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浅谈新版GMP下口服固体制剂(片剂、胶囊剂、颗粒剂)生产线的工艺设计

浅谈新版GMP下口服固体制剂(片剂、胶囊剂、颗粒剂)生产线的工艺设计

发表时间:2013-11-20 来源:《中国医药卫生》2013年第10期供稿 作者:王自怡 余洛汀

[导读] 这样无论是新建企业设计厂房还是现有企业改造车间,都应当考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。

王自怡 余洛汀

四川大学生物治疗国家重点实验室、四川省医药设计院有限公司(四川 成都610072)

【摘要】《药品生产质量管理规范》(2010年修订)于2010年10月19日颁布,自2011年3月1日施行。本文简要介绍了口服固体制剂在新版GMP 下的工艺设计中的部分实例, 使其在满足新版GMP 下避免药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。

【关键词】 新版GMP 口服固体制剂 工艺设计

[中图分类号]R197.32 [文献标识码]A [文章编号]1810-5734(2013)10-38-04

引言

新版GMP 下对口服固体制剂的要求提高,对其减少污染从口服固体制剂设备角度来看, 新版GMP 中对粉尘处理提出了更高的要求。结合实例对口服固体制剂生产线的设计作简要概述。

口服固体制剂典型生产工艺过程为合格原辅料经称量配料、粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混后得到干颗粒。干颗粒或进入袋包间包装成颗粒剂产品,或进入胶囊生产区域制成相应规格的胶囊剂,或进入片剂生产区制成相应规格的片剂(非包衣片或包衣片),胶囊剂、片剂经内包装后,与颗粒剂产品一样各自分别去外包装、入库待检。口服固体制剂典型生产工艺流程图见图1

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