临床评价报告

医用骨科牵引床

临床评价报告

文件编号NKJ-JS-01-03-01-0 修订版次第一版产品名称一次性使用内窥镜手术冲吸导管是否受控

编制日期年月日审核日期年月日批准日期年月日编制单位苏州东泉生物科技有限公司

目录

1、产品简介

2、预期用途

3、产品分类

4、临床资料评估

5、临床对比分析

6、临床资料评估结论

7、风险分析

8、相关文件

9、附件

一次性使用内窥镜手术冲吸导管临床评价报告

1、 产品简介

1.1本公司生产的一次性使用内窥镜手术冲吸导管是依据国食药监械【2009】835号《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》及YY 0489-2004 《 一次性使用无菌引流导管及辅助器械》，并结合国内外产品的优点而开发的产品。目前该产品已通过江苏省医疗器械检验所检测。 1.2一次性使用内窥镜手术冲吸导管主要用于主要用于内窥镜手术。

1.3一次性使用内窥镜手术冲吸导管由穿刺头、接头、截流夹、导管、阀体、阀门和不锈钢接管组成

1.4 生产流程简述

注： 1、图中虚线内为十万级洁净区域；

2、 表示关键工序；

3、 EO 灭菌过程委外进行,灭菌过程为特殊过程。

对以上关键过程和特殊过程，公司设置了质量控制点，做好各工序的检验记录进行控制。 1.5 产品在使用前已经灭菌，灭菌有效期为两年。

EO 灭菌 检 验

物料暂存

内包装

导管、接头、穿刺

头、截流夹、阀体、阀门、冲吸杆

检 验

入 库

外包装

解析

2、预期用途

供临床冲洗引流用。

3、产品分类

根据国家食品药品监督管理局《医疗器械分类管理目录》规定，一次性使用内窥镜手术冲吸导管属Ⅱ类医疗器械。

4、临床资料评估

临床文献一：

a)临床文献资料来源

因本公司生产的内窥镜手术冲吸导管可免于临床试验，所以临床资料是通过文献途径获得。临床文献资

料一来源于发表在《骨科》2010年第３期的临床信息。

b)文献资料提供的临床信息

骨科2010年第３期《便携式创伤脉冲冲洗装置清创效果的实验研究》。

目的：评估便携式创伤脉冲冲洗装置对颗粒物污染和细菌污染的清除率。方法建立兔肢体污染外

伤动物模型(颗粒污染物污染及细菌污染物污染),用便携式创伤脉冲冲洗装置法(低频、高频)、橡皮球

冲洗法分别冲洗伤口,然后计算颗粒污物清除率,并于受伤后和冲洗后即刻取局部组织细菌定量,计算伤

口细菌残留数。

结果：高频组和低频组污染物清除率分别为92.50%和80.67%,橡皮球冲洗组为39.67%。在清除伤

口表面颗粒污物方面,低频、高频脉冲冲洗法与橡皮球法相比有统计学意义(P0.01);在减少伤口表面细

菌数量方面,低频、高频脉冲冲洗法与橡皮球法相比有统计学意义(P0.01)。另外,携式创伤脉冲冲洗装

置并不增加冲洗创口处的损伤。

结论：便携式创伤脉冲冲洗装置在清除颗粒污染物和细菌污染方面优于传统冲洗方法且操作简单,

携带方便,值得进一步临床推广。

临床文献二：

a)临床文献资料来源

因本公司生产的内窥镜手术冲吸导管可免于临床试验，所以临床资料是通过文献途径获得。临床文献资

料一来源于发表在《中外医疗》2010年第19期的临床信息。

c)文献资料提供的临床信息

中外医疗2010年第19期《一次性电动脉冲冲洗吸引器的临床对照研究》。

目的：研究一次性电动脉冲冲洗器在外伤开放性伤口中的使用效果。

方法：随机选取开放性伤口需要进行外科清创术治疗的患者进行一次性电脉冲冲洗吸引器(试验组)

冲洗和常规冲洗(对照组),评价术后2周创面炎症反应情况和冲洗前、后取伤口分泌物的菌落计数情况,

以及安全性指标。结果2组渗液改变程度比较,差异有统计学意义。完成选择观察阶段和试验观察阶段

的全部病例,均没发现任何安全性问题。

结论：一次性电动脉冲冲洗吸引器可以有效的清除残留在创伤部位的组织碎屑和外来沾染物碎屑,

促进伤口愈合。并且使用一次性电脉冲冲洗吸引器和使用常规冲洗方法的安全性相同。

5、临床对比分析

一次性使用内窥镜手术冲吸导管其市场销售和用户使用情况良好，产品的安全性和可靠性均符合相

关的国家、行业技术质量标准和法律法规要求，已是较为成熟、使用广泛的临床外科医疗器械产品。

此次苏州东泉生物科技有限公司申请注册的一次性使用内窥镜手术冲吸导管是在参照苏州鸿博医疗器械有限公司生产的一次性使用冲洗引流管基础上，进行研制而成，该产品作用原理、性能结构和安全性方面与苏州鸿博医疗器械有限公司产品基本相同，现将我公司开发研制的一次性使用内窥镜手术冲吸导管与苏州鸿博医疗器械有限公司的一次性使用冲洗引流管在作用原理、性能结构组成及安全性等方面作等同对比如下：

苏州鸿博医疗器械有限公司的一次性使用冲洗引流管与本公司一次性使用内窥镜手术冲吸导管的相似程度对比见下表1：

序号比对项目苏州鸿博医疗器械有限公司苏州东泉生物科技有限公司单项结论1 产品名称一次性使用冲洗引流管一次性使用内窥镜手术冲吸导管相似

2 产品主要组

成部分

一次性使用冲洗引流管由穿刺

针、接头、截流夹、导管、阀体、

阀门和不锈钢接管组成。

一次性使用内窥镜手术冲吸导管

由穿刺头、接头、截流夹、导管、

阀体、阀门和不锈钢接管组成。

冲吸导管根据尺寸的不同分为：A

型、B型、C型、D型。

基本相同

3 主要原材料导管、接头采用软聚氯乙烯专

用料制造，穿刺头、截流夹、

阀体、阀门采用ABS材料制

造，不锈钢接管采用奥氏体不

锈钢材料制造，冲洗引流管按

尺寸不同分为十二种规格。

导管、接头采用符合GB

15593-1995规定的软聚氯乙烯

(PVC)制成。

穿刺头、截流夹、阀体、阀门采

用符合GB/T 12672-2009规定的

丙烯腈一丁二烯一苯乙烯(ABS)

