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清洁剂及消毒剂配制记录台账

清洁剂配制台账

消毒剂配制台账

消毒剂使用的标准操作规程

消毒剂使用的标准操作规程一、消毒药液配制、使用流程：配制消毒药液者按要求对药品名称、剂量、有效期进行核对（按有效氯） ↓ 配制消毒药液者按要求作到自身防护 ↓ 配制消毒药液者配置前，按要求先在塑料容器中盛放适量水（液体） ↓ 配制者（含氯制剂）按被消毒浸泡物品要求配制，在液体中放入适量的药片（按有效氯）加盖 ↓ 配制消毒药液者（2%戊二醛、含氯制剂），待完全溶解，测试浓度（比色） ↓ 配制消毒药液者（2%戊二醛、含氯制剂），待完全溶解，再放置物品二、注意事项 1、需在容器盖上贴有：药品名称、剂量、溶剂和溶质； 2、按《消毒技术规范》进行微生物监测 3、消毒药液微生物监测（+）作跟踪采样、调查、整改 4、过期药液退回领药处（由指定单位回收），不得随意丢弃 5、医院感染管理兼职人员（护士长）进行集中管理 6、2%戊二醛消毒药液一旦放置A、B包，容器外写明配制时间（即进入二周倒计时）。三、消毒药液微生物监测医院感染科每月对重点科室对使用中消毒药液（用中和剂：硫代硫酸钠、甘氨酸等）进行常规监测；四、常用消毒剂使用方法 1、2%戊二醛使用方法

1)用于浸泡各种精密仪器，消毒一般为20~45分钟。 2)有效期14天，每周更换容器一次，每二周更换消毒液一次。 3)消毒方法：初处理后器械浸泡于2%戊二醛溶液中，器械关节打开，导管内充满消毒液，各种物品浸泡于消毒液液面下，用时用生理盐水冲洗后才能使用。（容器旁放置定时钟，浸泡无菌持物钳除外） 4)盛放2%戊二醛容器上，应标明消毒液名称及有效期。 5)盛放2%戊二醛容器容器需每周清洗、灭菌。 6)至少每周测试并记录浓度一次，每月进行生物监测一次。 2、1000mg/L有效氯消毒液： 1）备用氧气湿化瓶、内芯、接管、皮管，每周消毒一次。用1000mg/L 有效氯消毒液浸泡30分钟。清洗，凉干备用。 2）使用中氧气湿化瓶每天用1000mg/L有效氯消毒液浸泡30分钟。清洗，凉干备用。 3）便器每天用1000mg/L有效氯消毒液浸泡60分钟。 4）出院床单位终末处理：用1000mg/L有效氯消毒液擦：床架、柜。 5）每天用1000mg/L有效氯消毒液擦：治疗室盘、台、车等物体表面。 3、2000mg/L有效氯消毒液（1）体温表消毒处理： 1）第一道处理用2000mg/L有效氯消毒液浸泡5分钟，清水冲净后擦干，放于离心器内甩下刻度。 2）第二道处理用2000mg/L有效氯消毒液浸泡30分钟，再用冷开水清洁擦干后备用。 3）离心器每日消毒一次，盛器每周总消毒一次，用2000mg/L有效氯消毒液浸泡30分钟。（2）特殊感染病人（乙肝病毒、HIV病毒、结核杆菌）用物浸泡消毒1小时五、消毒药液意外事故预警一旦发生消毒药液意外事故时，及时采取紧急措施，并启动意外事故紧急方案，对受伤人员提供医疗救护和现场救援工作，同时向科室内医院感染管理兼职人员（护士长）或科室负责人报告，由其向防保科上报。处理结束后写事情经过与今后的预防措施，交防保科备案。

消毒剂消毒效果验证方案

消毒剂消毒效果验证方案目录 1. 引言 3 1.1 概述 .........1.2 验证目的 .............................................................. 3 1.3验证项目小组成员及职责 ......................................... 3 略

1.引言 1.1概述消毒是指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法。通常用化学的方法来达到消毒的作用。用于消毒的化学药物叫做消毒剂。洁净车间包括操作室和设备及生产用器具均应进行消毒，消毒效果是否彻底直接影响到产品的质量，生产前必须验证消毒方法的适应性和消毒效果。本公司车间洁净区分为十万级、万级、万级下的局部百级，所使用的消毒剂种类及使用对象如下图所示： 1.2验证目的确保洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。 1.3 验证项目小组成员及职责 1.3.1验证小组成员 1.3.2职责 1.3. 2.1验证委员会职责 1.3. 2.1.1负责验证方案的审批；

1.3. 2.1.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施； 1.3. 2.1.3负责验证数据及方法审核； 1.3. 2.1.4负责验证报告的审批； 1.3. 2.1.3负责再验证周期的制定； 1.3. 2.1.6负责发放验证证书。 1.3. 2.2生产管理部职责 1.3. 2.2.1制定验证方案； 1.3. 2.2.2组织协调验证活动，确保验证进度； 1.3. 2.2.3组织验证工作的实施并作好记录，收集、归纳并评估结果。 1.3. 2.3质量管理部职责 1.3. 2. 3.1制订验证确认检测项目； 1.3. 2. 3.2负责取样、检验并出据检验报告； 1.3. 2. 3.3确定验证周期。 1.3. 2.4物资管理部负责按生产要求提供符合标准的消毒剂。 2. 相关文件

