ISO13485-2016医疗器械风险管理报告

XXXXXXX有限公司

医疗器械配件

风险管理报告

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版本号：A0

目录

第一章综述 (1)

第二章风险管理评审输入 (5)

第三章风险管理评审 (7)

第四章风险管理评审结论 (8)

附件1 (9)

附件2 (11)

附件3 (12)

附件4 (15)

第一章综述

本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。

备注：本公司不承担现有产品“医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件”的设计开发，产品规格由客户提供相关的图纸及技术规范，本公司只提供医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件，不进行配套医疗器械的销售，因此配套医疗器械的最终停用及处置由客户负责。

1、产品简介

2、风险管理计划和实施情况简述

于2019年11月开始策划立项。立项的同时。我们针对该医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。

该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。

公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。在医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的生产阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。

3、此次风险管理评审目的

本次风险管理的评审目的是通过对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件在交付客户前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，和对生产和生产后信息获得方法的评审，证实对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。

4、风险管理评审小组成员及其职责

第二章风险管理评审输入

1、风险可接受准则

风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价，认为一在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。

1.1 损害的严重度水平

1.2 损害发生的概率等级

1.3 风险评价准则

说明：A：可接受的风险；

R：合理可行降低(ALARP)的风险；

U：不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险。

2、风险管理文档

1）风险管理计划；

2）安全性特征问题清单及可能危害分析表；

3）初始危害判断及初始风险控制措施表；

4）风险评价、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险评价记录。

3、相关文件和记录

3.1 医疗器械部件风险分析控制程序，如：《过程验证控制程序》

3.2 医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件技术规范（主要包括设计图纸、工艺、PFMEA ）3.3 相关标准：ISO14971-2007 医疗器械风险管理

第三章风险管理评审

1、风险管理计划完成情况

评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文档的检查，认为风险管理计划已基本实施。

2、综合剩余风险可接受评审

评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有单个剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为：医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件综合剩余风险可接受，以下为具体评价方面：

1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？

结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。

2）警告的评审（包括警告是否过多？）

结论：警告的提示清晰，符合规范。

3）和类似医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件进行比较

结论：

5）评审小组结论

结论：风险管理评审小组在分析了以上方面后，一致评价，本医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的综合剩余风险可接受。

3、关于生产和生产后信息

生产和生产后信息获取方法参见《信息忠告和不良事件监测控制程序》中的生产和生产后信息获取方式的适宜性和有效性进行了评价，认为：该方法是适宜和有效的，生产和生产后信息的获取可按照《信息忠告和不良事件监测控制程序》的要求获得，该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。

4、评审通过的风险管理文档

《安全特征问题清单及可能的危害》（见附录1），该附件为医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件设计开发之除对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的预期用途和与安全性有关的特性以及可能危害的分析的记录。

《初始危害判定和初始风险控制措施》（见附录2/附录4），该附件是对正常和故障状态下的合理可预见的危害事件序列及其可能引起的危害处境、可能的损害和采取初步控制措施的记录。

《风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表》（见附录3/附录5/附录6），该附件是对风险评价、风险控制措施的实施、验证及其剩余风险评价的记录。

第四章风险管理评审结论

风险管理评审小组经过对试生产的医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的评审，以及以检查风险管理文档的方式对风险管理过程的评审，认为：

－风险管理计划已被适当地实施；

－综合剩余风险是可接受的；

－已有适当方法获得相关生产和生产后信息；

－全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险。

签名：

日期：2020-4-10

附录 1

安全特征问题清单及可能的危害，该清单依据ISO14971-2007《医疗器械风险管理》附录C 的问题清单和附录E.1危害示例，补充了有关医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的特有的安全性问题。

附录2

初始危害分析（PHA），包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害以及采取的初步控制措施。

附录3

1．风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表

附录4 制造过程中的FMEA

工艺流程图如下：

合格供方评定→原材料进货检验→注塑/成型（全检）→包装→入库交付注：#为关键工序，*为特殊工序