事故、事件和不符合控制程序

事故、事件和不符合控制程序

l 目的

建立有效的事故处理机制，减少事故、事件和不符合产生的影响，处理实际或潜在的不符合，采取纠正措施和预防措施。

2 适用范围

适用于公司生产或服务范围内环境和职业健康安全发生的事故、事件、不符合的控制以及事故报告、调查与处理。

3 术语和定义

3.1 事故：造成死亡、疾病、伤害、损坏或其他损失的意外情况。3.2 事件：导致或可能导致事故的情况。

3.3 不符合：任何与工作标准、惯例、程序、法律、法规、管理体系绩效等的偏离，其结果能够直接或间接导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况的组合。

3.4 因工伤亡事故：指公司职工在生产区域内发生的与生产或工作有关的伤亡事故及国家规定的其他事故。

3.5 职业病：指劳动者在生产劳动及其他职业活动中，因接触职业危害因素引起的疾病。

3.6 四不放过：指发生伤亡事故和职业病后要坚持做到，事故原因分析不清不放过；事故责任者未受到追究不放过；事故责任者和群众没有受到教育不放过；没有采取防范措施不放过。

4 管理职责

4.1 公司法定代表人对事故发生负有法定责任。

4.2 各单位、分公司、项目经理部负责人对本部门发生的事故负有直接领导与管理责任。

4.3 事故的直接责任人对事故负有直接责任。

4.4 **部负责制定和组织实施本程序，并监督本程序的执行。

5 内容与要求

5.1 事故的报告

5.1.1 发生事故时，现场有关人员应当立即报告本单位领导，事故单位领导立即报告公司领导。

5.1.2 事故处理报告内容包括事故发生的单位、时间、地点、简要经过、伤亡人数和采取的应急措施等。

5.1.3 发生重、特大伤亡事故，应在15分钟内向当地政府行政主管部门、安全监察部门报告。同时开展救援工作，防止事故扩大。

5.1.4 发生火灾事故后，现场负责人应立即向消防局报警，向公司领导报告。

5.1.5 发生急性职业中毒后，要按规定及时报告当地卫生部门，以便采取抢救措施，减少死亡，降低损失。

5.1.6 发生交通事故，立即向交通管理部门报警，同时向公司行政财务部报告。

5.2 事故的调查

5.2.1 轻伤事故由事故单位负责人组织调查，确定事故责任，提出处理意见，并于3日内将调查报告报公司主管副总经理批复。

5.2.2 重伤事故由公司领导组织**部、**部等有关部门成员组成的调查组进行调查，并在10日内完成事故调查报告。

5.2.3 死亡事故由公司协助地区政府行政主管部门、公安部门、安全监察部门进行调查。重大伤亡事故按国务院《企业职工伤亡事故报告和处理规定》执行。

5.2.4 非伤亡重大事故由公司领导组织**部、**部等有关部门成员组成的调查组进行调查，并在10日内完成事故调查报告。

5.2.5 职业病的调查由行政财务部负责。对职业病的发病原因、病情、纠正或预防措施等提出书面报告，在30日内报公司总经理。

5.2.6 交通事故由事发单位协助政府有关部门进行调查处理。

5.2.7 事故调查组成员应符合下列条件：

a.组长应由公司总经理或指定主管副总经理担任；

b.成员应具有事故调查需要的专业或专长；

c.成员范围应尽可能满足事故调查的需要；

5.2.8 事故调查组职责

a.查明事故发生的原因、过程和人员伤亡、经济损失情况；

b.确定事故责任者；

c.提出事故处理意见和防范措施；

d.写出事故调查报告

5.2.9 事故发生单位应积极配合事故调查组工作，不得干涉调查组的正常工作。

5.3 事故的处理

5.3.1 发生事故时，应立即进行应急处理，控制事态的发展，执行公司《应急准备和响应控制程序》和有关应急预案的要求。

5.3.2 事故调查组根据事故调查情况，提出事故处理意见和纠正或预防措施建议，经总经理批准后实施。

5.3.3 处理事故应按照“四不放过”的原则进行，防止类似事故发生。

5.3.4 **部将事故处理结果以书面形式发至各单位，交流信息，吸取教训，达到事故预防的目的。

5.3.5 公司职工经确认为伤亡事故或患有职业病的，**部负责填写《企业职工伤亡事故登记表》、《工伤事故报告》、《工伤认定申请表》等，并报告上级部门。

5.3.6 **部保存事故调查处理的所有记录并存档。

5.4 工伤和职业病患者的处理

5.4.1 工伤和职业病患者的处理,严格执行国家有关规定和《北京市企业职工工伤范围和保险待遇暂行办法》。

5.4.2 公司应根据有关规定，为工伤和职业病患者安排合适的工作岗位，并办理相关手续。

5.5 环境和职业健康安全不符合的控制

5.5.1不符合的信息来源

a.**部在工作检查中发现的不符合；

b.各单位日常检查工作时发现的不符合；

c.环境、职业健康安全监测和测量发现的不符合；

d.环境、职业健康安全法律法规、标准的变更引起的不符合；

e.环境合规性评价发现的不符合；

f.相关方的合理抱怨及职工在生产中发现的不符合；

g.内部和外部管理体系审核中发现的不符合；

h.事故、事件调查时发现的不符合。

5.5.2 不符合的处理

各部门和单位在绩效监测和测量中、在运行控制过程中发现的不符合，能够立即纠正的，应责成责任单位或责任人立即纠正。限期纠正的，应提出整改要求，填写《不符合整改通知单》。责成责任单位或责任人在限期内完成整改工作，并跟踪检查。

