非那雄胺片说明书
非那雄胺片说明书
【药品名称】
通用名：非那雄胺片
商品名：保列治(PROSCAR@)
英文名：Finasteride rablets
汉语拼音：Feinaxiongan Plan
本品主要成份
非那雄胺
[性状]
本品为蓝色苹果状薄膜衣片，片面一面刻有MSD72，另～面刻有Proscar宇样。
昏睡国
药理作用
本品为一种4．氮杂甾体化台物．它是睾酮代谢成为更强的雄激素双氢睾酮(DHT)过程中的细胞内酶-II型5cc一还原酶的特异性抑制剂。而良性前列腺增生(BPH)或称作前列腺肥大取决于前，m腺中睾酮向DHT的转化。本品能非常有效地减少血液和前列腺内DHT。非那雄胺对雄激素受体没有亲和力。在一项本品长期疗效和安全性研究(PLESS)中．对有中度至严重前列腺增生症状的3016名服用4年本品的患者前列腺增生相关的泌屎系统事件(外科介入[如．经尿道切除前列腺和其他前列腺切除术】或需插八导管的急性尿潴留)进行了评价。在这项双盲、随机，安慰剂对照的多中心研究中，用本品治疗使泌尿系统事件的总体危险性降低了51％，并伴有显著且持续的前列腺体积缩小，以及持续的最大尿流速增高和
症状改善。
临床药理学
良性前列腺增生(BPH)主要发生于50岁以上的男性患者，并且随着年龄的增加发病增多。流行病学研究显示前列腺增大者发生急性尿液潴留和需要进行前列腺手术的危险性
增]]113倍。患有前列腺增大的男性出现中等至严重程度泌尿系统症状和尿流率下降的可能性是前列腺较小的男性的3倍。
前列腺的发育和增大以及随后出现的良性前列腺增生(BPH)有赖于体内有效的雄激素双氢睾酮(DHT)的含量。睾酮由睾丸和肾上腺分泌．然后快速被主要分布于前列腺、肝脏和皮肤中的II型5a-还原酶转化戚双氢睾酮(DHT)．然后优先结台于这些组织中的细胞核。
非那雄胺是人类||型5a一还原酶竞争性抑制剂．能慢慢与I|型5m还原酶形成稳定的酶复合物。这一复合物的循环过程非常缓慢(t1／2为30天)。体内和体外试验证明非那雄胺是|I 型5a一还原酶的特异性抑制剂．与雄激素受体没有亲和力。单剂量给予5rag的非那雄胺后可使血清DHT浓度快速下降，最大效应出现干给药后8小时。血浆非那雄胺浓度在24小时内有变化．而这一时期内血清DHT水平仍然保持不变．说明血浆药物浓度与血浆DHT浓度不直接相关。
BPH患者以5mg／天剂量服用非那雄胺4年后．血循环中的DHT 浓度大约平均降低70％，并且伴有前列腺体积缩小约20％。此外．PSAbL基线值降低了大约50％说明前列腺上皮细胞生长减少。DHT水平的抑制、增生的前列腺的退化并伴有PSA水
平的降低在研究的4年中能一直维持。在这些研究中，睾酮的血循环水平大约增加10％-20％．但仍在生理水平范围内。择期进行前列腺切除木的病人服用本品7-10天后．可引起前列腺内DHT水平降低大约80％。前列腺内睾酮的水平增加至治疗前的1 O倍。
健康志愿者使用本品治疗14天后停药．DHT水平在大约2周内回复至治疗前的水平。治疗3个月的病人，其前列腺的体积缩小大约20％，停药3个月后．又返回至接近基线值。
与安慰剂相比．非那雄胺对血循环中的皮质醇、雌二醇、催乳素．甲状腺刺激激素或甲状腺素的循环水平没有影响。对血脂(如总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白和甘油三酯)或骨密度没有具临床意义的影响。治疗12个月的病人黄体激素(LH}增加约1 5％．促卵泡激素(FSH)增加约9％，但是这些激素水平仍在生理范围内。促性腺激素释放激素刺激生成的LH和FSH的水平没有改变．说明没有影响垂体一睾丸轴的调节控制。给予健康男性志愿者本品24周以评价精液参数，结果显示本品对精子浓度，活动度．形态或pH值没有具临床意义的影响。试验中观察到射精量平均减少0 6m1．伴有每次射精的精子总量减少。这些参数仍在正常范围内．并且停止用药后可以逆转。
非那雄胺可以抑制C1 9和cz·类固醇代谢，因此对肝脏和外周的|I型5∞还原酶均有抑制作用。血清DHT代谢产物雄烯二醇葡萄糖苷酸和雄甾酮葡萄糖苷酸也显著减少。这一代谢模式与在先天性I|型5Ⅱ-还原酶缺乏的患者中观察到的相似，后者体内DHT的水平明显降低，前列腺较小，并且不会患BPH。
这些个体在出生时有泌尿生殖缺陷和生化异常，但没有因II 型5a-还原酶的缺乏造成其他重要的临床疾患。
动物药理学
在雄性大鼠和犬体内试验中证实了非那雄胺抑制5Ⅱ一还原酶和阻止DHT形成的能力。试验是为了证实前列腺DHT水平的降低或前列腺体积的缩小。大鼠皮下注射0 1mg的非那雄胺4小时后．出现前列腺DHT浓度的降低。犬1：3服给予1mg／kg 的非那雄胺{1 8小时内分4次给予}，在最后一次给药后6小时出现前列腺DHT浓度的降低。这些研究证明了非那雄胺在
体内可以阻止DHT形成。
DHT浓度的降低导致了前列腺体积减小。性成熟犬13服给予每天1mg／kg的非那雄胺，共6周出现前列腺体积缩小。给药前和给药后前列腺体积的比较显示非那雄胺可以使前列腺
体积缩zJ、40％以上。相似效应出现于给予睾酮的未成熟雄性去势大鼠中。1：3服剂量为0 1mg／天的非那雄胺可明显抑制外源性睾酮对附属性腺的生长作用．这是由于对5a-还原酶的特异性抑制作用。每天2 5mg的非那雄胺不能抑制外源性DHT对实验动物精囊和前列腺的促生长作用。
本品在大鼠前列腺胞液中与雄激素受体没有亲和力．因此没有直接的抗雄激素活性。浓度高达10-4M的非那雄胺不能防止3H—DHT的结台．而来标记的DHT抑制其结台．Ic50为2 9nM。在大鼠、小鼠或兔体内进行的标准试验证实非那雄胺不能抑制促性腺激素分泌或显示任何抗雌激素、亲子宫、抗孕激素、雄激素样或孕激素样活性。这些数据与非那雄胺是特异性5u ‘还原酶抑制．没有其它激素样活性相一致。
在肝脏毒性试验中．犬12服给予每天40mg／kg的非那雄胺28天。取静脉血测定ALT(SGPT)和AST(SGOT)。两项转氨酶均没有升高，说明非郡雄胺不会引起肝脏损伤。
其它一些药理学研究用于评价非那雄胺对器官系统和生物
学参数的影响。犬肾脏、胃或呼吸功能．以及犬和大鼠的心血管功能均没有重要改变。
毒理学研究
雄性和雌性小鼠非那雄胺口服LD”约为500mg／kg。雌性和雄性大鼠非那雄胺1：3服LDso分别为400和1000mg／kg。
致癌和致突变作用
大鼠给予剂量高达每天32Qmg／kg的非那雄胺(相当于人建
议使用剂量每天5mg的3200倍)24个月试验显示没有致癌作用。
小鼠为期1 9个月致癌试验中．每；天250mg／kg组{相当于人建议使用剂量每天5…g的2500倍J睾丸Leyd g细胞腺瘤的发生率出现具有统计学意义的显著性增加(P≤O 05)，小鼠给予2 5或每：天25rng／kg后没有出现腺瘤(分别是人建议使用剂量的25和25(Y皓)。
小鼠给予剂量为每天25mg／kg和大鼠给予每天4Q'ng／kg以上(分别为人建议使用剂量每天．5mg的250倍和400倍以上}．均观察到Leydig细胞增生的发生率增加。在给予高剂量非那雄胺的两种啮齿类动物试验中均证实Leydig细胞增
生改变和血清黄体激素CLH)增加(高于对照组2-3倍)有相关性。提示Leyd g细胞改变源于血清LH水平的升高．而不是非那雄胺的直接效应。
大鼠或犬给予剂量为每天20和45mg／kg的非那雄胺(分别为人建议使用剂量每天5mg的200倍和450倍)一年或小鼠给予
剂量为每天2 5mg／kg的非那雄胺(为人建议使用剂量每天
5mg的25倍)1 9个月均没有出现与药物有关的Leydig细胞改变。
体外细菌致突变试验、哺乳动物细胞致突变试验或体外碱性洗脱试验均显示没有致突变作用。体外染色体畸变试验中，中国仓鼠卵巢细胞给予高浓度(450-550tm_101)的非那雄胺后出现染色体畸变轻度增加。这些浓度相当于人给予5mg的非那雄胺产生的血浆峰浓度的4000-5000倍。此外．体外试验中使用的浓度450-550p,mol在生物系统中是无法达到的。在小鼠体内染色体畸变试验中，非那雄胺在最大可耐受剂量下(每天250mg／kg，为人建议使用剂量每天5mg的2500倍)没有观察到与给药有关的染色体畸变数增加。