消毒液配制使用和记录

消毒液配制使用说明（有效成分为二氧化氯）一、消毒液母液的配制要求： 1、先将专用瓶装满1000毫升水； 2、将两一包连体袋两种组分同时倒入专用瓶中； 3、立刻盖上专用瓶摇匀溶解； 4、静止15分钟后使用，此时消毒液的浓度约为10000PPM，此浓缩液即为母液。二、消毒液的使用要求： 1、各车间员工洗手消毒使用的消毒水浓度要求约为100PPM，浸泡时间为1分钟，浸泡后自然晾干； 2、各车间脚踏池消毒水的消毒水浓度要求约为200PPM，浸泡时间为15秒； 3、各车间地面消毒使用的消毒水浓度要求约为150PPM，采用清洗干净的拖帕拖地，拖地后自然晾干； 4、各车间工作服、工作帽、毛巾消毒使用的消毒水浓度要求约为150PPM，清洗干净后自然晾干； 5、各车间生产环境空气的消毒防霉除臭使用的消毒水浓度要求约为150PPM左右，消毒时间为 30分钟，采用喷雾器喷洒，用量为每10立方米空间喷洒1公斤浓度要求为150PPM的消毒水（可在交接班之间进行）。 6、各车间空气的自然熏蒸消毒使用的消毒水浓度要求约为1000PPM，使用方法为：将消毒水用塑料盆装好后放置于车间内的四周，让其自然挥发，消毒时间为8小时，用量为每100立方米空间放置0.1公斤浓度要求为1000PPM的消毒水（可在转班之间进行，需空间密闭）。三、其它注意事项： 1、消毒液配制浓度举例：母液浓度为10000PPM，现要配5kg洗手消毒液。洗手消毒液浓度要求为100PPM，所需母液体积为：100×5000÷10000＝50毫升。 2、每天各车间消毒负责人员到品控部按需领取配制好的消毒母液，领取后签字确认。 3、消毒液的配制量由各车间消毒负责人员根据车间用量按需配制。 4、各车间消毒负责人员必须根据各自车间情况，为本班次或下班次准备好洗手消毒液。 5、各车间班组长和现场品控负责监督消毒液的配制和使用。

车间清洁剂、消毒剂的配制与使用规程

车间清洁剂、消毒剂的配制与使用规程 1.目的建立车间清洁剂、消毒剂的配制与使用标准操作规程，保证配制的准确和正确使用，满足生产卫生要求，保证产品质量。 2.范围车间清洁剂、消毒剂的配制与使用。 3.责任消毒剂配制人员、生产部所有操作人员按本规程进行操作，生产管理人员及质量部对本规程的实施进行监督。 4.内容 4.1 车间消毒剂种类：75％乙醇、0.1％新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液、84消毒液。 4.1.1 消毒剂一般应现配现用，如需储存，则需密闭存放。配制和领用时需填写“清洁剂与消毒剂配制、领用记录”。 4.1.2 采用稀释法配制消毒剂所用公式： C×V=C1×V1 C ：已知浓溶液的浓度 V ：需用浓溶液的体积 C1 ：欲配稀溶液的浓度 V1 ：欲配稀溶液的体积 4.1.3 75％乙醇配制方法：取95％乙醇溶液3947ml加水至5000ml，搅拌均匀后，用酒精比重计测溶液酒精度，再用95％乙醇或纯化水补足使酒精度达75％，置干燥容器内密闭保存。如需增加或减少配置量，则按比例增加或缩小。 4.1.4 0.1％新洁尔灭溶液配制方法：采购的新洁尔灭溶液一般为1%，取1％新洁尔灭溶液500ml加水至5000ml，搅拌均匀即为0.1％的溶液，置干燥容器内密闭保存。如需增加或减少配置量，则按比例增加或缩小。

4.1.5 2%甲酚皂溶液：采购的甲酚皂液一般为50%，取50%甲酚皂液200ml加水至5000ml，搅拌均匀即为2%的甲酚皂溶液，置干燥容器内密闭保存。如需增加或减少配置量，则按比例增加或缩小。 4.1.6 84消毒液：取采购的84消毒液100ml，加纯化水5000ml 搅拌均匀，即成84消毒液，置干燥容器内密闭保存。如需增加或减少配置量，则按比例增加或缩小。 4.1.7 配制后消毒剂的盛装容器壁上贴标签注明名称、配制日期、配制人等。 4.1.8 消毒液的使用： 4.1.8.1 手部消毒用75％乙醇、0.1％新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液。 4.1.8.2 洁净区设备与药品直接接触的部位、操作台与药品直接接触的表面，与药品接触的生产用具、某些内包材的消毒用75％乙醇、0.1％新洁尔灭溶液。 4.1.8.3 洁净区地面、墙壁、天花板的消毒用84消毒液、0.1％新洁尔灭溶液、75％乙醇、2%甲酚皂溶液。 4.1.8.4 洁净区清洁工具的消毒用75％乙醇、84消毒液、2%甲酚皂溶液。 4.1.8.5 洁净区地漏水封用0.1％新洁尔灭溶液、75％乙醇、84 消毒液、2%甲酚皂溶液。 4.1.9 注意事项： 4.1.9.1 配制消毒剂时必须由QA复核操作，并注意劳动保护。 4.1.9.2 消毒剂的配制用水为纯化水，配制后使用期限为1周。