树脂制成。

冲吸杆采用符合GB/T

1220-2007规定的不锈钢棒制成。

基本相同

（本公司

产品原材

料均采用

医用级标

准）

4 作用原理主要应用于内窥镜手术中作内窥

镜冲洗和吸引用

主要应用于内窥镜手术中作内窥

镜冲洗和吸引用

相同

5 主要技术性

能指标及安

全指标

4.1 外观

导管应透明或半透明，塑化

均匀，表面应圆整光滑。管内应

无杂质和异物，管身无扭曲变形

现象。穿刺头应光滑，无锋棱、

毛刺和缺损现象。截流夹应清洁、

光滑，无锋棱、毛刺。

4.2 基本尺寸

表1 冲吸导管的基本尺寸

4.3 阀门控制

冲吸导管的阀门的开启、闭合控

制应良好。

4.4 截流夹

截流夹应能有效地控制导管内液

体的开关。

4.5 穿刺头

4.1 外观

导管应透明或半透明，塑化

均匀，表面应圆整光滑。管内应

无杂质和异物，管身无扭曲变形

现象。穿刺头应光滑，无锋棱、

毛刺和缺损现象。截流夹应清洁、

光滑，无锋棱、毛刺。

4.2 基本尺寸

表1 冲吸导管的基本尺寸

4.3 阀门控制

冲吸导管的阀门的开启、闭合控

制应良好。

4.4 截流夹

截流夹应能有效地控制导管内液

体的开关。

4.5 穿刺头

基本相同

穿刺头应能刺透未穿刺过的液体容器的瓶塞，且不宜产生落屑。

4.6 畅通性

冲吸导管的内腔应畅通。

4.7 密封性

冲吸导管各连接处应密封，不泄漏。

4.8 耐弯曲

冲吸导管的导管应耐弯曲。

4.9 连接牢固性

冲吸导管各部件间的连接应牢固，在15N静态拉力作用下，各连接处应无断裂或分离现象。4.10 耐腐蚀性能

冲吸导管的金属件应具有良好的耐腐蚀性能。

4.11 环氧乙烷残留量

冲吸导管若经环氧乙烷灭菌，其残留量应不大于10μg/g。

4.12 生物性能

4.12.1 无菌

冲吸导管应无菌。

4.12.2 细胞毒性

冲吸导管的细胞毒性反应不大于2级。

4.12.3 皮内刺激

冲吸导管应无皮内刺激反应。4.12.4 皮肤致敏

冲吸导管应无皮肤致敏反应。穿刺头应能刺透未穿刺过的液体容器的瓶塞，且不宜产生落屑。

4.6 畅通性

冲吸导管的内腔应畅通。

4.7 密封性

冲吸导管各连接处应密封，不泄漏。

4.8 耐弯曲

冲吸导管的导管应耐弯曲。

4.9 连接牢固性

冲吸导管各部件间的连接应牢固，在15N静态拉力作用下，各连接处应无断裂或分离现象。4.10 耐腐蚀性能

冲吸导管的金属件应具有良好的耐腐蚀性能。

4.11 环氧乙烷残留量

冲吸导管若经环氧乙烷灭菌，其残留量应不大于10μg/g。

4.12 生物性能

4.12.1 无菌

冲吸导管应无菌。

4.12.2 细胞毒性

冲吸导管的细胞毒性反应不大于2级。

4.12.3 皮内刺激

冲吸导管应无皮内刺激反应。4.12.4 皮肤致敏

冲吸导管应无皮肤致敏反应。

6 主要制造工

艺流程

合格外购件——装配——内包装

——灭菌（委外）——检验——

入库。内包装为关键过程，灭菌

（委外）为特殊过程。

合格外购件——内包装——灭菌

（委外）——检验——入库。内

包装为关键过程，灭菌（委外）

为特殊过程。

基本相同

7 包装内包装用透析纸袋封装，外包装

用瓦楞纸箱包装。

内包装用透析纸袋封装，外包装

用瓦楞纸箱包装。

相同

8 储存应贮存在通风良好，相对湿度不

大于80%，无腐蚀性物体的室内。

应贮存在通风良好，相对湿度不

大于80%，无腐蚀性物体的室内。

基本相同

（经过包

装验证，

本公司产

品储存环境更适合产品）

9 灭菌方式采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期

两年。

采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期

两年。

相同

10

临床适用范

围

供临床冲洗引流用供临床冲洗引流用相同

11 安全性

有效性

通过生产后的信息反馈和临床适

用情况，未出现不良反应及未认

知的危害。

通过风险分析和采取的控制措

施，可以证明是有效的，可以接

受的。

相同

12 操作对象专业医护人员专业医护人员相同

7、临床资料评估结论

通过以上等同对比，本公司此次申请注册的一次性使用内窥镜手术冲吸导管主要作用机理，结构组成，主要技术性能指标，主要制造工艺流程，包装、储存、灭菌方式、方法，临床适用范围、操作对象和使用中的安全性、有效性等内容与苏州鸿博医疗器械有限公司生产的一次性使用冲洗引流管基本相似。根据以上的临床资料评估，本公司的一次性使用内窥镜手术冲吸导管产品是安全的、可靠的，可以达到所期望的与苏州鸿博医疗器械有限公司生产的一次性使用冲洗引流管产品同样的临床预期用途。本公司此次拟申请注册的一次性使用内窥镜手术冲吸导管与苏州鸿博医疗器械有限公司生产的一次性使用冲洗引流管一样，在国家食品药品监督管理局公布的《医疗器械分类目录》中该产品分类号为6866、管理类别为Ⅱ类，符合《江苏省第二类医疗器械注册临床试验豁免目录（2006版）》中准予临床试验豁免产品的原则和条件。故此次注册申请时可免于临床试验。

8、风险分析

本公司风险分析小组在风险管理报告中，将产品在设计研发，原材料采购、生产、使用过程中可能存在的风险一一作了分析，并对可能存在的风险采取了有效的控制措施，使风险降低到了可接受的范围。

9、相关文件

① MEDDEV2.7.1 《临床评估指南》

②《一次性使用内窥镜手术冲吸导管风险管理分析报告》

9、附件

9.1苏州鸿博医疗器械有限公司的“一次性使用冲洗引流管”产品注册证复印件

苏食药监械（准）字2010第2660372号；

9.2骨科2010年第３期《便携式创伤脉冲冲洗装置清创效果的实验研究》。

9.3中外医疗2010年第19期《一次性电动脉冲冲洗吸引器的临床对照研究》

临床跟踪总结报告-模板

产品名称 临床跟踪总结报告 公司名称 日期

目录 一、临床跟踪的背景 (1) 1.1 临床跟踪产品背景信息 (1) 1.2 产品的作用机理和原理 (1) 1.3 产品技术特点 (1) 1.4 产品性能特点 (1) 1.5 产品使用特点 (1) 二、临床跟踪的目的 (1) 三、临床跟踪计划 (1) 3.1 适用范围及研究问题 (1) 3.2 临床跟踪研究方法 (1) 3.2.1 纳入标准 (1) 3.2.2 排除标准 (1) 3.2.3 实施临床跟踪的机构 (2) 四、结论 (3) 附件一XXX医院临床数据汇总 .................................................................... 错误！未定义书签。附件二XXX医院临床跟踪数据汇总 ............................................................. 错误！未定义书签。附件三XXX医院临床跟踪数据汇总 ............................................................ 错误！未定义书签。

