质量管理体系认证完全指南

质量管理体系认证完全指南

质量管理体系认证

百科名片

质量管理体系认证-简称"ISO9001"。ISO9001:2008标准是根据世界上170个国家大约100万个通过IS O9001认证的组织的8年实践，更清晰、明确地表达ISO9001:2000的要求，并增强与ISO14001:2004的兼容性。

目录[隐藏]

简介

特点

优点

内涵

策划设计

文件编制

试运行

审核评审

简介

特点

优点

内涵

策划设计

1. 教育培训，统一认识

2. 组织落实，拟定计划

3. 确定质量方针，制定质量目标

4. 现状调查和分析

5. 调整组织结构，配备资源

文件编制

试运行

审核评审

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简介

目前，2008 版ISO9001《质量管理体系认证要求》国际标准计划于2008

质量管理体系认证证书

年底发布GB/T 19001-2008《质量管理体系认证要求》。ISO9001:2008标准发布1年后，所有经认可的认证机构所发放的认证证书均为ISO9001:2008认证证书；为贯彻实施ISO9001:2008标准的需要，帮助企业进行国际标准转换工作特举办此次管理体系内审员培训班。内审员全称叫内部质量体系审核员，通常由既精通ISO9001:2008国际标准又熟悉本企业管理状况的人员担任。按照IS O9001:2008新标准的要求，凡是推行ISO9001:2008新标准的组织每年至少需进行一次内部质量审核，所以，凡是推行ISO9001:2008的组织，通常都需要培养一批内审员。内审员可以由各部门人员兼职担任，因此内审员在一个组织内对质量体系的正常运行和改进起着重要的作用。

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特点

（一）它代表现代企业或政府机构思考如何真正发挥质量的作用和如何最优地作出质量决策的一种观点。

（二）它是深入细致的质量文件的基础。

（三）质量体系是使公司内更为广泛的质量活动能够得以切实管理的基础。

（四）质量体系是有计划、有步骤地把整个公司主要质量活动按重要性顺序进行改善的基础。

任何组织都需要管理。当管理与质量有关时，则为质量管理。质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。它可以有效达到质量改进。ISO9000是国际上通用的质量管理体系。[编辑本段]

优点

一般说来，好处分内外部：内部可强化管理，提高人员素质和企业文化；外部提升企业形象和市场份额。具体内容如下：

一、强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额

负责ISO9000品质体系认证的认证机构都是经过国家认可机构认可的权威机构，对企业的品质体系的审核是非常严格的。这样，对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的品质体系进行品质管理，真正达到法治化、科学化的要求，极大地提高工作效率和产品合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说，当顾客得知供方按照国际标准实行管理，拿到了I SO9000品质体系认证证书，并且有认证机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地提供合格产品或服务，从而放心地与企业订立供销合同，扩大了企业的市场占有率。可以说，在这两方面都收到了立竿见影的功效。

二、获得了国际贸易绿卡——“通行证”，消除了国际贸易壁垒

许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关

质量管理体系认证证书

税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒中，又主要是产品品质认证和ISO9000品质体系认证的壁垒。特别是，在“世界贸易组织”内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。我国“入世”以后，失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的高度重视，及早防范。

三、节省了第二方审核的精力和费用

在现代贸易实践中，第二方审核早就成为惯例，又逐渐发现其存在很大的弊端：一个组织通常要为许多顾客供货，第二方审核无疑会给组织带来沉重的负担；另一方面，顾客也需支付相当的费用，同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题，否则，花了费用也达不到预期的目的。唯有I SO9000认证可以排除这样的弊端。因为作为第一方申请了第三方的ISO9000认证并获得了认证证书以后，众多第二方就不必要再对第一方进行审核，这样，不管是对第一方还是对第二方都可以节省很多精力或费用。还有，如果企业在获得了ISO9000认证之后，再申请UL、CE等产品品质认证，还可以免除认证机构对企业的质量管理体系进行重复认证的开支。

四、在产品品质竞争中永远立于不败之地

国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和品质竞争。由于低价销售的方法不仅使利润锐减，如果构成倾销，还会受到贸易制裁，所以，价格竞争的手段越来越不可取。20世纪70年代以来，品质竞争已成为国际贸易竞争的主要手段，不少国家把提高进口商品的品质要求作为限入奖出的贸易保护主义的重要措施。实行ISO9000国际标准化的品质管理，可以稳定地提高产品品质，使企业在产品品质竞争中永远立于不败之地。

五、有利于国际间的经济合作和技术交流

按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品（包括服务）品质方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。ISO9000质量管理体系认证正好提供了这样的信任，有利于双方迅速达成协议。

六、强化企业内部管理，稳定经营运作，减少因员工辞工造成的技术或质量波动。

七、提高企业形象。

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内涵

质量管理体系应具有符合性

欲有效开展质量管理，必须设计、建立、实施和保持质量管理体系。组织的最高管理者对依据I SO9001国际标准设计、建立、实施和保持质量管理体系的决策负责，对建立合理的组织结构和提供适宜的资源负责；管理者代表和质量职能部门对形成文忏的促序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。

质量管理体系应具有惟一性

质量管理体系的设计和建立，应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。因此，不同组织的质量管理体系有不同的特点。

质量管理体系应具有系统性

质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括：①组织结构——合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系；②程序——规定到位的形成文件的程序和作业指导书，是过程运行和进行活动的依据；③过程——质量管理体系的有效实施，是通过其所需请过程的有效运行来实现的；

④资源——必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施。设备、料件、能源、技术和方法。

质量管理体系应具有全面有效性

质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求。

质量管理体系应具有预防性

质量管理体系应能采用适当的预防措施，有一定的防止重要质量问题发生的能力。

质量管理体系应具有动态性

最高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核，定期进行管理评审，以改进质量管理体系；还要支持质量职能部门（含车间）采用纠正措施和预防措施改进过程，从而完善体系。

质量管理体系应持续受控

质量管理体系所需请过程及其活动应持续受控。

质量管理体系应最佳化

组织应综合考虑利益、成本和风险，通过质量管理体系持续有效运行使其最佳化。

质量管理体系认证-质量管理的实施

采购标准

你在准备实施前，需要一本标准。你需要读懂，读通。

参考相关文献和软件

有许多有关质量出版物，软件工具帮助你理解，实施并注册质量管理体系。

组建队伍制订策略

你通过与最高管理层制订策略，组织策划全面实施体系。质量管理体系的职责在于高级管理层，所以在开始实施体系时需要高级经理参与。

考虑培训

无论是质量经理还是高级经理负责实施体系，都需要提高ISO9001:2000,总体意识。小组活动，研讨会和培训课可以起到帮助作用。

选择顾问

你可以得到保持中立的顾问建议如何更好地实施质量管理体系。他们有丰富的经验实施QMS

并保证你少走弯路。

选择认证公司

认证公司是第三方机构，如BSI。可以前往并有效地审核贵公司质量管理体系，如果符合标准，BSI将颁发证书。由于种种市场原因，选择认证公司可能是一个复杂的过程。考虑的因素包括：工厂经验，地理范围，价格和服务水准。关键是找到最适合你需要的认证机构。找BSI你可能站的更高些。

