新药保护期与监测期的区别

新药保护期与监测期的区别

1、新药保护期

新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。

各类新药的保护期分别为 第一类新药12年 第二、三类新药8年 第四、五类新药6年。凡有试产期的新药 其保护期包含试产期。新药的保护期自国家

药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起。新药保护期满 新药保护自行终止。在保护期内的新药 未得到新药证书 正本 拥有者的技术转让 任何单位和个人不得仿制生产 药品监督管理部门也不得受理审批。

2、新药监测期

《药品管理法实施条例》第34条“国务院药品监督管理部门根据

保护公众健康的要求 可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期 在监测期内 不得批准其他企业生产和进口” 取消了新药保护期。《药品注册管理办法》适时的做出了调整 废止了原《新药保护和技术转让的规定》。

3、过渡期

为妥善处理新旧法规的衔接问题 国家局拟定了《实施条例》实施

前已批准生产和临床研究的新药的保护期的过渡办法 其中对于过渡期的表述为“对于2002年9月15日以前我局已经批准临床研究但未批准生产的新药 仍按照原药品注册管理的有关规定审批。批准生产后 按照原《新药审批办法》属于一类新药的 给予5年的过渡期 属于二类新药的 给予4年的过渡期 属于三类至五类新药的 给予3年的过渡期。在过渡期内 其他药品生产企业不得生产相同品种的药品”。因此过渡期只是一个特殊时期内特定品种才出现的名字

某些意义上和监测期等同。

实际上新药监测期相当于国家为了同WTO接轨 为国内药品生产企业设定的

一个缓冲期，以免国际制药巨头对民族企业造成巨大的冲击。

安全监测管理数据平台

安全监测管理数据平台 第一部分系统简介 一、系统介绍 远程监控系统组态平台可将数据、图像、声音共一个平台集中监控，C/S+B/S 结构，可同时采用RS485技术及LONWORKS技术等多种技术，该组态平台软件可用于机房集中监控、变电站远程监控、楼宇控制、动力环境集中监控、安全防范监控、智能小区监控管理、智能大厦监控管理、工业控制、远程数据图像声音监控，已在海关、电力、保险、银行、政府机关、工厂、电信及移动等各行业大量使用。 整个监控系统均为模块化结构，组建十分灵活，扩展十分方便。可实现机房设备运行管理的无人值守，极大的提高了资源利用率和设备运行管理水平。二、系统主要特点 ◆系统采用分布集中监控方式，适合多层多级部门建立分布集中管理模式。 ◆报警方式包括屏幕报警、电话语音报警、modem语音报警、短信息及电子邮件. ◆强大的报警处理功能。可区分多级的报警级别，报警事件发生时系统自动按事件级别排 队报警，显示，处理，并将画面切换报警画面。 ◆系统支持各式各样的UPS、空调、电量仪、门禁、消防监控主机等设备直接监控，对新 设备新通讯协议的监控不需编程。 ◆界面：令操作人员一目了然。参数实时动态显示，界面完全汉化，场地布局，设备照片 或图片直接显示屏幕上，场景逼真，鼠标控制，操作简单。

第二部分服务器操作说明 一、启动运行服务端 A、运行“安装目录：\“:集中监控系统\服务端”目录下的“SERVER.EXE”. B、“开始”-》“程序”-》“集中监控系统”-》“监控服务器”。 C、桌面上点击“集中监控系统服务端”。 以上三种方式均可运行监控系统服务端程序，运行后界面如下： 用户名：登录系统的用户名称。系统默认：admin。 密码：此用户的密码，系统默认为空密码。 二、系统菜单说明 1）日常操作 启动：启动数据采集。 停止：停止数据采集。 退出：退出本系统。 2）系统配置 时间调度设置报警时间段及拨打报警电话、发送报警短信及报警EMAIL的时间调度。

监测监控安全保障措施(通用版)

Safety is the goal, prevention is the means, and achieving or realizing the goal of safety is the basic connotation of safety prevention. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 监测监控安全保障措施(通用版)

监测监控安全保障措施(通用版)导语：做好准备和保护，以应付攻击或者避免受害，从而使被保护对象处于没有危险、不受侵害、不出现事故的安全状态。显而易见，安全是目的，防范是手段，通过防范的手段达到或实现安全的目的，就是安全防范的基本内涵。 一、概述: 矿井安全监测监控系统为KJ90NA型，装备主机2台，一用一备，备用主机能在5分钟内启动，地面1个、井下4个分站，安全监测系统主电缆从矿调度室引来，自主井下井。地面主要采集矿井提升、通风、压风等重要设备的开停，风机风硐内负压、风速、瓦斯的实时参数。井下对采煤、掘进、运输、排水、通风等主要设备的开停，采煤及掘进面的瓦斯，水仓水位，主要风门的开关，采区及回风巷测风站的风速、瓦斯等参数进行实时采集处理、信息传输、超限报警断电、远方控制及避难硐室内外环境实时监测等。为确保矿井监控系统稳定，可靠、正常运行，充分发挥安全保障作用，特制定了监控系统安全保障措施。 二、安全保障措施： 1、在每一个采掘工作面作业规程中，必须设计监控系统设备的种类、数量、位置。信号电缆和电源电缆的敷设，控制区域等做出明确

