实验室能力验证活动
您现在所在的位置：网站首页 > 实验室认可 >
能力验证结果的统计处理和能力评价指南（试用）
1．前言
本指南对CNAL能力验证的结果统计处理和能力评价提出建议使用的方法。
2．适用范围
本指南适用于CNAL的能力验证活动以及将结果应用于CNAL认可的能力验证活动。
3．参考文件
ISO/IEC 导则43-1 利用实验室间比对的能力验证——能力验证计划的建立和运作
APLAC PT001 检测实验室间的比对
APLAC PT002 校准实验室间的比对
NATA 能力验证指南
4．统计处理
4.1统计设计
4.1.1能力验证的结果可以以很多形式出现，其数据类型多样，并构成多种统计分布。分析数据的统计方法应与数据类型及其统计分布特性相适应。无论使用哪一种方法对参加者的结果进行评价，一般宜包括以下几方面内容：
a）确定指定值；
b）计算能力统计量；
c）评价能力；
d）在某些情况下需预先确定被测样品的均匀性和稳定性。
4.1.2在统计设计中应考虑下列事项及其相互影响：
a) 所涉及测试的精密性和真实性；
b) 在要求的置信水平下检出参加者之间的最小差异；
c) 参加者的数量；
d) 待检样品的数目和对每一被测样品进行重复检测/测量的次数。在校准能力验证计划中，应考虑比对的周期；
e) 估算指定值所使用的程序，及识别离群值所使用的程序；
f) 校准能力验证计划中，参考实验室必须能够给出优于参加者的测量不确定度（应尽量选择拥有国家基标准的实验室）。
4.1.3在缺乏4.1.2 a)的可靠信息时，可能有必要组织一次先导性实验室间比对(协同试验)，以获得该信息。
4.2指定值及其不确定度的确定
4.2.1确定指定值的方法有多种，下面是最常用的几种。按不确定度增加的顺序（多数情况下如此）排列如下：
a）已知值——其结果由特定样品配制（如制备、稀释）时确定。
b）有证参考值——由定义法确定（用于定量检测）。
c）参考值——与一个可追溯到国家或国际标准的参考标准物质或标准进行分析、测量或比对检测物品所确定的值。
d）由各专家实验室获得的公议值。专家实验室在对被测量的测定方面应具有可证实的能力，其使用的方法已经过确认，并且有较高的精密度和准确度，与通常使用的方法具有可比性。在某些情况下，这些实验室可以是参考实验室。
e)从参加实验室获得的公议值——利用4.2.3中的统计量，并考虑到极端结果的影响。
4.2.2 为公平地评价参加实验室，以及促进实验室之间和方法之间的协调一致，应确定指定值。这一点通过选择共同的比对小组，并尽可能地使用共同的指定值就可以实现。
4.2.3 下述统计量适合于使用公议方法来确定指定值：
定性值——预先确定的多数百分率的调公议值；
定量值——适当比对组的平均值，如:
a)可以是加权或变换（如修剪平均或几何均值）的平均值；
b)中位值、众数或其它稳健度量。
4.2.4 在适宜条件下，应该运用“测量不确定度表示指南”（由BIPM、 IEC、IFCC、ISO、IUPAC和OIML 等联合制定）中规定的程序确定指定值的不确定度。
4.2.5 极端结果
a）在使用参加实验室的数据确定指定值时，所用的统计方法应当使极端结果的影响降至最小，这可以通过使用稳健统计方法或在计算之前剔除离群值来实现（详见ISO5725-2）。在规模较大或常规方案中，可用符合相应标准（例如ISO5725-2）要求的计算机程序自动识别离群值。
b）如果参加者的结果作为离群值被剔除，那么该剔除应仅为了计算总计统计量，而在能力验证报告中仍需对这些结果进行评估，并且给出适当的能力评价。
4.2.6 其它需考虑的事项
a）按理想情况，如果用参考值或参加者的公议值来确定指定值，协调人应有一个程序来确定指定值的真实度以及检查数据的分布；
在确定指定值时，应根据所开展项目的特定技术要求，由技术专家组和统计专家组考虑指定值本身的不确定度要求以及数据的分布状况。指定值的不确定度以及数据分布应能满足所开展项目的技术要求。b）协调人必须有根据其不确定度判断指定值是否可接受的准则。
指定值的不确定度应小于具体项目应用中所要求的不确定度。小的程度，根据具体项目的应用目的和要求来确定。
4.3 能力统计量的计算
4.3.1单个检测项目的能力
4.3.1.1能力验证结果常需变换成一个能力统计量以便于说明和解释和衡量与指定值的偏差。所用方法的难易程度不同，有的无需处理，有的要经过复杂的统计变换。
4.3.1.2检测能力的评价对于能力验证的参加者而言意义重大。因此，检测项目应该和检测的需要相关，并能被很好地理解或符合特定领域里的惯例。
4.3.1.3变动性度量常用于计算能力统计量和能力验证计划的汇总报告中。适用于以组进行比对的常用例子是：
-标准偏差（SD）；
-变异系数（CV）或相对标准偏差（RSD）；
-百分数，中位值绝对偏差或其它稳健度值。
4.3.1.4 定性结果通常不需要经过计算。定量结果常用的统计量如下（按参加者结果评价变换程度增加的顺序排列）：
a）偏差D = x - X，这里x 是参加者的结果值，X 为指定值
b）偏差百分比率，D / X * 100
c）百分数或秩
d）z比分数
这里S是变动性的适当的估计/度量值。这种模式既适用于X 和S由参加者结果推导出的情形，亦适用于X 和S不是由全部参加者结果推导出的情形（例如，指定值和变动性可作出明确规定时。参见（化学）
分析实验室能力验证国际协调方案）。
利用稳健统计方法处理结果时， Z =( x - X )/0.7413IQR 。式中IQR为四分位间距。
e）En值（该统计量通常用于测量比对计划和测量审核活动）。
式中的ULAB为参加者结果的不确定度；UREF是指定值的不确定度。
4.3.1.5 注意事项
a）参加者结果和指定值之间的简单差值可能足以确定能力，且易被参加者所理解。数值（x - X ）在ISO5725-4中称为“实验室偏移的估计值”。
b）百分率差反映集中程度的变化，参加者较易理解。
c）百分数或秩用于高度离散或偏态分布的结果和按序响应，或不同的响应值有限时的情形。不要轻易使用该方法。
d）根据检测数据的性质，应优先考虑对结果实行变换。有时这种变换是必要的，比如，稀释的结果以几何尺度变化，因而可以进行对数变换。
e）如果使用统计量作为评价标准（如Z比分数），变动性的估计必须可靠，即基于足够的观察来减少极端值的影响和降低不确定度。
4.4 综合能力值
4.4.1 在单一能力验证轮回中，可以根据一个以上的结果对实验室能力进行评估。这种情况出现在一个特定测试物或一组相关的测试物有一个以上测试项目时，这样，将能提供更为全面的测试能力的评估方法。
绘图法，如（Youden）图或（Mandel） h - 值图，都是表示测试能力的有效手段（见ISO5725-2）。a）相同被测量的综合值
-满意结果的数目
-z比分数的平均值
-绝对偏差的平均值（以单位或百分比表示）
-绝对偏差（或平方偏差）之和
-重新按比例改变后的z比分数和（RSZ）
-重新按比例改变后的z比分数平方和（RSSZ）
b）不同被测量的综合值
-满意结果的数目或百分比
-绝对z比分数的平均值
-与评价极限相关的绝对偏差的平均值。
4.4.2 注意事项
a）数值可以根据需要进行变换，这样可使他们都服从相同的假定分布（如Z比分数服从高斯分布，偏差的平方服从χ2分布）。
b）对严重影响综合值的极端值应进行检查。
4.5 能力评价
4.5.1在建立能力的评价标准前，应考虑能力的度量值是否具有下列特点：
a）专家公议：在这种情况下，顾问组或其它资深专家直接确定所报告的数据是否符合要求，专家调查是评价定性检测结果的主要途径。
b）与目标的符合性：例如，考虑方法性能指标和参加者被承认的操作水平等。
c）数值的统计判定：这里的标准应适用于各种结果值。一般将Z比分数分为：
∣Z∣≤2 满意结果
2<∣Z∣<3 有问题
∣Z∣≥3 不满意或离群的结果
将En值分为
En ≤ 1 满意结果
En > 1 不满意结果
d）参加者的公议：由一定百分比的参加者或由某个参考标准组提供的比分数数值或结果的范围。如：- 中心百分比（80%，90%或95%）满意，或
- 单侧百分比（最低90%）满意。
4.5.2 分割样品方案的设计，目的是识别不当的校准或结果中严重的随机影响。在这些情况下，应依据足够数量的数据和较宽浓度范围的进行评估。
为识别和描述这些问题，可采用作图法，特别是实验室间差异对应平均值所作的图。结果用适当的参数或非参数技术的回归分析和残差分析进行比较。
4.5.3 只要可能，应使用图示法表示能力（如直方图、误差棒图和Z比分数次序图）这些图示法可用来表示：
- 参加者结果的分布；
- 多个检测项目数据间的关系；
- 不同方法的分布比较。
4.5.3 在利用能力验证计划结果对实验室的能力进行判定时，也应考虑到我国的相关方法或标准的规定。例如，某些实验室出具的数据，在能力验证计划中为离群结果，但可能仍在其相关标准中规定的允差范
围之内，该情况下，不应要求实验室进行整改，而是建议其进行整改。鉴于此，利用参加能力验证的结果来对实验室的能力进行判定时，不应作出“合格”与否的结论，而是使用“满意/不满意”或“离群”的概念。
