实验室质量管理手册范本

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吉林省朗大安全环境检测中心

质量手册文件编号：XXXX-SC

版本：A

更改：0

编写：王菁菁

审核：孙景平

批准：

发布日期：2016年08月20日

实施日期：2016年10月01日

受控状态：□受控 ?非受控

发放编号：

01 修改页

02 批准令

03 公正性声明

04 质量方针声明

05 前言

适用范围

引用文件

术语和定义

组织

管理体系

文件控制

要求、合同的评审

检测的分包

服务和供应品的采购

服务客户

投诉

不符合检测工作的控制

改进

纠正措施

预防措施

记录的控制

内部审核

管理评审

总则

人员

设施和环境条件

检测方法及方法的确认

设备

测量溯源性

抽样

检测样品的处置

检测结果质量的保证

结果报告

附录1 《检测范围和承检能力分析表》附录2 《职责分配表》

附录3 《实验室人员一览表》

附录4 《实验室平面图》

附录5 《检测工作主要标准目录》

附录6 《仪器设备一览表》

附录7 《量值溯源图》

附录8 《检测设备量值溯源一览表》附录9 《授权签字人及签字识别》

批准令

依据CNAL / AC01：2005《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO / IEC 17025：2005)编制的《吉林省朗大环境安全检测中心设备检测质量手册》（A版）是阐述实验室质量方针、质量目标与管理体系的纲领性文件，是实验室质量管理及质量改进的保证和质量体系审核的重要依据，是实验室进行各项质量和技术活动必须遵循的准则。该《质量手册》业经审定，现予批准颁布，自2016年10月1 日起正式实施。实验室全体人员应认真学习并严格贯彻执行，以维护实验室的权威性，确保检测工作的公正和科学，向社会和客户提供优良的检测及其他服务。

实验室主任：

日期：

公正性声明

一．吉林省朗大安全环境检测中心是经吉林省万佳医学研究院法定代表人书面授权的、具有相对独立地位的检测机构，其业务由国家行政授权及资质认可部门进行指导和监督，不受本院任何上级和外界压力的影响和干预。

二．实验室以第三方公正地位平等对待所有受检单位或委托方，对所有产品检测和其他技术服务，都保证同样的工作质量。

三．实验室承诺对受检单位或委托方提供的资料、样品以及检测数据、结论承担保密责任，保证其技术资料不为任何第三方利用，也不允许用于本院的科研和技术开发。

四．实验室严格按照CNAL / AC01：2005《检测和校准实验室认可准则》的要求建立质量体系和编制《质量手册》，把《质量手册》作为内部管理的基本准则和对客户以及社会提供质量保证的承诺。

以上各项承诺，接受客户及社会各方面的检查和监督。

实验室主任：

日期：

质量方针声明

一．质量方针

实验室的质量方针是：行为公正、方法科学、数据准确、服务规范。

二．质量目标

三．声明与承诺：

上述质量方针和目标是实验室各项工作总的宗旨和方向，实验室最高管理层及各相关部门和人员都将尽最大努力保证这一方针、目标得到全面贯彻实施；严格按照CNAL / AC01《认可准则》的要求建立并持续有效运行质量体系；严格执行有关制度、程序、方法和规程；不断提高自身素质和检测技术、设备水平；严守公平和诚信，履行向国家和社会提供科学、公正、准确的检测服务和其他技术服务的承诺。

实验室主任：

日期：

1. 实验室概况

1. 1 吉林省朗大安全环境检测中心始建于2016年，19xx年首次获得原国家质量技术监督局的资格认可和授权。检测中心的承担单位是万佳医院。全院建筑面积近万平方米，固定资产总值XXXX万元，注册资金近亿元，职工总数XXX人，其中工程技术人员XXX 人。

检测实验室位于研究院主楼及附属建筑内，共有工作面积XXXX余平方米，其中试验室面积XXXX平方米，拥有与其检测业务相适应的仪器设备XXX台套，总值XXX万元。

实验室严格遵照ISO / IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》管理体系有关文件运作，各项工作规范，管理严谨，具有丰富的检测理论和实践经验。

实验室现有工作人员XX人，其中工程技术人员XX人。由研究院副院长任实验室主任，院总工程师任实验室总工程师；另设常务副主任1人；设有“综合管理室”、“整机综合检验室”、“零部件检验室”等X室。

实验室是非营利性的技术服务事业单位，其事业费用由上级主管机关拨付。财务工作由研究院代管，设有单独帐号，实行独立核算。

实验室从事的主要工作包括：

a.承担上级授权部门下达的国家和地方监督抽查工作。

b.参予全国XXXX标准化技术委员会的工作，并直接参加标准制修订和技术指标的试验验证。

c.承担司法部门委托的产品质量仲裁检测和其他委托检测。

d.研究开发新的检测技术、方法和仪器设备。

e.向国家质量监督管理部门提供行业质量状况信息，提出质量管理、技术标准存在问题和改进意见。

e.实验室以“检验报告”的形式向委托单位提供客观的测试结果，也可根据委托方的要求和有关规定，提供合格证明或鉴定结论。

2. 通讯信息

名称：XXXXXXXX研究院 XXXXXXXX设备检测实验室

邮编：XXXXXX

地址：XXXXXXX大街XX号

电话：XXXXXXXX、XXXXXXXX

传真：XXXXXXXX

适用范围

实验室《质量手册》是阐述实验室质量方针、描述其管理体系的文件。编制《质量手册》的主要目的是对管理体系进行系统、准确、有层次地充分描述。

本手册明确规定达到良好工作水平和服务质量的方针、目标，并向社会做出承诺。

本手册所描述的管理体系满足CNAL / AC01：2005《认可准则》中24个要素规定的全部适用要求。

本手册适用于本实验室建立质量、管理和技术体系并控制其运作，同时作为对外部质量保证的承诺性文件。国家行政授权部门、资质认可机构和委托客户可依据本手册对实验室的能力进行验证。

引用文件：

a)ISO / IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》

b)CNAL / AC01：2005《检测和校准实验室能力认可准则》

c)GB / T 19001-2000 《质量管理体系要求》（idt ISO 9001：2000）

c) 《产品检验机构计量认证 / 审查认可（验收）评审准则》

d) CNAL / AG05：2003 《量值溯源政策实施指南》

e) CNAL / AG06：2003 《测量不确定度政策实施指南》

术语和定义

本手册采用CNAL / AC01：2005《检测和校准实验室能力认可准则》中的术语和定义。

检测实验室：从事产品检测工作的实验室。

检测：是指按照规定程序，由确定给定产品的一种或多种特性、进行处理或提供服务所组成的技术操作。

检验员：指从事检测活动的人员。

技术人员：从事技术运作活动的人员，包括技术负责人、检验员及管理层具有技术职称或技术岗位资格的人员等。

内审员：是指经过相应培训合格并由实验室主任聘任或授权，执行实验室管理体系内部审核活动，及纠正和预防措施实施情况验证活动的人员。也包括临时聘任的具有资质的非本实验室人员。

部门：指实验室设置的机构，例如：综合管理室、检验室等。

质量监督员：是由实验室主任聘任，对实验室涉及管理体系各要素的检验全过程实施监督检查的人员。

组织

概述

实验室为实施质量方针，实现质量目标，必须确定其组织机构，使组织内部人员职责、权限和相互关系得到有序的安排，保证其质量活动协调和有效。

组织方式和责任

1) CNAL / AC01：2005《检测和校准实验室能力认可准则》的要求；

2) 客户要求；

3) 国家行政授权部门和资质认可机构的要求。

实验室建立并实施XXXX-CX-01《保证公正性和诚实性程序》，排除一切潜在的利益冲突，使检测工作不受来自商务或财务方面的影响，保持判断的独立性和诚实性。实验室还建立并实施XXXX-CX-02《检测工作管理程序》，规定各类检测工作的执行程序，防止可能的非正常因素对检测工作的干预，保证检测工作正常进行和检测结果正确、有效。

1）熟悉产品质量法、计量法、标准化法等国家法律法规和规章的相关内容，具备较高的法律意识和道德水平，遵纪守法，秉公办事，能够抵制来自商务、财务和其他影响公正性的压力；

