中药配方颗粒生产工艺技术
中药配方颗粒生产工艺技术
1、中药配方颗粒是如何生产的？
中药配方颗粒的生产是依据传统中药汤剂的煎煮要求，根据不同品种分别制定生产工艺规程，其基本工艺路线是：优选中药材，炮制加工、提取、浓缩，干燥、制粒、包装、检验。
2、中药配方颗粒与传统汤剂煎煮方法一样吗？
中药配方颗粒和传统汤剂煎煮方法相似，是在继承传统汤剂煎煮方法的基础上，结合采用现代科学技术研究生产。主要表现为：（1）中药配方颗粒的提取工艺是按照传统汤剂的煎药的要求，如加水量、浸泡时间、煎煮次数、先煎、后下、包煎、烊化、溶化、另煎、冲服等。结合采用现代科学技术手段，研究优化不同中药品种的提取技术参数。
（2）结合现代中药化学、中药药理、中药制药最新研究成果，对研究明确的脂溶性有效成分，采用水提取结合乙醇提取、超临界二氧化碳萃取等技术，充分提取有效成分。
（3）对于传统药材粉末入药的品种，采用超微粉碎技术，达到了细胞破壁，快速发挥药效。
（4）在颗粒制造过程中，采用浸膏粉直接干法造粒，不加赋型剂，部分品种确实需要加入赋型剂的，也是尽量少加。因此中药配方颗粒和其他冲剂不同，现在临床上使用的冲剂和颗粒剂都是含有较多的糖和辅料，而配方颗粒不含糖，部分品种含辅料也是少量的，保证了中药原有的药性和药效。
3、生产上如何体现“先煎”？
先煎是要求增加药物的煎煮时间，目的是为了增加有效成分在水中的溶出，降低药物的毒性，充分发挥药效。
如石膏、煅自然铜等矿石类；石决明、牡蛎等贝壳类；龟甲、鳖甲等角甲类药物；乌头、附子等有毒的药物；石斛、天竹黄等。该类配方颗粒的生产工艺研究，是通过正交实验的方法优化工艺参数，如石斛需要煎煮2次，共4小时，龟甲砂炒破碎，加水煎煮2次，共10小时，这是家庭煎煮无法做到的。
4、那些品种“先煎”？
先煎的品种主要有：龟甲、鳖甲、石膏、煅自然铜、代赭石、寒水石、龙骨、紫石英、牡蛎、石决明、川乌、草乌、附子、石斛、天竹黄、滑石、磁石、珍珠母、阳起石、赤石脂等。
5、生产上如何体现“后下”？
后下是要求减少药物的煎煮时间，目的是为了减少挥发油的损耗和免于有效成分分解破坏。
气味芳香，含挥发油多的药物，如薄荷、荆芥、砂仁、广藿香、豆蔻、青蒿等，先蒸馏收集挥发油或采用超临界CO2萃取挥发油，，再加水提取，挥发油经处理后包裹加入到颗粒中。
不易久煎的药物，如钩藤、大黄等，采用冷提法萃取。
6、那些品种“后下”？
后下的品种主要有：薄荷、荆芥、砂仁、广藿香、豆蔻、青蒿、桂枝、紫苏、香薷、防风、白芷、葱白、菊花、牡丹皮、连翘、鱼腥草、徐长卿、玫瑰花、钩藤、番泻叶、大黄等。
7、生产上如何体现“武火”？
中药煎煮历来强调火候得宜，正如李时珍所说：“火候失宜，则药无功”且强调：“先武后文，如法服之，未有不效者。”武火即急火。实际火力大小与水量、时间密不可分，如祛风解表药，一般气味芳香，极易挥发，这时要求加水量不要过多，火力要大，煎煮时间短，这样煎出来的药汁气味芳香，发汗解表作用就强，服后能迅速奏效。
中药配方颗粒的生产是通过控制提取时的蒸汽压力、温度来实现传统煎药的火侯控制。
8、生产上如何体现“文火”？
滋补调理药，一般质地比较坚韧、粘稠（以根、茎类为多），一时不易煎出有效成份，这时就要求加水量多一些，开始时用大火煎沸，然后改用小火慢煎，时间宜长，这样煎出来的药汁味浓质稠，滋补作用明显，服后药力持久。
中药配方颗粒的生产是通过控制提取时的蒸汽压力、温度来实现传统煎药的火侯控制。
9、动物类配方颗粒是如何生产的？
动物类药的生产是根据不同品种分别采用粉碎、煎煮、酶解等工艺：
（1）个别名贵动物药或中医临床上习惯研粉入药的品种，我们采用超微粉碎技术，如全蝎、蜈蚣、炒鸡内金、金沙牛、羚羊角、水牛角、水蛭、紫河车、炮山甲等，经炮制加工、粗粉碎、超微粉碎、灭菌、包装。
（2）部分品种采用煎煮方法，如土鳖虫、牡蛎、珍珠母、石决明、海螵蛸、桑螵蛸、蝉蜕、僵蚕、五灵脂等。
（3）部分品种采用酶解技术，如醋鳖甲、地龙、醋龟甲、九香虫、金钱白花蛇、土鳖虫、乌梢蛇等。
10、矿物类中药配方颗粒是如何生产的？
矿物类药物的生产是将药物炮制加工打碎后，加水煎煮。如石膏、自然铜、磁石、龙骨。
11、阿胶配方颗粒是如何生产的？
阿胶在汤药中当另行烊化，一般宜用黄酒炖烊，或加水蒸化，待其他药物煎好并除去药渣后，再兑入煎剂同服。阿胶不宜与其他药物同煎，否则易于粘附于药罐壁底，容易煎焦，因而难于发挥疗效。
单独隔水蒸化，时间长，非常麻烦。阿胶配方颗粒生产工艺是加水蒸至溶化后雾化干燥，具有快速溶解，即冲即服的优点。
12、生大黄配方颗粒是如何生产的？
《本草正》载：“大黄欲速者生用，泡汤便吞；欲缓者熟用，和药煎服”。生大黄的主要泻下成分结合性蒽醌受热易分解破坏，
临床生用多后下或用开水泡服。大黄配方颗粒生产工艺采用冷提法，保证了其中的热敏性有效成分不被破坏。
13、中药配方颗粒的生产采用了哪些先进技术？
中药配方颗粒生产工艺研究是在继承传统汤剂煎煮方法的基础上，结合现代中药化学、中药药理、中药制药研究成果，采用水提取、水提取结合乙醇提取、超临界二氧化碳萃取、酶解技术、超微粉碎、低温浓缩、喷雾干燥、干法造粒等先进的中药制药技术。
14、什么是超微粉碎技术？
中药的超微粉碎，主要指细胞级粉碎，使中药粉碎至几个微米甚至更小。
一些贵重药材及临床上以粉末入药的中药，如羚羊角、三七、川贝母、沉香、蜈蚣、全蝎等中药配方颗粒品种，是采用现代中药细胞超微粉碎技术，制成的新一代微米中药。微米中药的粉末粒径约5-15um，在该细度下，药材细胞的破壁率≥95%，且粉末粒径小，分布均匀，球性度及均质度明显改善，松密度及比表面积显著提高，由此物理状态的变化明显使人体吸收的成分更全面，吸收强度提高，吸收量增加，主要表现为：
（1）药物有效成分（特别是难溶性有效成份）的溶解和释放加快。因为超微粉碎的药物粉体粒径小，破壁率高，有效成分暴露，所以在进入机体后，其中的可溶性成分能迅速溶解、释放，即使溶解度低的成分也因超微粉具有较大的附着力而紧紧粘附在肠
壁上，其有效成分会快速通过肠壁被吸收而进入血液，而且由于附着力的影响，排除体外所需的时间较长，从而提高了药物的吸收率，这样经超微粉碎的药物其有效成分的溶解速度、释放速度都比普通粉碎的粉末要快。
（2）药物有效成分的的溶出速率加快。药物有效成分的溶出速率与药物粉体的比表面积成正比，粒径越小，表面积越大，与肠胃体液的有效接触面积也就越大，也就越有利于药物的溶出和吸收，即药物有效成分的溶出度和吸收率随药物颗粒的粒径的减小而增加。中药材经超微粉碎后，由于其粒度细微均匀，比表现积增大，孔隙率增加，吸附性、溶解性增强，溶出速率、化学反应速率增加，能使药物较好地分散，溶解在胃液里，有利于药物的吸收，从而提高治疗效果。
（3）药物的药效学活性提高。经超微粉碎后的药物粉体的溶解度和释放出来的有效成分种类增加，单位时间内生物机体对有效成分的吸收效率提高，药物起效时间缩短，作用时间延长，所以对机体的作用效果更全、强度更大。超微三七细粉电子显微镜观察已无完整组织细胞，淡黄色，棕黄色、棕色不规则小颗粒充满视野，直径7-14um，草酸钙簇晶已不易分辨，已无大颗粒团块，无细胞形态状物存在，表明三七组织中各类细胞均已破壁，细胞内的各类成分已呈释放状态。
15、哪些品种采用了超微粉碎技术？
中药配方颗粒生产采用超微粉碎技术的品种有：炒鸡内金、金沙牛、羚羊角、灵芝、蒲黄、青黛、全蝎、三七、石膏、水牛角、水蛭、檀香、天麻、蜈蚣、西洋参、血竭、浙贝母、紫河车、蝉蜕、沉香、川贝母、炮山甲、海金沙、琥珀等。
