薄膜包衣技术的应用

２００７年第１６卷第１２期

传统的糖包衣技术工艺繁琐，且大量使用糖和滑石粉，无论从生产效率还是人体健康的角度来考虑，已经越来越不适合现代化的生产和生活了。据资料显示［１］，欧美药品市场，尤其是ＯＴＣ市场，７０％的药片都已使用了薄膜包衣。

近１０年来，随着各种高分子材料的研究成功，薄膜包衣技术发展很快。本文对近１０余年来薄膜包衣技术在药品生产中的应用进展做一综述。

１薄膜包衣的特点

薄膜包衣的工艺是２０世纪４０年代开发的一种新型工艺，是

指在物芯外表面包裹轻薄坚固的高分子薄膜物质，物芯可以是粉末、颗粒、小丸或片子［２］。薄膜包衣时间短，操作简便，干燥速度快，药物受热影响小，有利于提高药品质量。由于大大减小辅料滑石粉的用量，包衣片重量无明显增加，且可以包制各种异形片，不影响刻字标记，能够防潮、避光、隔绝空气，以增加药物的稳定性。薄膜包衣能够控制药物的释放部位和药物扩散释放速度，从而减少毒副反应。包衣层极薄，溶解迅速，药物起效快，能使药片既有优美的外观，又能遮掩苦味或异味，甚至还能使药物有可口怡人的味道［１］。

２薄膜包衣原理［２］

当药物粒芯在包衣机中运转时，将包衣溶液或混悬液的极细

小的液滴喷射到物芯的外表，当这些液滴到达物芯时，通过接触、铺展、液滴间的相互接合，在片芯的表面形成一层衣膜。这一过程中，溶剂及物芯之间会发生两种作用，即溶剂对物芯的渗透作用和溶剂的蒸发作用。当溶剂的蒸发量衡定，且与溶剂喷入量相等时，包衣的过程达到平衡。

３薄膜包衣材料

包衣材料必须具有成膜性、溶解性和稳定性等理化特性。近年

来常用的有以下几种：

１）羟丙基甲纤维素（ＨＰＭＣ）。

本品属于纤维素衍生物类，是自２０世纪９０年代以来我国应用最广、效果最好的一种薄膜包衣材料，它有良好的成膜性，形成的膜有适宜的强度，不易脆裂，性质稳定，且易在胃肠液中溶解，对片剂崩解时限影响小［３］。

它既可溶于有机溶剂或混合的溶剂，也能溶于水，衣膜在热、光、空气及一定的

湿度下很稳定［４］。

新型的薄膜包衣材料欧巴代（Ｏｐａｄｒｙ）即由ＨＰＭＣ、增塑剂和着色剂组成，美国卡乐康公司采用电脑配方，研制能满足各种颜色的肠溶、胃溶、特殊防潮的包衣需要。欧巴代具有用量少、配液简单、迅速均一、包衣时间短、设备利用率高、药品色泽重现性好等优点［５］。

２）聚乙二醇（ＰＥＧ）。

本品可溶于水及胃肠液，其性质与相对分子质量有关，一般在４０００～６０００者可成膜。包衣时用其２５％～５０％的乙醇液，形成的衣膜对热敏感，温度高时易溶断，故常与其他薄膜衣料如ＨＰＭＣ、ＣＡＰ等混合使用。

３）醋酸纤维素酞酸酯（ＣＡＰ）。

本品为白色纤维状粉末，不溶于水、乙醇、烃类及氯化烃，可溶于丙酮或乙醇－丙酮的混合液中，吸湿性不大。包衣后不溶于酸性溶液而能溶解于ｐＨ＝５．８～６．０的缓冲液中。胰酶能促进其消化，因此为良好的肠溶衣材料。

４）聚乙烯缩乙醛二乙胺乙酸（ＡＥＡ）。

本品不溶于水，可溶于乙醇、丙酮和人工胃液。作为胃溶性薄膜衣材料，具有良好的防潮性能，包衣时一般用其５％～７％的乙醇溶液。加入少量滑石粉可防止粘连，如与ＨＰＭＣ等配合使用，效果更好。

５）乙基纤维素（ＥＣ）。

乙基纤维素是纤维素的乙基醚，本品在乙醇、丙酮、二氯甲烷等大多数有机溶剂中溶解，但不溶于水、甘油等。ＥＣ具有良好的成膜性，由于疏水性好，不溶于胃肠液，故常与水溶性聚合物共用以改变其通透性。调节乙基纤维素与水溶性聚合物的比例可控制衣膜层的释放速度。ＥＣ是目前广泛采用的缓控释包衣材料。

６）丙烯酸树脂类。

这是一类由两种或两种以上单体形成的聚合物，用作薄膜衣材料的丙烯酸树脂是由甲基丙烯酸酯、丙烯酸酯和甲基丙烯酸等单体，按不同比例共聚而成的一大类聚合物。丙烯酸树脂为一类安全、无毒的高分子材料。国产肠溶性Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ号丙烯酸树脂，是目前较理想的薄膜包衣材料［６］。

国产肠溶丙烯酸树脂Ⅱ、Ⅲ号可混合用作肠溶中药片包衣，代替肠溶糖衣片。Ⅱ号树脂

外观较差，但具有包衣过程中不易粘连的优点；Ⅲ号树脂易成膜，

光泽性较好，但包衣过程中易粘连。应用中通常将两者按一定比例

薄膜包衣技术的应用

李

玲

（广西壮族自治区柳州食品药品检验所，广西柳州

５４５００１）

摘要：介绍薄膜包衣技术的原理、特点、工艺、设备和各种包衣材料的应用，分析薄膜包衣过程中经常遇到的问题及其解决办法，指出薄膜

包衣技术先进、质量可靠、符合环保要求，在制药工业中推广应用前景广阔。关键词：薄膜包衣；技术工艺；优势；应用前景

中图分类号：ＴＱ４６０．６＋４

文献标识码：Ａ

文章编号：１００６－４９３１（２００７）１２－００２１－０２

及设备、质量控制方法等能否确实达到预期目的并有文件证明的一系列活动。根据ＧＰＰ的要求，应对制剂室的设施及设备、制剂处方、工艺、质控方法的有效性进行验证。我们把验证设施及设备的有效性作为重点来做，主要内容包括纯化水系统验证方案，纯化水系统验证记录、纯化水系统验证报告及各个设备的验证计划、验证方案、验证记录、验证报告等。

１０强化质量保证

ＧＰＰ贯穿于制剂配制的全过程。

医院应成立由分管院领导、药剂科主任、制剂室负责人和药检室负责人组成的医院制剂质量管理组织。日常所配制剂完成并检查合格后，经质量管理组织审批，决定可否发放使用。未经配制审核、质量检查、发放审批的制剂不得应用于临床。

医院制剂通过ＧＰＰ的实施，改善制剂生产环境，完善各项管理制度，强化制剂人员的法律意识、

质量意识和服务意识，使医院制剂的配制更加规范，为临床提供安全、

有效、经济的制剂。（收稿日期：２００６－１２－０４）

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２００７年第１６卷第１２期

混合，可取长补短，收到很好的效果［７］。

４薄膜包衣工艺

４．１!包衣设备

主要有三种设备可供选择，即传统包衣锅、高效包衣机、流化床。传统包衣锅亦称糖衣锅。高效包衣机分有孔眼包衣锅和无孔眼包衣锅两种。有孔眼高效包衣锅为不锈钢全封闭式结构，锅壁上有排气孔，热空气穿过物料床后从锅壁上排气孔排出。无孔眼包衣锅的锅壁上无排气孔，热空气出口在物料床中，穿过物料床后从锅后部排气孔排出。这两种方式都增加了干燥效率。干燥气流可以从上往下或从下往上穿过药物片床。此种设备是目前进行薄膜包衣生产的主要设备。流化床常用于小粒子、颗粒或微丸的水溶性或有机溶剂的包衣，但由于其机械作用力较强，药物片子易磨损，因此并不常用。

