4月不良事件培训试题

4月份不良事件学组培训考核试题

科室：姓名：分数：

一、填空题（60分，每空2分）

1、跌倒坠床高危因子评估表根据患者年龄、______、________、______、______、______、______、______、______、______十个项目进行评分，总分______分、

2、评定分值：低度风险分值是___________、中度风险分值是___________、高度风险评估分值是___________。评估___________分需要上报并采取防范措施。

3、评估时段：___________、___________、___________、___________、病情、用药发生变化时及时评估。

4、≥20分上报，每日___________；每周___________。

5、遇有以下情况直接评估：___________、___________、___________患者直接记录为0分，视为坠床低风险。___________、___________、___________患者直接记录为30分，视为跌倒高风险。

6、护理不良事件分为___________不良事件和___________不良事件。

7、一般护理不良事件______小时内上报，严重护理不良事件______小时内上报。

二、简答题（40分，每题20分）

1、跌倒坠床高危患者防范措施？

2、护理不良事件上报流程？

不良事件培训

可疑医疗器械不良事件报告培训 一、医疗器械不良事件定义： 获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 二、报告基本原则： 造成患者、使用者或其他人员死亡、伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。 濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。 可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也 可以是不能除外与医疗器械有关的事件。 免除报告规则：使用者在应用前能够发现医疗器械有缺陷；完全是患者因素导致了不良事件发生；事件发生仅仅是因为器械超过有效期限；事件发生时，医疗器械预先设计的安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。 三、《可疑医疗器械不良事件报告表》填写说明 1.患者资料：资料请填写清楚，有关患者隐私的资料，如患者姓名在数据处理、反馈中将得到保密，不予公开。 2.不良事件情况：至少应包括使用医疗器械的目的、依据；预期

效果应该怎样；出现了什么样的非预期结果；对患者造成什么影响；采取了哪些相应治疗措施；结果如何； 3.医疗器械情况：注册证号、批号需仔细填写。 四、常见问题答疑 1、严重伤害是指什么？ 答：严重伤害，是指有下列情况之一者。 （一）危及生命； （二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； （三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。 2、医务人员发现医疗器械不良事件应该怎么办？ 答：医务人员发现医疗器械不良事件后、应及时向本单位负责医疗器械不良事件监测的部门报告、并根据他们的意见认真填写《可疑医疗器械不良事件报告表》上报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。 3、医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？ 答：医疗器械不良事件监测的报告范围是医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。例如：病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，最终导致病人低血糖休克并入院。 4、医疗器械不良事件监测的报告时限有何要求？ 答：导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内上报，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15

护理不良事件报告制度

护理不良事件管理制度 一、护理不良事件的防范与安全隐患报告制度 （一）护理不良事件报告制度 1.护理不良事件上报范围：包括院内压疮、坠床、跌倒、给药错误、输血错误、输液反应、管道脱落／拔出、误吸／窒息、药物外渗、运输途中发生病情变化、走失、自杀、猝死、吸入异物、识别患者错误、暴力行为、外伤／割伤、咬破体温计、烫伤∕烧伤、火灾、失窃、蓄意破坏、医疗器械故障、争吵、打架、针刺伤等不良事件。 (1)可疑即报：只要护士不能排除事件的发生和护理行为无关就报。 (2)濒临事件上报：有些事虽然当时并未造成伤害，但根据护理人员的经验认为，再次发生同类事件的时候，可能会造成患者伤害，也需上报。 2.护理不良事件上报程序 （1）一般不良事件：当事人立即口头报告上级分管护士或护士长，并及时采取措施，将损害减至最低。当事人24小时内填报《护理不良事件主动上报表》，签字后上报护理部。 (2)严重不良事件：当事人应立即报告护士长、科主任或总值班人员，并及时采取措施，将损害减至最低，必要时组织进行全院多科室抢救、会诊等工作，同时汇报主管领导、医务科、护理部等部门，重大事件的报告时限不超过6小时。当事科室应在24小时内填报《护理不良事件主动上报表》。

护理部于抢救或紧急处理措施结束后立即组织人员进行调查、核实。 3.科室设立护理不良事件和安全隐患报告文件夹，保存科室存档资料，要求整齐规范。 4.每月统计护理不良事件和安全隐患的件数。 5.需求科室存档的报告表格 护理不良事件主动报告表、护理投诉记录、患者皮肤压疮报告表、 患者跌倒或坠床报告表、患者管路脱落报告表、患者意外伤害报告表、输液反应登记表。 6.护理不良事件的处理 （1）发生护理不良事件时，当事者立即向科室负责人报告，科室负责人在24-72小时内向护理部报告并填写护理不良事件报告单，科室做好登记，情况特殊应立即报告，护理部在根据情况逐级报告。 （2）当发生护理不良事件时，除积极上报并采取挽救及抢救措施，尽量减少或消除造成的不良后果。造成不良影响时，做好散后工作。 （3）发生护理不良事件时，有关的记录、标本、化验结果及造成缺陷的药品器械妥善保管，不得擅自涂改和销毁。（4）对疑似输液、输血、注射、药物引起不良反应，并组织有关人员会同患方对现场进行封存和启封，需检验的，由双方指定检验机构检验。