4.5.4 利用其他的能力验证方式例如利用测量审核对实验室的能力进行判定时，稳健统计方法或许不适用。应依据被测项目的特性，参照相关标准（包括统计技术方面的标准）进行判定。
附件A:
检测实验室间能力验证计划的
结果处理方法
A.1 引言
本文件概括了CNAL用于处理能力验证计划结果的程序。但仅适用于检测能力验证计划，而不适用于校准能力验证（测量比对）计划，校准能力验证计划的统计将在附录B中阐述。在检测验证计划中，结果的评价是建立在与给定值的比较之上，给定值通常是从所有参加者的结果中获得即公议值。
本文件中所描述的统计程序能够适用于较大范围的检测能力验证计划。只要可行，能力验证计划的结果分析应尽量采用这些程序，但在某些情况下，也可能需要采用其它更适合的统计技术。
对于所有的验证计划，统计分析只是评价其结果的一个部分。如果一个结果被认为是离群值，这意味着，从统计上看它明显的不同于本组的其他结果。然而，从所涉及的具体学科（如化学）的观点看，结果可能没有“错”。这就是为什么规定结果的评价应由统计分析和技术专家联合提出的原因。
本附录的A.4、A.5和A.6列出了实际使用的统计分析（包括某些实例）──即能力验证计划最终报告中出现的统计、表格和图表。在A.2中将探讨一些在验证计划的筹划过程中需考虑的理论背景；在A.3条中将描述开始统计分析前需进行的结果的收集、输入和检查。
A.2 统计设计
提供给实验室的检测物品之间的所有差别已降至最小，因此结果的变异性主要有两个来源: 实验室间的变异（包括测量方法间的变动）和一个实验室内部的变异。我们期望在这两种类型的变异上来进行评价和提供反馈。
为了评审实验室间和实验室内这两种变异性，实验室必须进行多于一次（如两次）的相同检测。因此，只要可能，验证计划应设计成能够获得成对的相关结果。如不可能,也可以通过使用成对的同类样品或要求对一个样品检测两次的结果来获得。
如果使用成对的样品，它们可以是等同的（“不易识别的复制件”）或者存在轻微的差别（即在不同的
等级上检测其性质）。依次获得的结果对分成两类：均匀对，期望其结果是相同的（即两个样品完全相同或同一样品检测两次）；以及分散对，其结果稍有差异。
对均匀对和分散对这两种类型的结果的统计分析是相同的，但在解释上稍有不同（见A.5）。有些验证计划不可能获得结果对──即只能获得单一样品的单个结果。在这种情况下，统计分析稍为简单，但不能区分出两种变异类型间的差别。
在验证计划筹划过程中，另一个重要的统计考虑是，所用的分析是基于结果是服从正态分布的假设。这是统计分布中最常见的类型（见下图）。
正态分布
正态分布是一个连续的、对称的“钟形”曲线，并被定义为大约有68%的值处于平均值的一倍标准偏差内，95%的值处于两倍标准偏差内，99%的值处于三倍标准偏差内。因此，计划组织者（特别是技术专家）必须注意从所用样品中获得的结果应近似于正态分布。
例如：对于连续的结果，技术专家必须仔细考虑给出所需的单位和小数位数/有效数字──否则数据可能含有大量的重复值。另一个应该避免的问题是当其特性是在非常低的水平上测试的──这种情况下，结果通常是不对称的（即偏向零点）。
A.3 数据准备
在开始进行统计分析之前，应采取措施以确保所采集的数据对于分析而言是正确、合理的。
必须确保正确地输入所有提交的结果。一旦收到了所有结果（或已超过了上报结果的最后期限），必须仔细复查输入的数据。通过这个检查过程，一般可以识别出总体数据中的粗大误差和潜在问题。
在某些情况下，结果需经过转换──例如：微生物的计数数据统计分析通常按结果的log10计算，而不是按原始的计算。当所有结果已被输入并经过检查（必要时要经过转换）时，制出显示结果分布的数据直方图──以对正态性假设进行检验。
检查直方图可以看出结果是否连续和对称。如果不是，统计分析可能无效。还可能出现一个问题，即在直方图上出现两组有差异的结果（即双形分布）。这通常是由于使用了产生不同结果的两种检测方法。在这种情况下，应对两种方法的数据进行分离，然后对每一组进行统计分析。
A.4 总计统计量
完成了数据准备，就可以用总计统计量来描述数据。至少应包含七种综合的统计量──结果数量、中位值、标准四分位数间距（IQR）、稳健的变异系数(CV)、最小值、最大值和范围。
其中最重要的统计量是中位值和标准IQR──它们是数据的集中和分散的量度，与平均值和标准偏差相似。使用中位值和标准IQR是因为它们是稳健的统计量，即它们不受数据中存在的离群值的影响。
结果数量是从一个特定检测/样品中得到的结果的总数，符号为N。其它的大多数统计量是从编组结果中计算的,即从最低值到最高值。在本附录中使用X来第i个编组数据值（例如：X[1]是最低值，X[N]是最高值）。
中位值是一组数据的中间值，即有一半的结果高于它，一半的结果低于它。如果N是奇数，那么中位值是一个单一的中心值，即X[(N+1)/2]。如果N是偶数，那么中位值是两个中心值的平均，即是
(X[N/2]+X[(N/2)+1])/2。例如，如果N是9，中位值是第5个值，如果N是10，那么中位值是第5和第6个值的平均值。
标准IQR是一个结果变异性的量度。它等同于四分位间距（IQR）乘以一个因子+（0.7413），使其与一个标准偏差相类似。四分位间距是低四分位数值和高四分位数值的差值。低四分位数值（Q1）是低于结果的四分之一处的最近的值，高四分位（Q3）是高于结果四分之三处的最近的值。在大多数情况下Q1
和Q3是通过数据值之间的内插法获得的。IQR=Q3-Q1，标准IQR=IQR×0.7413。
稳健CV是一个变异系数（它可供比较不同样品/测试中的变异性时使用），它等于标准IQR除以中位值，用百分比表达──即稳健CV=100%×标准IQR÷中位值。
最小值是最低值（即X[1]），最大值是最高值（即X[N]），全距是它们之间的差值（即[N]-X[1]）。计算出了一个验证计划中的每个样品和测试的总计统计量后，应把中位值和标准IQR列成表格，列入中期报告返回参加实验室。中期报告发布之后，组织者不应对数据再做改动和添加（如迟到的结果）。A.8中给出了一个最终报告中的总计统计量的例子。例中使用了三个样品，样品A和样品C是完全相同的（即均匀对），因此这两个样品的总计统计量非常相似。
1±注：因子是从“标准”正态分布中得来的（在A.2节中描述），它有一个为零的平均值和等于1的标准偏差（SD）。这样一个分布的四分位间距是[-0.6745，+0.6745]，小于熟悉的 1±1 SD间距，必须用间隔宽度比例来标定，即2/1.3490。接下来，为把这个±SD的间隔。为了把IQR转换为 SD间距（其宽度为2个标准偏差）转换为一个等同的1 SD量值，将二等分这个间隔。因此，要用IQR除以1.3490（或等同于乘以0.7413）来把它转换为一个标准偏差的估计值。
A.5 稳健Z比分数和离群值
为了统计评价参加实验室的结果，应使用基于稳健总计统计量的z比分数（中位值和标准IQR）。如已获得了结果对（在大多数情况下），将计算两个z比分数── 一个实验室间z比分数和一个实验室内z 比分数。它们分别基于结果对的总和与差值。
假设结果对是从A和B两个样品中获得的。把所有样品A结果的中位值和标准IQR分别写为中位值（A）
和标准IQR（A）。（样品B也类似）。对一个实验室样品A的结果而言，简单的稳健z比分数（用Z表示）为：
结果对的标准化总和（用S表示）和标准化差值（D）为：
（B-A）/ （中位值A< 中位值B时）
和 D =
（A-B）/ （中位值A> 中位值B时）
通过计算每个实验室的标准化总和及标准化差值，可以得出所有的S和D的中位值和标准IQR，即中位值（S），标准IQR（D）等（这些总计统计量通常在报告表中列出，允许参加者自己计算z比分数）。随后计算实验室间z比分数（记为ZB）作为S的稳健z比分数；计算实验室内z比分数（ZW）作为D的稳健z比分数，即
和
在报告中相应结果旁，列表给出计算的z比分数（见A.8中的例表），并依据这些z比分数来评判结果。把离群值定义为所有Z绝对值大于等于3的结果/结果对，即Z ≥3或Z ≤-3。在表中，离群值在其z 比分数边上以（§）标出。
?Z?这个离群标准 > 3的置信度约为99%（相对于正态分布）——即在总体结果中有少于1%几率的确切结果/结果对非常容易出现问题。类似的，z比分数减为2的置信度约为95%。当实验室的z比分数处在此区间（即2< ?Z? <3）时, 应鼓励实验室“认真地查一查”它们的结果。
对认为是离群的结果进行说明时，必须考虑z比分数的符号和能力验证计划的设计。对于均匀对和分散对，一个正的实验室间离群值（即ZB≥3）表明结果/结果对都太高。相似的，一个负的实验室间离群值（即ZB≤-3）表明其结果都太低。
对于均匀对，其结果来源于完全相同的样品，任一符号的实验室内离群值（即≥3）都表明其结果间的差值太大。对于分散对，是对两个样品进行不同等级上的分析，一个正的实验室内离群值（即ZW≥3）表明结果间的差值太大；一个负的实验室内离群值（即ZW≤-3）表明结果间的差值太小或者对于中位值是在“相反的方向”。?ZB?