４．２!包衣操作

先预热包衣锅，再将物芯置入锅内，启动排风及吸尘装置，同时用热风预热物芯，使物芯受热均匀，并吸掉吸附于素片上的细粉。开启压缩泵，调节好风量及流量，将已配制好的包衣材料溶液均匀地喷雾于物芯表面，同时采用热风干燥，使物芯表面快速形成平整、光滑的表面薄膜。

５!薄膜包衣过程中常遇到的问题及解决方法

５．１过湿

过湿是由于喷液速度相对于干燥效率来讲过快，喷液与干燥之间没有达到平衡。水溶性包衣中这一现象比较容易出现，因为水比有机溶剂难干燥，由于过湿，物芯会粘在锅壁上，或是物芯相互粘在一起，这样会造成衣膜破损，不均匀。要避免过湿现象，必须控制喷液速度，并可增加进风温度。另外，在包衣液中加入滑石粉或硬脂酸镁，可以改善这一情况。

５．２表面粗糙不光滑

干燥后包衣薄膜出现表面暗而粗糙、掉粉现象，如果物芯表面刻字痕，刻痕内易堆积干燥的包衣粉末。产生的原因，多数情况下是由于喷雾干燥不当造成的，因干燥太快时液滴不可能铺展。另外，干燥了的聚合物颗粒粘在物芯的表面，易造成衣膜粗糙。这一情况可以通过增加喷液速度、降低进风温度或缩短喷枪与物料床之间的距离来改善。

５．３桔皮现象

指物芯表面光亮而粗糙的现象，原因是由于雾化压力不足，不能将包衣溶液均匀分散成雾状微粒，而以过粗的液粒洒落在物芯上。解决方法是提高雾化压力，或调节包衣液处方中的固体含量及降低包衣溶液黏度。

５．４架桥及填充现象

当药片表面不规则、刻有标识字母时，会发生表面的这些标识消失，被包衣液填充的现象，这通常是由于包衣液的黏度太大造成。增加溶剂量或增塑剂的用量，这种架桥或填充现象会消失［８］。５．５衣膜色泽不匀

指包衣后薄膜衣表面颜色差异（花斑），是最常见的质量问题，可能由以下几个原因引起：１）薄膜衣的处方中使用了水溶性色素，在干燥的过程中，色素随水分迁移，从而引起花斑；２）增塑剂及其他附加剂用量不当，在干燥期间溶媒将可溶性的物料带到衣膜表面，出现花斑；３）由于色素本身分散不匀，色素颗粒聚集某处造成花斑。针对原因１），主要解决方法是尽可能用水不溶性色素，如：铝色淀或氧化铁类色素；针对原因２），可调整薄膜包衣处方，在操作时调节进风温度、喷液速度，减慢干燥速度；针对原因３）引起的色泽不匀，适合胶体磨分散的包衣料，可过胶体磨，如不适合胶体磨分散的包衣料，可采用高速搅拌机分散。

５．６衣膜破裂

这是在包衣中经常发生的问题之一。聚合物衣膜破裂，出现裂缝，这是由于处方的原因所致。在包衣液中加入分子量较大的聚合物，或者增加增塑剂的用量，会避免这一情况发生。

简而言之，成功的包衣取决于三个主要的因素：１）包衣处方。必须根据包衣的目的而定，要经过仔细筛选，也可以选用成品包衣材料，使用时配制；２）物芯。表面光洁度、硬度与脆碎度必须符合要求；３）设备。整个包衣过程中必须能很好地控制主要工艺参数。

６小结

１）薄膜包衣是一种新型工艺技术，应用范围极为广泛，值得推广，前景广阔。尤其在提倡“绿色工程”的今天，环保型的全水性薄膜包衣技术已成为很多药厂的首选。李程、李萍等［９－１０］通过对全水性薄膜包衣工艺的研究，与有机溶济为分散溶剂的薄膜包衣在外观质量、内在质量、加速试验及成本方面进行比较，发现全水性薄膜包衣产品在质量上与有机溶剂薄膜包衣一样，但全水性薄膜包衣技术具有很多优势，包括对环境无害、无有机溶剂的易燃性和毒性、配制工艺简便等，有利于环境保护和劳动安全。

２）上海卡乐康包衣技术公司是一个提供薄膜包衣材料的专业公司，备有２万余种配方［１］，并在中国率先推出进口全水性薄膜包衣材料欧巴代，既节约成本，又十分环保。

３）有人［１１－１２］对国产与进口薄膜包衣粉分别在外观、黏度、游离膜及包衣片各项性能上作了对比试验，结果国产包衣粉的各项性能已达到或接近国外同类产品水平，可大力推广使用。

４）李英等［１３］报道，采用显微图像测量薄膜包衣厚度，以薄膜包衣厚度和均匀性为指标，考察包衣工艺参数，不失为一个控制包衣质量的好方法。

参考文献：

［１］邱涤非．推广薄膜包衣技术是与国际接轧的方向［Ｊ］．中国药业，２００４，９（１２）：１５．

［２］孙海胜，刘秀霞，翁连华，等．薄膜包衣技术在制剂生产中的应用［Ｊ］．中国药业，２００２，１１（１１）：２５．

［３］杜月莲．高分子材料在薄膜包衣中的应用［Ｊ］．山西职工医学院学报，２００３，１３（４）：５６．

［４］赵振宇．颗粒剂包衣材料的现状［Ｊ］．天津药学，２００３，１５（４）：５９．［５］高萍，东丽君．新型包衣材料欧巴代（ＯＰＡＤＲＹ）在高效包衣锅中的应用［Ｊ］．黑龙江医药，１９９８，１１（４）：１９５．

［６］毕殿洲．药剂学［Ｍ］．第１版．北京：中国医药科技出版社，２０００：１５４．［７］姚荣成，袁建平．薄膜包衣技术在中药片剂生产中的应用［Ｊ］．华西药学杂志，２０００，１５（６）：４８４．