生殖毒性试验
性成熟雄性兔给予每天80mg／kg的非那雄胺(为人建议使用剂量每天5mg的800倍)1 2周．没有出现生育力、精子数或射精量的改变。
性成熟雄性大鼠给予同样剂量的非那雄胺6或1 2周后．对生育力没有显著影响，但是如果继续给药至24周或30周．则出现生育力和受孕率的显著降低，伴有精囊和前列腺重量的显著降低。所有这些效应在停止给药6周后可恢复。
使用非那雄胺的大鼠生育力的降低是继发于其对附属性器
官前列腺和精囊的作用而导致精栓形成失败。精栓在大鼠正常生育中是必须的．但与人类无关，因人不形成交配栓。大
鼠和兔的睾丸或交配行为没有出现与给药有关的改变。
发育毒性试验
怀孕大鼠给予剂量为每天100pg／kg一每天100mg／kg的非
那雄胺(为人建议使用剂量每：天5mg的1—1000倍)，雄性后代出现剂量依赖性增加的尿道下裂，其发生率分别为3 6 100％。
此外，当剂量≥每天30pg／kg(≥人建议使用剂量每天5mg的30％)．怀孕大鼠的雄性后代的前列腺和精囊的重量降低．包皮分离延迟以及短暂的乳头发育．当剂量≥每天3¨g／kg(≥人建议使用剂量每天5mg的3％)．出现泌尿生殖道间距缩短。大鼠产生这些影响的关键期为怀孕第16—1 7
天。…～
上述改变是||型5n-还原酶抑制剂的预期药理作用。许多改变．如尿道下裂出现于在子宫内暴露于非那雄胺的雄性大鼠，这与那些报道的Il型5n一还原酶先天缺陷的男性婴儿类似。在子宫内暴露于任何剂量的非那雄胺的雌性后代均没有异常影响。
大鼠怀孕后期和哺乳期给予非那雄胺导致第一代雄性后代
生育力轻度降低(每天3mg／kg，为人建议使用剂量每天5mg 的30倍)。给予非那雄胺的雄性大鼠{每天80mg／kg．为人建议使用剂量每天5mg的800倍)和未给予非那雄胺的雌性大鼠交配后生出的第一代雄性或雌性后代均没有出现发育异常。兔怀孕第6—18天暴露于剂量高达每天t000mg／kg的非那雄胺《为人建议使用剂量每天5mg的1000倍)，其胎仔没有出现畸形。
试验研究了恒河猴在胚胎和胎仔发育期内怀孕第20-100天暴露于非那雄胺的子宫内效应．恒河猴比大鼠或兔能更好地预测对人类发育的影响。怀孕猴静脉注射剂量高达每天
800ng的非那雄胺C至少为摄八每天5mg的非那雄胺的男性精液导致怀孕妇女估计最高暴露量的60一1 20倍)．没有出现雄性胎仔畸形。为了证实恒河猴模型与人类胚胎发育的相关性．怀孕猴口服给予极高剂量的非那雄胺C每天2mg／kg：相当于人建议使用剂量每天5mg的20倍或大约为由男性摄入每天5mg的非那雄胺导致的估计最高暴露剂量的100-200万倍)，导致雄性胎仔外生殖器畸形。雄性胎仔没有出现其它畸形，雌性胎仔在任何剂量下均没有出现与非那雄胺有关的异常。
【药代动力学1
男性单剂量口服给予“C一非那雄胺后．给药剂量的39％从尿液中以代谢产物的形式(实际上尿液中没有药物原形)排泄．总量的57％从粪便中排泄。在该项研究中确定的非那雄胺的两个代谢产物．在菲那雄胺对5∞还原酶的抑制活性中只起很小部分的作用。
相对于单剂量静脉注射相关剂量，非那雄胺的口服生物利用度大约为80％。该生物利用度不受食物影响。非那雄胺在给药后2小时左右达到最大血浆浓度．在给药6—8小时后完全吸收。非那雄胺的平均血浆清除半衰期为6小时。蛋白结台率约为93％。非那雄胺血浆清除和分布容积分别约为165ml ／min和761_。
重复给药试验证实非那雄胺随时间推移有少量缓慢蓄积。每
天给药5mg后．非那雄胺血浆浓度的稳态谷值为8-10r呕／mL，且持续稳定一段时间。
非那雄胺的消除率在老年患者中有一定程度的降低。随着年龄的增加，半衰期也延长．18-60岁男性的平均半衰期约为6／b时，70岁以上男性的平均半衰期约为8小时。这一发现没有临床显著性．因此不用减低剂量。
伴有慢性肾功能障碍{肌酐清除率在9—55nt／mln范围内)的病人．单剂量给予1℃一非那雄胺后的分布与健康志愿者没有差别。蛋白结合在肾功能障碍的患者体内也没有改变。部分正常时由肾脏排泄的代谢产物从粪便中排泄。因此出现代谢产物粪便排泄增加．而相应地尿液排泄减少。伴有肾功能损害的非透析病人不需调整药量。
服用非那雄胺7～10天后病人的脑脊液(CSF)中可回收到非
那雄胺．但药物不是主要集中在csF中。每天服用本品5mg的患者精液中也回收到非那雄胺。在成年男性中．非那雄胺5Mg 对血循环中的DHT水平没有影响．而精液中非那雄胺的量比这一剂量还要少50一100倍f见动物毒理学，发育毒性)。[适应症】
·本品适用于治疗和控制良性前列腺增生(BPH)以及预防泌尿系统事件：
一降低发生急性尿潴留的危险性。
一降低需进行经尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除术的
危险性。
·本品可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状．前列腺
肥大患者适用于本品治疗。
【用法用■】
推荐剂量是每天1片．每片5毫克．与或不与食物同服。
肾功能不全患者剂量
对于各种程度不同的肾功能不全患者(肌酐清除率低至9毫
升／分钟)不需调整给药剂量，因为药代动力学研究证实非那雄胺的体内过程没有任何改变。
老年人剂量
尽管药代动力学研究显示70岁以上患者非那雄胺的清除率
有所降低．但不需调整给药剂量。
【不良反应】
本品具有良好的耐受性。
在PLESS研究中，对1 524名患者每天服用5毫克本品．和1 516名患者服用安慰剂．进行了为期4年多的安全性评价。4 9％C74名患者)由于与本品有关的不良反应而中断治疗．与之相比．安慰剂组是3 3％(50名患者)。服用本品的患者中3 7％《57名患者)以及安慰剂治疗的患者中2 1％f32名患者)由于与性功能有关的不良反应而中断治疗．这是报道最多的不良反应。
在4年多的研究中，被研究人员认为可能．很可能和确定与本品有关．发生率≥1％且大于安慰剂的临床不良反应主要是性功能受影响、乳房不适和皮疹。在研究的第一年中．服用本品的患者8 1％发生阳痿．而用安慰剂的患者为3 7％：性欲降低者为6 4比3 4％．射精障碍为0 8比0 1％。在研究的第二至第四年中．两个治疗组间这三种不良反应的发生率
没有明显差异。第二至四年的累积发生率阳痿(本品5 1％：安慰剂5 1％)．性欲降低(2 6％，2 6％)，射精障碍{O 2％．0 1％】。在第一年中，用本品和安慰剂射精量减少的患者分
别为3 7和o 8％．在第二至四年中．累积发生率本品为1．5％、安慰剂为0．5％。在第一年中．报道本品组和安慰剂组出现乳腺增生为(0 5％：0 1％)．乳房触痛(0 4％．0 1％)以及皮疹(0 596；0 2％)。第二至四年的累积发生率乳腺增生(1 8％．1 1％)：乳房触痛C0 7％；0 3％)，及皮疹(0 5％：0 1％)。
在为期一年、安慰剂对照的川期临床研究以及五年延长期{853名患者延长治疗至五到六年)的研究中．不良反应的情
况与在PLESS中二至四年的报道相似。未发现随本品治疗期
延长而增加的不良反应。新出现的与药物有关的性功能方面的不良反应的发生率随治疗时间的延长而降低。
其他长期研究资料
在一项为期7年、安慰剂对照的临床研究中．共入选了18．882名健康男性。在其中9060名男性进行前列腺针吸活组织检查的数据分析中．观察到前列腺癌的发生在本品中有803名f18 4％)．在安慰剂组中有1147名f24 4％J。通过前列腺针吸活检资料发现患前列腺癌在Gleason评分为7—10的在本品组
中有280名(6 4％)，而在安慰剂组中有237名《5 1％)。进
一步分析显示在本品组的高评分前列腺癌病人的增加可能
由于因为本品对前列腺体积的作用而产生的检测偏差而引起。在此项研究中所有被诊断为前列腺癌的病例中，大约98％的病人在诊断时被归类为囊内肿瘤C临床T1期或T2期)。
Gleason评分7—10的临床意义尚不清楚。
产品上市后经验
产品上市后报道的其它不良反应有
·包括瘙痒感、风疹及面唇部肿胀等过敏反应。
·睾丸疼痛。
壅鳖室丝墅筮墨
评价实验室检查结果时，应考虑到服用本品的患者f见注意事项)PSA水平降低的情况。服用本品或安慰剂的患者中，标准实验室参数没有其它差别。