16、什么是超临界二氧化碳萃取？
超临界二氧化碳萃取是以超临界二氧化碳流体代替常规有机溶剂对中药有效成分进行萃取和分离的一种新型技术。
超临界二氧化碳萃取（SFE-CO2）具有选择性好、操作温度低、能较好保存中药有效成分不被破坏、不发生次生化、萃取能力强、提取效率高、具有抗氧化和灭菌作用、有利于保证和提高产品质量，经药理和临床证明，其药效和临床疗效均能够很好的保证。我们分别对30余种含挥发油的中药做了SFE-CO2萃取和水蒸汽蒸馏法比较，SFE-CO2法出油率比水蒸汽蒸馏法提高3.8-11.4倍，油的质量也有提高。如水蒸汽蒸馏法收集的香附油为淡黄色油状液体，缺乏香附的特征香气，SFE-CO2萃取的香附油在常温下为橙黄色，具有明显的香附特征香气，且有效成分香附子烯（Cyperene）绝对量大于水蒸汽蒸馏法。伞形科的白芷、当归、川芎、藁本、柴胡等药材均含挥发油，但工业化生产水蒸汽蒸馏法挥发油收得率非常低。SFE-CO2萃取当归挥发油收率为1.5%，而水蒸汽蒸馏挥发油收得率为0.01%。SFE-CO2萃取川芎，挥发油收得率为 3.75%，而水蒸汽蒸馏法收得率仅为0.015%。经气质联用分析，两种方法所制得的中药配方颗粒挥发性成分也有
差异，SFE-CO2法制得颗粒中藁本内酯（Ligustilide）绝对量大于水蒸汽蒸馏法。
丹参酮IIA是丹参酯溶性有效成分之一，药典规定其药材含丹参酮IIA（C19H18O3）不得少于0.2%，采用乙醇提取，丹参酮IIA 检出的阴性率较高，这主要是丹参醇提取液经各工序处理制成干膏粉后，丹参酮IIA已发生化学降解，降解速度与水、热密切相关，采用SFE-CO2萃取，有效成分含量高、杂质含量少，其萃取物中丹参酮IIA的含量平均大于20%。羟基萘醌总色素是新疆紫草中的脂溶性成分之一，药典规定其药材中含羟基萘醌总色素以左旋紫草素（C16H16O5）计，不得少于0.8%，SFE-CO2萃取效率高，萃取物色泽紫红。脱水穿心莲内酯（C20H28O4）和穿心莲内酯（C20H30O5）是穿心莲中的有效成分，药典规定其药材中二者的总量不得少于0.8%。穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯遇热不稳定，水、醇提取都容易破坏，SFE-CO2萃取穿心莲，萃取物中内酯含量达19%，脱水内酯12%。
超临界二氧化碳萃取药物中挥发性、脂溶性、热敏性的有效成分，具有非常大的优越性。我们对28个含亲脂性、热敏性成分的品种进行SFE-CO2萃取，提高了配方颗粒的品质、临床疗效，质量稳定、标准容易控制。对于当归等既含水溶性成分又含脂溶性有效成分的药材，我们选择不同产地、不同批次的药材，采用水提取和超临界二氧化碳萃取相结合的提取工艺，颗粒经气相色谱（GC）法，获得挥发油指纹图谱，水溶性成分以高效液相色谱
法（HPLC），获得水溶性成分的指纹图谱，统计色谱峰，将它们作为化学特征变量，分别以藁本内酯和阿魏酸为参照物，将所获得数据进行系统分析，制定当归配方颗粒标准指纹图谱，以此指纹图谱鉴定和评价不具备饮片外形后当归配方颗粒的真伪优劣，具有全面性和先进性。
17、有哪些产品的生产采用了超临界二氧化碳技术？
中药配方颗粒生产采用超临界萃取的品种有：白芷、白术、荜茇、炒苍耳子、苍术、草果、柴胡、川芎、当归、当归尾、独活、莪术、防风、佛手、干姜、藁本、厚朴、花椒、化橘红、红景天、姜黄、菊花、麻黄、玫瑰花、木香、佩兰、前胡、肉桂、乌药、醋香附、野菊花、益智仁、月季花、麸炒枳壳、枳实、穿心莲、丹参、蛇床子、银杏叶、紫草等。
18、为什么要采用低温真空浓缩？
家庭煎煮中药时，为了减少服用量，汤药煎好后会再加热蒸发掉一部分水份，要加热到100℃以上才会沸腾，温度高会对药物的质量产生影响。
我们采用低温真空浓缩，在密闭的的不锈钢罐中，通过抽真空以降低其内部的压力，使药液在较低温度（40℃-60℃）下，水分就沸腾蒸发。具有温度低，速度快，可防止某些易于因热分解的有效成分被破坏。
19、为什么要采用喷雾干燥法？
中药汤剂剂型改革，最关键的技术之一是如何将汤药干燥制备成易于保存的粉末。传统真空干燥法因干燥时间长，干浸膏都是深黑色，对浸膏品质影响大。
喷雾干燥技术最早用于奶粉及速溶咖啡的生产，喷雾干燥器最适宜处理的物料是流体，原药液被高速喷射空气流撕裂成无数小液滴，当液滴和热的气体接触时，表面上的液体迅速蒸发，喷雾干燥粉大部分呈球体，在热水中较易溶解。小液滴有很大的表面积，在和干燥空气密切接触时，数秒钟内即被干燥，由于包围在粒子表面上的液体的蒸发，产品处于冷却状态，并且由于产品迅速离开干燥区，避免了产品过热，故适用于热敏性物料的干燥。因此，中药浸膏的干燥选择了喷雾干燥法。
20、为什么要采用干法造粒技术？
将喷雾干燥所得的中药浸膏粉制成颗粒剂，有利于保证分装时物料的流动性、装量的准确性，提高产品的抗湿性。
传统的湿法制粒，将中药浸膏加入大量的蔗糖粉、糊精混合制粒、干燥，按每10g饮片制成10g颗粒计算，医生处方每剂饮片量约80-120g，显然，如此大的颗粒服用量，患者不能接受。要满足临床需求，每次服用量必须控制在10-15g左右。
为此我们引进了干法造粒技术，该技术是利用中药浸膏粉物料固有的粘性，通过压缩、成型、粉碎、整粒等工序连续生产出中药颗粒剂。通过长期的探索研究，成功地通过设备改造，根据物料特性不同调整工艺参数等试验，摸索了500多种中药浸膏粉不加
辅料直接压制成颗粒的工艺，颗粒均匀、色泽一致。该工艺的成功应用是我国中药颗粒剂生产工艺的重大突破，处于国内外领先水平。干法造粒工艺省略了湿法造粒的湿润、干燥，防止湿热时间过长有效成分的分解破坏，保证了产品质量的稳定性。不加辅料所制得的纯浸膏颗粒约相当于生药量的5-15%，按中医处方每剂含生药量100g计算，患者每次只需要服用颗粒剂5-15g，符合安全高效、服用量小、服用、携带、贮藏方便等现代药物的基本要求。
中药配方颗粒经典处方修订稿
中药配方颗粒经典处方 Document number【AA80KGB-AA98YT-AAT8CB-2A6UT-A18GG】
中药配方颗粒专家经典处方 呼吸系统疾病 1.感冒： (1) 感冒初期： 主要表现：鼻塞流清涕头痛咽喉不适咳嗽发热恶寒等。 处方： 荆芥 1袋薄荷 1袋金银花 1袋 用法： 每日一剂，分两次开水泡服。首日加倍，连服3天。 注； 荆芥: 味平，性温，无毒，清香气浓。荆芥为发汗，解热药，是中华常用草药之一。能镇痰、怯风、凉血。治流行感冒，头疼寒热发汗，呕吐。 薄荷: 是辛凉性发汗解热药，治、头疼、目赤、身热、咽喉、牙床肿痛等症。 金银花: 自古被誉为清热解毒的良药。它性甘寒气芳香，甘寒清热而不伤胃，芳香透达又可祛邪。金银花既能宣散风热，还善清解血毒，用于各种热性病，如身热、发疹、发斑、痈、等证，效果显着。 三药均具气味芳香，共奏开窍解表，驱邪解毒。 加减： 恶风恶寒者，加：防风，咳嗽有清痰者，加：法半夏； 发热恶寒者，加：柴胡，发热不恶寒者，加：板蓝根； 头痛恶风者，加：羌活，川芎. (2) 感冒后期： 主要表现：咳嗽、吐痰、咽喉不适、头痛 处方一：