一、临床跟踪的背景 1.1 临床跟踪产品背景信息 产品用于…… 行业现状说明 1.2 产品的作用机理和原理 1.3 产品技术特点 1.4 产品性能特点 1.5 产品使用特点 二、临床跟踪的目的 通过对我公司生产的ＸＸＸＸ上市后的临床跟踪，建立该产品临床性能的长期安全性和有效性，确定风险的可控性，并且能评估实际临床应用过程中可能出现的风险。 三、临床跟踪计划 对已上市的产品实施临床跟踪计划，通过对已销售到市场上的XXXX进行临床跟踪，证明该产品的安全性和有效性。 3.1 适用范围及研究问题 适用范围： 通过研究以解决如下问题： ●在临床应用过程中是否存在风险管理中所提及的风险； ●XXXX长期在市场上使用过程中的安全性及有效性； ●在临床应用过程中是否存在新的风险。 3.2 临床跟踪研究方法 3.2.1 纳入标准 ●5岁以上（含），75岁以下（含），无性别要求。 ● 3.2.2 排除标准 如有下列情况的，患者不应被进行临床跟踪： ●患者不符合上述入选准则的；

临床路径实施效果评价

**县人民医院临床路径工作实施效果评价 我院2014年9月正式开始临床路径工作已半年，选出我院临床路径完成例数较多的7个病种与实施临床路径前比较，从患者平均住院日和平均医疗费用的变化进行效果分析评价。 一、资料与方法 资料来源于“威宁县人民医院临床路径管理领导小组办公室”和病案室，选择白内障、腹股沟疝、阑尾炎、2型糖尿病、细菌性痢疾、流行性腮腺炎，慢性阻塞性肺气肿等七个病种，将按临床路径管理的七个病种出院统计资料作为临床路径组，从病案管理系统中筛选出我院开展临床路径管理工作之前的相同条件的七个病种的统计资料作为对照组，采用历史对照组研究方法，对这两组的平均住院日和平均医疗费用的统计数据进行对比分析。 二、结果 临床路径管理前后平均住院日比较

临床路径管理前后平均医疗费用比较 选出的7个病种临床路径中平均住院日指标下降幅度达到11%—44%，平均住院费用除白内障无变化外，其他6个病种指标下降幅度达到4.8%—35.5%，说明衽临床路径管理后，能有效缩短患者住院住院天数，降低住院成本，减少不必要的开支，同时通过临床路径实时监控，又能维护和提高医疗质量，从而达到最佳治疗效果。 三、讨论 我院实施临床路径管理工作半年来，缩短了患者住院天数，减少了医疗费用，表明临床路径作为一种单病种质量管理模式，是值得我们去实践和推行的。 在保证医疗质量的前提下，缩短平均住院日，加快病床周转次数，可以有效利用宝贵的医疗卫生资源，提高医院效率。实施临床路径，按病种设计最佳的医

疗和护理方案，根据病情合理安排住院时间、术前准备、术后护理等，从而减少一些不必要、不合理的诊疗行为，有效缩短了患者平均住院时间，减少无效住院日，使患者获得高效率、高质量的医疗及护理服务。 对有变异的患者，认真记录，寻找原因，不断完善各病种临床路径流程，并持续改进，以达到更好的预期效果。 **县人民医院临床路径管理委员会 二0一五年三月一日

-临床评价报告模板

临床评价报告模板 一同品种医疗器械判定 申报产品与某产品（注册证号：）基本原理、结构组成、与患者接触材料、生产工艺、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面完全相同，仅在a,b和c三项上略项有区别，但这些区别更有利于操作者的操作，不对产品的安全有效性产生不利影响，属于同品种医疗器械。对比信息见附件 附件1 同品种医疗器械对比表

二评价路径

申报产品与对比产品在基本原理、结构组成、与患者接触材料、生产工艺、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面完全相同，二者属于同品种医疗器械，二者的差异（a,b和c三项）以非临床研究资料证明不对产品的安全有效性产生不利影响，并收集到足够的对比产品**临床文献、投诉和不良事件数据、临床风险相关的纠正措施数据和中国人群数据，以证明同品种产品的临床性能和安全性；最后根据《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求形成《**临床评价报告》，完成临床评价。 三分析评价 3.1 申报产品与同品种医疗器械相同 如表1、表2所述，两产品在基本原理、结构组成、生产工艺、与人体接触部分的制造材料、安全性评价、产品符合国家/行业标准、使用范围、使用方法、禁忌症、消毒方式、包装、标签、产品说明书方面相同。 随着法规的更新，国家/行业标准的发布，其他同类产品注册申请中审评指导意见，申报产品**符合的国家/行业标准更多，如电磁兼容标准《GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》、《GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》，在禁忌症、标签和说明书中都有补充。 3.2 证明申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性生产不利影响的支持性资料（自身非临床研究、临床文献数据、临床

临床路径实施情况、存在问题及整改措施

临床路径实施情况、存在问题及整改措施 2012年 本年度上半年我科中风病入径患者31人，出径4人，中风病中医临床路径的运行情况良好。对于临床路径的实施情况我科不断分析总结，并提出问题，加以完善，但在过去的一年里，仍有较多患者在中风治疗中合并其它疾病，而使临床路径中断。针对以上问题，我们着重在以下几个方面多做工作： 1 遵循中医药治疗疾病的基本思维和路线的基础上，完善中风病临床路径，发挥中医药特色，提高中风病的治愈好转率，缩短中风病病程。 2 密切观察患者情况变化，及时调整治疗方案，积极复查患者入院异常项目，并加以处理。 3 加强中风病患者的护理，并及时进行心理疏导，减轻患者的心理负担，防止诱发其他疾病。

临床路径实施情况、存在问题及整改措施 2012年 本年度下半年我科入径中风病患者35人，出径5人，中风病中医临床路径的实施尚处于探索阶段，仍存在很多问题： 1 我科以内科疾病为主，患有中风病的老年患者居多，多数患者由于在中风病治疗过程中合并其他疾病及治疗而出径。 2 较多中风病患者病程迁延不愈，最终导致住院天数过长而出径。 解决措施： 1 不断完善临床路径，为求体现中医特色和优势，为患者营造良好的治疗环境，并进行心理疏导，减轻患者心理负担，防止诱发其他疾病。 2 尽量完善中医诊疗规范，充分发挥中医药特色，在针药并举的情况下，提高中风病的治愈好转率，缩短面瘫病程。