f禁忌】
本品不适用于妇女和儿童。、
本品禁用于以下情况
·对本品任何成份过敏者。
·妊娠——怀孕和可能怀孕的妇女(见注意事项妊娠和接触非那雄胺一对男性胎儿的危险性)。
洼意事项】
一般注意事项
对于有大量残留尿和／或严重尿流减少的患者．应该密切监测其堵塞性尿路疾病。
对PSA及前列腺癌检查的影响
目前为止．用本品治疗前列腺癌患者还未见临床疗效。在对照的临床研究中．通过系罗JPSAs和前列腺活检．对前列腺增生和前列腺特异抗原【PSA)升高的患者进行监测。这些对前列腺增生的研究中．本品未改变前列腺癌的检测率，并且使用本品与使用安慰剂的患者前列腺癌的总发病率没有显
著差异。
建议在接受本品治疗前及治疗一段时间之后定期做直肠指诊，以及其它的前列腺癌检查。血清PSA也用于前列腺癌的检查。一般来说．基线PSA>10纳克／毫升(Hybritech}则提示应进一步检查并考虑活检．PSA水平在4和10纳克／毫升之间建议作进一步检查。在患有或未患有前列腺癌的男性中PsA水平存在一定的重叠。因此．患前列腺增生的男性．不管是否服用本品．若PSA值在正常参考范围内并不能排除前列腺癌的可能性。若基线PsA<4纳克／毫升也不能排除前列腺癌。
即使伴有前列腺癌，本品可使前列腺增生患者血清PSA浓度大约降低50％。在评价PSA数据且不排除伴有前列腺癌时．应考虑本晶会使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。虽然患者有个体差异．在PSA数值范畴数据，其降低程度是可预测的。对来自3000多名患者的双盲．安慰剂对照的4年期本品长期疗效和安全性研究(PLESS)的PSA数据的分析证明，典型患者使用本品治疗6个月或更长．与未经治疗的男性正常PSA 值比较．其PSA值应该加倍。这种调整不但保留了PSA检测的夏敏性和特异性．而且保持它检查前列腺癌的效能。
应谨慎评价使用非那雄胺治疗的患者的PSA水平持续增高．包括考虑本品治疗的非依从性。
药物／实验室检查相互作用
对PSA水平的影响
血清PSA浓度与患者年龄和前列腺体积有关．而前列腺体积又与患者年啬穹_有关。当评价PSA实验室测定结果时，皮考
虑接受本品治疗的患者PSA水平降低的事实。大多数患者．在治疗的第一个月内PSA迅速降低．随后PSA水平稳定在一个新的基线上。治疗后基线值约为治疗前基线值的一半。因此．用本品治疗六个月或更长的典型患者，在与未经治疗男性的正常PSA值相比较时PSA值应该加倍。临床解释见注意事项一对PSA和前列腺癌检查的影响。
[孕妇及晡乳期妇女用药】
本品禁用于怀孕或可能受孕的妇女(见【禁忌】)
由于包括非那雄胺在内的|I型50-还原酶抑制剂类药物具有抑制睾酮转化为双氢睾酮的作用．当怀孕妇女服用后，可引起男性胎儿外生殖器异常。
接触非那雄胺一对男性胎儿的危险性
由于存在吸收非那雄胺后．继而对男性胎儿产生危险的可能性．当妇女怀孕或可能受孕时．她们不应触摸本品的碎片和裂片(见妊娠)。本品为包衣片．在正常情况下可避免接触其活性成份。因此．所提供的药片应没有破裂。
哺乳妇女
本品不适用于女性。
尚不知非那雄胺是否从人乳汁排泄。
[儿童用药】
本品不适用于儿童。
儿童用药的安全性和有效性资料还未确定。
【老年患者用药】
见【用法用量】项的具体描述。
【药物相互作用]
尚未确定具有临床重要意义的药物相互作用。本品对细胞色素P450-相关的药物代谢酶系统没有明显影响。在男性中已被检测的化合物有普萘洛尔地高辛、格列本脲、华法林、茶碱和安替比林．它们均未发现与本品有临床意义的相互作用。
其它联合治疗
虽然没有进行特异的药物相互作用研究．但在临床研究中本品与血管紧张素转换酶抑制剂、对乙酰氨基酚。乙酰水杨酸、n一阻滞剂、p一阻滞剂、钙通道阻滞剂，心脏病用硝酸醑类．利尿剂，H：拮抗剂．HMG-coA还原酶抑制剂．非甾体抗炎药{NSAIDs)．喹诺酮类和苯二氮卓类同时使用时，没有发现明显的临床不良相互作用。
【药物过■】
服用本品单次剂量高达400毫克．以及服用本品多次剂量每天80毫克．共3个月的患者未见不良反应。
对本品用药过量没有推荐的特异治疗。
【规格】
每片含有5毫克非那雄胺。
[贮藏】
贮存和接触
避光贮存于30℃以下。
当妇女怀孕或可能受孕时．不应接触本品的碎片和裂片。(见禁忌——妊娠和接触非那雄胺一对男性胎儿的危险性)
[包装】铝塑板包装．每盒7片．每盒10A"。
【有效期】36个月
【进口药品注册证号1 H20020304
【批准文号】国药准宇J20050041
[生产企业】
生产厂家．MerckSharp&Dohme(U．K)Ltd．包装厂家．杭州默沙东制药有限公司
非那雄胺片说明书
非那雄胺片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：非那雄胺片 英文名称：FinasterideTablets 汉语拼音：Feinaxiong'anPian 【成份】 本品主要成份为非那雄胺。 化学名称：17β-(N-叔丁基氨基甲酰)-4-氮杂-5α-雄甾-1-烯-3-酮 结构式： 分子式：C23H36N2O2分子量：372.55 【性状】 本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。 【适应症】 本品适用于治疗男性秃发（雄激素性秃发），能促进头发生长并防止继续脱发。 本品不适用于妇女和儿童。 【规格】 1mg 【用法用量】 推荐剂量为每天1次，1次1片（1mg），可与或不与食物同服。 一般在连续用药三个月或更长时间才能观察到头发生长增加、头发数目增加和/或防止继续脱发的效果。建议持续用药以取得最大疗效，停止用药后疗效可在12个月内发生逆转。【不良反应】 本品一般耐受性良好，不良反应通常轻微，一般不必中止治疗。 在3200多例男性患者参加的一系列临床研究中对非那雄胺治疗秃发的安全性进行了评价。在3项为期12个月、由多个研究中心参加、安慰剂对照的双盲研究中，本品治疗的安全性和安慰剂相似。接受本品治疗的945例男性患者有1.7%因不良反应中止治疗，用安慰剂的934例男性患者则有2.1%因不良反应中止治疗。 在这些研究中，接受本品治疗的男性患者有≥1%的人出现下列与用药有关的不良反应：性-欲减退（本品1.8%，安慰剂1.3%）及阳萎（本品1.3%，安慰剂0.7%）。此外，接受本品治疗的男性患者有0.8%出现射-精量减少，安慰剂对照组0.4%。中止本品治疗后这些不良反应消失，也有许多患者在继续用药过程中这些不良反应自行消失。在另一项研究中检测了本品对射-精量的影响，发现与安慰剂无差异。 在使用本品5年的病人中，观察到的上述不良反应的发生率减少至≤0.3%。 上市后报告的不良事件如下：射-精异常、乳房触痛和肿大、过敏反应（包括皮疹、瘙痒、荨-麻-疹和口唇肿胀）和睾-丸疼痛。 【禁忌】
非那雄胺片说明书
非那雄胺片说明书 【药品名称】 通用名：非那雄胺片 商品名：保列治(PROSCAR@) 英文名：Finasteride rablets 汉语拼音：Feinaxiongan Plan 本品主要成份 非那雄胺 [性状] 本品为蓝色苹果状薄膜衣片，片面一面刻有MSD72，另～面刻有Proscar宇样。 昏睡国 药理作用 本品为一种4．氮杂甾体化台物．它是睾酮代谢成为更强的雄激素双氢睾酮(DHT)过程中的细胞内酶-II型5cc一还原酶的特异性抑制剂。而良性前列腺增生(BPH)或称作前列腺肥大取决于前，m腺中睾酮向DHT的转化。本品能非常有效地减少血液和前列腺内DHT。非那雄胺对雄激素受体没有亲和力。在一项本品长期疗效和安全性研究(PLESS)中．对有中度至严重前列腺增生症状的3016名服用4年本品的患者前列腺增生相关的泌屎系统事件(外科介入[如．经尿道切除前列腺和其他前列腺切除术】或需插八导管的急性尿潴留)进行了评价。在这项双盲、随机，安慰剂对照的多中心研究中，用本品治疗使泌尿系统事件的总体危险性降低了51％，并伴有显著且持续的前列腺体积缩小，以及持续的最大尿流速增高和
