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案例分析

2.1 刺五加注射液污染引起的严重不良事件

【案情简介】2008年10月5日,云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省

某制药厂(黑龙江某药业股份有限公司,下称某药业公司)刺五加注射液后发生严重不良事件。经查,这是一起由药品污染引起的严重不良事件。某药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡,使药品受到细菌污染,后被更换包装标签并销售。2008年7月1日,昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签,更换后销售;中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。此外,某药业公司包装标签管理存在严重缺陷,管理人员质量意识淡薄,包装标签管理不严,提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。

2008年10月6日,国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告,云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂(2008年1月更名为黑龙江某药业公司)生产的两批刺五加注射液(批号: 200712272 1、200712151 1,规格:100ml/瓶)出现严重不良反应,其中有3例死亡。

【案例分析】 1. 案例性质

该药业公司的行为严重违反《药品管理法》的规定,刺五加注射液事件是一起由药品污染引起的严重不良事件,依法应按假药论处。 2. 案例处理

依据《药品管理法》的规定,对该药业公司刺五加不良事件的处理如下:行政责任:(1)按照《药品召回管理办法》的有关规定,食品药品监管局责令并监督黑龙江某制药厂召回2007121511和2007122721两个批次的100ml刺五加注射液,查封、扣押以上两个批次药品的库存成品和留样。

(2)由黑龙江省食品药品监管局责令该药业公司全面停产,收回药品GMP证书,对该企业违法违规行为依法处罚,直至吊销《药品生产许可证》。

(3)由黑龙江省食品药品监管局依法处理企业直接责任人,在十年内不得从事药品生产、经营活动。建议该企业主管部门追究企业管理者的管理责任。刑事责任:

该药业公司销售人员张某等人的行为涉嫌违法犯罪,应追究其刑事责任。

2.2 03年8月15日上午8点半至9点,根据群众举报,武汉市药品监督管理局局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座,经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病,并现场卖“药”,并现场销售了两天,出售了50盒,获得违法所得4000.00元。

问题: 1、本案违法主体是谁?

2、有何违法行为,应定性为什么?

3、应承担什么法律责任?

案例分析

案例分析:

本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行为有以下违法之处:

1、销售假药的行为。《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定:禁止生产(包括配制,下同)、

销售假药。有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病,是以保健食品冒充药品,属于假药。 2、虚假广告的行为。《中华人民共和国药品管理法》第六十一条第三款规定:非药品广告不得有涉及药品的宣传。都江堰市弘泰生物工程有限公司宣传其“泰元胶囊”能治疗人体疾病,属于非法的虚假宣传。

案例分析

3、是否属于非法现货销售药品行为。《药品流通监督管理办法》第六条规定,药品生产企业设立的

办事机构不得进行药品现货销售活动。办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。办事机构所为活动,由设立该办事机构的企业承担法律责任。第七条规定,药品生产企业不得从事下列销售活动:(一)将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所。都江堰市弘泰生物工程有限公司现场销售“泰元胶囊”给消费者的,属于销售保健品,不属于药品,所以不违反药品流通监督管理办法。处理结论:

《药品管理法》第四十七条规定,生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。武汉市药品监督管理局局对该公司的违法行为进行了三种处罚,1.没收销售假药的违法所得4000.00元;2.销售假药的行为处以8000.00元的罚款(两倍);3.警告今后必须按照国家批准的保健食品宣传内容进行宣传。

2.3通过进一步的红外光谱仪观测分析,广东药检所最终确定齐药二厂生产的亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇,以二甘醇代替了原来的丙二醇,导致患者急性肾衰竭死亡。“二甘醇”自1935年起曾至少引起4起震惊全球的重大药害中毒事件,近500人死亡。光是外涂在烧伤病人的皮肤上就能致命的“二甘醇”,这次是通过合法的药物批文、合法的招标程序、合法的进货途径,直接点滴进 64 名无辜病人的静脉里。中山三院感染科主任高志良透露,作为工业溶剂的“二甘醇”对人体的致死量是0.014-0.017毫克/公斤。而齐二药厂生产的假“亮菌甲素”注射液二甘醇含量达325.9毫克/毫升,64名病人共使用了 887 支10 毫克规格的假“亮菌甲素”,相当于129-2000倍致死剂量的“二甘醇”直接点滴进病人静脉里。国家食品药品监督管理局发出紧急通知,封杀齐二药生产的所有药品。问题:(1)分析此案例。(2)谈谈你个人对此类案件的看法。

案例分析

1.亮菌甲素注射液为假药

齐齐哈尔第二制药有限公司制造的亮菌甲素注射液.此药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符,为假药。

药事管理法中第四十八条指出,药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的为假药,必须禁止生产。

2.齐二药贿买GMP认证,不具有生产药品的资格

违反了《药品管理法》第八十三条规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。

3、齐哈尔第二制药厂的检验人员只有初一文化,未经培训不太懂化学的检验室主任在明知产品质量有问题,竟在领导示意下出具假合格证书。

这违反了《药品管理法》第八条规定,开办药品生产企业必须具备的条件:具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员和相应的技术工人。同时,还违反了《药品管理法》中第十二条:药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验,不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。