撰写质量手册

质量手册是高级别文件，它要列出你对质量管理的要点。WHAT，WHAY和HOW在业务中实施质量管理体系。

建立支持性文件

建立程序文件以支持质量手册。清晰简练，列出为完成一项工作的要点，WHO，WHAT和HO W。

实施你的质量管理体系

实施的关键是沟通和培训。在实施阶段，所有执行程序的人都要收集记录已证明；规定的做到了，做到的符合规定。

预审核服务

预审核服务通常是在体系实施后6周进行。目的是找出哪些区域没能达到标准。这将使你在初审之前考虑改进的方向。

获得认证

你与你的认证机构安排初审。在此阶段认证机构将审核你的质量管理体系，并建议是否发证。

后续审核

一旦你获得认证并拿到证书，你就可以对外宣传你的企业已成功获得认证。为保证认证资格你需要继续实施所有质量体系。认证机构定期对标准执行情况要进行检查。

质量管理体系建立的步骤

建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。

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策划设计

该阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。

教育培训，统一认识

质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。

第一层次为决策层，包括党、政、技（术）领导。主要培训：

1．通过介绍质量管理和质量保证的发展和本单位的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性；

2．通过ISO9000族标准的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识。

3．通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。

第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。

这二层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受I SO9000族标准有关内容的培训，在方法上可采取讲解与研讨结合。第三层次为执行层，即与产品质量形成全过程有关的作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。

组织落实，拟定计划

尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干的工作班子可能是需要的，根据一些单位的做法，这个班子也可分三个层次。

第一层次：成立以最高管理者（厂长、总经理等）为组长，质量主管领导为副组长的质量本系建设领导小组（或委员会）。其主要任务包括：

1．体系建设的总体规划；

2．制订质量方针和目标；

3．按职能部门进行质量职能的分解。

第二层次，成立由各职能部门领导（或代表）参加的工作班子。这个工作班子一般由质量部门和计划部门的领导共同牵头，其主要任务是按照体系建设的总体规划具体组织实施。

第三层次：成立要素工作小组。根据各职能部门的分工明确质量体系要素的责任单位，例如，“设计控制”一般应由设计部门负责，“采购”要素由物资采购部门负责。组织和责任落实后，按不同层次分别制定工作计划，在制定工作计划时应注意：

1．目标要明确。要完成什么任务，要解决哪些主要问题，要达到什么目的？

2．要控制进程。建立质量体系的主要阶段要规定完成任务的时间表、主要负责人和参与人员、以及他们的职责分工及相互协作关系。

3．要突出重点。重点主要是体系中的薄弱环节及关键的少数。这少数可能是某个或某几个要素，也可能是要素中的一些活动。

确定质量方针，制定质量目标

质量方针体现了一个组织对质量的追求，对顾客的承诺，是职工质量行为的准则和质量工作的方向。制定质量方针的要求是：

1．与总方针相协调；

2．应包含质量目标；

3．结合组织的特点；

4．确保各级人员都能理解和坚持执行。

现状调查和分析

现状调查和分析的目的是为了合理地选择体系要素，内容包括：

1．体系情况分析。即分析本组织的质量体系情况，以便根据所处的质量体系情况选择质量体系要素的要求。

2．产品特点分析。即分析产品的技术密集程度、使用对象、产品安全特性等，以确定要素的采用程度。

3．组织结构分析。组织的管理机构设置是否适应质量体系的需要。应建立与质量体系相适应的组织结构并确立各机构间隶属关系、联系方法。

4．生产设备和检测设备能否适应质量体系的有关要求。

5．技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况的分析。

6．管理基础工作情况分析。即标准化、计量、质量责任制、质量教育和质量信息等工作的分析。

对以上内容可采取与标准中规定的质量体系要素要求进行对比性分析。

调整组织结构，配备资源

因为在一个组织中除质量管理外，还有其他各种管理。组织机构设置由于历史沿革多数并不是按质量形成客观规律来设置相应的职能部门的，所以在完成落实质量体系要素并展开成对应的质量活动以后，必须将活动中相应的工作职责和权限分配到各职能部门。一方面是客观展开的质量活动，一方面是人为的现有的职能部门，两者之间的关系处理，一般地讲，一个质量职能部门可以负责或参与多个质量活动，但不要让一项质量活动由多个职能部门来负责。目前我国企业现有职能部门对质量管理活动所承担的职责、所起的作用普遍不够理想总的来说应该加强。在活动展开的过程中，必须涉及相应的硬件、软件和人员配备，根据需要应进行适当的调配和充实。

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文件编制

ISO9001质量体系文件的编制内容和要求，从质量体系的建设角度讲，应强调几个问题：

1．体系文件一般应在第一阶段工作完成后才正式制订，必要时也可交叉进行。如果前期工作不做，直接编制体系文件就容易产生系统性、整体性不强，以及脱离实际等弊病。

2．除质量手册需统一组织制订外，其它体系文件应按分工由归口职能部门分别制订，先提出草案，再组织审核，这样做有利于今后文件的执行。

3．质量体系文件的编制应结合本单位的质量职能分配进行。按所选择的质量体系要求，逐个展开为各项质量活动（包括直接质量活动和间接质量活动），将质量职能分配落实到各职能部门。质量活动项目和分配可采用矩阵图的形式表述，质量职能矩阵图也可作为附件附于质量手册之后。

4．为了使所编制的质量体系文件做到协调、统一，在编制前应制订“质量体系文件明细表”，将现行的质量手册（如果已编制）、企业标准、规章制度、管理办法以及记录表式收集在一起，与质量体系要素进行比较，从而确定新编、增编或修订质量体系文件项目。

5．为了提高质量体系文件的编制效率，减少返工，在文件编制过程中要加强文件的层次间、文件与文件间的协调。尽管如此，一套质量好的质量体系文件也要经过自上而下和自下而上的多次反复。

6．编制质量体系文件的关键是讲求实效，不走形式。既要从总体上和原则上满足ISO9000族标准，又要在方法上和具体做法上符合本单位的实际。

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试运行

质量体系文件编制完成后，质量体系将进入试运行阶段。其目的，是通过试运行，考验质量体系文件的有效性和协调性，并对暴露出的问题，采取改进措施和纠正措施，以达到进一步完善质量体系文件的目的。在质量体系试运行过程中，要重点抓好以下工作：

