量管理制度,明确公司各部门各环节药品质量管理职责,即、质量的审批,药品入库的 ,在库药品的 ,出库药品的复核以及对近效期药品的 ,退货药品、不合格药品的管理等等。并负责组织实施监督检查。 6、依据《、培训及的管理规定》，组织公司干部职工学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》,抓好工作,提高员工。 9、依据《管理规定》，加强与客户的联系,定期组织收集客户对药品质量和服务质量的意见,听取合理化建议,促使改进 工作。 10、依据《规定》，抓好质量成本管理,减少亏损,降低成本,尽可能避免不必要的损失。 11、在公司内部进行药品的过程中, 发现质量问题，依据《质量否决管理制度》，行使质量 ,不准许购进,入库和。
质量负责人培训试卷 填空题： 1、质量负责人在总经理的领导下，认真贯彻执行国家药品质量方针、政策、法规和有关质量方面的文件规定，全面抓好公司质量管理工作。 2、根据公司质量方针,组织制定分解有关质量管理目标和计划,并层层落实,组织实施。 3、负责公司质量管理日常工作,及GSP在本公司的监督与实施和GSP认证工作。 4、主持公司质量管理体系的建设,协助总经理做好质量管理系统网络的完善,依据GSP，确定质量环节,选择质量管理体系要素,进行质量职能分配,推进质量管理体系运行,实施质量改进，组织质量管理体系评审。 5、按照《质量领导小组质量管理职责》，组织制定和修订公司质量管理制度,明确公司各部门各环节药品质量管理职责,即首营企业、首次经营品种质量的审批,药品入库的质量验收,在库药品的保管与养护,出库药品的复核以及对近效期药品的催销,退货药品、不合格药品的管理等等。并负责组织实施监督检查。 6、依据《质量方面教育、培训及考核的管理规定》，组织公司干部职工学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》,抓好培训工作,提高员工质量管理业务技能。 9、依据《用户访问管理规定》，加强与客户的联系,定期组织收集客户对药品质量和服务质量的意见,听取合理化建议,促使改进质量管理工作。
质量受权人培训试题
质量受权人培训试题 填空 日正式实施。 2、质量受权人的资质要求 __________________________________________ 3、 企业应当指定 __________________________ 负责培训管理 工作， 应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的 — ______________________________________________________________ 。 4、 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净 区之间的压差应 当 _____________ 。必要时，相同洁净级别的 _______________________ _______________ 之间，也应当保持适当的 _________________________ O 5、 制剂的原辅料称量通常应当在专门设计 的 ________________ 进行。 1、2010版《药品生产质量管理 规范》自 _______ 年 _______ 月
6、生产设备清洁的操作规程应当规定 ______________________________
_________________________ 批准后方可采购。 &物料和产品的运输应当能够满足其保证 ____________________ 的要求 ，对运输有特殊要求的，其运输条件 ________________________________ 9、 物料的接受均 应有记录，内容包括 _____________________________ 10、 仓储区内的原 辅料应当有适当的标识，并至少标明下 述内容： _________________________________________________________ 11、配制的每一物 料及其重量或体积应当由 _________________________ ____________ ，并有复核记录 12、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标 明 下述内容： ______________________________________________________ 13、 应当建立 印刷包装材料设计、审核、批准的 ___________________ 2 确保印刷包装材料印制的内容与 ____________________________________ ，并建立专门 的 ，保存 原版实样。 7、物料供应商的 ____________ 应当进行 _________________ ，并
质量受权人培训试题
质量受权人培训试题 一、填空 1、2010版《药品生产质量管理规范》自年月日正式实施。 2、质量受权人的资质要求 3、企业应当指定负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的 ， 。 4、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。必要时，相同洁净级别的 之间，也应当保持适当的。 5、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的 进行。 6、生产设备清洁的操作规程应当规定