**部或项目经理部安全检查人员在检查过程中，针对存在的安全隐患应填写《工程项目安全检查隐患整改记录表》，包括检查情况及安全隐患、整改要求、整改后复查等内容。

5.6 不符合的纠正措施和预防措施

5.6.1 各部门和单位应切实落实环境和职业健康安全管理体系的各项要求，对检查发现的各种事故隐患，应尽快消除，重大隐患必须立即消除。生产现场安全员有权制止违章操作。所有人员有权制止违章指挥。

a.对重复出现或重大不符合，由责任部门对不符合原因进行调查，并制定纠正措施；

b.对常见的各种隐患包括未遂事件，潜在的不符合，应制定预防措施；

c.所采取的措施应与问题和环境影响的严重程度相符；

d.记录采取纠正措施和预防措施的结果；

e.评审所采取的纠正措施和预防措施的有效性；

f.当不合格原因是由于环境或职业健康安全管理体系的有关文件不完善所致时，应对相关文件进行评审，必要时予以修改。

5.6.2 **部负责汇总公司环境和职业健康安全管理中实施的纠正措施和预防措施，并进行分析。

6.6.3 纠正措施和预防措施的状况作为管理评审输入信息之一。

6 相关文件

6.1 国务院《企业职工伤亡事故报告和处理规定》

6.2 国务院《重大责任事故领导追究》

6.3《北京市企业职工工伤范围和保险待遇暂行办法》

6.4 本公司《应急准备和响应控制程序》、《环境和职业健康安全监视测量程序》

7 控制记录

7.1 不符合整改通知单

7.2 工程项目安全检查隐患整改记录表

7.3 纠正措施记录

7.4 预防措施记录

7.5 企业职工伤亡事故登记表

7.6 工伤事故报告

7.7 工伤认定申请表

ISO20000服务事件管理程序

服务事件管理 1目的 事件管理流程的目的是尽快解决IT环境中的突发事件，保障IT系统的稳定性，提高服务质量，为业务的发展提供更优质的IT服务，并且可以有效实施其他相关ITSM 管理流程，如问题管理流程。 通过本文档的定义，建立一个完整的事件管理系统，从而实现： 1)减小突发事件对业务的影响 ●在成本允许的范围内尽快恢复IT服务 ●快速响应服务请求（电话/Web/邮件等） 2)提高用户工作效率 3)提升客户满意度 4)进行事件有效控制 ●按规范记录事件，避免事件丢失 ●就事件的优先级，影响度进行分类 ●分析，诊断，必要时进行升级 ●监视并结束事件 ●进行定期服务流程回顾 5)提供IT管理信息 ●人力资源利用情况，从而更好使用人力 ●支持效率 ●IT系统故障处理情况 ●给准确信息至配置管理数据库（CMDB） ●服务报告

2适用范围 事件管理的范围包括ABC软件股份有限公司合同范围内的客户的IT生产和运行环境中发生的故障事件、用户的服务请求，具体如下： 1)故障申告 ●用户报告的故障事件 ●监控系统的报警事件 ●IT服务人员监测、检测的故障事件 ●其他人员转告的用户故障事件 2)服务请求 ●信息咨询，主要包括：客户在IT信息系统建设，运维管理，IT产品，系统使 用等方面提出的咨询请求 ●业务支持请求，主要包括：会议支持请求，庭审支持请求，远程提讯支持请求， 系统培训支持请求 ●辅助配合，主要包括：领导交办任务及第三方配合的服务请求 事件管理的范围不包括客户提出的、合同范围之外的相关请求，以及投诉事件和ABC软件股份有限公司内其他部门的工作任务。 3术语定义 3.1事件 用户在信息系统使用过程中，在合同范围内可能导致这个服务的中断或服务质量下降的任何事件，包括故障申告，服务请求等。 3.2事件管理 降低或消除正常提供IT服务时产生的干扰因素，通过一些变通方案，降低影响，尽快恢复客户业务应用，保障用户能够尽快重新工作。 3.3服务请求

事故控制程序

1 目的 为了贯彻执行国家有关安全生产方针、政策和法律、法规，严格事故管理，及时调查事故发生的原因，掌握事故发生规律，采取主动的预防措施，防止类似事故再次发生，保障安全生产，特制定本程序。 2 范围 本程序适用于总厂各单位。 3 职责 3.1 安全处是本程序的归口管理部门。负责各类事故的汇总、统计、分析和上报工作；对各类事故的调查处理负责监督。 3.2各职能部门负责组织主管专业的报总厂及其以上级事故的调查处理（见附录7.2）。 4 程序 4.1事故分类 4.1.1按照企业事故发生的性质分: 4.1.1.1火灾事故； 4.1.1.2爆炸事故； 4.1.1.3设备事故； 4.1.1.4生产事故； 4.1.1.5交通事故； 4.1.1.6人身事故（包括中毒事故）。 4.1.2按照企业环境污染事故发生的性质分： 4.1.2.1水污染事故； 4.1.2.2大气污染事故； 4.1.2.3噪声与振动危害事故； 4.1.2.4固体废弃物污染事故； 4.1.2.5危险化学品污染事故； 4.1.2.1放射性污染事故。 4.2事故分级和损失计算 4.2.1事故的分级： 4.2.1.1 报集团公司事故 凡符合下列条件之一，为报集团公司事故： a）一次事故造成重伤或死亡1人及以上的人身事故； b）一次事故直接经济损失在10万元及以上； c）一次事故跑油、料在10吨及以上； d）一次事故造成3套及3套以上生产装置停产（影响日产量50%及以上）。 4.2.1.2 报总厂事故 凡符合下列条件之一，为报总厂事故： a）一次事故造成1人及以上轻伤，且累计休工在30个工作日以上（不含30个工作日）； b）一次事故直接经济损失在5万元及以上，10万元以下（不含10万元）；

不良事件监测和再评价控制程序

不良事件监测和再评价控制程序 1.目的 为了加强对公司产品不良事件监测和再评价工作，特建立不良事件监测和再评价控制程序。 2.范围 适用于公司所有产品的不良事件的监测和再评价。 3.定义 3.1医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。。 3.2医疗器械不良事件监测是指是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。 3.3医疗器械再评价是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。 3.4严重伤害是指有下列情况之一者： （一）危及生命； （二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； （三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。 4.职责 4.1供销部负责医疗器械不良事件信息的收集和传递。 4.2质管部负责医疗器械不良事件的调查和分析工作。 4.3质管部和生产技术部负责开展医疗器械再评价工作。 4.4管理者代表负责相关文件的批准和上报工作。 4.5办公室负责收集不良事件和再评价的相关文件记录，并建立档案。 5.内容 5.1不良事件发现和报告 5.1.1供销部应当主动向本公司产品的经营企业和使用单位收集产品发生的所有刻意医疗器械不良事件，并立即通报相关职能部门。 5.1.2对涉及本公司产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，应当遵循可疑即报的原则进行报告。

