中药制剂质量标准的建立与提高-广东药品检验所

附件5

广东省医疗机构制剂质量标准

起草说明的撰写要求（试行）

质量标准起草说明是说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标的依据。起草说明的文字规范及计量单位等统一按《中国药典》的要求撰写，首先应列出本制剂的全部原料（药材）质量标准情况，然后按名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏等顺序逐项编写。

1. 药品原料（药材）质量标准

1.1.说明处方中的药材、提取物、有效部位、原料（化学药）的质量标准出处，当不是现行版《中国药典》收载的品种时，需详细说明标准的出处，如为地方标准需附复印件；中药制剂处方的的品种如没有国家或地方标准，应按中药材申报要求，注明其科、属、种，拉丁学名及药用部位，写法同药典正文来源，附上相关资料。辅料应符合食品药品监督管理部门的相关要求。

1.2.对涉及《中国药典》中收载的要求分列、来源细化的中药材品种，需对此申报固定的品种作出说明。

1.3.处方中的药味如有《中国药典》未收载的炮制品，应详细说明炮制方法和质量要求。

2.药品成品的质量标准草案的起草说明

2.1.概述

不列标题，写明品种出处、原质量标准出处（如有），必要时写明检验项目及增修订项目等情况。

2.2.名称

说明命名方式。当品种名称有变更时应予以说明。

2.3.处方

必要时对处方中各主成分（药味）排列次序予以说明。如系保密品种，其处方也应完整地列在起草说明中。

2.4.制法

必要时说明关键工艺中各项技术指标及要求的控制目的。说明辅料品名、用量及执行标准。应写明制法过程中需注意的事项。

2.5.性状

说明正文中所描述性状的理由及需要说明的其他问题。

2.6.鉴别

按质量标准正文内容的项目顺序逐一说明。必要时介绍建立或修订此鉴别的理由，介绍操作中应注意事项，特殊试液应注明配制的方法及依据；中药制剂应提供阴性对照实验结果，说明其专属性与可行性。图谱均应附在相应的项目下，并逐一标记与说明。所有附图要求清晰真实。

2.6.1. 显微鉴别：按标准描述顺序写明标准中所鉴别的药味归属，注明增修订情况，并附显微图。

2.6.2. 理化鉴别：说明反应的原理及各反应针对的成分。中药制剂需提供阴性对照实验结果。

2.6.

3. 色谱鉴别：应说明建立或修订项目情况，注明色谱鉴别的归属、前处理条件选择及色谱条件选择等理由。并附色谱图。薄层色谱（包括阴性对照试验）图谱应附彩色照片。

如中药制剂鉴别的药味为多品种来源，确定鉴别方法时必须把多品种来源药材的供试品通过实验比较作出选择，并说明其可行性。

2.7.检查

2.7.1.说明拟定制剂标准中所列检查项目制订的方法选择依据。

2.7.2.如标准中取消了该制剂在《中国药典》“制剂通则”中规定的检查项目，应说明理由。

2.7.

3.对根据制剂的特性及工艺而增加的《中国药典》“制剂通则”以外的项目，应具体说明制定理由。

2.7.4.应说明限量检查的依据，并提供方法学验证考察的情况。

2.7.5.结合实际考查数据，说明各检查项目的限度制订理由。

2.8.浸出物（中药制剂）

说明规定浸出物测定的理由、所采用的溶剂及方法依据，应提供浸出物方法制订时的实验数据及制订限量指标的依据。

2.9.含量测定

2.9.1. 应对含量测定方法建立的研究情况作整体介绍。

2.9.2．说明仪器名称（包括检测器种类、色谱柱填料、粒度及长度等）、样品来源及批号、对照品来源及批号、所使用试剂情况等。

2.9.