2）具备与自身工作岗位相适应的专业技术知识和业务素质，在检测工作中严格按标准进行测试和判定，对数据的真实、准确和有效负责；

3）严格按程序进行检测活动，不做任何偏离政策和程序的事；

4）不介入商业竞争，不参与授权范围内产品的开发、研制、生产和咨询等经营活动；

5）不接受被检方或客户的礼品、礼金或谋取其他个人私利；

6）严格遵守实验室有关保密和保护知识产权的各项规定，不泄漏客户和实验室的机密信息；

7）具有为客户服务的意识，对客户热情、诚实，认真听取客户的要求、意见和建议。

组织结构

实验室内部组织结构图：（略）

（略）

（略）

岗位、职权和相互关系

实验室设主任一人，总工程师一人，常务副主任一人，以及技术负责人、质量负责人、综合管理室主任、检验室主任、内审员、质量监督员、资料管理员、仪器管理员、样品和材料管理员、检验员。

实验室主任是实验室的最高行政领导人，对实验室的所有工作负领导责任。总工程师为实验室最高技术领导人。常务副主任兼技术负责人，在实验室主任和总工程师领导下主持实验室的日常行政管理和技术管理工作。质量负责人在常务副主任领导下负责实验室内部的质量管理工作。综合管理室在常务副主任领导下开展日常业务及技术管理工作。各检验室在常务副主任领导下，由综合管理室组织实施产品检测工作。内审员和质量监督员在质量负责人的领导下开展内部质量体系审核和日常质量监督活动。各室工作人员在本室主任的领导下承担日常技术、检测和相关业务工作。

实验室将管理体系要素分配到各部门和 / 或岗位，明确他们的职责、权限，确保管理体系的有效贯彻执行。部门和人员岗位职权分配见附录2《职权分配表》。

1）实验室工作计划的编制、报批、下达和各项工作指标统计；

2）负责对外的技术业务联系，接待客户，签定委托检验协议；

3）负责组织实施实验室人员岗位培训和考核；

4）负责抽样工作，包括编制抽样方案、组织抽样工作的实施、接收抽样记录和样品技术资料；

5）管理样品库，负责检测样品的接收、编号、保管以及退还；

6）负责仪器设备的管理，包括仪器保管、量植校准、维护保养、修理等工作；

7）管理材料库，负责检测用消耗材料的购置、保管、发放，以及可能影响检测质量的重要外购材料入库前或使用前的验收检查；

8）负责文件资料管理，包括管理文件、技术文件及质量记录的收集、整理、保管、发放、更新及定期销毁；

9）向检验室下达检测任务指令，协调各室之间的进度、配合和样品传递；

10）负责临时场所检验工作的管理，包括制定现场监督检验方案，并组织实施；

11）负责检验原始记录的审查和“检验报告”的编制、审核、报批、盖章，以及报告的登记、发出；

12）监督、检查实验室技术保密工作的执行；

13）负责实验室安全措施和设施的监督、检查，包括防火、防触电、防盗，以及压力器具使用、样品装卸搬运等工作的安全；

14）负责实验室考勤记录、办公劳保用品发放等内勤工作。

1）维护本检验室检测工作区的环境条件和设施；

2）维护保养本室负责保管的仪器设备、附件和测试用具；

3）负责保管检测过程中本室所持有的样品；

4）按规定执行样品、仪器、消耗材料的领用、退还手续；

5）协助技术负责人编制检验作业指导书等技术文件；

6）配合综合管理室完成仪器的外送量植校准、自校验和日常检查；

7）提出检验用消耗材料购买清单，并配合综合管理室做好验收检查；

8）接受检测指令后，按照检验室专业范围，依据管理程序和技术规范的要求，使用相应的仪器设备，对样品实施检测，取得检测数据，作出单项判定，出具原始记录，对数据、判定和记录进行校核和审查；