化学药品注册分类及申报资料要求

关于化学药品注册分类及申报资料要求部分问题答疑 1.国外上市，国内未上市药品，改变其剂型，增加适应症按几类新药申报？ 答：按照化学药品注册分类3申报，经批准后再按照补充申请增加适应症。 2.水针、粉针和静滴剂型转换按新药报批，还是按补充申请报批？是否需临床研究？是否要新药证书？ 答：未上市销售的品种按照新药申请，批准后发给新药证书。已有同品种上市销售的按照已有国家标准的药品申请，批准后不发给新药证书。水针、粉针和静滴剂型之间相互转换的申请，如果给药途径、方法、剂量等一至，一般不需进行临床研究，但是申请人必须是具备相应生产条件的药品生产企业。 3.普通片改为缓释、控释剂，其药量不变时，可否免做动物药代动力学，只进行临床药代？ 答：在《办法》附件二中第四项申报资料项目及说明的第20条中规定，速释、缓释、控释制剂应当同时提供与普通制剂比较的单次或者多次给药的动物药代动力学研究资料。因此，动物药代动力学不能免做。 4.已按化学药品受理，但尚未批准临床研究的动物组织提取物是否要退回，按生物制品的要求申报？ 答：不需要退回。申请的药品属于化学药品的，我司将按照《办法》附件二的要求进行审批；申请的药品属于生物制品的，我司将按照《办法》附件三的要求进行审批。 5.基因工程激素和酶制剂按生物制品申报，还是按化学药品申报？ 答：基因工程激素按照生物制品管理；单一成份的酶制剂按照化学药品管理，多组份的酶制剂按照生物制品管理。 6.已上市药品可否同时申报改变剂型、给药途径、适应症等？该种情况如何填写新药类别？ 答：可以。已在国内上市的药品，改变剂型的同时改变给药途径，该剂型未在国外上市的，属注册分类2；已上市的，属注册分类3。增加适应症属于补充申请，只有在原注册申请被批准后才能提出。 7.国内外资企业可否购买国外母公司已批准上市但尚未在我国注册的喷雾剂的喷雾器具和药粉在国内组装、申报新药？如进口注册进口器具和药粉组成喷雾剂，如何申报？报生产，还是进口分装？批准后有无生产期限？ 答：喷雾器具按照医疗器械管理，应当按照我局对医疗器械的要求准备申报资料；药粉属药

安全监测监控系统安全技术措施

安全监测监控系统安全技术措施 一、矿井概况 1、矿井地质、生产布置、通风系统、瓦斯涌出、自然发火概况 2、矿井安全监控系统概况矿井安全监控系统通信干线路线： 井下路线：-120副井（552m）→-120副井车场（320m）→-120副井车场与-410行人井联络道（40m）→-410行人井（779m）→-410行人井车场（470m）→-410西翼大巷（685m）→-410西翼底弯道至-410西翼2#皮带道联络道（70m）→-410西翼2#、1#皮带道（780m）→-410中间皮带道（115m）→-410WE变电所交换机(两台)→-410西翼火药库回风道及火药库（117m）→-410WE16层材料道（80m）→-410东翼大巷（1880m）→-410ES材料道（380m）→-410ES变电所交换机（两台）→-410ES材料道（380m）→-410EW材料道（730m）→-410EW408运顺辅助道→-410EW皮带道（757m）→-410东翼4#、3#、2#、1#皮带道（2070m）→-410皮带变电所（50m）→-410材料副井井底车场（250m）→-410材料副井（878m）→-410排水上部管子道（117m）→-120主井车场（130m）→-120主井（698m）→地面。 地面路线： -120副井井口（50m）→地面电缆桥（110m）→监控设备修理室交换机（两台）→地面电缆桥（160m）→俱乐部外电线杆（架空线，80m）→独身楼（70m）→安全监控中心站。 安全监控中心站→独身楼（70m）→俱乐部外电线杆（架空线，80m）→地面电缆桥（300m）→-120主井井口（50m）。 中心站硬件有专用数据服务器、双机热备的主机、奔腾级品牌商用机终端、windows 2003兼容网卡、网线、插头、网中继器等。 井下监测监控设备有光电信号交换机、KJ2007G1型井下分站、各种传感器、断电控制器等。矿井在用甲烷传感器75台，在用一氧化碳传感器20台，在用温度传感器20台，在用风速传感器8台。矿长、总工程师、生产副矿长、安全副总、通风副总的办公室，保安区长与监测队长办公室及矿调度室、保安区调度室，均安设了矿井安全监控系统终端机。 矿井安全监控系统可能出现的故障有：传感器故障，通讯故障，监控设备电源故障，光电信号交换机、井下分站、中心站服务器等设备故障，系统软件故障等。 多年以来，我矿生产管理中，严禁无故中断矿井安全监控系统及设备的运行（包括停产检修、节日放假），矿井安全监控系统一旦出现故障必须在8小时内处理完毕，矿联网服务器运行异常造成联网通讯中断时立即通报矿信息中心予以处理。 二、矿井安全监控系统故障期间的应急机构 一旦矿井安全监控系统出现故障，随即自然产生应急指挥小组。组长：值班矿领导 成员：保安区、机电科、生产科、安监处四个单位的值班干部及矿调度室值班调度员 职责：负责组织、指挥矿井安全监控系统故障的处理工作，负责组织、指挥矿井安全监控系统故障期间的安全工作。 三、矿井安全监控系统更换维修期间的安全技术措施 1、发生瓦斯安全监控设备故障时，严禁解除安全监控系统的故障闭锁功能进行生产作业。 2、发生瓦斯安全监控设备故障时，保安区调度及时通知相关部位瓦检员等人员加大瓦斯检查力度。瓦检员加密故障影响区域内的瓦斯检查次数，并每隔1小时向保安区调度汇报1次。 3、发生一氧化碳监测设备故障时，保安区调度及时通知相关部位瓦检员等人员加大对一氧化碳检查的力度，加密检查次数；一旦一氧化碳超限，瓦检员等人员立即对超限区域及受威胁区域撤人与设置警戒，并尽快向矿调度与保安区调度汇报。 4、发生温度监测设备故障时，保安区调度及时通知相关部位瓦检员加大对气温检查的力度，加密检查次数；一旦气温超规定瓦检员等人员立即对超限区域及受威胁区域撤人与设置警