对于涉及一个样品（X）得出单一结果的验证计划，一个简单的稳健z比分数是按照Z ≥?Z?= {X－中位值（X）}/标准IQR（X）计算的。且其离群值的划分如上，即 3的X值。当识别离群值时，z比分数的符号表明结果太高（正z比分数）或太低（负z比分数），但不能得知是由于实验室间或实验室内变动，还是二者皆有所造成。
本文件所选的数据例子是三个样品为一组──即一对样品和一个单一样品。例中的结果引用的是Legionella能力验证计划，因此，微生物的数量在分析前已按log10转换。其中，样品A和样品C是完全相同的（即均匀对），因此有三个z比分数──对于样品A和C,有—个实验室间和一个实验室内z比分数，对样品B有一个单一的稳健z比分数。
29号实验室有一个正的实验室间离群值，以及对样品B有一个负的离群值──这表明这三个结果都太高（对每个样品的结果都是最大值）。三个参加者都有实验室内的离群（20,24和33），这表明对完全相同的样品A和C，其结果之间的差异太大。
A.6 图形显示
验证计划报告除了包括结果、z比分数表和总计统计量之外，还应包含一定数量的数据图形显示。两个最常使用的图形是z比分数序列直方图和Youden图──将在下面详细叙述。
这些图是用来帮助协调员和技术顾问解释结果的，而且对于参加者也非常有用──特别是那些带有离群值的参加者，由此他们能够看到他们的结果与其他实验室提交的结果上的差异。
z比分数序列直方图
对计算出的每种类型的z比分数都产生一份图表。图表中按照大小的顺序显示出每个实验室的z比分数，并标有实验室的编号，使每个实验室能够很容易地与其它实验室的能力进行比较。
这些图中，在+3和-3处有实线，因此，很容易根据代表实验室的“条柱”超过了临界线而辨别出离群值。y轴的极限范围为-5到+5，所以在某些情况下，当超过了图的边界时，出现了非常大或非常小的（负的）z比分数。
该图的优点是可以辩出每个实验室，并可清楚的指出离群值。然而，它不象Youden图那样能表示实际结果。
Youden（尧敦）图
尧敦图是为结果对而设计的。Youden双样品图能显著地表示出实验室的系统偏差。它们根据的是每个实验室结果对的曲线，用黑点? 表示。
图中对结果的双变量分析有约95%置信概率椭圆的特性,并用虚线来标明每个样品的中位值。这个椭圆是通过在双变量z比分数空间中,再标定一个约95%的置信区间（为圆）转换回原始数据空间来估算的。
≥?Z?处于椭圆外的所有的点都标有相应的实验室编号。但要注意，这些点可能并不意味着离群。这是因为离群标准（ 3）的置信水平约为99%，而椭圆是约95%的置信概率。
这意味着，如果数据中没有离群值，能够期望大约有5%（即二十分之一）的结果将在椭圆外。然而因为能力验证的数据通常包含一些离群值，在大多数情况下将有多于5%的点在椭圆外。
Youden图中椭圆以外的点，大体相当于那些z比分数大于2或小于-2的值。因此，鼓励结果在椭圆之外但还不是离群值（2< ?Z? <3的值）的实验室复查他们的结果。
尧敦图的优点在于它们是真实数据的图示。在椭圆外的实验室能够看到它们的结果是怎样不同于其他实验室的──同时对z绝对值大于2的结果有明显标注。
Youden图说明指南：
(1) 含有明显系统误差分量的实验室（即实验室间变异）将在椭圆的右上象限（通过中位值线划分）或者在左下象限，即两个样品的结果异常地高或低；
(2) 随机误差分量（即实验室内变异）明显高于其他参加者的实验室将处于椭圆外，且（通常）在左上或右下象限，即一个样品的结果过高，而另一个过低。
然而应注意，Youden图只是说明数据，并不能用来评价结果（结果的评价由z比分数确定）。
A.7 实验室综合表
对于每一个参加者，除了制备包扩统计分析整个细节的最终报告之外，还要制备一份综合表。该表包含了参加者的所有结果，同时带有检测/样品的统计量和相关的z比分数。也包含了在一般和特定的验证计划中对实验室的说明（如必要）。
综合表的主体内容包括8栏：检测和样品标识；实验室结果；结果编号，检测/样品的中位值和标准IQR，样品对的两个z比分数（见下表）。
所有离群值在z比分数边用§号标出。从综合表中我们能很快且容易看到：
（1）两种检测结果是该实验室不能提交的（砷和硒）；实验室有两个实验室间离群值，都为负值（即它们的这个检测的所有结果都太低）且都是对于汞的；
（2）该实验室有一个z比分数在2< ?Z? <3范围内──即样品C和D对铜的实验室内z比分数。这是因为该实验室对这些样品中的一个（样品D）的结果明显地低于中位值,而其他的较高。
虽然没有报告离群值，但能够整体地看到实验室z比分数也是非常有用的。例如，如果所有实验室间z 比分数都是负的（或正的），这可能表明实验室存在偏离——即所有结果都较低于（或较高）于公议值。
A.8 举例
CNAL能力验证计划结果单
计划名称：CNAL-TXXX 食品能力验证计划－鱼中元素检测
实验室名称：[实验室名称] 实验室编号：[ ## >
元素
(mg/kg) 样品实验室
结果结果
编号中位值标准IQR 实验室间z比分数实验室内
z比分数
砷
(As)
A
B
C
D *
*
*
* 21
20
22
21 26. 90
27. 65
10.90
10.40 3. 93
4. 30
1.89
2.22
钙
(Cd)
A
B
C
D <0. 005
<0.005
0. 415
0.439 20 21
44
44 0. 01 0.03
0. 46
0.46 0. 04 0.04
0. 08
0.09 **
-0.32 **
-0.70
铅
(Pb)
A
B
C
D 0. 00862
0.00735 0. 776
0.756 30 29
41
40 0. 13 0.18
0.67
0.67 0.37 0.20
0.22
0.20 **
0.41 **
-0.34
汞
(Hg)
A
B
C
D 0. 139
0.0985
0.00475
0.0031 41
39
39
40 0.33
0.34
0.20
0.19 0.07
0.08
0.05
0.05 -3.16§-3.92§ -1.31
0.07
铜
(Cu) A
B
C
D 0.623
0.589
2.03
1.53 35
36
42
43 0.35
0.35
1.94
1.78 0.24 0.21
0.35
0.40 1. 15
-0.26 0. 73
2.91
硒
(Se)
A
B
C
D *
*
*
* 24
24
25
25 0. 52
0.52
1.52
1.53 0. 20
0.19
0.72
0.75
锌
(Zn)
A
B
C
D 2.81
2.55
5.87
5.72 43
43
44
44 3.23
3.33
6.66
6.60 1.00
1.03
1.33
1.24 -0.54
-0.69 -0.98
0.31
注意：此综合表应结合最终结果表来读。
每个z比分数是对于样品对（即A和B 或 C和D）的,离群的用§标出。* 表明没有返回这个样品/检测的结果。
**表明没有计算出这个元素/样品对的z比分数。
≥3）总数: 2,要求开展纠正措施。?z?评价：离群（即：
鼓励2< ?z比分数?<3的实验室复查他们的结果。
附录B：
校准实验室间能力验证计划的
结果处理方法
B.1 简介
本文件用于对校准实验室间能力验证计划（测量比对计划）结果的评价，与EA和APLAC所引用的国际标准一致。
B.2 统计设计
对于校准实验室间的能力验证计划（亦称为测量比对计划）结果的统计设计，是采用国际上普遍接受的、用以计算与标准不确定度相关的误差指标En值来进行评价。
B.3 En比率
在测量比对计划中，使用En比率来评价某一实验室的每一个单独结果。En代表标准化误差,其定义为：
其中： LAB是参加实验室的结果；REF是参考实验室的结果； ULAB是参加实验室报告的不确定度；UREF 是参考实验室报告的不确定度。
En?对于一个结果，可接受的一个En比率（也称En值）应在-1到+1之间，即?<1（越接近零越好）。在检测实验室间比对中，一个实验室z比分数表明了实验室的测试接近给定值的程度。但在校准实验室间的比对中, En值表明实验室是否是在参考值（给定值）的特定测量不确定度中。
En值不必指明哪个实验室的结果最接近参考值。因此，报告了小的不确定度的实验室,可能和在非常低的精度等级（即较大的不确定度）上工作的实验室具有一个相似的En值。
在一系列的相似测量中,希望En值是呈正态分布。所以当考虑任何明显大于1的结果的显著性时，应评价这个实验室出具的所有结果，看看是否存在一个系统偏离，例如En值始终是正值或负值。?En?