5.1.3管理者代表发现或者知悉应报告的个体医疗器械不良事件后，应当立即调查原因，导致死亡的应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。导致死亡的还应当在7日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在20日内，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。 5.1.4管理者代表应当在首次报告后的20日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向省级医疗器械不良事件监测中心报告。出现首次报告和补充报告以外的情况或者采取进一步措施时，应当及时向省级医疗器械不良事件监测中心提交相关补充信息。 5.1.5发现突发、群发的医疗器械不良事件时，管理者代表应当12小时内向省级食品药品监督管理局和省级医疗器械不良事件检测中心报告，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。 5.1.6质管部应当在每年一月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，由管理者代表填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，报省级医疗器械不良事件检测中心。 5.2不良事件调查分析与控制 5.2.1发现或知悉可疑不良事件后，质管部应及时与经营企业和使用单位沟通，收集相关信息，进行不良事件调查，形成报告，上交管理者代表批准并实施。 5.2.2若不良事件是由产品本身缺陷导致的，如设计缺陷、材料缺陷等，根据缺陷的严重程度，应发布适当的忠告性通知，甚至实施召回。 5.2.3若不良事件是由与使用相关的原因导致的，应发布适当的忠告性通知，避免同类事件再度发生。 5.2.4 不良事件调查分析报告应包括：事件陈述、原因分析、风险分析、处理建议以及相应的预防纠正措施等。 5.3再评价 5.3.1当发生以下情况时，质管部和生产技术部应对相应产品开展再评价

事件管理过程

目录 1 事件管理的定义 (2) 2 事件管理的目的 (2) 3 事件管理的范围 (3) 4 事件的优先级定义 (3) 5 事件升级 (4) 6 事件管理的流程 (5) 7 事件管理流程的主要角色 (10) 8 绩效指标 (11) 9 事件管理改进的问题提出 (12)

1事件管理的定义 突发事件是指在IT服务中的一个无计划中断或IT服务本身服务性能的降低，包括系统崩溃、硬件或软件故障、任何影响用户当前业务使用和系统正常运作的故障以及影响业务流程或违背服务级别协议的情况。 突发事件管理流程是为企业业务系统尽快恢复正常工作状态而设计的，其所关心的重点是如何达到快速响应、快速恢复，使故障对企业业务的影响最小化。 事件管理的责任是记录、分类、调查与诊断、解决已知问题、监控跟踪事件，与用户和问题管理流程交互并最终解决事件。 2 事件管理的目的 事件管理流程的主要功能是尽快解决出现的事件，保持企业业务系统的稳定性。例如，中国移动10086的服务控制台接线员会去负责记录突发事件的相关信息，并向用户提供对已知问题的处理方法，报告事件到相关的技术支持部门和尽快恢复用户的服务。解决突发事件的目的是获得尽可能高的事件解决率，其主要目的包括： （1）在成本允许的范围内尽快恢复服务 提供电话或网络在线沟通与帮助，通过自动监控和快速响应系统对故障进行及时告警等环节来保证服务能够尽快被恢复。 （2）事件控制和监控 记录任何事件，并对事件的优先级进行分类和处理。服务控制台工作人员要对当前事件进行分析和诊断，必要时把事件升级到相关的技术部门去处理，而且服务控制台工作人员要对事件的全称进行监控，直到事件得到圆满的解决。 （3）提供事件统计信息给IT管理层 可以对事件进行分类统计，比如可以通过Parato分析法分析出哪些事件是经常发生的，这些信息可以提供给管理层进行决策分析。管理者会关注那些主要的事件或缺失环节，并采取相应的措施对服务环节进行调整和提高。

事故事件处理控制程序

受控状态：发放编号： 事故、事件处理控制程序 2014-01-06 发布2014-01-15 实施

版本历史记录

1.目的 通过环境和职业健康安全事故、事件的调查处理，有效控制事故、事件的扩大，并为持续改进提供依据。 2.范围 本程序适用于公司范围内的事故报告、调查、处理及采取纠正、预防措施的控制。 3.定义 3.1事故：是一种发生人身伤害、健康损害或死亡的事件。 3.2事件：发生或可能发生与工作相关的健康损害或人身伤害（无论严重程度），或者死亡的情况。 4.引用文件 GB/T 19001:2008 《质量管理体系要求》 GJB 9001B-2009 《质量管理体系要求》 GB/T 24001-2004 《环境管理体系要求及使用指南》 GB/T 28001-2011 《职业健康安全管理体系要求》 GB/T 19000-2008 《质量管理体系基础和术语》 5.职责 5.1 总经理负责主持重大事故的调查处理。 5.2 设备部负责事故的报告、处理、统计等工作；负责对已经发生的事故和正在扩大的事态进行控制、报告；配合调查、处理和采取纠正等预防措施。 5.3员工代表参加事故调查处理，依据相关法规实施监督。 6.工作程序 6.1 事故、事件分类 6.1.1事故按照伤害程度分为四类： a)轻伤事故：负伤休息一个工作日以上，尚未构成重伤的事故。 b)重伤事故：按国家有关重伤事故范围的规定执行。 c)死亡事故：一次死亡1人以上3人以下的事故。 d)急性中毒事故：企业由于生产过程中存在有毒物质，在短期内大量侵入人体，使职工立即中断工作并须进行急救的中毒事故。 6.1.2 事件分类（包括因第三者责任造成的事件） a)生产（工艺）事件：因违反工艺操作规程和错误操作等造成物料损失或影响生产运行和停产的事件； b)设备事件：指设备因非正常损坏，造成停机2小时以上和修复费用达200元（不含本数）以上的事件； c)交通事件：凡涉及公司车辆因违反交通规则或由于其它原因，造成车辆损坏、人员伤亡或财产损失的事件；