3.方法学验证内容及书写顺序按现行版《中国药典》附录中“质量标准分析方法验证指导原则”，顺序为：准确度、精密度、专属性、线性、范围、耐用性。所有数据均应列表表示。

2.9.4. 中药制剂应根据药材含量限度计算拟订制剂限度的理论转移率，结合制剂工艺，说明限度制订的合理性。

2.10.功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏

必要时予说明。

2.11.其他

2.11.1.参考文献书写按《药物分析杂志》的格式，次序按脚注号依次排列。

2.11.2.应在起草说明资料的首页（封面）中标注以下具体信息：申报单位、试验负责单位、试验负责人、试验者、试验起止日期、原始资料保存地点、联系人、联系电话、传真号码、E-mail等。

中药制剂质量标准的建立与提高-广东药品检验所

附件5 广东省医疗机构制剂质量标准 起草说明的撰写要求（试行） 质量标准起草说明是说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标的依据。起草说明的文字规范及计量单位等统一按《中国药典》的要求撰写，首先应列出本制剂的全部原料（药材）质量标准情况，然后按名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏等顺序逐项编写。 1. 药品原料（药材）质量标准 1.1.说明处方中的药材、提取物、有效部位、原料（化学药）的质量标准出处，当不是现行版《中国药典》收载的品种时，需详细说明标准的出处，如为地方标准需附复印件；中药制剂处方的的品种如没有国家或地方标准，应按中药材申报要求，注明其科、属、种，拉丁学名及药用部位，写法同药典正文来源，附上相关资料。辅料应符合食品药品监督管理部门的相关要求。 1.2.对涉及《中国药典》中收载的要求分列、来源细化的中药材品种，需对此申报固定的品种作出说明。 1.3.处方中的药味如有《中国药典》未收载的炮制品，应详细说明炮制方法和质量要求。 2.药品成品的质量标准草案的起草说明 2.1.概述 不列标题，写明品种出处、原质量标准出处（如有），必要时写明检验项目及增修订项目等情况。 2.2.名称 说明命名方式。当品种名称有变更时应予以说明。 2.3.处方

必要时对处方中各主成分（药味）排列次序予以说明。如系保密品种，其处方也应完整地列在起草说明中。 2.4.制法 必要时说明关键工艺中各项技术指标及要求的控制目的。说明辅料品名、用量及执行标准。应写明制法过程中需注意的事项。 2.5.性状 说明正文中所描述性状的理由及需要说明的其他问题。 2.6.鉴别 按质量标准正文内容的项目顺序逐一说明。必要时介绍建立或修订此鉴别的理由，介绍操作中应注意事项，特殊试液应注明配制的方法及依据；中药制剂应提供阴性对照实验结果，说明其专属性与可行性。图谱均应附在相应的项目下，并逐一标记与说明。所有附图要求清晰真实。 2.6.1. 显微鉴别：按标准描述顺序写明标准中所鉴别的药味归属，注明增修订情况，并附显微图。 2.6.2. 理化鉴别：说明反应的原理及各反应针对的成分。中药制剂需提供阴性对照实验结果。 2.6. 3. 色谱鉴别：应说明建立或修订项目情况，注明色谱鉴别的归属、前处理条件选择及色谱条件选择等理由。并附色谱图。薄层色谱（包括阴性对照试验）图谱应附彩色照片。 如中药制剂鉴别的药味为多品种来源，确定鉴别方法时必须把多品种来源药材的供试品通过实验比较作出选择，并说明其可行性。 2.7.检查 2.7.1.说明拟定制剂标准中所列检查项目制订的方法选择依据。 2.7.2.如标准中取消了该制剂在《中国药典》“制剂通则”中规定的检查项目，应说明理由。 2.7. 3.对根据制剂的特性及工艺而增加的《中国药典》“制剂通则”以外的项目，应具体说明制定理由。 2.7.4.应说明限量检查的依据，并提供方法学验证考察的情况。