PV-GB-007-01 药品重点监测管理规程

1 、目的 建立药品重点监测的管理制度，保证药品安全。 2、范围 适用于开展重点监测的药品 3、责任 药物警戒（安全）委员会、药物警戒（不良反应监测）部 4、内容： 4.1、药品重点监测涵义： 4.1.1、是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的评价药品安全性的监测活动。 4.2.2、采用流行病学的研究方法，对特定药品，在特定的医疗机构进行的一种监测手段。 4.3.3、数据更全面、资料更详细、评价更准确。 4.2、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定： 4.1.1、药品生产企业必须开展； 4.1.2、新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品必须开展； 4.1.3、其他药品根据安全性情况主动开展。 4.3、公司应当经常考察生产药品的安全性，对新药监测期内的药品应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本公司生产的其他药品，应当根据其安全性主动开展重点监测。 4.4、省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求公司对特定药品进行重点监测；必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。 4.5、省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价。

4.6、省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。 4.7、重点监测启动： 4.7.1、省级以上药监部门要求企业针对特定药品开展； 4.7.2、省级以上药监部门直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展； 4.7.3、持有人认为需要启动的。 4.8、原则上，每个批准文号的药品制定一个重点监测方案，相同剂型不同规格的药品可整合制定一个监测方案。 4.9、工作程序 生产企业获得药品批件接到启动通知（立即启动）→制定重点监测方案（反馈和修改各30工作日共60工作日）→方案报备ADR中心（30工作日无意见，如有重大修订需重新报备）→实施重点监测→每年PSUR报告→总结报告ADR中心→ADR中心评价→省报国家中心（每季度，及时）→国家中心报告（每年） 4.10、药品重点监测方案 在制定重点监测方案前，药品生产企业应对拟开展重点监测的药品进行初步安全性评估，为方案制定以及开展提供参考依据。 评估的资料包括： 1）.本企业已开展研究（临床前、临床研究）的安全性数据、药品不良反应监测数据；2）.国内外文献中有关药品不良反应、药源性损害、相互作用、毒性作用等的研究和报道； 3）.国内外药监部门发布的药品安全性信息； 4).各类产品报道的严重不良反应/事件资料。 评估的内容包括： 1).已知的不良反应及估算的发生率，动物试验、临床研究中发现的潜在安全性信号，同类产品出现的严重不良反应（尤其是类反应），其他需要进一步明确的严重不良反应，缺失上市前研究数据的特殊人群，潜在的药物相互作用，药品不良反应的可能影响因素，药物过量的毒性反应，需要进一步明确的其他安全性问题。 2).对于药品监督管理部门要求开展重点监测的药品，如药品监督管理部门在通知中明确了需要关注的安全性问题，企业则应针对此安全性问题进行重点评估。 重点监测方案的格式及内容(至少包含下列各项)

VOC在线监测管理系统

VOC在线监测管理系统 背景介绍 1、项目背景 随着经济的快速发展，污染源的种类日益增多，特别是化工区、工业集中区及周边环境，污染方式与生态破坏类型日趋复杂，环境污染负荷逐渐增加，环境污染事故时有发生。同时，随着公众环境意识逐渐增强，各类环境污染投诉纠纷日益频繁，因此对环境监测的种类、要求越来越高。 在“十二五”期间，政府着力打造以空气环境监测，水质监测，污染源监测为主体的国家环境监测网络，形成了我国环境监测的基本框架。“十三五”规划建议中已经明确“以提高环境质量为核心”，从目前环保部力推的“气，水，土三大战役”的初步效果来看，下一步对于环境质量的改善则是对于现有治理设施和治理手段的检验。而对于三个领域治理效果的检验，依赖于全面有效的环境监测网络。 国务院印发的《生态环境监测网络建设方案的通知》提出建设主要目标：到2020年，全国生态环境监测网络基本实现环境质量、重点污染源、生态状况监测全覆盖，各级各类监测数据系统互联共享，监测预报预警、信息化能力和保障水平明显提升，监测与监管协同联动，初步建成陆海统筹、天地一体、上下协同、信息共享的生态环境监测网络。 根据调研大部分企业具备简单治理技术，即将生产车间内生产工艺所产生的VOCs污染物通过管道集气罩收集后通过活性炭吸附装置处理以后进行排放，但园区内存在着有组织排放超标和无组织排放的问题，为督促企业改进生产工艺和治理装置，减少无组织排放，建议园区部署网格化区域监控系统。 系统部署可提高各工业工园区污染源准确定位能力，同时快速直观的分析出污染源周边的相关信息，通过整合各类地理信息资源和环境保护业务资源，建立统一的环境信息资源数据库，将空间数据与动态监测数据、动态监管数据、政策法规数据等业务数据进行无缝衔接。为管理者提供直观、高效、便捷的管理手段，提高环保业务管理能力，综合管理与分析的决策能力。同时根据业务应用的不同，对数据进行横向的层次划分，通过应用人员层次的不同，对数据进行纵向的层次划分，明晰信息的脉络，方便数据的管理。 2、建设依据 2.1相关政策、规划和工作意见 《国务院关于印发国家环境保护“十二五”规划的通知》（国发〔2011〕42号）

