药品批发企业GSP认证检查整改报告

XXX有限公司

药品GSP认证现场检查不合格项目情况整改报告

贵州食品药品监督管理局药品流通监管处、审评认证中心：

受省局审评认证中心委派，2014年11月14日至15日省局GSP认证专家组，依据《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》对我司经营和质量管理情况进行了全面细致的检查，对我司存在的问题实事求是地进行了客观的评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷15项。

在检查结束后，公司质量领导小组成员当天召开了质量工作现场会议，由公司总经理亲自主持牵头，成立整改小组。认真总结，讨论了检查组提出的缺陷项问题，并由质量负责人下发限期整改通知，针对问题查找原因，举一反三，并针对检查中发现的缺陷项目逐条落实，责任到人，做到整改措施落实，人员落实，时间落实。现将整改情况汇报如下：

一、存在问题：企业开展的药品质量风险评估与企业实际不符（01001）

1、原因分析：新版GSP实施以后，公司质量领导小组组织各部门负责人进行了风险评估，由各部门对所在经营环节进行风险识别，然后对风险进行评估和分析控制。由于对风险评估理解不透，对风险评估的意义和用途学习不深，使公司风险评估流于形式，未能按照回顾性或前瞻性方式对经营过程中存在或潜在的风险进行有效的评估和分析，从而有效的控制质量风险的发生。

2、整改措施：重新组织公司各部门学习风险评估的相关知识，并依据本次GSP认证现场检查缺陷项目，制定风险评估方案，做一次具有实际意义的回顾性风险评估，出具评估报告，找出风险控制关键因素，加强风险的预防。

3、整改责任人：质量负责人***

4、整改时限：2014-11-20前完成

5、整改结果：已完成。附培训记录，风险评估档案复印件。（附件1 第页）

二、存在问题：复方甘草片的药品质量档案无该药品的剂型和处方组成（01704）

1、原因分析：复方甘草片属于含特殊管理成分的复方制剂药品，属易制毒药品。公司质量管理员在建立质量档案时，未充分认识到该品种的高风险性，按普通药品的质量档案模板进行建档，从而造成该药品质量档案无剂型和处方组成。

2、整改措施：对质量管理员重新进行含特殊药品复方制剂的相关法律法规培训，修订质量档案模板，增加剂型和处方组成内容。

3、整改责任人：质管部经理***、质管员***

4、整改时限：2014-11-20前完成

5、整改结果：已完成。附培训记录和复方甘草片质量档案表复印件。（附件2，第页）

三、企业对中药养护员“***”培训无岗位职责内容（02601）；

1、原因分析：公司养护员在进入我公司前，系别家公司中药养护员，公司人事管理人员招聘该员工时仅作了现场询问，判定其了解中药养护岗位职责内容，故入职培训只做了公司规章制度及岗位操作流程的培训，未培训岗位职责，造成岗位职责培训内容的缺失。

2、整改措施：由行政部重新对中药养护员进行岗位职责培训并考核，对行政人事管理人员没有严格执行公司《招聘管理制度》，作通报批评。

3、整改责任人：行政部经理***、养护员***

4、整改时限：2014-11-20前完成

5、整改结果：已完成。附***岗位职责培训考试记录和公司通报批评文件复印件。（附件3，第页）

四、企业直接接触药品的员工无岗前健康检查（03001）；

1、原因分析：公司制定了《人员定期体检制度》，制度明确规定新员工入职前必须经体检合格方能上岗，公司行政人事管理人员每年定期组织公司全体员工进行健康检查，为了图省事，安排新进员工与老员工一起体检，给公司人力资源管理带来了一定的风险。

2、整改措施：对行政部人事管理人员作《人员定期体检制度》的重新培训，并对行政部执行《人员定期体检制度》不严格作通报批评。并对以后的新员工入职进行加强监督。

3、整改责任人：行政部经理***

4、整改时限：2014-11-20前完成

5、整改结果：已于2014年11月17日完成培训，已进行通报批评。（附件4，第页）

五、企业部分文件文字不准确、清晰，可操作性不强（药品收货与验收管理制度（Q/JS-PF-39）中规定验收药品时随机抽取）（03302）；

1、原因分析：公司《药品收货与验收管理制度》（Q/JS-PF-39）中规定了“应当对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查”，由于文件编制人员对“随机”这个概念模糊不清，未在文件中规定如何随机，使得文件的可操作性不强，验收人员不能按照文件明确地知道怎样去随机抽样，从而造成随意抽样。

2、整改措施：由质管部组织对文件《药品收货与验收管理制度》（Q/JS-PF-39）进行重新修订，明确随机抽样的方式方法，使文件具有可操作性。并将新修订文件对验收人员进行现场培训学习，现场操作考核合格。

3、整改责任人：质管部经理***

4、整改时限：2014-11-22前完成

5、整改结果：已于2014年11月20日对文件进行了修订、审核、批准，并对验收员进行培训学习，现场考核合格。附修订的《药品收货与验收管理制度》（Q/JS-PF-39）、随机数生成软件截图（附件5，第页）

六、企业二楼2号仓库（阴凉库）通风换气扇被遮挡（04702）；

1、原因分析：公司换气扇以前一直未被遮挡，在今年库房整改中，由于换新的遮光窗帘，考虑到在新窗帘上切割通风孔不美观，就采用了打开窗帘再开换气扇通风的做法，此做法未充分考虑到避光，给药品质量带来了潜在的风险。

2、整改措施：由储运部给换气扇重新开孔。

3、整改责任人：储运部经理***

4、整改时限：2014-11-17前完成

5、整改结果：已于2014年11月16日对所有被遮挡换气扇的窗帘进行开孔处理，使换气扇能有效通风。（附件6，第页）

七、企业未设置中药材样品柜（04802）；

1、原因分析：公司以前有收购地产中药材，设立有中药材标本柜，新版GSP 执行以后，要求直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称（02207），公司验收人员不具备相应的资质，就停止了收购地产中药材的业务，所有中药材都从具有相应经营范围的医药公司进货。这样就把中药材标本柜荒置，导致现有中药材样品柜名称不符，所存样品标签也与公司实际经营情况不一致。

2、整改措施：由质管部、采购部联系供货商，重新采集中药材样品，由验收员对采集的中药材样本进行外观签定，符合要求后按标准设置中药材样品柜。

3、整改责任人：质管部经理***、采购部经理***、验收员***。

4、整改时限：2014-11-25前完成

5、整改结果：已于2014年11月22日完成，对现有经营品种全部由供货商提供样品，由验收人员依据国家中药材法定标准进行外观鉴定，符合要求后建立中药材样品柜。（附件7，第页）

八、企业保温箱的验证报告无质量负责人签字（05502）；

1、原因分析：由于质量负责人在对保温箱验证报告的审核确认过程中粗心大意，造成签字遗漏。因为公司保温箱的验证是在2014年3月份完成，在8月份完成冷库冷藏车验证后，同样因为质量负责人的粗心，未对保温箱的验证报告进行复查，从而导致保温箱验证报告最终未签字。