［８］顾颉．薄膜包衣中常见问题的分析及其解决方法［Ｊ］．江苏药学与临床研究，２００３，１１（４）：３１８．

［９］李程，满世伟，李艳杰．全水性薄膜包衣技术的应用［Ｊ］．实用药物与临床，２００５，８（增刊）：１７．

［１０］李萍，刘茜文．水性薄膜包衣技术的应用［Ｊ］．广东药学院学报，２００１，１７（４）：２０６．

［１１］邵爱霞，衣克林，孙明杰．国产彩色包衣粉用于薄膜包衣的研究［Ｊ］．山东医药工业，１９９７，１６（４）：５．

［１２］王莉芳，赵铁，王蕾，等．国产与进口薄膜包衣粉的性质对比［Ｊ］．辽宁药物与临床，２００１，４（２）：７３．

［１３］李英，王传柱．采用显微图像测量薄膜包衣厚度［Ｊ］．中国医药工业杂志，２００５，３６（５）：２８３．

（收稿日期：２００６－１１－１３）

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最新BGB高效包衣机高效包衣机使用说明书

BGB高效包衣机 使 用 说 明 书

目录 1、设备的用途 2、设备的性能 3、工作原理 4、结构 5、设备的润滑 6、设备的安装 7、设备的操作 8、包衣操作简要说明 9、设备维护、保养、维修

1 设备的用途 高效包衣机，是用于对中西药片、药丸进行糖衣，水相薄膜、有机薄膜包衣的专用设备。该设备是按照制药工业“GMP”要求制造的；其全部外壳、包衣滚筒（包衣锅）、热风机、喷洒装臵以及所有与药品接触的部件全部采用不锈钢材料制造。整个工艺操作过程由微处理机可编程系统控制、实现了人机对话，亦可用手动操作控制，显示齐全等功能。全部包衣操作是在密闭状态下进行，无粉尘飞扬和喷洒液飞溅，是一种优质高效、可靠、洁净、节能、操作方便的新型包衣设备。 2 设备的性能 2.1 主要性能参数 a.生产能力 150Kg/次 b.包衣滚筒直径 1200mm c.加料口直径 480mm d.包衣滚筒调速范围 3~18r.p.m e.主机电动机功率 2.2KW f.风量 <4500m3/h g.热风调温范围 ~80℃ h.热空气过滤精度 0.5μm(10万级) i.热风机电动机功率 1.5KW j.排风机电动机功率 5.5KW k.蠕动泵电动机功率 0.18KW m.主机外形尺寸 1450×2200×2100mm n.主机重量 1200Kg p.高效过滤热风机外形尺寸 1150×1120×2280mm q.高效过滤热风机重量 300Kg r.除尘排风机外形尺寸 915×800×2030mm s.除尘排风机重量 400Kg 2.2外接条件: a.供电:电源——三相四线10KW、380V、50A 电加热（8KW）

薄膜的材料及制备工艺

薄膜混合集成电路的制作工艺 中心议题：多晶硅薄膜的制备 摘要：本文主要介绍了多晶硅薄膜制备工艺，阐述了具体的工艺流程，从低压化学气相沉积(LPCVD)，准分子激光晶化(ELA)，固相晶化（SPC）快速热退火(RTA)，等离子体增强化学反应气相沉积(PECVD等，进行详细说明。 关键词：低压化学气相沉积(LPCVD)；准分子激光晶化(ELA)； 快速热退火(RTA)等离子体增强化学反应气相沉积(PECVD) 引言 多晶硅薄膜材料同时具有单晶硅材料的高迁移率及非晶硅材料的可大面积、低成本制备的优点。因此，对于多晶硅薄膜材料的研究越来越引起人们的关注，多晶硅薄膜的制备工艺可分为两大类：一类是高温工艺，制备过程中温度高于600℃,衬底使用昂贵的石英，但制备工艺较简单。另一类是低温工艺，整个加工工艺温度低于600℃，可用廉价玻璃作衬底，因此可以大面积制作，但是制备工艺较复杂。 1薄膜集成电路的概述

在同一个基片上用蒸发、溅射、电镀等薄膜工艺制成无源网路,并组装上分立微型元件、器件,外加封装而成的混合集成电路。所装的分立微型元件、器件，可以是微元件、半导体芯片或单片集成电路。 2物理气相沉积-蒸发 物质的热蒸发利用物质高温下的蒸发现象，可制备各种薄膜材料。与溅射法相比，蒸发法显著特点之一是在较高的真空度条件下，不仅蒸发出来的物质原子或分子具有较长的平均自由程，可以直接沉积到衬底表面上，且可确保所制备的薄膜具有较高纯度。 3 等离子体辅助化学气相沉积--PECVD

传统的CVD技术依赖于较高的衬底温度实现气相物质间的化学反应与薄膜沉积。PECVD在低压化学气相沉积进行的同时，利用辉光放电等离子体对沉积过程施加影响。促进反应、降低温度。 降低温度避免薄膜与衬底间不必要的扩散与化学反应；避免薄膜或衬底材料结构变化与性能恶化；避免薄膜与衬底中出现较大的热应力等。 4低压化学气相沉积(LPCVD)

BG150F型高效包衣机的使用与清洁规范

SHANDONG TRIPARDUS PHARMACEUTICALS CO., LTD. 山东瑞博德制药有限公司 STANDARD OPERATING PROCEDURE 标准工作程序 Use and clean-down of Type BG150F High Efficiency Coating Machine BG150F型高效包衣机的使用和清洁规程 Document No./文件编 号：SOP02410 Version No./版 本号： 1 Issue Date/颁发日期2008年8月11日Effective Date /生 效日期 2008年8月20日 Review Date/评估日 期 2010年8月20日

1 Purpose/目的 To ensure that the high efficiency coating machine is operated correctly./确保高效包衣机的正确操作。 2 Scope/范围 本规程适用于包衣岗位的BG150F高效包衣机的包衣操作。 3 Related management systems/体系相关性 3.1 Quality management system or GMP system：Yes 与质量管理体系或GMP体系的相关性：相关 3.2 Health and safety system：Yes 与健康安全体系的相关性：相关 3.3 Environment control system：Yes 与环境控制体系的相关性：相关 4 Responsibility/职责 4.1 It is the responsibility of the Production Manager to ensure that operators are trained against this procedure 生产经理负责确保按本程序对操作人员进行培训。 4.2 It is the responsibility of persons trained against this procedure to ensure they always follow it exactly

011-bgb-150b高效包衣机标准操作规程

目的：建立包衣机操作标准程序。 适用范围：适用于本型号包衣机进行包衣操作的全过程。 责任：BGB-150B高效包衣机操作人员按本规程操作，班组长、车间主任负 责人对本规程的有效执行承担监督检查责任。 内容： 1.操作前的准备 1.1检查包衣锅内有无异物。 1.2检查喷雾系统是否正常，准备好薄膜包衣液。 2.操作步骤 2.1打幵电气柜电源幵关。 2.2按手动键和连续两次按动匀浆键，短暂幵启主机，检查转动系统运转是否正常。 2.3依次按总停一"置数一"温度一数字一?输入键，按要求设置热风温度。 2.4打幵热风柜蒸汽，幵旁路排水幵关，排除冷凝水后，关闭旁路排水幵关，打幵进 汽阀和排汽阀。 2.5打幵包衣锅前门盖，盖紧出料孔盖。 2.6将片芯放入锅内，按手动键及热风键，将药片预热，在预热过程中经常短暂起动主机搅拌药片使预热温度均匀。 2.7启动主机，幵启排风键，抽除细粉。 2.8将包衣液加入保温桶，装好喷雾系统，预热达到要求后，打幵压缩空气幵关，按匀浆键、排风键、喷浆键，调整喷雾角度和大小，调整好后，进行包衣操作。 2.9在喷浆过程中根据工艺要求，用加速或减速键，调整主机转速，用温度键、数字键调整热风温度。

2.10.包衣操作完成后，关机的顺序为停止喷雾，关热风、喷浆及压缩空气和蒸汽阀， 将喷枪连同支架移出包衣锅；关闭主机，装上卸料器后，再启动主机，将药片取出 盛于洁净容器中，关闭所有电源。 3.按《BGB-150B型高效包衣机标准清洁标准操作规程》(SOP-WS-036-00进行清洁，填写《主要设备运行记录》(REC-SB-007-00)及《设备清洗记录》(REC-WS-016-00 4.注意事项 4.1包衣操作时，应将室门关好，注意排气口密封性。 4.2操作中禁止动火。

BG150E高效包衣机标准操作规程

BG150E高效包衣机标准操作规程 1．目的： 规范BG150E高效包衣机包衣的操作，确保所包衣药片的包衣质量。 2．范围： 适用于BG150E高效包衣机的操作 3．责任人： 实训指导教师、实训学员执行本规程，实训员负责监督本规程的实施。 4．程序 4.1 准备过程 4.1.1 检查生产现场、设备、容器的清洁状态，检查《清场合格证》，并核对其有效期。取下“已清洁”标示牌，挂上《生产状态标志》，按岗位工艺指令填写工作状态。 4.1.2检查设备各部件、配件是否齐全，紧固件有无松动，如发现异常，及时排除或报告有关人员。 4.1.3 检查机器润滑情况是否良好。 4.1 .4检查电器控制面板各仪表及按钮、开关是否完好。 4.1.5按岗位工艺指令核对物料品名、规格、批号、数量等。 4.1.6 按岗位工艺指令配好包衣液。 4.2 操作过程 421打开电源开关，开启压缩空气总阀及各压缩空气分阀，确定PLC显示正常。