1．有针对性地宣贯质量体系文件。使全体职工认识到新建立或完善的质量体系是对过去质量体系的变革，是为了向国际标准接轨，要适应这种变革就必须认真学习、贯彻质量体系文件。

2．实践是检验真理的唯一标准。体系文件通过试运行必然会出现一些问题，全体职工立将从实践中出现的问题和改进意见如实反映给有关部门，以便采取纠正措施。

3．将体系试运行中暴露出的问题，如体系设计不周、项目不全等进行协调、改进。

4．加强信息管理，不仅是体系试运行本身的需要，也是保证试运行成功的关键。所有与质量活动有关的人员都应按体系文件要求，做好质量信息的收集、分析、传递、反馈、处理和归档等工作。

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审核评审

质量体系审核在体系建立的初始阶段往往更加重要。在这一阶段，质量体系审核的重点，主要是验证和确认体系文件的适用性和有效性。

1．审核与评审的主要内容一般包括：

（1）规定的质量方针和质量目标是否可行；

（2）体系文件是否覆盖了所有主要质量活动，各文件之间的接口是否清楚；

（3）组织结构能否满足质量体系运行的需要，各部门、各岗位的质量职责是否明确；

（4）质量体系要素的选择是否合理；

（5）规定的质量记录是否能起到见证作用

（6）所有职工是否养成了按体系文件操作或工作的习惯，执行情况如何。

2．该阶段体系审核的特点是：

（1）体系正常运行时的体系审核，重点在符合性，在试运行阶段，通常是将符合性与适用性结合起来进行；

（2）为使问题尽可能地在试运行阶段暴露无遗，除组织审核组进行正式审核外，还应有广大职工的参与，鼓励他们通过试运行的实践，发现和提出问题；

（3）在试运行的每一阶段结束后，一般应正式安排一次审核，以便及时对发现的问题进行纠正，对一些重大问题也可根据需要，适时地组织审核；

（4）在试运行中要对所有要素审核覆盖一遍；

（5）充分考虑对产品的保证作用；

（6）在内部审核的基础上，由最高管理者组织一次体系评审。

应当强调，质量体系是在不断改进中行以完善的，质量体系进入正常运行后，仍然要采取内部审核，管理评审等各种手段以使质量体系能够保持和不断完善。

质量管理体系认证规则

质量管理体系认证规则 目录 1.适用范围 2.对认证机构的基本要求 3.对认证审核人员的基本要求 4.初次认证程序 5.监督审核程序 6.再认证程序 7.暂停或撤销认证证书 8.认证证书要求 9.与其他管理体系的结合审核 10.受理转换认证证书 11.受理组织的申诉 12.认证记录的管理

13.其他 附录A 质量管理体系认证审核时间要求

1适用范围 1.1本规则用于规范依据GB/T 19001/ISO 9001《质量管理体系要求》标准在中国境内开展的质量管理体系认证活动。 1.2本规则依据认证认可相关法律法规，结合相关技术 标准，对质量管理体系认证实施过程作出具体规定，明确认证机构对认证过程的管理责任，保证质量管理体系认证活动的规范有效。 1.3本规则是认证机构在质量管理体系认证活动中的基 本要求，相关机构在该项认证活动中应当遵守本规则。 2对认证机构的基本要求 2.1获得国家认监委批准、取得从事质量管理体系认证 的资质。 2.2认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T 27021/ISO/IEC 17021-1《合格评定管理体系审核认证机构要求》。 2.3建立内部制约、监督和责任机制，实现培训（包括 相关增值服务）、审核和作出认证决定等工作环节相互分开，符合认证公正性要求。

2.4鼓励认证机构通过国家认监委确定的认可机构的认可，证明其认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T 27021/ISO/IEC 17021-1《合格评定管理体系审核认证机构要求》。 2.5不得将申请认证的组织（以下简称申请组织）是否获得认证与参与认证审核的审核员及其他人员的薪酬挂钩。 3对认证审核人员的基本要求 3.1认证审核员应当取得国家认监委确定的认证人员注册机构颁发的质量管理体系审核员注册资格。 3.2认证人员应当遵守与从业相关的法律法规，对认证审核活动及相关认证审核记录和认证审核报告的真实性承 担相应的法律责任。 4初次认证程序 4.1受理认证申请 4.1.1认证机构应向申请组织至少公开以下信息： （1）可开展认证业务的范围，以及获得认可的情况。 （2）本规则的完整内容。 （3）认证证书样式。

质量管理体系认证完全指南

质量管理体系认证完全指南 质量管理体系认证 百科名片 质量管理体系认证-简称"ISO9001"。ISO9001:2008标准是根据世界上170个国家大约100万个通过IS O9001认证的组织的8年实践，更清晰、明确地表达ISO9001:2000的要求，并增强与ISO14001:2004的兼容性。 目录[隐藏] 简介 特点 优点 内涵 策划设计 文件编制 试运行 审核评审 简介 特点

优点 内涵 策划设计 1. 教育培训，统一认识 2. 组织落实，拟定计划 3. 确定质量方针，制定质量目标 4. 现状调查和分析 5. 调整组织结构，配备资源 文件编制 试运行 审核评审 [编辑本段] 简介 目前，2008 版ISO9001《质量管理体系认证要求》国际标准计划于2008 质量管理体系认证证书 年底发布GB/T 19001-2008《质量管理体系认证要求》。ISO9001:2008标准发布1年后，所有经认可的认证机构所发放的认证证书均为ISO9001:2008认证证书；为贯彻实施ISO9001:2008标准的需要，帮助企业进行国际标准转换工作特举办此次管理体系内审员培训班。内审员全称叫内部质量体系审核员，通常由既精通ISO9001:2008国际标准又熟悉本企业管理状况的人员担任。按照IS O9001:2008新标准的要求，凡是推行ISO9001:2008新标准的组织每年至少需进行一次内部质量审核，所以，凡是推行ISO9001:2008的组织，通常都需要培养一批内审员。内审员可以由各部门人员兼职担任，因此内审员在一个组织内对质量体系的正常运行和改进起着重要的作用。 [编辑本段] 特点 （一）它代表现代企业或政府机构思考如何真正发挥质量的作用和如何最优地作出质量决策的一种观点。 （二）它是深入细致的质量文件的基础。