医疗安全不良事件分析

2018年不良事件半年工作总结分析 医疗安全不良事件是发生在医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故，提高医疗质量，保障患者安全，促进医学健康发展和保护患者利益的重要措施。我中心继续推行不良事件报告无责呈报机制，现将2018年1-6月医疗安全不良事件汇总如下。 一、基本情况： 1、2018年1-6月我中心共发生6例医疗安全不良事件，其中影像科共发生3例均为孕周＞28周彩超示S/D＞3属于危急值未及时上报，占全院总数的50%，分别发生于1月、3月和4月；妇产科共发生3例，占全院总数的50%，于2018年3月28日22：45因胎盘早剥未按急诊手术Ι类处理，于2018年5月15日因用药原则错误患者口服炔雌醇环炳孕酮片突然减量再次阴道出血,6月28日在取出宫内节育器时发生子宫穿孔。详细情况如图所示： 2018年医疗安全不良事件统计 1 0.8 0.6 0.4 0.2 1月2月3月4月5月6月 妇产科儿科检验科影像科 2、2018年1-6月医疗安全不良事件分类：

二、原因分析： 从上图可以看出我中心2018年1-6月发生医疗安全不 良事件共6件，其中Ι级不良事件（警告事件）0件，Ⅱ级不 良事件（不良后果事件）2件，占33%，Ⅲ级不良事件（未造成不良后果事件）1件，占17%，Ⅳ级不良事件（临界错误事件）4件，占50%，均为主动上报。 1、影像科3例危急值未报告造成Ⅳ级不良事件（临界 错误事件），医院于2018年2月6日更新危急值的项目和值，医务科在中干会暨科主任例会上组织学习，并要求科内培训，而科内未及时培训，使科内人员不熟悉更新后的危急值报告范围，从而导致漏报。 2、妇产科3例，1例胎盘早剥未及时识别危重孕产妇，未严格执行急诊手术时限，未按急诊Ι类处理，按急诊Ⅱ类处理，造成Ⅲ级不良事件（未造成不良后果事件）；1例异常子宫出血因用药原则错误患者口服炔雌醇环炳孕酮突然减量

医疗器械不良事件监测工作职责

医疗器械不良事件监测工作职责 医疗器械不良事件监测 工作职责 为保证医疗器械应用安全，保证患者医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械监督管理条例》制定本制度。 使用医院是医疗器械不良事件监测工作的责任单位，承担所使用医疗器械的不良事件监测工作，履行以下主要职责: (一)定期收集政府部门发布的医疗器械监管政策法规与安全性信息，结合我院医疗器械使用情况，为我院医疗器械的安全使用提供参考; (二)建立由我院负责人签发的医疗器械不良事件监测管理制度，制度包括不良事件的发现、报告、调查和评价等内容，同时还应在机构设置、人员岗位职责、监测工作考核、人员培训和监测文件的管理上做出相应规定，并对制度和规定的执行情况进行检查; (三)建立包含突发、群发医疗器械不良事件的应急处理机制; (四)明确负责医疗器械不良事件监测工作的部门并配备专(兼)职人员承担本机构医疗器械不良事件监测和上报工作: (五)成立医疗器械不良事件监测管理委员会或领导小组，由主管院长牵头，医疗器械主管部门、医疗器械使用科室、医疗质量管理等相关部门的主要领导组成。配备专(兼)职人员，至少包括一名医疗器械不良事件监测工作联络员及医疗器械使用科室指定的一名医疗器械不良事件信息收集员，负责本机构医疗器械不良事件监测工作;

(六)成立医疗器械不良事件专家评价小组，由主管院长、医疗器械管理部门与医疗质量管理部门负责人、医疗器械使用科室等相关部门专家组成，承担本单位内突发、群发及死亡医疗器械不良事件的分析评价工作; (七)开展本单位内部医疗器械不良事件监测的宣传、培训工作; (八)配合各级药品监督管理部门、市药品监测中心与医疗器械生产企业对可疑不良事件进行调查、分析和评价等工作; (九)应当建立相应制度和采取措施，以保证其使用产品的可追溯性。 院办公室 2013年8月12日

护理不良事件上报相关知识培训考试题

护理不良事件上报相关知识培训试题 科室：姓名：得分： 一、填空题（每空3分，共30分） 1、护理不良事件包括患者在医院就诊期间发生的（）、（）、用药错误、误吸、窒息、（）、意外拔管、管饲、饮食、标本错误、仪器设备问题、以及其他与患者安全有关的非正常的护理工作，其范围涉及到（）的方方面面，各种护理不良事件的频繁发生或重复发生会直接导致（）和（）的下降。 2、严格执行（），密切观察病情变化，对老、幼、昏迷病人按需要加（），躁动病人应用（）防止坠床，精神异常和（）病人应密切观察动态，防止因护理人员疏忽大意而发生意外。 二、名词解释（每题10分，共20分） 1、轻度伤害不良事件： 2、潜在不良事件： 三、简答题 1、不良事件上报范围？（20分） 答：