荆芥1袋前胡1袋僵蚕1袋 桔梗1袋百部1袋甘草1袋 用法： 每日一剂，开水泡服，每日两次，首日加倍 感冒后期咳嗽(感冒后期反复、久治不愈的咳嗽) 处方二： 党参 1袋生姜 1袋蜂蜜 30g. 用法： 痰多气逆加：化橘红， 微喘加：胡桃肉， 便秘加：玉竹. 每日一剂，开水泡服，连服3天 注：感冒咳嗽虽称之为“小病”，但治疗不当，可以迁延日久，即使治疗得当，有时也易留尾巴，患者偶尔咳几声别无不适，大都不愿继续服药治疗，然而，一旦受一点风寒，咳嗽又起，老人小孩尤其如此。党参生姜蜂蜜三味，用于感冒咳嗽的收尾，十分合适。 生姜散寒止咳，蜂蜜润燥止咳，党参益气补虚。生姜得蜂蜜之润，则温而不燥，蜂蜜得生姜之温，则润而不涩，党参得生姜之温散，则补而不留邪。 2.慢性支气管炎、支气管炎哮喘、肺气肿 主要表现：反复咳嗽，痰多或白黏难咳出，遇风寒加重，咳甚出现喘息，胸闷、气促、水肿等。 属肺阴亏虚，痰湿蕴肺。 治宜：补气养阴，利湿化痰，止咳平喘。 处方： 矮地茶 1袋灵芝 1袋红景天 1袋
中药配方颗粒的研究现状与市场前景
中药配方颗粒的研究现状与市场前景 关键词：中药配方颗粒；研究现状；市场前景 中医药是中华民族优秀文化的重要组成部分，是中国的国粹。它以完整的理论体系，独特的诊断技巧，确切的疗效而深得广大人民群众的青睐。但随着社会的发展，这种“饮片入药，临用煎汤”的服药方式给人们带来了不便。在经过长期的广泛研究、调查论证的基础上，1993年国家中医药管理局提出了中药饮片剂型改革的研究课题，并将该课题列入国家中医药管理局重大科研项目。经过多年的研究开发，一种新型的“中药饮片”——中药配方颗粒便诞生了。 中药配方颗粒又称“单味中药浓缩颗粒”、“免煎中药饮片”等，是以符合炮制规范的优质药材（中药饮片）为原料，采用现代高新技术提取、浓缩、制粒而成的产品系列，保持原有中药的性味特征。它的出现，不仅保留了中医特色，还免去了以往烦琐的煎煮程序，使服药过程变得简单、快捷。现在社会上对此研究报道越来越多，应用也越来越广泛，市场前景甚为广阔。 1中药配方颗粒的研究现状 1.1生产工艺的研究 中药配方颗粒的一般生产流程是：药材检验→提取→浓缩→干燥→制粒→总混合→包装→成品检验。它的提取是依据汤剂的制备特点，以水提取为主，根据根、茎、叶、花、果实、种子、全草、动物、
矿石等不同类别以及所含化学成分不同，选择煎煮、动态温浸、超声提取、水蒸汽蒸馏等不同的浸提方法。对药理作用明确的脂溶性成分，在水提取的基础上结合采用乙醇渗漉、回流、超临界二氧化碳萃取技术；传统粉末入药的品种，则采用超微粉碎技术，最大限度地保留原饮片的有效成分[1]。在颗粒剂的生产过程中，还采用了超滤技术、吸附分离技术、β-环糊精包合技术[2]、喷雾干燥、干法造粒[1]等中药制药新技术，有效解决了某些药材成分遇热不稳定、有效成分损失过多等问题，使中药配方颗粒产品质量不断提高。 1.2质量标准的研究 由于中药配方颗粒是近20年才出现的中药饮片新剂型，从2002年至今，国家食品药品监督管理局批准了几家中药配方颗粒试点生产企业，各企业均按国家颁布的《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》，对常用400多种中药的有效成分及提取分离工艺进行了研发，同时为每味药物制定了质量控制标准。但因受地域、用药习惯不同等因素的影响，各中药颗粒剂生产企业生产的品种、原料来源、炮制方法等均有一些差异，在制备工艺上也受到各企业原有条件的限制，因此在定性检测和定量检测方面，出现了各家企业产品质量标准不一、工艺标准不一、质量参差不齐的局面。这导致了中药配方颗粒不能进入国家医保目录，在一定程度上影响了中药配方颗粒的推广应用。1.3有效物质的研究 几年来，通过大量的研究，基本证明了相同数量的中药配方颗粒获得的有效物质量较大。杨凯等[3]对24种中药用高效液相色谱法测
中药配方颗粒生产工艺技术
中药配方颗粒生产工艺技术 1、中药配方颗粒是如何生产的？ 中药配方颗粒的生产是依据传统中药汤剂的煎煮要求，根据不同品种分别制定生产工艺规程，其基本工艺路线是：优选中药材，炮制加工、提取、浓缩，干燥、制粒、包装、检验。 2、中药配方颗粒与传统汤剂煎煮方法一样吗？ 中药配方颗粒和传统汤剂煎煮方法相似，是在继承传统汤剂煎煮方法的基础上，结合采用现代科学技术研究生产。主要表现为：（1）中药配方颗粒的提取工艺是按照传统汤剂的煎药的要求，如加水量、浸泡时间、煎煮次数、先煎、后下、包煎、烊化、溶化、另煎、冲服等。结合采用现代科学技术手段，研究优化不同中药品种的提取技术参数。 （2）结合现代中药化学、中药药理、中药制药最新研究成果，对研究明确的脂溶性有效成分，采用水提取结合乙醇提取、超临界二氧化碳萃取等技术，充分提取有效成分。 （3）对于传统药材粉末入药的品种，采用超微粉碎技术，达到了细胞破壁，快速发挥药效。 （4）在颗粒制造过程中，采用浸膏粉直接干法造粒，不加赋型剂，部分品种确实需要加入赋型剂的，也是尽量少加。因此中药配方颗粒和其他冲剂不同，现在临床上使用的冲剂和颗粒剂都是含有较多的糖和辅料，而配方颗粒不含糖，部分品种含辅料也是少量的，保证了中药原有的药性和药效。
3、生产上如何体现“先煎”？ 先煎是要求增加药物的煎煮时间，目的是为了增加有效成分在水中的溶出，降低药物的毒性，充分发挥药效。 如石膏、煅自然铜等矿石类；石决明、牡蛎等贝壳类；龟甲、鳖甲等角甲类药物；乌头、附子等有毒的药物；石斛、天竹黄等。该类配方颗粒的生产工艺研究，是通过正交实验的方法优化工艺参数，如石斛需要煎煮2次，共4小时，龟甲砂炒破碎，加水煎煮2次，共10小时，这是家庭煎煮无法做到的。 4、那些品种“先煎”？ 先煎的品种主要有：龟甲、鳖甲、石膏、煅自然铜、代赭石、寒水石、龙骨、紫石英、牡蛎、石决明、川乌、草乌、附子、石斛、天竹黄、滑石、磁石、珍珠母、阳起石、赤石脂等。 5、生产上如何体现“后下”？ 后下是要求减少药物的煎煮时间，目的是为了减少挥发油的损耗和免于有效成分分解破坏。 气味芳香，含挥发油多的药物，如薄荷、荆芥、砂仁、广藿香、豆蔻、青蒿等，先蒸馏收集挥发油或采用超临界CO2萃取挥发油，，再加水提取，挥发油经处理后包裹加入到颗粒中。 不易久煎的药物，如钩藤、大黄等，采用冷提法萃取。 6、那些品种“后下”？
中药配方颗粒项目可行性报告模板
中药配方颗粒项目可行性报告 xxx投资公司
摘要 该中药配方颗粒项目计划总投资14309.69万元，其中：固定资产 投资11502.14万元，占项目总投资的80.38%；流动资金2807.55万元，占项目总投资的19.62%。 达产年营业收入20716.00万元，总成本费用16378.25万元，税 金及附加235.21万元，利润总额4337.75万元，利税总额5171.27万元，税后净利润3253.31万元，达产年纳税总额1917.96万元；达产 年投资利润率30.31%，投资利税率36.14%，投资回报率22.74%，全部投资回收期5.90年，提供就业职位393个。 坚持“社会效益、环境效益、经济效益共同发展”的原则。注重 发挥投资项目的经济效益、区域规模效益和环境保护效益协同发展， 利用项目承办单位在项目产品方面的生产技术优势，使投资项目产品 达到国际领先水平，实现产业结构优化，达到“高起点、高质量、节 能降耗、增强竞争力”的目标，提高企业经济效益、社会效益和环境 保护效益。
中药配方颗粒项目可行性报告目录 第一章项目概论 一、项目名称及建设性质 二、项目承办单位 三、战略合作单位 四、项目提出的理由 五、项目选址及用地综述 六、土建工程建设指标 七、设备购置 八、产品规划方案 九、原材料供应 十、项目能耗分析 十一、环境保护 十二、项目建设符合性 十三、项目进度规划 十四、投资估算及经济效益分析 十五、报告说明 十六、项目评价 十七、主要经济指标