9）负责检验原始记录和其他技术资料的保密和上报；

10）做好本室的卫生清扫和安全防范工作。

1）作为实验室最高负责人，对实验室的公正性、科学性、权威性建设负全责；

2）贯彻国家法律、法规，执行国家各级行政、业务监督指导机关的规章、规定；

3）保证各岗位人员具有所需权利和资源，以履行其职责，识别对管理体系或检测工作程序的重要偏离，采取纠正和预防措施，以尽可能减少这类偏离；

4）审核、批准实验室中长期发展规划和年度工作计划，确定实验室的总质量方针和总目标；

5）批准《质量手册》和重要程序文件的发布、实施和修订换版；批准重要存档文件的销毁；

6）主持实验室管理评审工作，批准管理评审报告；

7）批准实验室人员的奖惩措施；

8）批准实验室的重要财务支出。

1）常务副主任在实验室主任领导下，全面负责实验室日常管理工作，保证完成上级业务监督指导机关和行政机关下达的各项任务和指标，保证严格执行国家的法律、法规和规章；

2）组织编制实验室发展规划和年度计划并组织实施；

3）根据工作运行情况，决定内部机构、人员、仪器设备，环境设施等资源的调配；

4）全面负责对上级行政和业务监督指导机关的工作联系、批准发文，处理来文；

5）批准委托检验协议书；

6）批准下达检测工作指令，处置现场抽样、检测中的非正常情况，批准样品处置方案；

7）批准检验报告；

8）审核申诉意见的分析报告和处理报告；

9）负责检测事故的处理，审核事故处理报告；

10）主持实验室内部管理体系审核，组织管理评审；

11）批准实验室外部人员进入检测工作区，以及借阅、复制档案资料。批准档案销毁；

12）审核人员培训考核计划和实施方案；

13）批准月度、年度工作统计和考核，提出人员奖惩意见；

14) 全面负责实验室作业安全和环境设施管理。

15）负责日常财务支出的审批。

1）批准实验室的技术发展规划；

2）批准实验室检验项目范围和新检验项目的评审报告；

3）批准检验仪器设备的配置方案和重要检验设备的购置计划；

4）批准实验室环境设施建设、配置方案；

5）批准实验室技术岗位设置方案和人员技术培训考核计划；

6）批准检验作业指导书、技术性检测事故和客户申诉的分析报告等重要技术文件；

1）实验室技术负责人由常务副主任兼任，主持制订实验室的技术发展规划，以及技术管理和技术保密工作；

2）参加实验室的管理体系审核和管理评审；

3）主持新检验项目的评审和编写评审报告；

4）主持检验作业指导书、仪器设备操作规程、校验规程、比对试验规程等技术规范性件和重要文件表格的制定；

5）主持检验原始记录审查、检验报告编写，并审核签字；

6）主持人员技术培训考核计划的制定和实施；

7）负责重要的对外技术咨询工作；

8）主持检测事故和申诉的技术分析；

9）对检验室的检测实施进行技术指导监督。

1）领导质量监督员，组成实验室质量监督体系，全面监督检查管理体系运行情况，对《质量手册》的完全贯彻实施和工作质量向实验室常务副主任负责；

2）安排指导对管理体系要素的日常监督检查，发现违反管理体系管理程序或技术规范的情况，立即给予指出和纠正；

3）制定内部质量审核计划，组织内审员对管理体系运行进行审核，编写审核报告，发现差异或偏离时，负责组织及时反馈信息，监督纠正措施的落实，通知受到影响的委托方；

4）参加实验室管理评审，根据条件的变化，提出修改体系的建议，制定改进措施，写出记录和编制评审报告；

5）负责《质量手册》的管理，包括组织手册的编写、出版、发放、修改、回收等，对《手册》的现行有效性负责；

6）负责客户申诉的处理工作，在申诉意见受理后，组织专家组进行研究，提出分析报告，监督复检程序，在整个工作完成后，主持编写申诉处理报告。

1）领导综合管理室，对全面履行规定的部门职责向常务副主任负责；

2）组织实施实验室文件资料的管理，监督指导资料管理员和相关技术人员按照程序文件的规定，作好文件的编制、收集、整理、保管、发放、更新和销毁；

3）在质量负责人的指导下，作好《质量手册》等管理体系文件的相关管理工作；

4）组织实施检验原始记录的审查及检验报告的编制、报批和发出；

5）组织实施对实验室仪器设备的管理，负责仪器的量植校准，监督指导仪器管理员编制校准周期表，组织仪器外部送检和自校验，以及日常维护保养和故障修理等工作；

6）组织人员培训考核方案的制定和实施；

7）组织实施对检测用消耗性材料的管理，监督指导材料管理员管理材料，负责材料的购置、保管、发放，以及可能影响检测质量的重要外购材料入库前或使用前的验收检查；

8）组织实施对检测样品的管理，监督指导样品管理员负责检测样品的接收、编号、登记、保管、传递以及退还；

9）负责制定抽样和现场监督检验方案，经批准后，组织具体实施

10）负责实验室环境设施的管理和卫生的监督检查；

11）向检验室下达检测任务指令，监督检查各检验室检测工作进度，协调样品的转运、交接，保证检测用仪器设备、消耗材料和工具的供给；

12）负责日常业务管理，接待客户，洽谈常规检测委托协议；

13）负责实验室安全作业的监督检查，包括防火、防触电、防盗，以及压力器具、样品装卸搬运等工作的安全；

14）负责实验室考勤记录、办公劳保用品发放等内勤工作。

1）在实验室常务副主任领导下，全面负责本室的行政、技术、业务等管理工作；

2）根据检测工作计划和检验任务单的安排，组织全室人员按时、按量、按质地完成检测任务；

3）主持数据校核和原始记录的审查，对原始记录的真实性、完整性负责；

4）负责本室的技术保密工作，指定专人负责检测过程中的技术资料和数据的保管，以及检测工作完成后，完整上报综合管理室；

5）指定检测样品的持样人，监督执行样品交接程序，对样品在本室检测期间的安全

负责；

6）监督、指导本室仪器保管人，做好本室存放设备的维护工作；

7）配合综合管理室编制检验作业指导书等技术文件，完成仪器设备送检、自校验和检测用消耗材料的验收检查；

8）带领全室人员维护好本室工作环境设施，安排专人做好环境温湿度的记录。发现

设施损坏，及时上报修理；

9）对本室的安全、卫生工作负责，组织好每日和每周的卫生清扫，严格执行安全制度，禁止未经批准的非实验室人员进入。

本实验室内审员由实验室常务副主任聘任。内审员应由经过培训考核、具备相关知识和能力并独立于被审核工作的人员承担，其职责为：

1) 按照内部审核计划和XXXX-CX-13《内部审核程序》的规定实施审核；

2) 编制内部审核检查表，填写不符合报告，参加编写审核报告；

3) 对纠正措施的实施情况进行跟踪和验证；

4) 协助质量负责人维护管理体系的现行有效。

1）质量监督员对所负监督责任的相关业务和检测工作的质量向质量负责人负全责；

2）对涉及管理体系各要素的检测工作全过程，从样品、仪器设备、环境、人员、检验方法、辅助材料到记录、报告是否符合《质量手册》、程序、制度和规范的规定，实施监督检查，发现偏离要立即现场纠正，并向质量负责人报告；

3）负责检测实施过程的监督，特别对检验员现场所出具数据的准确性、可靠性和有效性，以及数据校核程序的执行，随时进行监督检查。对有疑义的数据有权提出复检；

4）质量监督员对所监督的工作与执行人员意见不一致时，有权要求中止工作程序，并向质量负责人报告；

5）参加检验报告的申诉和检测事故处理的技术分析工作。

1）负责管理仪器设备，建立、保存设备台帐；

2）负责仪器设备的检定、校准、检查，以及标贴状态标志；

3）负责所保管仪器的日常维护；

4）负责仪器修理记录等有关设备档案材料的填写；

5）借出和收回仪器做好交接检查，填写使用记录，注明日期和仪器状况。使用记录要定期存档；

6）负责对检验室所保管设备的日常维护和仪器的使用进行监督检查；

7）协助资料管理员收集、保管设备档案。

1）样品管理员负责实验室样品接收和样品库的管理，建立和保管样品库台帐；

2）做好样品和技术资料的接收检查，认真填写检查记录和登记台帐。样品接收后立即编号并标挂流转卡，注明日期和持样人。记录和样品资料交综合管理室主任审核；

3）样品要分类摆放，便于出入库搬运，经常保持库内清洁整齐，防止样品受潮、生锈和丢失；

4）定期清点，做到帐物相符；

5）领用和退还样品要进行交接检查，按规定在流转卡上填写日期和签字。被抽样单位或委托方领取样品，按规定办理手续。

1）材料管理员负责实验室材料库的管理，建立并保管材料库台帐；

2）关键消耗材料要经过检查合格才能登记入库；

3）库内存放的材料要分门别类，妥善保管，保持清洁整齐，防止失效变质；

4）领出物品要办理签字销帐手续。定期清点，做到帐物相符；

5）对易燃物品的存放、保管、领用要严格执行有关安全工作程序和管理制度；

6）负责办公、劳保用品的领取、发放。

1）对送档文件要进行检查、整理、分类、编号，然后归档保存，不符合要求的文件不予接收；

2）归档文件要标识清楚、检索方便，严格执行保密和安全制度的规定，确保归档文

件不丢失、不损坏，不泄密；

3）内部人员查阅文件要经综合管理室主任任批准，复制文件和外部人员查阅文件要经实验室常务副主任批准，按规定填写借阅登记表；

4）借阅的文件未经实验室常务副主任批准，不得带出实验室工作区；

5）归还文件，在借阅登记表上注明退还日期。登记表定期存档；

6）外文资料应翻译中文提要后存档；

7）过期档案要及时提出销毁目录，经常务副主任批准后，监督销毁；

8）负责检验报告盖公章和盖认可标识章；

9）负责收转和登记来文、来函，及外购技术资料。

1）在检验室主任的领导下，服从工作安排，接受技术指导，努力完成承担的各项任务；

2）努力参加业务技术培训和考核，达到和超过岗位要求；

3）爱护环境设施和仪器设备，严格执行操作规程，仪器使用后，及时加盖仪器罩，整理好测试线和工具，发现问题，及时上报，不隐瞒；

4）爱护检测样品，附件和零件不乱放。保护样品流转卡不脱落、不损坏；

5）检测开始前，认真了解样品特性，熟悉检验细则和样品使用说明；

6）检测中严格执行技术操作规范，认真记录结果，做好数据的校核和审查；不可靠数据要按规定进行复检和比对，确保数据真实可靠。在原始记录上签字，对检测结果负责；

7）保管好检测原始记录等技术资料，注意检测结果的保密；

8）工作期间不得擅离职守。离开检测工作区应及时切断气源、水源、电源，防止发生事故；

9）工作中密切配合、互相监督，严格执行各项管理程序和技术规范。

.技术员责任

1）在技术负责人和室主任领导下，承担实验室相关技术管理工作；

2）参加归档文件资料的整理，包括外文资料的编译；

3）参加仪器设备的管理，包括编制仪器操作规程、校验规程，编制仪器专用计算机程序，参与仪器的维护、修理和校准工作；

4）参加产品检测过程的技术管理，包括编制产品检验细则，协助、指导检验员完成产品检验操作，参与检验原始记录的审查和检验报告的编制；

5）参加检测用重要消耗性材料的验收检查；

6）参加人员技术培训的讲课和考核工作；

7）承担一般的对外技术接待和咨询；

8）承担本室职责范围内的其他技术性工作。

职务代理

为保证实验室各项工作正常进行，当技术、质量、业务等关键岗位人员不在工作现场而不能履行岗位责任时，其责任由指定的代理人代理。

1）实验室主任责任由常务副主任代理

2）常务副主任责任由实验室主任代理；

2）质量负责人责任由技术负责人代理；

3）技术负责人责任由实验室主任代理；

4）综合管理室和检验室主任责任由常务副主任代理或其指定人员代理。

管理体系

概述

管理体系是实施质量管理所需要的组织机构、程序、过程和资源。实验室在确定活动范围之后应建立文件化管理体系，以保证其质量目标的实现。

管理体系

本实验室主要从事XXXXXXXX设备的质量检测。见附录1《检测范围和承检能力分析表》。根据检测工作专业特点、活动范围和管理需要，实验室对资源进行了合理配置，确定了组织结构，并依据CNAL/AC01：2005《检测和校准实验室能力认可准则》的要求，建立了完善的管理体系。本体系包含下述24个要素：

1) 组织

2) 管理体系

3) 文件控制

4) 要求、合同的评审

5) 检测的分包

6) 服务和供应品的采购

7) 服务客户

8) 投诉

9) 不符合检测工作的控制

10) 改进

11）纠正措施

12) 预防措施

13) 记录的控制

14) 内部审核

15) 管理评审

16) 人员

17) 设施和环境条件

18) 检测方法及方法确认

19) 设备

20) 测量溯源性

21) 抽样

22) 检测样品的处置

(23) 检测结果质量的保证

(24) 结果报告

管理体系文件的构成

实验室体系文件分为三个层次，结构如下：

《质量手册》是阐述实验室质量方针、描述体系要素的管理体系文件最高层次，它系统

全面地规定了实验室的管理要求和技术要求，是本实验室进行各项活动的根本依据。《质量手册》由质量负责人组织编写，常务副主任审核，由实验室主任批准发布实施。

程序文件是管理体系文件的第二层次，是《质量手册》的支持文件。程序文件对《手册》中体系要素的具体实施途径和要求进行描述，具有可操作性，保证了《手册》及其多种支持文件的协调和有效执行。程序文件由质量负责人组织编写并审核，由常务副主任批准实施。本实验室共制定了29个程序文件。

