医疗器械定期风险评价报告.pdf

医疗器械风险分析报告

医疗器械风险分析报告 1、范围 Xxxx是在中外经络治疗方法、传统和现代治疗方法的基础上，集微电脑模拟控制、治疗电极于一体。本产品适用于乳腺疾病的镇痛治疗和消炎。 本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶 段）进行风险管理活动的策划。 2、职责与权限 本风险活动参加人员及职责见下表：

3.1生产部、质检部、市场部负责配合技术部对经风险分析判断出的危害进行发 生概率与损害严重度的分析，最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性，保存好评价记录。 3.2以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则，其中损害的严重度采用定性 分析，损害发生的概率采用半定量分析，风险可接受性准则以4×6三分区矩阵图表示。 3.2.1损害的严重度水平 3.2.2损害发生的概率等级 3.2.3风险评价准则

说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险 3.3在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可 行的措施降至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受的，如果风险大于受益则设计应放弃。 3.4对损害概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单以用 于风险评价和风险控制，各部门应配合技术部采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该危害可接受，如果风险大于受益，则风险不可接受。 3.5在可接受区，风险是很低的，但是还应主动采取降低风险的控制措施。 3.6受益必须大于风险才能判断为可接受。 4、风险控制 4.1对于经判断为可接受的风险还应当采取可行的措施将风险降到最低。 4.2对于经判断为不可接受的风险，各部门应配合技术部在设计开发阶段从以下 几个方面进行风险控制方案分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平。 1）用设计方法取得固有安全性 --消除特定的危害； --降低损害的发生概率；

一类医疗器械备案安全风险分析报告要求模板.doc

安全风险分析报告要求 医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。 体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。 医疗器械产品安全风险分析报告格式见附件一。 体外诊断试剂产品安全风险分析报告格式见附件二。

附件一 安全风险分析报告（医疗器械） 产品名称（宋体四号，加粗） 1.医疗器械预期用途（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 2. 与安全性有关的特征（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 3. 危害的判定（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 4.估计每个危害处境的风险（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 5.对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 6. 风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 7. 任何一个或多个剩余风险的可接受性评定（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 8.其他（宋体小四号，加粗）（如适用） ……（宋体小四号） 本公司承诺：按如下要求编写了（产品名称）的安全风险分析报告。 1、国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号公告）中，关于“安全风险分析报告”的相关要求。 2、YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的相关要求。（宋体小四号，加粗）

ISO13485-2016医疗器械风险管理报告

XXXXXXX有限公司 医疗器械配件 风险管理报告 编制人: 批准人: 批准日期: 版本号：A0

目录 第一章综述 (1) 第二章风险管理评审输入 (5) 第三章风险管理评审 (7) 第四章风险管理评审结论 (8) 附件1 (9) 附件2 (11) 附件3 (12) 附件4 (15)

第一章综述 本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。 备注：本公司不承担现有产品“医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件”的设计开发，产品规格由客户提供相关的图纸及技术规范，本公司只提供医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件，不进行配套医疗器械的销售，因此配套医疗器械的最终停用及处置由客户负责。 1、产品简介

2、风险管理计划和实施情况简述 于2019年11月开始策划立项。立项的同时。我们针对该医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。 该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。在医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的生产阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。 3、此次风险管理评审目的 本次风险管理的评审目的是通过对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件在交付客户前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，和对生产和生产后信息获得方法的评审，证实对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。