第二章项目背景及必要性 一、项目承办单位背景分析 二、产业政策及发展规划 三、鼓励中小企业发展 四、宏观经济形势分析 五、区域经济发展概况 六、项目必要性分析 第三章项目市场分析 第四章项目投资建设方案 一、产品规划 二、建设规模 第五章项目选址 一、项目选址原则 二、项目选址 三、建设条件分析 四、用地控制指标 五、用地总体要求 六、节约用地措施 七、总图布置方案 八、运输组成
中药配方颗粒经典处方
中药配方颗粒专家经典处方 呼吸系统疾病 1.感冒： （1) 感冒初期: 主要表现：鼻塞流清涕头痛咽喉不适咳嗽发热恶寒等。 处方： 荆芥 1袋薄荷 1袋金银花 1袋 用法： 每日一剂，分两次开水泡服。首日加倍,连服3天。 注; 荆芥：味平，性温，无毒，清香气浓.荆芥为发汗，解热药，是中华常用草药之一。能镇痰、怯风、凉血。治流行感冒,头疼寒热发汗,呕吐。 薄荷：是辛凉性发汗解热药，治流行性感冒、头疼、目赤、身热、咽喉、牙床肿痛等症。 金银花：自古被誉为清热解毒的良药。它性甘寒气芳香，甘寒清热而不伤胃，芳香透达又可祛邪。金银花既能宣散风热，还善清解血毒，用于各种热性病，如身热、发疹、发斑、热毒疮痈、咽喉肿痛等证,效果显著. 三药均具气味芳香，共奏开窍解表，驱邪解毒。 加减： 恶风恶寒者,加：防风，咳嗽有清痰者，加：法半夏； 发热恶寒者,加:柴胡,发热不恶寒者,加：板蓝根； 头痛恶风者，加：羌活，川芎。 （2) 感冒后期： 主要表现:咳嗽、吐痰、咽喉不适、头痛 处方一：
荆芥1袋前胡1袋僵蚕1袋 桔梗1袋百部1袋甘草1袋 用法： 每日一剂，开水泡服，每日两次，首日加倍 感冒后期咳嗽(感冒后期反复、久治不愈的咳嗽) 处方二： 党参 1袋生姜 1袋蜂蜜 30g。 用法： 痰多气逆加:化橘红， 微喘加：胡桃肉， 便秘加：玉竹。 每日一剂，开水泡服，连服3天 注：感冒咳嗽虽称之为“小病”，但治疗不当，可以迁延日久，即使治疗得当，有时也易留尾巴，患者偶尔咳几声别无不适，大都不愿继续服药治疗,然而，一旦受一点风寒，咳嗽又起，老人小孩尤其如此. 党参生姜蜂蜜三味，用于感冒咳嗽的收尾，十分合适。 生姜散寒止咳，蜂蜜润燥止咳，党参益气补虚.生姜得蜂蜜之润，则温而不燥，蜂蜜得生姜之温，则润而不涩，党参得生姜之温散，则补而不留邪。 2.慢性支气管炎、支气管炎哮喘、肺气肿 主要表现：反复咳嗽，痰多或白黏难咳出,遇风寒加重,咳甚出现喘息，胸闷、气促、水肿等。 属肺阴亏虚,痰湿蕴肺。 治宜：补气养阴，利湿化痰，止咳平喘。 处方： 矮地茶 1袋灵芝 1袋红景天 1袋
中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求
中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求 为规范中药配方颗粒的标准研究，体现中药配方颗粒质量控制的特点，制定本技术要求。 中药配方颗粒的国家药品标准与省级药品监督管理部门制定的标准均应当符合本技术要求的规定，国家药监局另有规定的，从其规定。 一、基本要求 中药配方颗粒是由单味中药饮片经水加热提取、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。 （一）具备汤剂的基本属性 中药配方颗粒的制备，除成型工艺外，其余应与传统汤剂基本一致，即以水为溶媒加热提取，采用以物理方法进行固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。 （二）符合颗粒剂通则有关要求 除另有规定外，中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。根据各品种的性质，可使用颗粒成型必要的辅料，辅料用量以最少化为原则。除另有规定外，辅料与中间体（浸膏或干膏粉，以干燥品计）之比一般不超过1:1。 （三）符合品种适用性原则 —1 —
对于部分自然属性不适宜制成中药配方颗粒的品种，原则上不应制备成中药配方颗粒。 二、研究用样品及对照物质的要求 （一）研究用样品 研究用样品应具有代表性，所用中药材产地应覆盖品种生产拟采用中药材的道地产地或主产区，每个中药材产地的样品不少于3批，并对样品批次数量从产地环境条件、质量水平等方面的代表性进行合理评价，至少应收集15批以上中药材样品，经相关专业技术人员鉴定合格后，制成中药饮片和“标准汤剂”。其中至少有3批应达到商业规模的量，以满足备案用样品的要求。样品保存应符合各品种项下的贮藏要求。所有样品均应按要求留样。 （二）对照物质 标准制定应使用国家法定部门认可的对照物质（包括对照品、对照提取物和对照药材）。若使用的对照物质是自行研制的，应按照相关要求报送相应的对照物质研究资料和对照物质实物样品。 三、原辅料要求 （一）中药材 供中药饮片生产用中药材应符合现行版《中国药典》或其他的国家药品标准中相关规定。应固定基原、采收时间、产地加工方法、药用部位等并说明选择依据。 （二）中药饮片 —2 —
2017年中药配方颗粒行业专题研究报告
２０１７年中药配方颗粒行业专题研究报告
投资要点： ●中药配方颗粒为饮片创新品种，引领中药产业现代化 中药配方颗粒，俗称“免煎中药”，传承了中医传统的君、臣、佐、使和辨证论治、灵活加减的特点，符合传统中医学理论。疗效上，大多配方颗粒与传统汤剂无明显差异，疗效确切可靠；制备过程中，配方颗粒生产标准化、监管全面化，产品质量稳定，是中药现代化发展趋势。 ●创新品种+政策红利，市场参与者多方受益 从消费者角度看，使用灵活、携带方便且易于服用，符合现代生活节奏；从医院/医生角度看，保留药品加成、不计入药占比，且销售费用率（20%-40%）高于传统饮片（5%-10%），医生更具开处方动力；从生产企业角度看，中药配方颗粒有助于饮片企业搭建纵向一体化的产业链，产业链越长，盈利能力越强。以红日药业为例，配方颗粒业务毛利率78%左右，远高于中药饮片行业25%-35%的毛利率水平。政策放开下，传统饮片替代进程有望加速，行业未来5年有望维持40%增速。 ●需求端放开+医保推广，2020年市场有望突破400亿元 我国配方颗粒市场呈现规模小、增速快的特点。2016年国内市场规模104亿元左右，同比增速约30%，但在饮片市场的份额仅为6%，其主要原因是需求端受限于二级以上的中医院和未在全国范围内实现医保覆盖。相比日韩和台湾等地，配方颗粒市场占比约60%且均实现医保覆盖，我国配方颗粒市场提升空间巨大。未来政策放开下，医保也将在全国逐步推进，预计2020年饮片市场占有率超10%，市场规模将超400亿元。 ●政策放开是趋势，市场将呈现垄断竞争格局 《中药配方颗粒管理办法》放开政策限制是必然趋势。经过多年技术积累，试点企业生产配方颗粒工艺已成熟，品种储备均在500种以上。相比生产工艺已趋成熟，大多试点企业市场仅覆盖少数省市地区，市场仍处拓展期，所以大多试点企业仍积极拓建产能，在政策逐步放开过程中，巩固市场地位。此外，多家上市药企已开始布局中药配方颗粒，等待行业准入政策放开。预计政策放开的同时行业门槛会提升，预计政策的放开不会导致大批企业涌入，提前布局，有产品储备和上下游布局的中药饮片企业有望获批准入资格，抢占政策先机。 ●投资建议 中药配方颗粒行业放开逐步推进，未来五年行业有望维持40%复合增速。我们看好行业龙头企业红日药业（300026）、华润三九（000999）受益市场扩容，进一步巩固行业领先地位；看好已获批省内试点的康美药业（600518）和华通医药（002758），产品有望迅速占领省内市场，成长为区域性中药配方颗粒龙头；此外，看好积极布局中药配方颗粒的饮片企业香雪制药（300147），政策放开后，配方颗粒产品借助原有的中药饮片渠道实现快速放量。 风险提示：政策放开不达预期；医保推进不及预期；竞争加剧产品盈利下降。