作业指导文件是管理体系文件的第三层次，主要包括以下四个方面：

1) 相关产品标准和检测方法标准；

2) 检测、校准等作业指导规程；

3) 管理和技术记录；

4) 报告。

技术性作业指导文件由技术负责人组织收集、编制和审核，经总工程师批准后实施；管理性作业指导文件由质量负责人组织编制和审核，经常务副主任批准后实施。

体系文件的宣贯

体系的保持和改进

为使质量活动能持续符合管理体系要求，实验室应对质量活动进行适当的监督，并定期进行内部审核，对发现的不符合事项加以控制，必要时采取纠正措施，并使其得到持续改进。

为不断改进管理体系并保持其适用性和有效性，实验室有计划地采取预防措施并定期进行管理评审。为保持质量活动的符合性，以及维护管理体系的适用性和有效性所进行的各项活动均按照《手册》各章所规定的程序进行。

．文件的控制

概述

全部管理体系文件是指导和规范实验室活动的依据，应按照规定的程序进行控制，保证各类载体文件的现行有效。

建立并实施程序

实验室建立并实施XXXX-CX-04《文件控制程序》，规定了文件控制的职责、要求，确保所有文件得到有效控制。

文件控制范围

管理体系文件以及在体系运行中产生的记录，包括内部产生的和来自外部的文件，如《质量手册》、程序文件、标准、规范、表格、记录、图纸、报告和证书等，均在受控范围之内。文件控制要求

1) 所有对实验室有效运转起重要作用的工作场所都能得到有关文件的有效版本；

2) 对文件进行定期审核和必要的修改，确保其持续适用和符合规定要求；

3) 失效文件要及时从所有使用场所撤出，或用其他方法防止误用；

4) 需要保留的失效文件要做适当标记。

资料管理员负责实验室文件的日常管理，包括收集、识别、编目、保存、发放、回收等。

要求、标书和合同的评审

概述

实验室与客户间签订的合同是具有法律效力的契约，实验室应根据其物力、财力、人力、技术、信息等资源，以及法律和时间等因素，对合同进行评审，以确保能有效履约，提高客户信任度并避免失误。

建立并实施程序

实验室建立并实施XXXX-CX-05《合同评审管理程序》，用于合同及所涉及活动和事项的管理。

合同评审

综合管理室负责受理检测业务，按照XXXX-CX-05《合同评审管理程序》规定的职责和程序由相关责任人进行合同评审、签订和管理。

合同评审要求

1) 对包括检测方法在内的客户要求应进行适当规定并形成文件；

2) 具有满足要求所必需的各项资源；

3) 选择适当的并能满足客户要求的检测方法；

4) 合同评审应包括分包项目；

5) 充分考虑财务、法律和时间等因素的作用。

评审的简化

合同评审方式应实际和有效，对于常规或简单工作的评审可以简化，由负责合同评审人员签字并注明日期即可。

评审记录

偏离处置

品质手册范本

ISO9000-2000版质量体系文件范本

0.1 目录 标题 ISO 9001：2000标准条款对照 0.1目录 0.2质量手册说明 5.5.5 0.3质量手册修改控制 0.4企业概况 1.0公司组织机构图 2.0公司质量管理体系结构图 3.0质量管理体系过程职责分配表 4.0质量管理体系 4.1、4.2.1、4.2.2 4.2.3文件控制程序 4.2.3 4.2.4质量记录控制程序 4.2.4 5.0管理职责 5.0 5.1~5.3管理承诺/以顾客为关注焦点/质量方针 5.1 、5.2、5.3 5.4管理策划控制程序 5.4.1、5.4.2 5.5职责和权限 5.5.1 、5.5.2 、5.5.3 、5.5.4 5.6管理评审控制程序 5.6

6.0~6.1资源管理 6.0、6.1 6.2人力资源控制程序 6.2 6.3~6.4设施和工作环境控制程序 6.3 、 6.4 7.0产品实现 7.0 7.1实现过程的策划程序 7.1 7.2实现过程的策划程序 7.2 7.3设计和（或）开发控制程序 7.3 7.4采购控制程序 7.4 7.5生产和服务运作控制程序 7.5 7.6测量和监控装置的控制程序 7.6 8.0测量、分析和改进 8.1 8.2.1顾客满意程序测量程序 8.2.1 8.2.2内部审核程序 8.2.2 8.2.3~8.2.4过程和产品的测量和监控程序 8.2.3、8.2.4 8.3不合格控制程序 8.3 8.4数据分析控制程序 8.4 8.5改进控制程序 8.5 附录1 第二级文件清单 附录2 质量记录清单

0.2 质量手册说明 1 手册内容 本手册系依据ISO 9001：2000《质量管理体系——要求》和本公司的实际相结合编制而成，包括： （1）公司质量管理体系的范围，它包括了ISO 9001：2000标准的全部要求； （2）质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件； （3）对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用表述。 2 术语和定义 本手册采用ISO 9000：2000《质量管理体系——基本原理和术语》的术语和定义。 3 本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质管部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册还质管部，办理核收登记。 4 手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。 5 在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，

实验室质量管理手册

×××动物疫病预防控制中心实验室质量管理手册××CADC-ZSC-（年） （第版） 年月日发布年月日实施

质 量 管 理 手 册 ××CADC-ZSC-年 （第 版） 编制人： 审核人： 批准人： 发布日期：年 月 日 实施日期：年 月 日 实验室质量管理手册 第 0.1 章 第 1 页 共 1 页 主题: 批准页 第 版 第 次修订 年 月 日发布/ 月 日实施

第 1 页共 2 页 主题: 目录第版第次修订 年月日发布/月日实施 0.1 批准页 0.2 质量管理手册目录 0.3 发布令 0.4 质量管理手册修订页 第1章前言 第2章质量方针、质量目标 第3章质量管理手册的管理 第4章管理要求 4.1 组织 4.2 管理体系 4.3 文件控制 4.4 相关用品的采购 4.5 记录的控制 第5章技术要求 5.1 总则 5.2 人员 5.3 设施和环境条件 5.4 设备 5.5 采样 5.6检测样品的处置 5.7检测结果质量的保证 5.8结果通知 第6章质量管理手册附录 附录1 组织机构框架图 附录2 质量体系控制图 附录3 实验室相关工作人员基本信息一览表

附录4 检测工作流程图附录5 布局平面图 附录6 仪器设备一览表附录7 检测项目一览表附录8 程序文件目录第 2 页共 2 页 主题: 目录第版第次修订 年月日发布/ 月日实施

实验室质量管理手册第0.3 章第 1 页共 1 页 主题: 发布令第版第次修订 年月日发布/ 月日实施 为切实履行《中华人民共和国动物防疫法》规定的法定职责，完成上级部门下达的各项动物疫病监测工作任务，更好地满足养殖场户的需求，保障各项检测科学、准确、及时，依据国家相关规定和有关要求，结合本中心实验室实际情况，制定本质量管理手册。 本手册是我中心实验室质量方针和目标的具体阐述，是开展质量管理工作的基本准则，现予以批准颁布。本中心实验室工作人员必须认真学习，严格贯彻执行。 本手册自年月日发布，年月日起实施。 中心主任： 年月日

实验室质量手册范本

Q/YF－SSC 企业名称替换 实验室质量手册 依据：ISO/TS16949:2002（7.6.3）及 GB/T15481-2000idtISO/IEC17025:1999 版本号：B/0 分发号：

受控标识： 目 录 企业名称替换 实验室质量手册 01目 录 文 件 编 号 Q/YF-SSC 版 次 B/0 共 页 第 页

02发布实施令文件编号Q/YF-SSC 版次B/0 共页第页 企业名称 替换实验室质量手册

发布实施令 公司为满足ISO/TS16949：2002标准中7.6.3条款“实验室要求”，依据ISO /IEC17025:1999《检测和校准实验室能力的通用要求》，并结合实验室实际情况重新编制了《实验室质量手册》（第二版），现予以批准。本手册于二○○二年六月一日起正式实施。 《实验室质量手册》是描述实验室质量体系的纲领性文件，是实验室质量体系运行的行为准则和评审的依据，也是实验室质量保证能力的证实，手册所涉及的单位和员工都必须严格执行，确保实验室质量方针的实现。 总经理： 年月日