广升麻《广东省中药材标准》2011年

广升麻 Guangshengma SERRATULAE CHINENSIS RADIX 《广东省中药材标准》2011年 本品为菊科植物麻花头Serratula chinensis S Moore的干燥块根。夏、秋季采挖，去净芦头及须根，烘干或晒干。 【性状】本品呈长纺锤形，稍扭曲，两端稍细、中部稍粗，长10~20cm，直径0.5~1cm。表面灰黄色、棕褐色或黑褐色，有粗纵皱纹和少数须根痕。质坚硬而脆，易折断。断面暗蓝色或灰黄色，略呈角质样状。气特异，味淡，微苦涩。 【鉴别】（1）本品横切面：木栓层为数列细胞。皮层较宽广，有稀疏轮状排列的树脂道；韧皮部较宽广；形成层明显；木质部外侧近形成层导管较多，并伴有少数纤维，内侧导管单行排列，木薄壁组织中也有少数树脂道散在。薄壁细胞含菊糖。 粉末灰黄色。菊糖多见，存在于薄壁细胞中或散在，有的表面现放射状纹理。木纤维多成束，长梭形，壁稍厚，直径12~21μm。纹孔口斜缝状或人字状。树脂道多破碎，内含红棕色物。网纹导管多见，直径27~84μm。 (2)取本品粉末3g，加水30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并提取液，置水浴上蒸至近干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取广升麻对照药材3g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯- 甲酸(12：5：1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】水分不得过11.0％ (中国药典2010年版一部附录IX H第一法)。 总灰分不得过6％(中国药典2010年版一部附录IX K)。 酸不溶性灰分不得过1.5%(中国药典2010年版一部附录IX K)。

中药质量标准提高原则

提高中成药质量标准指导原则和技术要求 一、概述 药品标准是衡量药品质量的尺度和准则。按照《药品管理法》的规定，“药品必须符合国家药品标准”，“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。国家药品标准是国家对药品的质量和检验方法所做的技术规定，是在正常的原辅料与正常的生产条件下生产的药品质量是否符合要求的判断标准，是药品生产、销售、使用和检验部门共同遵守的法定依据。 随着科技的进步与发展，药品质量控制与检验技术也在不断进步与发展。为保障公众安全有效用药，积极应用现代药品质量控制与检验技术，国家食品药品监管局作出了“提高国家药品标准行动计划”的战略决策，并在国家药典委员会的具体组织下全面开展，中成药成为首先实施的药品类别。 广东省是中药大省，中成药品种数量在全国名列前茅。贯彻实施国家药品标准提高行动计划，规范广东省提高中成药质量标准工作，对保障公众用药安全有效，提高中成药质量控制和检验技术水平，提高广东中成药产业竞争力具有重要意义。根据国家食品药品监管局和国家药典委员会的有关规定，特制定《广东省提高中成药质量标准指导原则和技术要求》，供广东省中成药研究单位、生产企业和药品检验机构在提高中成药质量标准工作中使用。 二、指导原则 “科学、规范、实用”是国家药品标准制定的总的指导原则，是国家药品标准的灵魂和 精神所在。广东省提高中成药质量标准的指导原则是在认真贯彻“科学、规范、实用”这一 总的指导原则的基础上，根据广东中成药产业的实际，经过有关专家广泛深入讨论后形成的。 （一）质量标准的可控性原则 “质量可控”是药品标准的目标性原则。为实现“质量可控”，药品标准的建立应充分 考虑药品在来源、生产、流通以及使用等各个环节可能影响药品质量的因素，有针对性的确 定标准制订或提高的内容，建立相应的检测方法。药品的质量标准应能反映药品的内在质量， 必须能够有效地控制药品的质量，以确保药品的安全和有效。 （二）检测方法的科学性原则 “准确灵敏”是检测方法选用的科学性原则。检测方法在可控的基础上应尽可能体现与 真实值接近的准确性，最大限度减少各种偏差，同时体现该检测方法对被测药品的专属性。 检测方法的建立应包括： 1．分析方法的选择 目前各种色谱方法、光谱方法和经典测定方法广泛应用于中药材及其制剂的检测。质量 标准中分析方法的选择应与被测成分的性质相适应，与被测成分的含量限度相适应，与应用 的具体要求相适应，并能有效排除干扰成分的影响。 2．分析方法的设计 中药有效成分或指标成分的检测方法已有大量的文献报道。检测方法的研究首先应查阅