422在显示屏上关闭PLC信息框，点击系统监控”进入系统监控”画面。点击“自动”，进入自动生产画面。 4.2.3 首先打开视灯；点击“温控”，设定温度，并开启。返回原画面；打开“热风”，热风机运转；再打开“匀浆”，主机运转。 4.2.4确认正常后，打开“排风”，负压显示表指针偏向负压。接着打开“喷浆”，确定运转后立即关闭。然后关闭“热风”，观察热风温度是否已有下降倾向。 4.2.5 待温度冷却后，关闭“匀浆”，关闭“排风”，打开包衣滚筒门，加入片 -I-R 芯。 4.2.5 开启“热风”，让片芯预热，同时打开“匀浆”，转一圈后关闭。（若片芯质量较好，可低转速一直转动主机，并开着“排风”。）预热完毕，关闭“热风”，关闭“匀浆”，开启“排风”。 4.2.6 开启喷枪减压阀，打开包衣滚筒门移出喷枪，一手捏紧喷枪气管，时放时捏，打开喷枪气开关，同时，检测喷枪通气情况，再开启“喷浆”。 待包衣液快流至喷枪口处，捏紧包衣液管，时松时捏，看流出情况是否顺畅。确认喷枪喷雾，流畅后，关闭喷枪气开关，关闭“喷浆”，关上包衣滚筒门，并将喷枪外调节旋钮调小。 4.2.7 调整主机转速 10.0 后，打开“主机”、“热风”、“排风”，开启喷枪气阀门，打开“喷浆”，调节喷枪外调节旋钮，逐渐加大（调节时要左右旋转，逐渐增大），至适宜喷雾度。包衣过程中不断调整喷枪喷量，并注意控制片芯受热温度，直至片芯包衣完成。 4.2.8 包衣结束，首先关闭“温控”开关，返回，再关闭喷浆，等喷枪喷出量减少了，降低主机转速，然后，关闭喷枪气开关，待冷却后关闭“热风”、“排风”、“匀浆”。

薄膜制备方法

薄膜制备方法 1.物理气相沉积法(PVD):真空蒸镀、离子镀、溅射镀膜 2.化学气相沉积法(CVD):热CVD、等离子CVD、有机金属CVD、金属CVD。 一、真空蒸镀即真空蒸发镀膜,就是制备薄膜最一般的方法。这种方法就是把装有基片的真空室抽成真空,使气体压强达到10ˉ2Pa以下,然后加热镀料,使其原子或者分子从表面气化逸出,形成蒸汽流,入射到温度较低的基片表面,凝结形成固态薄膜。其设备主要由真空镀膜室与真空抽气系统两大部分组成。 保证真空环境的原因有①防止在高温下因空气分子与蒸发源发生反应,生成化合物而使蒸发源劣化。②防止因蒸发物质的分子在镀膜室内与空气分子碰撞而阻碍蒸发分子直接到达基片表面,以及在途中生成化合物或由于蒸发分子间的相互碰撞而在到达基片前就凝聚等③在基片上形成薄膜的过程中,防止空气分子作为杂质混入膜内或者在薄膜中形成化合物。 蒸发镀根据蒸发源的类别有几种: ⑴、电阻加热蒸发源。通常适用于熔点低于1500℃的镀料。对于蒸发源的要求为a、熔点高 b、饱与蒸气压低 c、化学性质稳定,在高温下不与蒸发材料发生化学反应 d、具有良好的耐热性,功率密度变化小。 ⑵、电子束蒸发源。热电子由灯丝发射后,被电场加速,获得动能轰击处于阳极的蒸发材料上,使蒸发材料加热气化,而实现蒸发镀膜。特别适合制作高熔点薄膜材料与高纯薄膜材料。优点有a、电子束轰击热源的束流密度高,能获得远比电阻加热源更大的能量密度,可以使高熔点(可高达3000℃以上)的材料蒸发,并且有较高的蒸发速率。b、镀料置于冷水铜坩埚内,避免容器材料的蒸发,以及容器材料与镀料之间的反应,这对于提高镀膜的纯度极为重要。c、热量可直接加到蒸发材料的表面,减少热量损失。 ⑶、高频感应蒸发源。将装有蒸发材料的坩埚放在高频螺旋线圈的中央,使蒸发材料在高频电磁场的感应下产生强大的涡流损失与磁滞损失(铁磁体),从而将镀料金属加热蒸发。常用于大量蒸发高纯度金属。 分子束外延技术(molecular beam epitaxy,MBE)。外延就是一种制备单晶薄膜的新技术,它就是在适当的衬底与合适条件下,沿衬底材料晶轴方向逐层生长新单晶薄膜的方法。外延薄膜与衬底属于同一物质的称“同质外延”,两者不同的称为“异质外延”。 10—Pa的超真空条件下,将薄膜诸组分元素的分子束流,在严格监控之下,直接喷MBE就是在8 射到衬底表面。其中未被基片捕获的分子,及时被真空系统抽走,保证到达衬底表面的总就是新分子束。这样,到达衬底的各元素分子不受环境气氛的影响,仅由蒸发系统的几何形状与蒸发源温度决定。 二、离子镀就是在真空条件下,利用气体放电使气体或被蒸发物质离化,在气体离子或被蒸发物质离子轰击作用的同时,把蒸发物或其反应物蒸镀在基片上。 常用的几种离子镀: （1）直流放电离子镀。蒸发源:采用电阻加热或电子束加热; 充入气体: 充入Ar或充入少量反应气体; 离化方式:被镀基体为阴极,利用高电压直流辉光放电离子加速方式:在数百伏至数千伏的电压下加速,离化与离子加速一起进行。 （2）空心阴极放电离子镀(HCD,hollow cathode discharge )。等离子束作为蒸发源,可充入Ar、其她惰性气体或反应气体;利用低压大电流的电子束碰撞离化, 0至数百伏的加速电压。离化与离子加速独立操作。 （3）射频放电离子镀。电阻加热或电子束加热,真空,Ar,其她惰性气体或反应气体; 利用射频等离子体放电离化, 0至数千伏的加速电压,离化与离子加速独立操作。 （4）低压等离子体离子镀。电子束加热,惰性气体,反应气体。等离子体离化, DC或AC

GMP认证全套文件资料06-高效包衣机验证

高效包衣机验证文件

目录 1、验证的目的和验证计划 1.1验证的目的 1.2验证计划 2、验证机构 3、验证方案的审查与批准 3.1验证方案起草 3.2验证方案的审查 3.3验证方案的批准 4、高效包衣机验证方案 4.1安装验证 4.1.1概述与资料档案 4.1.1.1概述 4.1.1.2资料档案 4.1.2设备性能确认 4.1.2.1基本性能参数 4.1.2.2设备材质 4.1.2.3仪表 4.1.2.3.1关键仪表 4.1.2.3.2校正 4.1.2.4过滤器 4.1.2.5采购小结 4.2公用工程连接 4.2.1配电 4.2.2压缩空气 4.2.3蒸汽/冷凝水 4.2.4排污 4.3运行验证 4.3.1性能测试（空运转）