症状改善。 临床药理学 良性前列腺增生(BPH)主要发生于50岁以上的男性患者，并且随着年龄的增加发病增多。流行病学研究显示前列腺增大者发生急性尿液潴留和需要进行前列腺手术的危险性 增]]113倍。患有前列腺增大的男性出现中等至严重程度泌尿系统症状和尿流率下降的可能性是前列腺较小的男性的3倍。 前列腺的发育和增大以及随后出现的良性前列腺增生(BPH)有赖于体内有效的雄激素双氢睾酮(DHT)的含量。睾酮由睾丸和肾上腺分泌．然后快速被主要分布于前列腺、肝脏和皮肤中的II型5a-还原酶转化戚双氢睾酮(DHT)．然后优先结台于这些组织中的细胞核。 非那雄胺是人类||型5a一还原酶竞争性抑制剂．能慢慢与I|型5m还原酶形成稳定的酶复合物。这一复合物的循环过程非常缓慢(t1／2为30天)。体内和体外试验证明非那雄胺是|I 型5a一还原酶的特异性抑制剂．与雄激素受体没有亲和力。单剂量给予5rag的非那雄胺后可使血清DHT浓度快速下降，最大效应出现干给药后8小时。血浆非那雄胺浓度在24小时内有变化．而这一时期内血清DHT水平仍然保持不变．说明血浆药物浓度与血浆DHT浓度不直接相关。 BPH患者以5mg／天剂量服用非那雄胺4年后．血循环中的DHT 浓度大约平均降低70％，并且伴有前列腺体积缩小约20％。此外．PSAbL基线值降低了大约50％说明前列腺上皮细胞生长减少。DHT水平的抑制、增生的前列腺的退化并伴有PSA水
关于保法止启悦1毫克非那雄胺片的常见问题
关于保法止启悦1毫克非那雄胺片的常见问题 我们网站上提供了一般人对于保法止启悦非那雄胺片Finasteride 的疑问与解答，如果您有在服用这些产品，这些FAQ提供很多实用的知识喔。以下摘录并整理部分内容给大家做参考。 问：服用保法止启悦1毫克非那雄胺片Finasteride有副作用吗？答：一部份李医生的病人报告说性慾减少及大概百份之一的男人说有相应的阳萎。也有报告说少数的男性病人『在鼠蹊部位有痤疮』。当停用药物后，症状消失。纵然病人继续服用Finasteride，大部份病人的症状通常减轻。也有的报告指出，服用Finasteride几个月后出现显著休止期发(telogen effluvium)。就是我们所知到的初期掉发量增加，幸好毛囊没有受损而且再长回来，这是跟使用其它的抗雄性激素产品会发生的情况是一样的，假如有的话，这也是抗雄性激素有效的铁证。新发可能比较薄，但总有一天它们会掉落，逐渐变得更浓密。 问：它还有其它的副作用吗？
答：大概20％到25％的男人报告说射精量减少了。精子的数量或流动性、或形态特征并无改变。 问：我怎能确定长期用保法止启悦1毫克非那雄胺片Finasteride 是安全的呢？ 答：不可以，因为它被广泛使用少于二十年。幸好有一个天生的对照小组。那是一些先天性缺乏5Alpha-reductase的人，除了他们老是有很多头发及他们的前列腺没有肥大外，他们却是完全正常。他们也没有患前列腺癌。 问：服用保法止启悦1毫克非那雄胺片Finasteride会防止前列腺癌吗？ 答：不会。但Merck正进行一个七年的研究，来决定究竟每天服用5mg Finasteride的男人是否有较少患前列腺癌的机会。 问：服用保法止启悦1毫克非那雄胺片Finasteride会导致出生缺陷吗？ 答：只是理论上有这个机会。或然率几乎接近零。从来没有一个因服用Finasteride而导致出生缺陷的报告。 由缺乏DHT联想到出生缺陷，是因为一个有严重先天性缺乏5 Alpha-reductase的女性可能会生下一个有尿道异常及呈现假两性畸形的男童。无论父亲或母亲服用Finasteride跟这都没有因果关系。
中国雄激素性秃发诊疗指南
中国雄激素性秃发诊疗指南 雄激素性秃发(androgenetic alopecia，AGA)既往称为脂溢性脱发或早秃，是一种发生于青春期和青春期后的毛发进行性减少性疾病。在男性主要表现为前额发际后移和(或)头顶部毛发进行性减少和变细，也称为男性型秃发(male pattem alopecia)，在女性主要表现为头顶部毛发进行性减少和变细．少部分表现为弥漫性头发变稀，发际线不后移。称为女性型秃发(female pattem alopecia)。本病的患病率在不同种族有明显不同，白种人的发生率较高。黑人和黄种人较低。我国最新流行病学调查显示，本病在我国男性的患病率为21．3％，女性患病率为6．0％。本病对患者的心理健康和生活质量有重要影响，如能早期诊断并进行正确治疗，大部分患者可获改善。 1 病因与发病机制 1．1 遗传因素 AGA具有遗传倾向性，国内流行病学调查显示男性AGA患者中有家族遗传史的占53．3％~63．9％，父系明显高于母系。全基因组扫描和定位研究发现了若干易感基因，但尚未发现致病基因。有研究发现脱发区雄激素受体基因呈高表达。此外，5仅一还原酶缺陷者不会发生男性型秃发，提示5号染色体sRD5A1基因和2号染色体SRD5A2基因与AGA相关。AGA和多囊卵巢综合征有相同的染色体10q24．3位置的CYPl7基因变异，说明有一定的基因相关性。 1．2 雄激素
男性阉割者不发生AGA，给予雄激素替代治疗可使基因易感者出现脱发，发生AGA．停用睾酮可以阻止脱发的进一步发展，提示AGA与雄激素有关。男性雄激素主要来自睾丸，主要为睾酮，肾上腺皮质可合成少量脱氢表雄酮和雄烯二酮。女性雄激素主要由肾上腺皮质合成，卵巢也可少量分泌，女性的雄激素主要是雄烯二酮，可被代谢为睾酮和5仅一二氢睾酮(DHT)，DHT是导致AGA的重要分子。头皮毛囊是雄激素的靶器官之一．全身和局部雄激素代谢的异常改变是AGA发病过程中的重要环节。睾酮和雄烯二酮通过5仅一还原酶催化转化DHT。男性AGA头皮活检标本研究显示，前额头顶部脱发区毛囊Ⅱ型5仅一还原酶活性明显高于枕部非脱发区毛囊。且脱发区头皮睾酮转化为DHT能力明显增加。DHT与毛囊细胞上的雄激素受体结合后发挥生物学作用，可使毛囊微小化，生长期的毛发逐渐变细，毛发生长周期缩短．其结果使原本粗黑的毛发逐渐变成浅色的毳毛，最终由于毛囊萎缩消失，毳毛也脱落，形成前额部、冠状区至头顶部的秃发。而脱发区周围的颞部和枕部头皮因DHT含量不增加，毛发并不脱落或脱落较少。 1．3 其他因素 毛囊及其周围组织存在多种生长因子和细胞因子i转化生长因子(TGF)一B1和TGF —B2，可以引起毛囊周围纤维化．诱导细胞凋亡．而使毛发提前进入退行期及休止期，毛囊萎缩变小，头发生长期缩短。有研究发现AGA患者脱发区毛囊的真皮乳头和毛球部(ARA70)p亚型表达低于非脱发者，推测ARA70的减少可能导致了毛囊生长的迟缓而最终引起毛囊的微型化。有认为女性AGA主要与性激素结合蛋白浓度下降和游离循环睾酮的增高有关。早发性或严重型的女性AGA患者可伴随病理
非那雄胺片(保法止)
核准日期：2007年03月12日 修改日期：2008年01月15日 修改日期：2008年06月06日 修改日期：2008年12月18日 修改日期：2009年04月02日 修改日期：2009年10月15日 非那雄胺片（保法止(r)） 【药品名称】 通用名称：非那雄胺片 商品名称：保法止(r)(PROPEClA(r)) 英文名称：Finasteride Tablets 汉语拼音：Fei Na Xiong An Pian 【成份】 本品主要成份及其化学名称：非那雄胺， 其化学名称为：N-(1,1-二甲基乙基)-3-氧4-氮杂-5α-甾-1-烯-17β-酰胺 化学结构式： 分子式：C23H36N2O2 分子量：372.55 【性状】 本品为异性薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【适应症】 保法止适用于治疗男性秃发(雄激素性秃发)，能促进头发生长并防止继续脱发。 保法止不适用于妇女{参见孕妇和临床研究部分)和儿童。 【规格】 1mg 【用法用量】 推荐剂量为每天1次，1次1片(1mg)，可与或不与食物同服。 一般在连续用药三个月或更长时间才能观察到头发生长增加、头发数目增加和/或防止继续脱发的效果。建议持续用药以取得最大疗效，停止用药后疗效可在12个月内发生逆转。【不良反应】 保法止一般耐受性良好，副作用通常轻微，一般不必中止治疗。 在3200多例男性患者参加的一系列临床研究中对非那雄胺治疗秃发的安全性进行了评价。在3项为期12个月、由多个研究中心参加、安慰剂对照的双盲研究中，保法止治疗的安全性和安慰剂相似。接受保法止治疗的945例男性患者有1.7%因不良反应中止治疗，用安慰剂的934例男性患者则有2.1%因不良反应中止治疗。 在这些研究中，接受保法止治疗的男性患者有≥19%的人出现下列与用药有关的不良反应：性欲减退(保法止1.8%，安慰剂1.3%)及阳萎（保法止1.3%，安慰剂0.7%)。此外，接受保法止治疗的男性患者有0.8%出现射精量减少，安慰剂对照组0.4%。中止保法止治疗后这些不良反应消失，也有许多患者在继续用药过程中这些不良反应自行消失。在另一项研究中检测了保法止对射精量的影响，发现与安慰剂无差异。