中风科临床路径工作总结 我科于2012年1月在科室开展了临床路径实践工作，中风病临床路径通过1年的实践，取得了一些成绩和经验，总结汇报如下： 一、工作开展情况及成效 1. 中风病建立临床路径管理小组，健全工作制度。根据卫生部颁布的《临床路径管理指导原则》通知精神，科室专门召开办公会，研究、部署我科临床路径试点工作开展，确定了中风病临床路径，成立了临床路径管理工作小组，张红莉主任担任组长，张玉洁副主任、樊会竹副主任、徐红护士长担任副组长，何楠任个案管理员，韩丽娟、王桂霞、梁秀、李密任临床路径工作指导评价小组成员。科室于2011年12月27日制定了《中风病临床路径工作实施管理办法》，明确了我科中风病临床路径工作实施步骤、工作内容、责任人、时间节点，建立了临床路径试点工作实施效果评价及分析制度。 2.确定临床路径病种，实践临床路径。根据卫生部《临床路径管理指导原则》，结合医院及科室实际，在征求全科医护人员意见基础上，确定中风病临床路径，并制定了相应的临床路径文本。因科室病例条件限制，2012年1月1日中风科符合临床路径病例正式实践临床路径。一年来，收治中风病临床路径病例75例，其中9例因合并

后评估报告模板

****有限公司**项目后评估报告（要点，可根据实际调整补充） （总规图片） 年月日

第一章项目概况及土地拓展后评估（地产发展部）1.1项目概况及背景 1.2 项目经济技术指标 1.3项目发展周期 1.4项目投资研判的准确程度； 1.5项目定位、产品定位与投资预测的偏差情况1.6项目整体的投资收益情况 1.7与国土局等外部关系的沟通协调情况 1.8对招拍挂所需的相关手续办理情况 其他 第二章项目营销管理后评估（营销部） 2.1项目各类型物业销售情况 2.2项目销售时机 2.2.1与市场定位时房地产市场情况对比分析 2.2.2一期计划销售时间与实际销售时间的对比分析2.2.3原定位与实际设计建设成果的对比分析 2.2.4预期销售价格与实际价格的对比分析 2.2.5项目计划销售期、速度与实际情况的对比分析2.3项目销售策略 2.3.1项目销售周期中营销费用控制情况 2.3.2项目推广渠道对比分析

2.3.3各阶段销售策略逾期与实际产生效果对比分析2.4项目客户分析 2.4.1成交客户来源分析 2.4.2成交客户年龄、职业分析 2.4.3成交客户家庭构成及收入分布 2.4.4成交客户置业动机及次数 2.4.5成交客户付款方式 2.4.6项目最初客户定位 2.5项目营销大事记 2.6项目交付 2.7项目组织建设情况 2.8成功与不足 2.8.1综合评述 2.8.2营销工作成功之处 2.8.3营销工作不足之处 2.9改进提升计划 2.9.1与代理公司合作的经验教训 2.9.2首推产品及时机选择 2.9.3产品规划前期需营销介入 2.9.4组织建设方面 2.9.5销售管理方面 2.9.6广告推广方面

临床试验总结报告的体例格式和内容要求

临床试验总结报告体例和内容要求 1．题目封面 封面题页应包括如下内容： ——试验题目 ——试验药物／研究产品的名称 ——试验用药品的适应症 ——如不能在题目中表明、则简要描述（以1～2句话）设计（平行、交叉、双盲、随机）比较（安慰剂、活性成分、剂量／反应），间隔，剂量和病例数。 ——申办者姓名 ——原始规划与计划的确认（编码或数目，确认日期） ——试验预期进度与进程安排 ——研究开始数据（受试的第一位病人，或任何其它数据） ——后期研究终末数据（最终一个受试者的名称、或终末研究者完成的数据） ——试验研究完整的数据（最后的受试者） ——参加者或合作者或主办者责任医务官等人士的名称和职责。 ——药业公司名称／主办方签名（在公司／主办者中负责研究报告的人，公司／主办方联络者的姓名，电话和传真号码，以备在回顾研究报告提出问题时，在此页码或应用的字母有所表明）。 ——表明该项研究是否在优良临床试验管理规范（GCP）条件下进行的包括应达到的基本文件、研究设施、人员知识结构，统一培训等。 ——报告的资料（通过题目和资料，确定与该项研究相同的任何其它较早报告） 2．内容概述 应提供—个临床试验的主要内容提要（通常限于3页内容），该提要应包括试验题目、研究人员、研究出版物名称、试验时间、试验目的、试验方法、试验研究样本、诊断及进入研究的主要标准、试验的产品、剂量、给药方式及批号、治疗持续时间、参考的治疗、剂量、给药方式及批号、评价标准（有效性、安全性）、统计方法、总结——结论（效能结论、安全性结论、结论）及报告日期。该提要应包括表明结果的数字资料，而不仅仅是文字和P 值（见附件l，研究内容概述）。 3．内容目录 内容表格应包括： ——页码或其它每一个部分的局部资料，包括归纳性表格、图和图表。 ——附录、列表和任何能提供的病例报告形式的汇总和定位。 4．名词、术语缩写和定义 应提供报告中使用的—系列缩写符、特殊的或不常用的术语，或测量单位定义，应拼写

临床研究病例报告表

XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX 临床研究病例报告表 （X日用药） 受试者姓名缩写□□□□ 药物编号：□□□ 试验中心编号：□ 试验开始日期年月日

填表说明 1．请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。 2．受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。 3．在所有选择项目中，请在相应的方框中划“×”；疼痛强度（PI）和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“○”。 4．每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期。不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。 5．不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。 6．知情同意书一般为患者签名。如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。

试验观察流程图 入组筛选表

1．受试者应为： ?年龄：18 -70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽） ?性别不限 ?预计生存期2个月以上的住院患者 ?疼痛强度为中到重度，评分≥4 ?并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈） 1）入选前1周内曾使用XX，日剂量为40-60mg，疼痛强度可缓解到≤2； 2）入选前1周内曾使用其它镇痛药，其全日剂量相当于40-60mgXX剂量，疼痛强度可缓解到≤2 ?非放疗期或疼痛部位为非照射部位 ?间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用 ?该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书 如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加 2．受试者排除标准： ?本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验 ?正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等) ?24小时内用过XX类镇痛药，或5日内用过XXX ?癌痛骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药物治疗 ?呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧 ?胆道疾病 ?心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能） ?血压高于正常值 ?血液系统疾病 ?肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上) ?脑部疾病，判定能力异常 ?XX药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药 ?药物及∕或酒精滥用 ?孕妇或哺乳期妇女 如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加 结论：该患者是否符合上述要求，同意入组是 □ □ □ □ □ □ □ □ 是 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 否 □ □ □ □ □ □ □ □ 否 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日 病历简况 1.1检查日期：年月日

