伦理委员会跟踪审查SOP

伦理委员会跟踪审查SOP

制订人审核人批准人页数 2 制订日期审核日期批准日期生效日期

目的：为避免试验过程中出现的任何偏差或严重不良事件对受试者造成的伤害，伦理委员会对试验项目进行跟踪检查管理。

范围：适用于研究期限超过1年时间所有药物临床试验。

规程：

伦理委员会根据风险的级别，定期对所有批准的研究进展进行跟踪审查，从作出决定开始直到研究终止。跟踪审查的频率不得少于1年1次。

1形式

1.1 现场督查

1.2 听取临床试验机构年度工作总结和临床研究进展报告。

1.3 根据研究方案的性质和可能发生的不良事件，在批准研究时确定的跟踪审查计划。

2 以下情况和事件要求研究者及时向伦理委员会报告，重新审查。

2.1对方案的任何修改，其可能影响受试者权利、安全和（或）福利，或影响研究的实施；

2.2与研究实施和研究产品有关的、严重的和意外的不良事件，以及研究者、申办者和管理机构所采取的措施；

2.3可能影响研究受益/风险比的任何事件或新信息。

3 伦理委员会拥有终止或暂停试验的权力，在研究者做出适当的整改后试验可恢复，否则将被终止。

4 对接到举报的试验应及时进行检查。

5 对发现存在问题的试验应加大检查的频度和检查的范围。

6 检查计划应考虑从试验开始到试验结束为止进行全过程的跟踪检查。

7 跟踪检查着重检查知情同意书是否与批准的知情同意书一致，获得知情同意的过程是否恰当；是否出现伦理问题和纠纷；是否发生过严重不良事件；是否有损害受试者利益的其他事项等。

8 伦理委员会和申请者之间的联系热线在伦理委员会审查批件中注明。

参考依据：现行《GCP》、《药物临床试验实施与质量管理》。