医疗器械产品风险分析报告范例

无线心电和体温监测仪产品风险分析报告 中科康馨电子技术（北京）有限公司 2011 年11 月

、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定 按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2 条的要求及附录A 中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“无线心电和体温监测仪” 产品的所有可能影响其安全性的 定性和定量特征的问题，并判定如下： A.2.1 什么是预期用途/ 预期目的和怎样使用医疗器械？——预期用途：主要用于人体心脏和体温的监测。 ——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在日常环境下自行使用。皮肤感觉差或行动不便的，使用时必须有医护人员或正常人员监护。 A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？——是。监测时心电导联线和体温探头与受监护者皮肤接触，建议洗澡后 使用。 A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/ 或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？——包含有下列材料：电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、带护套绝缘导线、工程塑料外壳结构件。 A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？——有。由产品的应用部分即理疗带将人造恒磁场、交变磁场、热量和机械震动所产生的强度及时间可控的能量传递给予患者病患部位。 A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。 A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。 A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ ——是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。 A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。 A.2.10 医疗器械是否进行测量？——否。 A.2.11 医疗器械是否进行分析处理？——否。 A.2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。 A.2.13 是否有不希望的能量或物质输出？——无。 A.2.14 医疗器械是否对环境影响敏感？——否。 A.2.15 医疗器械是否影响环境？——否。 A.2.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件？——无。 A.2.17 是否需要维护和校准？ ——需要维护。用户在使用中应经常检查电源线、理疗带电缆、插头及其他连接部分的磨损、 接触不良或其他损坏情况。如检查发现上述情况，应及时与制造厂商联系维修。 A.2.18 医疗器械是否有软件？——无。

医疗器械风险管理报告(模版)

医疗器械风险管理报告（模版） 风险管理报告（模版）编写：风险管理参加人员：日期：年月日评审：日期：年月日批准：日期：年月日（盖章）目录 第一章概述 第二章风险管理人员及其职责分工 第三章风险可接受准则 第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定 第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案 第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证 第七章综合剩余风险评价 第八章生产和生产后信息 第九章风险管理评审结论 第一章概述 1、编制依据 1、1相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例）1)YY0316-xx 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2)注册产品标准（XXXX YZB/国XXXX-xx）3)其他标准 1、2产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息

2、目的和适用范围本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对XXXX产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 本报告适用于……产品，该产品处于批量生产阶段。 3、产品描述本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途适应症：禁忌症：设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4、风险管理计划及实施情况简述 XXXX产品于20XX年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划（文件编号：XXXX，版本号XX）。 该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。X XXX产品于20XX年开始批量生产，未发生设计、材料、工艺等方面的变更（或者发生了XXXX方面的变更，公司已针对变更情况制订了风险管理计划并实施了风险评估及纠正）。

安全风险分析报告1类医疗器械备案资料

**产品 安全风险分析报告 **公司 编制：日期：审核：日期：批准：日期：

目录 1. 编制依据 (2) 1.1. 相关标准 (2) 1.2. 产品的有关资料 (2) 2. 目的和适用范围 (3) 3. 产品描述 (3) 4. 产品风险识别 (3) 4.1. 产品预期用途 (3) 4.2. 产品风险分析 (3) 4.3. 产品风险清单 (9) 5. 风险评价和风险控制 (15) 5.1. 风险评价准则 (15) 5.2. 风险水平综合表 (15) 5.3. 风险控制表 (16) 5.4. 剩余风险评价 (19) a) 产生的其他危害 (19) b) 风险评价的完整性 (19) c) 全部剩余风险的评价 (19) 6. 结论 (19)

产品名称 **产品风险分析主要人员及职责

1.编制依据 1.1.相关标准 涵盖该产品到目标市场上市需遵循的所有国内或国际标准。 1) YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 2) ********* 1.2.产品的有关资料 1)使用说明书 2)技术文档 2.目的和适用范围 此风险分析是针对**公司的**产品进行的，目的在于识别和控制该产品在设计研发阶段可遇见的风险。报告列出了该款产品所有已识别的危害和每个危害产生的原因，并对每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计，报告还列出了在研发过程中对各个风险采取的控制措施和验证方法，并对采取降低风险措施后的剩余风险重新进行了评价。 本报告适用于**公司的**产品。 3.产品描述 **公司的**产品*******等组成。

4.产品风险识别 4.1.产品预期用途 该产品适用于***症 **产品的预期操作者为有临床经验的医生，而且在操作仪器前，需经过培训。需由**公司指定的客服人员完成。 **产品的使用环境**科等。 4.2.产品风险分析 根据产品的预期用途，对ISO14971附录C问题进行回答；并根据问题结果，按照附录E列出初始已认知的和可预见的危害清单，并给出设计和开发中所采用的对策。 附录C：