7、物料供应商的应当进行 ，并经 批准后方可采购。 8、物料和产品的运输应当能够满足其保证的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件 。 9、物料的接受均应有记录，内容包括 10、仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容： 11、配制的每一物料及其重量或体积应当由
，并有复核记录。 12、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明 下述内容： 13、应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的 ， 确保印刷包装材料印制的内容与 ，并建立专门的，保存 原版实样。 14、印刷包装材料的版本变更时，宜收回
并予以销毁。 15、不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进 行。制剂产品不得进行。 16、确认或验证的范围和程度应当经过来确定。 17、设计确认应当证明的设计符 合 ； 安装确认应当证明的建造和安装符 合； 运行确认应当证明的运行符合设 计标准； 性能确认应当证明在
条件下，能。 采用新的生产处方或生产工艺前，应当 。 18、当影响产品质量的主要因素，如、 、、 、、等发生变更时，应 当进行。必要时，还应当经 批准。 19、清洁方法应当经过验证，证实 。 20、清洁验证应当综合考虑
人品决定产品质量培训用
人品决定产品 目录 前言 (2) 第一章质量与品质 (2) 第一节质量与品质 (2) 一、质量 (2) 二、品质 (2) 第二节质量意识 (2) 一、质量意识 (2) 二、质量意识的内涵 (2) 第二章对质量的思考 (3) 第一节质量理念 (3) 一、理念 (3) 二、树立正确的质量理念 (4) 第二节正确的质量观念 (5) 一、正确的质量观念： (5) 二、建龙的质量理念 (5) 第三章质量与我 (5) 第一节产品质量 (5) 一、产品质量 (5) 二、产品质量的真实性 (6) 第二节人生质量链 (7) 一、质量链 (7) 二、如何提高工作质量 (7) 第四章川锅质量文化 (9) 第一节公司简介及总经理致辞 (9) 一、公司简介 (9) 二、总经理致辞： (9) 第二节川锅质量文化 (9) 一、企业核心理念系统： (9) 二、企业质量文化的内涵： (9) 三、企业质量价值观： (10)
前言 在人们生存历程中，我们可以选择每个人自己不同的生活方式，可以不过问政治、不选择战争，甚至是不从事生产，但是你却不能拒绝质量，因为在我们的生活空间中，无处不充满着质量的元素，而质量给我们每个人无时无刻不影响着我们的生活，其中有欢乐、幸福、麻烦甚至是痛苦等等，因此我们可以说质量是阳光、是空气、是生活，如果你仍然说我不关心质量，那你就在拒绝生存。 第一章质量与品质 第一节质量与品质 一、质量 1、事物、产品或工作的优劣程度； 2、量度物体所含物质多少的物理量。同时也是物体惯性大小的量度，是国际单位制七个基本量之一，单位为千克（Kg）。 3、ISO9000族标准中的质量：一组固有特性满足要求的程度。这里边关键词就是“要求”，而“固有的”其反义就是“赋予的”，是指本来就有的，尤其是那种永久的特性，应是明示的，通常隐含的或履行的需求、期望程度。 4、质量也可以使用形容词表示：差、好、优秀。 二、品质 1、人的行为、作风所表现的思想、认识、品性等的本质。 2、物品的质量。 3、质量与品质：质量只形容物的好坏。质量是中国和国际标准化组织、欧美的叫法。 品质除了形容物以外，还形容人。品质是日本、韩国、中国台湾的叫法。 第二节质量意识 一、质量意识 质量意识：是一个企业从领导决策层到每个员工对质量和质量工作的认识和理解，这对质量行为起着极其重要的影响和制约作用。质量意识体现在每位员工的岗位工作中，也集中体现在企业最高决策层的岗位工作中，是一种自觉地去保证企业所生产的交付顾客需求的产品：硬件、软件和流程性材料质量、工作质量和服务质量的意志力。 企业以质量求生存、求发展，质量意识则是企业生存和发展的思想基础。质量意识是通过企业质量管理、质量教育和质量责任等来建立和施加影响的，并且通过质量激励机制，使之自我调节而一步步地、缓慢地形成起来的。 二、质量意识的内涵 2、质量意识教育：一个企业应该在员工中进行有针对性的质量意识教育，并利用各种方式举办质量宣传
药品经营企业质量负责人岗前培训试题.doc
XX市XXXX医药连锁有限公司 质量负责人岗前培训试题 一、填空题（每题5分，共80分） 1、公司质量方针是（）。 2、公司质量体系内审每年（一）次，由质管部牵头负责。 3、质量负责人在（总经理）的领导下，认真贯彻执行国家药品质量方针、政策、法规和有关质量方面的文件规定，全面抓好公司质量质量方针管理工作。 4、根据公司（质量方针）,组织制定分解有关质量管理目标和计划,并层层落实,组织实施。 5、质量负责人负责公司日常工作,及GSP在本公司贯彻实施和（GSP）认证工作。 6、质量管理体系内审内容包括：（质量体系文件审核）、（药品质量审核）和服务质量审核。 7、（质量负责人）负责对首营企业和首营品种的质量审批。 8、质量负责人负责（药品质量的查询）和药品（质量事故或质量投诉）的调查、处理及报告。 9、质量负责人负责设置公司（质量管理部），确保公司质量管理工作人员有效行使职权。 10、负责建立公司的（质量管理体系），并维护质量管理体系的有效运行。 11、（质量管理部）对各岗位人员进行与其职责和工作内容