监测监控安全保障措施

编号：AQ-JS-03712 ( 安全技术) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 监测监控安全保障措施 Monitoring and monitoring security measures

监测监控安全保障措施 使用备注：技术安全主要是通过对技术和安全本质性的再认识以提高对技术和安全的理解，进而形成更加科 学的技术安全观，并在新技术安全观指引下改进安全技术和安全措施，最终达到提高安全性的目的。 一、概述: 矿井安全监测监控系统为KJ90NA型，装备主机2台，一用一备，备用主机能在5分钟内启动，地面1个、井下4个分站，安全监测系统主电缆从矿调度室引来，自主井下井。地面主要采集矿井提升、通风、压风等重要设备的开停，风机风硐内负压、风速、瓦斯的实时参数。井下对采煤、掘进、运输、排水、通风等主要设备的开停，采煤及掘进面的瓦斯，水仓水位，主要风门的开关，采区及回风巷测风站的风速、瓦斯等参数进行实时采集处理、信息传输、超限报警断电、远方控制及避难硐室内外环境实时监测等。为确保矿井监控系统稳定，可靠、正常运行，充分发挥安全保障作用，特制定了监控系统安全保障措施。 二、安全保障措施： 1、在每一个采掘工作面作业规程中，必须设计监控系统设备的

种类、数量、位置。信号电缆和电源电缆的敷设，控制区域等做出明确规定，并绘制布置图。 2、安全监控设备之间必须使用专用阻燃电缆或光缆连接，严禁与调度电话电缆或动力电缆等共用。安全监控设备必须具有故障闭锁功能、甲烷断电仪和甲烷风电闭锁装置的全部功能；当电网停电后系统必须保证正常工作2个小时；具备防雷电保护；必须有断电状态和馈电状态监测、报警、显示、存储和打印报表功能。中心主机有两台，1台备用。 3、安装监控断电控制系统时，必须根据断电范围要求，提供断电条件，并接通井下电源及控制线。监控设备的供电电源必须取自被控开关的电源侧，严禁接在被控开关的负荷侧。 4、拆除或改变与安全监控设备关联的电气设备的电源线及控制线、检修与安全监控设备并联的电气设备、需要安全监控设备停止运行时，必须报告矿调度室，由调度室指挥监控室向上级监控中心汇报、并得到批准后方可由调度室下达命令进行。 5、安全监控设备必须定期由专人负责进行校验，监控主机每月

实验室数据完整性

实验室数据完整性 CFDA飞检通告中药企缺陷汇总 近几年对于制药企业人都不陌生的一个名称就是数据完整性，然而它不是现在才有的，只是曾经GMP检查的一个盲区。 实验室由于其涉及的数据信息量大，首当其冲成为数据完整性的重灾区。 从国家局发布的飞行检查数据显示自2015年12月1日计算机化系统生效以来，12家问题企业涉及实验室数据完整性缺陷的有6家，占总数的50%，而自2016年发布的5家问题企业有4家涉及。涉及实验室数据完整性缺陷内容主要有以下几方面： 1）电子数据完全性不足：例如多人共用登录密码，无权限受控，缺审计追踪、修改数据、实验数据未进行备份等功能； 2）修改系统时间； 3）检验记录涉嫌造假，仪器使用日志不真实，涉嫌一图多用； 4）记录不规范不完整等。 CFDA飞行检查实验室数据完整性缺陷汇总： 一、湖南健朗药业有限责任公司 2015.12.23 实验室数据完整性缺陷内容： 奥拉西坦成品原始检验记录中采用红外光谱仪鉴别时，选择性的采用仪器内保存的工作对照品图谱比对作为检验结果进行判定； 检验用高效液相色谱仪、气相色谱仪，多人共用登录密码，无权限受控，缺审计追踪等功能，不能确保图谱、数据的完整性。 https://www.wendangku.net/doc/0f4481434.html,/WS01/CL1681/139041.html

二、吉林省辉南三和制药有限公司 2015.12.28 实验室数据完整性缺陷内容： 检验记录涉嫌造假，仪器使用日志不真实。在该企业液相工作站打印出的精制冠心片药粉液相色谱图，批号为20130301、20140501、20140801、20140802、20150901样品液相色谱图高度一致，涉嫌一图多用的数据完整性问题。 另外企业无20150901批次物料的生产记录，物料领用记录等。而液相日志显示2015年9月14日和2015年9月26日均显示对该批号物料进行了检测，此使用日志明显存在造假。 https://www.wendangku.net/doc/0f4481434.html,/WS01/CL1681/140200.html 三、海南益尔药业有限公司 2016.01.12 实验室数据完整性缺陷内容： 质量控制方面存在的问题。 1、修改数据。Thermo HPLC（型号：ultimate-3000，编号A-04-07-21）数据库显示，150601批次盐酸氟哌噻吨原料药的杂质A进行了多次测定，其中2015年6月27-28日（工作站显示的进样时间）测定的样品检测结果合格，HPLC图谱被该批次检验记录采用，但检验记录中打印的图谱显示，对照溶液、供试品溶液和溶剂的测定时间均为2015年6月26日13：59。 Thermo HPLC（型号：ultimate-3000，编号A-04-07-21）工作站电脑的存在更改系统时间问题。 例如，（1）系统时间从2015年7月17日更改为2015年7月6日，2015年7月6日对150701批次氟哌噻吨美利曲辛片含量均匀度进行测定； （2）系统时间从2015年7月13日更改为2015年6月21日，2015年6月21日对氟哌噻吨中间体进行测定； （3）系统时间从2015年7月12日更改为2015年6月27日。 “150601盐酸氟哌噻吨杂质A”序列显示，“氟哌噻吨混合对照”两次进样的时间分别为2015年6月27日的15：31和15：35，与每针30分钟的运行时间相矛盾。