广东省《药品经营质量管理规范》(GSP)认证(药品批发企业、零售连锁企业总部)

119-001《药品经营质量管理规范》（GSP）认证（药品批发企业、零售 连锁企业总部） 时间：2013-9-23 作者： 一、行政许可项目名称：《药品经营质量管理规范》（GSP认证（药品批发企业、零售连锁企业总部） 二、行政许可内容：核发药品批发企业、药品零售连锁企业总部《药品经营质量管理规范》证书 三、设定行政许可的法律依据： 1．《中华人民共和国药品管理法》； 2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》； 3．《药品经营质量管理规范》及认证管理办法； 4．广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目； 5．广东省药品零售连锁企业总部药品经营质量管理规范认证现场检查项目。 四、行政许可数量及方式：无数量限制 五、行政许可条件： （一）属于以下情形之一的药品经营单位 1．具有企业法人资格的药品经营企业； 2．非专营药品的企业法人下属的药品经营企业； 3．不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。 （二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。 （三）企业经过内部评审，基本符合GSP规定的条件要求。 （四）药品批发、零售连锁企业有下列情形之一的，不予受理《药品经营质量管理规范》认证： 1.因违法经营已被立案调查，尚未结案的； 2.药品监督管理部门已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的； 3. 企业申请认证前连续6个月或1年内累计9个月未经营药品。 六、申请材料目录：

资料编号1.《药品经营质量管理规范认证申请书》（药品批发企业或药品零售连锁企业总部）资料编号2.《药品经营许可证》正副本、GSP证书、营业执照的复印件； 资料编号3. 企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告； 资料编号4. 企业人员情况一览表； 资料编号5. 企业办公场所、储运设施设备情况表； 资料编号6.批发企业有所属药品经营单位的，应提交所属药品经营单位情况表；零售连锁企业总部的则提交《企业所属门店目录表》； 资料编号7. 企业药品经营质量管理体系文件目录； 资料编号8. 企业管理组织机构的设置与职能框图； 资料编号9. 企业办公场所和仓库的平面布局图； 资料编号10. 企业近五年药品经营情况表； 资料编号11.特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品有关情况表； 资料编号12：冷链药品有关情况表； 资料编号13：计算机系统管理情况表； 资料编号14：零售连锁企业总部的，应提交企业对所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送的自我保证声明； 资料编号15：申报材料真实性的自我保证声明； 资料编号16. 在申请认证前12个月内，无经销假劣药品的自我保证声明；如企业存在因非违规经营造成经销假劣药品问题的，应提交情况说明和立案、结案的有效证明文件。 资料编号17. 企业所在地市局出具的GSP认证申报资料初审表。 七、申请材料要求： （一）申报材料的一般要求： 1. 申报材料内容应真实、完整； 2. 所有申报材料加盖企业公章； 3. 在递交书面申报材料前，申请人应用数字证书先登录“企业网上办事平台 （http://219.135.157.143）”进行网上申报工作（网上申报操作指引.pdf），填报申请事项材料，凭申报成功后取得的预受理号方可到受理大厅办理后续工作。（预受理号仅用于正式受理时查找企业申报的电子材料，不作为受理凭证；预受理有效时限为30天，逾期未正式申报，系统将自动清空该电子材