c认证及其与质量管理体系认证的区别

3C认证及其与质量管理体系认证的区别关键词：3C认证,质量管理体系 导语：“3C”是“中国强制认证”首个英文字母组合的简称，是国家强制认证的一种，是对产品的认证。ISO9001、TS16949等质量管理体系认证的管理体制和“3C”认证的管理体制是一样的，但受权的认证机构很多。这些认证背后究竟有怎样的区别？ 3C认证及其与质量管理体系认证的区别在人们的日常生活中，经常能看到一些强制认证的标志。随着生活水平的提高，大家对于涉及人类健康和安全的一些日常用品上的“认证”以及“质量管理体系认证”关注力也越来越大。今天，笔者就以经常接触到的3C认证及质量管理体系认证为例，详细讲述两者之间的区别。 “3C”是“中国强制认证”首个英文字母组合的简称，是国家强制认证的一种，是对产品的认证。由国家质量监督检验检疫总局（下称“国家质检总局”）领导、国家认证认可监督管理委员会（副部级，下称“认监委”，由国家质检总局管理）负责认证制度的管理和组织实施、受权的认证机构（如中国质量认证中心，即CQC，司局级，国家质检总局直属部门，受国家质检总局和认监委双重领导）负责认证的具体实施，通常每种产品受权的认证机构有2-3家。“3C”认证的前身是原国家质量技术监督局管理的“电工产品安全认证制度（长城认证）”和原国家进出口商品检验局管理

的“进口商品安全质量许可制度”，原国家质量技术监督局和原国家进出口商品检验局合并为国家质检总局后，国家质检总局2001年底推出“3C”认证。通过认证的企业必须在产品的规定部位加贴“3C”标识。 因为有些产品涉及到人类健康和安全，动植物生命和健康，以及环境保护和公共安全，所以，国家要对这些产品进行强制认证。 ISO9001、TS16949等质量管理体系认证的管理体制和“3C”认证的管理体制是一样的，但受权的认证机构很多。它是对工厂建立的质量管理体系（即管理方式）的认证，通过认证的工厂能说工厂的管理通过了质量管理体系认证，但不能说工厂的产品通过了质量管理体系认证。质量管理体系的认证是自愿性的，国家不强制执行。 “3C”认证最常用的模式是“型式试验+工厂质量保证能力检查+发证后监督”，“工厂质量保证能力检查”是通过检查工厂的质量管理体系来判断工厂是否具有生产和型式试验的产品保持一致的能力，即查体系的目的是看体系保证产品质量的能力，关注的是产品本身的质量是否能达到要求。而且其在监督检查的时候还重点关注产品的整体结构、关键元器件是否和型式试验时保持一致。 而ISO9001、TS16949等质量管理体系的认证方式是“工厂质量管理体系检查+发证后监督”，认证的目的是通过对工厂质量

ISO9001-2015质量管理体系最新版标准

ISO9001：2015标准 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录 A 质量管理原则 文献

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1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的 产品和服务的能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合 顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围

质量管理体系认证证书

质量管理体系认证证书 合理的组织结构和提供适宜的资源负责；管理者代表和质量职能部门对形成文件的程序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。 质量管理体系应具有惟一性 质量管理体系的设计和建立，应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。因此，不同组织的质量管理体系有不同的特点。 质量管理体系应具有系统性 质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括 质量管理体系认证证书 ：①组织结构——合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系；②程序——规定到位的形成文件的程序和作业指导书，是过程运行和进行活动的依据；③过程——质量管理体系的有效实施，是通过其所需请过程的有效运行来实现的；④资源——必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施、设备、料件、能源、技术和方法。 质量管理体系应具有全面有效性 质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求。 质量管理体系应具有预防性 质量管理体系应能采用适当的预防措施，有一定的防止重要质量问题发生的能力。 质量管理体系应具有动态性 最高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核，定期进行管理评审，以改进质量管理体系；还要支持质量职能部门（含车间）采用纠正措施和预防措施改进过程，从而完善体系。质量管理体系应持续受控 质量管理体系所需求过程及其活动应持续受控。 质量管理体系应最佳化，组织应综合考虑利益、成本和风险，通过质量管理体系持续有效运行使其最佳化。 质量管理体系的特点 （一）它代表现代企业或政府机构思考如何真正发挥质量的作用和如何最优地作出质量决策的一种观点； （二）它是深入细致的质量文件的基础； （三）质量体系是使公司内更为广泛的质量活动能够得以切实

ISO90012015标准质量管理体系最新版标准

ISO9001：2015标准目录 范围1 规范性引用文件2 术语和定义3 组织的背景4 理解组织及其背景4.1 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺质量方针5.2 组织的作用、职责和权限5.3 策划6 6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划变更的策划6.3 支持7 资源7.1 7.2 能力7.3 意识7.4 沟通形成文件的信息7.5 8 运行运行的策划和控制8.1 市场需求的确定和顾客沟通8.2 8.3 运行策划过程外部供应产品和服务的控制8.4 产品和服务开发8.5 8.6 产品生产和服务提供产品和服务放行8.7 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录 A 质量管理原则 文献 1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。

注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： a) 标准4.1 条款中提到的内部和外部事宜 b) 标准4.2 条款的要求 质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点 描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。 删减应仅限于标准第7.1.4 和8 章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。

iso质量管理体系认证详解[技巧]

iso质量管理体系认证详解[技巧] iso质量管理体系认证详解 文章来源: 文章作者: 发布时间:2006-06-16 字体: [大中小] A 质量认证的主要类型 ISO出版的《认证的原则与实践》一书，将国际上通用的认证型式归纳为以下八种: 第一种:型式试验。按照规定的试验方法对产品样品进行试验，来检验样品是否符合标准或技术规范。这种认证只发证书，不允许使用合格标志，只能证明现在的产品符合标准，不能保证今后的产品符合标准。 第二种:型式检验加认证后监督——市场抽样检验。这是一种带监督措施的型式检验。监督的办法是从市场上购买样品或从批发商、零售商的仓库中抽样进行检验，以证明认证产品的质量持续符合标准或技术规范的要求。 第三种:型式检验加认证后监督——工厂抽样检验。与第二种认证型式的区别在于，以工厂样品随机检验或成品库抽样检验代替市场样品的核查试验。 第四种:型式检验加认证后监督——市场和工厂抽样检验。这种认证制是第二、三两种认证制的综 合。从产品样品核查试验来看，样品来自市场和工厂两个方面，因而要求更加严格。 第五种:型式检验加工厂质量体系评定加认证后监督--质量体系复查加工厂和市场抽样检验。这一型式的认证，既对产品作型式试验，又对与产品有关的供方质量体系进行评定。评定内容包括供方的质量体系对其生产设备、材料采购、检验方法等能否进行恰当的控制，能否使产品始终符合技术规范。第五种型式试验的认证通过后，可证实申请使用认证标志的供方，确能控制其生产活动，确能在标上合格标志前明确鉴别出不合格产品，将它们从合格产品中分离出来并加以纠正。 第六种:评定供方的质量体系。这一认证型式已逐渐被国际上所接受。ISO导则48 《供方质量体系的第三方评定和注册导则》规定，对供方质量体系作评定的依据是ISO9000标准系列，但对供方质量体系的评定不能代替对产品的认证，因此通过质量体系评定的企业的产品不能使用合格标志，认证机构只给予与该产品有关的供方质量体系注册登记，发给注册号和注册证书，表明该体系是根据ISO9000标准系列中某一个质量保证模式作过评定，取得注册的权力。 第七种:批量试验。这是依据统计抽样试验的方法对某批产品进行抽样试验的认证。其目的在于帮 助买方判断该批产品是否符合技术规范。这一认证型式，只有在供需双方协商一致后方能有效地执行。一般说来，这种型式的认证较少被采用。 第八种:全数试验。对认证产品作百分之百的试验后发给认证证书，允许产品使用合格标志。在某些国家只有极少数与人民的身体健康密切相关的产品进行全数试验。