2、不良事件处理与反馈？（30分） 答：

护理不良事件答案： 一、填空题 1.跌倒、走失、烫伤、护理工作、护理质量、护理安全 2. 护理分级制度、防护栏、安全约束带、有自杀倾向 二、名词解释 1、轻度伤害不良事件：有轻微后果而不需任何处理可完全康复或需处理方可康复。 2、潜在不良事件：由于及时发现错误，未形成事实 三、问答题 1、①可疑即报：只要护士不能排除事件的发生和护理行为无关就报。②隐患（濒临事件）上报：有些事件虽然当时并未成伤害，但根据护理人员的经验认为，再次发生同类事件的时候，可能会造成患者伤害，也需要上报。 2、①不良事件发生后，科室认真组织讨论，分析原因，汲取教训，制定改进措施并有效落实。②护理质量管理委员会每月对上报的资料进行分析讨论。对上报事件进行分类，常规分为不可避免、创造条件可以避免、可以避免3类，重点关注创造条件可以避免、可以避免事件。制定整改措施，组织整改。③护理部将评析的事件结果反馈给当事人及科室。每季度在护士长会议上对护理不良事件进行总结、分析，匿名通报，并组织全院护理人员认真学习，严格落实整改措施，消除护理隐患及缺陷。

医疗安全不良事件考试试卷

医疗安全不良事件考试试卷 科室：姓名： 一、填空题（每空5分，共35分） 1、医疗安全不良事件报告原则、、。 2、医疗安全不良事件上报形式、、。 3、对医疗安全不良事件隐瞒不报，经查实者，预以处罚，引发纠纷或事故的按本院医疗纠纷处置办法处置。 二．单选题（每题5分） 1.Ⅰ、Ⅱ级事件要求（）小时内上报。 ；B 48h； D 1周 2.医疗安全不良事件分为（）个等级； ； B 3； D 5 3. Ⅲ、Ⅳ级事件要求（）天内上报。 ；B 2； D 4； E 5 三．名词解释：（10分） 医疗安全不良事件： 四、问答题（40分） 1、医疗安全不良事件定义及范围？（20分）

2、医疗安全不良事件分级？（20分）

一．填空题答案： 1、自愿性、保密性、非惩罚性 2、书面报告、网络直报、紧急电话报告 3、扣200元 二．B C E 三．医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动过程中，因医疗行为而非疾病本身造成患者的损害或虽未造成损害但导致病人延期出院等不良诊疗行为，包括诊断、治疗护理的失误及相关的设施、设备引起的损害 四．问答题答案： 1、医疗安全（不良）事件是指在正常诊断与治疗过程中，发生本可避免的涉及医疗安全的不良事件/缺陷。包括： （一）可能损害患者健康或延长患者住院时间的事件； （二）可能导致患者残疾或死亡的事件； （三）各类可能引发医疗纠纷的事件； （四）不符合临床诊疗规范的操作； （五）可能引起患者额外经济损失的事件； （六）可能给医院带来经济损失的事件； （七）可能给医务人员带来人身损害或经济损失的事件； （八）可能给医院带来信誉等各种损失的事件； （九）其他可能导致不良后果的事件或隐患。 2、（一）警告事件——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 （二）不良事件——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害。 （三）未造成后果事件——虽然发生的错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。 （四）隐患事件——由于及时发现错误，未形成事实。

2019年护理不良事件分级试卷

彭州博瑞中医医院 2019年护理业务学习三月试卷 考核内容：护理不良事件分级及上报流程，安全警示教育。 姓名：成绩： 一、选择题。 1、下例情况哪项不属于护理不良事件（） A、静脉注射或输液：药液渗漏 B、造成药液浪费，但及时发现，未造成后果 C、没及时执行医嘱，但及时发现，未造成后果 D、病人发生Ⅱ度压疮 E、配药后发现沉淀、杂质 二、填空题。 1、当发生护理不良事件后,(当事人/或知情人)填写对应的(不良事件报告单)报告(护士长)、护士长上报(护理部),护理部上报到医务处。一般不良事件要求(24h)内报告,事件重大、情况紧急者应(立即口头)汇报,事后再补填对应的护理不良事件报告单 2、医疗安全（不良）事件分为（四）类，（医务科）为我院医疗安全（不良）事件的汇总部门，对全院上报的医疗安全（不良）事件进行备案、统计和分析，按卫计委医疗安全（不良）事件报告系统要求进行上报。 3、医疗安全（不良）事件报告的原则具有（行业性）（自愿性）、（保密性）、（非处罚性）和（公开性）的特征。 二、问答题： 一、简述护理不良事件的定义 是指不符合常规护理和治疗,预期结果之外所发生的非正常事件,包括护理差错及事故、严重护理并发症(非难免压疮、静脉炎等)、输液反应、特殊感染、跌倒、坠床、管路滑脱、意外事件(烫伤、自杀、走失等)等情况。