2各种突发事件处理流程

深圳爱家特物业管理有限公司 各种突发事件处理程序及流程 一、电梯困人事件应急处理程序及流程…………………………………2-3 二、水管爆破事故应急处理程序及流程…………………………………4-5 三、台风雷暴灾害应急处理程序及流程…………………………………6-7 四、高空掷物事件应急处理程序及流程…………………………………8-9 五、停电及电力故障应急处理程序及流程……………………………10-11 六、燃气泄漏事件应急处理程序及流程………………………………12-13 七、发生盗窃事件应急处理程序及流程………………………………14-15 八、发生抢劫事件应急处理程序及流程………………………………16-17 九、发生殴斗事件处理程序及流程……………………………………18-19 十、偷车事件应急处理程序及流程……………………………………20-21 十一、红外线报警应急处理程序及流程………………………………22-23 十二、监控系统出现无信号应急处理程序及流程……………………24-25

一、电梯困人事件应急处理程序（见表一） 1客人被困通过电梯呼叫系统通知消防监控中心。 1.1消防监控中心人员发现电梯故障并有人被困。 2消防监控人员须立即把监控屏幕切换到故障电梯，查明所在楼层通知工程部人员（详细报出电梯及停留位置）及保安领班（当值）。 3保安领班（当值）立即通知行政当值。 4监控中心当值利用监控对讲安抚被困人员，等待工程人员解救。 5工程部收到通知须在三分钟内赶到现场进行解救。 6顺利解救后，工程部人员汇报行政当值解救情况，行政当值做好事件记录，以作存档。 7如因情况特殊工程部人员不能解救则立即与电梯养护公司人员取得联系并同时通知行政当值。 7.1将情况告诉其并要求进行指引解救办法。 7.2要求电梯养护公司人员尽快赶到现场。 8行政当值立即赶到现场，指挥解救工作。 9如被困人员感到不适须尽量安抚，而养护公司人员仍未到场，应立即与养护公司说明原因，行政当值决定及报警，要求警方及消防人员协助解救并通知保安领班做好指引警方及消防人员准备。 10行政当值向公司经理汇报事态情况。 11被困者被解救后，客户部须了解其身体情况并做记录，有不适者须立即送往医院治疗。 12行政当值做事件记录以作存档。

事故调查与处理控制程序(正式)

编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 事故调查与处理控制程序 (正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑

文件编号：KG-AO-1583-79 事故调查与处理控制程序(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 1 目的 为了调查事故发生经过，分析事故原因，落实事故责任，吸取事故教训，采取相应对策，有效控制各类事故的发生，并按规定向上级主管部门报告矿发生的职工伤亡事故和非伤亡事故，特制定本程序。 2 范围 本程序适用于管理体系范围内事故发生后的调查与处理。 3 术语和定义 本程序引用管理手册中的相关术语和定义。 4 职责 4.1 安监站是事故调查与处理的主控部门，负责各类事故进行调查与处理，负责工伤事故及非伤亡事故的统计及上报工作。

4.2 各单位发生工伤及非伤亡事故必须在规定时间内报安监站。 5 工作程序 5.1 职工伤亡事故及非伤亡事故的报告程序 5.1.1 井上下生产现场职工本岗位劳动发生重伤及以上人身事故、二级及以上非伤亡事故、一般及以上机运事故，现场施工负责人或最先发现事故者要立即将事故发生的时间、具体地点、事故性质、伤亡情况等报告调度室及本单位主管领导，积极组织自救和互救并保护现场。凡发生轻伤事故，本人或当班班长应报告调度室和本单位现场负责人。调度室接到重伤以上人身事故报告后，必须立即通知医务、救护人员奔赴事故现场抢救伤员，同时按事故汇报程序和《矿井灾害预防及处理计划》规定通知有关矿领导和职能部门负责人。调度室接到二级以上非伤亡事故、一般以上机运事故报告后，必须立即通知分管矿领导及有关职能部门组织专业人员进行抢救，防止事故扩大，减少财产损失。事故单位主管领导接到事故报告后必

不良事件报告制度及处理程序

不良事件报告制度及处理程序 一、目的：明确医疗器械不良事件报告制度，加强医疗器械的监督管理,提高医疗器械使用安全和服务质量。 二、定义：医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 三、适用范围：适用于各部门医疗器械不良事件报告方面的管理。 四、职能部门：质量管理部、经营部、零售连锁公司 五、报告及处理： 1、经营部应注意向医院及零售企业收集医疗器械不良事件情况，如有发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报公司质量管理部。 2、零售连锁公司各门店应注意收集顾客反馈的医疗器械不良事件情况，若情况确实，应及时填表反馈。 3、各部门负责人应协助公司质量管理部，进一步了解医疗器械不良事件发生的情况。 4、质量管理部将经营部和零售连锁所收集的调查材料汇总后，及时向生产、经营单位反映，并按规定填写“医疗器械不良事件报告表”，及时报药品监督管理局。 5、对严重罕见的不良事件应随时报告，并建档保存。 一、质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决：

1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。 二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。 二、经营部为医疗器械购进职能部门。 三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。 四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；

事件管理程序

1目的 (2) 2过程定义 (2) 2.1范围 (2) 2.2过程负责人 (2) 2.3主要输入 (3) 2.4主要输出 (3) 2.5职责权限 (3) 2.6过程重要控制点 (4) 2.7过程测量指标 (4) 3术语 (4) 4流程 (5) 5过程描述 (6) 5.1热线受理 (6) 5.2请求记录和分类 (7) 5.3热线电话尝试解决 (7) 5.4远程解决 (7) 5.5二线支持 (7) 5.6现场服务响应 (7) 5.7调查诊断 (7) 5.8确定解决方案 (7) 5.9客户确认 (8) 5.10资料归档 (8) 5.11热线关闭 (8) 5.12服务报告 (8) 6相关文件 (8) 7相关记录 (8) 8附加说明 (8) 9文件历史记录 (9)

