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准予注册进口废物原料境外供货企业名单(英国)

准予注册进口废物原料境外供货企业名单（英国）

20200502违规进口固体废物

违规进口固体废物问：我公司进口一批货物，以不需要办理许可证件的普通货物进口，现经海关鉴定确定为限制进口类可用作原料的固体废物，请问如何处理？答：构成违法，应当积极配合海关调查。根据最高人民法院、最高人民检察院、海关总署公告2019年第116号《关于敦促走私废物违法犯罪人员投案自首的公告》第一条之规定，进口可用作原料的固体废物需办理许可证件，且需具备其他条件。根据环境保护部、商务部、发展改革委、海关总署、质检总局2011年第12号令《固体废物进口管理办法》第十四条之规定，进口固体废物必须符合进口可用作原料的固体废物环境保护控制标准或者相关技术规范等强制性要求。经检验检疫，不符合进口可用作原料的固体废物环境保护控制标准或者相关技术规范等强制性要求的固体废物，不得进口。根据该管理办法第二十七条之规定，除另有规定外，对限制进口类或者自动许可进口类可用作原料的固体废物，应当持固体废物进口相关许可证和出入境检验检疫机构出具的《入境货物通关单》等有关单证向海关办理进口验放手续。因此，贵司以不需要办理许可证件的普通货物的名义进口需要办理许可证件的限制进口类可用作原料的固体废物，构成违法。根据《固体废物污染环境防治法》第七十八条之规定，违反本法规定，将中华人民共和国境外的固体废物进境倾倒、堆放、处置的，进口属于禁止进口的固体废物或者未经许可擅自进口属于限制进口的固体废物用作原料的，由海关责令退运该固体废物，可以并处十万元以上一百万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。进口者不明的，由承运人承担退运该固体废物的责任，或者承担该固体废物的处置费用。因此，贵司的行为如经查实属于未经许可擅自进口属于限制进口的固体废物用作原料。可由海关责令退运该固体废物，可以并处十万元以上一百万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。典型案例一：2018年5月25日，当事人某贸易有限公司委托某国际贸易集团下属公司通过某报关有限公司向P海关申报进口一般贸易项下聚乙烯再生塑料粒子250000千克，申报总价CIF145000欧元，申报商品编号3901901000，关税税率6.5%，报关单号22012018101821XXXX。经鉴定，上述货物为限制进口类可用作原料的固体废物，进口需提交《中华人民共和国限制进口类可用作原料的固体废物进口许可证》。经核定，上述违法货物价值人民币1391540.98元。

欧盟关于原料药进口证明的62号令第3版问答

Ref. Ares(2013)101574 - 28/01/2013 EUROPEAN COMMISSION HEALTH AND CONSUMERS DIRECTORATE-GENERAL Health systems and products Medicinal products – quality, safety and efficacy Brussels, SANCP/D/6/SF/mg/ddg1.d.6(2013)118674 I MPORTATION OF ACTIVE SUBSTANCES FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE Q UESTIONS AND ANSWERS V ERSION 3.0 Important notice: The views expressed in this questions and answers document are not legally binding. Ultimately, only the European Court of Justice can give an authoritative interpretation of Union law. This documents sets out frequently-asked 'questions and answers' regarding the new rules for the importation of active substances for medicinal products for human use. These rules are contained in Articles 46b and 111b of Directive 2001/83/EC. The 'written confirmation' is addressed in Article 46b(2)(b) of Directive 2001/83/EC. http://ec.europa.eu/health/documents/pharmaceutical-committee/index_en.htm Commission européenne/Europese Commissie, 1049 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGI? - Tel. +32 22991111 Office: DM24 02/50 - Tel. direct line +32 229-67543 - Fax +32 229-81287 Sanco-pharmaceuticals-d6@ec.europa.eu

国内外现行GMP主要内容的比较与分析

问题4、国内外现行GMP主要内容的比较与分析，阐述相同点与不同点；班级：XXX 姓名：XXX 学号：XXXX 一、GMP要求我国目前执行的GMP规范是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求，标准比较低，而美国、欧洲和日本等国家执行的国际GMP（即Current Good Manufacture Practice 简称CGMP）。也叫动态药品生产管理规范，它的重心在生产软件方面，比如操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件。以美国现行的GMP认证规范与我国的GMP认证规范的目录比较，就能看出两者的区别和要求侧重点不同：美国GMP的目录: 中国GMP的目录： A．总则第一章总则 B．组织与人员第二章机构与人员 C．厂房和设施第三章厂房与设施 D．设备第四章设备 E．成分、药品容器和密封件的控制第五章物料 F．生产和加工控制第六章卫生 G．包装和标签控制第七章验证 H．贮存和销售第八章文件 I．实验室控制第九章生产管理 J．记录和报告第十章质量管理 K．退回的药品和回收处理第十一章产品销售与收回第十二章投诉与不良反应报告第十三章自检第十四章附则从目录上可以看出，在药品生产过程中的三要素——硬件系统、软件系统和人员，美国CGMP要比中国GMP简单，章节少。而对这三个要素的内在要求上差别就大了，我国GMP对硬件要求多，美国CGMP对软件和人员的要求多。这是因为，药品的生产质量根本上来说取