二、简述不良事件分级 （一）警告事件—非预期的死亡,或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 (二)不良事件在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害 (三)未造成后果事件—虽然发生的错误事实,但未给患者机体与功能造成任何损害,或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。 (四)隐患事件—由于及时发现错误,未形成事实

医疗器械不良事件监测及报告制度

医疗器械不良事件监测及报告制度 一、医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 二、医疗器械不良事件的监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械不良事件监测工作,是预防医疗器械不良事件重复发生和蔓延，保证人民生命安全的重要工作。 三、为加强医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件报告管理，发现可疑不良事件及时处置，并按规定上报，保障医疗器械临床使用安全，根据《医疗器械监督管理条例》及《昆明市医疗机构医疗器械质量管理规范》的相关规定，制定本制度。 四、医院成立医疗器械不良事件监测领导小组，完善管理制度，组织落实上级有关法律法规的培训工作，指导医院医疗器械不良事件监测工作的开展，监督、检查，确保医疗器械使用安全有效。 五、临床科室健全完善监测体系。科主任、护士长为科室医疗器械不良事件监测的负责人，指定专人做好医疗器械使用的详细登记，并对不良事件的信息进行收集，整理、上报。 六、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。 七、医院各临床科室、门诊在诊疗过程活动中如发现医疗器械不良事件时，应立即停止使用，封存，向医疗器械管理科室报告。

八、医疗器械管理科室接到报告后应及时安排相关人员开展工作，对不良事件进行调查、分析、评价，在事件发生24小时内向省市药监局进行网络直报，填写《医疗器械不良事件报告表》交医院及卫生局主管部门，不得擅自处理。 九、根据不良事件的调查情况，医疗器械管理科室应及时向院内各相关科室通报，以引起警惕，避免造成新的伤害。 十、临床科室如对医疗器械不良事件隐瞒不报，经查实后根据情节轻重进行处罚。

医疗器械不良事件报告制度完整版

医疗器械不良事件报告制度 为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，依据《黑龙江省农垦总局总医院关于规范医疗器械管理使用的实施方案》，特制订制度 一、基本概念 医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。 医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。 二、报告原则 （一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。 严重伤害包括三种情况： 1.危及生命

2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。 3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。 （二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。 （三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。 三、报告时限及流程 （一）报告时限 突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》； 死亡事件：发现或者知悉之日起2个工作日内报告； 严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件：发现或者知悉之日起10个工作日内向市中心报告。 （二）报告流程 1、各临床科室设置医疗器械不良事件报告员，医务科设置医疗器械不良事件联络员，联络员建立于哈尔滨市药品不良反应监测中心联系及《医疗器械不良事件监测系统》网络直报的账号。 2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息，按报告原则完整、准确、详细填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按时限要求上报医务科联络员。联络员立即进行网络直报，同时打电话通知哈尔滨市药品不良反应监测中心审核。 3、联络员要每月定期与临床相关科室进行沟通，了解医疗器

2018年 考试 医疗安全不良事件试卷及答案

XX医院妇科 医疗（安全）不良事件考试试卷 考试时间：45分钟共计100分 姓名：分数： 一、选择题 1、医疗（安全）不良事件分为（）类 A. 1 B.2 C.3 D.4 2、医疗（安全）不良事件的报告原则不包括哪项（）。 A. 行业性 B.自愿性 C. 保密性 D.有偿性 3、医疗（安全）不良事件所属类别不同分为（）类 A．3 B.5 C.7 D. 9 4、发生一般医疗（安全）不良事件要求（）小时内报告。 A.12h-24h B.24h C.48h D.24h-48h 5、发生严重医疗（安全）不良事件要求（）。 A.书面报告 B. 紧急电话报告 C.12h内进行上报 D.24h-48h进行上报 二、判断题 1、医疗（安全）不良事件报告形式只有书面报告。（） 2、医疗相关不良事件报告部门是院领导。（） 3、Ⅰ、Ⅱ级不良事件要求在48内填写《医疗安全（不良）事件报告表》并提交。

4、各科室必须建立医疗风险登记表，制定转入负责，对发生的医疗风险要详细登记，根据其情节及时上报。（） 5、一般医疗质量安全事件:医疗机构应当自事件发现之日起20日内，上报有关信息。（） 6、医疗机构应当设立或指定部门负责医疗质量安全事件信息报告工作，为医疗质量安全事件信息报告工作提供必要的物质条件支持，并配备专职或兼职工作人员。（） 7、重大医疗质量安全事件: 造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍; 造成3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果。（） 8、各级各类医疗机构应当按照本规定报告医疗质量安全事件信息，不得报、漏报、谎报、缓报。（） 9、三级以上医院才需要健全医疗质量管理委员会组织，建立医疗质量安全事件审评制度，针对医疗质量安全事件查找本单位在医疗质量安全管理上存在的漏洞和薄弱环节，切实加以改进，并按照规定报告改进情况。（）