1目的 事件管理是一个被动性的任务，为了减少或消除存在或可能存在于IT服务中的干扰因素给IT服务带来的影响，以确保用户可以尽快恢复自己的正常工作。因此，将事件记录下来并分类，再分配给适当的专业人员处理，同时监控事件的发展，并在事件得到解决之后将其关闭。 事件管理流程主要功能是尽快解决日常工作环境中出现的事件，保持IT服务的稳定性，其目的包括： 1) 在成本允许的范围内尽快恢复服务。 2) 快速响应服务请求(电话，网站，即时通讯工具)。 3) 跟踪事件处理的状态。 4) 确认事件的解决和用户满意度。 5) 进行事件控制。 6) 按规范记录事件。 7) 就事件的优先级、影响范围等进行分类。 8) 分析，诊断，必要时进行升级。 9) 监视并结束事件。 10) 进行定期服务回顾。 11) 提供一个日常服务接口。 2过程定义 事件是指在某一服务中不属于标准操作的并能导致或可能导致这个服务中断或服务质量下降的事件。事件管理流程是负责解决IT服务的突发事件的运维流程。它的目的是尽快恢复被中断或受到影响的IT服务，所以它的特点往往是以解决表面现象为目的，而不在于查找根本原因。 事件分类：主动服务、被动服务。 事件状态：已解决、未解决。 2.1范围 1.操作系统损坏，需要重新安排软件 2.软件服务到期 3.由于本机硬件问题导致系统无法正常工作 4.需要把原来的数据库导入新系统中 5.不会使用软件，需要上门指导学习使用 6.操作使用软件不当，软件文件损坏导致软件系统无法正常工作 7.本身电脑因为中病毒、误操作、重新安装操作系统，软件无法启动 2.2过程负责人 事件管理负责人

突发事件处理控制程序

突发事件处理控制程序 1.目的 规范处理突发事件或异常情况的程序，提高应急响应能力，确保能迅速、果断地处理紧急事件，有效控制事态的发展，维护辖区内正常的工作和生活秩序。 2.适用范围 本程序适用于物业管理区域内各类突发事件的处理。 3.职责 3.1.公司总经理负责对突发危机事件的统一领导，统一指挥。 3.2.各部门主管负责管辖范围内突发事件的指挥、协调、联络和处理。 3.3.行政人事部负责协调各部门处理紧急事件。 3.4.各部门负责组织开展本职能范围内改进、预防和纠正措施活动。 4.工作程序 4.1.物业服务中常见的紧急情况 a） 火警、匪警、盗警； b） 设备设施突发事故，如煤气泄漏、水管爆裂、大范围停电等； c） 电梯困人； d） 交通事故； e） 突发公共卫生安全事故； f） 灾害天气； g） 其他情况等。 4.2.火警的应急处理 4.2.1.公司任何员工发现火警后都有义务采取必要的应急措施，并迅速报告客服中心、中控值班员或秩序负责人。 4.2.2.中控室值班员或当值领班、秩序负责人接到火警报告后，应立即启动应急预案，迅速呼叫责任区义务消防队员、巡逻保安员赶赴现场，确认火情情况后，向消防部门报警。 4.2.3火灾情况较重时，应报告公司领导，由领导亲临现场协调指挥。

4.2.4.工程设备值班人员接火灾报告后，立即进行火警情况下的设备应急操作，如关闭客货电梯、停电倒闸等。 4.2. 5.现场人员协助消防队灭火，组织客户疏散。 4.2.6.火灾处理后，秩序部负责人应填写《事件报告》，分析原因、追究责任人。并向有关部门领导报告；如“119”出警，秩序负责人应维护好现场秩序，保护现场和协助公安消防部门调查事故。 4.3. 匪警、盗警的应急处理 4.3.1.任何人发现匪、盗警情况时，都有义务采取必要的应急措施，并迅速报告中控值班室，值班员接到匪、盗报告后，迅速呼叫责任区巡逻保安赶赴事发地点以了解现场情况。 4.3.2. 确定发生匪、盗警事件，应立即联络秩序负责人，保护现场，并拨打报警电话“110”。 4.3.3. 事件处理完毕，秩序部负责人应填写《事件报告》，分析原因上报相关领导。4.4. 设备设施突发事故的处理程序 4.4.1.水管爆裂的处理程序 a)工程维修部接到水管爆裂的报告后，立即赶赴现场，实施抢修，同时向工程主管、行政人事部、总经理报告，并与自来水公司联系抢修。 b)如需大范围、长时间停水时，客户服务部门应及时做好客户沟通工作，将相关停水通知张贴在显眼位置。 c)清洁人员应做好现场清洁工作，及时排水并清理路道积水，以免发生人员滑倒事件。 d)事件处理完毕，工程负责人应填写《事件报告》分析原因上报相关领导。 4.4.2. 煤气泄漏的处理程序 a)工程维修部或其他相关部门接到或发现煤气泄漏情况时，应立即向工程主管、行政人事部、总经理报告，通知相关人员处理。 b)如确定为煤气泄漏时，应及时通知燃气公司进行抢修，客户服务

不良事件报告处理程序

公司管理文件编号：SPR2009-0040 题目：不良事件报告处理程序 制（修）订人：制（修）订日期：2009-6-22 审核人：审核日期：2009-6-28 批准人：批准日期：2009-6-30 执行日期：2009-7-2 复印数： 4 复印序号：0040 分发部门：总经理办公室、储运部门、销售部门、质量管理部门 目的：及时发现产品不良事件，应收集、记录、调查、评定、处理、报告办法，确保该过程系统化、标准化、控制化，保证产品质量和客户的使用安全。适用范围：适用于本公司经营的所有产品。 责任者：总办、储运部、销售部、质管部对实施本程序负责。 程序： 一、公司按销售规定，对产品的质量进行跟踪考察，总办负责公司产品的不良事 件的管理工作，质管部协助执行。 二、销售部收到公司产品的不良事件，应尽量明确该产品有关信息，并尽快告知 质量管理部。 三、质量管理部应对本公司的产品的安全有效问题进行密切追踪，随时收集所有 可疑不良事件。 四、质量管理部对公司产品的不良事件，按照《产品不良事件登记表》记录。 五、质量管理部应按以下程序对公司产品的不良事件，予以调查、评定和处理。 1、应审查该批号品种进货记录及生产单位，必要时由质管部对产品进行复验。 2、必要时应会同相关部门对发生产品不良事件的单位或个人进行用户访问，认 真听取有关意见。 3、如果该产品不良事件属产品质量事故，则按质量事故处理。 4、应按规定，对产品的不良事件按季度向质管部报告，内容应包括：产品介绍、该产品生产单位及购进单位情况、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案、本公司经营的同类产品名称、标识及临床应用情况。 六、公司应经常对本单位经营的产品出现的可疑不良事件和不良事件进行分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少不良事件的蔓延和再次发生。公司还