4.3.1.1性能测试步骤一： 4.3.1.2性能测试步骤二： 4.3.2功能测试（负载运转） 4.3.2.1功能测试步骤一： 4.3.2.2功能测试步骤二： 5、验证方案的实施与记录 5.1安装验证 5.1.1概述及资料档案 5.1.1.1概述 5.1.1.2资料档案 5.1.2设备性能确认 5.1.2.1基本性能参数 5.1.2.2设备材质 5.1.2.3仪表 5.1.2.3.1关键仪表 5.1.2.3.2校正 5.1.2.4过滤器 5.1.2.5采购小结 5.2公用工程连接 5.2.1配电 5.2.2压缩空气 5.2.3蒸汽/冷凝水 5.2.4排污 5.3运行验证 5.3.1性能测试（空运转） 5.3.1.1性能测试步骤一 5.3.1.2性能测试步骤二 5.3.2功能测试（负载运转） 5.3.2.1功能测试步骤一 5.3.2.2功能测试步骤二

高效包衣机清洁标准操作规程

高效包衣机清洁标准操作规程 1.高效包衣机清洁目的 2.高效包衣机清洁范围 3.高效包衣机清洁责任 4.高效包衣机清洁内容 5.高效包衣机清洁培训 1.高效包衣机清洁目的 建立高效包衣机清洁标准操作程序，防止药品交叉污染。 2.高效包衣机清洁范围 固体制剂车间高效包衣机的清洁。 3.高效包衣机清洁责任 3.1.包衣工序组长负责组织实施。 3.2.包衣岗位操作人员严格按本清洁程序执行。 3.3.车间工艺员、质监员负责监督与检查。 4.高效包衣机清洁内容 4.1.高效包衣机是与药品直接接触的生产设备，必须进 行彻底清洁，使之符合工艺卫生要求。 ____________________________________________________________________________________________

4.2.包衣完毕，切断电源，清除设备外部粉尘及废弃物， 连接好排污管，开始对设备进行清洁。 4.3.搅拌桶、蠕动泵、喷枪及硅胶管的清洁。先排尽搅 拌桶内的保温水，用饮用水将保温桶冲洗干净，并将 水排尽。保温内桶先加入一定量饮用水，加入清洗剂， 用带柄软刷将内壁刷洗干净，清除污水，并用饮用水 冲洗一遍。随后加入一定量饮用水和清洗剂，开动搅 拌，出料口接蠕动泵和喷枪，开动蠕动泵，打开喷枪， 对硅胶管、蠕动泵、喷枪及喷雾管路进行喷射清洗， 然后换上饮用水反复喷洗，清洗干净后，再换上纯化 水清洗，最后用75％乙醇对整个喷雾装置进行清洗、 消毒。 4.4.主机的清洁。关闭排污管，接通饮用水进水管，打 开阀门，将水加入包衣滚筒内，当主机积水盘达到一 定水位时，加入清洗剂进行洗涤，洗涤完毕，打开排 污管排污，然后用饮用水反复冲洗设备各部位，清洗 干净后，再接纯化水管进行清洗，最后用75％乙醇对 设备各部位进行喷洗、消毒，排尽污水，用洁净干抹 布将设备外表面擦干，设备主体、喷枪等用热风烘干 备用。 4.5.设备上可拆卸部件送清洁间按容器具清洁标准操作____________________________________________________________________________________________

JGB-E高效包衣机使用说明书(标准)

目录 1、概述 2、工作原理 3、设备的性能 4、设备的主要配置与结构 5、设备的安装 6、设备的润滑 7、设备的维护、保养及注意事项 8、易损件

1、概述 温州市健牌药业机械制造有限公司是专业制造制药设备的知名企业。健牌JGB-E型高效包衣机广泛应用于中、西药片、药丸以及食品行业中进行糖衣、薄膜包衣的专用设备。该组合设备的外表面、喷洒装置、包衣滚筒以及所有与药品接触的部件全部采用优质不锈钢材料精制而成，整个包衣工艺操作由微机可编程系统控制自动运行；触摸屏操作，动态显示（亦可手动控制）。物料始终处于密闭、负压、洁净的空间内完成，符合制药工业“GMP”要求。是一种设计合理、结构紧凑、高效、节能、稳定可靠、操作简便的新型包衣设备。 2、工作原理 健牌JGB-D型高效包衣机的工作原理(图1)。 被包衣的片芯在主机全密闭的滚筒内经特制搅拌器作用，作连续复杂轨迹运 动。包衣介质通过蠕动泵与喷雾装置的作用，经 微机PLC控制系统在设定的工艺流程与工艺参 数进行自动化处理（亦可手动操作），将包衣介 质均匀地喷洒在动的片芯表面。 与此同时，滚筒在负压状态下，经热风柜提 供10万级净化热空气输入滚筒内，渗透己喷洒 包敷介质的片床间隙内扩散干燥。又在片筒底部 出风口的最佳位置经排风力的作用排出机外。整个包衣工艺流程是在微机的设定程序内完成。使片芯包衣膜得到快速、均匀干燥。如此反复循环,片芯表面便形成一层坚固、光滑、致密的平整包衣薄膜。 3、设备的性能 3.1 主要性能参数 350E a.最大生产能力350 kg/次 b.包衣滚筒调速范围 2-14rpm c.主机电机功率 3kw d.加料口直径Ф480mm e.包衣滚筒直径Ф1400mm

薄膜制备技术论文

薄膜制备技术论文 高阻隔薄膜的制备技术 【摘要】本文介绍了包装领域中阻隔薄膜的几种基本的制备技术，并对其技术原理和技术特点做了简要的概述，重点介绍普通包装薄 膜表面沉积纳米SiOx作为阻隔材料的优越性和制备方法。纳米氧化 硅薄膜制备包括：物理气相沉积，化学气相沉积两种。物理气相沉 积技术较成熟，已广泛用于当今的众多薄膜生产厂家;化学气相沉积 技术由于沉积速率慢，生产成本高，耗资大，限制了工业化应用。 本文还介绍了一种能够克服上述限制因素的新技术，从而使薄膜的 阻隔性能大大提高。 【关键词】纳米氧化硅薄膜阻隔性能物理气相沉积化学气相沉积引言 社会发展表现在不仅对普通包装材料数量上的增加，对优质保质保鲜包装材料品种和质量的需求也在日益增加。如在食品和医药包 装领域中，包装材料的阻水阻气要求越来越高。高阻隔包装材料通 常指对气液渗透物具有高阻尼作用的材料，即防止氧的侵入以免商 品氧化变质，防止水或水蒸气的渗透以免商品受潮霉变，防止香气、香味和二氧化碳外逸，以免商品变味和变质等。目前阻隔性包装材 料已经成为包装材料的发展趋势，并广泛用于各种应用领域，如电 子显示领域的OLED[1]。 1阻隔材料的发展历程及趋势 阻隔包装材料的发展历程可分为三个阶段：第一代包装材料如PE、PP、PET、PVDC、PVC等。因其阻隔性达不到要求(见表1)，使 用越来越少。采用高聚物(比如PEN)可以解决阻隔性和用金属探测 器检查问题，但是成本太高，并且难于循环利用。采用复合膜结构，如三层复合膜PA/黏合剂/PE、五层复合膜LDPE/粘合剂/EVOH/黏合 剂/LDPE等，阻隔性能大大提高，但工艺复杂、回收困难、污染环

高效包衣机岗位标准操作规程(最新版)

The prerequisite for vigorously developing our productivity is that we must be responsible for the safety of our company and our own lives. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 高效包衣机岗位标准操作规程 (最新版)

高效包衣机岗位标准操作规程(最新版)导语：建立和健全我们的现代企业制度，是指引我们生产劳动的方向。而大力发展我们生产力的前提，是我们必须对我们企业和我们自己的生命安全负责。可用于实体印刷或电子存档（使用前请详细阅读条款）。 内容： 1．操作步骤： 1．1准备过程 1．1．1检查水、电、汽各环节是否正常，检查各紧固件是否松动。 1．1．2启动主电机，使锅体空转2分钟，判断是否故障。 1．1．3检查素片质量，有否松片等现象，是否符合要求。 1．1．4检查工房、设备、容器的清洁状况，检查清场合格证，核对有效 期、容器，取下标识示牌，挂生产标示牌，按生产指令填写工作状态，使用清场合格包衣设备。 1．1．5按生产指令，从中间站领取素片与中间站保管员进行二人核对品 名、规程、批号、数量等，填写物料交接记录。 1．1．6检查生产环境的相对温度是否符合要求，做好记录。