药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度

xx口腔医院 药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度 一、药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与治疗目的无关或意外的有害反应。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。严重的药品不良反应是指因服用药品引起死亡、致畸、致癌、致残等严重的不良反应。 二、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器 械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 三、药品不良反应（医疗器械不良事件）报告范围：报 告发现的所有可疑药品不良反应（医疗器械不良事件）。 四、院里由专人负责药品不良反应和医疗器械不良事件 监测工作。 五、医务人员如发现医疗器械所引起的不良事件时，应 及时报告医疗器械不良事件检测员，填写医疗器械不良事件报告单，同时，报告副院长。 六、监测人员负责药品不良反应和医疗器械不良事件监 测工作的宣传，负责药品不良反应与医疗器械不良事件病例的收集，并报告副院长。 七、副院长发现或接到药品不良反应或医疗器械不良事 件报告进，应及时进行现场调查，核实后，定期提交药品不良反应和医疗器械不良事件小组评价，并填写药品不良反应

或医疗器械不良事件报告单。 八、发现严重罕见、新的不良反应病例，或严重的医疗器械不良事件时，应在15个工作日之内报告，必要时可越级上报。出现死亡病例的不良反应后，应立即向食品药品监管部门、卫生部门和药品不良反应中心报告。 九、未经国家药监管理局公布的不良事件监测资料，不得向国内外机构组织学术团体或个人泄漏。 十、不得瞒报或缓报药品不良反应和医疗器械不良事件。 十一、药品不良反应和医疗器械不良事件监测人员汇总后上报xx区不良反应中心，地址：xxxxx，电话：xxxxxxx,联系人：xxx。 十二、本制度自xxxx年x月x日起执行。其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。 二．培训的及要求培训目的

医疗安全不良事件试题

XXXXXX医院 医疗（安全）不良事件考试试题 姓名科别得分 一、单选题（每题5分，共30分） 1、一般不良事件要求事件发生后内报告。（） A、24h B、48h C、72h D、1周 2、医疗安全（不良）事件分几级?（） A、2级 B、3级 C、4级 D、5级 3、《医疗（安全）不良事件报告表》最后统一留哪个科备案？（） A、医务科 B、护理部 C、行政办公室 D、党办 4、下列不属于本制度规定报告得内容就是（） A、错误诊断 B、辅助检查报告错误 C、输血反应 D、漏用药 5、由于不经意或及时得介入行为使原本可能导致得不良事件并未发生得事件就是（）。 A、Ⅰ级事件 B、Ⅱ级事件 C、Ⅲ级事件 D、Ⅳ级事件 6、下列叙述正确得就是：（） A、全院年上报医疗安全（不良）事件案例，每百张床应≥5例。 B、全院年上报医疗安全（不良）事件案例，每百张床应≥10例 C、全院年上报医疗安全（不良）事件案例，每百张床应≥15例。 D、全院年上报医疗安全（不良）事件案例，每百张床应≥20例。 二、多选题（每题6分，共18分） 1、关于不良事件上报流程，下列哪项叙述就是正确得：（） A、发生或者发现医疗安全（不良）事件时，医务人员除了立即采取有效措施，防止损害扩大外，应立即向所在科室主任报告 B、应于事件发生后72h内按要求填写《医疗安全（不良）事件报告表》，上报至医务科。 C、有可能迅速引发严重后果得医疗安全（不良）事件，应立即电话上报医务科（夜间及节假日应统一上报医院总值班人员）。 D、医务科初步审核后根据不良事件主要责任情况转发给各职能部门进一步处理。 E、各职能部门在接到报告后应登记备案，及时调查核实，做出处理意见，督促相关科室限期整改、落实，消除隐患。必要时上报分管院领导。 2、关于不良事件接收单位，下列叙述正确得就是：（） A、医疗安全（不良）事件由医务科处理 B、护理安全（不良）事件转发护理部 C、药品安全（不良）事件上报药学部，涉及药品质量问题或医护人员违规用药者，由药学部上报医务科 D、器械、设备安全（不良）事件涉及医疗活动得（诊疗过程中发生得）上报医务科，未对病人造成影响得，上报设备科 E、感染相关安全（不良）事件上报感染管理科，涉及院内感染暴发或为特殊感染（多重耐药菌）者，由院感科上报医务科； 3、关于不良事件上报得监管，下列叙述正确得就是（）

医疗器械不良事件监测管理制度

文件名称医疗器械不良事件监测管理制度 文件编号QG/LI8.2.3-01 版次A/0 拟制拟制日期年月日审核审核日期年月日批准批准日期年月日发放号码生效日期年月日发放范围生产部、行政人事部、销售部、质量管理部、采购部、研发部 1、目的 根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等规定，加强公司医疗器械不良事件的监督管理，特制订本办法。 2、适用范围 适用于医疗器械不良事件的发现、收集、调查、评价、报告、控制、再评价、应急预案。 3、管理机构 医疗器械不良事件监测工作依托质量管理部： 组长：总经理 副组长：管理者代表 联络员：质量管理部经理（负责医疗器械不良事件监测工作） 成员：研发部经理、销售部经理、生产部经理、行政人事部经理 并履行以下主要职责： （1）负责公司医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实； （2）负责公司医疗器械不良事件监测管理的宣教工作； （3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题； （4）制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案； （5）对于上报的不良事件，组织讨论，制定应对措施； （6）通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。 4、部门职责 4.1质量管理部为医疗器械不良事件监测工作的管理部门，质量管理部经理具体负责日常