中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求征求意见稿
中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求 (征求意见稿) 为规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究，体现中药配方颗粒质量控制的特点以及加强标准化工作，实现中药配方颗粒整体质量控制和有效监管，根据《中药配方颗粒管理办法》制定本技术要求。 一、基本要求 中药配方颗粒需要建立的标准主要包括作为初始原料的中药材标准、作为提取用原料的饮片标准、作为制剂用原料的中间体标准和作为终产品的成品标准。 （一）具备汤剂的基本属性 中药配方颗粒的制备，除成型工艺外，其余应与传统汤剂基本一致，即以水为溶媒提取，以物理方法固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。中药配方颗粒药效物质应与中药饮片水煎汤剂保持基本一致。 （二）符合颗粒剂通则有关要求 除另有规定外，中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。根据各品种的性质，可使用颗粒成型必要的辅料，辅料用量以最少化为原则。除另有规定外，辅料与中间体（以干燥品计）之比一般不超过1:1。 （三）符合质量一致性原则 应按照质量一致性原则，建立从原料、生产到使用的全产业链质量控制体系，以标准汤剂为基准进行批与批之间质量一致性
的合理评价，并建立生产工艺标准规程和相应控制方法。 作为原料的药材和饮片应符合国家药品标准的相关要求，为保证批间质量基本一致及可追溯，应在工艺规程中建立投料方案，规定原料混批调配投料方法。原料、中间体、成品三者药效物质的指纹或特征图谱和含量测定的成分均应以标准汤剂为基准进行合理评价，并应有确定的量值传递相关性和转移率范围。 （四）符合品种适用性原则 中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充，对于不适宜制成中药配方颗粒的品种，原则上不应制备成中药配方颗粒。 二、研究用样品及对照物质的要求 （一）研究用样品 研究用样品应具有代表性，应覆盖品种上市拟采用药材的道地产地或主产区，每个药材产地不少于3批，并对样品批次数量从产地环境条件、质量水平等方面的代表性进行合理评价，至少应收集15批以上药材样品，依法制成饮片和标准汤剂。其中至少有3批应达到生产规模的量，以满足备案用样品的要求。样品保存应符合各品种项下的贮藏要求 （二）对照物质 标准制定应使用国家法定部门认可的对照物质（包括对照品、对照提取物和对照药材）。若使用的对照物质是自行研制的，应按照相关要求报送相应的对照物质研究资料和对照物质实物样品。 三、原辅料要求 （一）中药材
江阴天江免煎中药配方颗粒大全-名称及规格表
江阴天江免煎中药配方颗粒名称及规格表(克)名称规格名称规格名称规格名称规格名称规格名称规格阿胶 6 醋五灵脂10 海金沙15 龙脷叶10 山药10 盐杜仲10 艾叶10 醋三棱10 海桐皮 6 龙眼肉10 山楂10 盐橘核10 艾叶炭10 醋五味子 6 海藻10 漏芦10 蛇床子10 盐小茴香 6 八月扎10 醋香附10 诃子10 芦根10 蛇六谷15 盐益智仁10 巴戟天10 大刀豆10 合欢花 6 芦荟 1 蛇莓10 盐续断10 菝葜15 醋延胡索10 荷包草15 鹿角 3 蛇蜕10 益母草15 白背叶根15 大腹皮10 合欢皮15 鹿角霜10 射干 6 盐知母10 白丑10 大黄炭10 黑丑10 鹿衔草15 伸筋草15 阳起石15 白果 5 大黄 3 荷叶10 路路通10 升麻 6 野菊花10 白花蛇舌草15 大蓟15 黑芝麻15 罗汉果 6 生姜 3 野葡萄根15 白及粉 3 大青叶15 红参10 络石藤15 生地炭10 叶下珠10 白蔹10 大血藤15 红豆蔻10 麻黄 6 失笑散10 薏苡仁10 白茅根15 黛灯心 3 黑皮三叶青15 麻黄根10 石菖蒲 6 茵陈15 白前10 大枣10 红花 6 马鞭草10 石膏30 淫羊藿10 白芍10 丹皮炭10 厚朴花 6 马勃 3 石斛10 鱼腥草15 白术10 丹参10 胡黄连 6 马齿苋15 石见穿15 银柴胡 6 白头翁10 胆南星 6 胡芦巴10 麦冬10 石楠叶10 鹰不泊10 白薇10 淡豆豉10 红景天15 麦芽10 石榴皮10 玉竹10 白鲜皮10 淡竹叶10 槲寄生15 芒果核10 石韦10 玉米须15 白英15 当归炭10 虎杖15 芒硝10 石上柏10 郁金10 白芷 6 ？？琥珀粉 3 猫人参15 首乌藤15 郁李仁10 百合10 当归10 花蕊石15 猫爪草10 柿蒂10 皂角刺 6 柏子仁10 倒扣草15 花椒 6 毛冬青10 熟大黄 6 月季花10 败酱草15 党参10 滑石10 玫瑰花 6 熟地黄10 泽兰10 板蓝根15 灯心草 3 淮小麦10 梅花 6 水牛角15 泽泻10 半边莲15 地肤子10 黄柏炭10 密蒙花10 水红花子30 浙贝母10 半枫荷15 地骨皮10 黄柏 6 蜜百部10 丝瓜络10 珍珠母30 半枝莲15 地黄10 黄精10 蜜款冬花10 水杨梅根15 知母10 北沙参10 地锦草15 黄毛耳草15 蜜枇杷叶 6 苏木10 栀子10 荜茇10 地榆炭10 黄连 3 蜜马兜铃 6 檀香 3 制白附子 3 萹蓄15 地榆10 黄芪10 蜜桑白皮10 素馨花 6 扁豆花 6 丁香 3 黄芩炭10 蜜紫菀 6 粟米心15 制草乌 3 瘪桃干10 冬瓜皮10 黄药子10 明矾10 娑罗子15 制川乌 3 槟榔10 冬瓜子15 黄芩10 墨旱莲10 锁阳10 制何首乌10 冰片 1 冬葵子10 火炭母10 牡丹皮 6 太子参10 制乳香 6 薄荷 6 豆蔻 3 鸡蛋花10 牡蛎30 烫水蛭 3 制天南星 6 布渣叶10 独角金10 火麻仁10 木瓜10 藤梨根15 制吴茱萸 3 蚕砂10 独活10 鸡冠花15 木蝴蝶 3 天冬10 制远志 6 蚕蛹10 杜仲10 鸡骨草15 木通 3 天花粉10 炙甘草 3 藏青果10 煅磁石30 积雪草15 木棉花15 天麻 6 炙黄芪10 草豆蔻 3 煅龙骨30 急性子10 木香 6 天葵子10 炙麻黄 6 草果 6 煅牡蛎30 建曲10 南沙参10 天龙 1 肿节风 6 侧柏炭10 煅石决明30 鸡血藤15 木贼10 天竺黄10 重楼10 参三七粉 3 煅瓦楞子15 姜半夏 6 牛大力10 天仙藤 6 朱灯心 3 柴胡 6 煅赭石30 姜厚朴 3 牛膝10 田基黄15 猪苓10
年产480吨中药配方颗粒项目投资计划书
年产480吨中药配方颗粒项目 投资计划书 规划设计/投资分析/产业运营
