炎琥宁原料药工艺规程

非无菌原料药工艺验证方案模版

工艺验证方案 本公司氯化钾产品是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，故对其进行工艺验证，本工艺验证采用同步验证的方式。本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织，生产技术部、设备工程部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。 本工艺验证方案参考了GMP2010年版的生产工艺验证的指导原则。 验证小组成员 方案制订 方案审核 方案批准

目录 1. 基本情况 (4) 1.1. 概述 (4) 1.2. 生产工艺 (4) 1.2.1. 生产工艺流程图 (4) 1.2.2. 生产工艺的详细描述 (4) 1.2.3. 关键工艺步骤和参数 (4) 2. 验证目的 (5) 3. 验证前提 (5) 3.1. 工艺环境包括公用系统情况 (5) 3.2. 工艺设备情况 (5) 3.3. 所用原辅料和包装材料情况 (5) 3.4. 所用文件的准备情况 (6) 3.5. 人员情况 (6) 4. 验证方案 (6) 4.1. 验证计划 (6) 4.2. 第一步反应（生产XXXXX粗品）的验证（应包括所有重点 考察的生产关键参数、结晶、离心、干燥） (6) 4.2.1第一步反应（生产XXXXX粗品）关键工艺参数验证 (6) 4.2.2第一步反应收率情况验证 (7) 4.2.3第一步反应中间体的质量情况验证 (7) 4.3. 粗品精制工序的验证 (8) 4.3.1溶解脱色验证 (8) 4.3.2 结晶工序验证 (8) 4.3.3 分离工序验证 (9) 4.3.4 干燥工序验证 (10) 4.3.5小批成品收率情况验证 (10) 4.3.6小批成品的质量情况验证 (11) 4.4批混合工艺的验证 (11) 4.4.1批混合工序关键工艺参数验证 (11) 4.4.2批混合效果的验证 (11) 4.5最终成品的质量情况验证 (12)

板蓝根颗粒制剂生产工艺规程

板蓝根颗粒制剂生产 工艺规程 山西华元医药生物技术有限公司

1.产品概述 1.1 产品名称：板蓝根颗粒 汉语拼音：Banlangen Keli 产品代码：CP001 1.2 产品剂型：颗粒剂 规格：每袋装10g（相当于饮片14g）。 批量：10万袋 批准文号：国药准字Z19983005 1.3产品依据《中国药典》2010年版一部 性状：本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。 1.4 功能与主治：清热解毒，凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥、腮部肿胀；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。 1.5 用法与用量：开水冲服。一次5～10g。 1.6 包装：复合膜袋包装。 1.7 有效期：24个月。 1.8 贮藏：密封。 2.生产处方 2.1生产处方（每100袋用量） 板蓝根颗粒清膏随批量蔗糖粉 750g 糊精150g 2.2所用原辅料清单（10万袋） 3.生产工艺流程 3.1生产工艺流程图（见下页）

图例： 洁净区一般生产区物料

3.2质量监控 4.生产操作要求 4.1环境区域划分 4.2操作过程及工艺要求 4.2.1生产前检查 根据《生产过程管理规定》进行生产前检查。 4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁，并在清洁有效期内。如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查，做好生产前清场记录。 4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全，称量器具是否在校验期内。根据设备操作规

4.2.2收料 物料在拆包间(31042)脱去外包装，清洁、消毒后，在内包装外表贴上相应的“物料标示卡”，领料人员将物料转入气闸间(31003-4)与中间站管理员根据批生产指令、领料单、出库凭单，逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无误进行物料交接后，将物料转入指定存放间，岗位班组长与中间站管理员进行物料交接。 注意：所有物料要码放整齐，放置明显的货位卡、物料标示卡。 4.2.3预处理 4.2.3.1设备 4.2.3.2粉碎过程 称取蔗糖，在洁净区粉碎过筛间（31027），按《粉碎过筛岗位标准操作规程》及《SF-320不锈钢粉碎机组标准操作及维护保养规程》要求，粉碎成80目细粉，用 聚乙烯袋装好，进入称量配料间（31028-2）称重贴上“物料标示卡”，移至备料间（31029），码放整齐备用。 4.2.3.3质量控制要点 4.2.4称量配料 4.2.4.1设备 4.2.4.2称量配料表

工艺规程模板

xxxxxx工艺规程 湖南迪诺制药有限公司

xxxxxxx工艺规程 目录 一、产品概述 二、原材料、包装材料规格及质量标准 三、生产过程执行文件 四、化学反应过程及生产流程图 五、工艺过程 六、成品的质量标准及检验方法 七、技术安全、工艺卫生及劳动保护 八、综合利用与“三废”治理 九、操作工时与生产周期 十、劳动组织与岗位定员 十一、主要设备一览表及主要设备生产能力 十二、原材料消耗定额和技术经济指标 十三、总摩尔收率计算公式 十四、物料平衡 十五、附录

一、产品概述 1、产品名称 中文名称： 汉语拼音： 英文名称： 2、化学结构 化学结构式： 分子式：l分子量： 3、理化性质：。 二、原材料、包装材料规格及质量标准 1、原材料规格及质量标准 2、包装材料 外包:.