医疗器械不良事件监测工作，总经理为公司医疗器械不良事件监测工作总负责人。质量管理部承担对不良事件进行调查与评价，并对不良事件报告评定处理的过程及结果验证，并监督纠正或预防措施的实施。 4.2销售部负责不良事件信息的发现、收集。 4.3 总经理负责相关审批。 4.4 行政人事部负责医疗器械不良事件的档案管理。 5、相关定义 5.1医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 5.2医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。 5.3医疗器械不良事件按照事件后果可分为一般医疗器械不良事件和严重医疗器械不良事件。严重医疗器械不良事件，是指事件后果有下列情况之一者： （一）导致死亡； （二）危及生命； （三）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； （四）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤； （五）由于医疗器械故障、可用性等问题可能导致上述所列情况的。 上述情形之外的医疗器械不良事件为一般医疗器械不良事件。 6、工作程序 6.1医疗器械不良事件的发现与收集 销售部通过与用户联系，也可通过电话、传真、网络反馈的用户投诉及收集国内外监管部门发布的有关信息等渠道，方便用户提供医疗器械不良事件及时跟踪上市产品所有可疑的不良事件。应详细填写《可疑医疗器械不良事件收集记录表》并将结果及时反馈给质量管理部。 6.2产品的隔离 在正式调查结果没有公布之前，质量管理部应即刻起对该批产品进行封存和隔离，同时向公司总经理汇报。 6.3医疗器械不良事件的调查和评价 质量管理部负责按轻重缓急对不良事件进行分析、调查和评价，以确定是否为不良事件。在正式调查结果没有公布之前，质量管理部应即刻起对该批产品进行封存和隔离，同

医疗安全不良事件制度及流程

YH-ZD-007：医疗安全（不良）事件报告制度 版本：4 修订日期：2017年3月1日修订部门：医院质量与安全管理委员会生效日期：2017年9月1日审核人：李火平修订人：彭爱珍 批准人：李刚页码：第1页，共3页 医疗安全（不良）事件报告是发现医疗安全隐患，防范医疗事故、提高医疗质量、促进医疗管理和医疗技术进步和保障患者利益的重要措施，因为它是国家收集强制性的医疗质量安全事件报告等信息系统收集不到的有关医疗安全信息及内容，以补充性质的医疗安全信息。现为了更好地落实妥善处理医疗安全不良事件，鼓励不良事件报告，根据《患者安全目标》等的要求，特制订医疗安全（不良）事件报告制度。 一、不良事件的定义 医疗（安全）不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。 二、不良事件报告目的 规范医疗安全（不良）事件报告，增强风险防范意识，及时发现不良事件及其安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析反馈，并从医院管理体系、运行机制、制度流程上进行持续改进。 三、不良事件报告的意义 （一）通过报告不良事件，及时发现潜在的不安全因素和事故隐患，有效避、‘’免医疗差错与纠纷的发生，保障患者的安全。 （二）不良事件的全面报告可以使相关人员能从他人的过失中汲取经验教训，有利于发现医院安全系统存在的不足，提高医院系统安全水平，促进医院及时发现事故隐患，不断提高对错误的识别能力，从而制定行之有效的控制措施。 四、不良事件按严重程度分级 Ⅰ级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

医疗安全不良事件报告制度

医疗安全（不良）事件报告制度 医疗安全（不良）事件报告是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。为达到卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，特制定本制度。 一、目的 规范医疗安全（不良）事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析，反馈并从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进。 二、适用范围 适用于院本部发生的医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的主动报告；但药品不良反应/事件、医疗器械不良事件、输血不良反应、院内感染个案报告需按特定的报告表格和程序上报，不属本医疗安全（不良）事件报告内容之列。 三、医疗安全（不良）事件的定义和等级划分 （一）定义 医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。 （二）等级划分 医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级： Ⅰ级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 Ⅱ级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。 Ⅲ级事件（未造成后果事件）——虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。 Ⅳ级事件（隐患事件）——由于及时发现错误，但未形成事实。 四、医疗安全（不良）事件报告的原则

不良事件监测培训考核试题

医疗器械不良事件监测和评价培训测试题 部门：姓名评分日期 一、填空题（每空3分，共75分）。 1、医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械 2、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后年，但是记录保存期限应当不少于年。 3、医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的或者或的医疗器械不良事件。 4、报告医疗器械不良事件应当遵循的原则。 5、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起个工作日内报告。医疗器械生产企业应在提交可疑医疗器械不良事件报告后的个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向所在地监测技术机构报告。 6、医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。 7、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、和医疗器械报告，并在内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。 8、医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械、和。 9、医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告；再评价方案实施期限超过的，医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。 10、针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器