医疗器械安全风险分析报告

医疗器械安全风险分析报告 名称：****仪 1、目的 本报告用于判定---****仪，可能出现的危害，估计和评价风险，并控制这些风险。 2、适用围 本报告适用于---****仪的设计开发与改进、生产控制和产品备案阶段。 3、参考资料 3.1 标准 YY/T 0316－2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》 GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求 3.2 产品规及工艺文件、质量标准等。 见相关工艺文件。 4、风险管理的对象 4.1 概况 仪器在操作中采用样本转移系统根据人体不同类型细胞其比重不同的特点，尤其是病变细胞比重大、沉降速度快，与特殊处理后的载玻片相互吸引，从而最大程度地捕获病变细胞和具诊断价值的成分，自动湿染片，最终制成背景清晰、诊断线索明确已染色的单层细胞薄片。 4.2 功能 模仿人工染色过程，在染色舱通过染色头把染液滴落在玻片上染色舱的样品上，并全部覆盖样品，在规定时间让染液渗入并发生反应，随后用水冲去残留染液，再用染色头吸去玻片上的废弃液体，最后染色完成。 4.3 预期用途 用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。 4.4 适用环境 ****仪正常工作环境：220V，50Hz、电源电压波动不超过额定电压的±10%；工作环境温度： 5℃～40℃；室相对湿度：＜90%；大气压力：70.0kPa～106.0kPa；环境周围无易燃易爆气体和腐蚀性气体。 5、风险管理过程的实施 5.1医疗器械预期用途 用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。 5.2与安全性有关的特征

5.3危害的判定 依据与之有关的安全性特征，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，如下表：

医疗器械风险管理控制程序

1目的 为保证本公司产品在生产和使用全过程中，所有可能出现的风险受到识别、评估，从而制定、实施适应的应对措施，并监控风险控制的有效性，进一步降低风险损害发生的概率。2适用范围 适用于公司产品风险管理过程。 3职责 3.1总经理负责制订一个决策可接受风险的准则，确保提供充分的资源和分配有资格的 人员。 3.2技术部负责策划风险管理过程，并组织对产品进行风险分析、评价、控制等活动。 3.3技术部依据风险可接受准则，最终确定风险是否可接受，并最终形成风险管理报告。4内容 4.1建立风险管理小组 建立以总经理为组长的风险管理小组，由于风险管理贯穿产品从生产到使用的全过 程，因此，风险管理小组应该包括医学专家、生产、技术、质检、销售、产品使用 以及能够获得产品使用信息的相关人员。其中至少有一名医学专家。 4.2风险管理流程 4.2.1风险分析 包括预期用途与安全有关的特征的判断和危害的判定。 4.2.2风险评价 包括分析损害发生的概率和严重度，并对风险可接受性进行判断。 4.2.3风险控制 包括方案分析、控制措施和措施实施效果验证。 4.2.4综合剩余风险评价 包括综合剩余风险评价和决定需公开的剩余风险信息。 4.2.5生产后信息 收集、评审生产后信息。 4.3风险管理计划 4.3.1技术部负责编制公司产品的《风险管理计划》，内容应包括： ◆计划范围——判断和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段； ◆职责和权限的分配； ◆风险管理活动的评审要求； ◆风险可接受准则； ◆风险控制； ◆风险管理活动的验证要求；

◆综合剩余风险分析； ◆与收集和评审相关生产和生产后信息相关的活动。 如在产品寿命周期内计划有所改变，要保留更改的记录。 4.3.2技术部负责保管风险管理的文档，包括： ◆公司产品的设计和开发的风险活动的记录； ◆风险管理所引用的国际标准的相关文件。 4.4风险分析 4.4.1风险分析过程是一个风险信息的收集过程，在此基础上进行分类、分级、归纳；4.4.2风险分析必须基于事实、理论。这方面既涉及到法规已经明确规定的风险控制范围， 也涉及到产品本身的实际特点。因此，提出的损害应该进行分类，并列举出产生这些损害的原因有哪些，这些损害的严重程度以及可能发生的概率。这些数据决不是凭空想象，而是参考相关的文献资料、生产事故、医疗事故等信息得出的具有依据的结论。各个专业进行的风险分析必须形成记录，引用的文献资料应该能够得到证实； 4.4.3对于分险分析，可以参照YY0316-2008标准附录C提供的参考思路进行分析。但这 只是一个线索参考，针对一个具体的产品，必须十分清楚产品的生产环境、工艺过程、人员素质、使用环境、使用对象的素质等等多方面的因素； 4.4.4风险管理小组根据各个专业的风险分析结果进行分类、审定，制定出风险管理需要 解决的风险类型； 4.4.5制定可以接受的风险控制水平； 4.4.6根据总的风险分析结果，逐条制定适应的解决措施，并对采取了这些措施后，风险 的损害程度或者损害发生的概率是否已经降低到可以接受的水平； 4.4.7根据上述制定的解决措施，在相应的工艺文件中作为产品风险控制的关键点进行控 制。必要时，在保证安全的情况下可以模拟风险出现的实际情况以及解决措施的实际效果，根据验证的结果重新对风险分析进行完善补充； 4.4.8形成风险管理报告，作为法规要求的新产品注册文件资料。 4.5风险控制 4.5.1降低风险 当需要降低风险时，可按本程序中4.5.2~4.5.7条款的内容执行，使每个危害相关的剩余风险被判定为是可接受的。 4.5.2方案分析，确定控制措施，措施可包括： ◆用设计方法取得固有安全性； ◆产品本身或生产过程中的防护措施； ◆告知安全信息。