相关的（岗前培训）和继续培训，培训内容应当包括（相关法律法规）、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及（操作规程）等。 二、问答题（每题10分，共20分。） （一）首营企业审核的主要内容是什么？ 答：1、《营业执照》及其年检证明复印件； 2、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； 3、《GMP认证证书》或《GSP认证证书》复印件； 4、相关印章、随货同行单（票）样式； 5、开户户名、开户银行及账号； 6.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件； 7、企业法人委托书原件及销售员身份证复印件； 8、供贷单位质量保证体系表； 9.、质量保证协议； （二）质量信息的主要内容是什么？ 答：1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等； 2、国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等； 3、各级药品监督管理部门下发文件； 4、顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息； 5、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息；
质量受权人工作职责
执行日期年月日第 1 页共1 页文件编号SMP 01019 01 版本号01 发行号 颁发部门分发单位 起草人审核人批准人 起草日期审核日期批准日期 一、目的：明确质量受权人工作职责。 二、范围：质量受权人。 三、责任：质量受权人。 四、职责： 1.素质要求： 1.1质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。 1.2质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。 2.工作职责： 2.1组织建立和完善本企业药品生产质量管理体系，并对该体系工作情况进行监控，确保其有效运行； 2.2负责保证企业对药品管理法律、法规及质量管理规范等方面的符合性； 2.3负责质量保证部门的管理； 2.4负责人员的质量相关工作的培训管理； 2.5组织开展质量体系的自检工作。 2.6负责对下列影响产品质量的关键管理活动行使决定权： 2.6.1质量管理文件的批准； 2.6.2物料及成品质量控制标准的批准； 2.6.3工艺验证和关键工艺参数的批准； 2.6.4工艺规程和主批生产记录的批准；
执行日期年月日第 2 页共3 页文件编号SMP 01019 01 版本号01 发行号 颁发部门分发单位 起草人审核人批准人 起草日期审核日期批准日期 2.6.5与产品质量相关的变更的批准； 2.6.6每批成品的放行权； 2.6.7不合格品处理方式的批准； 2.6.8负责产品召回的组织协调及批准； 2.6.9其它对产品质量有关键影响的活动。 2.7对于产品质量有重大影响的下列情形行使否决权： 2.7.1关键物料供应商的选取； 2.7.2生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； 2.7.3关键生产设备的选取； 2.7.4其它对产品质量有重大影响的事项。 2.8参与或负责与药品质量相关的其他工作： 2.8.1参与药品研发和技术改造； 2.8.2组织撰写产品年度质量审核报告； 2.8.3参与药品使用环节的质量管理，包括产品质量投诉、不良反应监测工作及合理用药宣传及偏差的最终审批工作等； 2.8.4参与产品流通环节的质量管理，确保产品在流通过程中按产品的质量要求的条件储存、运输。 2.9负责与药品监督管理部门的沟通：药品质量受权人应与药品监管部门保持密切交流与沟通，定期报告质量管理工作情况，及时反映企业在质量管理工作中遇到的问题。主要包括以下内容：
(完整版)新版GMP培训试题(带答案)
一、填空题（本部分共10小题，每空1分，共25分） 【例】《GMP（2010年修订）》自起施行。 【答】2011年3月1日 1、质量经管负责人和生产经管负责人不得互相兼任。质量经管负责人和质量受权人可以兼任。 2、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产经管负责人、质量经管负责人和质量受权人。 3、质量经管部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 4、质量经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少一年的药品质量经管经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 5、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。 6、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。 7、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。
8、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量规范完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外） 9、本规范作为质量经管体系的一部分，是药品生产经管和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 10、质量风险经管是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 二、单选题（本部分共10小题，每题都只有一个正确答案，每题1.5分，共15分） 【例】纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用℃以上保温循环。（D ） A. 65 B. 85 C.80 D.70 【答】D 11、生产经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少有年的药品生产经管经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（A ） A. 3、1 B. 2、1 C.3、2 D.1、2 12、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和经管。需要经药品监督经管部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。（C ）