6种最强生发食物还不快试试
6种最强生发食物，还不快试试 怎么生发?一般直接联想到的就是药物，如果是米诺地尔这类正规药物也就算了，但是往往发友尝试的，都是某某生发药，某某产品，这些所谓能生发的东西，甚至连药物都不是，宣传的功效却比药物更牛逼，实在是厚颜无耻到了极点。不过今天我们不是批评那些骗子的，帮助头发生长，从来也不止是药物这一种方法，今天正哥推荐给大家几种对于生发有利的食物，安全无副作用，头发不好的发友可以常吃!1 /黑芝麻芝麻虽小，但是其中含有的营养元素却非常丰富，其中蛋白质和微量元素的含量都不容小觑，并且对于黑芝麻的功效，中医和西医在这方面惊人的一致。中医认为常吃黑芝麻能够补肾固本，对治疗白发有一定的作用，而西医也有相应的研究显示，黑芝麻提取物能增强B16瘤细胞中的黑色素生成，使白发转黑。2 /燕麦片美国《时代》杂志曾经评选出十大健康食品，燕麦是唯一入选的主食。虽然说是主食，但是也有很多零食厂商会把这个食物做成零食，可以泡水、泡牛奶，也可以直接吃，关键是营养元素非常丰富，包括维生素B1、B2、E、叶酸，含有钙、磷、铁、锌、锰等矿物质，对于头发生长来说，这些营养是非常重要的，经常食用对头发生长极为有利。3 /杏仁杏仁中含有丰富的不饱和脂肪酸、维生素E、优质蛋白、膳食纤维和钙、镁、锌。铁等丰富的
矿物质，是一种公认的美容零食，常吃杏仁能促进皮肤微循环，使皮肤红润光泽，指甲和头发变得坚韧，完全可以作为零食吃。4 /海苔海洋中的食物都有很多优点，例如普遍氨基酸和微量元素的含量丰富，并且胆固醇较低。海苔就是比较常见的一种海洋特产，它的微量元素含量极为丰富，几乎包含了所有头发所需的微量元素，而且海苔还可以降低血糖、促进身体新陈代谢，对于人体来说是比较难得的健康食物，不过海苔不能多吃，每天几片就好。5 /核桃头发不好的人一定要常吃核桃，因为核桃里含有的维生素、蛋白质非常丰富，这两种元素对于头发生长都是极其重要的。另外，核桃里还含有独特的ω-3脂肪酸，这种成分人体不能自我合成，只能从食物里摄取，而且只有极少部分的食物才含有这种成分，因为少则显得珍贵。也有研究显示，ω-3脂肪酸能够促进大脑发育、对头发生长起到重要作用，因此建议大家每天可以吃几个核桃，不管为了头发还是身体，都很有意义。6 /南瓜子和普通瓜子不同，南瓜子中含锌量较高，对促进头发生长能起到极为关键的作用，同时也有中医认为，南瓜入脾、胃经，其中富含胡萝卜素和不饱和脂肪酸、过氧化物以及酶等物质，适当食用可以保证大脑血流量，保持精神状况，帮助毛发生长。另外，有研究认为，南瓜子还可以防止前列腺肥大，起到和非那雄胺类似的作用，对雄性脱发的治疗有重要意义。||||||||||/苏正食物的作用不可忽略，虽然正哥反对所谓
保法止(非那雄胺)说明书
保法止(非那雄胺)说明书 【保法止药品名称】 通用名：非那雄胺片 商品名：保法止 英文名：Finasteride Tablets 汉语拼音：Fei Na Xiong An Pian 【保法止成份】 保法止主要成份及其化学名称：非那雄胺，其化学名称为N-（1，1-二甲基乙基）-3-氧-4-氮杂-5α-甾-1-烯-17β-酰胺。 【保法止性状】 保法止为异形薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【保法止适应症】 保法止适用于治疗男性秃发（雄激素性秃发），能促进头发生长并防止继续脱发。 保法止不适用于妇女（参见孕妇和临床研究部分）和儿童。 【保法止规格】 1mg 【保法止用法用量】 推荐剂量为每天1次，1次1片（1mg），可与或不与食物同服。 一般在连续用药三个月或更长时间才能观察到头发生长增加，头发数目增加和/或防止继续脱发的效果。建议持续用药以取得最大疗效，停止用药后疗效可在12个月内发生逆转。 【保法止不良反应】 保法止一般耐受性良好，不良反应通常轻微，一般不必中止治疗。 在3200多例男性患者参加的一系列临床研究中对非那雄胺治疗秃发的安全性进行了评价。在3项为期12个月，由多个研究中心参加，安慰剂对照的双盲研究中，保法止治疗的安全性和安慰剂相似。接受保法止治疗的945例男性患者有1.7%因不良反应中止治疗，用安慰剂的934例男性患者则有2.1%因不良反应中止治疗。 在这些研究中，接受保法止治疗的男性患者有≥1%的人出现下列与用药有关的不良反应：性欲减退（保法止1.8%，安慰剂1.3%）及阳痿（保法止1.3%，安慰剂0.7%）。此外，接受保法止治疗的男性患者有0.8%出现射精量减少，安慰剂对照组0.4%。中止保法止治疗后这些不良反应消失，也有许多患者在继续用药过程中这些不良反应自行消失。在另一项研究中检测了保法止对射精量的影响，发现与安慰剂无差异。 在使用保法止5年的病人中，观察到的上述不良反应的发生率减少至≤0.3%。 上市后报告的不良事件如下：射精异常、乳房触痛和肿大，过敏反应（包括皮疹、瘙痒、荨麻疹和口唇肿胀）和睾丸疼痛。 【保法止禁忌】
(完整版)110种常见疾病的症状及关联用药方案
110种常见疾病的症状及关联用药方案（绝密资料） 目录 标准问病卖药流程 [关联用药方案110例] 呼吸系统 消化系统 妇科 泌尿生殖系统 皮肤科 五官科及口腔 外科 儿科 理化因素所致疾病 维生素与矿物质 心脑血管 神经系统 [标准营养保健方案50例] 常见保健 亚健康人群 标准问病卖药流程 呼吸系统
常见病 典型症状 代表药物（通用名） 联合用药方案一 联合用药方案二 普通感冒 普通感冒：以局部症状为主，如鼻塞、流鼻涕、打喷嚏、咽喉肿痛，寒、热表现不明显。消炎片、 复方大青叶片 银翘片+蒲地蓝消炎片+维生素C 双黄连口服液+银黄胶囊+维生素C 风寒感冒 风寒：恶寒重、发热轻，无汗，清涕，全身症状明显，舌苔淡白。 感冒软胶囊、四季感冒胶囊 四季感冒胶囊+桑姜感冒片+维生素C 感冒软胶囊+滴鼻剂+维生素C 风热感冒 风热：有汗、发热重，恶寒轻，黄稠涕，舌红。 桑菊感冒片、风热感冒颗粒、 桑菊感冒片+一清胶囊+阿莫西林克拉维酸钾片 风热感冒颗粒+清开灵胶囊+ VC 流行性感冒 由流感病毒引起的急性上呼吸道传染病。全身症状为主,突发高热、寒战、头痛、浑身酸痛。群发性，传染性强。 抗病毒口服液、 复方金刚烷胺氨基比林片 抗病毒口服液+布洛芬+罗红霉素（阿奇） 复方氨氛烷胺胶囊+体温计+头孢克肟+板蓝根含片 孕妇感冒 应尽量选择对孕妇及胎儿安全的药物，用药时间宜短不宜长，剂量宜小不宜大，凡属于新药以及疗效不确定的药物都不要用于孕妇。 青霉素类、头孢类、牛磺酸软胶囊（DHA） 阿莫西林胶囊+双黄连口服液+燕窝 加强营养增加抵抗力：孕妇营养素、牛乳钙、燕窝 急性上呼吸道感染（咳嗽） 热咳：咳有浓稠黄痰 复方甘草口服液、消炎片 复方甘草口服液+阿奇霉素+清凉喉片+大蒜油 氨溴索糖浆（片）+罗红霉素+金银花含片 急性上呼吸道感染（咳嗽） 寒咳：咳有清、稀痰 清咽喉颗粒、 菊梅利咽含片 咳特灵胶囊+罗红霉素+咳宁糖浆
非那雄胺胶囊会有哪些不良反应
非那雄胺胶囊会有哪些不良反应 非那雄胺胶囊的主要成分是化学的用药，也是常见的西药，在目前临床上，对治疗性功能疾病，射精障碍，性欲减退有着很好的疗效，同时也能缓解乳房不适，前列腺感染，尿道疾病，上厕所小便困难等等，也有着很明显的疗效，不过要注意非那雄胺胶囊并不适合给孕妇，儿童和一些女性使用，因为这些都是体质特殊的群体，不太适合非那雄胺胶囊药性，这种药物主要是对治疗一些男科方面的疾病，肾功能不好的疾病有着很大的疗效，只能对肾脏疾病有帮助，而并不能治疗其他的器官疾病。 ★成份及性状 【成份】本品主要成份为非那雄胺，其化学名称为17β-（N-叔丁基氨基甲酰）-4-氮杂-5α-雄甾-1-烯-3-酮。化学结构式：分子式：C23H36N2O2分子量：372.55