2、整改措施：由质量负责人***在质量领导小组指定人员的监督下，重新审核保温箱验证报告，并补上签字确认。

3、整改责任人：质量负责人***。

4、整改时限：2014-11-19前完成

5、整改结果：已于2014年11月19日完成。（附件8，第页）

九、中药库合格品区中，部分药材无品名（如郁金、葶苈子），药材标签内容不全，只有品名、规格、厂家（07801）；

1、原因分析：由于公司中药材柜采用两面贴标签标识，部分标签脱落时，由于养护员和中药库房管理人员的粗心大意，认为还有另外一面标签可以识别，没有及时将脱落的标签及时补上。而其它标签内容标注不全，无采购日期和采购来源，仅有品名、规格、厂家，不能表明药品的特性和存储情况。

2、整改措施：由质管部负责对所有中药材标签重新按规定制定，在原有标签内容上加入采购日期和采购来源，监督中药材库房管理员和养护员核实并重新张贴标签，在以后的工作中，质管部加强对中药材库的检查和监督。

3、整改责任人：质管部经理***、养护员***、中药库管员廖桂书。

4、整改时限：2014-11-19前完成

5、整改结果：已于2014年11月19日完成。（附件9，第页）

十、企业药品验收记录中，进口药品“京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏”（批号：L2405131；厂家：京都念慈庵总厂有限公司）验收记录无批准文号（08001）；

1、原因分析：经调查核实，验收员在验收进口药品时，查验了进口药品的检验报告和进口药品注册证，并送质管员登记存档。但验收员在验收完成后，由于粗心未将该药品的检验报告书和注册证情况录入计算机系统，导致最终系统上的验收记录无批准文号显示。

2、整改措施：由于计算机系统设置的记录不可修改性，此条验收记录无批准文号的情况只能永久存于计算机系统上。为有效控制进口药品验收，由质管部组织对验收员再次进行计算机操作规程验收模块的培训；同时，由质管部联系软件开发商，设置验收进口药品时，未填写进口药品检验报告书和进口药品注册证情况，系统不能通过验收。

3、整改责任人：质管部经理***、信息管理员***、验收员***。

4、整改时限：2014-11-25前完成

5、整改结果：已于2014年11月23日完成，附培训记录及计算机进口药品验收控制验证报告。（附件10，第页）

十一、企业二楼2号仓库内合格药品色标为蓝色（08504）；

1、原因分析：仓储部门在制库区标志时，根据GSP要求制作了库区地标线作为状态标志，根据药品的质量特性圈定药品，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。但在设置库区标志时，库区名称、剂型名称和库房温湿度分类名称没有按照色标管理的要求，制作成了蓝色标志。质管部在日常监管中监管不到位，忽略了这个问题。

2、整改措施：由储运部经理***、副经理***限期改正，责成质管部在今后的工作加强监管，并对质管部作出通报批评。

3、整改责任人：储运部经理***、***；质管部经理***。

4、整改时限：2014-11-20前完成

5、整改结果：已于2014年11月19日完成。（附件11，第页）

十二、企业二楼2号仓库内药品储存作业区存放有垃圾箱（08516）；

1、原因分析：因考虑到库房日常卫生状况的保持，每日设置临时垃圾箱方便收集库房整件药品拆零时产生的包装带、纸箱衬垫纸等垃圾，每日下班后清除，以保持地面卫生。这个方案方便了储存作业区的人员操作，但违反了在药品储存作业区不得存放与药品无关物品的规定。

2、整改措施：责成仓储部门清理库储存房作业区临时垃圾箱，将临时垃圾箱移至办公区存放，整件药品拆零所产生的临时垃圾及时清除并移至办公区垃圾箱内，保持每日清理，由储运部副经理***每日监督。

3、整改责任人：储运部经理***。

4、整改时限：2014-11-16前完成

5、整改结果：已于2014年11月16日完成。（附件12，第页）

十三、在企业二楼2号仓库内发现药品“板蓝根颗粒”（批号：141016；厂家：湖北襄阳隆中药业集团有限公司）外包装严重变形，企业养护员未做检查及处理（08605）；

1、原因分析：经过核查，该批板蓝根颗粒（批号：141016，厂家：湖北襄阳隆中药业集团有限公司）到货日期为2014年11月12日，按照常规品种养护

计划，该品种未到三个月养护期，故系统未生成养护计划，养护员也就没有进行养护。该药品包装变形，是因为内包装为袋装，对箱体没有支撑作用，因此在来货运输途中容易造成变形，这个现象在此类包装的药品中为通病。验收员在验收时已按照外包装破损进行了全部抽样并逐一点数，内在质量没有受到影响。

2、整改措施：责成养护员单独对该品种进行一次重点养护，并检查在库药品有无类似情况，将该类药品列入下个月重点养护计划。

3、整改责任人：养护员***。

4、整改时限：2014年11月17日前完成。

5、整改结果：已于2014年11月16日完成养护，并检查在库药品，未发现类似情况。（附件13，第页）

十四、企业药品销售记录未载明剂型，部分药品未载明药品的通用名称，如“破伤风抗毒素”（批号：20140423-3；厂家：江西生物制品研究所）（09401）；

1、原因分析：企业药品销售记录未载明剂型：由于药品名称中已经包含剂型因素，因此公司在设置销售记录时，未载明剂型。部分药品未载明药品通用名称，由于公司以前使用的软件系统是“千方百剂”，将数据导入到现在使用的“康博ERP系统”后，由于软件结构的差异，导致部分药品的通用名称遗漏。

2、整改措施：药品销售记录未载明剂型，由信息管理员设置剂型项；部分药品未载明药品的通用名称，由质管部负责对系统中使用的药品基本信息进行排查，将遗漏的药品通用名称补上。

3、整改责任人：质管部经理***、质管员***、信息管理员***。

4、整改时限：2014年11月22日前完成。

5、整改结果：已于2014年11月20日完成。（附件14，第页）

15、企业对药品“注射用头孢噻肟钠”（批号：130596、1207211；厂家：上海新亚药业有限公司）的质量投诉无调查与评估、反馈与事后跟踪（11701）。

1、原因分析：该事件发生于2014年2月10日，客户在药品使用中，发现两瓶“注射用头孢噻肟钠”（批号：130596、1207211；厂家：上海新亚药业有限公司）有质量问题，客户要求公司主管质量的管理人员立刻到现场进行核查。公

司质管部接到投诉以后，作了简单的登记就立刻派质量负责人***随同销售部***等前往调查，然后根据调查结果进行了处理，将信息反馈给厂家，与厂家达成一致处理意见，并对结果进行了跟踪确认。但在对整个事件的评估，反馈与事后跟踪上面，工作跟进和记录未能进行完善。

2、整改措施：（1）由质量负责人***牵头，重新梳理该质量投诉整件的调查过程，整理调查报告，并对该事件进行风险评估。（2）由销售部经理***对客户进行一次跟踪回访。（3）由行政部组织对《质量投诉查询处理制度》进行一次重新培训。