临床评价资料的指南

附件1 医疗器械临床评价技术指导原则 （征求意见稿） 一、编制目的 医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术参考。 二、法规依据 （一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）； （二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）； （三）医疗器械临床试验质量管理相关规定。 三、适用范围 本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。 四、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求

对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）产品的临床评价，注册申请人需将申报产品与《目录》所述内容进行对比以判定申报产品是否为列入《目录》产品。 列入《目录》产品是指与《目录》所述的产品名称、产品描述、预期用途具有等同性的产品。注册申请人对申报产品的相关信息与《目录》所述内容进行对比，论述其相同性和差异性。当二者的差异性对产品的安全有效性不产生影响时，认为二者具有等同性。 注册申请时需提交的临床评价资料为申报产品与《目录》产品的对比表及附件（格式见附件1）。 五、通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价的一般要求 （一）基本原则 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价应全面、客观，需将收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均纳入分析。临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计、关键技术、预期用途和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。同品种医疗器械临床数据的证据强度不应低于进行临床试验获得的数据。 临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部

墨江县人民医院临床路径及按病种收费的实施与应用效果评价

墨江县人民医院临床路径及按病种收费的 实施与应用效果评价 临床路径（clinical pathway，CP）是指“由医疗、护理及相关专业人员在疾病诊断明确以后，针对某种疾病或某种手术的具有科学性（或合理性）和时间顺序性的患者照顾计划。是医院为使服务对象能减少费用，同时有效保证医疗服务质量而实施的一种科学的服务和管理方法。临床路径管理模式运用到单病种管理上，一是为了提高医疗质量，二是在保证医疗质量的基础上降低医疗费用。 一、我院开展情况介绍 按照《墨江县卫生局转发关于开展临床路径管理试点工作及试点医院名单的通知》等文件精神，我院被定为临床路径试点医院之一，于2013年3月选定内科专业“脑梗塞”、泌尿外科专业“取出骨折内固定”两个专业及病种实行临床路径管理试点工作，取得了满意的效果。 2013年6月，我院在开展临床路径管理试点工作的基础上，进一步在全院范围内推进临床路径管理工作，根据卫生部相关文件及要求，结合医院实际，制定了《墨江县人民医院临床路径管理实施方案》，成立了由杨建江院长为组长的临床路径管理委员会、由张东强副院长为组长的临床路径指导评价小组，以及各临床科室主任为组长的临床路径实施

小组，按照《临床路径管理实施方案》，稳步推进临床路径管理工作。开展科室增加至6个、开展病种8个。 2013年6月，根据墨江县卫生局《转发关于开展按病种收费试点工作的通知》和《关于印发<开展按病种收费试点工作实施方案>的通知》文件精神，医院对8个病种开展按病种收费试点工作。 二、临床路径的具体实施 （一）临床路径的开发与制订 1.各临床科室选定1个以上病种实施临床路径管理，上报临床路径管理委员会审核。选定病种遵照以下原则：（1）常见病、多发病。 （2）治疗方案相对明确，技术相对成熟，诊疗费用相对稳定，疾病诊疗过程中变异相对较少。 （3）结合医院实际，优先考虑卫生行政部门已经制定临床路径推荐参考文本的病种。 2.我院在现有情况下，将临床路径及单病种医嘱套餐维护至电子病历系统，医嘱遵循循证医学原则，同时参考卫生部发布或相关专业学会（协会）和临床标准组织制定的疾病诊疗常规和技术操作规范，包括饮食、护理、检验、检查、处置、用药、手术等。 3.根据本院实际情况，遵循循证医学原则，确定完成临床路径标准诊疗流程需要的时间，包括总时间和主要诊疗阶 - 2 -

评价报告的格式

评价报告的格式 项目后评价是指在项目已经完成并运行一段时间后，对项目的目的、执行过程、效益、作用和影响进行系统的、客观的分析与总结，其目的是确定项目预期目标是否达到，主要效益指标是否实现，查找项目成败的原因，总结经验教训，及时有效反馈信息，从而提高未来新项目的管理水平。 项目后评价最终形成的确定性书面文件即为项目后评价报告，下面XX为大家详细介绍评价报告的格式。 项目后评价报告一般由报告摘要、项目概况、项目实施过程的总结与评价、项目效果和效益评价、项目环境和社会效益评价、项目目标和可持续性评价、项目后评价结论和主要经验教训、对策建议等8部分组成。

1.报告摘要 报告摘要是对报告的概括性提炼。 2.项目概况 项目情况简述。概要介绍项目建设地点、项目业主、项目性质、特点，以及项目开工和竣工时间。 项目决策要点。这主要包括项目建设的必要性、决策目标和目的等。 项目主要建设内容。这主要包括生产能力设计和实际建成生产能力。 项目实施进度。这主要包括项目周期各个阶段的起止时间、时间进度表、建设工期。 项目总投资。这主要包括项目立项决策批复投资、初步设计批复概算及调整概算、竣工决算投资和实际完成投资情况。 项目资金来源及到位情况。

项目运行及效益现状。这主要包括项目运行现状、生产能力实现状况、项目财务经济效益情况等。 3.项目实施过程的总结与评价 项目前期决策总结与评价。其包括项目立项的依据、项目决策过程和程序、项目评估和可研报告批复的主要意见等。 项目实施准备工作与评价。其包括项目勘察、设计、开工准备、采购招标、征地拆迁和资金筹措等情况和程序。 项目建设实施总结与评价。其包括项目合同执行与管理、工程建设进度、项目设计变更、项目投资控制、工程质量控制、工程监理和竣工验收等情况。 项目运营情况与评价。其包括项目运营情况、项目设计能力实现情况、项目运营成本和财务状况、产品结构与市场情况的评价。

医疗器械临床试验病例报告表范本

附件3 医疗器械临床试验病例报告表范本试验项目名称：受试者病例号：试验用医疗器械编号：临床试验机构（或编号）：临床试验 方案编号：临床试验方案版本号和日期：试验开始日期：年 月日随访结束日期：年月日记录人签名： 1 填表说明： 1. 每项内容填写应当准确、完整、及时、可读。 2. 记录的试验数据和信息应当与原始文件一致。 3. 填写内容不得随意更改，如发现内容有误，应当在原记录上划单横线，不得用任何方式掩盖，并在旁边注明正确内容及修改原因，由研究者签名并注明日期。 2 一、受试者病历简况 1.签署知情同意日期年月日入组日期年月日2.受试者姓名缩写及鉴认代码 3.出生日期年月 4.性别男□ 女□ 5.临床诊断 6.接受的诊断/治疗方式（既往病史、用药和/或手术） 7.入组前基础症状 8.入组时体格检查、实验室检查二、符合入选/排除标准三、诊断/治疗情况记录四、随访情况记录五、一般情况观察记录（伴随疾病/药物）六、不良事件记录表如果在试验期间没