下面是1伏直流电压标准实验室间比对的结果表样例，实验室报出的相应的不确定度和En比率也列于表中。实验室4和6的结果被认为不满意。
1伏 DC
实验室
V） U95μ编号实验室参考值（
V） Enμ（
参考 0 1
1 -1
2 -0.45
2 2 2 0.89
3 -3 3 -0.95
4 2 1 1.41
5 0.5 1.5 0.28
6 -2.5 2 -1.12
B.3 测量不确定度
在En值中使用了由实验室报告的测量不确定度。在这些计划中使用的人工制品通常有足够的刚性、重复性和稳定性，以允许实验室报告一个等同于其被认可的“最小测量不确定度”的不确定度，作为认可范围中的定义（国际上称之为“最佳测量能力”）。如果实验室报告的一个不确定度大于其被认可的不确定度，那么一般来说它应该作出一个解释。
B.4 图形显示
在最终报告中含有报告结果的图形及相关的不确定度。下面的图例显示了在B.2节表中结果的表格表示。这些图形显示了每个参加者的实验室参考值，用黑色菱形◆ 表示。实验室值向上和向下延伸的线段代表实验室报告的不确定度。
但需要注意,图形仅仅是一个数据的说明，以及允许较宽地比较所有实验室的结果/不确定度。它们不代表对一个结果的评价（结果的评价由En值来说明）。
能力验证规则
CNAS—RL02
中国合格评定国家认可委员会
二〇〇六年六月
1.目的和范围
1.1 为了确保中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）认可的有效性，保证CNAS认可质
量，CNAS依据ISO/IEC有关标准和指南、国际实验室认可合作组织（ILAC）和亚太实验室认可合作组织（APLAC）的相关要求制定本规则。
1.2 本规则阐述了实验室和检查机构应遵循的能力验证政策和要求，以及CNAS在实验室和检查机构
等的认可活动中对能力验证活动结果的使用规则。
2.参考文件
下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，仅适用引用的版本；未注明日期的，适用引用文件的最新版本（包括任何修订）。
2.1 ISO/IEC 17011：2004《合格评定-认可机构通用要求》
2.2 ISO/IEC指南43：1997《利用实验室间比对的能力验证》（GB/T15483，IDT）
2.3 ISO13528：2005《利用实验室间比对的能力验证中的统计方法》
2.4 ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》(CNAS/CL01，IDT)
2.5 ILAC-P9：2005《ILAC参加国家和国际能力验证活动的政策》
2.6 ILAC-G13：2000《ILAC能力验证计划提供者的能力要求指南》(CNAS/CL03，IDT)
2.7 ILAC-G22：2004《ILAC应用能力验证作为检测认可的手段》
2.8 APLAC MR001 《建立和保持APLAC多边互认协议的程序要求》
2.9 APLAC PT003《APLAC能力验证计划提供者目录》
3.术语和定义
本规则引用ISO/IEC17000、ISO/IEC指南43和ILAC-G13等国际文件中的有关术语并采用下列定义：
3.1 能力验证：利用实验室间比对确定实验室的校准/检测能力或检查机构的检测能力。
3.2 能力验证活动：被认可机构用于评审能力的所有活动，包括由合作组织、认可机构、商业组织
或其他提供者运作的能力验证和测量审核。
3.3 能力验证计划：为保证实验室在特定检测、测量或校准领域的能力而设计和运作的实验室间
比对。
3.4 实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行
校准/检测的组织、实施和评价。
3.5 测量审核：实验室对被测物品(材料或制品)进行实际测试，将测试结果与参考值进行比较的
活动。
3.6 不满意结果：CNAS通过能力验证活动，利用统计技术或专家公议等技术手段，判定参加者的
能力为不满意的结果。
3.7 暂停认可：使部分或全部认可范围暂时无效的过程。
3.8 撤销认可：取消全部认可的过程。
4.要求
4.1 能力验证是评定和监督实验室和检查机构技术能力的重要手段之一，与现场评审构成了CNAS
互为补充的两种能力评价方式。
4.2 能力验证对于实验室和检查机构，是一种有效的外部质量保证活动，也是内部质量控制技术
的补充。
4.3 能力验证是CNAS维持国际间认可机构相互承认协议（ILAC-MRA和APLAC-MRA）的基础要求。
4.4 能力验证结果是CNAS判定申请认可实验室和获准认可实验室技术能力的重要技术依据之一。
CNAS的能力验证政策遵守实验室认可国际合作组织的要求（包括互认要求），能力验证活动的开展符合相应的国际标准和指南。
4.5 CNAS要求申请认可和获准认可的实验室必须通过参加能力验证活动（包括CNAS组织实施或承认
的能力验证计划、实验室间比对和测量审核）证明其技术能力。只有在能力验证活动中表现满意，或对于不满意结果能证明已开展了有效纠正措施的实验室，CNAS方受理或予以认可；对于未按规定的频次和领域参加能力验证的获准认可实验室，CNAS将采取警告、暂停、撤销资格等处理措施。CNAS要求每个实验室至少满足以下能力验证领域和频次的要求：
4.5.1 只要存在可获得的能力验证活动，凡申请CNAS认可的实验室，在获得认可之前，至少有一个
主要子领域参加过一次能力验证活动。
4.5.2 只要存在可获得的能力验证活动，已获准认可的实验室，其获得认可的领域的主要子领域
每四年至少参加一次能力验证活动。四年是最低频次要求，当不同认可领域有特定要求时，
实验室CNAS认证(详细要求)
实验室CNAS认证（详细要求）-喜格 一、前期策划需完成以下6个方面 1、成立项目组 明确分工和职责，配备相关的资源。 2、项目调研 首先，对组织能力和管理模式的现状进行摸底。 其次，进行可行性论证和效益分析。需要考虑市场需求、行业分布、人员能力、资金需求和政策门坎等因素。 此外，还要摸清同行检测机构（潜在竞争者）的实力。项目组需进行资料收集、市场调研等工作,收集客户需求和行业最新动态，做到知己知彼，切忌闭门造车。 3、项目审批 项目组将调研结果形成“项目可行性报告”报管理层审批。报告中应详细描述项目前景和效益分析，硬件需求（包括资金、场地、设备、新建或改扩建设施环境需求），软件需求（包括资质和政策准入门坎、人员需求、涵盖的标准和领域、认可程序要求），特别是项目建设周期，及项目所需的资金预算，存在的困难等。管理层召集相关人员进行讨论分析后，最终作出开展与否的决策。管理层的决心和承诺十分重要。 之后，在适当时机召集各部门进行新项目评审，确保在开展新检测项目之前，实验室的硬件设施和软件得到满足，具备检测能力。 4、制定项目总体工作计划和体系分计划
项目组应制订项目总体工作计划，充分考虑拟认可项目和领域的复杂程度、场地设施、人员配置等，估算工作量、明确工作步骤、时间节点和任务分工。质量负责人进一步拟订管理体系工作计划，成立体系文件编写小组，明确职责分工。对项目完成的进度，要定期进行跟踪检查。 5、明确实验室的法律地位 要求实验室或其所在组织是能够承担法律责任的实体。如果实验室是独立法人单位，应具备相应的法律文件，证明其有合法的服务范围和独立机构编制；如果实验室隶属于某一法人单位，应有独立建制，其机构组成应有主管部门（独立法人单位）的批准文件（如授权书），实验室负责人应有主管部门的正式书面任命，并授权实验室独立进行规定范围的检测工作。 6、明确实验室组织架构和职责权限 书面任命关键岗位人员，如质量负责人、技术负责人、授权签字人、设备管理员、给出意见和解释人员、监督员等，规定其职责权限。明确各部门职责权限，及部门之间的接口关系，并在组织内公布传达。 二、实验室管理体系要求 实验室管理体系的建立流程见图1。 1.文件编制 文件编写小组按ISO/IEC 17025：2005要求编制文件。文件层次一般分为四层：质量手册，程序文件，作业指导书，操作规程，记录和表单（见图2）。
实验室间比对或能力验证程序
实验室间比对或能力验证程序 1 目的 保证检测室、检测人员的能力、仪器设备和检测方法符合有关标准和法律法规的要求，特制定本程序。 2 范围 适用于本中心检测室、实验室间比对或能力验证检测工作的全过程。 3 职责 3.1 技术负责人的职责 批准比对或能力验证方案，维护本程序的有效性。 3.2 技术负责人的职责 负责制定每年比对或能力验证计划。 3.3 办公室的职责 组织相关检测室实施比对或能力验证工作。 3.1 检测室的职责 负责编制比对或能力验证方案并承担比对和能力验证工作。 4 工作程序 4.1 比对或能力验证工科的内容 4.1.1 积极参加国际、国家、认可委、行业、四川省质量技术监督局、其他机构组织或自行组织的实验室间比对或能力验证计划和工作。 4.1.2 实验室间比对即按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对比相同或类似被测物品进行检测的组织、实施和评价的活动。 4.1.3 内部质量控制 4.1.3.1 控制的内容 a. 统计技术； b．使用标准物质； c．用相同的方法或不同的方法重复检验； d．保留样品再检验； e．一个样品不同特性检验结果的相关性。 4.1.3.2 控制的方法 a）人员比对，用一种检验方法在相同条件下检测同一种样品（标准物质），通过对结果的统计分析考察不同检测人员的检测结果符合性。 b）仪器设备比对，使用一个样品（标准物质）分割后，用中心内或外同类仪器、或不同仪器检测一个或几个指标通过对检测结果的统计分析，判定其符合性。4.2 比对或能力验证计划的制订 4.2.1 本中心的技术负责人根据国家认可委、行业、地方质量技术监督局、其他机构组织的实验室间比对或能力验证计划安排制定本中心的计划。 4.2.2 由本中心组织的实验室间比对或能力验证计划或者本中心参加其他机构进行的比对或能力验证计划应按ISO/IEC导则43-1997的要求运作。 4.2.3 内部质量控制，其内容包括仪器设备期间核查，依据《期间核查程序》的规定确定运行检查的对象，两次检定或自校之间至少应进行一次；人员能力比对