决于操作者的操作，因此人员在CGMP管理中的角色比厂房设备更为重要。在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。GMP是药品生产的一种全面质量管理制度. 当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是各个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝。而GMP提供了保证药品质量的制药企业的基本制度. 二、GMP分类 (1)从GMP适用范围来看，现行的GMP可分为三类： ①具有国际性质的GMP。如WHO的GMP，北欧七国自由贸易联盟制定的PIC-GMP（PIC 为Pharmaceutical Inspection Convention即药品生产检查互相承认公约),东南亚国家联盟的GMP等。 ②国家权力机构颁布的GMP。如中华人民共和国卫生部及后来的国家药品监督管理局、美国FDA、英国卫生和社会保险部、日本厚生省等政府机关制订的GMP。 ③工业组织制订的GMP。如美国制药工业联合会制订的，标准不低于美国政府制定的GMP，中国医药工业公司制订的GMP实施指南，甚至还包括药厂或公司自己制订的。 (2)从GMP制度的性质来看，又可分为两类： ①将GMP作为法典规定。如美国、日本、中国的GMP。 ②将GMP作为建议性的规定，有些GMP起到对药品生产和质量管理的指导作用,如联合国WHO的GMP。总的来说，各国按GMP要求进行药品生产管理和质量管理已是大势所趋；各国的GMP 内容基本上是一致的，但也各有特点。对特殊品种，如大输液也可单独制订大输液的GMP(LVP －GMP，Large Volume Parenteral－GMP)。实践证明，GMP是行之有效的科学化、系统化的管理制度，对保证药品质量起到积极作用,已经得到国际上的普遍承认。 WHO的“国际贸易药品质量签证体制”中已规定出口药品厂必须按照GMP的规定进行生产，并接受进口国药品监督管理部门按GMP规定进行的监督.这样,按照GMP要求生产药品已成为药品进入国际市场的先决条件，GMP也就成为国际性的药品质量控制和检查的依据。近些年来，我国一些制药企业为了增强出口竞争能力,在实施GMP的基础上，开始了药物主文

进口废物原料国内收货人

进口废物原料国内收货人登记申请书申请形式初次申请续延换证登记变更重新申请国家质量监督检验检疫总局制

填写须知一、登记申请应向国家质检总局递交。二、申请书填写要求：（一）本申请书需打印填写。申请表格中限于该栏目篇幅大小而需要另页列明的应注明“详见附页”。（二）各栏目填写要求： 1. “初次申请”：首次向国家质检总局提出登记申请的填写此项。 2. “续延换证”：所申请的登记证书到期，需换证的填写此项。 3. “登记变更”：因企业地址、代理加工利用企业等有关信息发生变化，需对原登记证书中相关项目进行更改的填写此项。 4. “重新申请”：登记申请未被批准，再次提交登记申请，或获证企业因故被取消登记资格，并满足时限等有关重新申请规定要求，提出重新申请的填写此项。申请企业应根据实际情况，在上述1～4申请形式对应的“□”中以打“√”的形式选择一种。 5. “申请编号”：申请人无需填写，由评审机构填写。 6. “企业名称”：填写申请企业的中文名称。 7. “企业省份”：填写申请企业所在的省份（自治区、直

辖市）名称。 8. “联系人”：填写申请企业的联系人名字；不能通过代理人申请。 9. 联系电话”：填写固定电话（含地区区号）或移动电话号码。 10. “企业名称（中文）”：同第6条。 11. “企业名称（英文）”：填写申请企业签订对外贸易合同和在提单中使用的英文名称。 12. “企业地址”：填写申请企业的工商登记文件的注册地址以及实际办公地址。 13. “企业的组织机构代码”；准确填写企业的组织机构代码。 14. “法人代表”：填写申请企业法人的名字。 15. “联系电话”、“传真”：填写申请企业电话和传真号码，并写明地区区号。 16. “邮编”：填写申请企业所在地的邮编。 17. “从事进出口贸易日期”：填写申请企业首次从事进出口贸易的具体年份和月份，使用“年－月”格式填写。 18. “首次进口废物原料日期”：填写申请企业首次从事进口废物原料的具体年份和月份，使用“年－月”格式填写。 19. “前次登记证书编号”：如申请企业曾申请并获得登记许可，应填写证书号，如从未申请或获得许可，无需填写。