清洁剂消毒剂管理规程

清洁剂消毒剂管理规程一、目的：规范清洁剂/消毒剂管理程序，预防污染及交叉污染，保证药品生产工艺卫生。二、范围：药品生产过程清洁剂/消毒剂管理。三、职责：生产部管理人员、操作人员，质量部部长、QA质监员对本规程实施负责。四、规程： 1.清洁剂及消毒剂种类： 1.1常用清洁剂使用分类：序号清洁项目清洁剂种类 1 设备、设施外表面清洁纯化水、饮用水 2 工作衣帽、口罩、鞋清洁饮用水、纯化水、洗衣液 3 生产人员手清洁饮用水、纯化水、抑菌液体皂 4 玻璃容器具清洁饮用水、纯化水、硫酸－重铬酸钾溶液 1.2常用消毒剂使用分类：序号消毒项目消毒剂种类 1 手部消毒用75%乙醇溶液，0.1%新洁尔灭溶液 2 设备、设施表面消毒75%乙醇溶液，0.2%新洁尔灭溶液 3 直接接触药品的设备表面消毒75%乙醇溶液，臭氧 4 地漏消毒5%甲酚皂溶液，0.2%新洁尔灭溶液 5 容器、管道消毒纯蒸汽、臭氧（O3） 6 洁净区空气消毒臭氧（O3） 2、清洁剂、消毒剂的编号：为了便于生产管理和记录，清洁剂/消毒剂采用代号记录，编号如下： 2.1 清洁剂的编号：名称纯化水、饮用水洗衣液抑菌液体皂硫酸－重铬酸钾溶液代号WS-QJ-A WS-QJ-B WS-QJ-C WS-QJ-D

2.1 清洁剂的编号： 2.2 消毒剂的编号： 3、清洁剂、消毒剂的确认： 3.1 一般原则： 3.1.1 清洁剂应符合以下要求： ·能有效清除被清洗物上附着的污物、粉垢； ·易清洗，不残留； ·清洗过程及清洗物不污染生产环境。 3.1.2 用于制药设备和厂房的消毒剂应符合以下要求： ·能有效杀灭厂房内和设备表面常见的各种微生物； ·适用于待处理表面； ·保障员工的健康安全。 3.1.3 消毒剂确认需经过实验室确认和实际应用确认两个阶段； 3.1.4 直接接触药品的设备工位表面消毒，不得选用有残留的消毒剂； 3.1.5 采用新型消毒剂时应进行验证； 3.1.6 注意从环境控制的结果中去考察消毒剂使用的实际效果，并特别注意是否出现对某种消毒剂产生耐药性的菌株； 4、管理规程： 4.1 清洁剂、消毒剂用于生产区各操作间、设备、容器具、人员的清洁、消毒，各洁净区使用的清洁剂、消毒剂应由专人管理，专柜存放，造册登记，严格管理。 4.2 生产人员配制、使用消毒剂必须按《消毒剂的配制操作及使用规程》进行操作。 4.2.1 各洁净区使用的清洁剂、消毒剂必须在本洁净区消毒剂配间内进行配制，且必须经第二人复核，贴配制标签，填写《消毒剂配制、领用记录》。 4.2.2消毒剂配制时，操作人员必须戴橡胶手套，以防药液溅出灼伤皮肤。名称纯化水、饮用水洗衣液抑菌液体皂硫酸－重铬酸钾溶液代号 WS-QJ-A WS-QJ-B WS-QJ-C WS-QJ-D 名称 75%乙醇溶液 0.1%新洁尔灭溶液 0.2%新洁尔灭溶液 5%甲皂酚溶液纯蒸汽臭氧（O3）代号 WS-XD-A WS-XD-B WS-XD-C WS-XD-D WS-XD-E WS-XD-F

消毒剂生产质量管理规范..

消毒剂生产质量管理规范(征求意见稿附正式稿) 目录第一章总则第二章组织机构与人员第三章厂房与设施第四章设备第五章原、辅料及包装材料第六章卫生要求第七章验证第八章文件第九章生产管理第十章质量管理第十一章产品标签与使用说明书第十二章产品销售及服务第十三章投诉与报告第十四章附则

第一章总则第一条为加强消毒剂管理,强化企业质量控制,保证消毒剂安全、有效,根据《中华人民共和国传染病防治法》及其《实施办法》,卫生部《消毒管理办法》,制定本规范。第二条本规范是消毒剂生产和质量管理的基本准则。适用于消毒剂生产的全过程和中华人民共和国境内从事消毒剂生产企业。第二章组织机构与人员第三条企业应建立与消毒剂生产和质量管理体系相适应的组织机构,规定各机构的隶属关系和各自对质量管理方面的职责。企业法定代表人或授权负责人对产品质量和本规范的实施负全部责任。第四条企业应配备与其生产消毒剂相适应的具有相关专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。企业技术负责人和质量负责人应具有相关专业大学以上学历及5年以上相关工作经历,有丰富的消毒剂生产和质量管理经验。企业生产管理、质量管理的部门负责人应具有相关专业大学本科以上学历或大专学历并具有5年以上相关工作实践经历,以及与本职工作相适应的专业知识和生产实践经验,有能力对生产或质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。企业生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第五条从事消毒剂生产操作和质量检验人员应具有高中或中专以上的文化程度,经技术培训合格上岗。检验人员还经省级卫生行政部门考核,合格上岗。