【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒或粉末。 【适应症】本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生（BPH）。改善症状；降低发生急性尿潴留的危险性；降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。 ★规格用法用量 【规格】5mg
【用法用量】口服。推荐剂量：每次5毫克（1粒），每天1次，空腹服用或与食物同时服用均可。 ★禁忌 【不良反应】非那雄胺具有良好的耐受性，不良反应较轻微、短暂。文献报道：1．发生率≥1%不良反应的，主要是性功能影响（阳痿、性欲减退、射精障碍）、乳房不适（乳房增大、乳腺疼痛）和皮疹。该品使用一年的不良事件的发生率如下（括号内为安慰剂对照组），使用该品二至四年累计的发生率呈下降趋势。阳痿：8.1%(3.7%)、性欲减退：6.4%(3.4%)、精液量减少：3.7%(0.8%)、射精障碍：0.8%(0.1%)、乳腺增大：0.5%(0.1%)、乳腺疼痛：0.4%(0.1%)、皮疹：0.5%。2．产品上市后报道的不良反应包括：瘙痒感、风疹及面唇部肿胀等过敏反应和睾丸疼痛。3．实验室化验结果：评价实验室检查结果时，应考虑到服用非那雄胺的患者前列腺特异抗原（PSA）水平降低的情况。服用非那雄胺或安慰剂的患者中，其它标准实验室参数没有差别。
非那雄胺片说明书
缬沙坦氢氯噻嗪片包装变更内容 一、说明书变更 1.根据药品注册补充申请备案情况公示 修订日期：2010年08月08日 说明书中加警示语“运动员慎用”。 2. 说明形式变更 由本变成单页纸，70g胶版，尺寸变更为200×135mm（±0.5mm） 3.企标变更（第二阶段） 由原来的变更为 二、小盒 1.增加警示语“运动员慎用” 2. 企标变更（第二阶段） 由原来的变更为 3.在小盒上增加小盒专色识别色块。（第二阶段） 三、外箱 1. 企标变更（第二阶段） 由原来的变更为 2.外箱印刷颜色：绿色印刷所有文字、图案 四、铝箔 1. 企标变更（第二阶段） 由原来的变更为 2.“产品批号、有效期至、见钢印处”字样待定
非那雄胺片包装变更内容 一、说明书变更 1.根据再注册变更内容 汉语拼音：变更前：Feinaxiongan Pian 变更后：Feinaxiong’an Pian 商品名称：变更前：卡波? 变更后：卡波 修订日期：2010年07月22日 2.根据药品注册补充申请备案情况公示 修订日期：2011年02月01日 说明书中加警示语“运动员慎用”。 3.企标变更（第二阶段） 由原来的变更为 二、小盒 1.增加警示语“运动员慎用” 2. 企标变更（第二阶段） 由原来的变更为 3.在小盒上增加小盒专色识别色块。（第二阶段） 三、外箱 1. 企标变更（第二阶段） 由原来的变更为 四、铝箔 1. 企标变更（第二阶段） 由原来的变更为 2.“产品批号、有效期至、见钢印处”字样待定
单硝酸异山梨酯缓释胶囊包装变更内容 一、说明书变更 1.根据再注册批件 通用名称：变更前：单硝酸异山梨酯缓释胶囊 变更后：单硝酸异山梨酯缓释胶囊（Ι） 英文名称：变更前：Isosorbide Mononitrate Sustained Release Capsules 变更后：Isosorbide Mononitrate Sustained Release Capsules（Ι）汉语拼音：变更前：Danxiaosuan Yishanlizhi Huanshijiaonang 变更后：Danxiaosuan Yishanlizhi Huanshi Jiaonang（Ι）商品名称：变更前：艾司莫? 变更后：艾司莫 修订日期：2010年07月22日 2. 企标变更 由原来的变更为 二、小盒 1.根据再注册批件 通用名称：变更前：单硝酸异山梨酯缓释胶囊 变更后：单硝酸异山梨酯缓释胶囊（Ι） 英文名称：变更前：Isosorbide Mononitrate Sustained Release Capsules 变更后：Isosorbide Mononitrate Sustained Release Capsules（Ι） 2. 企标变更 由原来的变更为 3.在小盒上增加小盒专色识别色块。 三、外箱 1.根据再注册批件 通用名称：变更前：单硝酸异山梨酯缓释胶囊 变更后：单硝酸异山梨酯缓释胶囊（Ι） 英文名称：变更前：Isosorbide Mononitrate Sustained Release Capsules 变更后：Isosorbide Mononitrate Sustained Release Capsules（Ι） 2. 企标变更 由原来的变更为 3.印刷颜色：蓝色 四、铝箔 1.根据再注册批件 通用名称：变更前：单硝酸异山梨酯缓释胶囊 变更后：单硝酸异山梨酯缓释胶囊（Ι） 2. 企标变更 由原来的变更为 3.“产品批号、有效期至、见钢印处”字样待定
非那雄胺片人体药代动力学及生物等效性研究
非那雄胺片人体药代动力学及生物等效性研究 摘要：目的：建立口服单剂量非那雄胺片后血药浓度经时过程的研究方法，进行生物等效性评价：方法：采用高效液相色谱法测定血浆中药物的血药浓度，选择21名健康志愿者分别单剂量口服非那雄胺片受试制剂和口服参比制剂各30 mg进行试验，采用自身交叉试验方法。结果单剂量口服非那雄胺片受试制剂与参比制剂的血药浓度－时间曲线基本一致。结论：本法简便、准确，切两种制剂均具有生物等效性。 关键词：非那雄胺片生物等效性药代动力学高效液相 非那雄胺是一种合成4－氮甾体激素化合物，它是睾酮代谢成为二氢睾丸酮过程中的新一类的5α－还原酶特异性抑制剂，能够有效减少血液和前列腺内的二氢睾丸酮。主要用于良性前列腺增生的治疗。本文采用高效液相色谱法测定非那雄胺的血药浓度，并采用自身交叉试验方法进行生物等效性研究。 1、仪器、试药及试剂 1.1仪器 Agilentl 100高效液相色谱仪；G2170AA色谱工作站(安捷伦科技有限公司)；G1314A可变波长检测器。SPD－10A型紫外可见分光光度检测器，TGL－16G 型高速台式离心机；多利斯BPZn－D分析天平；ASl0200B型超声波清洗仪(天津奥特赛思斯仪器有限公司)，YKH－Ⅱ型液体快速混合器。 1.2对照品 非那雄胺对照品(由中国药品生物制品检定所提供)。 1.3试剂与试药 受试制剂非那雄胺片(规格为5mg/片，湖南正清制药集团股份有限公司)；参比制剂非那雄胺片(规格为5mg／片，杭州默沙东制药有限公司)；水为二次蒸馏水，甲醇、乙腈为色谱纯(美国天力)；其他试剂均为分析纯。 2、方法与结果 2.1含量测定色谱条件 色谱柱选择奥泰公司C18色谱柱(250mm x 4.6mm，5 μm)；流动相为乙腈－甲醇－水(48：12：40)；流速是1.0ml.min-1；检测波长为310nm;进样量：20μL。 2.2血浆供试品的制备
防脱发化妆品防脱功效评价方法及起草说明
附件7 防脱发化妆品防脱功效评价方法 征求意见稿 1范围 本方法规定了人体试验评价防脱发化妆品功效性的试验目的、受试物、受试者的选择、试验方案、试验方法、不良反应/事件处理和评价报告。 本方法适用于对宣称具有防脱发功效的化妆品进行人体试验评价。 2试验依据和来源 本方法参考国内外相关技术法规和文献资料方法，经验证优化后起草。 3方法原理 针对使用防脱发化妆品最终达到改善或预防头发脱落、使头发达到和保持一定数量的目的，通过尽可能控制各种脱发影响因素，选取使用防脱发化妆品前后可对比、可重复的量化指标脱发计数和头发密度进行防脱发功效的客观评价。 4试验目的 通过招募一定例数合格的脱发受试者，采用防脱发化妆品使用前后脱发数量、毛发密度的变化来评价防脱发化妆品的功效性，为防脱发化妆品的功效宣称提供依据。 5试验物 5.1试验产品：拟宣称具有防脱发功效的化妆品或其他需要类似评价的产品。 5.2对照产品：仅具有基础清洁作用的洗发水；试验产品为驻留类产品时，试验组同时使用对照产品。 6受试者的选择 按入选和排除标准选择合格的受试者，试验产品组和对照组至少各完成30例。 6.1入选标准 6.1.118-60岁身体健康的男性或女性，具体年龄和性别比例可根据具体试验产品的消