授 权 书 根据实验室质量体系要求，授权＿＿＿ 为实验室负责人，并授予如下职责和权限： --在质量体系运行中代表部门经理行使权利； --按建立、实施和保持全面的质量体系； --对质量体系运行进行组织、协调、监督、检查，并负责外部质量保证的协调； --定期向部门经理报告有关质量状态； --描述实验室质量体系的有效性并且由此推进质量改进计划。 总经理： 年 月 日 授 权 人 签 字 识 别 企业名称替换 实验室质量手册 03授权书 文 件 编 号 Q/YF-SSC 版 次 B/0 共 页 第 页

制造企业质量手册范本

文件编号：SC-01A0 第A 版修订号：0 受控状态：□受控□非受控 (依据ISO9001：2000标准) 编制： 审核： 批准： 发布日期: 年月日实施日期：年月日 *****有限公司

质量手册颁布令 *****有限公司质量手册,编号为:SC-01A0,经公司管理层审定,自年月日起实施。 质量手册是贯彻公司质量方针,实施质量目标,确保公司质量管理体系有效运行的纲领性文件，公司全体员工必须遵照执行。 *****有限公司 总经理： 日期: 年月日

目录 质量手册的管理 公司简介 公司的质量方针、质量目标 质量管理体系 管理职责 资源管理 产品实现 测量、分析与改进 附录 附录一: 公司组织机构图 附录二: 管理者代表任命书 附录三: 质量管理体系流程图(产品生产流程图) 附录四: ISO9001：2000质量管理体系职责对照表

第1章:质量手册的管理 目的 编制*****有限公司的质量手册：是以持续改进为目的，制定了必要的质量方针（目标、承诺），明确各职能部门的职责和权限、配备充分的资源，开展有关的质量活动。通过提供优质的产品和周到的服务，不断满足顾客的要求和期望，最终实现顾客满意。 适用范围 本手册覆盖ISO9001：2000标准中除7.3之外的所有条款，适用于本公司与生产、服务有关的所有质量活动。 手册的遵守 本公司职工有遵守本手册的义务； 为力图贯彻和遵守本手册，必须发放给有关部门。 批准、修改、废除 本质量手册由总经理组织人员编制。无论是编写或修订后，均需总经理批准后，才能生效。 本手册的解释权归总经理或由他指定的负责人。 由办公室负责编制手册发放表，对号发放，持有人须签收，在影响产品质量的场合所使用的手册必须为受控本。 为保证手册的适用性，可根据需要对手册进行修订。修订的部分通过修订号加以标记，并对修订情况进行记录。修订号按阿拉伯数字进行排列，手册一经修订，对受控发放的手册实行跟踪修改，调换更改的章节。 经多次修订(一般为9次，改动较大时除外)后，手册应换版。 构成 本手册依据IS09001：2000标准编制； 6.文件分发号规定如下:

[实用参考]实验室质量管理手册

` PPPPPPPPPP研究院 PPPPPPPPPP设备检测实验室 质量手册 文件编号：PPPP-SC 版本：A 更改：0 编写：文件编写组 审核： 批准： 发布日期：PPPP年04月01日 实施日期：PPPP年05月01日 受控状态：□受控□非受控发放编号： 01 修改页 02 批准令 03 公正性声明 04 质量方针声明 05 前言 1.0 适用范围 2.0 引用文件 3.0 术语和定义 4.1 组织 4.2 管理体系 4.3 文件控制 4.4 要求、合同的评审 4.5 检测的分包 4.6 服务和供应品的采购 4.7 服务客户 4.8 投诉 4.9 不符合检测工作的控制 4.10 改进 4.11 纠正措施 4.12 预防措施 4.13 记录的控制 4.14 内部审核 4.15 管理评审 5.1 总则 5.2 人员 5.3 设施和环境条件 5.4 检测方法及方法的确认 5.5 设备

5.6 测量溯源性 5.7 抽样 5.8 检测样品的处置 5.9 检测结果质量的保证 5.10 结果报告 附录1 《检测范围和承检能力分析表》附录2 《职责分配表》 附录3 《实验室人员一览表》 附录4 《实验室平面图》 附录5 《检测工作主要标准目录》 附录6 《仪器设备一览表》 附录7 《量值溯源图》 附录8 《检测设备量值溯源一览表》附录9 《授权签字人及签字识别》

批准令 依据CNAL / AC01：20PP《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO / IEC 17025：20PP)编制的《PPPPPPPPPP研究院PPPPPPPPP设备检测实验室质量手册》（A版）是阐述实验室

实验室质量手册和程序文件的编写

实验室质量手册和程序文件的编写 李正东（原中国计量科学研究院教授）编 1质量管理的原则 1.1 以顾客为关注焦点 1.1.1 概述 质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。 1.1.2 理论依据 组织只有赢得和保持顾客和其他有关的相关方的信任才能获得持续成功。 1.2 领导作用 1.2.1 概述 各级领导建立统一的宗旨和方向，创造全员积极参与的条件，实现组织的质量目标。1.2.2 理论依据 统一的宗旨和方向的建立，以及全员的积极参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。 1.3 全员参与 1.3.1 概述 在整个组织内各级人员的胜任、被授权和积极参与，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。 1.3.2 理论依据 为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员积极参与。 1.4 过程方法 1.4.1 概述 将活动作为相互关联、功能连贯的过程系统来理解和管理时，可更加有效和高效的得到一致的、可预知的结果。 1.4.2 理论依据 质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。 1.5 改进 1.5.1 概述 成功的组织持续关注改进。 1.5.2 理论依据 改进对于组织保持当前的绩效水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。 1.6 循证决策 1.6.1 概述 基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生期望的结果。 1.6.2 理论依据 决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和可能的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观、可信。 1.7 关系管理

注塑厂质量手册范本

颁布令 本企业依据ISO9001：2008《质量管理体系——要求》改版完成了《质量手册》第三版，现予以批准颁布实施。 本手册是企业质量管理体系法规性文件，是指导企业建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。企业全体员工必须遵照执行。 总经理： 日期：2010-5-15 任命书 为了贯彻执行ISO9001：2008《质量管理体系——要求》，加强对质量管理体系动作的领导，特任命化忠为我企业的管理者代表。管理者代表的职责是： 1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持； 2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； 3、在整个组织促进顾客要求意识的形成； 4、就质量管理体系有关事宜对外联络。

总经理： 日期： 2010.5.15

0.1 目录 标题 ISO9001：2008标准条款对照 0.1 目录 0.2 质量手册说明 0.3 质量手册修改控制 0.4 企业概况 1.0 企业组织机构图 2.0 企业质量管理体系结构图 3.0 质量管理体系过程职责分配表 4.0 质量管理体系 4.1、4.2 5.0 管理职责 5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6 6.0 资源管理 6.1、6.2、6.3、6.4 7.0 产品实现 7.1、7.2、7.3、7.4、7.5、7.6 8.0 测量、分析和改进 8.1、8.2.1、8.2.2、8.2.3、8.2.4、8.3、8.4、8.5

0.2 质量手册说明 1、手册容 本手册系依据ISO9001：2008《质量管理体系—要求》和本企业的实际相结合编制而成，包括： a．企业质量管理体系的围: 包含并覆盖了ISO9001:2008标准的全部要素； b．质量管理标准和企业质量管理体系要求的所有程序文件； c．对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述; d．无外包过程； e．本公司生产与服务的围为：注塑产品生产和模具的设计、制造及销售。 2、术语和定义 本手册采用ISO9000：2008《质量管理体系——基础和术语》的术语和定义 3、本手册为企业的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由管理部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给企业以外人员。手册持有者调离工作岗位时，就将手册交还管理部，办理核收登记。 4、手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。 5、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到管理者代表；管理部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《文件控制程序》的有关规定。

公司质量手册范本

公司质量手册范本 Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】

稳赚国际有限公司 质量手册（范本） WZ-QM-2002 （适用于：中小型组织） （仅为参考） 版本： 生效日期：2002年8月8日

稳赚国际有限公司 修订次：0 生效日期：质量手册WZ-QM-2002 颁布令 ──────────────────────────────────────── 稳赚国际有限公司质量手册,编号:WZ-QM-2002,经公司总经理审定,现予批准 颁布,自即日起实施. 质量手册是贯彻公司质量方针,实现公司质量目标的纲领性文件,公司全体员工务必遵照执行. 稳赚国际有限公司 总裁.总经理 赵德柱