医疗器械安全风险分析报告模板

安全风险分析报告 产品名称：（注册标准上的名称） 风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级） 编制：日期： 批准：日期：

1.编制依据 1.1相关标准 1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求； 3)IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医 用可编程电气系统 4)产品标准及其他 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围 本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 3.产品描述 本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途 适应症： 禁忌症： 设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 （依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题） 4.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？ 应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用 医疗器械是否用于生命维持或生命支持 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预 是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误（见4.27） 设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用 4.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短？

医疗器械风险管理制度

1 目的 本程序依据YY/0316-2008的要求，规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。同时规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水平。通过对医疗器械有效开展风险分析和减低风险措施工作，消除潜在缺陷，促进产品质量提高。 2 范围 适用于公司范围内所有产品的设计和开发过程、产品实现过程、产品销售服务过程以及产品报废处置过程的风险管理活动。 本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。对于已经发布的和在进行临床评估的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。 3 职责与权限的分配 3.1 最高管理者 最高管理者作为本公司产品风险的负责人，负责： ●制定本公司的风险管理方针。 ●为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员，对风险管理工作负领导 责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。 ●规定风险管理的职责和权限，授权办公室确定风险管理小组成员。 ●主持每年的风险管理活动评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管 理过程持续有效； ●对《医疗器械风险管理报告》（以下简称：风险管理报告）进行审批，或授权管 理者代表批准《风险管理报告》。 3.2 管理者代表 ●确保公司风险管理制度的建立、实施和保持；

●对公司风险管理活动进行督导； ●对公司风险管理过程的实施和效果进行监督； ●主持评审产品的风险管理过程； ●对《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划）进行审批； ●对《风险管理报告》进行审批 3.3 办公室 办公室作为本公司风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动： ●负责指定各项目风险管理负责人； ●负责组织协调风险管理活动； ●负责跟踪检查风险管理活动实施情况； ●负责对所有风险管理文档的归口管理工作。 3.4公司质量技术部 ●负责编制公司风险管理制度； ●对已上市产品，公司质量技术部应指定一名产品负责人； ●通过内审、日常检查等形式，对公司风险管理制度的实施情况进行监督； ●负责公司风险管理相关记录的汇总； ●负责不合格品的评审。 3.5 采购部 ●提供采购过程与风险有关的相关信息； ●参与风险分析和评价。 3.6 生产部 ●提供生产过程与风险有关的相关信息； ●在生产过程中采取风险控制措施，降低或消除风险； ●参与风险分析和评价。 3.7 销售部 ●参与对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息；

医疗器械风险分析

百度文库- 让每个人平等地提升自我 产品风险分析报告 郑州市**医疗器械有限公司 2015年6月

一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定 按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“一次性冲吸式无菌吸痰组合管”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下： A.2.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？ ——预期用途：该产品适用于医疗单位对临床病人口腔内痰液清理吸取和口腔清洁护理一次性用。 ——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在正常室内环境下由医护人员对患者使用。口腔过敏或行动不便的，医护人员使用时应进行相关培训。 A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ ——是。治疗时理疗带与患者的病患区口腔粘膜接触。 A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？ ——包含有下列材料：硅橡胶和PP材料以及ABS材料 A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ ——无。 A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。 A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。 A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。 A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ ——是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。 A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。 A.2.10 医疗器械是否进行测量？——否。 A.2.11 医疗器械是否进行分析处理？——否。 A.2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。 A.2.13 是否有不希望的能量或物质输出？——无。 A.2.14 医疗器械是否对环境影响敏感？——否。 A.2.15 医疗器械是否影响环境？——否。 A.2.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件？——无。