内包:. 三、生产过程执行文件 1、工艺规程 ？？ xxxxx工艺规程 2、管理制度 SMP-PR-02000 生产前检查管理制度 SMP-PR-02100 生产结束操作规程 3、生产SOP SOP-PR-01600 原料车间外包岗位SOP SOP-PR-02001 原料车间内包岗位SOP SOP-PR-？ xxxxxxx合成岗位SOP SOP-PR-？ xxxxxx合成岗位SOP SOP-PR-？ xxxxxxx岗位SOP SOP-PR-？xxxxxx岗位SOP SOP-PR-02302 车间中间站岗位SOP SOP-PR-03602 洗衣岗位SOP 4、设备SOP SOP-EQ-18500 搪玻璃反应釜设备操作SOP SOP-EQ-18600 搪玻璃反应釜设备维护保养检修SOP SOP-EQ-？热风循环烘箱操作SOP SOP-EQ-？热风循环烘箱维护保养检修SOP SOP-EQ-？ YZG-1400(单开门)型真空干燥机操作SOP SOP-EQ-？ YZG-1400(单开门)型真空干燥机维护保养检修SOP SOP-EQ-19700 YZG-1400(双开门)型真空干燥机操作SOP SOP-EQ-19800 YZG-1400(双开门)型真空干燥机维护保养检修SOP SOP-EQ-？ SS-800三足式离心机操作SOP SOP-EQ-？ SS-800三足式离心机维护保养检修SOP SOP-EQ-18900 SS-1000三足式离心机操作SOP

小儿手足口病采用干扰素联合炎琥宁治疗的疗效和安全性观察

小儿手足口病采用干扰素联合炎琥宁治疗的疗效和安全性观察 目的探讨小儿手足口病采用干扰素联合炎琥宁治疗的疗效和安全性。方法将近两年来在我院接受治疗的134例小儿手足口病患儿作为本次的研究对象，以患儿住院时间单双数为依据将其分为观察组和对照组，各67例，对照组患儿采用单纯干扰素治疗，观察组患儿在此基础上加行炎琥宁治疗，比较两组患者的治疗效果。结果两组患者采用不同方式治疗后其治疗总有效率比较有明显统计学意义（P＜0.05），但两组患者比较不良反应发生率无显著性差异（P>0.05）。结论给予小儿手足口病患儿干扰素联合炎琥宁治疗可有效的提高治疗效果，且不良反应少，有较高的应用价值，可推广应用。 标签：小儿手足口病；干扰素；炎琥宁 我院为探讨干扰素联合炎琥宁在小儿手足口病治疗中的应用价值，提高小儿手足口病的治疗效果，对接收的134例小儿受阻口病患儿行单纯干扰素治疗及干扰素联合炎琥宁治疗两种治疗方式，且效果显著，其具体报告如下。 资料与方法 临床资料：选取我院自2012年5月～2014年5月期间接收的134例小儿手足口病患儿作为本次的研究对象，所有患儿均符合相关诊断标准，其中男性患儿74例，女性患儿60例，患儿年龄最小为16个月，患儿最大年龄为52个月，平均年龄为36.4个月；患儿病程最短为3d，最长8d，平均病程为4.3d；以患儿住院时间单双数为依据将其分为观察组和对照组，各67例，两组患儿年龄、性别、病程等资料比较均无明显统计学意义（P>0.05），可进行比较。 方法：对照组67例患者采用单纯干扰素治疗，即给予患者8万IU/kg干扰素肌肉注射治疗，一天一次。观察组67例患者则采用干扰素联合炎琥宁治疗，干扰素治疗方式与对照组相同，即将10mg/kg·d炎琥宁溶于100ml浓度为5%的葡萄糖溶液中，并给予患者静脉滴注治疗，一天一次。治疗后比较两组患者的治疗总有效率及不良反应发生率。 疗效判定：显效：患儿治疗两天内其体温明显降低，患儿食欲明显改善，且其口腔疼痛症状消失，经针对性治疗后其内溃疡症状在5d内变浅并愈合；有效：治疗3d内患者体温明显降低，食欲显著改善，且患者口腔疼痛症状消失，经针对性治疗后其内溃疡症状在5d内变浅并愈合；无效：治疗72h后患者食欲。口腔疼痛症状均无明显改善[1]。 统计学分析：以SPSS18.0统计学软件对本次研究所接收的134例小儿手足口病患儿的临床资料进行处理，组间比较则展开x2检验，若P＜0.05则表示差异性显著，记为有统计学意义。 结果

板蓝根提取液工艺规程样本

产品工艺规程 （中药提取） 板蓝根提取液工艺规程 编码：SMP-SCGY06901 潍坊富邦药业有限公司

?产品概述 本规程规定了板蓝根提取生产工艺过程中的各项技术要求。本规程适 用于板蓝根提取液生产过程，作为岗位操作规程、原始记录等有关技术文件制定的依据。 本品是用板蓝根饮片中药材，以水醇法提取，经浓缩醇沉所得的提取液。