2002年8月8日 第1页 稳赚国际有限公司 修订次：0 生效日期：质量手册WZ-QM-2002 修订记录 ────────────────────────────────────────

第2页 稳赚国际有限公司 修订次:0 生效日期:质量手册WZ-QM-2002 目录 ─────────────────────────────── ───────── 章号标题总页数 质量手册颁布令------------------- 1 质量手册修订记录----------------- 2 目录-----------------------------

3 QM-01 序言----------------------------- 4 QM-02 质量手册简介--------------------- 5 QM-03 管理层的承诺--------------------- 6 QM-04 管理者代表委任书----------------- 7 QM-05 质量方针------------------------- 8 QM-06 质量目标------------------------- 9 QM-07 公司简介------------------------- 10 QM-08 组织机构------------------------- 11 -公司组织机构图------------------

质量管理手册范本

重庆公司质量手册200 年月日

目录 0企业概况 1．质量管理职责 1.1组织领导 1.1.1组织结构图 1.1.2任命书 1.1.3管理手册发布令 1.1.4 关于设立质管科的决定 质管科职责和权限 1.1.5相关记录 1.2质量目标 1.3管理职责 1.3.1质量管理制度 1.3.2部门职责、权限及考核办法 1.3.3岗位职责 1.3.4不合格品的控制管理办法 1.3.5 相关记录 a《不合格报告》 b《纠正措施处理单》 2.生产资源提供 2.1生产场所 2.1.1 企业区位图 2.1.2生产布局平面示意图

2.1.3 防尘、防鼠、防蝇控制管理办法2.1.4生产车间卫生管理制度 2.1.5相关记录 《卫生检查表》 2.2生产设备 2.2.1设施、设备卫生管理制度 2.2.2管道、设备清洗消毒管理制度2.2.3设备和容器清洁控制程序 2.2.4相关记录 a《设施设备清单》 b《保养、检修、维护计划》 c《保养、检修、维护记录》 2.3人员要求 2.3.1岗位人员任职要求 2.3.2人员健康卫生控制管理制度 2.3.3 相关记录 a《员工登记表》 b《人员培训记录》 3.技术文件管理 3.1技术标准 3.1.1相关记录 a《标准清单》 3.2工艺文件 3.2.1工艺流程图

3.2.2工艺作业指导书 3.3文件管理 3.3.1技术性文件管理制度 3.3.2相关记录 a《文件清单》 b《文件借阅、发放、回收记录》 c《记录清单》 4.采购质量控制 4.1采购制度 4.1.1采购管理制度 4.2采购文件 4.2.1采购原材料的管理办法 4.2.2采购合同 4.2.3食品添加剂的使用规定 4.2.4相关记录 a《合格供方名录》 b《采购计划》 c《采购清单》 4.3采购验证 4.3.1相关记录 a《原辅材料进货验证记录汇总表》b《原辅材料验证记录》 c《原辅材料不合格处理单》 d《包装物进货验证记录汇总表》

实验室质量管理手册范本

` 吉林省朗大安全环境检测中心 质量手册文件编号：XXXX-SC 版本：A 更改：0 编写：王菁菁 审核：孙景平 批准： 发布日期：2016年08月20日 实施日期：2016年10月01日 受控状态：□受控 ?非受控 发放编号： 01 修改页 02 批准令 03 公正性声明 04 质量方针声明 05 前言 适用范围 引用文件 术语和定义 组织 管理体系 文件控制 要求、合同的评审 检测的分包 服务和供应品的采购 服务客户 投诉 不符合检测工作的控制 改进

纠正措施 预防措施 记录的控制 内部审核 管理评审 总则 人员 设施和环境条件 检测方法及方法的确认 设备 测量溯源性 抽样 检测样品的处置 检测结果质量的保证 结果报告 附录1 《检测范围和承检能力分析表》附录2 《职责分配表》 附录3 《实验室人员一览表》 附录4 《实验室平面图》 附录5 《检测工作主要标准目录》 附录6 《仪器设备一览表》 附录7 《量值溯源图》 附录8 《检测设备量值溯源一览表》附录9 《授权签字人及签字识别》

批准令 依据CNAL / AC01：2005《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO / IEC 17025：2005)编制的《吉林省朗大环境安全检测中心设备检测质量手册》（A版）是阐述实验室质量方针、质量目标与管理体系的纲领性文件，是实验室质量管理及质量改进的保证和质量体系审核的重要依据，是实验室进行各项质量和技术活动必须遵循的准则。该《质量手册》业经审定，现予批准颁布，自2016年10月1 日起正式实施。实验室全体人员应认真学习并严格贯彻执行，以维护实验室的权威性，确保检测工作的公正和科学，向社会和客户提供优良的检测及其他服务。 实验室主任： 日期： 公正性声明 一．吉林省朗大安全环境检测中心是经吉林省万佳医学研究院法定代表人书面授权的、具有相对独立地位的检测机构，其业务由国家行政授权及资质认可部门进行指导和监督，不受本院任何上级和外界压力的影响和干预。 二．实验室以第三方公正地位平等对待所有受检单位或委托方，对所有产品检测和其他技术服务，都保证同样的工作质量。 三．实验室承诺对受检单位或委托方提供的资料、样品以及检测数据、结论承担保密责任，保证其技术资料不为任何第三方利用，也不允许用于本院的科研和技术开发。 四．实验室严格按照CNAL / AC01：2005《检测和校准实验室认可准则》的要求建立质量体系和编制《质量手册》，把《质量手册》作为内部管理的基本准则和对客户以及社会提供质量保证的承诺。 以上各项承诺，接受客户及社会各方面的检查和监督。 实验室主任： 日期： 质量方针声明 一．质量方针 实验室的质量方针是：行为公正、方法科学、数据准确、服务规范。 二．质量目标 三．声明与承诺：

微生物实验室质量手册

微生物实验室质量手册 姓名：白海波 班级：10级预防二班 学号：10501010201

第一章绪论 一切肉眼看不见或看不清的微小生物，个体微小，结构简单，通常要用光学显微镜和电子显微镜才能看清楚的生物，统称为微生物。微生物包括细菌、病毒、真菌以及一些小型的原生生物、显微藻类等在内的一大类生物群体，它个体微小，与人类关系密切，涵盖了有益和有害的众多种类，广泛涉及食品、药品等诸多领域。 第一节微生物的危害 微生物对人类最重要的影响之一是导致传染病的流行，世界卫生组织公布资料显示：传染病的发病率和死亡率在所有疾病中占据第一位，微生物导致人类疾病的历史，也就是人类与之不断斗争的历史，在疾病的预防和治疗方面，人类取得了长足的进展，但是新现和再现的微生物感染还是不断发生。 第二节微生物实验室的作用 一、在医院感染控制中的作用：正确鉴定医院感染中所涉及的微生物。 二、在食品、医药等诸多领域的作用：由于微生物的特殊生物学特征，对致病性微生物的检测必须在特定的食品微生物实验室进行，对抗菌药物的临床微生物检验应在特定的临床微生物实验室进行。 第二章微生物实验室质量管理体系 质量管理体系是实施质量管理所必须的组织结构、程序、过程和资源。实施质量管理体系必须首先得到实验室主管的承诺，形成知道

原则和实施宗旨，即质量方针；需要相应的一套程序来支持质量方针、目标和指标的实现，并制定质量管理方案。 第一节质量管理体系和质量体系文件的建立 一、质量管理体系的建立 1.质量管理体系是实施质量管理所必需的组织结构、程序和资源。 2.建立质量管理体系的步骤： 确定顾客和其他相关方面的要求和期望； 制定质量方针和质量目标； 识别过程、确定控制对象； 组织结构及组员配置； 质量管理体系的文件化； 纠正预防措施； 持续改进质量管理体系。 3.质量方针与质量目标制定： 质量方针有组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和方向，不是任何地方都准的理论，应有各实验室的特色。 质量目标是质量方针的具体化，是可以度量的，具有可挑战性、可测量性、可实现性。 二、质量体系文件的确定 1.质量体系文件的构成：质量手册、程序文件、标准操作程序和质量记录。