报告摘要—— 项目预计总投资3230.07万元，其中：固定资产投资(固定资产投资)万元，占项目总投资的72.96%；流动资金873.37万元，占项目总投资的27.04%。 ...... 预期达纲年营业收入7804.00万元，总成本费用5864.38万元，税金及附加33.82万元，利润总额1939.62万元，利税总额2255.27万元，税后净利润1454.71万元，达纲年纳税总额800.55万元；达纲年投资利润率60.05%，投资利税率69.82%，投资回报率45.04%，全部投资回收期3.72年，提供就业职位153个。 坚持安全生产的原则。项目承办单位要认真贯彻执行国家有关建设项目消防、安全、卫生、劳动保护和环境保护的管理规定，认真贯彻落实“三同时”原则，项目设计上充分考虑生产设施在上述各方面的投资，务必做到环境保护、安全生产及消防工作贯穿于项目的设计、建设和投产的整个过程。 ...... 报告章节包括：基本信息、建设必要性分析、产品规划方案、项目选址评价、项目工程方案、项目工艺分析、环保和清洁生产说明、节能评估、实施进度计划、项目投资情况、经济收益分析、综合评价等。 第一章基本信息
一、项目提出背景 7月17日，国家统计局发布2017年上半年国民经济数据。初步核算，上半年国内生产总值381490亿元，按可比价格计算，同比增长6.9%。分季度看，一季度同比增长6.9%，二季度增长6.9%。对此，专家指出，上半年，中国经济各大指标可谓全线超出预期，经济稳中向好的态势更趋明显，这充分展现了中国经济发展的巨大潜力与韧性，同时也让一些针对中国经济的“质疑论”“唱空论”失去市场。下半年，中国经济运行当中积极变化还会继续增加，稳中向好的发展态势将会进一步巩固和扩大。 二、项目承办单位基本情况 （一）公司名称 xxx科技发展公司 （二）公司简介 公司是全球领先的产品提供商。我们在续为客户创造价值，坚持围绕客户需求持续创新，加大基础研究投入，厚积薄发，合作共赢。 公司的能源管理系统经过多年的探索，已经建立了比较完善的能源管理体系，形成了行之有效的公司、车间和班组Ⅲ级能源管理体系，全面推行全员能源管理及全员节能工作；项目承办单位成立了由公司董事长及总经理为主要领导的能源管理委员会，能源管理工作小组为公司的常设能源管理机构，全面负责公司日常能源管理的组织、监督、检查和协调工作，下设的能源管理工作室代表管理部门，负责具体开展项目承办单位能源管
中药配方颗粒管理办法
中药配方颗粒管理办法 (征求意见稿) 第一章总则 第一条为加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展,更好满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。 第二条对在中华人民共和国境内生产、使用的中药配方颗粒实施管理，适用本办法. 第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。 第二章生产企业 第四条中药生产企业生产中药配方颗粒,应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请,须在生产范围中增加中药配方颗粒. 第五条生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件： （一）在中国境内依法设立，能够独立承担责任(包括具备药品质量安全责任承担能力）； （二）已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力,符合《药品生产质量管理规范》（药品GMP）要求; （三）设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定
质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力； （四)设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。 第六条生产企业应当配合药品监督管理部门的监管工作，对药品监督管理部门组织实施的检查予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍. 第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害的侵权赔偿义务. 第三章生产管理 第八条生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当严格执行药品GMP.质量管理部门应负责溯源管理及质量监控，应当制定控制产品质量的生产工艺规程和标准操作规程，应当建立完整的批生产记录。 第九条生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。应当固定中药材产地，落实具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、收购者、初加工者、仓储物流企业等。对栽培、养殖或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种,包括亚种、变种或品种,不同种的中药材不可相互混用。提倡使用道地药材，应根据中药材质量及植物单位面积产量或动物养殖数量,确定中药配方颗粒的产量。应参考传统采收经验等因素确定适宜
中药配方颗粒管理暂行规定
近日，笔者在辖区一家医疗机构检查时，发现这家医疗机构门诊药房设有中药配方颗粒区，其中药配方颗粒是由本地某药品经营（批发）企业购入的。根据《中药配方颗粒管理暂行规定》的相关要求，中药配方颗粒只能由被批准的试点生产企业生产，并且只能在由试点生产企业确定并报当地省药品监督管理局备案的临床医院使用。也就是说，中药配方颗粒尚未正式批准进入流通领域，药品经营企业不得经营中药配方颗粒。 在处理这起案件时，笔者可以确定该医疗机构存在未经备案违法使用中药配方颗粒的行为，而药品经营企业则存在违法销售中药配方颗粒行为，但却无法找到明确的禁止与处罚条款。 法规相对滞后 国家食品药品监督管理局2006年在给安徽省食品药品监管局《关于中药配方颗粒在未经批准单位经营使用如何查处问题的批复》（国食药监市[2006]630号）中明确表示：根据国家局《中药配方颗粒管理暂行规定》的有关规定，未经国家局批准的试点和生产企业及未经相关省级药品监管部门备案的临床医院不能生产和使用中药配方颗粒，药品经营企业不允许销售中药配方颗粒。对违反规定的药品经营企业和医疗机构应责令其限期整改，逾期未整改的，应依法查处。 根据这一批复，发现上述违法行为时，药监部门首先要责令药品经营企业与医疗机构停止经营使用行为，限期整改。但是对于整改后再犯的，却找不到明确的法律条款。于是在上述案例的处理上便有了争议：有人认为对逾期未整改的药品经营企业以超出《药品经营许可证》许可的经营范围论处；也有人认为，如果药品经营企业批准的经营范围有中药饮片，因为《中药配方颗粒管理暂行规定》已明确中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，所以按超范围经营论处就会有牵强之处。而对拒不改正的医疗机构则只能对相关产品予以先行登记保存后再进行处理了。 产业增长态势急需加强监管 毋庸讳言，企业挖掘的是中药配方颗粒高额的利润及可增值市场空间，使用终端则注重其方便、快捷的特性。据报道，目前我国已有400多家知名中医院使用中药配方颗粒。近日，北京市已将中药配方颗粒纳入医保报销范畴，部分省市也放开规定，扩大中药配方颗粒的临床使用范围，允许二级甲等以上医院使用。随着医院及患者对中药配方颗粒剂的需求呈现明显增长态势，许多企业对此早已作出反应。 产业迅猛增长，随之而来的配套监管与市场规范必是不可或缺的，但是纵观目前的市场与监管现状，我们不难看出，目前有关中药配方颗粒的法律空缺与监管滞后使部门执法处于两难境地：对于明确的违法事实，一是没有明确的禁止条款，二是没有确凿的处罚依据。 《中药配方颗粒管理暂行规定》中明确了中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段主要是选择试点企业研究、生产，由试点临床医院使用。试点结束后，中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。但迄今为止中药配方颗粒仍处于试点运行状态，一直未实行批准文号管理，而且据笔者了解一直未出台相应的法律规定。可以说对该类产品的生产、流通、使