医疗器械风险管理报告

医疗器械风险管理报告 产品名称： 产品编号： 编制人： 编制日期：

风险管理计划 1、范围： 产品描述： 本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。 2、职责与权限的分配 2.1总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作 分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。 2.2技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余 风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。 2.3质量部、、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生 产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。 2.4技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。 2.5办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。 3、风险分析 3.1参加风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知 和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316：2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。 3.2风险分析内容包括： 1）可能的危害及危害事件序列 2）危害发生及其引起损害的概率 3）损害的严重度 3.3在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少，采用PHA（初步危害分析）技术对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。

医疗器械安全风险分析报告

医疗器械安全风险分析 报告 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#

安全风险分析报告 产品名称：（注册标准上的名称） 风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级） 编制：日期： 批准：日期：

1.编制依据 1.1相关标准 1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求； 3)IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求—— 4：并行标准：医用可编程电气系统 4)产品标准及其他 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围 本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 3.产品描述 本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途 适应症： 禁忌症： 设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 （依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题） 4.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？ 应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用 医疗器械是否用于生命维持或生命支持 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预

医疗器械风险分析报告

安全风险分析报告（依据YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用） 单位名称：******医疗器械有限公司 产品名称：医用纱棉块 申报日期：2008年6月9日

风险分析报告

1.编制依据 相关标准 1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)产品标准及其他 产品的有关资料 1)使用说明书 2.目的和适用范围 本文是对医用纱棉块产品进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于医用纱棉块产品。 3.产品描述 本风险管理的对象是医用纱棉块。 产品概述、机理、用途： 我公司所生产的医用纱棉块是采用YZB/赣-2007《医用纱棉块》注册标准进行生产，原材料采用医用脱脂棉和脱脂棉纱布，产品的规格为：详见附页。 主要供医疗机构使用。

4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 产品的预期用途： 主要供医疗机构使用。 产品是否预期和患者或其他人员接触 表面接触、有创接触 产品中包含有何种材料和（或）组分 医用脱脂棉和脱脂棉纱布 是否有能量给予患者或从患者身上获取 否 是否有物质提供给患者或从患者身上提取 否 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用 否 是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌有以无菌形式提供和由使用者使用前高温灭菌 是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ 是 是否预期改善患者的环境？ 否 是否进行测量？ 否 是否进行分析处理？ 否 医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？ 否 是否有不希望的能量或物质输出？ 否 是否对环境敏感？ 否 医疗器械是否影响环境？ 否 是否有基本消耗品 否 是否需要维护和校准？ 否 是否有软件？ 否 是否有储存寿命限制？ 防火、防压、防潮 是否有延迟和（或）长期使用效应？ 否 承受何种机械力？

安全风险分析报告范文

安全风险分析报告范文 信息技术的广泛深入应用使得信息安全问题更加复杂化,如何有效地进行信息安全风险分析,分析组织存在的安全漏洞并及时修补,最大限度地降低组织的安全风险,已经成为信息安全领域研究的重要内容。本文是小编为大家整理的安全风险的分析报告范文，仅供参考。 安全风险分析报告范文篇一： 产品名称：(注册标准上的名称) 风险评价人员及背景：(项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级)编制：日期： 批准：日期： 1. 编制依据 1.1 相关标准 1) YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2) GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求;

3) IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医用可编程电气系统 4) 产品标准及其他 1.2 产品的有关资料 1) 使用说明书 2) 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3) 专业文献中的文章和其他信息 2. 目的和适用范围 本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于......产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 3. 产品描述

本风险管理的对象是......(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途适应症： 禁忌症： 设备由以下部分组成：(文字描述或示意图) 4. 产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 (依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题) 4.1 产品的预期用途、预期目的是什么?如何使用? 应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用 医疗器械是否用于生命维持或生命支持