中共广东省委-广东省人民政府-关于建设中医药强省决定

中共广东省委广东省人民政府关于建设中医药强省的决定 粤发〔 2006 〕 3 号 ( 2006 年2 月24 日） 为全面振兴和发展我省中医药事业、产业和文化，把我省建设成为中医药强省，特作出如下决定。 一、充分认识建设中医药强省的重大意义 1 ．中医药是中华文明的瑰宝。几千年来，中医药在防治疾病和重大疫病中发挥了重要的作用，为中华民族的繁衍生息和日益强盛作出了卓越贡献。中医药学以其显著疗效、鲜明民族特色、独特诊疗方法、系统理论体系和浩瀚文献史料，屹立于世界医学之林。中医药与中华文化融为一体，相互促进，成为我国国粹。 2 ．中医药发展面临难得机遇和严峻挑战。随着现代医学模式转变、亚健康人群日益增多和人类养生保健意识不断增强，中医药的优势和潜力亟需进一步发挥和挖掘，既面临发展机遇，也面临着国外准入障碍、技术壁垒、洋中药竞争等严峻挑战。因此，必须增强紧迫感，抢抓机遇，迎接挑战，不断发展中医药事业。 3 .建设中医药强省具有重大意义。改革开放以来，我省中医药事业、产业和文化取得了显著成绩，但要清醒地看到，我省中医药高层次人才不足、管理体系不完善、自主创新能力和产业竞争力不强。建设中医药强省，是贯彻“三个代表”重要思想，落实科学发展观的重大举措，关系到全省人民的身体健康，关系到我省医疗卫生事业和产业、文化的发展，是全面建设小康社会、构建和谐广东、实现全省人民富裕安康的迫切需要。各级党委和政府一定要从战略的高度，充分认识建设中医药强省的重大现实意义和深远历史意义。 二、明确建设中医药强省的指导思想和目标 4．指导思想。以“三个代录”重要思想私科学发晨观为指导，坚持继承传统与创新发晨、市场竞争与政府扶持、近斯目标与长远规划、重点突破与整体推进相结合，以整合资源、发展事业、做强产业、弘扬文化为总方针，以体制机制创新为动力，以建立完善中医医疗卫生服务体系、中医药制造和流通产业体系、中医药人才培养体系、中医药创新体系、中医药标准体系为基础，以打造名院名科、名药名厂、名店名城、名医名校和自主创新、国内国际合作、弘扬岭南中医药文化为重点，全面推进中医药强省建设工作。 5 ．发展目标。建设中医药强省，力争做到3 年初见成效，5 年大见成效。到2010 年，全省中医药的医疗卫生服务体系和网络较完善、医疗水平明显提高，中医药产业产值居全国前列，中医药人才队伍壮大、结构优化，中医药自主创新

药材原料质量标准

原料肉苁蓉的质量标准 【来源】本品为列当科植物肉苁蓉或管花肉苁蓉()的干燥带鳞叶的肉质茎。春季苗刚出去时或秋季冻土之前采挖，除去茎尖。切段，晒 干。 【性状】本品呈扁圆柱形，稍弯曲，长～，直径～。表面棕褐色或灰棕色，中间有淡棕色小点（维管束）排列成波状环纹；周边呈灰黑色鳞 片状；体重，质硬，微有柔性，不易折断，断面棕褐色，气微， 味甜、微苦。 【鉴别】取本品粉末，加甲醇，超声处理分钟，滤过，滤液浓缩至近干，残渣加甲醇使溶解作为供试品溶液。另取松果菊苷对照品、毛蕊 花糖苷对照品。分别加甲醇制成每含的溶液，作为对照品溶液。 照薄层色谱法（附录）试验，吸取上述三种溶液各μ，分别点于 同一聚酰胺薄层板上，以甲醇醋酸水()为展开剂，展开，取出， 晾干，置紫外光灯（）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱 相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】水分照水分测定法（附录）第一法测定，不得过。 总灰分不得过（附录）。 酸不溶性灰分不得过（附录）。 【含量测定】照醇溶性浸出物测定法项下的冷浸法（附录）测定，用乙醇作溶剂，不得少于。 肉苁蓉照高效液相色谱法（附录）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈甲醇醋酸溶液（：：）为流动相；检测波长为。理论板数按松果菊苷峰计算应不低于。 对照品溶液的制备精密称取松果菊苷对照品和毛蕊花糖苷对照品适量,分别加流动相制成每含松果菊苷和毛蕊花糖苷的溶液,即得. 供试品溶液的制备取本品粉末（过四号筛）约,精密称定，置棕色量瓶中，精密加流动相，称定重量，浸泡小时，超声处理（功率，频率）分钟，放冷，再称定重量，用流动相补足减失的重量，摇匀，离心，取上清液置棕色量瓶中，即得。 测定法分别精密吸取对照品溶液～与供试品溶液～，注入液相色谱仪，测定,即得。 本品按干燥品计算，含松果菊苷（）和毛蕊花糖苷（）的总量不得少于。 管花肉苁蓉照高效液相色谱法（附录）测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇甲酸溶液（：）为流动相；检测波长为。理论板数按松果菊苷峰计算应不低于。 对照品溶液的制备精密称取松果菊苷对照品适量,置棕色量瓶中,用甲醇制成每含的溶液,即得。 供试品溶液的制备取本品粉末（过四号筛）约，精密称定，置棕色量瓶中，精密加甲醇，密塞，称定重量，浸泡小时，超声处理（功率，频率）分钟（o以下），取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的