1．2操作过程 1．2．1称取素片75kg置包衣锅中，预加热至工作温度（排风温度在60 ℃以上）。 1．2．2调节蠕动泵转速及压缩空气使包衣液呈雾状。 1．2．3开始喷膜，喷膜主机转速应由慢到快。加热进风温度应保持在80 ℃以上，喷膜连续进行。 1．2．4喷膜完成后，进行干燥至表面光亮。 1．3结束过程 1．3．1包衣结束后将药片取出置干燥室内放凉、干燥。 1．3．2将包好的包衣片转至中间站与中间保管员二个进行核对，并填写 中间体交接记录，填写待验单送交QA员。 1．3．3按清场SOP进行清场，填写清场合格记录，通知QA员检查合作 后挂上清场合格证。 1．3．4及时做好各项生产记录并取下生产标示牌，挂好设备状态

高效包衣机标准操作规程

************有限公司GMP文件 文件名称： JGB-150D型高效糖衣薄膜包衣机标准操作规程文件编号：********** 起草人日期年月日第 1 页，共 2 页 审核人日期年月日分发号 QA审核日期年月日生效日期年月日批准人日期年月日颁发部门质量部 分发部门工程部、生产部 1 目的：建立JGB-150D型高效糖衣薄膜包衣机标准操作规程，规范设备标准操作。 2 适用范围：适用于JGB-150D型高效糖衣薄膜包衣机的操作。 3 责任者：设备维护人员，设备操作人员负责执行，现场QA负责监督。 4 操作程序： 4.1 检查机器各部件是否完好，是否清洁卫生。 4.2 安装调节好喷雾装置，依次打开电源，检查运转、锅体、吹风、喷雾等装置是否正常运行。4.3 手动控制：手动键进入手动画面可以对各个设备进行独立的手动控制。左半边显示进风温度、出风温度、喷浆、主机、热风、排风。右半边分别为时间显示，主机调速及转速显示。向上箭头为转速增加，向下箭头为转速减少，时间设置返回加热控制。 4.4自动控制：自动键进入自动画面左边显示时间、程序、运行、急停、暂停、延长、加热控制、中间显示循环、喷浆、匀浆、热风、排风、左边显示进风温度、出风温度、工序时间、主机调速和转速显示、返回；自动画面数据设置后，按运行键电脑就会按照程序，1号—9号顺序自动工作下去。每一号要走完喷浆时间、匀浆时间、热风时间、排风时间，及本号工序循环次数，就自动转入下一号程序。按暂停键工作停止，计时停止，再按暂停键工作计时恢复。按延长键工作运行，计时停止，再按延长键计时恢复，按急停键全部停止工作，循环回到工作前，调速部分用手动。 4.5 程序设置：按程序设置可进入设置画面。在设置画面可以分别进入程序号、喷浆、匀浆、热风、排风及循环次数置予画面，进行时序设置。程序号共有1—9号，每一号分别有喷浆、匀浆、热风、排风及循环次数五项设置。喷浆、匀浆、热风、排风依次运行完为一个循环。每一号程序运行完循环次数才结束。自动开始后程序从1号到9 号自动运行直到结束。 4.6 温度设置 进入温度设置画面可以对控制温度进行设置。设定温度高于实际温度时，温度输出触点接通。实际

薄膜制备方法

薄膜制备方法 1.物理气相沉积法（PVD）：真空蒸镀、离子镀、溅射镀膜 2.化学气相沉积法（CVD)：热CVD、等离子CVD、有机金属CVD、金属CVD。 一、真空蒸镀即真空蒸发镀膜，是制备薄膜最一般的方法。这种方法是把装有基片的真空室抽成真空，使气体压强达到10ˉ2Pa以下，然后加热镀料，使其原子或者分子从表面气化逸出，形成蒸汽流，入射到温度较低的基片表面，凝结形成固态薄膜。其设备主要由真空镀膜室和真空抽气系统两大部分组成。 保证真空环境的原因有?防止在高温下因空气分子和蒸发源发生反应，生成化合物而使蒸发源劣化。?防止因蒸发物质的分子在镀膜室内与空气分子碰撞而阻碍蒸发分子直接到达基片表面，以及在途中生成化合物或由于蒸发分子间的相互碰撞而在到达基片前就凝聚等?在基片上形成薄膜的过程中，防止空气分子作为杂质混入膜内或者在薄膜中形成化合物。 蒸发镀根据蒸发源的类别有几种: ⑴、电阻加热蒸发源。通常适用于熔点低于1500℃的镀料。对于蒸发源的要求为a、熔点高 b、饱和蒸气压低 c、化学性质稳定，在高温下不与蒸发材料发生化学反应 d、具有良好的耐热性，功率密度变化小。 ⑵、电子束蒸发源。热电子由灯丝发射后，被电场加速，获得动能轰击处于阳极的蒸发材料上，使蒸发材料加热气化，而实现蒸发镀膜。特别适合制作高熔点薄膜材料和高纯薄膜材料。优点有a、电子束轰击热源的束流密度高，能获得远比电阻加热源更大的能量密度，可以使高熔点（可高达3000℃以上）的材料蒸发，并且有较高的蒸发速率。b、镀料置于冷水铜坩埚内，避免容器材料的蒸发，以及容器材料与镀料之间的反应，这对于提高镀膜的纯度极为重要。c、热量可直接加到蒸发材料的表面，减少热量损失。 ⑶、高频感应蒸发源。将装有蒸发材料的坩埚放在高频螺旋线圈的中央，使蒸发材料在高频电磁场的感应下产生强大的涡流损失和磁滞损失（铁磁体），从而将镀料金属加热蒸发。常用于大量蒸发高纯度金属。 分子束外延技术（molecularbeamepitaxy,MBE)。外延是一种制备单晶薄膜的新技术，它是在适当的衬底与合适条件下，沿衬底材料晶轴方向逐层生长新单晶薄膜的方法。外延薄膜和衬底属于同一物质的称“同质外延”，两者不同的称为“异质外延”。 10—Pa的超真空条件下，将薄膜诸组分元素的分子束流，在严格监控之下，直接喷射到衬MBE是在8 底表面。其中未被基片捕获的分子，及时被真空系统抽走，保证到达衬底表面的总是新分子束。这样，到达衬底的各元素分子不受环境气氛的影响，仅由蒸发系统的几何形状和蒸发源温度决定。二、离子镀是在真空条件下，利用气体放电使气体或被蒸发物质离化，在气体离子或被蒸发物质离子轰击作用的同时，把蒸发物或其反应物蒸镀在基片上。 常用的几种离子镀： （1）直流放电离子镀。蒸发源：采用电阻加热或电子束加热；充入气体：充入Ar或充入少量反应气体；离化方式：被镀基体为阴极，利用高电压直流辉光放电离子加速方式：在数百伏至数千伏的电压下加速，离化和离子加速一起进行。 （2）空心阴极放电离子镀（HCD，hollowcathodedischarge）。等离子束作为蒸发源，可充入Ar、其他惰性气体或反应气体；利用低压大电流的电子束碰撞离化，0至数百伏的加速电压。离化和离子加速独立操作。 （3）射频放电离子镀。电阻加热或电子束加热，真空，Ar，其他惰性气体或反应气体；利用射频等离子体放电离化，0至数千伏的加速电压，离化和离子加速独立操作。 （4）低压等离子体离子镀。电子束加热，惰性气体，反应气体。等离子体离化，DC或AC50V