有不良事件发生，请在此□中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到的不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个不良事件。不良事件描述开始发生时间1结束时间不良事件□阵发性发作次数□□特点□持续性 3 □ 轻不良事件记录□ 中2报告及程度□ 重报告有□ 无□ 严重不良事件□是□否□ 肯定有关□ 很可能有关与试验□ 可能有关的关系□ 可能无关□ 无关□消失后遗症有□ 无□ 转归□继续□死亡□是□否纠正治疗因不良事件而□是□否退出试验 1. 如果不良事件仍存在，请不要填写此项。 2. 程度: 症状按轻(询问出)；中(主动叙述但能忍耐)；重(有客观备注表现,难忍耐)填写。七、严重不良事件和器械缺陷记录八、试验方案的偏离情况记录九、试验完成情况十、声明此病例报告表中的信息记录真实、准确，符合试验方案的要求，特此声明。研究者签名：年月日 4

器械临床试验临床试验报告(模板).doc

器械临床试验临床试验报告（模板） 临床试验报告应与试验方案一致，主要应包括：（一）一般信息试验用医疗器械名称、型号规格、临床试验机构、方案编号、方案版本号和日期、研究者、申办者等。（二）摘要（三）简介简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景，如原因、目的、目标人群、治疗、时间、主要终点等。（四）临床试验目的（五）临床试验方法（六）临床试验内容（七）临床一般资料 1.试验范围，如病种； 2.病例的选择（1）入选标准（2）排除标准 3.样本量的计算 4.病例数入组情况（八）试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法 1.试验用医疗器械 2.对照用医疗器械/对照诊疗方法 （九）所采用的统计分析方法及评价方法 1.统计分析方法（1）分析人群（2）统计分析方法 2.统计评价方法（1）有效性终点（2）安全性终点 3.缺失值和异常值的处理（十）临床评价标准 1.有效性评价标准（1）主要指标（2）次要指标 2.安全性评价标准（1）主要指标（2）次要指标（十一）临床试验的组织结构（十二）伦理情况说明（十三）临床试验结果（十四）临床试验中发现的不良事件及其处理情况 1.不良事件定义 2.不良事件严重程度判定 3.不良事件与试验用医疗器械及操作关系的判定 4.严重不良事件定义 5.本试验发现的不良事件、可能导致严重不良事件的器械缺陷及其处理情况（十五）临床试验结果分析、讨论，尤其是适应症、适用范围、禁忌症和注意事项（十六）临床试验结论（十七）存在问题及改进建议（十八）试验人员名单（十九）其他需要说明的情况临床试验报告应当由研究者签名、注明日期，经临床试验机构医疗器械临床试验管理部门审核出具意见、注明日期并加盖临床试验机构印章后交申办者。

产品评估报告模板

产品评估分析报告模板 版本：v1.0 部门： 作者： 日期：XXXX年X月X日 类型： 密级：

产品信息 开发公司运营公司 游戏名称官方网站 连线方式□MMOG □ LAN ■ WEB □ PC单机□其他： 游戏类别□ RPG □ SLG □ EDU □ SIM □ PUZ □其他：画面□ 2D □ 2.5D □ 3D □其他： 视角□移动□固定□其他： 风格□ Q版卡通□中式武侠□ AD&D □其他： 制式□即时制□文字制 故事□历史□传说□动漫□电影□其他： 色调□阴暗□明亮□其他 角色成长□系统默认属性增长□手动自由分配□其他： 特色系统 开发度完成比例起止时间完成/计划功能/备注开始企划 目前阶段 内测1 内测2 内测3 内测4 对外内测 公测 收费 经营模式□收费□免费□其他：原产国 运营状况 游戏简介 配置要求 客户端信息 收费情况

测试时间： 测试人员： 报告撰写： 测试机配置 游戏画面 人物创建 角色造型 NPC造型 技能特效 游戏场景 色彩风格 画面效果 游戏音效 背景音乐 游戏音效 游戏操作性 基本操作描述 快捷键描述 视角描述 UI窗口设定 操作习惯性描述 操作连贯性描述 角色职业 角色设定方式 角色特征 角色属性 主角升级方式 技能设定 纸娃娃&道具系统纸娃娃系统描述 道具获得方式 道具种类描述 道具属性设定 道具使用限定 道具获得难易度 玩家互动 聊天系统描述 情感表情指令 社会关系设定 交易设定 公会设定

PVP设定 失败惩罚 团队设定 NPC设定 MOB AI设定 功能NPC设定 地图场景 地图场景描述 地图等级限制设定 衔接和载入方式 小地图功能描述 任务系统 任务类型 任务数量 任务奖励情况 其他系统 游戏亮点 存在问题 玩家游戏目的及目标分析 游戏耐玩度分析 硬件需求分析 资料片或版本更新情况 游戏定位分析 产品定位分析 预估用户族群 对比分析（同类型游戏对比分析） SWOT分析优势 劣势 机会 威胁

临床方案模板(格式)

ＸXＸXＸXXXXXXXXＸＸ 临床试验方案 试验器械:XXXXXXXXＸXXＸXＸX 试验目得:XXXＸXXＸXXXXＸXＸX临床疗效及安全性评价 试验类别:临床验证 产品标准: 检验报告: 申办单位:XXXXXＸＸ科技发展有限公司 研究单位:XXXXＸXX普通外科 试验负责人: 主要研究者: 试验日期:2006年6月~20０6年12月 联系人: 联系电话: 一、临床试验得背景: 对于外伤开放性伤口,一般XXＸXXX得促愈,都就是通过一些物质与体液接触发生反应,但切口一般在第三天,可能会有体液渗出,特别有些伤口基本闭合,但持续有无菌性炎症,XXXＸXＸＸXXXX,此时只好采用一些物理治疗手段。本类产品对闭合性软组织损伤得治疗已使用多年,效果确定。本类产品就是XＸXXXＸX ＸXXXXXＸX,贴在损伤部位,对局部达到消炎止痛得效果。 二、产品得机理、特点与试验范围: １、机理:XXＸXXＸXXXＸXXXXX