消毒剂配制使用管理规程

消毒剂选择、使用管理规程 1、依据：生产规范要求、本公司医疗器械产品实际生产需要 2、目的：对洁净区消毒剂的选择与使用进行控制，确保选择与使用的消毒剂对产品不造成影响，符合工艺卫生要求。 3、范围：洁净区消毒剂 4、活动程序选择洁净室消毒剂考虑的要素：消毒表面与消毒剂的适应性产品的完整性人员的安全性环境中微生物的菌群消毒剂的使用方法和使用频率消毒剂的交替使用消毒剂的作用原理破坏细胞膜类阻断细胞食物摄取和废物排泄钝化关键酶细菌对消毒剂的耐受性具耐受性的细菌和不能完全致死的消毒剂剂量生物膜的形成清洁剂之间的交互作用

消毒溶液的剂量常用洁净室消毒剂的特性及用途酒精类：以酒精为基质的化合物蒸发后没有任何残留。在洁净室内，酒精类化合物仅能用作卫生洗涤剂或清洁剂。他们无法杀灭细菌芽孢。在潮湿环境中浓度高于40%的酒精溶液（体积）比具有清洁卫生的效果；对于干燥表面消毒时，酒精的杀菌效果在体积比为60~75%时为最强。酚类酚类消毒剂的抑菌谱很广，他们对人体的毒性很低并且对多数材料的腐蚀性相对较小，对有机物具有较好的耐受性，会产生残留物，但能被生物降解。他们的局限性在于对芽孢的杀伤力不强。季铵盐类化合物季铵盐类化合物属于表面活性剂，能够提供良好的除味和清洁能力，液态下很稳定。是许多阳离子型去污染的主要成分。只有阳离子和兼性去污剂才具有杀菌效力。其局限性在于抑菌谱很窄，不能杀孢子，而且和其他化学试剂反应，不稳定。洁净室消毒剂的种类酒精溶液双氧水溶液新吉尔灭溶液消毒剂的效力确认确认时需要考虑的因素消毒剂本身的消毒能力进行评价选择合适的实验方案（与平常使用方法一致）

医院消毒操作手册及记录

X X X X 医院消毒记录本

本记录本适用于各类消毒剂浓度监测记录。下面说明以含氯消毒剂为主（摘自《医疗机构消毒技术规范》2012年版）。适用范围：适用于物品、物体表面、分泌物、排泄物等的消毒。使用方法：消毒液配制根据新产品有效氯含量，按稀释定律，用蒸馏水稀释成所需浓度。消毒方法：将待消毒的物品浸没于装有含氯消毒剂溶液的容器中，加盖。对细菌繁殖体污染物品的消毒，用含有效氯500mg/L的消毒液浸泡＞10min，对经血传播病原体、分支杆菌和细菌芽孢污染物品的消毒，用含有效氮2000mg/L～5000mg/L消毒液，浸泡＞30min。擦拭法大件物品或其他不能用浸泡消毒的物品用擦拭消毒，消毒所用的浓度和作用时间同浸泡法。喷洒法对一般污染的物品表面，用含有效氯400 mg/L~700 mg/L的消毒液均匀喷洒，作用10min~30min；对经血传播病原体、结核杆菌等污染表面的消毒，用含有效氯2000mg/L的消毒液均匀喷洒，作用＞60min。喷洒后有强烈的刺激性气味，人员应离开现场。注意事项 1、粉剂应于阴凉处避光、防潮、密封保存；水剂应于阴凉处避光、密闭保存。使用液应现配现用，使用时限≤24h。 2、配置漂白粉等粉剂溶液时，应戴口罩、手套。 3、未加防锈剂的含氯消毒剂对金属有腐蚀性，不应做金属器械的消毒。加防绣剂的含氯消毒剂对金属器械消毒后，应用无菌蒸馏水冲洗干净，干燥后使用。 4、对织物有腐蚀和漂白作用，不应做有色织物的消毒。浓度监测及记录：每天配制完消毒剂，在使用前要用消毒剂浓度试纸监测器浓度是否到达需要的标准（监测具体方法看其说明）并记录。监测试纸在设备领取。

清洁剂和消毒剂使用规程

.目的Objective 规范公司各类清洁剂和消毒剂的配制方法、使用范围及配制、使用过程注意事项，确保清洁剂、消毒剂的合理使用，防止产生污染和交叉污染。 Stan dardisethe prep arati on method、scope of use and no tes of deterge nt and disi nfecta nt, en sure the reas on able use of them to avoid con tam in ati on and cross-c on tam in ati on. 二.适用范围Scope 适用于各车间清洁剂和消毒剂的配制和使用过程。 Apply to the prep aratio n and using course of deterge nt and dis in fecta nt in the worksh op. 三.责任者Responsibilities 卫生员及其它清洁剂和消毒剂使用人员：按本规程要求进行清洁剂和消毒剂的配制、使用。 The san itati on man / user: Prepare and use the dis in fecta nt accordi ng to the content of this SOP. 班长/IPC人员：按本规程要求对清洁剂和消毒剂的配制、使用情况进行检查复核。 The team leader IPC: Supervise and ensure this SOP to act effectively. 车间主任/QA巡检员：按本规程要求对清洁剂和消毒剂的日常使用过程进行监督检查。 Worksh op director P atrol members： Sup ervise and inspect the use of deterge nt and dis in fecta nt is follow this SOP. 四.相关定义Definition 清洁剂：是指用于去除被清洁表面存在的物理或化学性质可见残留物以及潜在微生物残留物的一种介质。 Deterge nt: It is a media that used to remove the p hysical or chemical visible residues on the surface or residues of poten tial microbial. 消毒剂：消毒时所使用的化学试剂，应能使致病微生物数量在5-10分钟内下降99.999%。 Disin fecta nt: It is a chemical reage nt used in the dis in fection should en able the number of pathogenic micro-organisms decreased by 99.999% within 5-10 mi nutes. 五.工作程序Procedure 1.清洁剂Deterge nt 1.1.使用原贝j The principle of using