医疗质量手册范本

目录第0章：前言 0.1目录 0.2 质量管理体系文件编制说明 0.3质量手册发布令 0.4质量方针、质量目标发布令 0.5管理者代表任命书 0.6公司简介 第一章：范围 1.1目的 1.2适用范围 1.3固定场所 1.4裁减说明 1.5不适用条款 第二章：引用文件 第三章：术语、符号及定义 3.1术语 3.2本企业术语 3.3行业术语 3.4缩略语 第四章：质量管理体系 4.1总要求 4.2.1总则 4.2.2文件要求 4.2.3文件控制 4.2.4记录控制 第五章：管理职责 5.1管理承诺 5.2以顾客为关注焦点 5.3质量方针 5.4策划 5.5职责、权限与沟通 5.6管理评审 第六章：资源管理

6.1资源的提供 6.2人力资源 6.3基础设施 6.4工作环境 第七章：产品实现 7.1产品实现的策划 7.2与顾客有关的过程 7.3设计与开发 7.4采购 7.5生产和服务提供 7.6监视与测量设备的控制 第八章：测量、分析和改进 8.1总则 8.2监视和测量 8.3不合格品的控制 8.4数据分析 8.5改进 附录A：公司产品流程图 附录B: 公司各部门质量职能分配表 附录C：公司各部门职责与权限 附录D：程序文件目录 附录E：质量手册更改履历 质量管理体系文件编制说明 本公司编制质量管理体系文件，是公司实行ISO9001/ISO13485标准，建立并保持其质量管理体系有效运行的重要基础工作，也是公司为达到所要求的（产品）质量，评价质量体系，进行质量改进，满足顾客要求及相关医疗器械和服务法规，以及改进和保持所必不可少的依据。 本公司质量管理体系文件是由多种层次和多种文件构成。因此，公司在编制质量体系文件时遵循了以下几个原则： 1、质量管理文件的系统性

制造企业质量手册范本

制造企业质量手册范本 【爱文库】核心用户上传 制造企业质量手册范本 目录 颁布令……………………………………………………………3 公司简介…………………………………………………………4 通金寝具制造有限公司组织机构图……………………………6 质量方针、质量目标…………………………………………9 作业流程图 工厂生产作业流程图...................................................10 销售作业流程图.....................“ (11) 目的与范围............................................................13 术语和缩语............................................................13 质量手册的管理......................................................13 质量管理体系要求 (14) 文件化的质量管理体系 (14) 文件控制 (15) 质量记录的控制......................................................16 管理职责 (16) 管理承诺 (16) 以客户为中心 (18) 质量方针 (18) 质量策划 (18) 职责、权限和沟通 (18) 管理评审...............................................................21 资源管理 (22) 资源提供 (22) 人力资源 (22) 设施 (23) 工作环境 (23) 朝阳【wlsh0908】整理 【爱文库】核心用户上传 8 .0 服提供...............................................................23 8 .1 服务过程实现的策划 (23) 8 .2 与客户相关的过程...................................................24 8.3 设计与开发............................................................26 8 .4 采购.....................................................................28 8 .5 服务提供过程.........................................................29 8 .6 检测和监测装置的控制......“....................................31 8 .0 检查、分析、改进...................................................31 8 .1 总则.....................................................................31 8 .2 检查和监测............................................................32 8 .3 不合格品的控制......................................................33 8 .4 数据分析...............................................................34 8 .5 改进.....................................................................34 附录（提示性附录）程序文件目录 (36) 朝阳【wlsh0908】整理 【爱文库】核心用户上传 颁布令

质量管理手册范本

质量管理手册范本重庆公司 200 年月日 -1- 目录 0企业概况 1(质量管理职责 1.1组织领导 1.1.1组织结构图 1.1.2任命书 1.1.3管理手册发布令 1.1.4 关于设立质管科的决定 质管科职责和权限 1.1.5相关记录 1.2质量目标 1.3管理职责 1.3.1质量管理制度 1.3.2部门职责、权限及考核办法 1.3.3岗位职责1.3.4不合格品的控制管理办法 1.3.5 相关记录 a《不合格报告》 b《纠正措施处理单》 2.生产资源提供 2.1生产场所

2.1.1 企业区位图 2.1.2生产布局平面示意图 -2- 2.1.3 防尘、防鼠、防蝇控制管理办法 2.1.4生产车间卫生管理制度 2.1.5相关记录 《卫生检查表》 2.2生产设备 2.2.1设施、设备卫生管理制度 2.2.2管道、设备清洗消毒管理制度 2.2.3设备和容器清洁控制程序 2.2.4相关记录 a《设施设备清单》 b《保养、检修、维护计划》 c《保养、检修、维护记录》 2.3人员要求 2.3.1岗位人员任职要求 2.3.2人员健康卫生控制管理制度 2.3.3 相关记录 a《员工登记表》 b《人员培训记录》 3.技术文件管理 3.1技术标准 3.1.1相关记录 a《标准清单》 3.2工艺文件 3.2.1工艺流程图 -3- 3.2.2工艺作业指导书 3.3文件管理

3.3.1技术性文件管理制度 3.3.2相关记录 a《文件清单》 b《文件借阅、发放、回收记录》 c《记录清单》 4.采购质量控制 4.1采购制度 4.1.1采购管理制度 4.2采购文件 4.2.1采购原材料的管理办法 4.2.2采购合同 4.2.3食品添加剂的使用规定 4.2.4相关记录 a《合格供方名录》 b《采购计划》 c《采购清单》 4.3采购验证 4.3.1相关记录 a《原辅材料进货验证记录汇总表》 b《原辅材料验证记录》 c《原辅材料不合格处理单》 d《包装物进货验证记录汇总表》 -4- e《包装物验证记录》 j《添加剂的验证记录》 5.过程质量管理 5.1过程管理 5.1.1生产过程质量管理及考核办法 5.1.2 相关记录 a《过程记录》 5.2质量控制

(质量管理)第三方实验室质量管理手册编写纲要

第3方实验室质量手册编写提纲 质量手册编写提纲-1 （仅提供参考使用，不得照抄！） 质量手册围绕着实验室认可的四个目标来写： 一. 实验室良好的服务行为；（阐明实验室公正的立场）（17025的4.1条） 1）有明确的法律地位和民事行为能力 2）具有公正和诚实的行为规范 3）能够做到独立检验和独立判断 二. 运作有效的质量管理体系； 1）有一个围绕检验活动的组织机构（附带二张图） 2）明确的分工和无缝隙、无重叠的质量职责（附带一个表） 3）真情、切实的质量方针、服务质量目标和质量承诺（这是实验室工作的灵魂） 4）一套有效的质量管理措施（17025的4.3~4.14条）（附带一张图） 三. 真实、准确、有效、可靠的技术检测能力； 1）符合能力要求的资源和活动(人员、机器（仪器）、材料、方法和环境)并对资源和活动进行控制与管理（17025的5.1~5.8条）（附带一张图） 2）检验结果的质量保证措施（17025第5.9条） 四. 质量合格(无使用风险)的检验报告/校准证书；（17025第5.10条） 1）足够的信息； 2）准确、清晰、明确、客观的检验数据和结论； 3）责任免除的声明。 法定代表人的郑重声明 --- 法定代表人（签字）： 委托代理授权书 我作为XXX单位的法定代表人，任命XXX同志出任我单位XXX实验室的首席执行者并依据《中华人民共和国民法通则》第六十三条和第六十五条之规定，代理行使我对实验室的管理职权，负责建立实验室的质量体系，配置检验活动的资源，维护实验室的检验能力，保持实验室的技术发展。在XXX检验服务活动领域中，可以独立与客户签立检验合同，开展检验工作，行使我所赋予的法律职权，履行相应的法律义务。我承诺我将按照《中华人民共和国民法通则》的要求承担相应的法律责任。 此授权有效期至：

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宿迁市求质市政交通工程检测中心 质量手册 颁布日期：2016年01月05日 有效版本：第3版 文件编号：QZJC/SC/3.0 受控状态：

质量手册目录 0章01 颁布令 (01) 0章02 公正性声明 (02) 0章03 反商业贿赂声明 (03) 0章04 修改页 (04) 1章基本概况 (05) 2章质量方针、目标和承诺 (08) 3章质量手册管理 (10) 4章评审要求 (12) 4.1 组织的基本条件 (15) 4.2 人员管理 (20) 4.3 设施和环境条件 (21) 4.4 仪器设备和标准物质 (23) 4.5管理体系 (26) 4.5.1管理体系建立与运行 (26) 4.5.2质量手册 (27) 4.5.3公正性与可信度建立 (29) 4.5.4文件控制 (31) 4.5.5合同评审 (33) 4.5.6 检测分包 (34) 4.5.7 服务和供应品的采购 (35) 4.5.8 顾客沟通及服务 (36) 4.5.9 申诉和投诉处理 (37) 4.5.10不符合工作处理 (38)