CNAS-EC-013：2011《质量管理体系认证与法律法规要求的关系》

质量管理体系认证与法律法规要求的关系 问题： 目前，国家有关的行政许可制度和法规中规定了对有关涉及公共安全、人身健康等特定范围的产品或服务实施行政许可或强制性产品认证，并以此作为该产品生产以及产品或服务进入市场的准入条件。规定中要求可利用组织的质量管理体系认证结果，以证实组织具备能够提供产品或服务的能力，并依此作为颁发生产许可证、产品注册证或授予强制性产品认证的一个条件。针对这种情况，认证机构应如何开展对这类组织的质量管理体系认证，并能否在组织取得生产许可、产品注册或授予强制性产品认证之前颁发质量管理体系认证证书？ 答复： 针对这类企业申报生产许可、产品注册或取得强制性产品认证的实际需要，同时为了确保认证制度为行业管理提供有效的、可利用的机制，促进对认证结果的有效利用，认证机构在决定受理并开展对这类组织的质量管理体系认证时，应在确保对组织的质量管理体系认证能使所有相关方相信组织具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力的前提条件下实施认证活动。 为此，特就相关情况作如下说明： 1. 认证机构应要求组织承诺遵守法规要求 该承诺应基于客观事实，即组织已按照GB/T19001-2008 标准的要求，识别了与其产品或服务有关的适用的法律法规要求，并在其产品或服务的实现过程中持续就这些要求作出响应，以表明组织履行了相关的法规要求。 2．认证机构在授予组织认证证书之前，应获取组织对适用的法律法规遵循情况的充分信息，以确认组织的管理体系在持续符合法律法规要求方面的保障能力和有效性，包括为其满足法律法规要求所采取的适当的措施，并评价组织质量管理体系与GB/T19001-2008标准的符合性。只有在证实组织已建立、实施了一个有效的质量管

质量管理体系审核报告编制指南

CNAS技术报告 质量管理体系审核报告编制指南中国合格评定国家认可委员会

序 认证及其认可作为一种国际通行的技术性方法，因其对质量、环境、安全及能力等方面控制措施的评价作用，及其在贸易、消费、健康、信息和社会责任等领域的广泛运用，已使之成为了服务于国家经济发展、贸易政策的重要技术手段和公共行政管理的重要依托。我国政府、行业和社会对合格评定活动及其结果的高度重视和逐步认同，提升了认证认可工作的技术权威性和社会价值，同时也给认证认可工作提出了更高的发展要求，即提高认证认可工作质量、增强认证认可工作的科学性和有效性，并以此确保认证认可结果的公信力。 中国合格评定国家认可委员会（CNAS）一贯重视认证认可基础理论和应用技术的研究，并将其作为实现认证认可工作可持续发展的一项重要措施。本着发挥行业优势、共同开发和资讯共享的原则，围绕规范认证工作质量，提高认证有效性这一主旨，CNAS组织开发了旨在为认证工作提供实用帮助的系列技术报告。 这些技术报告体现了与认证及其审核有关的理念、方法和经验，反映了认可机构和认证机构对有关认可规范和相关标准的一致理解和认识。这些技术报告旨在为认证机构的管理和审核提供指导。然而，这些技术报告不拟作为对有关认可规范及其相关要求的释义，它们仅从操作层面上就实施方法给出指导性建议，所提供的示例并非唯一可选的方法，仅供说明或参考之用。这些技术报告可为认证机构的管理和审核借鉴之用，也可为认可机构的评审提供参考。 《质量管理体系审核报告编制指南》为质量管理体系认证审核报告的编制提供指南。使用者可在确定其报告的结构、格式和描述方法方面有灵活性。 本技术报告由CNAS提出并归口。 本技术报告主要起草单位：CNAS和北京国金恒信管理体系认证有限公司。 本技术报告主要起草人：纪振双、穆瑾、宫晓秋、刘晓红、薛兵、刘立新、闫振刚。

iso质量管理体系认证详解

iso质量管理体系认证详解 文章来源：文章作者：发布时间：2006-06-16 字体： [大中小] A 质量认证的主要类型 ISO出版的《认证的原则与实践》一书，将国际上通用的认证型式归纳为以下八种： 第一种：型式试验。按照规定的试验方法对产品样品进行试验，来检验样品是否符合标准或技术规范。这种认证只发证书，不允许使用合格标志，只能证明现在的产品符合标准，不能保证今后的产品符 合标准。 第二种：型式检验加认证后监督——市场抽样检验。这是一种带监督措施的型式检验。监督的办法 是从市场上购买样品或从批发商、零售商的仓库中抽样进行检验，以证明认证产品的质量持续符合标准 或技术规范的要求。 第三种：型式检验加认证后监督——工厂抽样检验。与第二种认证型式的区别在于，以工厂样品随 机检验或成品库抽样检验代替市场样品的核查试验。 第四种：型式检验加认证后监督——市场和工厂抽样检验。这种认证制是第二、三两种认证制的综合。从产品样品核查试验来看，样品来自市场和工厂两个方面，因而要求更加严格。 第五种：型式检验加工厂质量体系评定加认证后监督--质量体系复查加工厂和市场抽样检验。这一 型式的认证，既对产品作型式试验，又对与产品有关的供方质量体系进行评定。评定内容包括供方的质 量体系对其生产设备、材料采购、检验方法等能否进行恰当的控制，能否使产品始终符合技术规范。第 五种型式试验的认证通过后，可证实申请使用认证标志的供方，确能控制其生产活动，确能在标上合格 标志前明确鉴别出不合格产品，将它们从合格产品中分离出来并加以纠正。 第六种：评定供方的质量体系。这一认证型式已逐渐被国际上所接受。ISO导则48 《供方质量体 系的第三方评定和注册导则》规定，对供方质量体系作评定的依据是ISO9000标准系列，但对供方质量 体系的评定不能代替对产品的认证，因此通过质量体系评定的企业的产品不能使用合格标志，认证机构 只给予与该产品有关的供方质量体系注册登记，发给注册号和注册证书，表明该体系是根据ISO9000标 准系列中某一个质量保证模式作过评定，取得注册的权力。 第七种：批量试验。这是依据统计抽样试验的方法对某批产品进行抽样试验的认证。其目的在于帮