中药配方颗粒的制作
中药配方颗粒的制作 1、什么是中药配方颗粒？ 中药配方颗粒是在传统中医药理论指导下，以优质、道地药材经规范炮制加工成的中药饮片为原料，采用先进工艺，经过科学提取、低温浓缩、喷雾干燥等工序精制而成的供医生临床配方使用的单味中药浓缩颗粒。 中药配方颗粒又被称为“免煎中药”、“科学中药”等，它最大的特点就是不用煎煮。但中药配方颗粒和另外一种“精致颗粒饮片”有着本质的区别，后者只是将传统饮片粉碎加工，改变的只是饮片的物理性状，使用的时候仍然需要煎煮。而中药配方颗粒只需要用开水冲服即可。 2、中药配方颗粒与传统中药饮片相比有哪些优势？ 中药配方颗粒与中药饮片相比：具有相同的性味归经、功效主治，同时具有“安全、高效、稳定、可控”的特点，是传统饮片的发展与补充，供中医临床配方使用比中成药更灵活，完全体现了中医辨证施治的特点。它具有携带服用方便、便于医院中药房调剂、便于中药生产实现现代化的优点，更重要的是提高了中药质量的安全性、均一性、稳定性和卫生学指标，是对传统中药汤剂的一次改革。 3、中药配方颗粒有哪些特点？ 中药配方颗粒的特点：继承不泥古，发扬不离宗，保留了中药的四气、五味、升降沉浮和归经。 四变、四不变的特点： ①剂型改变，汤剂——颗粒剂；炮制加工不变； ②包装改变，纸包装——铝塑复合膜包装；药物的名称、功能、主治不变； ③调配方法改变，人工称取——标准包装；药物随症加减的特点不变； ④使用方法改变，煎煮——冲服；药物的给药途径不变。 从以上特点可看出：中药配方颗粒质量可控、可靠、计量准确；便于携带，方便服用。 4、配方颗粒的包装问题 我公司产品采用单剂量小包装主要是基于防潮的考虑，为保持产品的原汁原味，生产过程中未加入任何防潮剂。从中医的辨证论治角度看，小袋单味药能满足药味的增减变化，但因剂量固定，而不能进行单味药量的增减。为此，我们在确定包装规格的时候，对各品种的常用处方量进行了考查，并征求了大量名老中医的意见和建议，尽量使包装规格能适应临床的需要。如药典规定党参的用量为9-30克，通常的处方用量有10克、20克、30克等情况，我们将包装规格确定为10克，这样可以通过倍数增加而满足临床配方使用。 5、配方颗粒的用量问题 中药饮片在一般的家庭式煎煮中（家庭煎剂），其有效成分的煎出率仅为40-60%；在工业化大生产中，可以依据不同药物的特性，采用不同的提取方法（工厂煎剂），使药物有效成分的提取率可达到70%以上。全过程的质量监控，使一付中药从无质量标准到有质量标准。我们以家庭煎剂的成分及含量为基础，通过标准煎剂和大量对比实验测定折算出中药配方颗粒相当于原中药饮片的使用量。每袋的装量为成年人一日的用药量。一般情况下，一付中药每味药用一小袋即可，根据病情的需要也可以加量。掌握用量的关键在于医生要熟习品种规格表，即每袋颗粒相当于饮片的量。医生在熟习了产品规格后，在开处方时可直接写每味药的用药包数，如当归1包、熟地1包、川芎1包、白芍1包；医生也可直接按每袋相当
解读中药配方颗粒获得国家科技进步二等奖
2月14日，江阴天江药业有限公司专注的产品项目“中药配方颗粒关键技术研究与产业化”项目，获得2011年度国家科技进步二等奖。在国内科技奖项中，这个奖项可谓含金量极高。而在国内医药领域，能获得此奖的项目更是屈指可数。自中药配方颗粒首个在江阴天江试点以来，此次关键技术与产业化发展，意味着天江中药配方颗粒经过了二十年的临床研究，生产工艺已经成熟，质量稳定可靠，临床疗效确切，现在国家已经基本肯定了它作为中药现代化的一种发展方向。 作为国家科学技术奖中级别最高的奖项，国家科技进步奖是国务院为表彰在技术研究、技术开发、技术创、推广应用先进科学技术成果、促进高新技术产业化，以及完成重大科学技术工程、计划等过程中做出创造性贡献的中国公民和组织而设立的国家级奖项。 江阴天江药业的中药配方颗粒是在饮片剂型改革的一个历史性的突破，它从根本上改观了中药饮片在传统落后面貌。它所具有免煎易服、疗效确切、高效、安全、标准化的优势，使得作为中医治疗疾病、养生保健和科研用药的新饮片形式具有极大亮点。 中药配方颗粒的产业化，将从根本上解决了中药饮片基源混乱、产地混淆、疗效不确切、煎煮麻烦、不易携带和标准性安全性差的问题。而此次国家科技进步二等奖对于天江药业也是极大的肯定。 新华社杭州２月１５日电（记者余靖静）卵巢癌是致死率很高的妇科恶性肿瘤。来自中国浙江大学、华中科技大学和北京大学的医学工作者，发现并针对卵巢癌细胞“免疫逃逸”等特点，优化其治疗方案，有效提高了晚期卵巢癌患者的生存率。 １４日揭晓的国家科学技术奖结果中，以浙江大学为第一完成单位、浙江大学教授谢幸为第一完成人的项目《卵巢癌进展机制及其阻遏策略的研究与应用》获得了２０１１年度国家科学技术进步奖二等奖。 据介绍，卵巢癌被称为影响妇女生命和健康的“隐形杀手”，除了没有非常好的诊断办
中药配方颗粒专家经典处方1
中药配方颗粒经验处方 1.慢性支气管炎、支气管炎哮喘、肺气肿 方一：急性发作期：矮地茶 1包，灵芝 1包，丹参 1包，浙贝母 1包，葶苈子 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 方二：症状缓解期：灵芝 1包，黄芪 1包,丹参 1包，瓜蒌皮 1包,炙甘草 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 方三；症状较轻期：灵芝 1包，丹参 1包，川贝母 1包，鹿衔草 1包 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 2.慢性咽炎、慢性扁桃腺炎 方一：连翘 1包，蒲公英 1包，赤芍 1包，丹参 1包，岗梅根 1包，全蝎 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 方二：荆芥 1包，僵蚕 1包，蝉蜕 1包，桔梗 1包，牛蒡子 1包， 川牛膝 1包，甘草 1包，红花 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 3.慢性鼻窦炎 处方：葛根 1包，连翘 1包，鱼腥草 1包，三七 1包，蝉蜕 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 4.过敏性鼻炎 处方：葛根 1包，连翘 1包，鱼腥草 1包，防风 1包，蝉蜕 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 1.冠心病 处方：黄芪 1包，三七 1包，丹参 1包，银杏叶 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 2.中风后遗症 处方：黄芪 2包，川芎 1包，蜈蚣 1包，三七 1包。 用法：黄芪每次一包，其余每天一付，分两次服用，开水泡服。 3.脑动脉硬化 处方：天麻 1包，三七 1包，蝉蜕 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。