医疗器械风险管理程序(2)

1目的 本程序依据YY/0316-2008的要求，规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法。通过对医疗器械有效开展风险分析和减低风险措施工作，消除潜在缺陷，促进产品质量提高。 2范围 适用于公司范围内所有产品的设计和开发过程、产品实现过程、产品销售服务过程以及产品报废处置过程的风险管理活动。 本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。对于已经发布的和在进行临床评估的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。 3职责 3.1 最高管理者 最高管理者作为本公司产品风险的负责人，负责： 制定本公司的风险管理方针。 为风险管理活动配备充分的资源和有有资格能胜任的人员。 规定风险管理的职责和权限，授权综合办确定风险管理小组成员。 主持每年的风险管理活动评审。 批准《风险管理报告》。 3.2综合办公室 综合办作为本公司风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动：负责指定各项目风险管理负责人； 负责批准风险管理计划； 负责组织协调风险管理活动；

负责跟踪检查风险管理活动实施情况。 3.3项目风险管理负责人 负责制定风险管理计划； 负责组织风险管理小组实施风险管理活动； 负责跟踪相关活动，包括生产和生产后的信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行风险管理活动；对涉及重大风险的，可直接向最高管理者汇报。 负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。 3.4风险管理小组 风险管理小组的构成必须包括熟悉产品原理及功能的成员（如设计工程师），熟悉产品制造的成员，以及熟悉产品的应用的成员（如医师或临床专家），以及法律顾问。需要掌握所应用的风险分析工具。 4工作程序 4.1 建立风险管理方针 最高管理者应充分评价外部及内部相关信息，制定本公司的风险管理方针。最高管理者每年至少一次对风险管理活动进行评审，必要时可增加评审的次数。最高管理者对新产品上市前的风险管理评审活动形成的结果《风险管理报告》进行审批。 4.2 风险管理过程和程序 风险管理活动包括风险分析，风险评价，风险控制，综合剩余风险评价以及风险/受益分析。应记录风险管理活动结果并纳入相关文档。风险管理过程见图7.1-02-01

医疗器械产品风险分析报告范例.doc

产品风险分析报告 广州市枫阳医疗器械有限公司 2014年6月

一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定 按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“一次性冲吸式无菌吸痰组合管”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下： A.2.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？ ——预期用途：该产品适用于医疗单位对临床病人口腔内痰液清理吸取和口腔清洁护理一次性用。 ——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在正常室内环境下由医护人员对患者使用。口腔过敏或行动不便的，医护人员使用时应进行相关培训。 A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ ——是。治疗时理疗带与患者的病患区口腔粘膜接触。 A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？ ——包含有下列材料：硅橡胶和PP材料以及ABS材料 A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ ——无。 A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。 A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。 A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。 A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ ——是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。 A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。 A.2.10 医疗器械是否进行测量？——否。 A.2.11 医疗器械是否进行分析处理？——否。 A.2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。 A.2.13 是否有不希望的能量或物质输出？——无。 A.2.14 医疗器械是否对环境影响敏感？——否。 A.2.15 医疗器械是否影响环境？——否。 A.2.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件？——无。 A.2.17 是否需要维护和校准？

医疗器械定期风险评价报告.docx

上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告 第X次报告

目录、产品基本信息 -*、国内外上市情况 三、既往风险控制措施 四、市场销售数量及用械人次数估算资料 五、不良事件报告信息 八、风险相关的研究信息 七、其他风险信息 八、产品风险评价 九、结论以及附件

2、国外上市情况

三、既往风险控制措施 本部分应汇总报告期内监管部门或持有人因咲疗器械产品风险问题而采取的控制措施和原因，必要时附加相关文件。在风险信息汇总截止日期后、报告提交前，发生上述情况的也应在此部分介绍。 风险控制措施主要包括：1、停止生产、销售相关产品；2、通知更疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用；3、实施产品召回；4、发布风险信息；5、对生产质量管理体系进行自查, 并对相关问题进行整改；6、修改说明书、标签、操作手册等；7、改进生产工艺、设计、产品技术要求等；8、开展医疗器械再评价；9、按规定进行变更注册或者备案；10、撤销I矢疗器械产品批准证明文件。 在上述措施外，如采取了其他风险控制措施，也应在本部分进行描述。 注：重点描述分析的内容，详细描述控制措施具体行为、效果、剩余风险评价（可按风险管理的标准ISO14971 标准附录D,对所有医疗器械进行风险管理，只有全部剩余风险和综合剩余风险符合公司可接受性准则，并未产生新的危害；或产生新的危害通过进一步采取控制措施又符合可接收准则的产品，才可接受。） 四、市场销售数量及用械人次数估算资料 2、国外销售情况