质量负责人培训考试
医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷 姓名： ________ 部门：________ 岗位：________ 分数： 一、不定项选择题（45分，每小题3分） 1、高风险三类医疗器械生产质量管理规范检查工作由（）承担。A省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 B国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 C市食品药品监督管理部门 2、年度管理评审一年至少（）。 A、1次 B、2次 C、3次 3、医疗器械生产质量管理规范是依据( )来制定的。 A、YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003 B、YY/T0287-2003 C、ISO13485:2003 4、医疗器械产品的分类依据＿＿＿ A.《医疗器械分类目录》 B.《医疗器械分类规则》 C.《医疗器械注册管理办法》 D.《医疗器械标准管理办法》 5、医疗器械产品准产注册证的有效期为＿＿＿ A、2年 B、3年 C、4年 D、5年 6、质量管理的核心是（）。 A 质量监控B特殊工序 C 风险管理 7、2011年1月1日起实施，同时废止了（） A《一次性使用无菌医疗器械生产实施细则》 B《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》 C《外科植入物生产实施细则》 8、医疗器械＿＿＿文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。 A、说明书、包装标识 B、标签、包装标识 C、说明书、标签 D、说明书、标签、包装标识
9、自（）起生产企业申请无菌、植入性医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知 书》。 A、2011年1月1日 B、2011年7月1日 C、2010年12月31日 10、若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面接触，应在（）洁净室（区）内进行生产。 A、不低与30万级 B、不低于10万级 C、10万级—30万级 11、医疗器械标准分为＿＿＿ A. 国家标准、行业标准和注册产品标准 B. 国家标准和注册产品标准 C. 行业标准和注册产品标准 D. 国家标准和企业标准 12、通过检查的生产企业，其《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》 有效期（）。 A 5年 B 3年 C 4年 13、生产批号和灭菌批号的关系（）。 A一对一B一对多C多对一 14、境外医疗器械由＿＿＿进行审批 A.国家食品药品监督管局 B.设区的市级（食品）药品监督管理机构 C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 D. 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构 15、对于首期或准注册的第二类、第三类医疗器械的生产企业，省、自治区、 直辖市食品药品监督管理部门应当在其正式生产后（）进行医疗器械生产 质量管理规范复查。 A 6个月内 B 6个月后 C 2个月内 二、判断题（20分，每小题2分） 1、召回发布的通知就是忠告性通知，召回等于退货（） 2、医疗器械生产质量管理规范俗称医疗器械GMP，GMP直译为“良好的生产规范”。（）
质量负责人培训考试教学文案
质量负责人培训考试
医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷 姓名： ________ 部门：________ 岗位：________ 分数： 一、不定项选择题（45分，每小题3分） 1、高风险三类医疗器械生产质量管理规范检查工作由（）承担。 A省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 B国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 C市食品药品监督管理部门 2、年度管理评审一年至少（）。 A、1次 B、2次 C、3次 3、医疗器械生产质量管理规范是依据( )来制定的。 A、YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003 B、YY/T0287-2003 C、ISO13485:2003 4、医疗器械产品的分类依据＿＿＿ A.《医疗器械分类目录》 B.《医疗器械分类规则》 C.《医疗器械注册管理办法》 D.《医疗器械标准管理办法》 5、医疗器械产品准产注册证的有效期为＿＿＿ A、2年 B、3年 C、4年 D、5年 6、质量管理的核心是（）。 