固体废物进口管理办法示范文本

固体废物进口管理办法示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

固体废物进口管理办法示范文本使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。第一章总则第一条为了规范固体废物进口环境管理，防止进口固体废物污染环境，根据《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》和有关法律、行政法规，制定本办法。第二条本办法所称固体废物，是指在生产、生活和其他活动中产生的丧失原有利用价值或者虽未丧失利用价值但被抛弃或者放弃的固态、半固态、液态和置于容器中的气态的物品、物质以及法律、行政法规规定纳入固体废物管理的物品、物质。本办法所称固体废物进口，是指将中华人民共和国境外的固体废物运入中华人民共和国境内的活动。第三条本办法适用于以任何方式进口固体废物的活

动。通过赠送、出口退运进境、提供样品等方式将固体废物运入中华人民共和国境内的，进境修理产生的未复运出境固体废物以及出境修理或者出料加工中产生的复运进境固体废物的，除另有规定外，也适用本办法。第四条禁止转让固体废物进口相关许可证。本办法所称转让固体废物进口相关许可证，是指：（一）出售或者出租、出借固体废物进口相关许可证；（二）使用购买或者租用、借用的固体废物进口相关许可证进口固体废物；（三）将进口的固体废物全部或者部分转让给固体废物进口相关许可证载明的利用企业以外的单位或者个人。第五条禁止中华人民共和国境外的固体废物进境倾倒、堆放、处置。

原料药进口注册流程相关问题资料

原料药进口注册流程进口化学药品注册证书核发，其分类按《药品注册管理办法》附件二注册分类，即：注册分类1、未在国内外上市销售的药品：注册分类3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： 21 / 34 进口原料药一般注册程序原料药进口注册，按照是否已有同类物质在中国上市销售，分为两种不同注册程序。 1.若拟进口原料药已有同类物质上市销售，则可按仿制要程序审批，较为快捷； 2.若拟进口原料药位首次在中国上市销售，则必须按照新药程序审批，并使用该原料药制成的制剂进行临床试验（即必须与制剂捆绑注册），周期长，投资大。 API:进口原料ID：进口药品注册CT：药物临床试验批第二一般程第一获IDL SFDA 准备注申报资受理和审评至个个是否有同API产品在中上第一第四第二第三获获ID准备注SFDA SFDA 进 CT申报资新药程受理和审受理和审临床试至个个个 2 / 34 原料药进口注册流程 3 / 34 药品注册法（局令28号）申报制剂用的进口原料必须经过国家批准的一次性进口获得一次性进口批件，开展制剂研究（从所在省局开始，省局同意后，再拿着省局同意的证明去国家局申报一次性批件速度很快的，国家费用在2000 ) 同时申报进口原料的IDL 在获得临床批件或者生产批件前，取得进口原料的IDL 生产临床用样品的进口原料. 1. 一次性进口原料药的程序及需准备哪些申报资料？有申报资料模板最好。答：到国家局网站上下载一个一次性原料药进口的申请；其具体程序如下：首先打一个报告给省局，说明要进口的原料药原因、数量等等（数量要有明细说明）；报告后面附公司资质、拟进口原料药的相关资质。

药品注册用英语

药品注册用英语现在做注册资料经常会涉及英语表达，为了使我们写注册资料时的英语更纯正，希望各位达人能积极勇跃提供经常涉及的英语表达，使我们的注册水平更上一层楼。我先抛砖引玉 CEP：欧洲药典适应性证书certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。是欧洲药典所收载的原料药的一种认证程序，用以确定原料药的质量可以用欧洲药典的方法加以控制。这一程序适用于生产的和提取的有机或无机物质以及发酵生产的非直接基因产品。 DMF：Drug master File美国药物主文件档案。是指提交给FDA的用于提供关于人用药品的生产设备、工艺或生产、工艺处理、包装和储存中使用的物料的详细的和的信息。分为五种类型： I：生产地点、设备、操作程序和人员 II：原料药、原料药中间体、生产原料药和中间体使用的物料和药品 III：包装材料 IV：赋形剂、色素、调味剂、香料或生产这些物质所用的物料 V： FDA接受的参考信息 EDMF：European Drug Master File欧洲药物主文件档案。是指欧洲制剂申请中有关原料药信息的文件，又称原料药主文件档案（ASMF）。EDMF 只有在制剂申请的支持下才能提交。EDMF 分为两部分： 1．申请人部分（AP）：供制剂申请人使用的非信息； 2. 限制部分（RP）：EDMF持有人认为是的信息。 EDMF的使用围： 1. 新原料药 2. 已知的但欧洲药典或其成员国药典没有收载的原料药 3. 欧洲药典或成员国药典已收载的原料药 ANDA：Abbreviated New Drug Application 美国简略新药申请。是FDA规定的仿制药申请程序。 Generic：仿制的，非特殊的 API：Active Pharmaceutical Ingredient 原料药 Dossier：文档，档案。 TSE：Transmitting animal Spongiform Encephalopathy agent 传播性动物海绵状脑病体Q7A：ICH（国际协调会议）原料药GMP 指南。阐述了原料药生产商应遵循的GMP指导原则。Start Material：简称SM，起始物料。起始物料通常标志着生产过程的开始。合成工艺原料药的起始物料是指构成原料药主要结构片断的一种原材料、中间体或者原料药；它可以是一种商品，也可以是部生产的物质；起始物料一般具有明确的性质和结构。 BPR：British Pharmacopoeia Reference 英国药典对照品 EPR：European Pharmacopoeia Reference 欧洲药典对照品 COA：Certificate Of Analysis 分析报告单 Food Additive：食品添加剂。FDA 对食品添加剂的定义是指任何一种物质，它的预期的用途可以或被期望可以直接或间接地使这种物质成为某一食品中的成分或影响食品的特征。GRAS物质及无渗移或极少渗移的食品接触性物质除外。 Dietary Supplement：饮食补充剂。美国１９９４年颁布的《饮食补充剂健康与教育法》