消毒剂、清洁剂配制与交替使用操作规程

消毒剂、清洁剂配制与交替使用操作规程题目消毒剂、清洁剂配制与交替使用操作规程编号：版本：B 文件类别：操作起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门: 质管部制作备份：6 分发部门：生产部、车间、QA 1、目的制定清洁剂、消毒剂的配制及交替使用操作标准。 2、适用范围清洁剂、消毒剂的配制与使用。 3、职责配制人员 4、内容： 4.1 清洁剂、消毒剂分类： A．75%酒精、1.5%甲酚皂 B．0.2%新洁尔灭、1.5%石碳酸 C．75%酒精、75%甘油酒精、0.2%新洁尔灭、0.1%新洁尔灭、5%石碳酸、1.5%甲酚皂 D．3%双氧水 E．0.1%NaOH

F．1%Na2CO3 4.2 A与B应隔月交替使用，C类在本规程规定的岗位每天使用，D 类用于纯化水管路消毒及其他特殊说明的零件、物品消毒，E类用于抗肿瘤药物生产后工器具、工服、房间设备等的灭活，F类用于激素类药物生产后工器具、工服、房间设备等的灭活。 4.3 C/A级洁净区用消毒剂的配制： 4.3.1 接触药品的器具清洗水和进入无菌操作区内部使用的清洁用水应采用注射用水，该环节使用的清洁剂、消毒剂必须用注射用水配制，无菌操作区内部使用的经除菌过滤后方可进入。 4.3.2 无菌操作区内的每个房间至少需要用3块丝光毛巾，调换一次清洁水或消毒剂。 4.3.3 各种清洁剂、消毒剂均按需用量配制并加盖存放，于有效期内使用。配制时需戴耐酸碱手套，所用容器具需首先清洁干净。 4.3.4 配制方法与用法： 4.3.4.1 0.2%／0.1%新洁尔灭（苯扎溴铵）由专人配制：①量取5%新洁尔灭1L溶液倒入容积为50L的专用容器中，加入注射用水24L／49L，混搅均匀即可。供洗手、工器具浸泡、配储料桶消毒／地漏消毒，不可与肥皂同用。 ②量取3%新洁尔灭1L溶液倒入容积为50L的专用容器中，加入注射用水14L／29L，混搅均匀即可。供洗手、工器具浸泡、配储料桶消毒／地漏消毒，不可与肥皂同用。

净化车间清洁剂、消毒剂管理规定

目的规范净化车间清洁剂、消毒剂的管理，建立消毒剂的配制及使用规程，保证消毒剂的正确使用，防止生产区内的污染及交叉污染。适用范围适用于净化车间清洁剂、消毒剂的管理。职责净化车间管理员负责清洁剂、消毒剂的管理。净化车间管理员根据清洁剂、消毒剂的使用情况，按月报采购计划。车间管理员负责监督本规定的执行情况。工作程序常用清洁剂、消毒剂清洁剂：无磷无毒洗衣液、洗涤剂等。消毒剂：苯扎溴胺消毒液、、乙醇溶液、84消毒剂、洁芙柔手消毒凝胶。消毒剂的使用手部消毒时用%苯扎溴胺消毒液、75%乙醇溶液、洁芙柔手消毒凝胶。设备及室内消毒时用84消毒剂、%苯扎溴胺消毒液、75%乙醇溶液。管路消毒时用3%双氧水溶液及其他有效的消毒剂。直接接触产品的容器消毒用75%乙醇溶液，%苯扎溴胺消毒液。消毒剂定期更换，用于手消毒的消毒剂要每周轮换使用；用于物体消毒的消毒剂隔月轮流使用。消毒剂配制后使用时间不超过24小时。消毒剂的配制：采用稀释法配制消毒剂，其公式是： C×V=C 1×V 1 C：浓溶液的浓度 V：需用浓溶液的体积 C 1：稀溶液的浓度 V 1 ：欲配制稀溶液的体积。 75%乙醇溶液：取95%乙醇液加水至500ml稀释成75%的溶液，置干燥容器内密闭保存。 %苯扎溴胺消毒液：取5%苯扎溴胺消毒液100ml加水至5000ml稀释成%的溶液，置干燥容器内密闭保存。 % 新洁尔灭溶液：取5%苯扎溴胺消毒液200ml加水至5000ml稀释成%的溶液，置干燥容器内密闭保存。 3%双氧水溶液：取30%双氧水液100ml加水至1000ml稀释成3%的溶液，置干燥容器内密闭保存。

消毒剂配制使用管理规程

消毒剂配制使用管理规程 It was last revised on January 2, 2021

清洁剂之间的交互作用消毒溶液的剂量常用洁净室消毒剂的特性及用途酒精类：以酒精为基质的化合物蒸发后没有任何残留。在洁净室内，酒精类化合物仅能用作卫生洗涤剂或清洁剂。他们无法杀灭细菌芽孢。在潮湿环境中浓度高于40%的酒精溶液（体积）比具有清洁卫生的效果；对于干燥表面消毒时，酒精的杀菌效果在体积比为60~75%时为最强。酚类酚类消毒剂的抑菌谱很广，他们对人体的毒性很低并且对多数材料的腐蚀性相对较小，对有机物具有较好的耐受性，会产生残留物，但能被生物降解。他们的局限性在于对芽孢的杀伤力不强。季铵盐类化合物季铵盐类化合物属于表面活性剂，能够提供良好的除味和清洁能力，液态下很稳定。是许多阳离子型去污染的主要成分。只有阳离子和兼性去污剂才具有杀菌效力。其局限性在于抑菌谱很窄，不能杀孢子，而且和其他化学试剂反应，不稳定。洁净室消毒剂的种类酒精溶液双氧水溶液新吉尔灭溶液消毒剂的效力确认