２、特点:本产品就是纯物理治疗,无化学反应;另外,它得电流强度很小,几乎感觉不到,对肌体无任何刺激。 3、试验范围:本次试验范围就是针对颈部与腹部手术后得切口。 三、产品得适应症或功能: 本产品得适用范围就是针对手术切口,有抑制炎症反应,促进愈合,并有一定得镇痛效果。 四、临床试验得目得: 目得: 评价XXXXXXXXXXXＸＸXＸ对手术切口得临床疗效与安全性。 五、总体设计及项目内容: 本临床试验采用随机、开放、空白对照试验设计。将手术后病人随机分成试验与对照两组,分别采用ＸＸＸXＸXＸXXXXXXXX与ＸXXＸXＸXＸＸ,评价XXXXＸXXXXXXＸＸXX得临床疗效与安全性。 1、随机分组:本试验采用分段均衡随机法,产生随机数码表,随机分配病人进入试验组或对照组。随机数码表见附件1。 2、对照:本试验采用空白对照,即普通敷料对照组。 3、手术切口得选择:由于身体各部位血供与手术切口部位等多种因素可能会影响伤口愈合程度与时间,因此,在进行本临床试验时,因颈部与腹部手术切口得大小,深度等方面差异较小,因此选择颈部与腹部手术切口。 4、试验用器械:由XXXＸXXＸ子科技发展有限公司提供。(１)试验组: 名称:ＸXXXXXＸXXＸXＸXXX 规格型号:XXXXXＸXＸXＸ XXXXX 产品标准:XXＸＸＸXXXXXXXXX Ｘ生产批号:ＸXＸＸXXXXXＸ XXXXX 有效期:２年(2)对照组:一次性手术用灭菌纱布 5、伦理学要求: 本临床试验必须遵循赫尔辛基宣言与中国有关临床试验研究规范、法规进行。在试验开始之前,须经本试验研究单位XXXＸXＸX伦理委员会批准认定该试验方案后方可实施。每一位患者入选本研究前,研究医师有责任以书面文字形式,向其或其指定代表完整、全面地介绍本研究得目得、程序与可能得风险。应

(完整)医疗器械临床试验病例报告表

(完整)医疗器械临床试验病例报告表 编辑整理： 尊敬的读者朋友们： 这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（(完整)医疗器械临床试验病例报告表）的内容能够给您的工作和学习带来便利。同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。 本文可编辑可修改，如果觉得对您有帮助请收藏以便随时查阅，最后祝您生活愉快业绩进步，以下为(完整)医疗器械临床试验病例报告表的全部内容。

编号:□□□□ 患者姓名拼音缩写：□□□□ 产品名称＊＊＊*＊(商品名：＊＊＊) 的安全性和有效性研究 病例报告表 (Case Report Form,CRF） 患者姓名拼音缩写：□□□□ 试验编号:□□□□ 医院名称: 研究者签名： 申办单位：上海＊*****有限公司

病例报告表填写要求 1、所有记入本手册的数据需对照原始资料进行核查 2、用签字笔填写，中文字应清晰可辨，英文字母需大写 3、每格填写一个字,不适用的空格，请填“/" 4、选择项请打“√" 5、填写错误修改时，用单线划掉,切毋涂抹，原字迹需清晰可辨，并签名和注明修改时间 6、患者的姓名不得出现在本病例报告表中，患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字二字母，四字姓名填写每一个字的首子母。举例：张红ZHHO，张红旗ZHQI 欧阳予黄 OYYH. 7、日期填写为：□□□□年□□月□□日。

一、入选标准： 1、年龄18～65岁，性别不限；□是□否 2、创面面积小于体表面积的50%；□是□否 3、签署知情同意书; □是□否 如以上任何答案为“否”，则该病人不能入选 二、排除标准： 1、年龄小于18岁或大于65岁；□是□否 2、有严重心、脑、肝、肾功能不全的患者；□是□否 3、严重营养不良的患者;□是□否 4、创面面积大于体表面积50%的患者；□是□否 5、有精神疾病的患者以及无自知力、不能确切表达者。□是□否 如以上任何答案为“是"，则该病人不能入选 观察医师签名: 日期年月日

临床路径管理阶段性总结及效果评价

临床路径管理阶段性总结及效果评价经过努力，我院形成了临床路径试点工作的方案，管理制度，各科室制定了病种具体实施路径，并在不断地增加病种。现对我院2017年临床路径工作开展情况总结评估如下： 一、工作开展情况及成效 1、建立管理组织，健全工作制度。成立了以院长担任领导小组组长，各科主任担任临床路径实施小组组长的工作组，并设立个案管理员（各科质控员），每月按时上报路径相关数据情况。 2、先确定试行病种，逐步扩大范围实行临床路径管理。经医院临床路径指导评价小组、实施小组及相关部门讨论、研究，结合各科实际情况，对全院临床路径种类进行扩增与调整，最终确定了各专业临床路径病种种类与规范，从原来的22个扩展至49个。目前全院开展临床路径涉及共12个专业，49个病种。 3、效果评价及分析。各临床科室对实施临床路径管理的病种，能遵循临床路径，规范诊疗流程，能同步填写病例临床路径表，每月对本组病例进行统计填写、有变异分析，但缺乏系统分析及总结经验，特别是缺乏临床路径病种与控费的分析。 4、2017年全院出院人人次6778，路径相关主业出院人次399，完成路径例数386例，入组率96.7%，变异率24.4%，溢出人次35，溢出率9.1%。进入路径的科室能按照相应病种临床路径进行诊治，变异比例较高。 二、经验及体会 常见病、多发病更适宜推广应用临床路径。一是治疗方案及治疗技术相对成熟，同时有卫生部公布的规范文本及治疗程序为参考，可控性强。二是

诊断及病情变化预见更为准确，进入路径后实施成功率较高。三是能在较短时间里更快的积累数据和经验，完善临床路径及文本，更好的进行效果分析及评价。 三、我院临床路径开展存在的问题： 1、患者较难按路径规定的时间做好相关检查，存在认识的误区，住院不愿意检查，仅要求药物治疗；患者的习惯或工作状态使部分患者无法按路径要求实施下去。 2、医务人员工作重视程度不够。部分医务人员对开展临床路径工作的积极性不高，认为临床路径不一定能达到提高医疗质量、控制医疗成本，提高患者满意度的目的，而且浪费纸张，增加了医务人员的工作量，增加了医院成本费用。 3、工作执行力度存在缺陷。我院临床路径病种较为单一，截止到2016年主要集中在短暂性脑缺血与2型糖尿病两种路径。一部分科室参加临床路径工作的动因不足，一定程度上影响了工作的执行力度。部分科室进入临床路径工作的病例数量不符合相关要求，部分科室的工作滞后，工作执行不到位。科室间协作缺乏沟通，如检验科单方增加检验项目，临床医生与医技医生之间缺少联系，有些检查不能按照路径要求按时完成等。 4、对进入临床路径患者变异和退出的情况掌握不到位。 5、临床路径实施的记录、临床路径表的填写、患者退出临床路径的记录等过程评价资料不完整。 四、2018年开展临床路径工作的下一步计划： 1、要加强学习，提高认识。将开展临床路径管理工作纳入深化医药卫生体制改革的重要议事日程，与其他重点工作同步安排，统筹兼顾，共同推