固体废物进口管理规定

固体废物进口管理规定第一章总则第一条为了规范固体废物进口环境管理，防止进口固体废物污染环境，根据《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》和有关法律、行政法规，制定本办法。第二条本办法所称固体废物，是指在生产、生活和其他活动中产生的丧失原有利用价值或者虽未丧失利用价值但被抛弃或者放弃的固态、半固态、液态和置于容器中的气态的物品、物质以及法律、行政法规规定纳入固体废物管理的物品、物质。本办法所称固体废物进口，是指将中华人民共和国境外的固体废物运入中华人民共和国境内的活动。第三条本办法适用于以任何方式进口固体废物的活动。通过赠送、出口退运进境、提供样品等方式将固体废物运入中华人民共和国境内的，进境修理产生的未复运出境固体废物以及出境修理或者出料加工中产生的复运进境固体废物的，除另有规定外，也适用本办法。第四条禁止转让固体废物进口相关许可证。本办法所称转让固体废物进口相关许可证，是指： (一)出售或者出租、出借固体废物进口相关许可证; (二)使用购买或者租用、借用的固体废物进口相关许可证进口固体废物; (三)将进口的固体废物全部或者部分转让给固体废物进口相关许可证载明的利用企业以外的单位或者个人。第五条禁止中华人民共和国境外的固体废物进境倾倒、堆放、处置。

禁止固体废物转口贸易。未取得固体废物进口相关许可证的进口固体废物不得存入海关监管场所，包括保税区、出口加工区、保税物流园区、保税港区等海关特殊监管区域和保税物流中心(A/B型)、保税仓库等海关保税监管场所(以下简称“海关特殊监管区域和场所”)。除另有规定外，进口固体废物不得办理转关手续(废纸除外)。第六条国务院环境保护行政主管部门对全国固体废物进口环境管理工作实施统一监督管理。国务院商务主管部门、国务院经济综合宏观调控部门、海关总署和国务院质量监督检验检疫部门在各自的职责范围内负责固体废物进口相关管理工作。县级以上地方环境保护行政主管部门对本行政区域内固体废物进口环境管理工作实施监督管理。各级商务主管部门、经济综合宏观调控部门、海关、出入境检验检疫部门在各自职责范围内对固体废物进口实施相关监督管理。国务院环境保护行政主管部门会同国务院商务主管部门、国务院经济综合宏观调控部门、海关总署、国务院质量监督检验检疫部门建立固体废物进口管理工作协调机制，实行固体废物进口管理信息共享，协调处理固体废物进口及经营活动监督管理工作的重要事务。第七条任何单位和个人有权向各级环境保护行政主管部门、商务主管部门、经济综合宏观调控部门、海关和出入境检验检疫部门，检举违反固体废物进口监管程序和进口固体废物造成污染的行为。第二章一般规定第八条禁止进口危险废物。禁止经中华人民共和国过境转移危险废物。禁止以热能回收为目的进口固体废物。禁止进口不能用作原料或者不能以无害化方式利用的固体废物。禁止进口境内产生量或者堆存量大且尚未得到充分利用的固体废物。

进口药品注册注意事项

附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2.使用药品商品名称。 3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5.变更药品规格。 6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7.改变影响药品质量的生产工艺。 8.修改药品注册标准。 9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 11.申请药品组合包装。 12.新药的技术转让。 13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15.改变进口药品的产地。 16.改变进口药品的国外包装厂。 17.进口药品在中国国内分包装。 18.其他。（二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： 19.改变国内药品生产企业名称。 20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 22.改变国内生产药品的有效期。 23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。 24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 26.补充完善进口药品说明书安全性内容。 27.按规定变更进口药品包装标签。 28.改变进口药品注册代理机构。 29.其他。（三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项： 30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。 31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容。