屏蔽泵的安全监测和保护装置参考文本

屏蔽泵的安全监测和保护装置参考文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

屏蔽泵的安全监测和保护装置参考文本使用指引：此安全管理资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 为提高使用寿命和运转的安全性，屏蔽泵通常都设有 下列保护装置。 1.轴承磨损监测器轴承磨损监测器根据其检测原理通常 分为机械式、机械电气式、电气式、电子式等型式。当屏 蔽泵运转时，可以通过轴承磨损监测器随时监视轴承的运 转情况，当轴承磨损较大时就要停车检修或更换轴承，在 运转时若发生轴承损坏则立即停车。 机械式监测轴承磨损最为直接，可靠性高，但不可 调、没有预警功能。其他形式的轴承监测，可实现现场显 示，且可输出4～20mA信号以及报警开关信号2.电流保 护器屏蔽泵在缺液情况下空运转时，会造成泵的损坏。当

流量大幅度下降时，电流也会大大降低，此时电流保护器可以发出控制信号，通过用户的保护装置将泵停止运行，防止事故发生。同样，在负载过大时，电流增加较多，电流保护器也会动作，自动切断电流，使电机停止运转，防止事故发生。 3.电机过热保护事先将温度传感器预埋在定子三相绕组内，实现超温报警，避免电机绕组的工作温度超出其绝缘等级的要求，同时是对满足防爆性能中温度组别项的一个补充。 传感器主要分三种：热敏电阻(PTC)、热敏开关和热电阻，前面两种价格低，使用比较广泛。 热敏开关和热敏电阻均为位式控制，报警温度不可调，而热电阻传感器通过配备相应的显示仪表，文章由上海泽德水泵整理可以实时监控电机绕组的温度变化，它通常使用在重要泵位以及特殊绕组形式上。

安全监测监控系统安全保障措施(通用版)

( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 安全监测监控系统安全保障措 施(通用版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process

安全监测监控系统安全保障措施(通用版) 一、为确保煤矿安全监控系统安全、可靠、正常的运行，充分发挥安全保障作用、制定本系统安全保障措施。 二、煤矿安全监测监控系统24小时值班制度，每班至少2人。工作人员应当具备计算机、煤矿安全及生产技术等专业知识。 三、建立健全煤矿安全监控系统规章制度，配备相应的工作人员，保证24小时不间断值班。工作人员按特殊工种管理，经培训合格后持证上岗。 四、矿井应当为煤矿安全监控系统架设供电专线，安装防雷电接地装置，配备消防器材等安全防护设施，确保设备完好和传输数据准确。 五、安全监控系统应当配备防病毒软件，实时监测网络病毒，及时更新病毒库和客户端防病毒软件，并定期备份检测数据库信息，确保数据安全。

六、任何单位和个人不得擅自变更煤矿安全监控系统网络平台的设置和参数。 七、故意破坏、损坏、改变煤矿按全监控系统设施，造成安全监控数据上传中断或者数据失真的，由矿安监科根据相关规定处理，追究责任。 云博创意设计 MzYunBo Creative Design Co., Ltd.

新药注册分类及申报资料要求

目 中药、天然药物注册分类及申报资料要求.......... 一、注册分类及说明........................ （一）注册分类....................... （二）说明........................... 二、申报资料项目及说明................... （一）申报资料项目.................. （二）说明........................... 三、申报资料项目表及说明................. （一）中药、天然药物申报资料项目表 （二）说明........................... 生物制品注册分类及申报资料要求................ 第一部分治疗用生物制品.................. 一、注册分类......................... 二、申报资料项目..................... 三、申报资料说明..................... 四、申报资料要求..................... 五、关于临床试验的说明.............. 六、进口治疗用生物制品申报资料和要求 第二部分预防用生物制品.................. 一、注册分类......................... 二、申报资料项目..................... 三、申报资料项目的说明.............. 四、申报资料项目表.................. 五、关于临床试验的说明.............. 六、进口预防用生物制品申报资料和要求化学药品注册分类及申报资料要求...................... 一、注册分类.............................. 二、申报资料项目.......................... （一）综述资料....................... （二）药学研究资料.................. （三）药理毒理研究资料.............. （四）临床试验资料.................. 三、申报资料项目说明...................... 四、申报资料项目表及说明................. （一）申报资料项目表................ （二）说明........................... 五、临床试验要求.......................... 六、进口化学药品申报资料和要求........... （一）申报资料项目要求.............. （二）资料项目2 证明性文件的要求和说明（三）在中国进行临床试验的要求 .......... 七、放射性药品申报资料和要求.................. （一）申报资料项目要求.................. 10 10 10 10 11 12 15 15 16 16 16 17 18 19 19 21 21 21 21 21 21 22 22 23 23 24 25 26 26 26 27 27 27

新药申报审批(药品注册流程)之总结版

新药申报审批一般程序图 总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，制定本办法。 第二条新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。 第三条国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。 第四条凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审