医院医疗器械不良事件监测管理制度

医院医疗器械不良事件监测管理制度 为了加强医院医疗器械监管，规范医疗器械不良事件得监测工作,及时、有效控制用械风险,保障公众用械安全,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法（试行)》等法规要求,制定本制度。 第一条医院设备管理委员会及医疗器械保障部门负责对医院医疗器械不良事件监测工作进行组织、协调、指导、决策 (1)贯彻落实《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法（试行）》等法规文件. （2）组织对医疗器械不良事件相关知识得宣传、培训、咨询工作. （3)组织对医院发生或可能发生得医疗器械不良事件进行收集、整理、分析、评价、上报与反馈工作。 （4）组织督查医院医疗器械不良事件监测工作开展情况. (5）不定期召开专题会议，通报医院医疗器械不良事件监测工作开展情况,并提出持续改进得意见。 第二条医疗器械保障部门指定专人负责医院医疗器械不良事件监测得日常工作. （1)指导临床开展医疗器械不良事件监测工作。 (2）收集整理医疗器械不良事件报告表,按规定进行上报。 (3）开展对医疗器械不良事件调査、分析、评价，协助相关部门对事件进行处理与控制工作；协助组织召开医疗器械不良事件专题会议。 (4）向医疗器械不良事件报告人反馈关联性评价意见：做好与科室医疗器械不良事件监测联络员得协调与联络工作。 (5）协助举办医疗器械不良事件相关知识宣传与培训。

第三条建立医院医疗器械不良事件监测网络体系，各科室指定专人作为不良事件监测联络员（临床科室为医生、护土各一名；其她科室为一名）,具体负责本科室医疗器械不良事件监测工作。 (1）负责本科室与医疗器械不良事件相关事宣得联络工作。 （2)组织本科室医护人员积极上报发生或可能发生得医疗器械不良事件。 （3）负责填报《可疑医疗器械不良事件报告表》。 (4)协助对不良事件得调查、确认工作. （5）开展对本科室不良事件报告得分析、整理、总结工作。 （6）开展对本科室医护人员医疗器械不良事件相关知识得培训. (7)接受省、市药品不良反应监测中心得监督与指导. 第四条报告原则 鼓励相关科室与个人报告医疗器械不良事件。 （1)基本原则：造成患者、使用者或其她人员死亡、严重伤害得事件已经发生,并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。 (2）瀕临事件原则:有些事件当时并未造成人员伤害,但临床医务人员根据自己得临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害,则也需要报告。 （3)可疑即报原则：在不清楚就是否属于医疗器械不良事件时,按可疑医疗器械不良事件报告。 相关事件在以下情况下必须报告: (1）引起或造成死亡或严重伤害得概率较大。 （２）对医疗器械性能得影响性质严重,很可能引起或造成死亡或严重伤害。 （3）使器械不能发挥其必要得正常作用，并且影响医疗器械得治疗、检查

医院医疗不良事件报告制度及激励机制

医疗安全不良事件主动报告激励机制 医疗安全不良事件报告制度 各科组、分院： 根据国家《医疗质量安全事件报告暂行规定》“逢疑必报”的原则，为鼓励我院医务人员主动报告医疗安全不良事件，医院特制定了本激励机制，并对不良事件呈报实行非惩罚的制度，现将相关文件印发各科，请组织学习并遵照执行。 《医疗安全（不良）事件主动报告激励机制》 一、主动报告原则 1、主动报告制度依据保密性、自愿性和非处罚性为处理原则，鼓励医务人员主动报告。 2、报告者可以报告自己发生的问题,也可以采取了匿名的形式报告所见他人发生的问题，医院对报告人应严格保密。 3、主动报告者应遵循真实、本人亲身经历的原则陈述事件,不得故意编造虚假情况,不得诽谤他人,否则将根据其造成的后果和影响,承担相关的行政和法律责任。

4、主动报告人员为消除医疗、护理安全、医院管理隐患提出合理化建议的,对保障医疗、护理安全有贡献的,经职能部门推荐，质控办讨论决定将给予适当奖励。 二、医疗安全不良事件报告的内容 根据医疗安全不良事件所属类别不同，我院划分为25类，内容涵盖医疗，护理，医技、院感、设备、药剂、后勤等部门。 1、治疗、检查或手术后异物留于体内。（医务科） 2、医疗处置事件：诊断，治疗，技术操作等引起的不良事件。（医务科） 3、医疗沟通事件：因医疗信息沟通过程或沟通信息失真导致的不良事件，包括检验，检查结果判读错误或沟通不良。（医务科） 4、特殊药品管理事件：病人在院内自行服用或注射管制药品（医务科） 5、手术错误：包括患者错误、手术方式错误、部位错误（医务科） 6、麻醉意外等其它医疗意外（医务科） 7、跌倒、跌落，压疮，管道脱落，输液反应（护理部） 8、护理处置事件：治疗、护理、各项操作等引起的不良事件（护理部）