A 质量监控B特殊工序 C 风险管理 7、2011年1月1日起实施，同时废止了（） A《一次性使用无菌医疗器械生产实施细则》 B《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》 C《外科植入物生产实施细则》 8、医疗器械＿＿＿文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。 A、说明书、包装标识 B、标签、包装标识 C、说明书、标签 D、说明书、标签、包装标识 9、自（）起生产企业申请无菌、植入性医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》。 A、2011年1月1日 B、2011年7月1日 C、2010年12月31日 10、若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面接触，应在（）洁净室（区）内进行生产。 A、不低与30万级 B、不低于10万级 C、10万级—30万级 11、医疗器械标准分为＿＿＿ A. 国家标准、行业标准和注册产品标准 B. 国家标准和注册产品标准 C. 行业标准和注册产品标准 D. 国家标准和企业标准
2018GMP考核试题及答案
2018年GMP考核试题 姓名：部门：日期：分数 一、单选题（每题1分，共20分） 1、关键人员，不能互相兼任的（ C ）。 A、质量管理负责人与质量受权人； B、生产管理负责人与质量受权人； C、生产管理负责人与质量管理负责人 D、质量受权人与企业负责人； 2、为企业提供必要的资源，进行合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责的人是（ A ）。 A、企业负责人 B、质量受权人 C、生产管理负责人 D、质量管理负责人 3、要达到药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），有五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中有一年的药品生管理经验，并接受与所生产产品相关的专业知识培训的人员是（ D ）。 A、企业负责人 B、质量受权人 C、生产管理负责人 D、质量管理负责人 4、中间产品和待包装产品要求贮存在（ C ）。 A、常温库 B、阴凉库 C、适当的条件下 C、冷库 5、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，是否有识别标志，标明（ D ）。 A、产品的名称 B、批号 C、产品的名称和批号 D、所用产品的名称和批号 6、印刷包装材料原则上由专人保管，必须按（ C ）发放。 A、操作规程 B、操作规程和使用量 C、操作规程和需求量 D、需求量 7、回收产品按照预定的操作规程进行，并且有记录，回收处理后的产品按照回收处理中最早批次产品的（ B ）确定有效期。 A、生产批号 B、生产日期 C、有效期 D、包装日期 8、企业要确认厂房、设施、设备的设计符合（C ）的要求。 A、预定用途 B、药品生产质量管理规范 C、预定用途和药品生产质量管理规范 D、注册 9、药品生产质量管理规范有关的文件要经（ D ）的审核。 A、生产管理部门 B、行政管理部门 C、企业法定代表人 D、质量管理部门 10、物料的包装上必须有标签，注明了规定的信息，被污染了的要进行清洁，有影响物料质量的问题，要报告给（ B ）。 A、供应部门 B、质量管理部门 C、供应商 D、质量管理负责人 11、发运记录应当至少保存至药品有效期后（ D ）年。 A. 4 B. 3 C.2 D.1 12、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（ B ）个批次的药品质量进行评估。 A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是 13、委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（ B ）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。 A.书面 B.现场 C.直接 D.间接 14、洁净室（区）的温度一般控制在（ B ），相对湿度控制在（ D ）。 A、18-24℃ B、18-26℃ C、45%-60% D、45%-65% 15、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ B ）。 A.自来水 B.饮用水 C.纯化水 D.注射用水 16、药品生产的岗位操作记录应由（ C ）。 A.监控员填写 B.车间技术人员填写 C.岗位操作人员填写 D.班长填写 17、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（ D ）监督下予以销毁。 A.国家食品药品监督管理局 B.省食品药品监督管理局 C.市食品药品监督管理局 D.质量管理部门
质量管理试题答案
