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IVD注册管理办法附件培训讲义

关于本办法分类

IVD注册管理办法附件培训讲义

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关于本办法分

★国家食品药品监督管理局负责体外诊断试剂产品的分类界定,并根据产品的风险等情况对诊断试剂产品的分类进行调整。

★对于根据上述分类原则尚无法界定的体外诊断试剂产品,由注册申请人向国家食品药品监督管理局提出分类界定的申请。

★申请人在申请分类界定时,同时提交综述资料、产品说明书、有关同类产品在国内、外的注册管理中分类情况的说明。

以保证产品类别界定更合理

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2

举例

2.与血型相关的试剂:

包括正定型、反定型、稀有血型定型、新生儿血型定型、交叉配血用试剂等。

如聚凝胺试剂盒、抗人球蛋白测定试剂盒等

3.与人类基因检测相关的试剂:

如地中海贫血基因检测诊断试剂盒

按第三类产品管理

3

举例

4.与遗传性疾病相关的试剂;

如:尿液苯丙氨酸测定试剂盒

临床预期用途:用于新生儿先天代谢缺陷性疾病苯丙酮尿症(PKU)的筛查。

6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

如:黄体酮受体测定试剂盒,表皮生长因子受体蛋白检测试剂盒等.

按第三类产品管理

4

举例

5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;

安非他明定量测定试剂盒(酶联免疫法)Array安非他明属于麻醉、精神或医疗用毒性药品范围

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他克莫司定量测定试剂盒(酶联免疫法)

但他克莫司不属于麻醉、精神或医疗用毒性药品范围

5

举例

7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;

包括用于肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、治疗监测等的试剂。

8.与变态反应(过敏原)检测相关的试剂;

按第三类产品管理

6

对注册管理办法附件的说明

注册管理办法附件

附件1 首次注册申报资料要求

一. 首次注册申报资料要求

二. 申报资料说明

三. 境外产品注册申报资料说明

附件2 变更申请申报资料要求

附件3 重新注册申报资料要求

7

一.首次注册申报资料要求附件1

1.注册申请表

2.证明性文件

3.综述资料

4.产品说明书

5.拟订产品标准及编制说明

6.注册检测报告

7.主要原材料的研究资料

8.主要生产工艺及反应体系的研究资料

9.分析性能评估资料

10.参考值(参考范围)确定:

11.稳定性研究资料

12.临床试验资料

13.生产及自检记录

14.包装、标签样稿

15.质量管理体系考核报告

8

附件1

一.首次注册申报资料要求注意

不同类别产品的申报资料项目不同,根据产品类别按照法规要求提交申报资料。

∨必须提供的资料

△注册申请时不需提供,由申报单位保存,如技术审评需要时再提供

Χ不需提供

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二.对申报资料的说明附件1

3.综述资料

产品的预期用途;

产品描述;

有关生物安全性方面的说明;

主要研究结果的总结和评价;

其他:同类产品在国内外批准上市的情况,相关产品所采用的技术方法及临床应用情

况,文献资料等。

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关于综述资料

?主要研究结果的总结和评价

对申报产品的主要研究结果进行总结,并进行综

合分析与评价。

?其他资料

有关同类产品的信息有助于对注册产品的理解和

评价。对于新产品而言,文献资料是立题的重要依据。

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关于综述资料

该项资料全面的反映了注册申请人完成的研究工作,是技术评价中对产品进行综合评价的重要依据

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4.产品说明书

?说明书承载了产品预期用途、试验方法、对试验结果的解释、注意事项等重要信息;?诊断试剂产品发展快、专业跨度大、临床使用目的差别大,不同临床使用目的产品的说明书内容不尽完全相同;

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14★注册申请人根据产品特点及临床使用目的编写说明书,以便于临床使用者获取准确的信息。

★产品说明书的责任主体是申请人或者该产品的合法生产企业,申请人对产品

说明书的正确性与准确性负责。

关于产品说明书

说明

5.拟订产品标准及起草说明

起草说明:

a对有关的研究数据和文献数据进行系统分析,说明产品标准项目和指标确定的依据。

a对产品标准制定工作进行总结

审评机构修订产品标准的重要参考资料

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内容参考《生物制品规程》

?第三类产品的原材料或生产过程涉及到生物学材料、生物学技术,如采用杂交瘤技术生产单抗,采用基因重组技术生产抗原等。

?基于生物学材料、生物学技术具有较大的变异性,使其相关的生产过程也呈现内在的变异性;仅用产品标准尚不能控制产品的质量,所以有必要对该类产品的生产全过程进行质量控制。

产品标准中仍承载着对生产全过程进行质量控制的理念,以保证批准注册产品质量不降低

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关于制检规程

?已列入《中国生物制品规程》的“制检规程”是指对已经批准生产的某一类产品的生产工艺、质量标准和检验方法等规范性要求的技术文件。

?《中国生物制品规程》中收载的产品制检规程仅是该类产品制检规程的框架,而不是某类产品通用的制检规程。

?不同生产企业生产的产品在主要原材料的来源、质量标准,特别是主要工艺过程等方面都不尽相

同,其制检规程的具体内容不可能完全相同。

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6.检测报告

1\样品来源

2\检测机构资质

3\同一产品可只检一个包装规格4\检测活动是检测机构与企业互动完成的

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