医疗安全不良事件考试试卷

医疗安全不良事件考试试 卷 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

医疗安全不良事件考试试卷 科室：姓名： 一、填空题（每空5分，共35分） 1、医疗安全不良事件报告原则、、。 2、医疗安全不良事件上报形式、、。 3、对医疗安全不良事件隐瞒不报，经查实者，预以处罚，引发纠纷或事故的按本院医疗纠纷处置办法处置。 二．单选题（每题5分） 1.Ⅰ、Ⅱ级事件要求（）小时内上报。 ；B 48h； D 1周 2.医疗安全不良事件分为（）个等级； ； B 3； D 5 3. Ⅲ、Ⅳ级事件要求（）天内上报。 ；B 2； D 4； E 5 三．名词解释：（10分） 医疗安全不良事件： 四、问答题（40分）

1、医疗安全不良事件定义及范围（20分） 2、医疗安全不良事件分级（20分） 一．填空题答案： 1、自愿性、保密性、非惩罚性 2、书面报告、网络直报、紧急电话报告 3、扣200元 二．B C E 三．医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动过程中，因医疗行为而非疾病本身造成患者的损害或虽未造成损害但导致病人延期出院等不良诊疗行为，包括诊断、治疗护理的失误及相关的设施、设备引起的损害 四．问答题答案： 1、医疗安全（不良）事件是指在正常诊断与治疗过程中，发生本可避免的涉及医疗安全的不良事件/缺陷。包括： （一）可能损害患者健康或延长患者住院时间的事件； （二）可能导致患者残疾或死亡的事件； （三）各类可能引发医疗纠纷的事件； （四）不符合临床诊疗规范的操作；

医疗器械不良事件监测知识培训考试题 答案

医疗器械不良事件监测知识培训考试题答案医疗器械不良事件监测知识培训考试题 姓名: 时间 2015年2月5日成绩分 一、问:医疗器械不良事件监测的重要意义(10分) 答:通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据;可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众安全;可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械工业的健康发展。二、问:什么是医疗器械不良事件(10分) 答:医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 三、问:什么是医疗器械不良事件监测,(10分) 答:医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。 四、问:什么是医疗器械召回,(10分) 答:医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，按照规定的程序，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。召回包括生产企业的主动召回和监督管理部门的责令召回。 五、问:目前我国医疗器械不良事件监测信息发布形式主要有哪些,(10分) 答:目前，我国医疗器械不良事件监测信息的发布形式主要有《医疗器械不良事件监测信息通报》、《医疗器械警戒快讯》。 1

六、问:产生医疗器械不良事件可能的原因有哪些,(15分) 答:影响医疗器械不良事件报告的原因主要有: (1)医务人员害怕引起医患纠纷; (2)医疗器械生产企业对《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》 的理解及执行不到位，缺乏主动开展监测工作的意识; (2)医疗器械生产企业、经营企业、使用单位等相关主体对不良事件概念及报 告范围认识模糊，没有认识到医疗器械不良事件监测工作的重要性。 七、问:是不是已经发生医疗器械不良事件的医疗器械都应该停止生产,(20分) 答:不一定。一种医疗器械是否应该停止使用，主要取决于其效益是否大于风险。例如，有的医疗器械不良事件虽然严重，但发生率很低，且临床上仍需要这个产品，则可通过采取严格管理，修改说明书、增加警示等措施来控制风险。 八、什么是可疑即报原则,(15分) 答:可疑即报告原则，是指在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医 疗器械不良事件报告。对于一部分医疗器械未达到预期使用效果的也属安全性问题，这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。 2

护理不良事件知识培训计划

2015年护理不良事件知识培训计划 为进一步加强我院优质护理服务建设，各科应切实加强护理安全教育、规范护理不良事件上报流程，要求各科室及时上报本科室发生的护理不良事件，为确保患者住院期间的安全，以降低不良事件造成的影响，特制定本计划： 一、培训目的 1、提高全员护理人员对上报制度及流程的知晓率及护理人员主动上报的积极性。 2、减少或杜绝护理不良事件的发生，最大程度的降低不良事件的影响，避免对患者造成不必要的损害。 3、及时培训护理不良事件的新制度及流程，保证护理人员不断获得新知识。 二、培训计划 1、护理部每年组织全院护士培训一次。 2、各科室每年组织本科室护士培训两次，并进行考核。 3、对护理不良事件培训内容进行考核。 三、培训内容 1、护理不良事件的界定 2、护理不良事件上报制度和流程 3、发生不良事件的原因 4、护理不良事件的处理原则

5、护理不良事件预防与处理规范 三、培训要求 1、听课人员按时参加并做好学习记录。 2、不能按时参加培训者需向护士长请假说明事由，由护士长上报护理部。 3、除参加全院培训外，各科室还应自行组织相关培训，并进行考核。 四、督导检查 1、护理部督导培训计划的实施，发现不足，适时更改计划，保证培训计划顺利进行。 2、组织护理人员的考核工作，检查培训效果，发现问题，及时整改。 3、各科室护士长督促科室护理人员学习相关内容，提高主动上报的积极性。 五、考核 1、培训结束以试卷形式进行现场考核，考核结果存档记录。考核不合格者继续参加培训，直至考核合格为止。 2、科室晨会提问，并做好考核记录。 3、护理部进科室督导检查相关内容知晓率。 护理部 2015年3月