药品国际注册认证介绍

FDA认证介绍根据美国的联邦管理法规定，药品进入美国须向美国FDA申请注册并递交有关文件，化学原料药按要求提交一份药物管理档案(DMF)。DMF是一份文件，是由生产商提供的某药品生产全过程的详细资料，便于FDA对该厂产品有个全面了解，内容包括：生产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料，以确定药品的生产是通过GMP 得到保证的。 DMF文件共有五种类型：I型，生产地点和厂房设施、人员；II型，中间体、原料药和药品；III型，包装物料；IV型，辅料、着色剂、香料、香精及其它添加剂；V型，非临床数据资料和临床数据资料。国内原料药生产企业向FDA申报的DMF文件属于II型，申请文件的主要内容有：递交申请书、相关行政管理信息、企业的承诺声明、申请产品的物理和化学性质描述、产品生产方法详述、产品质量控制与生产过程控制、产品稳定性实验、包装和标签、标准操作规程、原材料及成品的贮存与管理、文件管理、验证、批号管理制度、退货及处理。上报的DMF文件原件在FDA收到后经初审，如符合有关规定的基本要求，FDA就会发通知函并颁发给一个DMF登记号。原料药申请FDA批准的基本程序： 1．进行国际市场调研，摸清美国市场目前的销售情况，对市场发展趋势与走向做出正确的预测、分析和判断，选择好申请FDA批准的品种。 2．选择申请代理人和代理经销商，并签订委托协议书、签署委托书。 3．编写申请文件，原料药为DMF文件，由代理人完成申请文件终稿的编写并向FDA递交，取得DMF文件登记号。 4．FDA收到申请文件后，经初审合格后发通知函给申请人，并发给一个登记号，说明DMF 文件持有人的责任和义务。 5．工厂按美国cGMP的要求进行厂房、设施设备的改造和并完善生产质量管理的各项软件和相关人员的强化培训。 6．应美国制剂生产厂家(即该原料药品的终端用户)的申请, FDA派官员到生产厂家按照FDA 颁布的生产现场检查指南并对照已上报审核的DMF文件进行检查，FDA官员在生产现场的基础上出具书面意见给生产厂家并向FDA报告检查结果。 7．FDA审核批准后将审核结果通知生产厂家并输入美国海关的管理系统，该原料药品即获准直接进入美国市场。 8．生产厂家每年向FDA递交一份DMF修改材料，一般情况下, 每2-3年可能要接受一次复查

上海检验检疫局关于明确进口废物原料

上海检验检疫局关于明确进口废物原料电子监管系统有关报检要求的通知各进口废物原料企业及代理报检单位：为进一步规范进口废物原料检验监管工作，国家质检总局将自2006年8月15日起在天津、上海、珠海、宁波、厦门局正式推广使用进口废物原料电子监管系统。为保证系统推广工作的顺利开展，现将有关企业端电子报检数据的要求明确如下,请有关企业及时做好预备工作。一、每个报检批的物资必须差不多上或者都不是废物原料,并属同一大类（具体分类详见《能够进口的废物原料分类表》）。涉及不同大类的进口废物原料应分单报检；二、发货人项必须填写国外供货企业证书号；三、本局已要求电子报检软件开发商在电子报检软件界面之“许可证/审批号”栏中增加3种类型证书：自动类的环保证书（编码为25）、限制类环保证书（编码为24）、装运前检验证书（编码为23）；在“随附单据”栏中增加3种单据：自动类的环保证书（编码为M）、限制类环保证书（编码为G）、装运前检验证书（编码为H）。请在录入电子报检数据时如实填写。四、每一条物资信息必须至少填写一份环保证书编号。环保证书号能够填写多个，使用逗号（英文半角）分割；五、一份报检单只承诺填写一个装运前检验证书号（证书号只能是英文字母和数字），涉及两份装运前检验证书的进口废物原料，必须分单报检；六、运输工具、启运国家、启运口岸为必填项；七、运输工具如选择“海运集装箱”、“陆运集装箱”或“空运集装箱”方式，则必须输入集装箱规格、数量、箱号。运输工具不是集装箱方式的，其运输工具名称和号码为必填项。船运、火车运输、汽车运输或者飞机运输的集装箱，其运输工具项不应选择“船舶”、“火车”、“汽车”或“飞机”，而应选择“海运集装箱”、“陆运集装箱”或“空运集装箱”。除此3种集装箱运输工具的均属散装情形。例如运输工具选择“船舶”的，则表示该批物资是船运散装；

进口货物的固体废物属性鉴别程序

附件进口货物的固体废物属性鉴别程序 1总则 1.1目的为规范进口货物的固体废物属性鉴别工作，依据《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》《固体废物进口管理办法》等相关规定，制定本程序。 1.2适用范围本程序适用于进口物质、物品的固体废物属性鉴别，及相关部门对鉴别机构的管理。 1.3固体废物属性鉴别工作依据（1）《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》；（2）《中华人民共和国进出口商品检验法》；（3）《固体废物进口管理办法》；（4）《进口废物管理目录》；（5）《固体废物鉴别标准通则》（GB34330）；（6）《中华人民共和国进出口税则》；（7）《国家危险废物名录》。 1.4术语和定义（1）固体废物属性鉴别是指判断进口物质、物品是否属于固体废物以及判断其所属固