3. 处方 板蓝根饮片100kg 得提取液约65kg 4. 操作过程及流程: 4.1 第一次煎煮: 备料工序完成后, 先将多能提取罐出渣门关闭, 提取操作人员将处方量的板蓝根饮片经过提取罐上部投料口投入, 并做好记录, 打开提取罐进水阀门, 向提取罐内计量加入板蓝根饮片6 倍量饮用水, 关闭进水阀门和投料口。加温至40C左右，浸泡30分钟后，打开蒸汽阀门，加热至沸腾后保持微沸进行煎煮。罐内液体沸腾后, 打开回流冷凝器的冷却水系统, 二次蒸汽经除沫器——冷凝器——冷却器——提取罐, 完成回汽循环提取。 在煎煮过程中随时观察蒸汽压力表、温度表和提取罐压力表数值, 并记录开始煮沸时间、温度。蒸汽压力控制在0.1-0.3Mpa,温度控制在100C左右,保持沸腾,此时夹层压力保持w 0.1 Mpa,煎煮90分钟。 待煎煮90 分钟后, 关闭蒸汽阀门, 打开提取罐的出液阀门提取液经120目的过滤器输送至储液罐。4.2 第二次煎煮: 打开提取罐进水阀门, 计量加入4 倍量饮用水, 打开蒸汽阀门重复以上煎煮操作，待煎煮1h后将提取液用120目筛过滤至药液储罐，与第一次药液合并。操作过程有专人进行过程监控, 并做好记录。 4.3 浓缩 打开输送泵将药液储罐中的提取液输送到浓缩罐, 然后关闭进料阀门后打开真空阀门进行减压浓缩, 真空度小于或等于-0.09Mpa、蒸汽压力控制在0.1-0.3Mpa,在70C以下将药液减压浓缩至130-140kg之内，打开冷却系统将浓缩液冷却至60C以下，用泵输送至在醇沉罐内，浓缩过程中要随时注意各表数值控制在安全范围内, 并作好记录。浓缩近结束时, 关闭蒸汽阀门和浓缩冷凝器、冷却器水阀门, 打开蒸发室的放空阀。 4.4醇沉 将欲醇沉的板蓝根浓缩液泵至醇沉罐后，根据浓缩液量计算浓乙醇用量，在搅拌状态下缓慢加入95聽醇，待溶液中乙醇量达到60%t,静置24小时使沉淀，静置结束后用120目的滤网过滤，过滤后的药液输送

5-工艺操作规程((模板)

XXXXXX（产品）生产工艺操作规程1、产品概述 2、产品和原料的物化性质 2.1产品XXXXX 2.1.1、化学名称： 化学结构： 分子量： 2.1.2、产品的物理性质： 2.1.3、化学性质 2.2、原料的物化性质： 2.2.1、原料XXXX物化性质 2.2.2、原料XXXXXX物化性质

. . . . . 3、产品及原料质量标准：3.1、产品XXXXXX质量标准 外观： 3.2、原料质量标准：(例如) 3.2.3、环已烷

外观：无色透明液体，含量≥99.0%，水分≤0.02%。 3.2.4、三氯甲烷 符合GB4118—92一等品标准, 外观：无色透明液体，含量≥99.0%，酸度≤0.001%，水分≤0.01%。 3.2.5、硫酸 外观：无色透明液体，含量≥98%。 3.2.6、碳酸钠 符合GB210—92一级品标准， 外观：白色固体，含量≥98.8%，水不溶物≤0.1%。 4、生产工艺原理 5、生产工艺流程叙述 5.1、工艺流程叙述： 7、主要工艺控制点： 7.2、原料配比及生产控制点 （分工序叙述） 7.2.6、公用工程准备：

8、开停车操作：（例如） 8.1、开车前准备： 8.1.1、仔细检查各种设备、管道和阀门，是否漏气、漏料，管道是否畅通； 8.1.2、各阀门是否灵活好用，开关位置是否正确； 8.1.3、各泵机是否能正常运转； 8.1.4、仪表是否指示正确灵活好用。 8.1.5、空车时中间罐、成粉器试真空达到0.06MPa 以上； 8.1.6、备足各种原料，通知冷冻准备开车送冷冻盐水，做好开车记录； 8.1.7、放空冷凝器开启冷乙二醇水溶液进出口阀门，吸附器充填硅胶； 8.2、备料 8.2.1、在乙二醇水溶液罐E118、E117、E120中配制足量的30%乙二醇水溶液， 8.2.2、E118的乙二醇水溶液通过盘管用冷冻盐水降温到约00C用于冷凝器E111、成 粉器R116、真空泵前冷凝器E127、真空泵后冷凝器E130、集中放空冷凝器E152冷凝物料、中间罐R114物料的冷却、冷凝； 8.2.3、E117、E120的用蒸汽分别加热到约400C、80～850C备用； 8.2.4、在碱溶液罐V103中放入约4吨自来水，加入200kg无水碳酸钠，用P104打 循环配制成约5%的碳酸钠水溶液，经分析合格后，再用P104打到碱高位罐V113中备用。 8.2.5、原料、公用工程达到生产要求和规定指标后，往高位罐备足各种原料。 8.3、开车操作 8.3.1、合成工序： 1)、关闭反应锅放料底阀，打开反应锅冷凝器冷乙二醇水溶液进出口阀门，往冷凝器 中通冷乙二醇水溶液； 2)、从高位罐中放入1000L环已烷, 从高位罐加三氯乙醛，开动搅拌； 3)、打开反应锅夹套进出口阀门，往夹套内通80～850C的热乙二醇水溶液预热物料， 当物料温度达到600C以上时，开始自高位罐滴加二甲酯； 4)、滴加二甲酯时,控制滴加速度及调节反应锅夹套进出口阀门，保持反应温度76—