清洁剂消毒剂管理规程

清洁剂消毒剂管理规程目的：规范清洁剂/消毒剂管理程序，预防污染及交叉污染，保证药品生产工艺卫生。范围：药品生产过程清洁剂/消毒剂管理。责任：生产部管理人员、操作人员，质量部部长、QA质监员对本规程实施负责。内容： 1.清洁剂及消毒剂种类： 1.1常用清洁剂使用分类： 1.2常用消毒剂使用分类： 2.清洁剂、消毒剂的编号：

为了便于生产管理和记录，清洁剂/消毒剂采用代号记录，编号如下：2.1 清洁剂的编号： 2.2 消毒剂的编号： 3.清洁剂、消毒剂的确认： 3.1 一般原则： 3.1.1 清洁剂应符合以下要求： ·能有效清除被清洗物上附着的污物、粉垢； ·易清洗，不残留； ·清洗过程及清洗物不污染生产环境。 3.1.2 用于制药设备和厂房的消毒剂应符合以下要求： ·能有效杀灭厂房内和设备表面常见的各种微生物； ·适用于待处理表面； ·保障员工的健康安全。 3.1.3 消毒剂确认需经过实验室确认和实际应用确认两个阶段； 3.1.4 直接接触药品的设备工位表面消毒，不得选用有残留的消毒剂；

3.1.5 采用新型消毒剂时应进行验证； 3.1.6 注意从环境控制的结果中去考察消毒剂使用的实际效果，并特别注意是否出现对某种消毒剂产生耐药性的菌株； 4.管理规程： 4.1 清洁剂、消毒剂用于生产区各操作间、设备、容器具、人员的清洁、消毒，各洁净区使用的清洁剂、消毒剂应由专人管理，专柜存放，造册登记，严格管理。 4.2 生产人员配制、使用消毒剂必须按《消毒剂的配制操作及使用规程》进行操作。 4.2.1 各洁净区使用的清洁剂、消毒剂必须在本洁净区消毒剂配间内进行配制，且必须经第二人复核，贴配制标签，填写《消毒剂配制、领用记录》。 4.2.2消毒剂配制时，操作人员必须戴橡胶手套，以防药液溅出灼伤皮肤。 4.2.3 消毒剂配制处必须设置洗眼器，以备消毒液溅入眼睛时清洗之用。 4.2.4洁净区使用的消毒剂，只限本洁净区内使用，不得跨区使用。 4.2.5洁净区使用的消毒剂每月更换品种，配制后至使用时间不得超过3天。 4.3洁净区内报废的清洁剂/消毒剂（存放超过3天）应用专用容器收集，转移出洁净区，由生产管理人员或质量监督员负责，用大量水稀释后，排入下水道，不得在洁净区内销毁；或交厂区清洁人员用于厂内公用设施清洁及垃圾（废弃物）暂存站清空后消毒。

常见消毒剂使用方法及注意事项

常见消毒剂使用方法及注意事项一、日常清洁及预防性消毒以清洁为主，预防性消毒为辅，应避免过度消毒，受污染时随时清洁消毒。考虑到疫情的防范，一般消毒方法如下：a）表面：可使用含氯消毒剂（有效氯含量250-500mg/L）擦拭，作用30min,再用清水擦净。b）地面：可使用含氯消毒剂（有效氯含量250-500mg/L）用拖布湿式拖拭，作用30min,再用清水洗净；二、含氯消毒剂有皮肤黏膜刺激性，配置和使用时建议佩戴口罩和手套，儿童请勿触碰。乙醇消毒液使用应远离火源。有效氯浓度500mg/L的含氯消毒剂配制方法：a）84 消毒液（有效氯含量5%）:按消毒液：水为100比例稀释；b）消毒粉（有效氯含量12-13%,20 克/包）:1包消毒粉加4.8升水；c）含氯泡腾片（有效氯含量480mg/片-580mg/片）:1片溶于1升水（具体配置应按使用说明操作）；三、75气醇消毒液可直接使用。其他消毒剂（如：威露士、滴露、蓝月亮等品牌日常家居类消毒剂）按产品标签标识以杀灭肠道致病菌的浓度进行配制和使用。四、消毒注意事项 1. 实施消毒前，应先做好清洁卫生； 2. 消毒剂具有一定的刺激性，配制和使用时应注意个人防护，佩戴口罩和手套等，并注意防止喷溅到眼睛。部分消毒液具有一定的腐蚀性，应正确选择。表面消毒后至少保持15min 后才可用清水擦拭； 3. 所使用的消毒剂应在有效期内，现用现配，没使用完的剩余液体不得存放使用。须使用清洁冷水配制消毒液； 4. 消毒液请遵照消毒剂使用说明书进行配置； 5. 消毒用抹布、拖布、容器等清洁工具要分区域使用。卫生间的清洁工具应与其他