批管理的单位或个人，都必须遵守本办法。 第五条国家鼓励研究创制新药。 新药的分类 第六条新药按审批管理的要求分以下几类： 一、中药 第一类： 1. 中药材的人工制成品。 2. 新发现的中药材及其制剂。 3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。 4. 复方中提取的有效成分。 第二类： 1. 中药注射剂。 2. 中药材新的药用部位及其制剂。 3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。 4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。 5. 复方中提取的有效部位群。 第三类： 1. 新的中药复方制剂。 2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。 3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。 第四类： 1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。 2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。 第五类：增加新主治病证的药品。 二、化学药品 第一类：首创的原料药及其制剂。

1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。 2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。 3. 国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。 第二类： 1. 已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。 2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。 3. 国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。 第三类： 1. 由化学药品新组成的复方制剂。 2. 由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。 3. 由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。 4. 由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。 第四类： 1. 国外药典收载的原料药及其制剂。 2. 我国已进口的原料药和/或制剂（已有进口原料药制成的制剂，如国内研制其原料 药及制剂，亦在此列）。 3. 用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及其制剂。 4. 改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变 应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造 或临床用药的需要。 5. 国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。 6. 用进口原料药制成的制剂。 7. 改变剂型的药品。 8. 改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。 第五类：已上市药品增加新的适应症者。 1. 需延长用药周期和/或增加剂量者。 2. 未改变或减少用药周期和/或降低剂量者。

TSI在线监测保护系统的意义

TSI在线监测保护系统的意义 随着生产技术的发展，一种以状态监测为基础的故障诊断系统和预测技术在旋转机械设备运行安全保护领域得到了广泛的推广和运用。 这种技术的运用和发展，将使得设备的维修方式从传统的“事故维修”和“定期维修”过渡到现在的“预知性维修”，从而大大提高了设备的可利用率，减少停机维修时间，降低维修费用，同时也压缩了备件的库存量可以减少意外事故的发生和不必要的浪费、损耗，提高对机组设备的保护 它的重要意义在于当机组发生异常时，保护系统将提示报警信号，提醒操作者注意，当机组发生严重异常时，保护系统将自动使机组停止运转，以免造成设备破坏性或灾难性的严重毁坏 TSI的主要原理及功能 因为TSI系统主要由传感器及智能板件组成。首先应该知道传感器是将机械振动量、位移、转速转换为电量的机电转换装置。根据传感器的性能和测试对象的要求，利用电涡流传感器，对汽轮机组（纯电调）的转速、偏心、轴位移、轴振动、胀差进行测量。电涡流传感器 电涡流传感器 电涡流传感器是通过传感器端部线圈与被测物体（导电体）间的间隙变化来测物体的振动相对位移量和静位移的，它与被测物之间没有直接的机械接触，具有很宽的使用频率范围（从0～10Hz）。电涡流传感器的变换原理简要介绍如下：在传感器的端部有一线圈，线圈通以频率较高（一般为1MHz～2MHz）的交变电压（见图1-1），当线圈平面靠近某一导体面时，由于线圈磁通链穿过导体，使导体的表面层感应出一涡流ie，而ie所形成的磁通链又穿过原线圈，这样原线圈与涡流“线圈”形成了有一定耦合的互感，最终原线圈反馈一等效电感。而耦合系数的大小又与二者之间的距离及导体的材料有关，当材料给定时，耦合系数K1与距离d有关，K= K1（d），当距离d增加，耦合减弱，K值减小，使等效电感增加，因此，测定等效电感的变化，也就间接测定d的变化。 图1-1 涡流传感器原理简图 由于传感器反馈回的电感电压是有一定频率（载波频率）的调幅信号，需检波后，才能得到间隙随时间变化的电压波形。即根据以上原理所述，为实现电涡流位移测量，必须有一个专用的测量路线。这一测量路线（称之为前置器）应包括具有一定频率的稳定的震荡器和一个检波电路等。涡流传感器加上一测量线路（前置器），如框图1-2所示：从前置器输出的电压Vd是正比于间隙d的电压，它可分两部分：一为直流电压Vde，对应于平均间隙（或初始间隙），一为交流电压Vac，对应于振动间隙。

数据资源管理平台

1 数据资源管理平台设计 1.1 需求分析 1.1.1 数据需求 1.1.1.1 数据分析 XX省水资源管理系统业务涉及的信息资源包括信息采集和信息共享。信息采集按获取方式应分为仪器自动在线监测和非在线监测两种采集范畴。以共享方式获取的其他信息获取(包括水文、水资源保护部门负责采集的实时水雨情、水质监测数据)，属于信息共享范畴。 信息采集传输应充分利用现代化科技成果，通过对信息采集和传输基础设施设备的改造和建设，配置适合当地水资源特性的仪器设备。信息采集传输的设备选型与配置应充分考虑当地的水文、气候特征、供电条件和环境安全等因素。 （1）在线监测信息对象 在线监测信息对象包括：水源地、取用水、行政边界河流控制断面、地下水超采区以及水功能区水量水质信息。监测规模、监测手段和监测代价的衡量要应充分考虑当地的经济发展水平、经济承受能力、设站技术可行性和运行维护便捷性。 水源地监测：包括地表水水源地(水库、江河、湖泊等水体)和地下水水源地。应按照先列入水利部公布的全国重要饮用水水源地名录的水源地、大中型水库水源地，后其它饮用水水源地的顺序安