干扰素联合炎琥宁治疗小儿手足口病效果分析

干扰素联合炎琥宁治疗小儿手足口病效果分析目的：探讨干扰素联合炎琥宁治疗小儿手足口病的临床效果。方法：选取 2007-2010年笔者所在医院收治的89例手足口病患儿，其中男47例，年龄4个 月～7岁，女42例，年龄6个月～10岁，89例患儿的临床表现主要有发热、口腔黏膜疹、手足掌部疱疹、肛周、膝关节皮疹。将89例患者随机分为两组，其中观察组44例，采用干扰素联合炎琥宁进行治疗；对照组45例，采用单纯抗病毒治疗，对两组患者的治疗情况进行观察分析。结果：观察组44例患儿，治愈23例，显效13例，有效6例，无效2例，总有效率为95.5%。对照组45例患儿治愈17例，显效11例，有效9例，无效8例，总有效率为82.2%，对两组患儿的治疗效果进行分析比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。结论：干扰素联合炎琥宁治疗治疗小儿手足口病的效果较为显著，对于患儿的病情改善有较大的帮助，值得在临床推广应用。 标签：小儿；手足口病；干扰素；炎琥宁 中图分类号R725.1 文献标识码 B 文章编号1674-6805（2012）29-0022-02 手足口病是由多种人肠病毒引起的出疹性疾病，是一种较为常见的儿童传染性疾病，多发生于5岁以下的儿童，重症病例多由肠道病毒71型（EV71）感染引起。轻症主要临床症状为手、足、口腔等部位的皮疹或疱疹，部分可破溃形成溃疡。较为严重的会引起肺水肿、心肌炎、脑膜炎等并发症，个别重症患儿病情发展迅速，导致死亡，对于患儿的生命健康有较大的威胁，也给其家庭带来了沉重的负担和巨大的精神打击，严重影响到患儿生活质量。当前，临床研究表明，对于治疗小儿手足口病，采用干扰素联合炎琥宁治疗的效果非常显著，对于改善患儿的病情有较大的帮助。现选取2007-2010年笔者所在医院收治的89例手足口病患儿，对其采用干扰素联合炎琥宁的治疗效果进行回顾性分析，并将回顾结果报告如下。 1 资料与方法 1.1 一般资料 选取2007-2010年笔者所在医院收治的89例手足口病患儿，其中男47例，年龄4个月～7岁，女42例，年龄6个月～10岁，89例患儿的临床表现主要有发热、口腔黏膜疹、手足掌部疱疹、肛周、膝关节皮疹。将89例患者随机分为两组，其中观察组患儿44例，对其采用干扰素联合炎琥宁进行治疗，对照组患儿45例，对其采用单纯抗病毒治疗，对两组患者的治疗情况进行观察分析。两组患儿年龄、性别等比较，差异无统计学意义（P>0.05）。 1.2 方法 首先对于所有的患儿都给予加强隔离，避免交叉感染，清淡饮食，做好口腔和皮肤护理，药物及物理降温退热，在此基础上，观察组患儿采用α-2b的干扰素，主要由哈药集团生物工程有限公司生产，8万IU/kg，每天进行一次肌肉注射，并将10 mg/kg的炎琥寧加入到5%的葡萄糖液中进行静脉注射，每天进行一次，5 d为一疗程。对于对照组患儿则给予10～15 mg/kg的利巴韦林加入到5%的葡萄糖液中进行静脉注射，每天一次，5 d为一疗程。 1.3 疗效判定标准 治愈：经过治疗，患儿的症状和体征消失，体温恢复正常，手足心皮疹及口

小容量注射剂生产工艺

小容量注射剂生产工艺规程通则 目录 1．小容量注射剂生产工艺流程图、小容量注射剂车间概况（附图）2．需要验证的关键工序及工艺验证（列表） 3．操作过程及工艺条件 4．技术安全、工艺卫生及劳动保护 5．物料平衡及技经指标 6．设备一览表 7．岗位定员 8．附件目录（岗位操作、清洁规程）

1．可灭菌小容量注射剂的生产流程图 100000级区域 小容量注射剂车间概况（附图） 说明：由质监科按洁净厂房监控制度SMP-ZL-014对洁净区进行监控，由工

程设备科负责维修，车间应根据实际使用情况提出相应的建议，保证洁净厂房在 使用中符合GMP的规定。 2．需要验证的关键工序及工艺验证（列表） 说明：每年需按验证管理制度SMP-ZL-012对上述关键工序及工艺进行验证（再验证或回顾性验证）。若系统、设备设施发生变更则必须进行相应的验证。 验证由厂验证小组负责。车间应根据情况及时提出相应的申请。 3．操作过程及工艺条件 3.1 工艺用水： 3.1.1 操作过程： 3.1.1.1 原水为符合国家饮用水的标准自来水。 3.1.1.2 纯化水由原水经石英砂过滤→精滤（PE棒）→阴床→阳床→混床→ 紫外灯灭菌→进入贮罐。 3.1.1.3 注射用水由纯化水经多效蒸馏水机经过蒸馏而得。 3.1.2 工艺条件： 3.1.2.1 原水应符合国家饮用水标准。

3.1.2.2 原水的预处理的进水流量应≤3m3／h。 3.1.2.3 温床的流量为3m3／h。 3.1.2.4 多放蒸馏水机蒸气压力应在0.30~0.4Mpa之间，压缩空气压力应在 0.3~0.4MPa之间。 3.1.2.5 纯化水的电导率应≤2us／cm，离子检查符合?中国药典?2005版二 部“纯化水”的标准。 注射用水的电导率≤2us／cm，离子检查符合?中国药典?2005版二部“注射用水”的标准。 3.2 理瓶工序 3.2.1 本公司可灭菌小容量注射剂所选用直接接触药品的容器为低硼硅玻璃 安瓿，执行国家药品监督管理局国家药用包装容器（材料）标准（试行）YBB00332002，以下均可简称安瓿。 3.2.2 操作过程： 按批生产指令领取安瓿并除去外包装，烧字安瓿要核对批号、品名、规格、数量。在理瓶间逐盘理好后送入联动机清洗或送入粗洗间用纯化水粗洗后送入精洗间超声，注射用水甩干并检查清洁符合规定后送隧道烘房。 3.2.3 工艺条件： 3.2.3.1 纯化水应符合?中国药典?2005年版二部标准 注射用水应符合?中国药典?2005年版二部标准 3.2.3.2 洗瓶用注射用水水温应为50℃±5℃，冲瓶水压应在0.15-0.2MPa 之间。 3.3 配制工序： 3.3.1 操作过程 3.3.1.1 按批生产指令，领取原辅料。 3.3.1.2 特别注意：注射剂用原料药，非水溶媒，部分辅料经本公司检验 核发的检验报告单加注了“供注射用”字样，请仔细核对！！ 3.3.1.3 根据原辅料检验报告书，对原辅料的品名、批号、生产厂家规程 及数量核对，并分别标（量）取原辅料，各不同品种的具体操作按“工艺规程各论”执行。 3.3.1.4 原辅料的计算、称量、投料必须进行复核，操作人、复核人均应 在原始记录上签名。 3.3.1.5 过滤前后，过滤器均需要做起泡点试验，应合格。