区域场所分开。用后的清洁工具应清洁、消毒后晾干备用； 6. 工作人员消毒完毕后，应及时洗手，并做好消毒记录。创捷科技园物业管理办公室 2020.2.10

实验室消毒剂管理制度

实验室消毒剂管理制度 1. 目的：建立消毒剂配制及使用管理制度，保证消毒剂的正确配制及使用，防止污染及交叉污染。 2. 范围：适用于本检测机构对所需消毒剂的管理。 3. 职责： 3.1 质量部负责消毒试剂的管理与发放，负责本部门消毒剂的配制及使用，负责对消毒剂的日常使用进行监督。 3.2 采购部门指定专人负责实验室所用消毒试剂的配制及记录。 4.内容： 4.1消毒剂的选用 4.1.1 消毒剂是定期对洁净区和设备进行消毒的物质，为与其它原辅料相区别必须单独存放，有明显的标识，并严格管理； 4.1.2 使用的消毒剂不得对设备、原料、包材、成品等产生污染； 4.1.3消毒剂选择原则 a) 在使用条件下高效、低毒、能有效杀灭设备表面常见的各种微生物。 b) 无腐蚀性，无特殊的嗅味和颜色，不对设备、物料、产品产生污染； c) 在有效抗菌浓度时，易溶或混溶于水，与其他消毒剂无配伍禁忌； d) 对大幅度温度变化显示长效稳定性，贮存过程中稳定； e) 保障检测人员的健康安全。 4.3 消毒剂的购买、接收 4.2.1 消毒剂保管员根据库存和使用需求提出申请，经过部门主管批准后，由采购部购

买。 4.2.2购进后由质量部验收、保管和发放。接收时接收人员核对品名、规格、数量、有效期和包装，对超过有效期或不符合要求的消毒试剂应拒绝接收和使用。接收时及时登记，建立台帐，分类保管。 4.4 消毒剂领用：各部门根据本部门消毒剂的使用情况向质量部领取。 4.5 消毒剂的配制： 4.5.1配制方法：采用稀释法配制消毒剂，其公式为：ＣＶ＝Ｃ1V1 C：浓溶液的浓度Ｖ：需要浓溶液的体积Ｃ1：稀溶液的浓度V1：欲配制溶液的体积。消毒剂配制员根据需要计算出所需浓溶液与稀释用水的体积，并在记录表中记录。 4.5.2准备容器和量具：根据需要准备合适的盛装容器和量取工具。对于液体可用量筒量取，固体可用天平称取。所用容器可根据消毒剂的用途用对应的配制用水清洗干净。4.5.3 准确量取浓消毒剂和稀释用水，小心操作，配制成合适的消毒剂。 4.5.4 将配制好的消毒剂放于盛装容器内密闭保存。 4.5.5 消毒剂配制用水的规定：消毒剂的配制用水为纯化水。 4.5.6 盛装消毒剂的容器必须有明显的级别状态标示，禁止不同洁净级别容器交叉使用。 4.5.7 配制消毒剂时必须戴保护用品，避免烧伤；配制消毒剂时必须有二人复核操作。 4.5.8毒剂的配制应在在相应的区域内进行配制，贴配制标签，标明名称、浓度、配制人、配制时间等。并填写相应配制记录。 4.6 消毒剂的使用 4.6.1 使用者应按需要量领取消毒剂，每次使用消毒剂均应有完整的记录，认真填写《消毒剂使用记录表》。 4.6.2 使用时严格按照消毒剂的使用方法正确使用，防止产生不良影响；直接接触医疗器械产品的设备表面消毒，不得选用有残留的消毒剂。 4.6.3 消毒剂需经验证方可使用。 4.6.4 采用新型消毒剂时需要进行验证。 4.6.5 消毒剂应轮换使用，轮换次序为：75%酒精、0.1%新洁尔灭、1.25% 84消毒液，防止微生物产生耐药菌株，轮换周期为1个月。消毒剂配制后使用时间不超过一周。

清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程

XXXXXXX有限公司工艺卫生标准操作规程 1 目的：规定消毒剂和清洁剂的管理与使用，配制方法，使用注意事项。 2 范围：适用于洁净区工作人员 ,D级洁净区清洁工作。 3 责任：清洁剂、消毒剂的配制人员实施本程序，车间质监员负责监督。 4 内容： 4.1 清洁剂的配制： 4.1.1 1%洗洁精配制： 4.1.1.1 取量筒量取洗洁精50ml，倒入带盖桶内。 4.1.1.2 称取4.95kg纯化水，将其大部份倒入盛洗洁精的桶中，其余小部份冲洗量筒内的洗洁精倒入桶中，搅拌均匀，至洗洁精全部与水混合。将配制好的溶液经200目筛网过滤倒到另一带盖桶中，过滤后盖上盖。在桶上标志清洁剂名称、浓度、配制日期。 4.1.1.3 做好配制记录，记录于《清洁剂、消毒剂配制使用记录》中。 4.2 消毒剂的配制： 4.2.1 75%乙醇： 4.2.1.1 本品是95%乙醇与适量纯化水按下列比例配制而成的混合物。 4.2.1.1.1 配液：将药用95%乙醇790ml倒入待配制不锈钢桶中,加入经过滤的纯化水210ml搅匀，配制成1000ml。