4.亮菌甲素注射液为新药,应如实报送有关资料,进行临床试验,而质量不合格的药品为何有新药证书,这不仅与药品生产企业的违法行为有关,还与监督方面的漏洞有很大的关联。根据药品管理第二十九条规定:研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理实验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门批准,发给新药证书。很明显,现实与规定相违背。

《药品管理法》第七十四条生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停止整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第八十二条伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。二、经营

涉案的两家药品经营企业广东医保与广州金蘅源医药贸易有限公司均为药品批发企业,涉案假药是其首营品种,而未对涉案假药进行内在质量检验。

我国《药品管理法》第16条明确要求药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》经营药品,而《药品经营质量管理规范》明确规定了药品批发企业应对属于首营品种的药品进行内在质量的检验。《药品经营质量管理规范实施细则》第33条更是明确规定:“药品批发企业应对首营品种进行内在质量检验。”

三、监督我国《药品管理法》第六十八条规定:“药品监督管理部门应当按照规定,对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。”如果在“齐二药”获取GMP认证后,有关部门能尽职尽责,加强后续监管,认真进行跟踪检查,并在生产、流通、使用环节层层严格把关,就很可能不会出现今天这个恶果。

通过这次假药事件使我们看到了医药行业中种种丑态,在痛中思痛,我们不禁深深地渴望:(一)要提高药品生产与经营的透明度;及时补漏,加强对生产经营资质的审核工作;加强对改制企业的监管。

(二)要采取有力措施,加强和改进监管工作,下大力气整顿和规范药品市场秩序;对制售假劣药品的不法活动,必须加大打击力度,依法严惩;对玩忽职守、失职渎职的工作人员,必须严肃追究责任。

(三)应减少生产到使用的中间环节,控制价格;

(四)不断改革完善药品监管体制,完善相关法律法规,国家药品标准不应成为摆设 , 应该重新审视它、完善它

(五)药品企业应诚实守信,依照国家法律法规的规定,严格生产,诚信经营,提高技术含量,重视产品研发、质量管理和生产管理。

2.4“梅花K”事件

按照《药品法》第48条第一款,生产的药品成分应该与这个药品标准相符合。而黄柏胶囊的生产药品成分的名称为四环素,这在药品标准里面是没有的,“梅花K”被定性为假药。

药理学上,中药里加入西药是一大禁忌,

厂商之所以在药品中添加变质四环素原因有二:

一是想夸大药品功能及适应症,

二因四环素是抗生素中最廉价的一种,成本低,获利大

该厂原负责人与销售代理商,均没有报自治区药监局批准擅自改变药品构成成分,在配方中加入了四环素。虽然该厂每批药品出厂时都经过检验,但由于检验标准里没有四环素这一要项,因此“梅花K”黄柏胶囊对人体的致命危害无法检验出来。

2.4欣弗事件:

定性:欣弗药品为劣药,此事件为制售劣药案件。依据:《药品管理法》第四十九条:不符合药品规定药品按劣药论处。

?处理:依据:《药品管理法》第七十五条:生产、销售劣药的,没收劣药和违法所得,处罚药品货值金额1-3倍,情节严重的,责令停产停业整顿或撤销药品批准证明文件,吊销许可证。

?直接负责的主管人员和其他直接责任人,10年内不得从事药品生产、经营活动。

?对生产者专门用于假、劣药的原辅料、包材、设备予以没收。

?药品成份含量与国家地区标准不符的以及其它不符号药品标准规定的视为劣药。

关于此次事件处理的结果:一、由安徽省食品药品监督管理局没收该企业违法所得,并处2倍罚款;二、责令安徽省食品药品监督管理局监督该企业停产整顿,收回该企业的大容量注射剂《药品GMP证书》;三、由国家食品药品监督管理局撤销该企业的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗)药品的批准文号,委托安徽省食品药品监督管理局收回批件;四、对安徽华源召回的“欣弗”药品,由安徽省药监部门依法监督销毁。

对药品监管机构有关负责人的处理:第九十七条:已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的,除依法追究该企业的法律责任外,对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

2.5患者使用了标示为上海医药(集团)有限公司华联制药厂生产的注射用氨蝶呤后,出现下肢疼痛、麻木,继而萎缩、无法站立和正常行走等神经损害症状。2007年8月,北京、安徽、河北、河南等地医院使用上海华联制药厂药品后也陆续发生不良事件,涉及该厂甲氨蝶呤,盐酸阿糖胞苷两种注射剂。不良事件发生后,卫生部、国家食品药品监督管理局组成调查组对该厂生产的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷引起的药物损害事件进行调查,发现造成这一事件的不良原因为华联制药厂在生产过程中,现场操作人员将硫酸长春新碱尾液,混与注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号的药品中,导致多个批次的药品被污染,从而导致全国上下百名白血病患者下肢伤残。 a,上述案例属于什么性质的案件?违反了什么法律? b,你认为违法者应担承担什么法律责任?

a,本案属于药品生产企业制售假药的行为,违反了《药品管理法》

b,应承担的责任①没收假药和违法所得②撤销药品批准证明文件③责令停产、停业整顿④民事责任:造成损失的承担赔偿责任。