不良事件报告控制程序

不良事件报告控制程序 1.目的 对不良事件的监测、报告、处理和发布忠告性通知进行控制。 2.范围 本公司产品在临床过程中或上市销售后发生的技术隐患、问题和各相关单位通报的不良事件。 3.定义 3.1不良事件 是指本公司获准上市、合格的产品在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与产品预期使用效果无关的有害事件。 3.2忠告性通知 产品上市后，由企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息或建议采取的措施： a)产品使用时应注意的补充事宜； b)产品的改动； c)产品的召回； d)产品的销毁。 3.3不良事件分为一般不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应。 3.3.1一般不良事件 患者或相关接触人员发现有非预期的病状或副作用出现时，但尚未达到严重不良事件的条件。这种症状无论是否与产品相关均属于不良事件（例如操作

不当、未按说明书规定使用、或与医疗器械不相干的病症等）。 3.3.2严重不良事件 患者或相关接触人员发现有如下非预期的病状或副作用出现时，这种症状无论是否与产品相关均属于严重不良事件。包括以下几种情况： a)死亡； b)危及生命； c)导致病人住院或延长住院时间； d)导致永久或严重残疾/功能障碍； e)导致先天异常或畸胎；影响工作能力或导致先天畸形； f)其他严重症状的。 3.3.3不良反应和严重不良反应 上述两种情况中，已经确定是由产品本身（包括设计缺陷、材料缺陷等）造成的，称为医疗器械不良反应和严重不良反应。 3.3.4国家相关管理当局 国家、广东省、深圳市、龙岗区食品药品监管局及不良事件监测机构；必要时国家卫生部、广东省卫生厅、深圳市卫生局。 4.职责 4.1市场部负责同不良事件的各相关方（患者、医疗机构相关技术专家、国家管理当局、公司各职能部门）进行协调，及时通报或汇报不良事件处理的进展和相关信息。负责整理和保存不良事件处理的一切资料。 4.2市场部负责组织相关部门对产品上市后风险的分析、再评价。 4.3总经理批准发布忠告性通知和批准上报不良事件。并授权市场部对外公开发布有关信息。

不良事件监测、报告控制程序

不良事件监测、报告控制程序 1、目的：为加强对医疗器械产品的监督，确保本公司生产医疗器械安全有效，对本公司上市后医疗器械不良事件实施有效监测、报告、评价和控制。 2、范围：适用于已交付的医疗器械产品的不良事件的监测。 3、职责 3.1供销部、质检部负责对本公司生产上市的医疗器械的不良事件信息收集工作；3.2质检部负责医疗器械不良事件的信息记录、整理和分析、评价工作； 3.3质检部、生产技术部负责开展不良事件与产品的相关性研究； 3.4质检部负责不良事件报告和管理工作。 4、定义 4.1医疗器械不良事件：是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 4.2医疗器械不良事件监测：是指对上市后医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制。 4.3严重伤害：是指有下列情况之一者： 4.2.1危及生命； 4.2.2导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； 4.2.3必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。 5、程序内容： 5.1供销部应对本公司生产上市的医疗器械实施有效监测和信息收集，并及时将信息回馈给质检部。 5.2 质检部如发现可疑医疗器械不良事件时应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。 5.3质检部在报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件后20个工作日内，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心提交企业对该产品的补充报告。内容应包括：产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案、本企业生产同类产品名称、标识及临床应用情况。

信息安全事件管理程序(正式版)

信息安全事件管理程序 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：___________________ 日期：___________________

信息安全事件管理程序 温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。 本文档可根据实际情况进行修改和使用。 1 目的 为建立一个适当的信息安全事件、薄弱点和故障报告、反应与处理机制, 减少信息安全事件和故障所造成的损失, 采取有效的纠正与预防措施, 特制定本程序。 2 范围 本程序适用于XXX业务信息安全事件的管理。 3 职责 3.1 信息安全管理流程负责人 确定信息安全目标和方针； 确定信息安全管理组织架构、角色和职责划分； 负责信息安全小组之间的协调, 内部和外部的沟通； 负责信息安全评审的相关事宜； 3.2 信息安全日常管理员 负责制定组织中的安全策略； 组织安全管理技术责任人进行风险评估；

组织安全管理技术责任人制定信息安全改进建议和控制措施； 编写风险改进计划； 3.3 信息安全管理技术责任人 负责信息安全日常监控； 信息安全风险评估； 确定信息安全控制措施； 响应并处理安全事件。 4 工作程序 4.1 信息安全事件定义与分类 信息安全事件是指信息设备故障、线路故障、软件故障、恶意软件危害、人员故意破坏或工作失职等原因直接影响（后果）的。 造成下列影响（后果）之一的, 均为一般信息安全事件。 a) XXX秘密泄露； b) 导致业务中断两小时以上； c) 造成信息资产损失的火灾； d) 损失在一万元人民币（含）以上的故障/事件。 造成下列影响（后果）之一的, 属于重大信息安全事件。 a) 组织机密泄露；

