2010版GMP相比1998年GMP在机构和人员上的新增条例和修改条例

1.GMP对药品生产企业人员总体素质的要求是什么？

企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。

所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

2.质量管理的三个阶段是什么？

第一阶段：质量检测阶段；

第二阶段：统计质量管理阶段；

第三阶段：全面质量管理（TQM）阶段。

3.GMP对药品生产企业各类人员素质的要求是什么？

1）要求企业负责人应具有医药或相关专业大专以上或与之相当学历，并具有一定药品、生物制品生产管理和质量管理经验及较强的分析和解决问题的能力。企业负责人及其决策机构必须对药品质量直接负责，必须干预所有与药品有关重大关系的活动；

2) 对生产和质控部门负责人的要求与企业负责人相似。生产和质量管理部门负责人不得互相兼任，且不得由顾问性质的工作人员或兼职人员担任；

3) 要求各级管理人员受过高等教育或相当水平，并经过所从事专业培训；

4) 要求质检人员具有高中以上文化程度并经过专业培训；

5) 要求一般操作人员应具有初中文化程度并经过相应的专业性培训；

6) 要求从事特殊要求生物制品生产操作和质量检验人员应经过专业技术培训和安庆防护培训，并接种相应疫苗。

4.GMP对人员培训的要求是什么？

应根据实际制订GMP培训计划，编制培训教材及组织考核；各级管理人员、质量检验人员及生产操作人员（包括维修、清洁人员）均应经过GMP培训，每年至少考核一次，并有完整的记录档案。

5.GMP培训的内容主要包括哪两个方面？

职业培训和GMP基础培训。

6. GMP对人员安全的要求及目的是什么？

人员安全包括两个方面：自身的保护；防止对药品的污染。目的：防止操作人员对产品的污染，同时保护职工身体健康。

7. 药品生产企业必须建立什么机构？

建立一个独立的、强有力的、完善的、有效的质量保证体系。

2010版GMP与98版GMP比较（机构与人员）