体废物类别的活动。（2）鉴别机构是指接受海关、生态环境主管部门等的委托，从事固体废物属性鉴别的机构。（3）委托方是指向鉴别机构提出鉴别申请的机构或单位。（4）委托鉴别是指由委托方向鉴别机构申请进行固体废物属性鉴别的行为。（5）复检鉴别是指对已经出具鉴别结论的同一批进口货物再次进行固体废物属性鉴别的活动。（6）样品是指从整批进口货物中抽取，并能完整、真实地展示和反映货物属性特征的少量实物。 2固体废物属性鉴别工作程序固体废物属性鉴别工作程序主要包括鉴别委托和受理、鉴别、复检、分歧或异议处理等。 2.1鉴别委托与受理（1）委托鉴别时，委托方应向鉴别机构提交以下材料： ①委托鉴别申请函（需说明鉴别原因）； ②鉴别货物产生来源信息； ③申请复检鉴别时应提交自我申明以及已进行的检验或鉴别材料； ④鉴别机构要求的其他必要信息。（2）鉴别机构同意受理委托，应告知委托方所需鉴别工作费用

原料药管理制度

1.为加强原料药的质量控制和管理，确保原料药经营过程中的质量，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其《实施条例》、《药品说明书和标签管理规定》特制订本制度。 2.内容： 2.1原料药购进管理： 2.1.1坚持“按需进货、择优选购、质量第一”的采购原则，应从具有生产、经营原料药范围的药品生产、经营企业购进。 2.1.2对首次经营的原料药，应要求供货方提供生产批准证明文件和法定的质量标准。对首次购进的原料药，按首营品种审核制度的要求进行先审批、后购进。 2.13原料药的采购活动应符合公司购进药品的管理制度。 2.2原料药收货管理： 2.2.1收货员应严格按公司收货管理制度、收货与验收操作规程收货。 2.2.2收货员应检查运输方式、随货同行单是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，符合收货要求的方可收货，对不符合规定的，应予以拒收。2.3原料药验收管理： 2.3.1验收原料药，应严格按照要求进行验收，对其包装、标签进行检查，外包装及封签完整的原料药可以不开箱查看。 2.3.2验收原料药时，每批均应要求供货方提供加盖其质量管理机构原印章的药品出厂

检验报告书，对无药检合格报告书的原料药，应予以拒收。验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示：“验讫”字样。 2.3.3验收进口原料药应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》。 2.3.4一般情况下原料药到货后二个工作日内验收完毕。 2.3.5验收要做好验收记录。记录内容应符合公司验收管理制度相关要求。 2.4.原料药储存保管管理： 2.4.1按其贮藏条件的要求（常温库：10-30℃；阴凉库不高于20℃；冷库：2-8℃；相对湿度：35%-75%），将验收合格的原料药存放于相应的库区中，原料药应专区存放，并有明显标识。 2.5.原料药养护管理： 2.5.1加强对原料药的储存养护，严格控制温湿度条件。为缩短原料药的在库储存时间，应适当控制其库存，按需购进。 2.5.2养护员根据库房条件、外部性质、在库原料药的性质及流转情况，按公司药品养护管理制度及操作规程养护和质量检查，并按规定填写养护档案。 2.5.3养护过程中发现质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并挂待处理标识牌；在计算机系统中锁定，同时报公司质管部确认处理。 2.5.4每季度对原料药进行养护汇总分析。 2.6.原料药销售管理： 2.6.1销售原料药时，应严格审核购货单位资质，只能销售给具有该经营范围的药品生产企业和药品批发企业，对于资质不符合要求的坚决不能销售。 2.6.2按公司销售管理制度销售，并按规定做好相应的销售记录。 2.7.原料药出库复核管理： 2.7.1按照“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则出库，如“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应遵循“近期先出”的原则。

进口可用作原料的固体废物国外供货商注册登记证书

附件1：进口可用作原料的固体废物国外供货商注册登记申请书 □初次申请（1）□注册登记延续（2） □注册登记变更（3）□重新申请（4）注册登记申请编号（5）供货商名称（6）供货商国别/地区（7）联系人（8）联系电话（9）中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局制二○○九年版 — 12 —