实验室间比对与能力验证程序
实验室间比对与能力验证程序 1．目的 通过参加实验室之间比对和能力验证活动，综合考察实验室的检测能力，为无法溯源的检测设备提供测量结果可靠性证据，确定新的检验方法的有效性和可比性，确保检测数据准确可靠，增强客户对本中心的信任感。 2．适用范围 适用于本中心参加由上级及本单位组织的或本中心组织的实验室比对和能力验证活动。 3．定义 3．1 实验室间比对（以下简称试验）：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价的活动。 3．2 能力验证：利用实验室间比对确定实验室检测能力的活动，它是为确定实验室进行某项特定检测的能力以及监控其持续能力而进行的一种实验室间比对。4．职责 4．1 质量管理科负责制定试验计划，检测科室负责实施，质量管理科和检测科室共同组织试验并对结果进行评定。 4．2 相关检测科室参加试验，按规定报送试验结果。 4．3 质量负责人批准试验计划和试验结果报告。 5．工作程序 5．1 质量管理科负责制定试验计划 每年1月，质量管理科制定试验计划，包括参加外单位组织的试验和本中心组织的试验。计划内容：项目、名称、项目负责人、技术方案（实验项目或实验参数，实验样品，测量仪器，测量条件，测量方法，数据处理，结果评定方法 等）、参加单位、计划进度、经费预算。计划由质量负责人批准后执行，相关检测科室负责实施。 5．2 参加由外单位组织的试验 5．2．1 省疾控中心组织的本中心开展的检测项目本中心都应参加，因特殊原因不能参加时，应由质量管理科报请中心主任批准。 5． 2．2 兄弟单位组织的试验由质量管理科会同相关检验科室协同商议是否参加，报请质量负责人批准执行。 5．2．3 检验科室接到样品后，按试验方案的要求进行试验并报送结果，以本中心名义参加的试验，报送材料由质量管理科审阅并存档，报质量负责人批准后发送；以检验科室名义参加的试验由检验科室科长审批发送，备份送质量管理科存档。
实验室能力验证实施办法
实验室能力验证实施办法 国家认证认可监督管理委员会2006年第9号公告 《实验室能力验证实施办法》已经2005年12月27日国家认证认可监督管理委员会主任办公会议审议通过，现予公告，自2006年5月1日起施行。 二○○六年三月十三日 附件：《实验室能力验证实施办法》 实验室能力验证实施办法 第一条为建立规范的实验室能力验证工作机制，根据国务院赋予国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）的职责，制定本办法。 第二条本办法所称的能力验证，是指利用实验室间指定检测数据的比对，确定实验室从事特定测试活动的技术能力。 第三条能力验证活动应当遵循科学合理、操作可行、非营利性和避免不必要的重复验证的原则。 第四条国家认监委依照有关国家标准、国际准则制定有关实验室能力验证工作的基本规范和实施规则，统一监管和综合协调能力验证活动。 第五条能力验证的组织者应当按照国家认监委制定的实验室能力验证的基本规范和实施规则开展能力验证活动。 第六条能力验证的组织者应当建立并保存能力验证档案及相关记录，包括：（一）实施能力验证的有关文件； （二）能力验证的提供者的资质证明； （三）能力验证的组织者对能力验证的提供者的确认记录；
（四）能力验证的参加者名单； （五）能力验证的技术报告； （六）能力验证结果和后续处理文件。 第七条能力验证的组织者应当于每年年底向国家认监委报告下一年度的能力验证计划，包括：名称、目的、能力验证的内容和关键技术要素设计、组织单位、实施时间、拟参加实验室的范围和数量、能力验证提供者的资质证明和审核材 料等。 国家认监委定期公布经批准的能力验证计划。 第八条能力验证的提供者应当符合相关国家标准或者技术规范的要求，其技术能力在相应领域和关键技术要素方面领先，并具备可持续性。 第九条国家认监委组织认可机构等有关方面，对能力验证的提供者是否符合相关国家标准或者技术规范的要求进行评价。符合要求的，国家认监委确定其作 为能力验证的提供者。 国家认监委鼓励能力验证的组织者利用经过国家认监委确定的能力验证的提供者。 第十条能力验证的参加者应当向能力验证的组织者及时反馈相关信息，并保存相关记录。 能力验证结果离群的，应当采取相应的纠正措施。 第十一条能力验证的组织者应当及时向国家认监委通报年度能力验证计划的完成情况、能力验证结果、后续处理措施等有关事项。 第十二条组织实验室参加境外机构或者国际组织组织的能力验证的，境内的组织者应当事前将有关情况向国家认监委报告，包括：组织能力验证的境外机构、能力验证的提供者、能力验证内容和时间、参加实验室范围和数量（境内、外 的数量）、能力验证结果的使用计划、交纳的费用、能力验证技术报告（可事 后补报）等。 承担境外机构组织的能力验证活动的能力验证提供者，也应当将上述有关情况 向国家认监委报告。 第十三条能力验证的组织者应当在能力验证活动完成后向有关方面通报能力验证活动的结果。同时向国家认监委报告能力验证结果，国家认监委定期公布能 力验证满意结果的实验室名单。 第十四条达到满意结果的实验室和能力验证的提供者，在规定时间内接受实验室资质认定、实验室认可评审时，可以免于该项目的现场试验。 鼓励各有关方面利用能力验证的结果，优先推荐或者选择达到满意结果的实验 室承担政府委托、授权或者指定的检验检测任务。 第十五条能力验证的组织者应当对能力验证的提供者和能力验证的实施过程实施有效管理。 第十六条对于能力验证的结果可疑或者离群的实验室，能力验证的组织者应当要求其在规定期限内进行整改并验证整改效果，也可视情况暂停或者撤销其相 关项目的资质认定或者认可，暂停其承担政府授权、委托或者指定的检验检测 任务的资格，直到完成纠正活动并经能力验证的组织者确认后，方可恢复或者 重新获得认可以及承担政府授权、委托或者指定的检验检测任务的资格。 第十七条能力验证的提供者违反职业道德，弄虚作假或者泄露机密的，国家认监委或者能力验证的组织者应当取消其承担能力验证的提供者的资格。 能力验证的参加者弄虚作假、进行串通，经查属实的，能力验证组织者视其结
检验实验室操作的基本知识
检验实验室操作的基本知识 （一）实验室的基本任务和工作准则 1、实验室的基本任务 实验室是组织中负责质量检验工作的专门技术机构，承担着各种检验测试任务。它是组织质量工作、质量控制、质量改进的重要技术手段，是重要的质量信息源。其基本任务是： （1）快速、准确的完成各项质量检验测试工作；出具检测数据（报告）。 （2）负责对购入的原材料、元器件、协作件、配套产品等物品，依据技术标准、合同和技术文件的有关规定，进行进货验收检验。 （3）负责对产品形成过程中，需在实验室进行检验测试的半成品、零部件的质量控制和产成品交付前的质量把关检验。 （4）负责产品的型式试验（例行试验）、可靠性试验和耐久试验。 （5）承担或参与产品质量问题的原因分析和技术验证工作。 （6）承担产品质量改进和新产品研制开发工作中的检验测试工作。 （7）及时反馈和报告产品质量信息，为纠正和预防质量问题，提出意见。 2、实验室的基本工作准则 由于实验室是生产组织进行质量把关的主要技术手段，是为质量控制、质量评价、改进和提高产品质量，开发新产品等项工作提供技术依据的重要的技术机构，其工作质量如何直接关系到产品信誉和组织自身的发展。只有为各项检验任务提供正确的、可靠的检测结果，才可能对质量作出正确的判断和结论，反之亦然。因此，实验室最基本的工作准则，应该是坚持公正性、科学性、及时性，做好检验测试工作。
（1）公正性。就是实验室的全体人员都能严格履行自己的职责，遵守工作纪律，坚持原则，认真按照检验工作程序和有关规定行事。在检测工作中，不受来自各个方面的干扰和影响，能独立的公正的做出判断，始终以客观的科学的检测数据说话。 （2）科学性。就是实验室应具有同检测任务相适应的技术能力和质量保证能力。人员的素质和数量的配备能满足检测工作任务的需要。检测仪器设备和试验环境条件符合检测的技术要求。对检测全过程可能影响检测工作质量的各个要素，都实行有效的控制和管理，能够持续稳定地提供准确可靠的检测结果。 （3）及时性。就是实验室的检测服务要快速及时。为了做到及时性，就要精心安排，严格执行检测计划，做好检测过程各项准备工作，使检测工作能高效有序地进行。试样的制备，仪器设备的校准，环境技术条件的监控，人员的培训以及规范操作等都应按照技术规范的要求正常地进行。检测过程不出和少出现差错、误时、仪器设备故障等影响检测顺利进行的现象，以保证检测工作的及时性。 （二）实验室质量管理体系 建立质量管理体系的基本要求包括： 1、明确质量形成过程 实验室是专门从事检验测试工作的实体。实验室工作的最终成果是检测报告。检测报告就是实验室的产品，同样有一个质量形成过程。为了确保检测数据的准确可靠，以确保检测报告的质量，就必须明确它的质量形成过程和过程的各个阶段可能影响检测报告质量的各项因素。从而对这些因素采取相应的措施，加以管理和控制，使其过程处于受控状态，以保证最终产品--检测报告的质量。由于生产组织的性质不同，产品特性不同，实验室的工作任务不同，因而，其质量形成过程也不尽相同。在建立质量管理体系时，应根据本实验室的工作特点，进行分析研究，以明确其质量形成过程及涉及的要素。比较典型的质量形成过程，大体上包括以下各阶段。
水质 无机阴离子(F-、Cl-、NO2-、Br-、NO3-、PO43-、SO32-、SO42-)方法验证报告(实验室内)