GMP培训试题（质量管理） 一、填空题 1、药品生产企业的质量管理部门应负责（药品生产全过程）的质量管理和检验，受（企业负责人）直接领导。 2、检查片剂的崩解时限时，取6片供试品置仪器中检查，药材原粉片各片均应在（30）分钟内全部崩解；浸膏片或半浸膏片、糖衣片各片均应在（1）小时内全部崩解；（薄膜衣）片刻改在盐酸溶液中进行检查，各片均应在1小时内全部崩解。如有一片不能完全崩解，应另取（6）片复试，均应符合规定。 3、成品取样一般来说要在（生产开始）、（中间）、（结束阶段）、分别取样，并单独或混合后送检。 4、自检可使（硬件）系统处于良好的工作状态，并能保证（软件）系统完好性和准确性。 5、质量控制部门的任务是（取样）、（检查）、（检验）、（监督）、（发放和拒收）、 6、GMP讲的质量管理部门分两个部分，即（ QA ）和（ QC ）。前者是（质量保证）后者是（质量控制）。 7、片剂的重量差异规定，标示片重或平均片重在以下的片，重量差异限度为±（）％，标示片重或平均片重为及以上的片，重量差异限度为±（5）％。测定片剂的重量差异时，取供试品20片检测，超出以上限度的不得超过（2）片，并不得有（1）片超出限度一倍 8、胶囊剂装量差异限度应在平均装量在以下的胶囊剂，装量差异限度为±（）％，平均装量为及以上的胶囊剂，重量差异限度为±（ 10 ）％。测定胶囊剂装量差异时，取供试品20粒检测，超出以上限度的不得超过（ 2 ）粒，并不得有（ 1 ）粒超出限度一倍。 9、生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的（质量管理）和（检验），受（企业负责人）直接领导。 10、质量管理部门应履行监测洁净区的（尘粒数）和（微生物数）。
新版GMP培训试题及答案
新版GMP培训试题及答案 新版GMP培训试题 姓名: 部门: 分数 一、填空题(每空1分、共28分) 1、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，自起施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。 6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的。 7、生产设备应有明显的状态标识，标明和 (如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明。 8、成品放行前应当贮存。 9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。 10、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 11、批号是指用于识
别一个特定批的具有唯一性的的组合。 12、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据 进行。关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。 13、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并 第 1 页共 8 页 签注姓名和日期。 14、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况; 15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于内储运，以防混淆。二、单选题(每题1分，共15分) 1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录( )。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2、发运记录应当至少保存至药品有效期后( )年。 A. 4 B. 3 C.2 D.1 3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少( )个批次的药品质量进行评估。 A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是 4、以下为质量控制实验室应当有的文件( )。 A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B. 检验操作规程和记录(包括检验记录或实验室工作记事簿) C. 必要的检验方法验证报告和记录
质量授权人培训考核试题
质量授权人培训考核试题企业名称：；姓名：；分数 一、填空题 1、授权人的主要职责包括：遵守和实施有关产品质量的或____________。 2、最终产品的批放行，参与或负责药品研发和技术改造，实施（必要时并建立）质量体系，企业内部的质量审计或自检，质量控制部门，同时还应参与外部质量审计（供应商审计）、验证以及药品不良反应报告、产品召回等工作。 3、河南省药品生产质量授权人管理办法第五条规定：授权人应树立和以、把公众利益放在首位，以保证药品的质量的和为最高准则。 4、成品放行的批准应审核内容：审核批生产记录的完整性，即生产和质量控制是否齐全；需要填写的内容应没有；批生产投料是否按进行，并且是符合要求的；生产部门已签名确认对批生产记录；生产用，如原辅料、内包装材料及工艺用水投入使用之前经质量和质量部门的，并且在规定的内使用；批灭菌记录及冻干曲线是否符合要求的；所有工艺参数都没有超出参数要求的；数据填写不全的应有相应的解释，否则应视为；特别是关键工艺参数的填写。在进行更改或重新填写之后，还须由质量部门进行。 5、授权人应对批生产记录进行审核，无论是物料、还是成品、相关的批生产记录、包装记录、检验记录均需经过的审核和评估，以确 漯河市方汇药业有限公司
保记录的性和性。主要审核内容包括：投料是否严格按照及有针对性的来实施；生产过程中的记录完整。例如：生产环境的洁净级别、压差、温度、相对湿度及其它环境监测结果；所有的准备工作符合要求。例如：清洁记录、灭菌记录、滤器的完整性记录及校验情况；所有物料是在内投入使用的。 6、不合格原辅料的处理：来货检验不合格的，应立即移入，等待按照相关程序进入下一步的处理；需退货的，由仓管员办理退货手续，做好记录；不能退货的要及时办理手续，经授权人或转授权人进行销毁的，在规定的时间内，由质量管理人员现场监督销毁，并做好记录。 7、不合格包装材料的处理：个别检验项目不合格但属轻微缺陷、使用后不会影响产品质量的包装材料(如包装材料的颜色、规格稍有偏差、外包材质稍有异常等)供应部门根据授权人的执行；车间在包装的生产过程中发现有不符合质量要求并且影响生产及产品质量的包装材料，需提出书面意见，有权人；对于不等使用的包装材料统一实施，销毁时要有质量管理人员，并做好。 8、不合格成品的处理：对于不影响产品内在质量，如包装材料用错版号、打印模糊等，可以经授权人批准进行，返工后的产品沿用原批号、生产日期及有效期，并重新取样，检验合格后凭授权人的成品放行单，才能出厂销售。判定不能使用的成品，经授权人批准后实施，销毁时要有质量管理人员，并做好。 二、简答 1、什么是药品召回？ 漯河市方汇药业有限公司