质量管理体系认证的作用

ZJQC-OD01：质量管理体系认证实施程序 质量管理体系认证的作用 公司实施质量管理体系：首先将公司原有的体系（包含工艺、流程、制度、管理模式等）进行清理，对符合质量管理体系认证的进行保留，不符合的经组织讨论进行删除，部分根据体系要求增加的经组织讨论进行增加，最终我们现有的体系融入整个质量管理体系中去，成为一个符合我公司基本情况的管理体系，从而更大发挥质量管理体系对企业的巨大作用。 实施质量管理体系认证可提高企业质量管理水平；提高企业信誉度和产品知名度；有利于产品顺利进入市场；降低成本，提高效益；享受国家的优惠政策及对获证单位的重点扶持. 具体如下： 一、适应国际化大趋势 1. 关税壁垒打破后，我国的产品直接面临国际市场的竞争； 2. 推行ISO 9000系列标准是在质量管理体系方面实现与国际接轨的有效途径； 3. 可消除国际贸易中由于质量管理体系方面要求不统一所造成的障碍； 4. 适合全球经济一体化的需要； 5. 适应国际范围内流行的管理趋同化趋势。 二、提高企业的管理水平 1. 建立深入细致的质量管理体系文件系统； 2. 确定对各项质量活动的控制原则和控制方法； 3. 认真执行文件，使质量管理体系有效运行； 4. 通过开展内部审核、管理评审、模拟审核，纠正和预防措施，持续改进、建立自我完善机制； 5. 第三方认证审核监督审核促进企业维持和改进质量管理体系。 三、产品质量的稳定与提高 1. 对所有影响质量的活动实施控制； 2. 对事先充分考虑到的各种风险，采取有效的预防措施； 3. 保证使用合适的设备和材料； 4. 及时针对不合格和不良趋势采取有效的纠正措施和预防措施； 5. 形成良性循环机制。 四、提高企业市场竞争力 1. 实施ISO 9000系列标准可提供优质产品、优质服务； 2. 满足用户规定的和潜在的需要； 3. 产品生产过程质量受控，得到不断改进； 4. 提高企业经济运行质量，增强综合实力； 5. 努力打造业内、国内、全球知名品牌。 因此，质量体系认证必须尽快实施，而且公司并不在于证书，而更重要的是通过质量体系认证而取得的一个综合效果。 页脚内容1

2016质量管理体系认证规则

质量管理体系认证规则-2016 目录 1.适用范围 2.对认证机构的基本要求 3.对认证审核人员的基本要求 4.初次认证程序 5.监督审核程序 6.再认证程序 7.暂停或撤销认证证书 8.认证证书要求 9.与其他管理体系的结合审核 10.受理转换认证证书 11.受理组织的申诉 12.认证记录的管理 13.其他 附录A质量管理体系认证审核时间要求

1适用范围 1.1本规则用于规范依据GB/T19001/ISO9001《质量管理体系要求》标准在中国境内开展的质量管理体系认证活动。 1.2本规则依据认证认可相关法律法规，结合相关技术标准，对质量管理体系认证实施过程作出具体规定，明确认证机构对认证过程的管理责任，保证质量管理体系认证活动的规范有效。 1.3本规则是认证机构在质量管理体系认证活动中的基本要求，相关机构在该项认证活动中应当遵守本规则。 2对认证机构的基本要求 2.1获得国家认监委批准、取得从事质量管理体系认证的资质。 2.2认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T 27021/ISO/IEC17021-1《合格评定管理体系审核认证机构要求》。 2.3建立内部制约、监督和责任机制，实现培训（包括相关增值服务）、审核和作出认证决定等工作环节相互分开，符合认证公正性要求。 2.4鼓励认证机构通过国家认监委确定的认可机构的认可，证明其认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T

27021/ISO/IEC17021-1《合格评定管理体系审核认证机构要求》。 2.5不得将申请认证的组织（以下简称申请组织）是否获得认证与参与认证审核的审核员及其他人员的薪酬挂钩。 3对认证审核人员的基本要求 3.1认证审核员应当取得国家认监委确定的认证人员注册机构颁发的质量管理体系审核员注册资格。 3.2认证人员应当遵守与从业相关的法律法规，对认证审核活动及相关认证审核记录和认证审核报告的真实性承担相应的法律责任。 4初次认证程序 4.1受理认证申请 4.1.1认证机构应向申请组织至少公开以下信息： （1）可开展认证业务的范围，以及获得认可的情况。 （2）本规则的完整内容。 （3）认证证书样式。 （4）对认证过程的申投诉规定。 4.1.2认证机构应当要求申请组织至少提交以下资料： （1）认证申请书，申请书应包括申请认证的生产、经营或服务活动范围及活动情况的说明。 （2）法律地位的证明文件的复印件。若质量管理体系覆盖多场所活动，应附每个场所的法律地位证明文件的复印

质量管理体系认证通用要求内容

CNAS—CC12 《质量管理体系认证机构通用要求》 应用指南 （IAF GD 2：2005） 中国合格评定国家认可委员会 二〇〇六年六月

《质量管理体系认证机构通用要求》应用指南 认可降低了业界及其顾客的风险，向他们保证被认可的机构有能力实施其承担的工作。国际认可论坛要求作为其成员的认可机构以最高标准运作，这些认可机构又要求他们认可的认证机构遵循适当的国际标准和IAF对这些标准的应用指南。 以认可制度等效性为基础，国际认可论坛多边承认协议的认可机构成员所批准的认可，允许组织持有在世界的某一地区已被认可的合格评定证书能在世界的任何地区被承认。 因此，被IAF多边承认协议成员所认可的认证机构在管理体系、产品、服务、人员和其它类似的合格评定领域所颁发的证书在国际贸易中得到信任。 中国合格评定国家认可委员会（CNAS）