生物科技公司事故处理控制程序

生物科技公司事故处理控制程序 ADF-CX24-2017 1.目的 对客观已经发生或存在的事故（包括未遂事故）进行及时的调查和处理，防止同类事故的再次发生并最大限度降低事故可能造成的后果。 2.适用范围 本程序适用于各部门关于职业健康安全事故的报告、调查和处理。 3.相关文件 3.1《企业职工伤亡事故分类》（GB6441－86） 3.2《企业职工伤亡事故报告和处理规定》（国务院令第75号） 4.职责 4.1生产部负责本程序的编制、修订。负责各类事故的统计工作，并负责组织、协调和监督各类事故的报告、调查和处理工作，确保该程序的有效运行。 4.2各职能部门执行本程序。 5.工作程序 5.1事故的划分 5.1.1伤亡事故：公司员工在其生产活动中所发生的人体伤害、死亡事故均属伤亡事故。伤亡事故按以下几种程度划分：1）一类――特大死亡事故，指一次死亡30人以上，含30

人。 2）二类――重大死亡事故，指一次死亡3人以上，含3人。3）三类――死亡事故，指一次死亡1－2人。 4）四类――重伤事故，指造成职工肢体残缺或视觉、听觉等器官受到严重损失，一般能引起人体长期存在功能障碍，或劳动能力有重大损失的伤害。 5）五类――轻伤事故，指造成员工肢体伤残，或某些器官功能或器质性轻度损伤，表现为劳动能力轻度或暂时性丧失的伤害，一般指受伤员工歇工一个工作日以上，但够不上重伤者。 5.1.2急性中毒事故：公司员工在其生产活动中接触有毒有害物质，使人体在短时间内发生病变（一般不超过一个工作日），或因食用不洁事物而发生的中毒事故。 5.1.3急性中毒引发的人体伤害、死亡事故，也按5.1.1条进行划分。 5.1.4职业病：公司员工在其生产活动中因工业毒物、不良气象条件、生物因素、不合理的劳动组织，以及卫生条件恶劣等职业性毒害而造成疾病的事故。按国家公布的职业病分类进行划分处理。 5.2事故报告：事故报告、调查和处理工作必须坚持实事求是、遵守科学的原则，不得弄虚作假。 5.2.1事故报告的一般程序：事故发生后，采用逐级报告的方

医疗器械不良事件控制程序.doc

1 目的 对不良事件的监测、报告、处理和发布忠告性通知进行控制。 2范围 公司产品在临床过程中或销售后发生的技术隐患、问题和各部门通报的不良事件。 3定义 不良事件 发生的或可能发生的任何与产品预期使用效果无关的有害事件。 忠告性通知 产品上市后，由企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息或建议采取的措施：产品使用时应注意的补充事宜； 产品的改动 产品的销毁 不良事件分为一般不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应。 一般不良事件 患者或相关接触人员发现有非预期的病状或副作用出现时，但尚未达到严重不良事件的条件。这种症状无论是否与产品相关均属于不良事件（例如操作不当、未按说明规定使用、或与医疗器械不相干的病症等）。 严重不良事件 患者或相关接触人员发现有如下非预期的病状或副作用出现时，这种症状无论是否与产品相关均属于严重不良事件。包括以下几种情况： 死亡；

危及生命； 导致病人住院或延长住院时间； 导致永久或严重残疾 / 功能障碍； 导致先天异常或畸胎；影响工作能力或导致先天畸形； 其他严重症状的。 不良反应和严重不良反应 4职责 市场部负责同不良事件的各相关方（患者、医疗机构相关技术专家、国家 管理当局、公 司各职能部门）进行协调，及时通报或汇报不良事件处理的进展和相关信息。负责整理和保存不良事件处理的一切资料。 市场部负责组织相关部门对产品上市后风险的分析、再评价。 总经理批准忠告性通知和批准上报不良事件,并授权市场部对外发布有关信息。 其他相关部门按总经理和市场部的要求参与调查、处理和改进工作。 5作业流程 不良事件的收集方法及监测 市场部接到客户有异常情况时应及时反馈公司，市场部进一步调查、核 实，如有可疑不良事件应及时报备总经理。 各相关部门应将在生产、检验、过程中发现的问题及时反馈至市场部。 市场部在与客户沟通时收集相关信息，如有异常情况应及时报备总经理。 不良事件报告原则

安全事故处理流程

安全事故处理流程
1．安全事故处理流程与风险控制图 安全事故处理流程与风险控制 不相容责任部门/责任人的职责分工与审批权限划分 阶 业务风险
经理 导组 开始 1 接到事故报告并 纪录事故基本情 况 赶赴事故现场组 织救援 2 积极配合 上报安全生 产事故 D1 安全生产领 安全科 相关部门
段
事故基本情况纪录不 详细，会影响事故救 援的及时性和针对性
如果事故调查的过程 3 不按规范的程序进 行，就很难找到事故 发生的真正根源 审查 形成《事故调查 分析报告》
上报事故情况
配合工作
D2 公布事故 如果不严格追究相关 责任人的责任,不认真 总结事故教训,整改措 施落实不到位,就很难 审批 真正防范事故再发生, 企业安全生产仍然存 在安全隐患 6 监督检查整改措施 执行情况 落实整改措 施 审核 调查结果 4 追究相关责任人的 责任 5 总结事故教训并提 出整改措施 落实整改措施 落实整改措 施 D3
结束

2．安全事故处理流程控制表 安全事故处理流程控制
控制事项 详细描述及说明 1．安全科接到事故报告后，应详细纪录事故单位、事故类型、事故时间、事故地点、事 D1 故伤亡情况等信息。 2．安全科在接到事故报告后，应立即组织有关人员在第一时间赶赴事故现场进行救援。 3．安全生产领导组应组织相关人员进行事故调查，包括勘察现场、收集资料、提取物证、 纪录证人证言、计算损失、进行技术鉴定等；安全生产领导组开展事故调查时应按规定的 程序和职权进行， 以保证事故调查的科学性和严肃性， 相关部门和人员应积极配合调查; 安 阶 段 原因、人员伤亡、经济损失、事故责任认定、对事故责任纴的处理建议及事故防范和整改 控 措施等； 《事故调查分析报告》应提交经理进行审查。 制 4．根据事故原因分析确定责任单位和责任人,界定责任程度并罗列其违法违规事实,按相关 程序和处理建议追究其责任。 5． 安全科应认真总结事故教训及处理经验，提出相应的整改措施并提交安全领导组审核 D3 和经理审批。 6．安全科应积极组织和落实整改措施，加大安全监督和检查力度，最大程度防范同类事 故再次发生。 应建 相 规范 关 D2 全生产领导组通过调查形成《事故调查分析报告》 ，该报告的主要内容包括事故发生概况、
? 《安全事故管理制度》 ? 《安全生产应急预案》 ? 《企业内部控制应用指引》
规 范
参照
? 《企业内部控制基本规范》
规范
? 《中华人民共和国安全生产法》
文件资料 责任部门 及责任人
? 《事故调查分析报告》 ?安全生产领导组、安全科、相关部门
? 经理、生产副经理、安委会成员、安全科长、安全管理人员、生产一线员工