质量负责人岗前培训试题
质量负责人岗前培训试题 姓名：分数： 一、选择题（每题5分，共计50分） 1、质量负责人在（）的领导下，认真贯彻执行国家药品质量方针、政策、法规和有关质量方面的文件规定，全面抓好公司质量管理工作。 A质量机构负责人B企业法人C企业负责人D质量管理部 2、质量负责人根据公司（）组织制定分解有关质量管理目标和计划，并层层落实组织实施。 A风险管理B质量方针C内审档案D专项内审 3、质量负责人负责公司日常工作，对公司内所产生的质量问题具有（） A裁决权B行政权C建议权D否决权 4、质量负责人对公司质量管理体系职责为（） A起草B编制C审核D审批 5、在日常工作中，质量负责人对首营企业和首营品种主要负责（） A基础信息录入B修改C审核D审批6、在不合格药品报损流程中，质量负责人主要负责（） A发现不合格药品B确认不合格药品C审核不合格药品D审批不合格药品
7、当公司主要质量管理人员发生变更时，应当组织开展（） A年度内审B人员变更专项内审C组织机构专项内审D设施设备专项内审 8、在内审方案中，主要职责为（） A起草B编制C审核D审批 9、公司质量管理体系全面内审每年内审次数为（） A一次B两次C三次D四次 10、《国家食品药品管理总局第28号令》主要强调的质量参与主体是（） A质量管理部B采购部C销售部D人人参与 二、多选题（每空5分，共计35分） 1、质量信息的主要内容是什么？（） A国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等 B国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等 C各级食品药品监督管理部门下发文件 D顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息 E在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息 F消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等
食品质量安全受权人制度
食品质量安全受权人制度 一、目的：为保证质量受权人制度的有效实施，规范质量受权人的行为规范，特制订本管理制度。 二、范围：适用于本公司聘为质量受权人、的管理。 三、责任者：质量受权人、质量 四、制度： 1. 概念 1.1 质量受权人：根据国家有关规定，接受企业授予的食品质量管理权利，全面负责对食品质量管理活动进行监督和管理，对食品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并承担食品放行责任的高级专业管理人员。 1.2 质量转授权人：是按转授权形式接受质量受权人全部或部分职责的质量管理人员。 2. 质量受权人资质条件要求 2.1 年龄在60周岁以下，具有食品学或相关专业大学专科以上（含专科）学历，或具有初级以上（含初级）相关专业技术职称，并具有3 年以上（含3 年）食品生产和质量管理实践经验。接受过与生产产品范围相关的专业知识培训，在本企业工作半年以上。 2.2 熟悉、掌握并能正确执行《食品安全法》及熟悉《食品安全法实施条例》《食品安全国家标准食品安全通过卫生规范》（GB14881-2013）、《食品生产许可管理办法》等相关法律、法规；正确理解、掌握并实施食品相关法律法规的有关规定。 2.3 遵纪守法、坚持原则、实事求是。 2.4 为人正派、责任心强，遵守职业道德，无违法违纪等不良记录。 2.5 熟悉食品生产质量管理工作，熟悉和了解本企业产品的生产工艺和质量标准，具备指导或监督企业各部门按规定实施食品生产质量管理的的专业技能和解决实际问题的能力。 2.6 必须为本公司全职员工，身体健康；外聘人员不得从事质量受权人工作或工作。
2.7 具备良好的组织、沟通、协调能力和语言文字表达能力。 2.8 具有刻苦钻研的精神，能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习，有效提高业务知识和政策水平。 3.质量受权人的聘用、授权和受权的管理 3.1 公司必须根据国家、自治区食品食品监督管理局有关规定，由公司法定代表人组织考核，从本公司符合质量受权人条件的人员中确定质量受权人，要对照质量受权人条件择优选拔，把坚持原则、实事求是、技术过硬的管理人员选拔到质量受权人岗位，真正树立食品质量管理权威，发挥质量决策作用。 3.2 公司在法定代表人和质量受权人双方签订《食品质量授权书》之日起5 个工作日内，将相关情况向自治区、市食品和药品质量监督管理局报告，并将《食品质量授权书》、《食品质量受权人信息报告表》及质量受权人学历证明复印件、技术职称复印件、质量受权人培训证明等相关材料报自治区、市食品和药品质量监督管理局。 3.3 公司必须保持质量受权人的相对稳定，不得无故解除现任质量受权人资格。公司因故变更质量受权人的，必须及时将变更情况及相关问题报告食品监管部门。公司变更法定代表人后，法定代表人须与质量受权人重新签订授权书并及时报告食品监管部门。 3.4 质量受权人经培训后方能上岗，同时必须主动参加食品监督管理部门组织的质量受权人业务继续教育培训，加强知识更新，不断提高业务和政策水平。 3.5 因工作需要，质量受权人可以向企业的法定代表人书面申请转授权。经法定代表人批准后，质量受权人可将部分或全部的质量管理职责转授给相关专业人员，但质量受权人须对接受其转授权的人员的相应食品质量管理行为承担责任。 3.6 接受质量受权人全部质量管理职责转授权的人员必须具备国家、自治区食品监督管理局有关规定及本管理制度质量受权人资质条件要求规定的条件；接受质量受权人部分质量管理职责转授权的人员必须具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经培训合格后，方可上岗。