清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程共2 页第2 页 4.2.1.1.2 分装：根据需要，分装于塑料桶中, 但不锈钢桶须经清洗并灭菌后使用。 4.2.1.1.3 储存：储存在器存间（1）内, 避开日光直射和热源。按SOP 规定供墙和设备消毒用。 4.2.2 0.2%新洁尔灭 4.2.2.1 组成：本品系5%新洁尔灭与纯化水按下列比例配制而成的混合物 4.2.2.2 原料来源：5% 新洁尔灭750 毫升 4.2.3 纯化水或饮用水（与消毒对象有关）24.25 升 4.2.3.1 配液：5%新洁尔灭(苯扎溴铵) 4.2.3.2 分装：在塑料容器内, 将分别量取的上述溶液充分混匀, 即成。根据需要, 分装在桶中均可, 但不锈钢桶须清洗并灭菌。 4.2.3.3 储存：储存在房间内, 密闭保存。 4.2.3.4 用途与注意事项：本品兼有净洁和杀菌作用, 可用于洁净室生产用具和设备的清洗和消毒灭菌。所有消毒液应现用现配，最多不能超过48小时。

(完整版)消毒剂消毒效果及有效期验证方案

目录 1. 概述 2. 验证范围 3. 验证目的 4. 验证参考文件 5. 验证小组名单 6. 验证小组职责 7. 验证内容 8. 结论与评价 9. 再验证周期

1. 概述 1.1. 本公司的洁净区分为A 级、B级、C级和D级，拟定用于洁净区表面消毒的有三种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液。本次验证方案将选用以上3 种消毒剂分别进行验证试验。 1.2. 消毒剂的种类、消毒对象、消毒方法和有效期见下表： 1.3. 作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10 分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5 分钟。 1.4. 为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。实验室考察部分，定量悬浮试验法适用于浸泡或液封方式的消毒方法；表面实验法适用于擦拭或喷洒方式的消毒方法。洁净区设施表面材质有不锈钢、镀锌板及玻璃三种，故表面试验法选用不锈钢载片、镀锌板及玻璃载片模拟洁净区设施表面进行验证试验。现场考察试验部分选择冻干车间的配液间（C 级洁净区）、灌装间（A/B 级洁净区）、灌装间操作人员手部消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。 1.5. A/B 级洁净区使用的消毒剂需经0.22 μm除菌过滤。 2. 验证范围本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。 3. 验证目的通过消毒剂消毒效果及有效期的确认，科学制订消毒程序，以保证各洁净级别的操作间及设备外表面、人员手部按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果。 4. 验证参考文件《药品生产验证指南》（2003版）；《医疗机构消毒技术规范》（2012年版）；《中国药典》（2010 年版）；《药品GMP 指南-无菌药品》、《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》。 5. 验证小组名单

消毒剂消毒效力及有效期验证方案

消毒剂的选用原则：目的：确认各洁净级别的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒、防止污染的目的，并在消毒剂有效期内能确保其消毒效力能符合要求。范围：本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。 1.参考文件 1.1.《医疗器械生产质量管理规范》 1.2.《中国药典》2015版第4部微生物限度检查法 2.概述 2.1.本公司的洁净区为D级，拟定用于洁净区表面消毒的有五种消毒剂：75%乙醇、%新洁尔灭溶液、%新洁尔灭溶液、%醋酸氯己定溶液、%醋酸氯己定溶液。本次验证方案将选用以上5种消毒剂分别进行验证试验。作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟。消毒剂的种类、消毒对象、消毒方法和有效期

2.2.为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。其中，用定量悬浮试验法和表面实验法进行实验室考察试验部分。洁净区设施表面材质基本都是不锈钢和玻璃两种，故表面试验法选用不锈钢载片和玻璃裁片模拟洁净区设施表面进行验证试验。两种试验方法作用的消毒剂见表。现场考察试验部分选择车间(D级)的配液间、灌装间设备表面消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。

3. 确认前准备 3.1. 验证用试剂与材料 3.1.1. 菌种 3.1.2. 培养基规格：：55mm ，取样面积为25m 2 3.1.3. 消毒液拟定选用的中和剂 3.1. 4. 稀释液 %无菌氯化钠溶液（NS ） 3.1.5. 器具及设备

消毒剂消毒效果的验证报告

消毒剂消毒效果的验证组长：*** 组员：*** *** *** *** *** *** *** *** *** 编号： 1135 版次： 2014 年第 1 版

目录 1．概述 ........................................................ 错误!未定义书签。消毒剂........................................................ 错误!未定义书签。消毒剂使用说明................................................ 错误!未定义书签。2．验证目的 .................................................... 错误!未定义书签。3．验证内容 .................................................... 错误!未定义书签。4．验证组织 .................................................... 错误!未定义书签。验证小组...................................................... 错误!未定义书签。验证委员会.................................................... 错误!未定义书签。5．验证实施步骤 ................................................ 错误!未定义书签。验证前准备.................................................... 错误!未定义书签。验证所需文件资料.............................................. 错误!未定义书签。悬液法定量杀灭试验............................................ 错误!未定义书签。对裸手消毒效果试验............................................ 错误!未定义书签。消毒剂对佩戴手套后的消毒效果验证.............................. 错误!未定义书签。消毒剂对物体表面消毒效果验证.................................. 错误!未定义书签。消毒剂消毒效果验证结论........................................ 错误!未定义书签。6．验证主要依据 ................................................ 错误!未定义书签。7．验证合格标准 ................................................ 错误!未定义书签。判断标准...................................................... 错误!未定义书签。现场考察试验合格标准.......................................... 错误!未定义书签。 8. 再验证周期 .................................................. 错误!未定义书签。附录........................................................... 错误!未定义书签。附录一验证方案会审记录........................................ 错误!未定义书签。附录二验证方案修改申请及批准书................................ 错误!未定义书签。