3、整改责任人：质量负责人***，销售部经理***，行政部经理***。

4、整改时限：2014年11月22日前完成。

5、整改结果：已于2014年11月20日完成。（附件14，第页）

附件5：

随机数生成软件界面

填入来货件数300，计算好抽样件数8，点生成随机数。

将生成的随机数按大小排序后，按序对堆码药品进行抽样。附件6：

整改前换气扇被窗帘遮挡

整改后在窗帘上开孔，使换气扇能有效通风

其它遮挡换气扇窗帘开孔照片

中药材样品柜

中药材样本标签

储药柜标签脱落面

整改前

整改后

整改前

整改后

整改前

整改后

整改前

整改后

整改前

整改后

GSP认证检查缺陷项目整改报告

延安市宝塔区欣怡大药房有限公司 GSP认证检查缺陷项目整改报告 延安市食品药品监督管理局： 贵局于2015年 8月 14日安排了GSP认证检查组到我药店进行了GSP 认证现场检查，现场检查发现严重缺陷 0项，一般缺陷 11 项；本药店按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则的要求，逐条对照、逐项落实、从严要求、及时整改，并按照贵局的要求按时如质地整改到位。现将整改情况汇报如下： 1、项目内容12602：质量管理员对个岗位人员无考核奖惩记录； 整改措施：立即对岗位人员的考核奖惩进行登记记录。 整改责任人：贺海婷完成时间：2015-08-15 2、项目内容12603：无质量管理体系督促和指导记录； 整改措施：立即对质量管理体系进行读错和指导并记录。 整改责任人：贺海婷完成时间：2015-08-15 3、项目内容12607：质管员未收集质量信息。 整改措施：立即收集药品质量信息归档。 整改责任人：贺海婷完成时间：2015-08-15 4、项目内容13102：企业培训档案不全，无培训考核试卷； 整改措施：立即建立健全培训档案。 整改责任人：贺海婷完成时间：2015-08-15 5、项目内容14401：企业各岗位对计算机系统操作不熟练、不准确； 整改措施:立即系统的对各岗位培训计算机系统的操作。 整改责任人：贺海婷完成时间：2015-08-15 6、项目内容15401：未对干湿温度计定期校准； 整改措施：及时更换新的干湿温度计。

整改责任人：贺海婷完成时间：2015-08-15 7、项目内容15502：企业签订的质量保证协议双方未签字签章； 整改措施：立即对各供货单位的质量保证协议书进行签字签章。 整改责任人：贺海婷完成时间：2015-08-15 8、项目内容16201：企业未对温度调控设备进行维护，并无记录； 整改措施：立即对温度调控设备进行维护并进行记录。 整改责任人：贺海婷完成时间：2015-08-15 9、项目内容16411：企业未对冷藏箱内的温度进行监测并记录； 整改措施：立即对冷藏箱内的温度进行监测并记录。 整改责任人：贺海婷完成时间：2015-08-15 10、项目内容17004：部分处方中无处方审核、调配人员签字； 整改措施：立即对部分处方中无处方审核、调配人员的签字进行。 整改责任人：贺海婷完成时间：2015-08-15 11、项目内容18101：企业未建立药品召回制度； 整改措施：立即建立药品召回制度。 整改责任人：贺海婷完成时间：2015-08-15 通过这次认证及整改，使我们进一步认识到《药品经营质量管理规范》及其实施细则的重要性，增强了我们药品经营质量管理的意识，今后我药房将督促各工作人员认真执行好《药品经营质量管理规范》及其实施细则，落实各项药品质量管理制度，使本药店的管理更上一台阶，切实保障人民用药安全有效。 延安市宝塔区欣怡大药房有限公司 2015-08-15

新版GSP认证整改报告模板

****药房有限公司文件 ***字[2014]第10号 关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告 ***食品药品监督管理局： 2014年7月3日，贵局对****药房有限公司进行了两证换发工作的GSP认证现场检查，检查组检查人员认真负责，按程序检查，现场总结。没有发现严重缺陷，存在主要缺陷3项、一般缺陷12项。针对检查结果，本店负责人及全体工作人员高度重视，对检查过程中存在的不足之处，我们逐条逐项进行整改，现将整改情况报告如下： 主要缺陷： 一：*14901 计算机系统对近效期药品无法控制，不具备自动报警、自动锁定的功能。 在GSP认证前，我公司对近效期药品管理及预警都是通过质量负责人手工在计算机系统里操作，之前不了解计算机系统里有自动报警和自动锁定功能。经GSP认证专家组指出不足及存在的潜在危害，认识到此前会容易造成不能及时发现近效期药品并有可能造成效期药品流入老百姓手中的潜在风险，造成老百姓的用药安全及损害公司的信誉。 通过本次检查，并经过与“千方百计”医药软件商沟通，已得到了软件商的支持，得知计算机系统是存在这些功能的，在安装系统时软件商没有培训到位，没有设置启动这些功能，经过软件商的培训目前计算机系统已经解决了近效期药品的自动报警和自动锁定功能。 整改责任人：*** 整改时间：2014.7.14. 二：*16702 企业未按包装标示温度要求储存药品如头孢拉定胶囊。 经认证检查组当天检查发现我公司存在少数药品没有按阴凉储存要求储存在阴凉柜里面（如头孢拉定胶囊）。经企业负责人及质量负责人复核之后确实存在这种情况，并组织全体员工认真排查及学习药品储存管理制度，使员工认识到药品没按储存温度要求储存的危害（如容易导致药品变质、失效等等）。 经过公司全体员工的认真排查每个药品的温度储存要求及添加了一台阴凉陈列柜设备已经对本条款整改到位。 整改责任人：*** *** 整改时间：2014.7.18 三：*17203 企业拆零销售记录不全，如无复核人员签字。 针对本条款缺陷，我们立马组织员工补全拆零销售记录，并组织员工学习拆零药品销售管理制度及拆零药品操作规程，教育拆零销售专员在销售时的注意事项，让他们清醒的认识到拆零销售记录的重要性与记录不全的危害性，保障患者用药安全。通过教育培训，我们补全了拆零销售记录，并保证今后在药品拆零销售时严格按GSP管理要求操作，遵守拆零药品销售管理制度及按拆零药品操作规程作业，保证老百姓用药安全。 整改责任人：*** 整改时间：2014.7.14 一般缺陷： 一：13101 调剂员钟敏不熟悉岗位职责，企业培训未针对岗位开展。 作为调剂员，钟敏在任职期间，没有意识到自己的岗位责任重大，对自己的岗位职责认识不全，企业负责人在进行员工岗位培训时，没有落实到人，使药店员工处于松懈状态，

药品批发企业gsp认证现场检查整改报告

药品批发企业gsp认证现场检查整改报告篇一:药品批发企业GSP认证检查整改报告 XXX有限公司 药品GSP认证现场检查不合格项目情况整改报告 贵州食品药品监督管理局药品流通监管处、审评认证中心: 受省局审评认证中心委派，2014年11月14日至15日省局GSP认证专家组，依据《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》对我司经营和质量管理情况进行了全面细致的检查，对我司存在的问题实事求是地进行了客观的评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷15项。 在检查结束后，公司质量领导小组成员当天召开了质量工作现场会议，由公司总经理亲自主持牵头，成立整改小组。认真总结，讨论了检查组提出的缺陷项问题，并由质量负责人下发限期整改通知，针对问题查找原因，举一反三，并针对检查中发现的缺陷项目逐条落实，责任到人，做到整改措 1 施落实，人员落实，时间落实。现将整改情况汇报如下: 一、存在问题:企业开展的药品质量风险评估与企业实际不符(01001) 1、原因分析:新版GSP实施以后，公司质量领导小组组织各部门负责人进行了风险评估，由各部门对所在经营环节进行风险识别，然后对风险进行评估和分析控制。由于对风险评估理解不透，对风险评估的意义和用途学习不深，使公司风险评估流于形式，未能按照回顾性或前瞻性方式对经营过程中存在或潜在的风险进行有效的评估和分析，从而有效的控制质量风险的发生。