方法验证报告 新项目名称：水质无机阴离子（F-、Cl-、NO3-、Br-、 NO3-、PO43-、SO42-）的测定 方法名称：《水质无机阴离子（F-、Cl-、NO2-、Br-、 NO3-、PO43-、SO42-）的测定离子色谱法》 HJ84-2016 承担科室： 承担人及职称： 报告编写人及职称： 年月日
目录 1 目的 (1) 2 原理 (1) 3 实验部分 (1) 4 环境基础设施 (4) 5 监测结果分析 (4) 6 实际样品分析 (8) 7 方法验证结论 (8)
1目的 为扩展我公司环境监测领域，新增离子色谱法测定无机阴离子（F-、Cl-、NO2-、Br-、NO3-、PO43-、SO42-）。 2 原理 水质样品中的阴离子，经阴离子色谱柱交换分离，抑制型电导检测器检测，根据保留时间定性，峰高或峰面积定量。 3实验部分 3.1 主要仪器、试剂、器皿及分析样品 3.1.1 主要仪器 离子色谱仪、离子色谱自动进样器。 3.1.2仪器信息 表1 仪器检定信息 3.1.3 主要试剂 F-、Cl-、NO2-、Br-、NO3-、PO43-、SO42--的市售有证标准溶液，浓度为：1000mg/L。 实验室用纯水。 氟化钠（NaF）：优级纯，使用前应于 105℃±5℃干燥恒重后，置于干燥器中保存。 氯化钠（NaCl）：优级纯，使用前应于 105℃±5℃干燥恒重后，置于干燥器中保存。
溴化钾（KBr）：优级纯，使用前应于 105℃±5℃干燥恒重后，置于干燥器中保存。 亚硝酸钠（NaNO2）：优级纯，使用前应置于干燥器中平衡 24 h。 硝酸钾（KNO3）：优级纯，使用前应于 105℃±5℃干燥恒重后，置于干燥器中保存。 磷酸二氢钾（KH2PO4）：优级纯，使用前应于 105℃±5℃干燥恒重后，置于干燥器中保存。 亚硫酸钠（Na2SO3）：优级纯，使用前应置于干燥器中平衡 24 h。 甲醛（CH2O）：纯度 40 %。 无水硫酸钠（Na2SO4）：优级纯，使用前应于 105℃±5℃干燥恒重后，置于干燥器中保存。 碳酸钠（Na2CO3）：使用前应于 105℃±5℃干燥恒重后，置于干燥器中保存。 碳酸氢钠（NaHCO3）：使用前应置于干燥器中平衡 24h。 氢氧化钠（NaOH）：优级纯。 分别移取 10.0 ml 氟离子标准贮备液200.0 ml、氯离子标准贮备液10.0 ml 、溴离子标准贮备液0.0 ml 、亚硝酸根标准贮备液100.0 ml 、硝酸根标准贮备液50.0 ml、磷酸根标准贮备液（50.0 ml 亚硫酸根标准贮备液 200.0 ml、硫酸根标准贮备液于 1000 ml 容量瓶中，用水稀释定容至标线，混匀。配制成含有 10 mg/L 的 F-、200 mg/L 的Cl-、10 mg/L 的 Br-、10 mg/L 的 NO2-、100 mg/L 的 NO3-、50 mg/L 的PO43-、50 mg/L 的 SO32-、200 mg/L 的 SO42-的混合标准使用液。
实验室检验方法的验证和确认
实验室检验方法的验证和确认 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认，适用性验证(包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个方面。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。 1）验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关人员审批方可实施。 2）大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等： (2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可见分光光度计、电泳仪等； (3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。检测
仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。 校正 校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节，应当在验证试验以前进行校正。紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。 气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。分离度和拖尾因子，并规定变异系数应不大于2％。 对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。适用性预试验 仪器的安装确认完成以后，在其功能试验符合要求的情况下，应用标准品或对照品对其进行适用性检查，以确认仪器是否符合使用要求。例如对熔点测定仪的适用性预试验是采用已知溶点的甲硝唑做试验，测试结果与已知熔点比较。紫外分光光度计可用已知含量的某标准品试验，测得结果与已知数值对比，确定仪器是否符合使用要求。在完成上述各项试验工作的同时，应做好相应的文件记录等资料归档工作，每一台仪器均应有一套完整的档案资料。 再确认 为了确保仪器处于良好的使用状态，对于一台新购买的仪器在确认工作结束以后，应根据仪器的类别。确认的经验制定再确认的计划。再确认的时间间隔和内容要根据仪器类别和使用情况决定，一般是3个月、6个月或1年。仪器再确认的内容通常包括线路连接、附件备品消耗品检查、清洁工作、功能试验、工作日记等，其中重点是安装确认中的功能试验。 3、检验方法的适用性验证
中间产品检验方法验证报告
分发部门：
目录 一、概述 二、验证前准备 三、验证记录与结果 四、漏项与偏差处理 五、评价与建议 六、验证结论 七、附件：相关记录与图谱
一、概述 为更好实现产品过程控制，我中控实验室依据《分析方法确认与验证管理规程》（文件编码：）与《中华人民共和国药典》2010版附录中相关规定和相应指导原则的要求，制定出一系列检验方法验证实验来考察本产品中间产品检验方法的适用性，从而确保该方法能够可靠有效地用于控制药品的内在质量。 本中间产品检验标准操作规程中所列检验项目有：干燥失重、硬度检查、崩解时限、重量差异、脆碎度、含量测定，根据检验项目的设定目的和验证内容的不同要求，现主要对颗粒含量测定检验项目进行了方法验证。 验证实施时间：自年月日开始至年月日完成。 二、验证前准备 1、培训确认 2、所用仪器设备，包括电子分析天平、检验方法中规定的仪器设备已经校验，且在有效期内。 3 试验所用的玻璃计量器具需清洁，并经检定后符合要求。 4 相关对照品、试剂试药均符合《中国药典》要求。 三、验证结果 1 含量测定方法各项验证实验结果 含量——专属性验证结果 试验人/日期复核人/日期 含量——重复性验证结果
试验人/日期复核人/日期 含量——准确度验证结果 是否符合要求： 试验人/日期复核人/日期 含量——线性验证结果 试验人/日期复核人/日期2 含量测定方法验证小结 小结人：日期： 四、漏项与偏差处理 无
五、评价与建议 小结人：日期：六、验证结论 总结人：日期： 七、附件 相应验证记录与图谱。
中间产品检验方法验证记录 1 检验依据：《中国药典》2010年版 2 检验方法： 3 验证记录 3.3 验证步骤 3.3.1 专属性：分别取空白辅料混合物、空白溶剂，按照“2”项下所述方法配制 3.3.2 准确度：按处方比例配制3个不同浓度（80%、100%、120%）的试样，每个浓度的样品按照“2”
国家标准合格评定能力验证的通用要求
国家标准《合格评定能力验证的通用要求》 编制说明 一、任务来源 本标准的制定由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)提出，列入国家质检总局2010年国家标准制、修订计划。 二、目的和意义 本标准是实验室认可领域的重要标准之一，是组织开展能力验证计划和对能力验证提供者进行认可的依据。为使我国的能力验证工作符合国际最新标准的要求，以及进一步促进我国能力验证提供者的技术能力和管理水平，CNAS特提出制订本标准。 三、起草工作组的组成 CNAS负责本标准的制订工作。标准起草工作组的组成考虑了能力验证提供者、能力验证和统计专家、政府部门和认可机构等方面，同时，也充分考虑了与现有国家标准GB/T 15483-1999《利用实验室间比对的能力验证》起草人员的衔接。人员和单位如下： CNAS：翟培军（项目负责人）、田玲、葛曼丽、张明霞 国家认监委：李文龙 国家标准物质研究中心：茅祖兴 辽宁出入境检验检疫局检验检疫技术中心：郑江 北京中实国金国际实验室能力验证研究中心：王海舟 中国电器科学研究院：吴国平 中国标准化研究院：丁文兴 山东出入境检验检疫局：刘学惠 卫生部临床检验中心：王治国 上海市食品药品检验所：杨美成 国家环境分析测试中心：吴忠祥
四、编制原则 1）本标准等同采用ISO/IEC 17043：2010“Conformity assessment --General requirements for proficiency testing”(ISO/IEC 17043:2010 合格评定能力验证的通用要求)。 2）本标准的编写遵守国家标准GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》。 3）本标准中的术语和定义尽可能与我国现行相关国家标准保持一致和连贯。 4）在确保翻译准确、与国际标准内容一致的前提下，在语言的表述上尽可能符合中国语言表达习惯。 五、标准的编制过程 由于该标准与实验室认可联系紧密，因此CNAS从2006年就开始关注并参与ISO/IEC17043标准的制定工作。 根据国际实验室认可合作组织（ILAC）要求（见2009年ILAC大会决议），各国认可机构需要在ISO/IEC17043：2010发布后的2年内完成自身文件转换。CNAS从2009年底便开始考虑文件转换事项，在2010年初获得该国际标准后，立刻组织我国能力验证专家进行了翻译和转换，确保CNAS认可准则能符合国际要求，同时也为我国国家标准的转换奠定基础。具体的过程如下： 1）2010年2月1日，ISO/IEC17043：2010正式颁布。CNAS于2月底获得ISO/IEC 17043：2010英文版本。 2）2010年3月初，CNAS制订了“编制工作方案”，组成本标准的起草组，开始翻译工作；完成翻译工作后，在6月和7月起草组对译稿进行了多次集中讨论。 3）2010年8月底形成“内部征求意见稿”。首先在CNAS内部征求意见和建议,之后形成“征求意见稿”。2010年10月初，在CNAS网上发布“征求意见稿”，向社会征求意见，并发送给PT专委会委员、PTP评审员以及获准认可PTP，广泛征集社会各界和业内专家意见和建议，范围