高效包衣机安全操作程序通用版

管理制度编号：YTO-FS-PD461 高效包衣机安全操作程序通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

高效包衣机安全操作程序通用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 一、目的：建立一个高效包衣机的安全操作程序，正确操作该机器，防止事故发生。 二、适用范围：适用于高效包衣机的岗位操作。 三、责任者：生产部管理人员、包衣班班长、操作工人。 四、程序： 1检查机器各部件是否完好，是否清洁卫生，并按《高效包衣机消毒规程》进行消毒。 2根据包衣投锅量和药品的形状，装上合适厚度的胶板，并注意磁针板的角度及数量。安装调节好喷雾装置，检查运转、锅体、吹风、喷雾等装置是否可以正常运转。 3开机前在计时器上设定所需工作时间。 4调整好输液泵每分钟的流量，压缩空气的压力是否符合要求，电加热热风温度以及送风量，喷枪角度调至最佳状态，以喷枪口对准药品翻动曲线中央为宜。 5吸尘桨叶的位置在进行包衣工作时调至喷枪上方为宜，包衣工作结束后调至垂直向上位置，以免影响出片。

高效包衣机用于包制糖衣的设备改进及工艺研究_许志远

高效包衣机用于包制糖衣的 设备改进及工艺研究 许志远王立文 （北京航空制造工程研究所，北京１０００２４） 摘要：探讨了使用高效包衣机包制糖衣时，在糖浆输送、滴洒、片面抛光、环境控制、过程控制等几个方面的改进情况，以及包衣时应注意的问题。 关键词：高效包衣机；糖包衣；除湿 0引言 随着片剂薄膜包衣技术的发展，糖包衣的应用范围逐渐缩小，但有些品种考虑到患者的服用习惯问题，仍然使用这种包衣工艺。在一段时间内，糖包衣还有一定的应用范围，无法被薄膜包衣完全取代。 国内很多药厂仍在使用荸荠锅包制糖衣的工艺，而使用滚筒式高效包衣机包制糖衣比使用荸荠锅包制糖衣的自动化程度高，效率也更高，同时更加节能，适合大规模生产，并且能够满足ＧＭＰ越来越严格的要求，与荸荠锅包衣相比较，滚筒式高效包衣机具有无可比拟的优势。 滚筒式高效包衣机对于薄膜包衣来说是一种非常适宜的设备，虽然使用滚筒式高效包衣机包制糖衣无论在国内还是在国外，都已有多年的使用经验，但对于其能否包制好糖衣，有些药厂的管理者和技术人员仍心存疑虑。人们的疑虑主要集中在以下几个方面：包衣效率、药片表面的平整性和光洁度等。 滚筒式高效包衣机包制糖衣的工艺过程一般分为以下几个阶段：上料、预热、包制混浆、包制单糖浆、包制色浆、上光、出料。其中，包制混浆、单糖浆、色浆这３个阶段都是滴浆、匀浆、干燥的循环。包制混浆阶段耗时最长，也是糖包衣的关键，上色及上光则直接影响片面的美观程度。经过实践摸索，我们对高效包衣机进行了改进，并对包衣工艺进行了探索。1糖浆的输送 滴浆阶段一般占整个糖包衣时间的１／５～１／４，提高糖浆的输送流量可以有效提高包衣效率。 高效包衣机包制糖衣片时要求使用混浆，即糖浆与滑石粉的混合物，这也是与荸荠锅包糖衣的主要区别之一。包衣时，如果分别加入糖浆和滑石粉，由于２种物料的性状差异较大，需要配备２套输送系统，无疑加大了设备的复杂程度，因此这种方法没有得到实际应用。有些药厂使用人工加入滑石粉的方法，这样会造成部分滑石粉通过滚筒上的小孔跑出包衣区域，造成浪费，并且给排风除尘系统造成过大的负担。混浆的使用则有效避免了上述问题。 加入混浆时，为了提高效率，要求有较大的流量。混浆一般按糖浆与滑石粉的重量比为２：１配置，黏度比糖浆大很多。为了减少糖浆的用量，可以适当提高滑石粉的比例，但黏度也随之提高，流动性变差。较高的黏度和较差的流动性会降低混浆输送的速度，反而降低了包衣的效率。如果希望维持较高的流量，就要对输送泵、管路提出更高的要求，要求有更强的泵口压力和耐压性更好的管路。 蠕动泵作为传统的糖浆输送泵，适用于较低黏度的糖浆输送，且必须使用管壁厚度大、回弹性好的软管，这样的软管具有较好的耐压性和回弹自吸性能，可以保证在较高流量情况下输送较高黏度的液体。蠕动

高效包衣机标准操作规程及维护保养规程

1.目的：保证BG150F型高效包衣机按照规定的要求，正确、规范操作，确保设备 产出符合规定要求。 2.编制依据：根据药品GMP指南及生产厂家提供的操作使用说明书及GMP验证文 件编制。 3.适用范围：本程序适用于高效包衣机的操作。 4.定义： 4.1.用于制剂车间对中西片片药芯外表面进行薄膜衣和糖衣的一种高效、节能、 安全、洁净的机电一体化设备。 5.职责： 5.1.车间：应按照确保设备产出符合规定要求的原则，对所有操作人员进行设备 操作的理论和实操培训，确保操作人员能够按照规定的要求，正确、规范操作设备。 5.2.操作人员：均应遵照培训内容，执行本程序规定的操作要求。 6.正文： 6.1.操作前的准备： 6.1.1.开车前检查零件、螺丝是否松动，各管路系统及电源是否连接好。 6.1.2.设备是否进行了清洗。 6.2．操作步骤： 6.2.1．连接好各管路系统及电源。把喷枪及枪支架调整到适当位置，拧紧各旋钮。 6.2.2.进入调枪状态，打开开枪气及雾化气开关，然后开启蠕动泵，等到有液喷出

后，通过调节蠕动泵的转速调节流量，通过调整雾化吹扁气体的压力和气量来达到最佳的雾化效果。然后，关闭蠕动泵电源，关闭雾化气。关闭调枪开关。 6.2.3.把药片片芯倒入包衣滚筒内，打开蒸汽开关，调整到所需要的温度，按“主机开”键，按“热风开”键、“排风开”键，使系统进入干燥状态。打开“喷液开”键。将蠕动泵调整到所需位置上，有气喷雾包衣开始。生产过程中，还可根据实际情况调节包衣滚筒的转速和蠕动泵的转速。 6.2.4.包衣过程完成后，先将蠕动泵的旋钮调到“0”，再关闭“喷液开”键。关闭热蒸汽开关或电加热开关。关闭“热风开”键，“排风开”键，“主机开”键。将旋转支臂连同喷枪及枪支架转出包衣机滚筒外。装上内外出料器，按“主机开”键，把药片卸出。 6.2.5.药片卸出后，如不再进行包衣，应对整个系统进行清洗。打开冷热水阀门和纯水阀门,按照“十.清洗画面的操作”进行清洗操作,清洗完毕后关闭冷热水阀门和纯水阀门 6.3维护与保养： 6.3.1.包衣机主机中的摆线针轮减速机用油浸式润滑，推荐使用150号工业齿轮油。首次加注润滑油经100～250小时运转之后，应更换新油，以后每运转1000小时再更换润滑油。 6.3.2.主轴轴承装配时，要填满锂基润滑脂，中修时更换油脂。 6.5.3.滚筒的前支撑的两个支撑滚轮在出厂时已填满锂基润滑脂，设备中修时重新更换润滑脂。 6.3.4.糖浆蠕动泵和薄膜蠕动泵所用硅胶管在滚轮接触段加硅铜脂或滑石粉润滑。 6.3.5.应定期检查各紧固处，防止松动。 6.3.6.每次清洗主机后,应及时将清洗站过滤器清洗干净。（过滤器位于清洗站与主机连接的排水管路中） 6.3. 7.清洗站加剂泵需定期更换润滑油，具体维护和保养请参阅《使用说明书》。 6.4.注意事项 6.4.1．设备使用前必须进行一次系统清洗。 6.4.2．使用本蠕动泵的泵头前应详细阅读随机配备的泵头说明书并按说明书正确