排布设。 取用水监测：包括重点取水口水量水质监测。按照先取水环节后排水环节、先集中用水户后分散用水户顺序安排；取水量级考虑先重点用水户后一般用水户、同等取水量级先第二、三产业用水户后第一产业用水户顺序安排；同时兼顾设站条件通盘考虑。 水资源管理单元出入断面监测：包括省际、地市际以及县际边界河流控制断面。按照先地市际边界河流控制断面监测后县际边界河流控制断面的监测，水资源管理单元逐级细化、控制能力逐步加强的思路顺序建设。 水功能区监测：按照《XX省水功能区规划》的部署，按照先保护、保留、缓冲、饮用水源等重要水功能区水质监测、后其余水功能区水质监测、入河排污口监测的原则布设。 地下水超采区监测：包括地下水水位、水质监测。按照先禁采区限采区、后地下水集中开采区、先平原区后山丘区的顺序安排布设。 水生态监测：重点区域和水域水生态监测。按照先水利部水生态系统保护与修复试点后其它区域的顺序安排布设。 社会用水户、水源地、水资源管理单元出入断面、水功能区、地下水水量水质监测点的布设应在充分利用既有水文观测站网络的基础上统筹规划，有些观测面监测可通过上下游监测点观测数据内插方式满足，有些可通过既有测站增加观测项的方式满足。 （2）新设监测点的工作方式

安全监控系统安全保障措施

1、监控值班人员随时浏览安全监控系统网络设备的运行状况，发现异常情况应立即按照相关规定要求进行操作，并及时上报和详细记录。 2、监控值班人员负责安全监控系统的安全运行，严禁外部人员进入监控室，严禁非监控人员上机操作。 3、安全监控系统是一条煤炭信息专用网络，严禁在监控主机上运行外来软件（如游戏软件、电影、MP3等）、登录国际互联网及办公用，防止计算机病毒侵害和计算机黑客攻击。 4、监控值班人员要定期升级杀毒软件，定期查杀病毒；并定期备份监控数据，确保数据的安全。 5、安全监控系统必须实现24小时不间断运行和数据传输，任何人不得无故断开光缆连接。 6、监控值班人员应根据工作需要，在监控主机上设置密码，以确定每位监控人员的操作权限，并定期修改登录密码。每个监控员各自的权限进行操作，不得越权。 7、监控值班人员必须了解、掌握网络安全运行出现故障时应急措施和处理方法，确保安全监控系统网络安全运行出现故障后能及时恢复。 8、监控值班人员必须严格遵守安全监控系统的相关规定，确保煤矿安全监控系统安全、高效运行，对违反操作规定导致发生安全生产事故，将给予相应的经济处罚甚至追究刑事责任。 1、安全监控传感器必须定期调试校正，每月至少一次。对故障断电、风电瓦斯闭锁功能每十五天必须进行一次调试。 2、瓦斯传感器必须按照规程要求第十五天进行一次调校，其它传感器也应定期校验。 3、安全监控传感器运行超过出厂规定的使用期限，且一次性修理费用太高，应更新技术性能先进的系统设备，并做好报废登记。 4、安全监控传感器要备足其配件及易损件，以便及时更换。 5、每天检查监控数据联网上传状态，发现问题及时处理。 一、必须装备矿井安全监控系统,并实现联网运行。矿井安全监测系统必须具有超限自动报警，自动断电功能，故障闭锁功能，风电闭锁功能，断馈电状态监测、报警、显示、存储功能以及防雷保护功能。当电

新药保护期、过渡期、行政保护期、专利保护期、监测期、试行期,一次说清楚

新药保护期、过渡期、行政保护期、专利保护期、监测期、 试行期，一次说清楚 这个问题看来一直困扰着大家，我试着回答一下，希望这个回答能从根本上讲清楚，并且 终结此话题的讨论。1分限制，纯属激励新手。 1．新药保护期，它是99年药监局成立之初发布的《新药审批办法》中制定的一种 行政干预，目的其实是为了鼓励国内企业的创新，但是，以当时的行业水平想研发真正的“新药”是不现实的，所以当时的新药定义还是遵循着1985年实施的《药品管理法》的新 药定义，即“没有在中国境内生产过的药”就是“新”药，这就是说，只要是能首家仿制国外 品种的中国企业，就能够获得新药保护期，保护期内不受理其他国内企业的注册申请，能 够让首仿企业在相当长的时间内独家的占领市场。 这是一个很大的政策优惠，但是由于新药定义的缺陷，导致了不可避免的逻辑矛盾： 有些品种明明已经进口多年，然而国内首家仿制的企业照样能拿到“新”药保护期，如果用 这个保护期去限制国外的公司，明显是不合理的——毕竟人家才是真正的原研者。为了解 决这个逻辑矛盾，我们的新药保护期只禁止国产而不限制进口。 在如今看，这种光限制自家人的规定，实属汉奸条款。但在当时，却是有益的，如果 不给予极大的政策优惠，如何激励企业家和社会资金的投入？如何改善当时缺医少药的局面？可是，在如今已经不缺医少药，而且进口逐渐蚕食国内市场的境况下，这个新药保护 期却显得如此的不合时宜。 还好，2002年9月15日《药品注册管理办法（试行）》颁布并废止了99年的《新 药审批办法》以后，就已经没有新药保护期了。另外，对于在《新药审批办法》颁布后申报，但在《药品注册管理办法（试行）》颁布时还在做临床而没有完成审评的品种，出于 历史沿革的考虑仍然给予新药保护期的待遇，这就是所谓的“过渡期”，与新药保护期一样，过渡期只限制国产不限制进口。 无论新药保护期，还是过渡期，都已经是历史名词了，会逐渐湮没。