实验室间比对和能力验证结果的分析报告
湖北华源包装有限公司 实验室间比对和能力验证结果的分析报告为了通过适时开展比对试验和能力验证等质量控制活动，对检测质量及其过程的有效性进行监控，保证检测工作的质量，确保检测结果的准确、可靠、有效，或者为无法溯源的检测设备和标准物质提供评价测量结果的可靠证据，依据《实验室资质认定评审准则》和公司《质量手册》、《程序文件》要求，2011年我组织了实验室间比对和能力验证，定期开展内部质量控制活动，采用有证标准物质测定、留样再测、平行样测定、空白对照试验等进行人员和方法的比对。现将2011年的质量控制结果报告如下： 一、质量控制方法： 1、外部质量控制 （1）接受省技术监督局计量认证监督评审现场试验考核。 2、内部质量控制： （1）组织人员和方法比对； （2）开展检测过程平行样、空白试验； （3）抽查检测报告，考核平行样、空白试验是否符合规定要求。 二、质量控制内容和结果： 1、参加省技术质量计量认证监督物理数据鉴定考核，见表1 表1 物理数据鉴定考核记录 2、参加省质量技术监督局组织的产品卫生检测质量考核，见表2 3、内部组织的人员比对和方法比对，见表3 表3 内部考核样品考核结果
4、平行样、空白试验。 抽查25份检测原始记录，其平行样的相结相差均符合相关检验方法的精确度要求，符合率100%，每批样品检测均做空白对照试验，符合检测方法的要求。 5、2011年11月份通过省技术监督局组织的监督评审组的现场试验考核，共考核个样品（标本）10个项目。 三、讨论 1、开展实验室间比对活动，组织人员或方法比对在实验室内进行平行样的试验等实验室质量控制活动，都是实验室质量控制的有效方法。对于可溯源的物理分析和不可溯源的卫生检验，比对和能力验证活动都可提供评价其测量结果可靠性的证据，同时也可证实实验室比对和卫生检测质量考核活动，组织人员比对和方法比对，通过考核平行样、空白试验等开展内部质量控制活动，符合公司质量管理体系有关质量控制规定的要求。 2、根据《湖北省质量技术监督检验局对我司样品考核结果的通报》，我司实验室3份考核样品考核结果全部合格；参加省质量技术监督局产品卫生测定考核，符合相关标准分析方法的技术要求，结果全部合格；组织开展考核样品复合强度、摩擦系数、热封强度，结果全部合格。证明我司实验室检测质量和检测过程，基本满足《确保检测/校准结果质量的控制程序》的要求，表明实验室的检测过程是受控的、可信的、有效的。 四、建议 1、除定期的实验室间质量控制外，要高度重视实验室内的质量控制，每年内部组织的人员比对要使每个检测人员都有机会参与，以提高检测人员检测技术质量。 2、除参加外部质量控制和组织内部质量控制活动外，平时的检测质量控制要通过利用质量控制图来分析检测质量的稳定性，以便及时发现某些偶然的异常现象，随时采取相应的校正措施。 湖北华源包装品管部实验室 2011年11月
实验室能力验证活动
您现在所在的位置：网站首页 > 实验室认可 > 能力验证结果的统计处理和能力评价指南（试用） 1．前言 本指南对CNAL能力验证的结果统计处理和能力评价提出建议使用的方法。 2．适用范围 本指南适用于CNAL的能力验证活动以及将结果应用于CNAL认可的能力验证活动。 3．参考文件 ISO/IEC 导则43-1 利用实验室间比对的能力验证——能力验证计划的建立和运作 APLAC PT001 检测实验室间的比对 APLAC PT002 校准实验室间的比对 NATA 能力验证指南 4．统计处理 4.1统计设计 4.1.1能力验证的结果可以以很多形式出现，其数据类型多样，并构成多种统计分布。分析数据的统计方法应与数据类型及其统计分布特性相适应。无论使用哪一种方法对参加者的结果进行评价，一般宜包括以下几方面内容： a）确定指定值； b）计算能力统计量； c）评价能力； d）在某些情况下需预先确定被测样品的均匀性和稳定性。 4.1.2在统计设计中应考虑下列事项及其相互影响： a) 所涉及测试的精密性和真实性； b) 在要求的置信水平下检出参加者之间的最小差异； c) 参加者的数量；
d) 待检样品的数目和对每一被测样品进行重复检测/测量的次数。在校准能力验证计划中，应考虑比对的周期； e) 估算指定值所使用的程序，及识别离群值所使用的程序； f) 校准能力验证计划中，参考实验室必须能够给出优于参加者的测量不确定度（应尽量选择拥有国家基标准的实验室）。 4.1.3在缺乏4.1.2 a)的可靠信息时，可能有必要组织一次先导性实验室间比对(协同试验)，以获得该信息。 4.2指定值及其不确定度的确定 4.2.1确定指定值的方法有多种，下面是最常用的几种。按不确定度增加的顺序（多数情况下如此）排列如下： a）已知值——其结果由特定样品配制（如制备、稀释）时确定。 b）有证参考值——由定义法确定（用于定量检测）。 c）参考值——与一个可追溯到国家或国际标准的参考标准物质或标准进行分析、测量或比对检测物品所确定的值。 d）由各专家实验室获得的公议值。专家实验室在对被测量的测定方面应具有可证实的能力，其使用的方法已经过确认，并且有较高的精密度和准确度，与通常使用的方法具有可比性。在某些情况下，这些实验室可以是参考实验室。 e)从参加实验室获得的公议值——利用4.2.3中的统计量，并考虑到极端结果的影响。 4.2.2 为公平地评价参加实验室，以及促进实验室之间和方法之间的协调一致，应确定指定值。这一点通过选择共同的比对小组，并尽可能地使用共同的指定值就可以实现。 4.2.3 下述统计量适合于使用公议方法来确定指定值： 定性值——预先确定的多数百分率的调公议值； 定量值——适当比对组的平均值，如: a)可以是加权或变换（如修剪平均或几何均值）的平均值； b)中位值、众数或其它稳健度量。 4.2.4 在适宜条件下，应该运用“测量不确定度表示指南”（由BIPM、 IEC、IFCC、ISO、IUPAC和OIML 等联合制定）中规定的程序确定指定值的不确定度。 4.2.5 极端结果 a）在使用参加实验室的数据确定指定值时，所用的统计方法应当使极端结果的影响降至最小，这可以通过使用稳健统计方法或在计算之前剔除离群值来实现（详见ISO5725-2）。在规模较大或常规方案中，可用符合相应标准（例如ISO5725-2）要求的计算机程序自动识别离群值。
实验室检测比对试验方案中稳健Z比分数的计算方法
实验室检测比对试验方案中稳健Z比分数的计算方法 实验室能力验证和评价包括两方面的工作，一方面是计算工作评价；另一方面是作出技术评定。对于不同类型的能力验证方案，所采用的工作评价值计算模型也各不相同。在实际工作中，各实验室的检测比对试验方案主要以求取稳健Z比分数，来评定结果的满意程度； Z =(х—X)/IQR×0.7413 式中х—参加实验室结果值 X—所有结果值的中位置 IQR—上四分位值与下四分位值之间的差值 判定准则：︱Z ︳≦2 满意结果 2﹤︱Z ︳﹤3 可疑结果 ︱Z ︳≧3 不满意结果
式中IQR的计算方法： 计算步骤：一、确定Q1、Q2、Q3位置 Q1位置=（n+1）/4 Q2位置=2（n+1）/4 Q3位置=3（n+1）/4 二、确定相应的四分位数 三、计算标准IQR IQR=Q3-Q1 标准IQR=0.7413×IQR 例如：各实验室某项检测结果分别是4.7 5.0 6.2 4.0 5.3 4.9 5.7 5.0 4.5第一步：按顺序排列该组数据
1234 56789 4. 0 4. 5 4. 7 4. 9 5. 5. 5. 3 5. 7 6. 2 第二步：确定Q1、Q2、Q3位置 Q1位置=（n+1）/4=（9+1）÷4=2.5 Q2位置=2（n+1）/4=2（9+1）÷4=5 Q3位置=3（n+1）/4=3（9+1）÷4=7.5 第三步：确定相应的四分位数 Q1=0.5×4.5＋0.5×4.7=4.6 Q2 =5.0 Q3 =0.5×5.3＋0.5×5.7=5.5 第四步：计算标准IQR IQR=Q3-Q1=5.5－4.6=0.9 标准IQR=0.7413×IQR=0.7413×0.7=0.667 将IQR带入Z =(х—X)/IQR×0.7413 计算出Z值来判定结果的满意程度
CNAS 能力验证规则
CNAS-RL02 能力验证规则 Rules for Proficiency Testing 中国合格评定国家认可委员会