1.慢性结肠炎 处方：苦参 2包，三七 1包，赤芍 1包，沉香 1包。 用法：苦参每次一包，其余每天一付，分两次服用，开水泡服。 1.腰椎间盘突出 处方：三七 1包，杜仲 1包，牛膝 1包，蜈蚣 1包，补骨脂 1包，黄精 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 2.颈椎间盘突出 处方：葛根 5包，当归 1包，川芎 1包，蜈蚣 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 3.风湿腰腿病 处方：蜈蚣 1包，杜仲 1包，牛膝1包，三七 1包，海风藤 1包，路路通 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 4.风湿性关节炎 处方：蜈蚣 1包，三七 1包，大血藤 1包，秦艽 1包，威灵仙 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 5.类风湿性关节炎 处方：蜈蚣 1包，杜仲 1包，三七 1包，丹参 1包，大血藤 1包，补骨脂 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。
中药配方颗粒科研进展
中中国国中中医医药药报报论论坛坛六六 中药配方颗粒科研进展 江阴天江药业有限公司 周嘉琳 江阴天江药业有限公司成立于1992年6月，为国家中医药管理局指定的“中药饮片改革试点单位”，国家药品监督管理局认定的“中药配方颗粒试点生产企业”，2002成为率先通过国家GMP 认证的中药配方颗粒试点生产企业。 一、天江药业成立14年来科研简单回顾 回顾江阴天江药业14年来的科研历程，大致可以划分为三个科研阶段：1996年前为第一阶段，完成工艺和标准的初步研制，初步建立了300个品种的制备工艺和质量标准，270多个品种的薄层鉴别条件，10多个品种的含量检测方法，开展了临床7个经典方剂420例的疗效对照研究，证实了临床共、分煎的疗效基本一致；1999年前为第二阶段，完成鉴别方法的专属性研究，建立了每个品种的专属性鉴别方法，使每个品种具有独特的特征，扩大临床应用研究，展开10个经典方剂1800例的疗效对照研究，建立和完善了工艺与质量标准400多个品种，含量测定品种30多个；2000年至今为第三阶段，开展了质量标准的示范性研究，从种子→成品，形成一套技术体系和标准平台，建立和完善了工艺与质量标准500多个品种，含量测定品种80多个。 二、天江药业承担的国家级课题 国家科委1993年星火计划、1994年火炬计划； 国家科技部1999年单味中药浓缩颗粒产业化阶段研究、2001年中药配方颗粒国际市场开发与研究、2003年十五重大科技专项—三拗汤、葛根芩连汤及水蛭等7味配方颗粒质量标准的示范性研究及300吨中药配方颗粒标准化生产项目； 国家经贸委1996年双加工程、1999年中药免煎饮片的生产与应用、2001年免煎饮片的推广应用； 国家计委2002年中药配方颗粒高技术产业化示范工程； 国家中医药管理局1996年单味中药浓缩的制备与临床应用研究、2002年100种中药配方颗粒的专属性检测方法和质量标准示范研究 三、天江药业科研重点 1、原料研究关键技术：研究制订中药材内控质量标准，通过对多来源、多产地的质量的比较研究，固定药材的基源、产地、规格等级，通过稳定了中药材采购基地，建立GAP 基地，确保原料质量的稳定。 如淫羊藿：2000年版药典收载5个来源，经研究，朝鲜淫羊藿中淫羊藿苷含量较高，可达1.08-1.76%，因此确定淫羊藿基源为朝鲜淫羊藿的地上部分。再如：黄芩的产地主要有河北、河南、内蒙古、山东等地，通过比较研究不同产地药材中黄芩苷的含量，结果山东平邑地区的黄芩药材中黄芩苷的含量可达19.8%-22.3%，因此，确定黄芩配方颗粒的原料产地为山东平邑。2、工艺研究关键技术：工艺设计的指导原则是以中医药理论为基础，根据传统汤剂制备特点，采用访汤剂煎煮提取模式，原则上以水为溶媒，多成分提取，保留其挥发油成分，根据不同品种的特性，采用现代制药技术与设备，优选合适的工艺条件和工艺参
中药配方颗粒加工项目立项申请报告
中药配方颗粒加工项目立项申请报告 一、中药配方颗粒加工项目背景 “推动我国制造业的发展与转型升级，需要坚持市场化策略，化解过剩产能，淘汰落后技术与企业，支持企业兼并重组，发挥市场优胜劣汰作用。”政府可以采取财政贴息、加速折旧等措施，推动传统制造业企业进行技术改造。另外，要支持创新，坚持绿色发展，创新商业模式，提升制造业活力，建立与市场的紧密联系。 二、项目名称及承办单位 （一）项目名称 项目名称：中药配方颗粒加工生产制造项目。 （二）项目承办单位 承办单位名称：信阳某某有限公司。 项目规划设计单位：泓域咨询机构 项目战略合作单位：某某集团、某某研究机构
三、项目建设选址及用地综述 （一）项目建设选址 本期工程项目选址在信阳某工业园。 （二）项目建设地概况 信阳，河南省地级市。古称义阳、申州，又名申城，位于河南省最南部、淮河上游。东连安徽，南接湖北，为三省通衢，是江淮河汉间的战略要地，鄂豫皖区域性中心城市。信阳处于武汉经济圈、皖江城市带、中原经济区的结合部和国务院《促进中部地区崛起规划》中的京广、京九“两纵”经济带的腹地，东中部人口密集区的中间位置。2015年6月5日，涉及鄂豫皖三省、信阳市全境，规划区域总面积达10.86万平方公里的“大别山革命老区振兴发展规划”正式获批实施。信阳作为此次规划的核心区域和明确支持发展的重点区。 （三）项目用地性质 本期工程项目计划在信阳某工业园建设。 （四）项目用地规模 项目拟定建设区域属于工业项目建设占地规划区，建设区总用地面积27447.05平方米（折合约41.15亩），净用地面积27447.05
平方米（红线范围折合约41.15亩），土地综合利用率100.00%；项目建设遵循“合理和集约用地”的原则，按照中药配方颗粒加工行业生产规范和要求进行科学设计、合理布局，符合中药配方颗粒加工制造和经营的规划建设要求。 （五）项目用地控制指标 该工程规划建筑系数54.32%，建筑容积率1.12，建设区域绿化覆盖率6.10%，固定资产投资强度241.67万元/亩，根据测算，本期工程项目建设完全符合《工业项目建设用地控制指标》（国土资发【2008】24号）文件规定的具体要求。 四、项目建设必要性分析 （一）中国制造2025 2008年国际金融危机后，发达国家开始重新审视发展实体经济的意义，纷纷实施“再工业化”战略；一些发展中国家也在加快谋划和布局，积极参与全球产业再分工，承接产业及资本转移。我国制造业面临发达国家和其他发展中国家“双向挤压”的严峻挑战：低于欧美的单位劳动生产率和高于东南亚的制造成本，逼迫“中国制造”必须要尽快找到新的发力点，重塑竞争新优势。