2、整改措施:重新组织公司各部门学习风险评估的相关知识，并依据本次GSP 认证现场检查缺陷项目，制定风险评估方案，做一次具有实际意义的回顾性风险评估，出具评估报告，找出风险控制关键因素，加强风险的预防。 3、整改责任人:质量负责人 *** 4、整改时限:2014-11-20前完成 5、整改结果:已完成。附培训记录，风险评估档案复印件。(附件1 第页) 二、存在问题:复方甘草片的药品质量档案无该药品的剂型和处方组成(01704) 1、原因分析:复方甘草片属于含特殊管理成分的复方制剂药品，属易制毒药品。公司质量管理员在建立质量档案时， 2 未充分认识到该品种的高风险性，按普通药品的质量档案模板进行建档，从而造成该药品质量档案无剂型和处方组成。 2、整改措施:对质量管理员重新进行含特殊药品复方制剂的相关法律法规培训，修订质量档案模板，增加剂型和处方组成内容。 3、整改责任人:质管部经理***、质管员*** 4、整改时限:2014-11-20前完成 5、整改结果:已完成。附培训记录和复方甘草片质量档案表复印件。(附件2，第页) 三、企业对中药养护员“***”培训无岗位职责内容(02601); 1、原因分析:公司养护员在进入我公司前，系别家公司中药养护员，公司人事管理人员招聘该员工时仅作了现场询问，判定其了解中药养护岗位职责内容，故入职培训只做了公司规章制度及岗位操作流程的培训，未培训岗位职责，造成岗位职责培训内容的缺失。

[医药]GSP认证现场检查缺陷项目整改报告

[医药]GSP认证现场检查缺陷项目整改报告XXXX医药有限公司 GSP认证现场检查缺陷项目整改报告 XX省食品药品监督管理局: XX市食品药品监督管理局: 受XX省药品认证管理中心委派的检查组于2011年X月X日依据《药品经营质 量管理规范认证管理办法》对我公司的各项情况进行了全面的检查。检查情况如下: 严重缺陷:0项 一般缺陷:8项 1801 企业营业场所不整洁～有施工工具及材料。 1902 企业库区部分地而不平整、有杂草。 3701 企业用于药品验收养护的仪器、计量器具无定期检定记录。 4005 企业 未对不合格药品的处理情况进行定期汇总和分析。 4105 部分药品存在混垛现象～ 如活血止痛胶囊不同批号混放。. 4106 部分近效期药品未按月填报表～如呋喃唑 酮片。 4206 药品养护人员未定期汇总、分析的和上报养护材料及分析报告。 4208 未建立药品养护档案。 针对以上GSP认证现场检查缺陷项目情况～本公司及时组织全体员工认真学习《药品管理法》、药品“GSP"管理规范和其他有关法律法规。认真进行整改～提出 整改措施～责任到人。为此～本公司 就GSP认证现场检查缺陷项目整改情况向XX省食品药品监督管理局、 XX省食品药品监督管理局报告。 XXXX医药有限公司 GSP认证现场检查不合格项目的整改

序号缺陷项目整改措施责任人完成时间 企业营业场所不整洁～1801 对营业场所进行全面的清理 XX 有施工工具及材料。 企业库区部分地而不对地面不平整的地方进行平1902 XX 平整、有杂草。复～去除杂草 企业用于药品验收养对药品验收养护的仪器、计量3701 护的仪器、计量器具无XX 器具报送鉴定中心进行鉴定定期检定记录。 企业未对不合格药品对不合格药品的处理情况进行4005 的处理情况进行定期XX 定期汇总和分析。汇总和分析。 部分药品存在混垛现将混垛药品进行梳理～使其合4105 象～如活血止痛胶囊不XX 规摆放同批号混放。 部分近效期药品未按 4106 月填报表～如呋喃唑酮按月填写近效期药品报表 XX 片。 药品养护人员未定期药品养护人员定期汇总、分析4206 汇总、分析的和上报养XX 和上报养护材料及分析报告。护材料及分析报告。 4208 未建立药品养护档案。建立药品养护档案。 XX

GSP认证整改报告表(共8篇)

篇一：2014年度gsp认证整改报告 xxxx大药房 xxx【2014】07号整改报告六安市食品药品监督管理局： 六安市食品药品监督管理局gsp认证检查组于2014年7月17日对我店进行了gsp现场验收。 根据市食品药品监督管理局认证检查现场检查报告规定，我店已对存在的缺陷项目进行了整改，现将整改情况报告如下： 一、（13201）企业未安排国家有专门管理要求的药品岗位人员培训。 1、原因分折： 我店主要负责人责任心不强，没有根据gsp要求进行药品岗位人员培训。 2、风险评估： 未根据gsp要求质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。那么药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德等专业知识就差， 就不能保证人民群众用药安全、有效。 3、整改措施： 企业责任人要加强责任心，根据gsp要求，质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。教育内容：药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德、建立培训教育档案。 4、整改结果： 从现在开始，我店根据gsp要求，质量管理人员：每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织每月药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德的继续教育，并建立培训教育档案。 5、责任人：xxx 6、检查人：xxxxxx 7、完成日期：2014年7月20日 二、（15508）质量保证协议有效期不符合规定。 1、原因分折： 我店工作人员比较粗心大意，未根据gsp要求企业质量保证协议书有效期未填写。 2、风险评估： 未根据gsp要求，企业质量保证协议书有效期未填写，如果出现药品质量问题就没有法律依据，我们的企业就不能更好的受到法 律的保护。 3、整改措施： 根据gsp的要求，如果合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。 4、整改结果： 我店已签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。 5、责任人：xxxxx 6、检查人：xxxxx 7、完成日期：2014年7月20日 三、（15706）验收记录无验收员签字，无验收日期。 1、原因分折： 我店验收员对药品验收没有签字并没有填写验收日期，主要是验收员的工作粗心大意，

GSP认证现场检查缺陷项目整改报告

GSP认证现场检查缺陷项目整改报告 ****： 富**于2018年08月27日通过了GSP认证检查组的现场检查。但还存在七项一般缺陷项目需要整改。因此，我药店对这七项GSP认证缺陷项目立即整改，逐条落实，并明确规定整改责任人及整改期限，基本达到了整改要求和目的，现将整改工作汇报如下： 1、企业未建立培训档案。（12802） 整改：立即建立培训档案。 2、企业未对质量管理文件定期审核、及时修订。 （13302） 整改：立即对质量管理文件定期审核、并对有需要部分及时修订。 3、企业未建立药品零售操作规程。（13801） 整改：立即建立药品零售操作规程。 4、企业未使用药品拆零销售所需的调配工具、包装 用品。（14506） 整改：立即使用药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。 5、企业对不同批号的饮片装斗前进行了清斗但未做 记录（16115） 整改：立即做好不同批号的饮片装斗前清斗的记