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填写须知一、申请书填写要求（一）本申请书需使用中文或申请国官方语言和中文同时填写。（二）本申请书需打印填写。申请表格中限于该栏目篇幅大小而需要另页列明的应注明“详见附页”。（三）本申请书各栏目除有专门说明不需填写外，其它栏目必须如实填写。（四）申请注册登记、变更、延续的国外供货商须通过“进口可用作原料的固体废物电子监管系统”（从https://www.wendangku.net/doc/032867479.html,网页直接进入，选择“供货商注册登记”专栏）进行申请，在线填写完毕后提交并打印申请书。二、各栏目填写要求：（1）首次向国家质检总局提出注册登记申请的填写此项。（2）注册登记证书到期，需延续换证的填写此项。（3）因供货商名称、法定代表人、地址、经营可用作原料的固体废物种类等有关信息发生变更，需对原注册登记证书中相关项目进行更改的填写此项。（4）注册登记申请未被批准、再次提交注册登记申请，或因故被撤销注册登记资格、并满足时限要求等有关重新申请规定而提出重新申请的，填写此项。申请企业应根据实际情况，在上述（1）～（4）申请形式对应的“□”中以打“√”的形式选择一种。同时申请变更、延续注册登记资格的，应先完成“注册登记变更”后，再进行“注册登记延续”。（5）由评审机构填写。（6）填写申请企业的全称，同时使用申请企业所在国的官方语言和英文（若所在国的官方语言为英文只填写英文名称，如有中文名称需同时填写）。（7）填写申请企业所在国家或地区名称。（8）填写申请企业的联系人姓名；通过代理人申请的，应同时填写代理人的姓名（需要附中外文或中文委托书，委托书原件需要申请企业法定代表人签字盖章）。（9）填写申请企业的固定电话或移动电话，应分别写明国家和地区的区号。（10）同第（6）项。（11）必须详细填写申请企业的商业登记地址，应使用申请企业所在国的官方语言和英文填写。（12）必须详细填写申请企业的实际办公地址，应使用申请企业所在国的官方语言和英文填写，确保准确邮递。（13）填写申请企业法定代表人的姓名。（14）填写申请企业实际办公所在地的邮编。（15）填写申请企业电话号码，应分别写明国家和地区的区号。（16）填写申请企业传真号码，应分别写明国家和地区的区号。（17）填写申请企业电子邮箱，确保能收到中文邮件。（18）如申请企业已获得注册登记，应填写原注册登记证书号，否则无需填写。（19）填写已获注册登记证书中列明的有效期限，使用“年－月－日”格式填写。 — 15 —

进口可用作原料的固体废物检验检疫监督管理办法(2018年第二次修正)-国家规范性文件

进口可用作原料的固体废物检验检疫监督管理办法（2018年第二次修正）第一章总则第一条为加强进口可用作原料的固体废物检验检疫监督管理，保护环境，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例、《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则、《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例、《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》等有关法律法规规定，制定本办法。第二条本办法适用于进口可用作原料的固体废物（以下简称废物原料）的检验检疫和监督管理。进口废物原料应当属于可用作原料的再生资源，具有可利用价值。进口废物原料应当符合中国法律法规、国家环境保护控制标准和国家技术规范的其他强制性要求。第三条海关总署主管全国进口废物原料的检验检疫和监督管理工作。主管海关负责所辖区域进口废物原料的检验检疫和监督管理。第四条国家对进口废物原料的国外供货商（以下简称供货商）、国内收货人（以下简称收货人）实行注册登记制度。供货商、收货人在签订对外贸易合同前，应当取得注册登记。注册登记有效期为5年。第五条国家对进口废物原料实行装运前检验制度。进口废物原料在装运前，应当由海关或者承担装运前检验的检验机构（以下简称装运前检验机构）实施装运前检验并出具装运前检验证书。海关总署不予指定检验机构从事进口废物原料装运前检验。海关总署对装运前检验和装运前检验机构依法实施监督管理。第六条进口废物原料到货后，由海关依法实施检验检疫监管。收货人应当在进口废物原料入境口岸向海关报检，报检时应当提供本办法第五条规定的装运前检验证书。第七条海关总署对进口废物原料实行检验检疫风险预警和快速反应管理。第八条海关总署对供货商、收货人、装运前检验机构实施诚信管理。进口废物原料供货商、收货人、装运前检验机构应当按照中国法律法规规定从事进口废物原料生产经营及装运前检验活动，保证进口废物原料符合中国法律法规规定和相关技术要求。第二章供货商注册登记第九条海关总署负责进口废物原料供货商注册登记申请的受理、审查、批准和监督管理工作。第十条申请供货商注册登记应当符合下列条件：（一）具有所在国家（地区）合法的经营资质；（二）在其所在国家（地区）具有固定的办公场所及相应基础设施；（三）熟悉并遵守中国出入境检验检疫、环境保护、固体废物管理的法律法规及相关标准；（四）获得ISO9001质量管理体系或RIOS体系等认证；（五）具有对所供废物原料进行环保质量控制的措施和能力，保证其所供废物原料符合中国出入境检验检疫、环境保护、固体废物管理的国家技术规范的强制性要求；（六）具备放射性检测设备、设施及检测能力；（七）近3年内未发生过重大的安全、卫生、环保、欺诈等问题。