五、不良事件报告信息 1、个例不良事件。 2）汇二总表汇总内容主要包括：发生国家或地区、不良事件表现及数量、原因分析。可按照不良事件类型和表现进行分类排序汇总。汇总一般釆用表格形式分类汇总，当报告数或信息很少不适于制表时，可采用叙述性描述。 2、群体不良事件（本部分总结扳告期内发生的群体不良事件的报告、调查和处置情况）。 六、与风险相关的研究信息 1、持有人上.市后研究（持有人应提交产品上市后风险相关研究报吿）。 2、文献资料信息。 七、其他风险信息 本部分汇总监督检验结果和其它上市后风险信息。 例如：（1） XXX的结构和性质研究；（2） XXX的杂质控制研究；（3） XXX的生物相容性研究

医疗设备的质量检测与风险评估

医疗设备的质量检测与风险评估 质量管理是确定质量方针、目标和责任，并借助质量策划、质量控制、质量保障和质量改进等手段来实施的全部管理职能的活动。 通过专业的检测设备按计划定期对用医疗设备各项技术参数进行测试，判断其是否满足相应的标准、规程和技术规范的要求就是医疗设备的应用质量检测。 一、国内医院医疗设备质量控制现状 医疗设备时患者选择医院最直接、最主要的标准之一，同时也是医院的生命，医院赖以生存的根本。当今医院管理的核心和主题是医疗质量的管理。保证医疗质量的重要一环就是良好的医疗设备控制。在现阶段，医疗设备的质量控制还有许多需要完善和改进的地方。医院要进一步提升核心竞争力可以从改进这些不足入手。 进入21世纪以来，国家通关颁布并不断完善相关医疗器械监督管理的法律法规，加强了对医疗器械使用质量的监管。 目前，医护人员医疗设备风险问题重视程度不够，缺乏安全意识。由于医院没有强制要求对在用医疗设备使用过程中的质量管理，导致在用医疗设备临床使用中的质量控制处于较为混乱的状态。部队医疗卫生系统风险管理意识相对比较强，看展医疗设备工作比较早，同时做了很多质量控制方面的工作，这些都值得地方医院学习。但是相关技术人员不足、医院医疗设备质控不全面仍需完善。 二、国外医院医疗设备质量控制的现状 欧美发达国家从上世纪50年代开始就建立了以医疗设备安全控制技术为主的质量保证体系，上世纪60年代各地区相关地方性法规已经得到普及。 三、医疗设备质量检测的目的和意义 （一）检测目的 保证医护人员工作中所使用的医疗设备能达到国家要求的技术标准是医疗设备质量检测的目的，保证设备处于安全状态，从而确保患者的安全治疗。特别是手术设备（如单孔腹腔镜、一体化手术室等），这类设备直接关系到患者接受治疗的安全，是不容出现意外的，如果医疗人员在帮患者进行手术过程中，设备出现故障，可能使手术中断或无法进行，从而导致患者生命安全受到威胁，所以为保障患者的生命安全，医院对医疗设备的质量检测是必要的且是不容懈怠的。 （二）检测意义 1.医疗设备质量检测是医疗保障的基础和保证 2.医疗设备的质量控制检测可以适时、定期进行，是医学计量的很好补充。 3.做好医疗设备质量检测不但大幅降低可设备使用中的风险，而且保证了设备的安全，从而使医疗工作更加有效、安全。 （三）设备的检查类型 1.验收检测 2.定期检测 3.维修检测 四、医疗器械质量控制相关标准 （一）呼吸机相关标准 （二）多参数监护仪相关标准 （三）输液汞、注射汞相关标准 （四）除颤仪相关标准 （五）婴儿培养箱相关标准