年产2亿袋板蓝根颗粒剂车间工艺设计

课程设计论文 题目：年产2亿袋板蓝根颗粒剂车间工艺设计 学院轻工化工学院 专业班级 12制药工程（1）班 组员姓名马展鹏 73 （组长） 吴健辉 77 陈少茹 84 韩冬秀 87 韦增晖 96 叶芷欣 00 指导老师谭伟 2015年12月 目录

一、设计任务与分工............................................ 错误!未定义书签。 二、产品概述 ................................................. 错误!未定义书签。 三、生产处方 ................................................. 错误!未定义书签。 所用原辅材料清单.........................................错误!未定义书签。 生产处方.................................................错误!未定义书签。 四、生产工艺规程与物料衡算图表................................ 错误!未定义书签。 五、生产操作过程及工艺条件.................................... 错误!未定义书签。 药材炮制..................................................错误!未定义书签。 药材炮制收率..............................................错误!未定义书签。 提取:....................................................错误!未定义书签。 领料................................................ 错误!未定义书签。 煎煮................................................ 错误!未定义书签。 醇沉................................................ 错误!未定义书签。 回收乙醇并浓缩 ...................................... 错误!未定义书签。 制粒................................................. 错误!未定义书签。 六、生产过程的质量监控要求：.................................. 错误!未定义书签。 七、原辅料、包装材料、中间体（半成品）、成品质量标准........... 错误!未定义书签。 7. 1原辅料质量标准及检验规程.............................错误!未定义书签。 中间体（半成品）质量标准及检验规程........................错误!未定义书签。 成品质量标准及检验规程....................................错误!未定义书签。 八、消耗定额和物料平衡........................................ 错误!未定义书签。 . 物料消耗定额计算及损耗率................................错误!未定义书签。 各工序物料平衡...........................................错误!未定义书签。 九、设备选型 ................................................. 错误!未定义书签。 提取罐设备................................................错误!未定义书签。 醇沉罐....................................................错误!未定义书签。

制剂工艺规程模板

1 目的 建立****制剂工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。 2 范围

适用于****-的生产过程和中间控制。 3 职责 生产管理部、技术管理部、质量管理部对本规程的实施负责。4制定依据 药品生产质量管理规范（****年修订）； 中国药典（*****年修订）； （标准的名称、编号、以再注册上为准）； ***制剂工艺验证报告（编号：**）。 5 程序 5.1 产品名称、剂型、规格 产品名称：***** 汉语拼音： 产品代码： 剂型：以再注册上为准 规格：以再注册上为准 有效期：以注册证或补充批件为准 性状：以最新质量标准描述一致。 药品批准文号： 批代表量：**万片。 5.2 处方

5.3 产品的法定质量标准和内控标准 5.3.1 原辅料、中间产品、待包装产品质量标准5.3.1.1 原料质量标准： ***质量标准见： 5.3.1.2 辅料质量标准： ****质量标准见： 5.3.1.3中间产品质量标准：（如有）

5.3.1.4待包装产品质量标准见： 5.4工艺流程图及环境区域划分。 5.4.1工艺流程图 5.4.2、环境区域划分 5.5操作过程及工艺条件 5.5.1工序名称 5.5.1.1操作前准备（如清洗、组装、校准等）所采用的方法或相应操作规程编号。 5.5.1.2本工序所需物料的计算公式； 5.5.1.3具体操作步骤及工艺参数（如物料的核对、加入物料的顺序、煎煮时间、温度 等）； 5.5.1.4本工序中间产品的抽验要求（需注明抽验人、抽验数量、控制方法、中间体标 准等）； 5.5.1.5本工序所产中间产品的存储要求（注明盛装容器材质、容积、清洁要求、状态 标志要求、封口要求、堆码高度、存放地点、存放条件、存放时间）。 5.5.1.6物料平衡计算公式、平衡率范围。