录 6、企业未对库存药品定期盘点，做到帐、货相符。 （16431） 整改：立即对库存药品盘点，做到帐、货相符 7、企业未对部分药品开具销售凭证。（16801） 整改：立即要求所有销售药品开具凭证。 总之，通过这次GSP检查小组的现场检查和对缺陷项目的逐一整改落实，使我药店全体员工进一步认识到了GSP 工作的重要性，真正体会到了GSP认证不仅是药品经营企业自身的需要，也是为了保障社会广大人民群众放心安全用药的需要，今后我们按GSP要求，严格遵守操作规范，遵纪守法，为保证药品质量而努力。综上所述是我药店对GSP认证现场检查缺陷项目的整改情况特此报告。 ***** 二0一八年七月二十八日

药店GSP认证整改报告

药品GSP认证跟踪检查 整 改 报 告 ********有限公司 2018-5-28

***食品药品监督管理局： 2018年*月**日，由**局委派的GSP认证跟踪检查专家组一行三人，依据《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范认证细则》对我门店经营和质量管理情况进行了全面细致的跟踪检查，通过跟踪检查对我门店存在的问题实事求是的进行了客观评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷7项。针对检查结果，本店负责人及全体工作人员高度重视，对检查过程中存在的不足之处，我们逐条逐项进行整改，现将整改情况汇报如下：一、（12802）：企业建立的培训档案内容不全，缺试卷等内容； 整改情况：企业负责人带头对本药店的培训制度和培训内容进行重新学习，严格按照制度计划进行培训和档案建立工作，把工作做到实处，把企业培训档案不完整的地方进行了认真完善并进行了试卷考试，现已整改到位。 二、（14806）：企业未设置不合格药品专用存放场所； 整改情况：企业负责人按照GSP要求，对营业场所进行了区域划分，并张贴不合格区标识牌；现已整改到位。 三、（15406）：企业验收员对个别药品的验收未按规定要求检查最小包装，如：甘肃中天金丹药业有限公司生产的通便灵胶囊（批号：180101）； 整改情况：企业负责人当天立即对店内所有药品进行了检查，按照验收标准对个别药品进行了最小包装检查，并对责任人进行了批评教育，杜绝类似问题再次发生。现已整改到位。

四、（15601）：现场检查时，抽查的部分药品未提供检验报告书； 整改情况：针对该项，企业负责人已经向供货单位索要电子版检验报告书，并存放在专用的硬盘存储设备中。现已整改到位。 五、（16102）：陈列药品已按剂型分类摆放，但阴凉柜中处方药颗粒剂缺少类别标签； 整改情况：企业负责人对阴凉柜存放药品认真进行了细致摆放，并张贴类别标签，整改后药品陈列整齐、标志醒目。现已整改到位。 六、（16904）：企业药品拆零包装上未注明规格、数量、有效期以及药店名称等内容； 整改情况：针对该项，企业负责人现已将药品拆零包装上内容进行了添加，进行了修改完善。现已整改到位。 七、（17501）：企业未搜集药品不良反应信息； 整改情况：企业负责人在国家食品药品监督管理总局网站上进行查阅药品不良反应信息并下载存放到专用存储设备中，之后进行打印，便于存放查阅。现已整改到位。 本整改方案我门店按照GSP要求，对所有缺陷项目进行了严格认真的整改，现已全部整改到位。请贵局予以检查指导。 特此报告！ ******有限公司 2018-5-28

工作报告之药店检查整改报告

药店检查整改报告 【篇一：药房药品质量监督检查整改报告1】 xxx医院 关于药品质量监督检查整改报告 xx市食品药品监督管理局： 感谢贵局检查组于2015年5月27日对我院药房、检验科药品试剂 质量情况进行现场检查。针对现场提出的问题和整改意见，我院领 导高度重视，立即召开主要部门及其相关科室负责人会议，做了全 面认真讨论与部署，制定切实可行的整改措施，并认真落实，每项 均落实责任管理人员，现将整改情况报告如下： 整改措施： 1、我院已经购买一台新的电子称，并于2015年6月9日送到xx 市计量检定测试院进行检定（附：检测合格报告复印件一份）。 2、药房冰箱内已购置新的温湿度计，可以显示准确的温湿度值，建 立冰箱温湿度每日登记检查制度，规范记录内容，确保药品质量， 保证患者安全。 3、组织药房人员学习我院《药品验收管理制度》，中药材和中药饮 片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药材标明品名、生产企业、产地，并妥善保管产品质量合格证。规范中药材储 存和养护记录，对因工作人员粗心大意，个别中药材合格证对无法 找到的中药材如羌活、蚕沙等清除处理，并进药补充（附：照片） 使中药材管理达到标准化、规范化。 4、加强药房工作人员管理，增强工作责任心，落实各项规章制 1 度，认真做好药房环境温湿度控制，积极采取有效措施，保证药品 按温湿度要求储存在相应的环境中。 5、完善医院药品试剂购销票据管理，加强工作责任心（附：血清尿 素试剂盒注册号：沪食药监械（准）字2013第2400919号，批号：150160购进票据及供货方资质证明材料、注册证复印件）。 6、加强检验科试剂储藏管理，购置与现有冰箱相匹配的温湿度计（附：照片一张），做好冰箱的温湿度监控登记管理，确保试剂在 合格的环境下储存。 总之，我院上下对本次整改行动非常重视，自查自纠，严格执行药 品管理购进、验收、储存制度，加强职能部门对药房工作的监督管

药店关于GSP认证现场检查整改报告

......大药房GSP认证 现场检查不合格项目整改报告 ...食品药品监督管理局： ...食品药品监督管理局于2015年3月25日对我店进行GSP认证现场检查，经过检查组严格认真、耐心细致地检查，发现我店存在：严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷：10项。 一般缺陷的具体项目： 12607 质量管理人员...负责收集的药品质量信息不全面。 12614 质量管理人员...未负责组织温湿度计等计量器具的校准及检定工作。 13101 企业制定的年度培训计划不全面，未涉及药品的法律、法规等内容。 13102 企业培训工作档案不全，未对企业各岗位人员培训情况进行汇总。 15506 头孢克洛胶囊、注射用奥美拉唑等部分首营品种审核资料未归入药品质量档案。 15901 小儿七星茶颗粒、清肺抑火片等药品未按药品批号查验同批号的检验报告书。 16201 企业营业场所温湿度监测不到位且记录不真实。 16301 企业营业场所未定期进行卫生检查。 16501 企业2015年1月未对陈列的药品进行检查。 17004 企业销售处方药辛伐他汀片、注射用奥美拉唑等未按照规定保存处方或其复印件。 对此我店高度重视，现场检查一结束即着手制定整改计划，组织药房全体员工实施缺陷项目的整改。经过逐条逐项认真对照整改，已经按照GSP要求完成了整改工作，并落实到有关责任人。 附：GSP认证现场检查不合格项目整改情况表。 特此报告 ........大药房 2015年3月27日