目 录 IAF 指南引言…………………………………………………………………………………..... 5 1． 总则 (6) 1.1 范围 …………………………………………………….………….………………..... 6 1.2 规范性引用文件…………………………………………………….……………..….. 6 1.3 术语和定义………………………………………………………….……………..….. 6 CNAS-CC12对CNAS-CC11的 1.3的指南（G.1.3.1~ G.1.3.3）………….………….…….. ….. 7 2． 对认证机构的要求 (8) 2.1 认证机构……………………………………..….…………………………………….. 8 2.1.1 基本规定…………………………………………………………...………………... 8 CNAS-CC12 对CNAS-CC11的 2.1.1的指南（G.2.1.1~G.2.1.9）………………….…………… 8 2.1.2 组织………………………………………………………………………………….. 9 CNAS-CC12对CNAS-CC11的 2.1.2的指南（G.2.1.10~G.2.1.36） (10) 2.1.3 分包 (1) 4 CNAS-CC12对CNAS-CC11的 2.1.3的 指南（G.2.1.37~G.2.1.39） (15) 2.1.4 质量 管理体1

iso质量管理体系认证详解

iso质量管理体系认证详解大中文章来源：文章作者：发布时间：2006-06-16 字体： [ 小] A 质量认证的主要类型 ISO出版的《认证的原则与实践》一书，将国际上通用的认证型式归纳为以下八种：第一种：型式试验。按照规定的试验方法对产品样品进行试验，来检验样品是否符合标准或技术规范。这种认证只发证书，不允许使用合格标志，只能证明现在的产品符合标准，不能保证今后的产品符合标准。第二种：型式检验加认证后监督——市场抽样检验。这是一种带监督措施的型式检验。监督的办法是从市场上购买样品或从批发商、零售商的仓库中抽样进行检验，以证明认证产品的质量持续符合标准或技术规范的要求。第三种：型式检验加认证后监督——工厂抽样检验。与第二种认证型式的区别在于，以工厂样品随机检验或成品库抽样检验代替市场样品的核查试验。第四种：型式检验加认证后监督——市场和工厂抽样检验。这种认证制是第二、三两种认证制的综合。从产品样品核查试验来看，样品来自市场和工厂两个方面，因而要求更加严格。第五种：型式检验加工厂质量体系评定加认证后监督--质量体系复查加工厂和市场抽样检验。这一型式的认证，既对产品作型式试验，又对与产品有关的供方质量体系进行评定。评定内容包括供方的质量体系对其生产设备、材料采购、检验方法等能否进行恰当的控制，能否使产品始终符合技术规范。第五种型式试验的认证通过后，可证实申请使用认证标志的供方，确能控制其生产活动，确能在标上合格标志前明确鉴别出不合格产品，将它们从合格产品中分离出来并加以纠正。第六种：评定供方的质量体系。这一认证型式已逐渐被国际上所接受。ISO导则48 《供

方质量体系的第三方评定和注册导则》规定，对供方质量体系作评定的依据是ISO9000标准系列，但对供方质量体系的评定不能代替对产品的认证，因此通过质量体系评定的企业的产品不能使用合格标志，认证机构只给予与该产品有关的供方质量体系注册登记，发给注册号和注册证书，表明该体系是根据ISO9000标准系列中某一个质量保证模式作过评定，取得注册的权力。第七种：批量试验。这是依据统计抽样试验的方法对某批产品进行抽样试验的认证。其目的在于帮 助买方判断该批产品是否符合技术规范。这一认证型式，只有在供需双方协商一致后方能有效地执行。一般说来，这种型式的认证较少被采用。第八种：全数试验。对认证产品作百分之百的试验后发给认证证书，允许产品使用合格标志。在某些国家只有极少数与人民的身体健康密切相关的产品进行全数试验。以上八种认证型式中，第六种是质量体系认证，第五种认证型式是最复杂、最全面的产品认证型式。这两种是各国普遍采用的，也是ISO向各国推荐的认证制，ISO和IEC联合发布的所有有关认证工作的国际指南，都是以这两种认证制为基础的。但是，上述八种类型的质量认证制度所提供的信任程度都是相对的，即使是比较完善的质量认证制度也会受到客观条件的限制。例如很难做到对全部出厂的产品由认证机构逐个地检验其是否符合标准。然而，一个比较完善而又普遍可行的认证制度可以保证产品实在最佳条件下生产出来的，使买主买到不合格品的风险减少到最低限度。 B 质量体系认证与产品质量认证的异同由于质量体系认证在我国还是一个新事物，人们对它们的实质了解不深，甚至有些人将其与产品质量认证混为一谈，因此，

质量管理体系认证的作用

质量管理体系认证的作用 公司实施质量管理体系：首先将公司原有的体系（包含工艺、流程、制度、管理模式等）进行清理，对符合质量管理体系认证的进行保留，不符合的经组织讨论进行删除，部分根据体系要求增加的经组织讨论进行增加，最终我们现有的体系融入整个质量管理体系中去，成为一个符合我公司基本情况的管理体系，从而更大发挥质量管理体系对企业的巨大作用。 实施质量管理体系认证可提高企业质量管理水平；提高企业信誉度和产品知名度；有利于产品顺利进入市场；降低成本，提高效益；享受国家的优惠政策及对获证单位的重点扶持. 具体如下： 一、适应国际化大趋势 1. 关税壁垒打破后，我国的产品直接面临国际市场的竞争； 2. 推行ISO 9000系列标准是在质量管理体系方面实现与国际接轨的有效途径； 3. 可消除国际贸易中由于质量管理体系方面要求不统一所造成的障碍； 4. 适合全球经济一体化的需要； 5. 适应国际范围内流行的管理趋同化趋势。 二、提高企业的管理水平 1. 建立深入细致的质量管理体系文件系统； 2. 确定对各项质量活动的控制原则和控制方法； 3. 认真执行文件，使质量管理体系有效运行； 4. 通过开展内部审核、管理评审、模拟审核，纠正和预防措施，持续改进、建立自我完善机制； 5. 第三方认证审核监督审核促进企业维持和改进质量管理体系。 三、产品质量的稳定与提高 1. 对所有影响质量的活动实施控制； 2. 对事先充分考虑到的各种风险，采取有效的预防措施； 3. 保证使用合适的设备和材料； 4. 及时针对不合格和不良趋势采取有效的纠正措施和预防措施； 5. 形成良性循环机制。 四、提高企业市场竞争力 1. 实施ISO 9000系列标准可提供优质产品、优质服务； 2. 满足用户规定的和潜在的需要； 3. 产品生产过程质量受控，得到不断改进； 4. 提高企业经济运行质量，增强综合实力； 5. 努力打造业内、国内、全球知名品牌。 因此，质量体系认证必须尽快实施，而且公司并不在于证书，而更重要的是通过质量体系认证而取得的一个综合效果。