干扰素联合炎琥宁治疗小儿手足口病的临床效果观察 李绍军

干扰素联合炎琥宁治疗小儿手足口病的临床效果观察李绍军 发表时间：2018-11-22T11:12:55.077Z 来源：《中国蒙医药》2018年第10期作者：李绍军 [导读] 探讨小儿手足口病运用炎琥宁联合干扰素治疗的临床效果 郴州市第二人民医院湖南郴州 423000 【摘要】目的：探讨小儿手足口病运用炎琥宁联合干扰素治疗的临床效果。方法：随机将2015年3月-2016年3月期间我院收治的88例小儿手足口病患儿分为两组，其中给予对照组单一干扰素治疗，而观察组在此基础上，再联合炎琥宁治疗，对比分析两组效果。结果：观察组治疗有效率高于对照组（P<0.05）；同时，两组患儿的口腔疱疹消退、手足疹消退、退热以及住院时间比较有统计意义 （P<0.05）。结论：临床上给予小儿手足口病患儿干扰素+炎琥宁治疗可以缩短住院时间。 【关键词】小儿手足口病；炎琥宁；干扰素；临床效果 小儿手足口病是儿科的一种常见病、多发病，也是传染性较强的一种疾病，四季均可发病，好发于夏季和秋季，以口腔、足、手等部位出现疱疹或皮疹为主要表现，如果不及时治疗，容易出现诸多并发症如肺水肿、心肌炎以及脑膜炎等，严重的情况下，甚至危及患儿生命安全。当前在治疗小儿手足口病时，通常以药物为主，但是单一药物无法获得满意疗效。因此，本文对干扰素与炎琥宁联合治疗小儿手足口病的临床价值进行了探讨，如下报道。 1.资料和方法 1.1一般资料 随机将我院2015年3月-2017年3月期间收治的小儿手足口病患儿88例分为两组，每组44例。对照组病程（1.5±0.6）d，年龄8个月-5岁，平均（2.6±1.3）岁，其中21例为女孩、23例为男孩；观察组病程（1.6±0.8）d，年龄10个月-5.5岁，平均（2.8±1.5）岁，其中20例为女孩、24例为男孩。入选标准：①符合临床诊断标准；②患儿家属自愿参与研究，且签署知情同意书；③经医院伦理委员会批准。排除标准：①合并心肝肾功能病变者；②临床资料不完善者；③家属不愿意参与研究者。两组患儿的性别、年龄等无可比性（P>0.05）。 1.2方法 1.2.1对照组 对照组患儿在口腔痛局部处理、退热治疗的基础上，再运用单一干扰素治疗，即运用100万U重组人干扰素（生产厂家：安徽安科生物工程（集团）股份有限公司，国药准字S2*******，规格600万IU）对患儿进行肌内注射，每天1次，1个疗程为5d。 1.2.2观察组 观察组患儿在对照组治疗的基础上，再运用炎琥宁联合治疗，即运用5%葡萄糖液100ml+10mg.kg-1.d-1注射用炎琥宁（生产厂家：哈药集团三精加滨药业有限公司，国药准字H20041253，规格2ml：160mg）对患儿进行静脉滴注，每天1次，5d为1个疗程。 1.3疗效判定标准 评价治疗效果：①显效。治疗24-48h后，患儿恢复正常体温，且口腔疱疹溃疡和手足心皮疹改善明显；②有效。治疗48-72h后，患儿恢复正常体位，且口腔疱疹溃疡和手足心皮疹有所好转；③无效。治疗72h后，患儿的体征和症状变化不明显。同时，分别记录两组患儿的住院、退热、手足疹消退以及口腔疱疹消退时间。 1.4统计学分析 本次数据采用SPSS16.0软件分析，组间计数和计量资料对比分别行X2和t检验，以P<0.05表示有差异。 2.结果 2.1两组治疗情况比较 与对照组相比，观察组的治疗有效率较高，组间对比差异显著（P<0.05），见表1。 2.2两组症状改善情况对比 小儿手足口病是发病率较高的一种儿科疾病，其发病与感染急性肠道病毒有关，包括埃克病毒、柯萨奇病毒以及EV71病毒等，好发于1-5岁儿童，不仅危害患儿健康，还会对患儿的生长发育造成严重影响[1]。当前在治疗小儿手足口病时，通常以抗病毒为主，其中干扰素作为一种广谱抗病毒剂，该药物不会直接抑制或杀灭病毒，而是利用现代基因技术合成的蛋白质，通过作用于细胞表面受体，使细胞生成抗病毒蛋白，并且其药物浓度高，持续时间长，可以有效抑制病毒复制[2]。同时，炎琥宁作为一种中药制剂，其中穿心莲为主要成分，具有镇痛、解热、抗炎的功效，能够使机体中性粒细胞的吞噬能力增强，促进肾上腺皮质激素分泌，使机体免疫力增强，并且还能使血清中的溶菌酶含量提高，使机体CD4+/CD8+水平得到改善[3]。临床研究资料表明，两种药物联合运用，能够使机体T细胞和K细胞的生物活性增强，对淋巴细胞进行诱导，使杀灭病毒的作用提高，对病毒的发展进行有效抑制，从而达到治疗目的[4]。在本次研究中，观察组的治疗有效率为97.73%，高于对照组的81.82%，并且与对照组比较，观察组的症状改善时间短，这一结果与吴晓玲[5]等研究报道一致，提示两种药物联合治疗小儿手足口病效果显著。 综上所述，在小儿手足口病的临床治疗中，联合运用炎琥宁+干扰素，可以发挥药物协同作用，使症状改善时间缩短，使治疗效果提

工艺验证的方案模版原料药

工艺验证方案 本公司产品XXXXX是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，故对其进行工艺验证，本工艺验证采用同步验证的方式。本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织，生产技术部、设备工程部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。 本工艺验证方案参考了ICH Q7A的生产工艺验证的指导原则。 验证小组成员 方案制订 方案审核 方案批准