GSP认证现场检查不合格项目整改情况表

条款内容整改措施责任 岗位 落实人完成时间备注 12607 质量管理人 员...负责收集 的药品质量 信息不全 由质量管理人... 通过报纸、食品 药品监督局网 络、杂志等收集 药品质量信息并 分析存档 质量 管理 人员 . .. 2015.3.26 已完成 长期执行 12614 质量管理人 员...未负责组 织温湿度计 等计量器具 的校准及检 定工作 已由质量管理人 员...负责组织定 期对温湿度计等 计量器具进行比 对校准 质量 管理 人员 ... 2015.3.26 已完成 长期执行 13101 企业制定的 年度培训计 划不全面，未 涉及药品的 法律、法规等 内容 根据人员培训要 求,重新制定年 度培训计划,完 善培训内容。已 涉及药品的法 律、法规等内容 企业 负责 人 ... 2015.3.27 已完成 长期执行 13102 企业培训工 作档案不全， 未对企业各 岗位人员培 训情况进行 汇总 根据人员培训要 求，建全企业培 训工作档案并对 企业各岗位人员 培训情况进行汇 总 质量 管理 人员 ... 2015.3.27 已完成 长期执行 15506 头孢克洛胶 囊、注射用奥 美拉唑等部 分首营品种 审核资料未 已对首营品种审 核资料进一步完 善并归入药品质 量档案 企业 负责 人 ... 2015.3.26 已完成 长期执行

药房整改报告

****药店文件 **字[2014]01号 关于gsp认证现场检查一般缺陷项目整改情况的报告 **市食品药品监督管理局： 省gsp认证跟踪检查组受省药品评审认证中心的委派，于2014年5月18日对我店进行了gsp认证现场检查。通过认证现场检查查出，人员和组织机构基本健全；各项管理制度基本完善；经营设施基本齐全；药品的验收、养护和出入库管理基本规范；销售与售后服务良好。现场检查发现严重缺陷0项，一般缺陷6项。我店依据《药品经营质量管理规范》，针对存在的问题，进行认真的整改，现将整改汇报如下： 1、13602 企业未对质量管理文件定期审核，及时修订。整改措施：根据新版gsp对质量管理文件和各项规章制度进行了修订。并制订定期考核和检查制度。 2、15401 企业未按规定，对计量器具、温度湿度检测设备等定期进行校验或检定。 整改措施：已按规定，对计量器具进行校验，检查温度调控设备运行记录、温度监测设备运行情况并在今后保证每月校验、检查一次。 3、15901 现场抽取的该单位的标志“广州市花城制药厂”生产 的脑络通胶囊（批号：20130304）无该批号的检验报告书。 整改措施：对“广州市花城制药厂”生产的脑络通胶囊（批号：20130304）验收人员在进行药品验收时留存了药品检验报告。 4、17201 企业未对负责拆零销售的人员进行拆零销售专业培训。 整改措施：对负责拆零销售的人员进行专门培训，掌握相关法律法规和专业知识以及综合技能，并进行了考核。 5、17205 该企业销售拆零药品时未提供说明书或说明书复印件。 整改措施：在销售拆零药品时按规定向顾客提供药品说明书原件。 6、17102 企业的销售记录不完整。 整改措施：根据规定已对完整登记了销售记录，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。 在今后的工作中，我们一定按照药品经营质量管理规范的要求，认真做好药店的各项管理工作。 特此报告。 *****药店 二o一四年五月二十二日篇二：康民药店整改报告 柳城县六塘镇康民药店 整改报告 2014年11月11日由柳城县药监局对我店进行ｇｓｐ认证现场检查，其中有3项一般缺陷项需要整改。我店针对这3项一般缺陷项项进行了相应的整改，现将整改情况报告如下： 1、13101项：企业按年度培训计划内容开展培训不到位，质量管理人员未能正确理解自己的岗位职责； 整改后：本店制定与完善岗前培训、药品法律法规、质量体系文件、药品知识等相关年度培训计划，并建立培训档案记录保存，如附件1； 2、13301项：营业时间内，工作人员未穿着统一样式的工作服；整改后：本店承诺在今后营业时间内，工作人员一定穿着统一样式的工作服，如附件2； 3、17701项：企业未在营业场所内显著位置明示“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”标示。 整改后：本店按照相关规定在店内显著位置张贴“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”标示，如附件3。

零售药店GSP认证不合格项整改报告模版

*******医药有限公司文件 药字[20 ]第 号 关于我公司GSP认证现场检查不合格项目的整改报告 ****市食品药品监督管理局： 20 年 月 日，贵局GSP认证检查组对我公司GSP实施情况进行了现场检查，通过这次检查，我公司员工进一步提高了对GSP的认识。针对现场检查存在的缺陷项目，我公司企业负责人非常重视，安排相关部门及岗位人员认真从快进行整改，现将整改情况汇报如下。 一、现场检查缺陷项目 GSP认证检查组对**********医药有限公司现场检查结果为：严重缺陷项目0项，主要缺陷项目0项，一般缺陷项目14项，一般缺陷项目如下： 【1】一般缺陷12602项：该企业对相关岗位的人员执行药品管理法，法规及规范要求考核及奖惩情况无记录。 整改措施： 1）责任岗位：企业负责人；责任人：******* 2）整改期限： 根据认证小组提出的要求，企业负责人召开了质量管理小组会议，总结认证中的不足，执行将员工各自质量岗位职责和日常绩效挂钩。对违反或不能恪守岗位职责的人员进行必要的经济处罚或予以辞退；会议对奖惩制度进行了学习，完善了处置办法，及惩戒流程，要求处罚有依据，处理有结果；对能严格执行职责的员工予以奖励激励，确保制度、规程和职责得到切实落实。

目前，已整改到位。 【2】一般缺陷12614项：该企业岗位职责文件中无质量管理人员负责计量器具的检定及校准内容 整改措施： 1）责任岗位：质量负责人；责任人：****** 2）整改期限： 根据认证小组提出的要求，企业负责人召开了质量管理小组会议，总结认证中的不足，执行文件修订程序，由质量负责人提出修订申请，拿出修订内容草案，质量管理小组进行合议提出建议，企业负责人批准发布的程序执行，对原制度进行回收存档造册，确保新制度、发放到岗到人。目前，已整改到位。 【3】一般缺陷13101项：该企业开展的培训不全无法律法规的培训内容 整改措施： 1）责任岗位：企业负责人；责任人：******* 2）整改期限： 根据认证小组提出的要求，企业负责人召开了质量管理小组会议，总结认证中的不足，组织质量相关人员认真学习《省药品零售企业GSP现场评定标准》相关条款，遂决定调整2015年度培训计划，增补年度培训科目共计三个课时，分别为：《药品流通管理办法》《药品管理法实施条例》《药品基础知识》，目前计划已经公布，质量人员正在积极准备培训教案及考核试题，目前，已整改到位。 【4】一般缺陷13102项：企业的培训档案中工作人员的培训记录不全。 1）责任岗位：企业负责人；责任人：********

GSP认证现场检查缺陷项目整改报告

XX医药文件 [2014]015号 GSP认证现场检查缺陷项目整改报告 XXX食品药品监督管理局药品流通监管处、审评认证中心：受省局审评认证中心委派，2014年x月15日至17日由组长XXX，组员XXX组成的省局GSP认证专家组，依据《药品经营质量管理规》和《XX省药品经营质量管理规认证细则》连续三天对我司经营和质量管理情况进行了全面细致的检查，对我司存在的问题实事地进行了客观的评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷16项。 在检查结束后，公司质量领导小组成员当天召开了质量工作现场会议，由公司董事长亲自主持牵头，成立整改小组。认真总结，讨论了检查组提出的缺陷项问题，针对问题查找原因，举一反三，并针对检查中发现的缺陷项目逐条落实，责任到人，不走过场，做到整改措施落实，人员落实，时间落实。现将整改情况汇报如下。 一：XXXX 岗前培训容不全面，没有针对不同岗位的职责及操作流程的培训容。 1、原因分析：公司的岗前培训工作是结合新版GSP宣贯一起做的，进行了新版GSP知识点的学习并按照所学的容进行了试卷考试。没