薄膜制备方法

薄膜制备方法 集团标准化工作小组 #Q8QGGQT-GX8G08Q8-GNQGJ8-MHHGN#

薄膜制备方法 1.物理气相沉积法（PVD）：真空蒸镀、离子镀、溅射镀膜 2.化学气相沉积法（CVD)：热CVD、等离子CVD、有机金属CVD、金属CVD。 一、真空蒸镀即真空蒸发镀膜，是制备薄膜最一般的方法。这种方法是把装有基片的真空室抽成真空，使气体压强达到10ˉ2Pa以下，然后加热镀料，使其原子或者分子从表面气化逸出，形成蒸汽流，入射到温度较低的基片表面，凝结形成固态薄膜。其设备主要由真空镀膜室和真空抽气系统两大部分组成。 保证真空环境的原因有防止在高温下因空气分子和蒸发源发生反应，生成化合物而使蒸发源劣化。防止因蒸发物质的分子在镀膜室内与空气分子碰撞而阻碍蒸发分子直接到达基片表面，以及在途中生成化合物或由于蒸发分子间的相互碰撞而在到达基片前就凝聚等在基片上形成薄膜的过程中，防止空气分子作为杂质混入膜内或者在薄膜中形成化合物。 蒸发镀根据蒸发源的类别有几种: ⑴、电阻加热蒸发源。通常适用于熔点低于1500℃的镀料。对于蒸发源的要求为a、熔点高 b、饱和蒸气压低 c、化学性质稳定，在高温下不与蒸发材料发生化学反应 d、具有良好的耐热性，功率密度变化小。 ⑵、电子束蒸发源。热电子由灯丝发射后，被电场加速，获得动能轰击处于阳极的蒸发材料上，使蒸发材料加热气化，而实现蒸发镀膜。特别适合制作高熔点薄膜材料和高纯薄膜材料。优点有a、电子束轰击热源的束流密度高，能获得远比电阻加热源更大的能量密度，可以使高熔点（可高达3000℃以上）的材料蒸发，并且有较高的蒸发速率。 b、镀料置于冷水铜坩埚内，避免容器材料的蒸发，以及容器材料与镀料之间的反应，

BGB-150C高效包衣机操作规程

标准操作规程 一．目的 规范BGB-150C高效包衣机的操作方法，确保设备及操作人员的安全，使设备在正常状态下运行。 二．适用范围 适用于BGB-150C高效包衣机操作全过程。 三．责任者 操作人员：按照本规程进行设备点检和操作。 设备管理人员：按照本规程对操作人员进行培训和监督，确保生产正常。 班长：按照本规程对操作人员进行监督管理。 四．相关定义 无。 五．工作程序 1.开机前准备工作 －打开包衣锅侧门，检查包衣机清洗盆内部应干燥。 －检查包衣机排水阀应关闭。 －打开包衣锅前门，检查包衣锅内部应无异物。 －检查蠕动泵、喷枪应完好及硅胶管、气管应无破损，并将其正确连接。 －检查各控制仪表应完好，在有效期内。 2.操作步骤 2.1.开机

－打开压缩空气总阀门，使空气压力应>0.4MPa 。 －打开总电源开关及配电柜内的电源开关，系统得电自检，液晶显示屏显示为初始界面如图1。 图1 图2 －此消息框表示触摸屏和PLC 连接正确， 点击右上角的 －点击系统监控按键，进入监控界面如图3。 图3 图4 －点击手动按键，系统进入手动界面如图4。 －点击视灯关按键，检查视灯应被点亮；再按一下此按键，则视灯关闭。 －点击喷浆按键，检查蠕动泵应运转正常；再按一下此按键，则蠕动泵关闭。 －在手动界面上设置主机、热风、排风转速，范围分别在2-15RPM 、0-1400RPM 、0-2900RPM 之间，分别点击匀浆、热风、排风按键，检查各电机的运转应正常，如再按一下各按键，则各电机停止；此外还可通过操作屏的加减键实现转速的加后显示主界面如图2。

减（只有在各电机运转时才能）。 －点击温控按键，进入温度控制界面如图5。 图5 图6 －打开蒸汽阀门，使蒸汽压力>0.4MPa，检查应无泄露。 －上述工作完成后，填写点检卡中相关内容。 －打开蒸汽排水阀，等冷凝水排出后，再关闭蒸汽排水阀。 －根据工艺要求设定热风温度，点击温关按键，就可自动控制加热温度。 －按返回按键，进入到手动界面。 －点击匀浆按键，进行调试喷枪工作。 －将蠕动泵的吸入段放在装有75% 键，对喷浆量和喷枪喷射角度进行调节，使雾化效果达到要求。喷浆量的调节: a. 调节喷液压缩空气压力(压力越大，喷浆量越大;反之越小)；b.调节蠕动泵的转速(转速越快，喷浆量越大;反之越小)；c.调节管路中的浆量调节阀（顺时针调节喷浆量越小;反之越大）；d.调节每把喷枪的喷液压力，可通过旋转喷枪尾部的调节螺栓进行调整。喷枪角度的调节：根据锅内装料量的不同通过转动喷头盖的角度和喷枪支架的角度实现总覆盖面的调节。 －上述工作完成后，点击返回按键，再点击首页按键进行参数设置。 －点击参数设置按键，输入用户名admin和密码100，进入参数设置界面如图6。－如时间不对，可对时间进行校正。 －根据工艺要求设置相应的参数，如：清枪时间、清枪间隔时间、热风温度补偿、排风温度补偿等。

高效包衣机岗位标准操作规程

编号：CZ-GC-00945 ( 操作规程) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 高效包衣机岗位标准操作规程Standard operating procedures for high efficiency coating machine post

高效包衣机岗位标准操作规程 操作备注：安全操作规程是要求员工在日常工作中必须遵照执行的一种保证安全的规定程序。忽视操作规程 在生产工作中的重要作用，就有可能导致出现各类安全事故，给公司和员工带来经济损失和人身伤害，严重 的会危及生命安全，造成终身无法弥补遗憾。 内容： 1．操作步骤： 1．1准备过程 1．1．1检查水、电、汽各环节是否正常，检查各紧固件是否松动。 1．1．2启动主电机，使锅体空转2分钟，判断是否故障。 1．1．3检查素片质量，有否松片等现象，是否符合要求。 1．1．4检查工房、设备、容器的清洁状况，检查清场合格证，核对有效 期、容器，取下标识示牌，挂生产标示牌，按生产指令填写工作状态，使用清场合格包衣设备。 1．1．5按生产指令，从中间站领取素片与中间站保管员进行二人核对品

名、规程、批号、数量等，填写物料交接记录。 1．1．6检查生产环境的相对温度是否符合要求，做好记录。 1．2操作过程 1．2．1称取素片75kg置包衣锅中，预加热至工作温度（排风温度在60 ℃以上）。 1．2．2调节蠕动泵转速及压缩空气使包衣液呈雾状。 1．2．3开始喷膜，喷膜主机转速应由慢到快。加热进风温度应保持在80 ℃以上，喷膜连续进行。 1．2．4喷膜完成后，进行干燥至表面光亮。 1．3结束过程 1．3．1包衣结束后将药片取出置干燥室内放凉、干燥。 1．3．2将包好的包衣片转至中间站与中间保管员二个进行核对，并填写 中间体交接记录，填写待验单送交QA员。