目录 1. 基本情况 (4) 1.1. 概述 (4) 1.2. 生产工艺 (4) 1.2.1. 生产工艺流程图 (4) 1.2.2. 生产工艺的详细描述 (4) 1.2.3. 关键工艺步骤和参数 (4) 2. 验证目的 (5) 3. 验证前提 (5) 3.1. 工艺环境包括公用系统情况 (5) 3.2. 工艺设备情况 (5) 3.3. 所用原辅料和包装材料情况 (5) 3.4. 所用文件的准备情况 (6) 3.5. 人员情况 (6) 4. 验证方案 (6) 4.1. 验证计划 (6) 4.2. 第一步反应（生产XXXXX粗品）的验证（应包括所有重点 考察的生产关键参数、结晶、离心、干燥） (6) 4.2.1第一步反应（生产XXXXX粗品）关键工艺参数验证 (6) 4.2.2第一步反应收率情况验证 (7) 4.2.3第一步反应中间体的质量情况验证 (7) 4.3. 粗品精制工序的验证 (8) 4.3.1溶解脱色验证 (8) 4.3.2 结晶工序验证 (8) 4.3.3 分离工序验证 (9) 4.3.4 干燥工序验证 (10) 4.3.5小批成品收率情况验证 (10) 4.3.6小批成品的质量情况验证 (11) 4.4批混合工艺的验证 (11) 4.4.1批混合工序关键工艺参数验证 (11) 4.4.2批混合效果的验证 (11) 4.5最终成品的质量情况验证 (12)

板蓝根颗粒工艺规程介绍

目录： 1、产品名称及剂型 2、产品概述 3、处方和依据 4、生产工艺流程图 5、原药材的整理炮制 6、提取生产操作过程和工艺条件 7、制剂生产操作过程和工艺条件 8、成品放行 9、质量监控 10、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期 11、半成品质量标准、成品法定标准和企业内控标准及依据 12、包装材料质量标准、检验方法及内包材包装前的最长贮存时间 13、成品放行依据 14、工艺卫生要求 15、各设备标准操作程序 16、技术安全及劳动保护 17、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期 18、原辅料消耗定额 19、包装材料消耗定额 20、动力消耗定额 21、物料平衡 22、成品容器、包装材料 23、综合利用和环境保护 1.产品名称及剂型

1.1产品名称：板蓝根颗粒 1.2汉语拼音：Banlangen Keli 1.3产品代码：01 1.4剂型：颗粒剂 1.5批准文号：国药准字Z+数字（8个） 2.产品概述 2.1性状：本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜，微苦。 2.2功能主治：清热解毒，凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛，口咽干燥；急性扁桃体炎见上述证候者。 2.3用法用量：开水冲服，一次5-10g，一日3-4次。 2.4规格：每袋装10g。 2.5 贮藏：密封。 2.6有效期：36个月 3.处方和依据 3.1处方： 理论产量222袋(每袋10g) 板蓝根 3.1kg 蔗糖2kg 糊精55g 制成颗粒 2.22kg 3.2处方依据：《中国药典》2010年版第二增补本

4.

5.原药材的整理炮制： 6. 提取生产操作过程和工艺条件： 6.1药材称量：领料称量人员按生产指令领取所需药材。在领取时，应先核对物料品名是否与指令相符，在称量前应先检查衡器的定期校验证是否在有效期内，并调整至零位平衡后方可称量。称量时，应1人称量，另1人独立复核，及时填写称量记录、复核记录，并由称量人、复核人签字确认。 6.2提取、浓缩：取处方量净制后的板蓝根药材，投入多功能提取罐内，第一次加药材5倍量水，煎煮2小时，第二次加药材5倍量水，煎煮1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20（50℃测），置沉淀罐中，加乙醇使含醇量达60%，搅拌均匀，静置沉淀8小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.30（80℃），得浸膏，装入洁净容器内，称重，挂标签，检验合格后入冷库。 7.制剂生产操作过程和工艺条件： 7.1称配：按生产指令领取所需板蓝根浸膏、蔗糖、糊精，并核对品名、批号、数量是否与指令相符，执行称量岗位标准操作程序，及时记录。 7.2粉碎：蔗糖按粉碎岗位标准操作程序进行粉碎，全部通过80目筛，98%通过100目。 7.3混合、制粒：取蔗糖粉、糊精置槽型混合机内，混合均匀，加入浸膏搅拌均匀，用14目尼龙筛网，按摇摆式颗粒机标准操作程序进行制粒。 7.4干燥：按沸腾干燥机标准操作规程进行干燥，进风温度控制在90-100℃，出风温度55-65℃，干颗粒水分控制在≤3.0%。 7.5整粒：用10目和40目筛网，按方型振动筛标准操作程序进行整粒，将合格颗粒置洁净容器内，密封，并标明品名、批号、数量、操作人。 7.6混合：将合格颗粒置多项运动混合机中混合90分钟，挂标签，入中转站，执行中转站管理规程。 7.7分装：按岗位生产指令，领取检验合格的颗粒，并核对品名、批号、数量是否和指令相符。按指令领取并核对复合膜品名、规格、数量是否与指令相符。按颗粒分装机标准操作程序进行分装。在分装过程中及时自检，装量范围±4%。半成品及时传入外包间。 7.8外包装：按生产指令领取说明书、印有批号的中袋（小盒）、大箱，并核对品名、数量及检验单后，按外包装岗位SOP进行操作。QA按取样标准取样，按成品项下标准要求进行全检。 7.9入库：将检验合格的药品登记品名、数量后，入常温成品库。批与批之间，不同品种之间应有明显界限，不得混放。按该品种的贮存条件进行贮存。