能力验证规则 1 目的和范围 1.1 为了确保中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的有效性，保证CNAS认可质量，促进合格评定机构的能力建设，特制定本规则。 1.2 能力验证与现场评审是CNAS对合格评定机构能力进行评价的两种主要方式。本规则阐述了CNAS能力验证的政策和要求，包括CNAS对能力验证的组织、承认和结果利用的政策，以及合格评定机构参加能力验证的要求。 1.3 本规则适用于寻求CNAS认可或已获准CNAS认可的从事检测、校准和检查活动的合格评定机构。 2 引用文件 本文件引用了下列文件中的全部或部分条款。所引用的文件不注明其发布日期，请各相关方注意使用这些文件的有效版本（包括其修订案）。 2.1 CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》 2.2 CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》 2.3 CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》 2.4 CNAS-CI01《检查机构能力认可准则》 2.5 GB/T27011《合格评定认可机构通用要求》(ISO/IEC17011，IDT) 2.6 GB/T27000《合格评定词汇和通用原则》(ISO/IEC17000，IDT) 2.7 APLAC MR001《建立和保持认可机构间APLAC互认协议的程序》 2.8 ILAC-P9《ILAC对参加能力验证活动的政策》 2.9 ISO/IEC 17043《合格评定能力验证通用要求》 3 术语和定义 GB/T27000中的定义适用于本规则，同时，本规则还引用以下术语和定义：3.1 实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。(ISO/IEC17043, 3.4) 3.2 能力验证：利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。（ISO/IEC17043, 3.7） 注1：本定义包括医学领域常用的、符合本定义的EQA（外部质量评价或室间质评）。
能力验证实验室内比对结果的判定原则
1 目的：为了判定能力验证/实验室内比对的结果，识别实验室中存在的问题，以便有针对性的采取措施进行改进，特制定此规程。 2 范围：本规程适用于能力验证/实验室内比对结果的判定。 3 责任者：技术负责人、化验员 4 程序： 4.1 常用的内部比对实验方法 常用的内部比对实验方法有：盲样检测、留样检测、标准物质检测、人员比对、仪器比对、方法比对等。 盲样检测可以检验人员的技能水平、实验室仪器设备的性能、实验室耗材、检测方法、实验室环境条件等能否满足提供准确数据的要求。 留样检测是检验实验室检测工作质量是否持续稳定的一种方式，通过对样品的再次测定检验，检测工作质量是否有波动，以便采取必要的预防和纠正措施。留样检测的前提是样品的性质必须稳定，含量不发生任何变化，留样检测不能识别实验室的系统误差。 标准物质可以用来校准实验室仪器、验证检测方法、识别实验室误差。标准物质检测是检测工作质量保证的标准，是实验室不可缺少的内部质量控制的一种重要方法。 检测人员的能力和经验是保证检测工作质量的首要前提，人员比对是检验人员技能水平的最好方法，但是不能识别实验室的系统误差。 检验新增仪器设备能否满足检测工作的需要，对检测结果造成多大影响，最好的方法是做仪器比对实验。 通常情况下实验室会执行标准规定的检测方法，但在某种特定的场合或特殊的条件下，实验室也许会使用非标方法，选定的方法或新建立的方法是否适用于预期的用途，就必须对这些方法进行验证，方法比对是常用的验证方式之一。 盲样检测、有证标准物质检测可以用来检验检测结果的准确性，留样检测、人员比对、仪器比对可以检验检测结果的再现性，方法比对可以验证检测结果的准确性及检测方法的有效性，实验室可以根据需要选择合适的内部比对实验方法。实验室尽量使用有证标准物质进行实验室内部质量控制活动，盲样检测、人员比对、仪器比对、方法比对如果不使用有证标准物质，只能检测2组数据有无显著性差别，不能直接检测检测结果的准确性，如果使用有证标准物质进行验证，有助于识别实验室的系统误差，分析发生偏差的原因，及时进行纠正和改进。 4.2 实验室内部比对实验的评价 4.2.1 采用检测方法的再现性限进行评价 一些检测方法标准依据各实验室共同实验结果提供了方法的现现性限R ，当样品的标准值没有置信区间时，可选择检测方法的再现性限进行比对结果的评价。 将样品测定结果的平均值与标准值（已知值、参考值、有证参考值、公议值等）比较，如果两者之差不大于方法再现性限R ，此结果为满意结果。 4.2.2 通过计算E n 值进行评价 当实验室能提供样品测定结果的不确定度时，可根据标准值的不确定度，采用E n 值进行评定。|E n |≤1时，比对结果满意；|E n |＞1时，比对结果不满意。E n 值评价方法特别适用于检测方法无允许差的情况下实验室对检测结果质量进行的评定。 E n 22 21 U U X x +-= (1) 式中：x —样品测定结果；X —标准值；U 1—样品测定结果不确定度；U 2—标准值不确定度。 如果没有对测定结果进行不确定度的评定，或受实验室不确定度评定水平的限制，不能够对检测结果的不确定度进行准确的评定，会导致En 值评价方法的使用受到一定的限制。为此，可以将上述公式进行简化或变形。 4.2.2.1 采用标准值不确定度和平均值标准偏差
实验室能力验证实施办法
实验室能力验证实施办法 第一章总则 第一条为保证规范、有效地开展实验室能力验证活动，根据水利部《关于加强水质监测质量管理工作的通知》（水文[2010]169号），制定本办法。 第二条本办法所称的能力验证，是指利用实验室间指定检测数据的比对，确定实验室从事特定测试活动的技术能力。 第三条本办法适用于水利系统各级监测机构实验室能力验证的组织、运作、纠正措施和结果利用等活动。 第二章组织管理 第四条水利部水文局负责组织水利系统水质监测实验室能力验证活动，并按规定向中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）报送有关材料。 第五条水利部水环境监测评价研究中心（以下简称：部中心）受水利部水文局的委托，负责编制实验室能力验证计划，组织实施能力验证活动。 第六条各级监测机构应积极参加水利系统水质监测能力验证活动。水利工程管理单位直属的水质检测实验室，可以根据条件和需要，自愿申请参加。
第三章能力验证工作程序 第七条水利部水文局下达实验室能力验证计划，组建专家组，按《利用实验室间比对的能力验证第1部分：能力验证计划的建立和运作（GB/T 15483.1）》的有关要求，编制能力验证计划实施方案。 第八条部中心作为实验室能力验证计划的实施机构，根据专家组编制的能力验证计划实施方案，编制作业指导书，制备能力验证样品，并按《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南（CANS-GL03）》要求进行样品均匀性和稳定性检验。 第九条专家组负责审核实施机构起草的作业指导书和制备的能力验证样品。审核通过后，方可启动能力验证计划。 第十条各级监测机构根据要求，自愿报名参加能力验证计划。一般应在考核前两周向部中心提交《水利系统水质监测能力验证报名表》。 第十一条部中心向所有参加能力验证的监测机构及时寄送《能力验证样品接收状态确认表》、《能力验证试验结果报告单》和能力验证测试样品。 第十二条参加能力验证的监测机构收到能力验证样品后，应尽快进行测试，并在规定时间内上报结果报告单等材料。 第十三条部中心会同专家组参照《能力验证结果的统计处理和能力评价指南（CNAS-GL02）》要求，对参加能力验证的监测机构考核结果进行统计分析，评定能力验证结果。 第十四条能力验证监测机构收到部中心寄送的《能力验证样品试验结果通知单》后，若能力验证结果为不满意结果的，可要求进行补测，并应同时按其体系文件规定的程序实施有效的纠正措施，在规定期限内将实施纠正措施的记录以及纠正措施有效性证明材料报部中心确认。
《实验室能力验证 植物检疫领域技术要求》
ICS 点击此处添加ICS 号 点击此处添加中国标准文献分类号 RB 中华人民共和国认证认可行业标准 RB/T XXXX —XXXX 实验室能力验证 植物检疫领域技术要求 Laboratory proficiency testing –Technical requirements in the field of plant quarantine （征求意见稿） 中 华 人 民 共 和 国
目次 目次..................................................................................I 前言.................................................................................II 引言................................................................................ I II 实验室能力验证—植物检疫领域技术要求 (1) 1 范围 (1) 2 规范性引用文件 (1) 3 定义 (1) 4 能力验证计划的组织管理 (2) 5 能力验证计划的策划 (2) 6 能力验证物品 (4) 7 能力验证物品的检验 (5) 8 结果的处理和评价 (6)
前言 本标准是根据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》中的要求进行编写的。 本标准是在参考GB/T 27043-2012《合格评定能力验证的通用要求》的基础上具体和细化了植物检疫实验室开展能力验证的技术要求。 本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。 本标准起草单位：中华人民共和国北京出入境检验检疫局，中国合格评定国家认可委员会、中华人民共和国辽宁出入境检验检疫局、中华人民共和国上海出入境检验检疫局、中华人民共和国广东出入境检验检疫局、中国农业科学院、中国检验检疫科学研究院。 本标准主要起草人：边勇、刘来福、吴孝槐、汪万春、刘冰、田洁、李岩、王有福、印丽萍、梁帆、郑春生、葛建军、梁新苗、高文娜、邓丛良、张丽杰、刘若思、吕玉峰。 本标准系首次发布的认证认可行业标准。