费对象相应确定； 6.1.2头发长度约为5~40cm且不超过肩胛者； 6.1.3有脱发多和头发轻度稀疏困扰，且按60次梳发法（见附录I）脱发计数大于10根、2周洗脱后仍大于10根者； 6.1.4近1个月内没有进行过染发、烫发、定型等特殊美发处理者； 6.1.5能够阅读、理解试验过程，并书面签署知情同意书者； 6.1.6能承诺按测试方案要求完成规定内容者。 6.2排除标准 6.2.1妊娠或哺乳期妇女； 6.2.2中、重度雄激素源性脱发、斑秃、炎性瘢痕性脱发或其它毛发疾病患者； 6.2.3患有炎症性皮肤病临床未愈者； 6.2.4患有心血管、内分泌或代谢等系统性疾病者； 6.2.5正在接受治疗的哮喘或其它慢性呼吸系统疾病患者； 6.2.6近6个月内接受抗癌化疗者； 6.2.7免疫缺陷或自身免疫性疾病患者，或患有传染性疾病者； 6.2.8患有精神类或心理疾病者；或者有睡眠、情绪控制障碍或生活作息不规律者； 6.2.9近3个月内使用过具有防脱发或育发功效的化妆品、保健品或其他具有此类功效的产品者； 6.2.10近6个月内应用过任何影响头发生长的药物者，包括口服非那雄胺片（保法止?、保列治?等），或局部使用任何含米诺地尔的制剂（如蔓迪?等）； 6.2.11曾接受过头发移植治疗者； 6.2.12头发非常卷曲者； 6.2.13体质高度敏感者； 6.2.14近3个月内参加过其他临床试验者； 6.2.15临床评估认为不适合参加试验者。 6.3受试者限制 6.3.1受试者筛选和试验期间每次来访评价前48小时内不能洗头，且每次访视前不洗头发的时间基本保持一致，访视当天不能自行梳发； 6.3.2试验期间每次回访评估前2周内不理发； 6.3.3试验期间除使用试验机构提供的试验和（或）对照产品以外，不使用其他任何头
启悦非那雄胺片详细说明书
启悦非那雄胺片说明书 【药品名称】 商品名称：启悦 通用名称：非那雄胺片 英文名称：Finasteride Tablets 汉语拼音：Feinaxiong‘an Pian 【成分】 本品主要成分为非那雄胺，其化学名称为：N-（1，1-二甲基乙基）-3-氧（15α，17β）-4-氮杂雄甾-1-烯-17-酰胺。 【性状】 本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。 【适应症】 本品适用于治疗男性秃发（雄激素性秃发），能促进头发生长并防止继续脱发。 本品不适用于妇女和儿童。 【规格】 1mg 【用法用量】 口服，推荐剂量为每次1mg（1片），每天1次，可与或不与食物同服。 一般在连续用药三个月或更长时间才能到头发生长增加、头发数目增加和/或防止继续脱发的效果。 建议持续用药以取得最大疗效，停止用药后疗效可在12个月内发生逆转。 【不良反应】 据文献资料：非那雄胺一般耐受性良好，不良反应通常轻微，一般不必中止治疗。 在3200多例男性患者参加的一系列临床研究中对非那雄胺治疗秃发的安全性进行了评估。在3项为期12个月、由多个研究中心参加、安慰剂对照的双盲研究中，非那雄胺治疗的安全性和安慰剂相似。接受非那雄胺治疗的945例男性患者有1.7%因不良反应中止治疗，用安慰剂的934例男性患者有2.1%因不良反应中止治疗。 在这些研究中，接受非那雄胺治疗的男性患者有≥1%的人出现下列与用药有关的不良反应：性欲减退（非那雄胺1.8%，安慰剂1.3%）及阳痿（非那雄胺1.3%，安慰剂0.7%）。此外，接受非那雄胺治疗的男性患者有0.8%出现射精量减少，安慰剂对照组0.4%。中止非那雄胺治疗后这些不良反应消失，也有许多患者在继续用药的过程中这些不良反应自行消失。在另
咳嗽特效中药处方
1 风寒咳嗽，不论久暂，可直接用本方，如喉痒咳痰不爽，似燥咳而实非，加桔梗；2风热咳嗽，去荆芥、前胡，合贝母瓜蒌散；3兼喘，合三拗汤；4痰壅气促，上盛下虚，去荆芥、前胡，合苏子降气汤；5咳嗽日久，无明显外证，合止嗽散；5脾胃虚弱，合五位异功散。 贝母瓜蒌散 药物组成：贝母一钱五分（4.5g）瓜蒌一钱（3g）花粉茯苓橘红桔梗各八分（各2.5g） 用法：水煎服。 功效：润肺清热，理气化痰。 主治：燥痰咳嗽。咳嗽呛急，咯痰不爽，涩而难出，咽喉干燥哽痛，苔白而干。【主治】外感风寒，肺气不宣证。鼻塞声重，语音不出，咳嗽胸闷。 苏子降气汤 【组成】紫苏子、半夏、前胡、厚朴、陈皮、甘草、当归、生姜、大枣、桂枝 【功能】降气疏壅，引火归元，袪痰止咳。 主治】治虚阳上攻、气不升降、上盛下虚、痰涎壅盛、喘嗽短气、胸膈痞闷、咽喉不利，或腰痛脚弱、肢体倦怠，或肢体浮肿 止嗽散 药物：桔梗(炒) 荆芥紫菀(蒸) 百部(蒸) 白前(蒸)各二斤甘草(炒)十二两陈皮(水洗去白)一斤 用法：共研细末，每服9克，食后，临卧时开水调服，初感风寒者，用生姜汤调下。功效：调肺下气，止嗽化痰。 适应症：诸般咳嗽，不论新久。 五位异功散 [组成药物] 人参、白术、茯苓、甘草、陈皮、生姜、大枣。 [主治效能] 小儿病后衰弱，元气未足，食欲不振。 金沸草散（除痰之剂） 总结：伤风欬嗽编号：007组成：旋覆花、前胡、细辛、荆芥、赤茯苓、半夏、炙甘草主治：治肺经伤风，头目昏痛，咳嗽多痰。加减：(1)如满闷，加枳壳、桔梗。(2)有热加柴胡、黄芩。(3)头痛加川芎。归经：手太阴药。方义：(1)痰涎内结，前胡、旋覆消痰而降气。(2)半夏燥痰而散逆。(3)风热上壅，荆芥辛轻发汗而散风。(4)甘草发散而和中。(5)茯苓行水。(6)细辛温经。(7)盖痰必挟火而兼湿，故下气利湿而证自平。 (8)茯苓用赤者，入血分而泻丙丁也。又附方：局方加麻黄、赤芍，无赤茯、细辛。煎服法：加姜、枣煎。 金沸草散-类证活人书 【来源】《类证活人书》卷十七。【组成】前胡90克荆芥120克半夏30克(净洗，姜汁浸) 赤芍药60克细辛30克甘草(炙)30克旋复花90克【用法】上药捣罗为末。每服6克，水300毫升，生姜5片，枣子1枚，同煎至180毫升，
保列治(非那雄胺)与前列腺癌预防相关性研究进展
保列治（非那雄胺）与前列腺癌预防相关性研究进展 发表时间：2016-05-21T15:40:05.030Z 来源：《医药前沿》2016年2月第5期作者：何劼芊宋永胜（通讯作者） [导读] 中国医大附属盛京医院泌尿外科辽宁沈阳 110004）相信所有的患者和医生都在期待加以未来时日，会有更好效果的前列腺癌预防药物得到证实并广泛应用于临床实践。 何劼芊宋永胜（通讯作者） （中国医大附属盛京医院泌尿外科辽宁沈阳 110004） 【摘要】保列治即非那雄胺，属5α还原酶抑制剂，可抑制睾酮转化双氢睾酮，使增大的前列腺一定程度萎缩，且毒副作用较小，现已经多国家地区证实，成为公认的针对良性前列腺增生（BPH，benign prostatic hyperplasia）的非手术治疗或围手术期使用的有效药物之一。其能否对恶性前列腺癌（PC，Prostate Cancer）产生相似预防或者延迟进展作用，是本文关注和讨论的重点。 【关键词】保列治（非那雄胺）；前列腺癌；研究进展 【中图分类号】R737.25 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2016）05-0010-02 Research progress of Finasteride correlation with prostate cancer prevention He Jieqian, Song Yongsheng (corresponding author). Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University, Liaoning Province, Shenyang 110004, China 【Abstract】 Finasteride belonging to 5 alpha reductase inhibitors, can inhibits testosterone into dihydrotestosterone, let the enlarged prostate gland atrophy to a certain extent, and less side effects. Has now been confirmed by many countries and regions, become recognized as one of the effective drugs for benign prostatic hyperplasia of non-surgical therapy or perioperative use of. Its ability to malignant Prostate Cancer prevention or delay progress, is the focus of attention and discussed In this paper. 【Key words】 Finasteride; Prostate cancer; The research progress PC的管理要点为“早发现早治疗”，因该病进展缓慢，预防发生为最理想的手段。保列治（非那雄胺）的诞生缓解了BPH的难题，这在一定程度上让关注PC预防的专家学者看到了一丝曙光并开始了一系列探索，但研究结果却遗憾的宣告：不支持保列治对预防PC有效的说法。恰恰相反，甚至有可能增加高评分前列腺癌（Gleason评分≥8分）罹患的风险。 1.临床试验 台湾Kao团队最近研究表明，非那雄胺非但不能减低PC罹患率，反而增加了高评分PC的比例。样本来自当地医保档案室1486名BPH 或PC患者。并得出结论，同属5α还原酶抑制剂的度他雄胺更可能引起肾癌罹患率增加。其他机构的一些随机临床试验对照研究，竟也相似得出这些一致令人沮丧的结论。 Thompson I等人的前列腺癌预防实验(PCPT)随机分配了18882名PSA水平不高于 3.0ng/mL行直肠指诊未见明显异常的55岁以上男性,七年试验期间，给予试验组受试者5mg/d的非那雄胺，对照组给予等量安慰剂。试验组经活检证实的PC比例为18.4%（803/4368），比对照组的24.4%（1147/4696）要低24.8%。试验组出现泌尿系异常症状（如尿频、血尿等）概率同比对照组较低，且psa水平普遍低于对照组，然而并没有明确证据支持试验组PC患者的存活优于对照组。相反，试验组表现的高级别PC（Gleason评分>7）相较对照组要高27%（试验组280/4368;对照组237/ 4692;5.1%)。总体计算，试验组似乎表现出更多性生活方面的副作用，如勃起障碍等。在Andriole GL等人为期4年的“度他雄胺减少前列腺癌发生试验”中(REDUCE) ,也得到了相似的结论。 基于上述研究结果，美国食品药品管理局（FDA）委员会17名委员全票通过：不提倡将非那雄胺或度他雄胺的任何一种用于PC的预防用途。 2.药理学专家观点 Walsh, M.D，一位工作40年以上药理专家，给出了解读：试验中表明非那雄胺并不能降低PC罹患率，但益处在于显著降低受试者的psa水平，给受试者一个乐观情绪体验但是却是错误的心理安慰，掩盖了真实的病情，让受试者低估自己罹患PC的概率，放松复查警惕，这种大意促进了“低psa、高评分前列腺癌”的发生进展，这可能也是试验组有较高的高评分PC罹患率的原因之一。2011年3月，GlaxoSmithKline公司正式宣称停止对用于前列腺癌预防的度他雄胺的全球药品销售，Merck's的改良产品也补充声明：保列治并不被认可降低前列腺癌的发病率。 3.医患之间沟通 临床研究结果让医生为难，本期待研究得出预防PC方面是安全有效的结论，但不曾预知这需要付出更大代价，可能是增加高级别癌症发生风险和对性方面少量副作用。除此外，PC目前也没有找到其他合理的预防性用药，包括得到其他肿瘤认证的维生素E和硒元素在内。世界各地PC治疗指南也并无任一支持使用非那雄胺或度他雄胺应用于PC的预防靶向。 4.对医疗机构使用药物建议 目前的建议是：对有PC高罹患风险或可能，但未经病理证实的患者，准备使用5α还原酶抑制剂之前，应严格遵照当地的指南，详细告知上述试验的结果，以取得患者的知情同意。特别是有前列腺癌家族史或有其他罹患前列腺癌易感因素良性前列腺增生患者，使用时必须对可能增加高gleason评分前列腺癌的风险详细了解，并尽可能不完全依赖非那雄胺类药物，适当将治疗药物转向α受体阻断剂例如坦索罗辛。 相信所有的患者和医生都在期待加以未来时日，会有更好效果的前列腺癌预防药物得到证实并广泛应用于临床实践。 【参考文献】 [1]《吴阶平泌尿外科学》吴阶平主编，山东科学技术出版社，2004年版，2013年印. [2]Rossi A, Cantisani C, Scarno M, et al. Finasteride, 1 mg daily administration on male androgenetic alopecia in different age groups: 10-year follow-up. Dermatol Ther. 2011;24:455-461. [3]Liang J-A, Sun L-M, Lin M-C, et al. A population-based nested case-control study in Taiwan: Use of 5α-reductase inhibitors did not decrease prostate cancer risk in patients with benign prostate hyperplasia. The Oncologist. 2012;17:986-991. [4]Thompson IM, Goodman PJ, Tangen CM, et al. The influence of finasteride on the development of prostate cancer. N Engl J Med. 2003;349:215-224.
非那雄胺片治疗脱发
非那雄胺片治疗脱发 在日常的生活中，完美会受到来自各个方面的压力和各种不良因素的影响，当长时间的处于这样的环境中，就会对我们的身体健康造成一些危害。现在针对各种疾病的药物很多，但是没有一种药物的没有副作用的，所以在服用药物之前要询问医生，在医生的指导下服用药物，非那雄安片虽然副作用比较小，也是有副作用的。 1. 非那雄胺片并不是没有副作用，而是与同类药物相比，其副作用比较低而已。经临床研究表明，非那雄胺主要是抑制雄性激素功能，如性欲减退、射精异常、睾丸疼痛、其他过敏反应等等。但以上症状在长期服用或者停止服用之后一般都会恢复正常，不会造成永久伤害。由以上可以知道，非那雄胺片长期服用是有副作用，建议您在医师或者药师的指导下服用。 2.另外，一般需要连续服用保法止(非那雄胺片)三个月或更长时间才能观察到头发生长增加、头发数目增加、防止继续脱发等效果。很多医生都会建议患者要坚持用药，这样才能取得最大的疗效。
★使用非那雄胺片需注意事项： 1、使用非那雄胺片期间，如出现任何不良事件和/不良反应，请咨询医生。 2、同时使用其他药品，请告知医生。请放置于儿童不能触及的地方。 3、运动员慎用：由于会干扰反兴奋剂检查，参加国际反兴奋剂机构管理的竞赛的运动员在使用前应该咨询国际反兴奋剂 机构的目录。不是合成代谢的类固醇不会增强运动员的比赛成绩。 4、使用非那雄胺片前应除外和良性前列腺增生(BPH)类似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狭窄、膀胱低张力、神经源
性紊乱等。 5、非那雄胺主要在肝脏代谢，肝功能不全者慎用。 非那雄胺片用药也是有讲究的，很多时候单独服用一种药品的效果并不是很明显，好的用药搭配能够起到事半功倍的效果。