干扰素联合炎琥宁治疗小儿手足口病的临床价值分析

干扰素联合炎琥宁治疗小儿手足口病的临床价值分析 发表时间：2018-04-27T11:24:25.580Z 来源：《中国医学人文》2018年第1期作者：张建国 [导读] 对小儿手足口病患儿采取干扰素联合炎琥宁的疗效更佳。 应城市妇幼保健院湖北孝感 432400 【摘要】目的探究干扰素联合炎琥宁治疗小儿手足口病的疗效，为临床提供指导。方法以2015年4月17日至2017年4月20日我院100例小儿手足口病患儿作为观察对象，随机将100例患儿分为联合组（50例，应用干扰素联合炎琥宁治疗）、单纯组（50例，应用干扰素治疗）。研究对比联合组和单纯组患儿的症状消失时间及临床疗效。结果联合组患儿总有效率（96.00%）相比单纯组（80.00%）明显更高，P＜0.05；联合组患儿疱疹消失时间[（2.04±0.13）d]、退热时间[（2.19±0.20）d]、口腔溃疡愈合时间[（2.09±0.15）d]相比单纯组明显更短，P＜0.05。结论对小儿手足口病患儿采取干扰素联合炎琥宁的疗效更佳。 【关键词】干扰素；炎琥宁；小儿手足口病 手足口病属于临床常见的儿科疾病，主要是指机体受到肠道病毒入侵引发感染的疾病[1]，该疾病具有传染性，传播途径以飞沫传播、经手或被污染物品感染为主，该疾病若不及时进行治疗，严重者可并发神经系统、心肺系统等疾病，对患儿的生命安全构成了严重威胁[2-3]。我院对手足口病患儿实施干扰素联合炎琥宁治疗，以探究干扰素联合炎琥宁治疗的效果，见如下报道。 1 资料和方法 1.1 资料 以2015年4月17日至2017年4月20日我院100例小儿手足口病患儿作为观察对象，随机将100例患儿分为联合组（50例，应用干扰素联合炎琥宁治疗）、单纯组（50例，应用干扰素治疗）。 联合组50例患儿年龄为15-69（32.75±2.73）个月，男女分别为32（64.00%）、18（36.00%）例；患病时间为2至8（5.24±1.61）天。 单纯组50例患儿年龄为14-70（32.80±2.69）个月，男女分别为31（62.00%）、19（38.00%）例；患病时间为3至8（5.19±1.65）天。 联合组和单纯组患儿的资料经对比显示统计值P＞0.05，可对比。 1.2 方法 单纯组50例患儿应用干扰素治疗，即给予患儿肌肉注射8万U/（kg·d）干扰素，每天一次，连续治疗5-7天。 联合组50例患儿应用干扰素联合炎琥宁治疗，干扰素的治疗方法同单纯组患儿，并给予患儿静脉滴注10mg/(kg·d)炎琥宁+100ml 5%葡萄糖液，每天一次，连续治疗5-7天。 1.3 评估指标 研究对比联合组和单纯组患儿的症状消失时间及临床疗效。 疗效[4]分为显效（临床症状全部消失，溃疡愈合，未出现新溃疡或疱疹，食欲恢复至以前）有效（临床症状有所缓解，溃疡部分愈合，可见新溃疡或疱疹，食欲较治疗前有所改善）及无效（未达到上述疗效标准或出现神经系统、心肺系统等并发症），总有效率为显效与有效占比之和。 1.4 统计学分析 选择统计学软件（SPSS17.0）进行指标对比研究，P<0．05，差异有统计学意义。 2 研究结果 2.1 对比分析联合组和单纯组患儿的临床疗效 v联合组患儿总有效率（96.00%）相比单纯组（80.00%）明显更高，P＜0.05，如表1： 3 讨论 目前，临床尚未研发出治疗小儿手足口病的特效药，大部分患儿均实施抗病毒药物治疗，但较多研究显示[5]，单纯对患儿实施抗病毒治疗的效果欠佳，需对患儿联合使用其他药物。 本研究为探究干扰素联合炎琥宁治疗的效果，对手足口病患儿实施干扰素联合炎琥宁治疗，干扰素属于临床常用的抗病毒药物，其能有效结合细胞膜受体，激活细胞基因表达的多种抗病毒蛋白，从而对DNA、RNA病毒的复制产生抑制作用，达到阻止病毒复制的目的，从而控制病情进展，且该药物可有效增强T淋巴细胞、B淋巴细胞的免疫功能，提高患儿的自身免疫力，达到杀灭病毒的效果，对患儿预后具

板蓝根颗粒工艺规程完整

目录 1．产品名称及剂型??????????????????????????3 2．产品概述?????????????????????????????3 3．处方和依据?????????????????????????????3 4．生产工艺流程图???????????????????????????3 5．生产操作过程及工艺条件???????????????????????5 6．工序质量监控????????????????????????????6 7．原辅料、包装材料、中间体、成品质量标准????????????????7 8．消耗定额及物料平衡?????????????????????????7 9．主要设备一览表??????????????????????????8 10．工艺卫生要求???????????????????????????9 11．技术安全及劳动保护????????????????????????9 12．劳动组织、定岗定员、生产周期???????????????????10 13．环境保护?????????????????????????????11

14．附录 11 1. 产品名称及剂型 1.1. 产品名称：板蓝根颗粒 产品剂型：颗粒剂 2. 产品概述: 2.1. 品名：板蓝根颗粒 2.2. 产品特点： 2.2.1. 性状：本品为棕色或棕褐色颗粒；味甜、微苦。 2.2.2. 功能主治：清热解毒。用于病毒性感冒，咽喉肿痛。 2.2. 3. 用法用量：开水冲服，一次5～10g ，一日3～4 次。 2.2.4. 规格：每袋装10 克或5 克。 2.2.5. 包装规格：20 袋/包×80 包/箱。贮藏：密封保存。有效期：2 年 3. 处方和依据