质量管理体系认证公告

2014年第5号 国家认监委关于发布 《质量管理体系认证规则》的公告 为规范质量管理体系认证活动，提高认证有效性，促进质量管理体系认证工作健康发展，根据《认证认可条例》、《认证机构管理办法》等法规规章的相关规定，国家认监委制定了《质量管理体系认证规则》（以下简称《规则》），现予以公布，并就有关事项公告如下： 一、自2014年７月1日起，各相关认证机构开展GB/T 19001/ISO 9001质量管理体系认证活动，均应遵守本《规则》的规定。 二、各相关认证机构应做好本《规则》实施前的准备工作，调整和完善本机构的认证程序、工作要求等，使之符合本《规则》的规定。 三、各相关认证机构应做好本《规则》的宣贯，使获证组织了解本《规则》的规定。 四、本《规则》实施后，认证机构新颁发或再认证颁发的认证证书应当符合本《规则》的要求。 附件：质量管理体系认证规则 国家认监委 2014年3月11日

附件 质量管理体系认证规则 目录 1.适用范围 2.对认证机构的要求 3.对认证人员的要求 4.初次认证程序 5.监督审核程序 6.再认证程序 7.暂停或撤销认证证书 8.认证证书要求 9.与其他管理体系的结合审核 10.受理转换认证证书 11.受理组织的申诉 12.认证记录的管理 13.其他 附录A质量管理体系认证审核时间要求 1适用范围 1.1本规则用于规范认证机构对申请认证和获证的各类组织按照GB/T

19001/ISO 9001《质量管理体系要求》标准建立质量管理体系的认证活动。 1.2本规则旨在结合认证认可相关法律法规及国家《质量发展纲要（2011-2020年）》和技术标准，对质量管理体系认证实施过程作出具体规定，强化认证机构对认证过程的管理和责任。 1.3本规则是对认证机构从事质量管理体系认证活动的基本要求，认证机构从事该项认证活动应当遵守本规则。 2对认证机构的要求 2.1获得国家认监委批准、取得从事质量管理体系认证的资质。 2.2建立可满足GB/T 27021《合格评定管理体系审核认证机构要求》的内部管理体系，以使从事的质量管理体系认证活动符合法律法规及技术标准的规定。 2.3建立内部制约、监督和责任机制，实现受理、培训（包括相关增值服务）、审核和作出认证决定等环节的相互分开。 2.4鼓励认证机构通过认可机构的认可，证明其从事的质量管理体系认证能力符合要求。 3对认证人员的要求 3.1认证人员应当取得国家认监委确定的认证人员注册机构颁发的质量管理体系审核员注册资格。 3.2认证人员应当遵守与从业相关的法律法规，对认证活动及作出的认证审核报告和认证结论的真实性承担相应的法律责任。 4初次认证程序 4.1受理认证申请 4.1.1认证机构应向申请认证的组织（以下简称申请组织）至少公开以下信

质量管理体系认证审核准备详解

质量管理体系认证审核 准备详解 文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]

质量管理体系认证审核资料准备详解 质量管理体系认证是企业质量控制能力水平一种标志，拥有这个证书，从某种程度上说明企业具备国家相关机构认可质量控制水平。是一套完整的质量控制方法，以顾客为心中，产品质量遵循持续改进。以质量管理体系八大管理原则为基础，围绕持续顾客满意的宗旨，将产品的质量做好，那么我们在质量管理体系认证时，企业应该如何看待这次认证，各部门需要准备哪些资料呢如何才能完成一次外部审核呢，带着这些问题，我们来回顾一下以往质量管理体系外审，在些以我们公司为例，简要说明一下在质量管理体系审核时，需要准备哪些资料。 首先，质量管理体系审核是一次系统的审核，这就要求各部门密切配合，环环相扣，保持紧密的合作关系。其次，这是一次侧重质量管理水平控制的审核，自然与生产环节质量数据控制有很关联。最后，质量管理体系是一个完整的系统，所以每个部门都需要准备资料，需各种资料的准备又是有章可循的，并不是杂乱无章的。那么究竟该如何准备一次完整的审核资料呢下面，我们就来详细的列举说明，相信看了这篇文章后，聪明的你就会对质量管理体系有一个系统的认识，清楚在认证审核时需要准备哪些资料，应该侧重哪些资料，在资料准备时，应该以什么资料为主线，做到有条不紊，心中有数。 大家知道，做任何事情，都有一个原则，写任何故事，都有一条主线，那么质量管理体系是否有主线呢，那么这个是什么呢告诉大家，质量管理体系的主线就是质量手册和程序文件。有人会说这不是两个文件吗是的，确实是两个文件，但所有文件都是以这个两个文件为基础，所以我们才说这是中心，也是在整个过程中，需要参照文件。

[ISO9001质量管理体系认证]什么是iso质量管理体系认证

[ISO9001质量管理体系认证]什么是iso质量管理体系认证做ISO9001质量管理体系认证需要准备的材料如下: 1、企业营业执照副本以及组织机构代码证的复印件； 2、企业计量及检测设备的检定报告； 3、特殊岗位的上岗证书； 4、包含质量手册及程序文件在内的一、二、三级文件； 5、企业供销方面的； 6、企业人力资源方面的资料； 7、企业简介及现有员工数； 8、管理评审、内部审核、满意度等资料。 具体流程如下

第一步，申请人提交一份正式的应由其授权代表签署的申请书. 申请书或其附件应包括:如组织的性质、名称、地址、法律地位、以及有关人力和技术资源；申请ISO9001认证的覆盖的产品或服务范围；法人营业执照复印件，必要时提供资质证明、生产许可证复印件；有关质量体系及活动的一般信息。 申请人同意遵守认证要求, 提供评价所需要的信息。 第二步，收到申请方申请材料之日起, 经合同评审以后30天内作出受理、不受理或改进后受理的决定, 并通知委托方（受审核方）。 以确保： A.认证的各项要求规定明确, 形成文件并得到理解; B.认证机构与申请方之间在理解上的差异得到解决; C.对于申请方申请的认证范围, 运作场所及一些特殊要求, 如申请方使用的语言等,认证机构有能力实施认证。

第三步，双方签订“质量体系认证合同”。在现场审核前, 申请方的ISO9001标准建立的文件化质量体系，运行时间应达到3个月，至少提前2个月顾问认证中心提交质量手册及所需相关文件。 认证申请流程： 1、提出认证申请 2、申请方提交文件、资料 3、合同评审 4、签订认证合同 ISO9001质量管理体系认证 ISO9001:xx标准是根据世界上170个国家大约100万个通过 ISO9001认证的组织的8年实践，更清晰、明确地表达ISO9001:2000的要求，并增强与ISO14001:xx的兼容性。 目前，xx 版ISO9001《质量管理体系认证要求》国际标准计划于xx 年底发布GB/T 19001-xx《质量管理体系认证要求》。