质量负责人培训考试
姓名： ________ 部门：________ 岗位：________ 分数： 一、不定项选择题（45分，每小题3分） 1、高风险三类医疗器械生产质量管理规范检查工作由（）承担。A省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 B国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 C市食品药品监督管理部门 2、年度管理评审一年至少（）。 A、1次 B、2次 C、3次 3、医疗器械生产质量管理规范是依据( )来制定的。 A、YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003 B、YY/T0287-2003 C、ISO13485:2003 4、医疗器械产品的分类依据＿＿＿ A.《医疗器械分类目录》 B.《医疗器械分类规则》 C.《医疗器械注册管理办法》 D.《医疗器械标准管理办法》 5、医疗器械产品准产注册证的有效期为＿＿＿ A、2年 B、3年 C、4年 D、5年 6、质量管理的核心是（）。 A 质量监控B特殊工序 C 风险管理 7、2011年1月1日起实施，同时废止了（） A《一次性使用无菌医疗器械生产实施细则》 B《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》 C《外科植入物生产实施细则》 8、医疗器械＿＿＿文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。
A、说明书、包装标识 B、标签、包装标识 C、说明书、标签 D、说明书、标签、包装标识 9、自（）起生产企业申请无菌、植入性医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》。 A、2011年1月1日 B、2011年7月1日 C、2010年12月31日 10、若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面接触，应在（）洁净室（区）内进行生产。 A、不低与30万级 B、不低于10万级 C、10万级—30万级 11、医疗器械标准分为＿＿＿ A. 国家标准、行业标准和注册产品标准 B. 国家标准和注册产品标准 C. 行业标准和注册产品标准 D. 国家标准和企业标准 12、通过检查的生产企业，其《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》有效期（）。 A 5年 B 3年 C 4年 13、生产批号和灭菌批号的关系（）。 A一对一B一对多C多对一 14、境外医疗器械由＿＿＿进行审批 A.国家食品药品监督管局 B.设区的市级（食品）药品监督管理机构 C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 D. 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构
质量负责人岗前培训试题
质量负责人岗前培训试题单位：姓名： 一、填空题（每空5分，共计100分）： 1、质量负责人在的领导下，认真贯彻执行国家药品质量方针、政策、法规和有关质量方面的文件规定，全面抓好公司质量管理工作。 2、质量负责人根据公司组织制定分解有关质量管理目标和计划,并层层落实,组织实施。 3、质量负责人负责公司日常工作,及GSP在本公司的和GSP认证工作。 4、质量负责人主持公司质量管理体系的建设,协助总经理做好质量管理系统网络的完善,依据GSP，确定 ,选择要素,进行质量职能分配,推进质量管理体系运行,实施质量改进，组织质量管理体系评审。 5、按照《质量领导小组质量管理职责》，组织制定和修订公司质量管理制度,明确公司各部门各环节药品质量管理职责,即、质量的审批,药品入库的 在库药品的出库药品的复核以及对近效期药品的退货药品、不合格药品的管理等等。并负责组织实施监督检查。
6、依据《培训及的管理规定》组织公司干部职工学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》,抓好工作,提高员工。 7、依据《管理规定》，加强与客户的联系,定期组织收集客户对药品质量和服务质量的意见, 听取合理化建议,促使改进。 8、依据，抓好质量成本管理减少亏损降低成本,尽可能避免不必要的损失。 9、在公司内部进行药品的过程中, 发现质量问题，依据《质量否决管理制度》，行使质量不准许购进,入库和。 二、简答题 1、质量信息的主要内容是什么？(不得少于3条)
2、首营企业审核的主要内容是什么？(不得少于3条） 质量负责人培训试卷 填空题 1、质量负责人在总经理的领导下，认真贯彻执行国家药品质量方针、政策、法规和有 关质量方面的文件规定，全面抓好公司质量管理工作。 2、根据公司质量方针,组织制定分解有关质量管理目标和计划,并层层落实,组织实施。 3、负责公司质量管理日常工作,及GSP在本公司的监督与实施和GSP认证工作。