评估报告模板

海南正和实业集团股份有限公司 所拥有的广西柳州谷埠街国际商城投资性 房地产市场价值资产评估报告 闽中兴评字(2013)第 3005 号 福建中兴资产评估房地产土地估价有限责任公司 中国·福州 二〇一三年三月三十日

海南正和实业集团股份有限公司投资性房 产资产评估报告 海南正和实业集团股份有限公司 所拥有的广西柳州谷埠街国际商城投资性 房地产市场价值评估报告目录 一、注册资产评估师声明 二、评估报告摘要 三、评估报告正文----------------1 ----------------2 ----------------5 （一）委托方、产权持有者和其他评估报告使用者 ---------------5 （二）评估目的； （三）评估对象和评估范围； （四）价值类型及其定义； （五）评估基准日； （六）评估依据； （七）评估方法； （八）评估程序实施过程和情况； （九）评估假设； （十）评估结论； （十一）特别事项说明； （十二）评估报告使用限制说明； （十三）评估报告日； 四、附件----------------6 ----------------6 ----------------8 ----------------9 ----------------9 ----------------10 ----------------11 ----------------12 ----------------13 ----------------13 ----------------16 ----------------16 ----------------17

注册资产评估师声明 1、就注册资产评估师所知，评估报告中陈述的事项是客观的。 2、注册资产评估师在评估对象中没有现存的或预期的利益，同时与委托 方和 相关当事方没有个人利益关系，对委托方和相关当事方不存在偏 见。3、评估报告的分析和结论是在恪守独立、客观和公正原则基础上形成的， 仅 在评估报告设定的评估假设和限制条件下成立。 4、评估结论仅在评估报告载明的评估基准日有效。评估报告使用者应当 根据 评估基准日后的资产状况和市场变化情况合理确定评估报告使用期限。通 常，只 有当评估基准日与经济行为实现日相距不超过一年时，才可以使用评估报告。5、注册资产评估师及其所在的评估机构具备本评估业务所需的执业资质 和相 关专业评估经验。除已在评估报告中披露的运用评估机构或专家的工作外， 评估 过程中没有运用其他评估机构或专家的工作成 果。6、注册资产评估师及助理人员已对评估对象进行了现场勘 察。 7、注册资产评估师执行资产评估业务的目的是对评估对象价值进行估算 并发 表专业意见，并不承担相关当事人决策的责任。评估结论不应当被认为是对 评估 对象可实现价格的保证。 8、遵守相关法律、法规和资产评估准则，对评估对象价值进行估算并发 表专 业意见，是注册资产评估师的责任；提供必要的资料并保证所提供资料的真 实性、 合法性和完整性，恰当使用评估报告是委托方和相关当事方的责 任。9、注册资产评估师对评估对象的法律权属状况给予必要的关注，但不对 评估 对象的法律权属做任何形式的保证。 10、评估报告记载了我们的工作程序和评估价值意见，评估报告的分析 意见 和评估结论以评估报告中披露的假设和限制条件为前提，报告使用者须关注 评估 报告特别事项说明、评估假设等事项对评估结论的影 响。 11、评估报告书的评估结论仅供委托方为本报告书所列明的评估目的使 用， 以及送交相关监管部门审查使用。本评估报告为保密文件，未经委托方及我 们书 面许可，不得拷贝、复制、分发、传送第三方或公开。

临床研究病例报告表三篇

临床研究病例报告表三篇 篇一：临床研究病例报告表 受试者姓名缩写□□□□ 药物编号：□□□ 试验中心编号：□ 试验开始日期年月日 填表说明 1．请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。 2．受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。 3．在所有选择项目中，请在相应的方框中划“×”；疼痛强度（PI）和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“○”。4．每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期。不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。 5．不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留

以上记录副本。 知情同意书一般为患者签名。如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。 试验观察流程图

入组筛选表

1．受试者应为： ?年龄：18-70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽） ?性别不限 ?预计生存期2个月以上的住院患者 ?疼痛强度为中到重度，评分≥4 ?并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈） 1）入选前1周内曾使用XX，日剂量为40-60mg，疼痛强度可缓解到≤2； 2）入选前1周内曾使用其它镇痛药，其全日剂量相当于 40-60mgXX剂量，疼痛强度可缓解到≤2 ?非放疗期或疼痛部位为非照射部位 ?间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用 ?该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书 如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加 2．受试者排除标准： ?本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验 ?正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等) ?24小时内用过XX类镇痛药，或5日内用过XXX 是 □ □ □ □ □ □ □ □ 是 □ □ □ □ □ □ □ □ □ 否 □ □ □ □ □ □ □ □ 否 □ □ □ □ □ □ □ □ □

临床路径管理制度及实施方案

临床路径管理工作制度 为提高医疗质量，保障医疗安全，降低医疗费用，指导我院开展临床路径管理工作，根据卫生部《临床路径管理指导原则（试行）》，结合我院工作实际，制定本制度。 一、成立我院临床路径工作管理委员会。管理委员会由医院院长和分管医疗工作的院领导分别担任正、副主任，相关职能部门负责人和临床专家任成员，负责临床路径的全面管理工作。 二、成立我院临床路径工作指导评价小组。指导评价小组由分管医疗工作的院领导任组长，相关职能部门负责人任成员，负责对临床路径的实施进行督导、检查、评比、考核并提供技术指导。 三、成立科室临床路径工作实施小组。各科室临床路径实施小组由实施临床路径的临床科室主任任组长，该临床科室医疗、护理人员和相关科室人员任成员，负责本科室临床路径的具体实施及管理工作。 四、各科室临床路径工作实施小组设立个案管理员，由各科室具有主治医师及以上职称的医师担任。 五、临床路径工作管理委员会应定期召开会议，对临床路径实施的过程和效果进行评价、分析并提出质量改进建议。 六、各科室临床路径工作实施小组每月上旬召开本科室临床路径月度总结评估会议。

七、建立多部门间的协调机制，医院相关科室和行政后勤部门要全力保障临床路径管理工作的实施，对医院临床路径工作指导评价小组和各临床科室提出的有关工作事项应优先办理。 八、建立临床路径管理信息平台，实现对临床路径管理实时监测。 九、奖惩 临床路径管理制度的落实情况，纳入医疗质量检查考核体系，与医院绩效考核挂钩。医院每月对各科室临床路径开展情况（包括开展例数、费用对比、数据上报、持续改进措施等方面）进行评比，对开展临床路径工作好的科室或个人给予表彰奖励，对开展临床路径工作不力的科室或个人，医院将视情况提出批评、处罚意见，重点追究有关科室主任的责任。 附：临床路径实施方案 二O一五年九月十六日 临床路径实施方案