有专门针对不同岗位分别进行不同职责和操作流程的考核。公司今年新聘三名员工，分别是两个保管员和一个开票员，她们三个人共用一试卷进行了考试，职责及操作流程容不突出。 2、风险评估： 不全面的岗前培训容易导致员工上岗后不清楚自己的职责和操作流程。不能保证规程得到切实落实、岗位职责得到履行。属于中度风险隐患。 3、整改措施及相关证据：重新制定临时培训计划，实施全员岗前培训工作，按照各自职责和操作流程分别培训。见附件1 4、整改效果：已整改到位 5、预防措施：严格按照XXX项要求，对今后新入职员和转岗人员工进行不同岗前培训，包括药品相关法律法规及本岗位职责及操作流程的培训。 6、责任人：XXX 7、检查人：XXX 8、完成时间：2014年X月X日 二：XXX部分首营企业资质缺少随货同行单样式 1、原因分析：公司制定有首营企业审核制度，容明确要求索取随货同行单（票）样式，但实际工作中（大部分企业只索取到了随货同行单（票）样式的原件，去掉）存在有部分企业未能索取到随货同行单（票）原件，如：XXX。 2、风险评估：

gsp认证整改报告范本

gsp认证整改报告范本 篇一：药店GSP认证整改报告样本 兴义市xxx药房 药品GSP认证现场检查缺陷项目整改报告 兴义市市场监督管理局： 兴义市xxx药房向我市市场监督管理局提交药店GSP认证申请资料后，经审核通过，兴义市市场监督管理局GSP 认证检查组领导于2015年11月26日派检查组对本药店进行了现场检查。检查组领导及检查人员公平、公正、认真负责原则，按程序检查，现场总结。没有发现严重缺陷，存在主要缺陷2项、一般缺陷7项。通过这次换证认证现场检查，检查组对本药店经营管理上存在的不足，给予耐心的讲解及指出，并予以指导，建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本

店将按照新版GSP管理的要求，针对GSP认证小组现场检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。整改落实到各责任人，专人专项进行纠正，对存在的缺陷问题已逐步整改完毕，整改时间：2015年11月27日至12月7日。如还有不足之处恳请相关领导组予以指正。今后我企业将继续按照新版GSP的要求，搞好企业的规范化管理，把实施新版GSP工作做得更好！ 现将检查的缺陷项目情况和整改落实的情况汇报如下： 样本，仅供参考 一、缺陷项目的情况： 样本，仅供参考 二、缺陷整改措施： 篇二：2014年度GSP认证整改报告 XXXX大药房 XXX201407号整改报告六安市食品药品监督管理局： 六安市食品药品监督管理局GSP认证检查组于2014年7月17日对我店进

行了GSP现场验收。 根据市食品药品监督管理局认证检查现场检查报告规定，我店已对存在的缺陷项目进行了整改，现将整改情况报告如下： 一、（13201）企业未安排国家有专门管理要求的药品岗位人员培训。 1、原因分折： 我店主要负责人责任心不强，没有根据GSP要求进行药品岗位人员培训。 2、风险评估： 未根据GSP要求质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。那么药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德等专业知识就差， 就不能保证人民群众用药安全、有效。 3、整改措施： 企业责任人要加强责任心，根据GSP要求，质量管理人员每年接受省级

药店GSP认证检查整改报告

XXXXXXX大药店有限公司 关于GSP认证现场检查整改报告XXXXXX食品药品监督管理局： XXX食品药品监督管理局GSP认证检查组于20XX年X月XX日对我店进行了GSP认证现场检查，经过检查发现我店严重缺陷项目0项，一般缺陷项目7项。检查结束后企业法人XXX，迅速成立了整改小组，对检查的所有缺陷项目进行分析、查找原因、制定有效的整改措施和方案，逐条落实、责任到人，已经按照GSP要求完成了整改工作，现将检查的缺陷项目和整改落实的情况汇报如下： 一、缺陷项目情况： 严重缺项：0 主要缺项：0 一般缺项：7项 1、12612企业质量管理人员XXX未开展质量管理教育和培训； 2、12613企业质量管理人员XXX未对计算机系统操作权限进行审核、控制及质量管理基础数据维护； 3、13602企业未对质量管理文件定期审核，未及时修订； 4、17102企业未做好销售记录； 5、17201企业负责拆零销售的人员未进行专门的培训； 6、17205拆零销售药品未提供药品说明书或复印件； 7、17701企业无“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”标识牌。

二、缺项整改措施 1、12612企业质量管理人员XXX未开展质量管理教育和培训; 责任人：企业质量负责人XXX 整改措施：在检查组提出检查缺陷后，企业负责人高度重视，组织全体员工进行培训学习，依据管理制度和操作规程详细地制定了药品质量管理教育和培训计划，并实施了培训计划，并把培训资料和试卷纳入培训档案。 完成时间：2015年3月11日上午 2、12613企业质量管理人员XXX未对计算机系统操作权限进行审核、控制及质量管理基础数据维护； 责任人：企业质量负责人XXX 整改措施：在检查结束后，企业质量负责人XXX非常重视，通过学习掌握了计算机系统操作权限的审核，对药店的采购员、质量管理员、验收员、养护员、收银员、营业员各自的权限按照管理制度的要求进行审核，人员按照自己的权限登录计算机系统。并按照有关要求对计算机系统进行了质量管理数据的维护。 完成时间：2015年3月11日下午 3、13602企业未对质量管理文件定期审核，未及时修订； 责任人：企业质量负责人XXX 整改措施：企业质量负责人XXX通过新版GSP质量管理文件的要求，重新对质量管理文件进行了修订，以后并持续定期审核及修改。 完成时间：2015年3月12日上午

GSP认证现场检查不合格整改报告

XX大药房 关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告 省药品审评认证中心： 2008年1月5日，以申好静为组长，骆光婵、万洪为组员的GSP认证检查组对顺意药店进行了现场检查，通过这次检查，深刻领会了GSP的精神，进一步提高了认识。针对现场检查中存在的缺陷项目，药店经理吴永芬非常重视，安排相关岗位的人员从快、认真进行了整改，现将整改情况汇报如下： 一、现场检查缺陷项目 GSP认证检查组对XX大药房现场检查结果为：严重缺陷项目0项，一般缺陷项目13项，一般缺陷项目如下。 1、6012：企业对职工药品质量管理方面的培训不到位，如在现场提问中个别职工不能熟练回答部分药品知识。 2、7502企业药品质量验收时，未按规定检查部分药品说明书。 3、7708：企业个别饮片斗前未写正名正字，如“香橼”写成“香元”。 4、7713：企业非处方药区陈列的部分药品类别标签放置不准确。 5、8112：企业未注意收集由本企业售出药品的不良反应。 二、缺陷项目的整改情况