ICH 药品注册的国际技术要求(中文版) Q3A 新原料药中的杂质

ICH 药品注册的国际技术要求（中文版） Q3A 新原料药中的杂质

新原料药中的杂质 ICH三方协调指导原则在2002年2月76日ICH指导委员会上进入ICH进程的第四阶段，被推荐给三方管理当局采纳。目录 1介绍 2杂质的分类 3杂质报告和控制的说明 3.1有机杂质 3.2无机杂质 3.3溶剂 4分析方法 5各批次产品杂质含量的报告 6规范中所列的杂质检查项目 7杂质的界定 8术语附件1：阈值附件2：申报表中鉴定或界定的报告杂质结果表

附件3：鉴定和界定判断图新原料药中的杂质 1介绍本文件旨在为那些尚未在任何地区或成员国注册的化学合成的新原料药在注册时，对其杂质的含量和界定的申报提供指导。本指导原则不适用于临床研究期间所用的新原料药。本文件不涵盖生物/生物制品、肽、寡聚核苷酸、放射性药物、发酵和半合成产品、草药以及来源于动、植物的粗制品。新原料药中的杂质应分两个方面阐述： ?化学方面：包括对杂质的分类和鉴定、报告生成（report generation）、规范中杂质的检查项目以及对分析方法的简要讨论。 ?安全性方面：对用于安全性研究和临床研究的新原料药批次中不存在或含量很低的那些杂质的界定的指南。 2杂质的分类杂质可分为下列类型：

?有机杂质（与工艺和药物有关的） ?无机杂质 ?溶剂有机杂质可能会在新原料药的生产过程和/或储存期间有所增加。这些杂质可能是已鉴定的或者是未鉴定的、挥发性的或者非挥发性的。包括： ?起始物 ?副产物 ?中间体 ?降解产物 ?试剂、配位体、催化剂无机杂质可能来源于生产过程，它们通常是已知的和已鉴定的，包括： ?试剂、配位体、催化剂 ?重金属或其他残留金属 ?无机盐 ?其他物质溶剂是在新原料药合成过程中用于制备溶液或混悬液的有机或无机液体，由于他们一般具有已知毒性，故较易选择控制方法（见ICH指导原则Q3C残留溶剂项下）。

20200505进料对口方式擅自进口国家禁止进口固体废物

进料对口擅自进口国家禁止进口货物问：我公司以进料对口的监管方式向海关申报进口一批液晶显示屏，实际是一些废弃的电子产品，现被海关查获且鉴定为国家禁止进口的固体废物，请问接下来会被海关如何处罚？答：可能会被处以罚款。根据《加工贸易货物监管办法》第十五条第（一）项、第（二）项之规定，加工贸易企业有下列情形之一的，不得办理手册设立手续：（一）进口料件或者出口成品属于国家禁止进出口的；（二）加工产品属于国家禁止在我国境内加工生产的。以进料对口方式进口国家禁止进口的货物，构成违法。根据《固体废物污染环境防治法》第七十八条第一款之规定，违反本法规定，将中华人民共和国境外的固体废物进境倾倒、堆放、处置的，进口属于禁止进口的固体废物或者未经许可擅自进口属于限制进口的固体废物用作原料的，由海关责令退运该固体废物，可以并处十万元以上一百万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。进口者不明的，由承运人承担退运该固体废物的责任，或者承担该固体废物的处置费用。根据《海关行政处罚实施条例》第十二条之规定，违反海关法及其他有关法律、行政法规和规章但不构成走私行为的，是违反海关监管规定的行为。因此，贵司擅自进口国家禁止进口的固体废物的行为不免除贵司提交许可证件的义务，如经查实贵司并非故意为之，则贵司的行为不构成走私、及擅自进口固体废物罪，或者虽构成犯罪，但因存在特定情形等因素未被检察院提起公诉，或者虽被提起公诉但被法院判决免于刑事处罚的，可由海关予以处罚。典型案例：2019年3月20日，某电子有限公司持5312019101211XXXX号报关单以进料对口监管方式向H海关申报进口液晶显示屏2148个，3436.8千克（净重），捆绑110028861XXXX号内地海关及香港海关陆路进/出境载货清单，由粤ZFHXX港车承运从H口岸入境，经海关查验并送检鉴定，实际进口货物为废弃液晶屏共3855千克，属于国家禁止进口的固体废物，货物申报与实际不符，被查获。以上行为有《海关检查（查验）记录表》、报关单、扣留决定书、扣留清单、进口物品固体废物属性鉴别报告、查问笔录、当事人陈述报告等证据为证。法律分析与合规指引：加工贸易货物享有一定的海关监管便利，但也应当接受严格的海关监管。根据《固体废物污染环境防治法》第七十八条第一款之规定，