4.5.11纠正措施 (40) 4.5.12预防措施 (41) 4.5.13持续改进 (42) 4.5.14记录控制 (43) 4.5.15部审核 (44) 4.5.16管理评审 (45) 4.5.17检测和校准方法 (47) 4.5.18测量不确定度评定 (49) 4.5.19抽样管理 (50) 4.5.20样品管理 (51) 4.5.21质量控制 (53) 4.5.22能力验证 (54) 4.5.23检测报告 (56) 4.5.24检测结果的解释 (57) 4.5.25抽样结果的解释 (58) 4.5.26检测报告的意见和解释 (59) 4.5.27分包的检测结果标示 (60) 4.5.28检测结果的发布 (61) 4.5.29检测报告的更正 (62) 4.5.30检测档案保存 (63) 4.5.31风险评估和控制 (64) 4.5.31年度报告 (67) 4.5.32变更申请 (68)

质量管理手册范本

内蒙古星光集团鄂托克旗华誉煤焦化有限公司 星光集团 质量手册 2013年1月1日

目录 0企业概况 1．质量管理职责 1.1组织领导 1.1.1组织结构图 1.1.2任命书 1.1.3管理手册发布令 1.1.4 关于设立质计部的决定 质计部职责和权限 1.1.5相关记录 1.2质量目标 1.3管理职责 1.3.1质量管理制度 1.3.2部门职责、权限及考核办法 1.3.3岗位职责 1.3.4不合格品的控制管理办法 1.3.5 相关记录 a《不合格报告》 b《纠正措施处理单》

2.生产资源提供 2.1生产场所 2.1.1 企业区位图 2.1.2生产布局平面示意图 2.1.3 防尘、防鼠、防蝇控制管理办法2.1.4生产车间卫生管理制度 2.1.5相关记录 《卫生检查表》 2.2生产设备 2.2.1设施、设备卫生管理制度 2.2.2管道、设备清洗消毒管理制度2.2.3设备和容器清洁控制程序 2.2.4相关记录 a《设施设备清单》 b《保养、检修、维护计划》 c《保养、检修、维护记录》 2.3人员要求 2.3.1岗位人员任职要求 2.3.2人员健康卫生控制管理制度 2.3.3 相关记录 a《员工登记表》 b《人员培训记录》 3.技术文件管理 3.1技术标准

3.1.1相关记录 a《标准清单》 3.2工艺文件 3.2.1工艺流程图 3.2.2工艺作业指导书 3.3文件管理 3.3.1技术性文件管理制度 3.3.2相关记录 a《文件清单》 b《文件借阅、发放、回收记录》c《记录清单》 4.采购质量控制 4.1采购制度 4.1.1采购管理制度 4.2采购文件 4.2.1采购原材料的管理办法 4.2.2采购合同 4.2.3产品添加剂的使用规定 4.2.4相关记录 a《合格供方名录》 b《采购计划》 c《采购清单》 4.3采购验证 4.3.1相关记录

标准企业质量管理手册范本

企业质量管理手册 市xxxx有限责任公司 编制: 审核：批准：

一、方针目标 1、质量方针 质量领先，顾客至上，协同合作，诚信守约。 2、质量目标： 出厂合格率：100% 单锅合格率：100% 二、质量管理机构 质量主要负责人：xxx（厂长、法人） 质量管理部门：总工———xxx 采购部门：xxx 销售部门：xxx 动力部门：xxx 生产部门：xxx 化验室: xxx 三、企业质量管理制度： 第一章质量信息管理 质量信息管理是企业保证体系的重要组成部分。为了使生产过程中各种质量问题能得到及时收集、传递、分析和处理，不断提高质量管理水平。必须做到以下几点： （一）质量反馈的含义 质量信息：主要分产品质量信息和工作质量信息两个方面。产品质量信息反馈是指生产的全过程中（包括开发设计一制造一售后服务）各阶段、各部门、各环节、各工序，在发现前阶段，前部门，上一环节和上道工序存在各种质量不良因素，以及用户反馈的各种质量问题时，进行的质量信息的收集、分析、分类、传递和处理。 工作质量信息反馈是指企业的任何部门、任何人，对其他部门和其他人员的活动对产品质量的保证程度达不到要求时，而进行的信息反馈和处理。 （二）质量反馈方法、原则及程序 1、质量反馈可分为厂质量信息反馈和厂外质量信息反馈。 2、质量信息必须以书面形式按规定及时反馈。 3、质量反馈的基本原则是后对前、下对上。

4、质量反馈一般按照质量信息反馈程序路线和传递方式进行。为了提高各种质量信息 的处理效率，除必须的定期质量信息反馈以外，各部门应选用最佳传递路线，尽可能地减少传递环节。 （三）质量信息的处理 1、质量的反馈中心是以厂办公室为主，各种规定的定期质量报表及重要的质量信息应 及时报送，必须对每个信息及时反馈处理。 2、各责任部门在接到厂办公室或有关部门的质量信息后，一般问题必须在三天做出反 馈处理。 （四）用户来信来访及用户走访 1、用户来信来访中所涉及的问题，由各部门填写“质量信息反馈卡”向总工反馈，其 中可由部门直接解决的，则由该部门负责组织解决，并将措施意见和处理结果填写在“质量信息卡”上，报办公室存档。 2、在调查走访过程中所发现的质量问题，由调查者整理后填写“质量信息反馈表”报 办公室，由办公室负责组织反馈处理。 第二章质量审核 （一）质量审核的任务是对我厂的产品质量、工序质量以及建立的质量保证体系进行检查和评价，找出存在的问题，提出改进建议，促进工作质量与产品质量的提高，以确保产品质量满足用户的要求。 （二）质量审核的种类： 1、产品质量审核。 2、关键工序质量审核。 3、质量保证体系审核。 （三）厂办公室为质量审核领导机构，由办公室负责质量审核的组织工作，下设产品质量审核组，工序质量审核组和质保体系审核组。 （四）办公室负责编制质量审核年度计划，与年度全面质量管理工作计划一起下达。（五）办公室按审核计划，事先通知被审核单位，被审核单位负责人应及时作好审核前的准备工作。产品审核组由产品检验科、办公室人员组成；工序审核组由工艺员、设备员、操作者组成；质量保证体系审核组由办公室及有关部门人组成。 （六）质量审核工作必须按程序进行，审核人员应坚持实事的原则，要认真做好原始记录，写好审核报告。

实验室质量手册模板

` XXXXXXXXXX研究院 XXXXXXXXXX设备检测实验室 质量手册 文件编号：XXXX-SC 版本：A 更改：0 编写：文件编写组 审核： 批准： 发布日期：XXXX年04月01日 实施日期：XXXX年05月01日 受控状态：□受控□非受控 发放编号：

01 修改页 02 批准令 03 公正性声明 04 质量方针声明 05 前言 1.0 适用围 2.0 引用文件 3.0 术语和定义 4.1 组织 4.2 管理体系 4.3 文件控制 4.4 要求、合同的评审 4.5 检测的分包 4.6 服务和供应品的采购 4.7 服务客户 4.8 投诉 4.9 不符合检测工作的控制 4.10 改进 4.11 纠正措施 4.12 预防措施 4.13 记录的控制 4.14 部审核 4.15 管理评审 5.1 总则 5.2 人员 5.3 设施和环境条件 5.4 检测方法及方法的确认 5.5 设备 5.6 测量溯源性 5.7 抽样 5.8 检测样品的处置 5.9 检测结果质量的保证 5.10 结果报告 附录1 《检测围和承检能力分析表》附录2 《职责分配表》 附录3 《实验室人员一览表》 附录4 《实验室平面图》 附录5 《检测工作主要标准目录》附录6 《仪器设备一览表》 附录7 《量值溯源图》 附录8 《检测设备量值溯源一览表》附录9 《授权签字人及签字识别》

批准令 依据CNAL / AC01：2005《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO / IEC 17025：2005)编制的《XXXXXXXXXX研究院 XXXXXXXXX设备检测实验室质量手册》（A版）是阐述实验室质量方针、质量目标与管理体系的纲领性文件，是实验室质量管理及质量改进的保证和质量体系审核的重要依据，是实验室进行各项质量和技术活动必须遵循的准则。该《质量手册》业经审定，现予批准颁布，自2006年5月1 日起正式实施。实验室全体人员应认真学习并严格贯彻执行，以维护实验室的权威性，确保检测工作的公正和科学，向社会和客户提供优良的检测及其他服务。 实验室主任： 日期：