检查结束当天下午，XX经理召集全体员工开会，认真讨论了检查组提出的一般缺陷项，针对问题查找原因，明确相应的整改措施，根据质量责任制度的规定，每一项责任到人，进行了认真整改。 1、6012：企业对职工药品质量管理方面的培训不到位，如在现场提问中个别职工不能熟练回答部分药品知识。 责任人员：质量管理员XXX为主，采购员XXX、验收员XXX 和所有营业员参与。 整改措施： （1）、将药品管理法律法规、药品经营质量管理规范、药品分类管理知识、验收储存和养护等专业知识的内容进行汇总，重新学习。 （2）、按照GSP零售验收标准要求，准确理解相关概念及知识。 （3）、相互进行提问，结合经营过程中的实际情况，深刻领会GSP的重要内容，达到提高认识并严格按GSP的要求进行经营和管理。 完成时间：2008年1月6日晚。 2、7502企业药品质量验收时，未按规定检查部分药品说明书。责任人员：验收员XXX 整改措施：

药店GSP认证整改报告

XXXXXX大药房 药品GSP认证现场检查不合格项目整改报告 保定市食品药品监督管理局： XXX年X月X日，由市局委派的GSP认证专家组一行三人，依据《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范认证细则》对我药房经营和质量管理情况进行了全面细致的检查，通过检查对我药房存在的问题实事求是的进行了客观评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷10项。 检查结束后，我药房负责人当天召集全体人员召开了质量工作会议，认真总结讨论了检查组提出的缺陷项问题，针对问题查找原因，严格进行逐条整改，现将整改情况汇报如下： 一、（13102）：企业培训档案建立不完整； 整改情况：企业负责人带头对本药房的培训制度进行重新学习，严格按照制度进行培训和档案建立工作，把工作做到实处，把企业培训档案不完整的地方进行了认真完善，现已整改到位。 二、（13401）：企业健康档案内容不完整； 整改情况：按照GSP要求对健康档案内容重新进行了补充和完善，现已整改到位。 三、（14602）：企业营业场所中药饮片区存放生活用品； 整改情况：当天立即对中药饮片区存放的生活用品进行了清

理，并对责任人进行了批评教育，杜绝类似问题再次发生。现已整改到位。 四、（15502）：企业提供的与购货单位签订的质量保证协议未签字； 整改情况：与供货单位重新签订了质量保证协议书，按要求进行签字。现已整改到位。 五、（16402）：陈列药品标志不醒目； 整改情况：认真进行了整改，整改后药品陈列整齐、标志醒目。现已整改到位。 六、（16404）：陈列药品未采取避光措施； 整改情况：加装了遮光窗帘，抛光措施完全达到了GSP要求。现已整改到位。 七、（16403）：中药饮片无装斗复核记录；八、（16414）：中药饮片无定期清斗记录； 整改情况：企业负责人组织相关人员对企业《中药饮片处方审核、调配、核对管理制度》重新进行了学习，强调了装斗复核记录和定期清斗记录工作的重要性和必须性，今后严格按照GSP 要求做好这项工作。现已整改到位。 九、（16501）：未定期对陈列药品进行检查； 整改情况：组织养护人员重新学习了《药品陈列养护制度》，并对陈列药品进行了检查。保证每月对陈列药品进行一次检查并且做好记录。现已整改到位。

药店实施GSP自查报告

---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 药店实施GSP自查报告 XX医药商店成立于200X 年X 月 X日,是一家个体零售企业,经营范围包括：中药钦片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化制品、生物制，,商店地址为XX镇XX号，经营场所XX平方米，仓库面积XX平方米(全部为阴凉库)，冰箱有效容积为189L。开业以来销售额近X万元，毛利润XX元。经营药品近XXX种，所有经营行为均符合国家规定的法律法规要求，开业以来无经销假劣药品。药店坚持诚招顾客、信誉第一的经营为宗旨，把GSP作为企业质量标准，药店一开业就有意识地按照GSP认证的要求开展经营活动，力求使质量管理工作规范化。尤其是今年以来，我们通过对药品法律法规和GSP及其实施细则的不断学习，逐条逐项对照GSP认证的标准，反复自查整改，收到了明显的效果，药店的质量管理工作水平有了实质性的提高，本店认为目前已基本达到了GSP认证标准的要求，现将本店实施GSP认证工作情况作如下汇报： 一、机构设置与人员配置 GSP的实施工作涉及药品的购、存、销及售后服务等多个环节，是全员、全过程的管理。为了保证GSP认证工作的顺利实施，由企业负责人具体负责GSP认证组织和协调工作，同时配备企业质量负责人，具体负责企业质量管理工作并组织GSP认证工作落实。企业现有员工X人，药学专业技术人员X名(药师)，质量负责人为药师，具体负责 1 / 8

药品质量整改报告范文

药品质量整改报告范文 篇一：GSP认证整改报告范本 篇一：新版gsp认证整改报告模板 ****药房有限公司文件 ***字[20XX]第10号 关于gsp认证现场检查不合格项目的整改报告 ***食品药品监督管理局： 20XX年7月3日，贵局对****药房有限公司进行了两证换发工作的gsp认证现场检查，检查组检查人员认真负责，按程序检查，现场总结。没有发现严重缺陷，存在主要缺陷3项、一般缺陷12项。针对检查结果，本店负责人及全体工作人员高度重视，对检查过程中存在的不足之处，我们逐条逐项进行整改，现将整改情况报告如下：主要缺陷： 一：*14901计算机系统对近效期药品无法控制，不具备自动报警、自动锁定的功能。在gsp认证前，我公司对近效期药品管理及预警都是通过质量负责人手工在计算机系统里操作，之前不了解计算机系统里有自动报警和自动锁定功能。经gsp认证专家组指出不足及存在的潜在危害，认识到此前会容易造成不能及时发现近效期药品并有可能造成效期药品流入老百姓手中的潜在风险，造成老百姓的用药安全及损害公司的信誉。

通过本次检查，并经过与“千方百计”医药软件商沟通，已得到了软件商的支持，得知计算机系统是存在这些功能的，在安装系统时软件商没有培训到位，没有设置启动这些功能，经过软件商的培训目前计算机系统已经解决了近效期药品的自动报警和自动锁定功能。整改责任人：***整改时间：20XX.7.14. 二：*16702企业未按包装标示温度要求储存药品如头孢拉定胶囊。经认证检查组当天检查发现我公司存在少数药品没有按阴凉储存要求储存在阴凉柜里面（如头孢拉定胶囊）。经企业负责人及质量负责人复核之后确实存在这种情况，并组织全体员工认真排查及学习药品储存管理制度，使员工认识到药品没按储存温度要求储存的危害（如容易导致药品变质、失效等等）。 经过公司全体员工的认真排查每个药品的温度储存要求及添加了一台阴凉陈列柜设备已经对本条款整改到位。 整改责任人：******整改时间：20XX.7.18 三：*17203企业拆零销售记录不全，如无复核人员签字。 针对本条款缺陷，我们立马组织员工补全拆零销售记录，并组织员工学习拆零药品销售管理制度及拆零药品操作规程，教育拆零销售专员在销售时的注意事项，让他们清醒的认识到拆零销售记录的重要性与记录不全的危害性，保障患者用药安全。通过教育培训，我们补全了拆零销售记录，并保证今后在药品拆零销售时严格按gsp管理要求操作，遵守拆零药品销售管理制度及按拆零药品操作规程作业，保证老百姓用药安全。