不良事件监控控制程序

1目得 对不良事件得监测、报告、处理进行控制；通过对医疗器械使用过程中出现得可疑不良事件进行收集、报告、分析与评价，发现与识别上市后医疗器械存在得不合理风险，对存在安全隐患得医疗器械采取有效得控制措施，提高产品得安全性，防止伤害事件得重复发生与蔓延，从而保障公众用械安全。 2范围 适用于公司产品交付后直至产品得寿命周期终结。 3职责 3、1市场部负责不良事件信息得收集，与不良事件得各相关方（用户/患者、医疗机构相 关技术专家、国家管理当局、欧盟及销售目得地国家管理当局、公司各职能部门） 进行协调，及时通报或汇报不良事件处理得进度与相关信息。 3、2 文控中心负责整理与保存不良事件处理得资料。 3、3 总经理批准发布忠告性通知与批准上报不良事件，并授权市场部对外公布相关信息。 3、4其它职能部门按总经理与技术得要求参与调查、处理与改进工作。 4定义 4、1不良事件：就是指本公司获准上市，合格得产品在正常使用情况下，发生得或可能 发生得任何与产品预期使用效果无关得有害事件。不良事件分为一般不良事件、严 重不良事件、不良反应、严重不良反应。 4、1、1 一般不良事件：用户/患者或相关接触人员发现非预期得病状或副作用时 出现时，但尚未达到严重不良事件得条件。这种症状无论就是否与产品相关 均属于不良事件（例如操作不良、未按说明书规定使用、或与医疗器械不相 干得病症等）。 4、1、2 严重不良事件：用户/患者或相关接触人员发现有如下非预期得病状或副 作用出现时，这种症状无论就是否与产品相关均属于严重不良事件。包括以

下同种情况： a)死亡； b)危及生命； c)导致病人住院或延长住院时间； d)导致永久或严重残疾/功能障碍； e)导致先天异常或畸胎；影响工作能力或导致先天畸形； f)其她严重症状得。 4、1、3 不良反应与严重不良反应：上述二种情况中，已确定就是由产品本身（包 括设计缺陷、材料缺陷等）造成得，称为医疗器械不良反应与严重不良反应。 4、2 国家有关管理当局：国家、广东省、顺德区食品药品监管局及不良事件监测机构； 必要时国家卫生部、广东省卫生厅。 4、3 欧盟及销售目得地管理部门：欧盟成员国管理当局与产品销售目得地国家管理部门。5作业程序 5、1 不良事件得监测工作程序： 5、1、1市场部业务员密切关注客户使用产品时发生得不良事件，填写《市场信息反 馈表》，并及时回传至公司。市场部收到后进一步调查、核实，如有可疑不良 事件应及时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。 5、1、2 市场部应售后服务人员应密切留意同类产品在国内外得临床使用过程中发 生得不良事件得相关情况，必要时组织相关部门评价公司产品就是否存在相 同隐患，如有，可按5、3相关要求提前介入处理。 5、2 不良事件得报告原则： 5、2、1基本原则：造成患者、使用者或其它人员死亡、严重伤害得事件已经发生， 并且可能与所使用得医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。 5、2、2濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自 已得临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重

信息安全事件管理程序

信息安全事件管理程序 1 目的 为明确信息安全事件处理的责任和流程，有效处理信息安全事件，最大限度地减少和降低因信息安全事件给公司带来的损失，特制定本程序。 2 范围 本程序适用于公司发生的各类信息安全事态或事件的检测、报告和处理。 3 术语和定义 引用ISO/IEC27001和ISO/IEC27002相关术语和定义。 注：本程序中的信息安全事件是标准中的“信息安全事态”和“信息安全事件”的总称。 4 职责与权限 信息安全领导办公室批准关键业务恢复计划，并指导本程序的执行，对执行情况进行监督检查； 各部门信息安全主管负责本程序在部门内的组织实施； 部门信息安全员在信息安全主管的组织下具体实施相关活动。 5 相关活动 5.1 信息安全事件报告流程 任何员工，一旦发生、发现或观察到已发生或潜在的信息安全事件，必须以电话、邮件、口头等方式立即报告给信息安全办公室，联系方式是： 联系人： 联系电话： 邮件： 接报人要填写《信息安全事件报告和处理表》。

5.2 处理 根据信息安全事件的轻重缓急，区分以下情况组织资源处理事件： 如果仅是误报，则取消事件响应，恢复到正常状态；如果信息安全事件已被控制，未影响关键业务活动，在部门信息安全主管组织下对信息安全事件进行处理，并记录所有信息用于信息安全事件的评审； 如果信息安全事件已被控制，已影响关键业务活动，在XXX部负责下，实施《XXX关键业务活动恢复计划》，并记录所有信息用于信息安全事件的评审； 如果信息安全事件失去控制，实施紧急救援，召集外部专业机构实施处理，见《对外联络表》，同时记录所有活动；并由XXX部负责填写《信息安全事件报告和处理表》。 5.3 改进 信息安全事件处理完毕后，信息安全领导办公室应进行以下活动： ●进一步收集相关事件信息； ●从信息安全事件中总结教训，重点分析事件发展的趋势和模式； ●确定新的或经过变化的控制措施并制定计划付诸实施； ●适当时对相关人员进行信息安全事件的教育培训。 6 相关文件和记录 业务连续性管理程序 备份管理程序 关键业务恢复计划 对外联络表 信息安全事件报告和处理表