数据库管理系统的设计与实现

数据库管理系统的设计与实现 1.DBMS的目标 （1）用户界面友好对一个实用DBMS来说，用户界面的质量直接影响其生命力。DBMS的用户接口应面向应用，采用适合最终用户的交互式、表格式、菜单式、窗口式等界面形式，以方便使用和保持灵活性。一般地说，用户界面应具有可靠性、简单性、灵活性和立即反馈等特性。 （2）功能完备DBMS功能随系统的规模的大小而异。大型DBMS功能齐全，小型DBMS功能弱一些。DBMS主要功能包括数据定义、数据库数据存取、事务控制、数据库组织和存储管理、数据库安全保护等等。我们在下面讨论这些功能的内容。 （3）效率高系统效率包括三个方面:一是计算机系统内部资源的使用效率。能充分利用资源（包括存储空间、设备、CPU等），并注意使各种资源负载均衡以提高整个系统的效率，二是DBMS本身的运行效率。三是用户的生产率。这是指用户学习、使用DBMS和在DBMS基础上开发的应用系统的效率。 2.DBMS的基本功能 （1）数据库定义对数据库的结构进行描述，包括外模式、模式、内模式的定义;数据库完整性的定义;安全保密定义（如用户口令、级别、存取权限）;存取路径（如索引）的定义。这些定义存储在数据

字典（亦称为系统目录）中，是DBMS运行的基本依据。为此，提供数据定义语言DDL。 （2）数据存取提供用户对数据的操纵功能，实现对数据库数据的检索、插入、修改和删除。一个好的DBMS应该提供功能强易学易用的数据操纵语言（DML）、方便的操作方式和较高的数据存取效率。DML有两类:一类是宿主型语言，一类是自含型语言。前者的语句不能独立使用而必须嵌入某种主语言，如C语言、COBOL语言中使用。而后者可以独立使用，通常以供终端用户交互使用和批处理方式两种形式使用。 （3）数据库运行管理这是指DBMS运行控制、管理功能。包括多用户环境下的并发控制、安全性检查和存取权限控制、完整性检查和执行、数据加密、运行日志的组织管理、事务的管理和自动恢复（保证事务的正确性），这些功能保证了数据库系统的正常运行。 （4）数据组织、存储和管理DBMS要分门别类地组织、存储各类数据，包括数据字典（亦称系统目录）、用户数据、存取路径等等。要确定以何种文件结构和存取方式在存储级上组织这些数据，如何实现数据之间的联系。数据组织和存储的基本目标是提高存储空间利用率，选择合适的存取方法确保较高存取（如随机查找、顺序查找、增、删、改）效率。 （5）数据库的建立和维护包括数据库的初始建立、数据的转换、数据库的转储和恢复、数据库的重组织和重构造以及有性能监测分析等功能。

矿井安全监控系统安全保障措施

***************煤矿 矿井安全监控系统 安全保障措施2017年12月（修订）

***************煤矿 矿井安全监控系统安全保障措施《煤矿安全规程》第四百八十七条规定：所有矿井必须装备安全监控系统、人员位置监测系统、有线调度通信系统。矿井安全监控系是煤矿管理人员的眼睛和耳朵，是矿井防治各种灾害确保安全生产的重要手段。为了确保我矿安全监控系统平稳、可靠持续运行，特制定本安全保障措施： 一、组织机构 成立瓦斯监控系统安全保障领导小组，小组办公室设在调度室，由调度室主任肖衍明任东宝煤矿安全监控系统保障领导小组办公室主任。 1、人员构成 组长：（矿长） 副组长：（生产副矿长）、（机电副矿长）、（技术负责人）、（安全矿长）、（施工项目负责人）、（施工项目技术负责人） 成员：调度室主任、调度室副主任、机电科长、安全管理科长、通风科长、监测电工、监测监控工、井下电钳工。 2、职责分工： 矿长（组长）：负责监控系统建设工作的人员配置和资金保障及全面协调工作； 生产副矿长（副组长）：负责安全生产调度室及矿井监控中心的日常运行管理工作；各岗位工作人员和各项具体工作的安排布置、检查落实和处理。

机电副矿长（副组长）：负责矿井安全监控各大系统的建设和设备的日常检修、维护、调校和保养工作，确保矿井监控系统设备的正常运行。 安全副矿长（副组长）：负责通风科、安全检查工、瓦斯检查工、监测监控工的日常工作；负责安排人员进行安全监控系统日常巡查、监测数据对照；通风科、安全科值班人员随时掌握井下状况，出现异常及时向调度室汇报。 技术负责人（副组长）：负责组织制定和审批矿井安全监控系统的各种安全技术措施、规章制度等，对矿井安全监控系统的正常运行提供技术层面监管。 施工项目负责人（副组长）：全面负责施工单位有关安全监控系统建设相关的各项工作。 施工技术负责人（副组长）：负责施工单位各单位工程施工设计、作业规程中有关安全监控系统的设计和审定。 （副总工程师）：具体负责相关规章制度、技术措施、标准的制定。 （调度室主任）：负责安全生产调度室和安全监控中心的常务管理工作；负责安全生产调度室和监控系统各项资料的填写、记录和存档管理工作、负责煤炭计算机信息系统中的采掘跟踪、生产情况、通风瓦斯、领导下井情况等内容，及时监督填写和上传。 （机电科长）：具体分管井上下一切监控硬件设备的管理和检查和维护工作。 （安全科长）：负责督促安全员每天巡查井下各地点瓦斯探头的正确悬挂，保证位置合理，数量充足。 （通风科长）：负责矿井通风系统及通风设施的正常稳定，积极配合安全生产调度室和监控中心，及时处理各种与通风相关的问题和隐患。 （监测电工）：具体负责井下安全监控各大系统设备的入井检验、正确安装、