第二章-中药制剂的鉴别

（一）A型题 1.中药制剂的显微鉴别最适用于（） A. 用药材提取物制成制剂的鉴别 B. 用水煎法制成制剂的鉴别 C. 用制取挥发油方法制成制剂的鉴别 D. 用蒸馏法制成制剂的鉴别 E. 含有原生药粉的制剂的鉴别 2.在六味地黄丸的显微定性鉴别中，薄壁组织灰棕色至黑色，细胞多皱缩，内含棕色核状物，为哪味药的特征。（） A. 山药 B. 茯苓 C. 熟地 D. 牡丹皮 E. 泽泻 3.在银翘解毒片的显微定性鉴别中，花粉粒黄色，类球形，有三孔沟，表面具细密短刺及圆粒状雕纹，为哪味药的特征。（） A. 金银花 B. 桔梗 C. 连翘 D. 甘草 E. 淡竹叶 4. 在牛黄解毒片显微鉴别中，草酸钙簇晶大，直径60～140μm，为哪味药的特征。（） A. 牛黄 B. 大黄 C. 雄黄 D. 冰片 E. 朱砂 5. 在牛黄解毒片的显微化学反应中，取本品研细，加乙醇10mL，温热10分钟，滤过，取滤液5 mL，加镁粉少量与盐酸0. 5 mL，加热，即显红色，为鉴别方中哪味药材的反应。（） A. 大黄 B. 牛黄 C. 黄芩 D. 冰片 E. 雄黄 6.在复方丹参片的定性鉴别中：取本品1片，研细，分次加水少量，搅拌，滤过，滤液移至100 mL量瓶中，并加水至刻度，取溶液2 mL ，加水至25mL。在283nm ±2nm的波长处有最大吸收，为鉴别方中哪味药材的反应。（）

B. 冰片 C. 三七 D. 丹皮 E. 党参 7.在中药制剂的理化鉴别中，最常用的方法为（） A. UV法 B. Vis法 C. TLC法 D. HPLC法 E. GC法 8.用红外分光光度法进行鉴别，在哪类药中已得到广泛的应用。（） A. 中药制剂 B. 中药材 C. 中药材和中药制剂 D. 合成药物 E. 中药制剂和合成药物 9.应用可见—紫外分光光度法来鉴别中药制剂的某种成分时，以测定该成分的最大吸收波长的方法（） A. 最常用 B. 最少用 C. 一般不用 D. 不常用 E. 从不使用 10. 在薄层色谱法中，使用薄层玻璃板，最好使用（） A. 优质平板玻璃 B. 普通玻璃 C. 有色玻璃 D. 彩玻 E. 毛玻璃 11.在薄层定性鉴别中，最常用的吸附剂是（） A. 硅胶G B. 微晶纤维素 C. 硅藻土 D. 氧化铝 E. 聚酰胺 12.在中药制剂的色谱鉴别中，薄层色谱法比薄层扫描法（） A. 少用

认定的检验机构名称

附件8 认定的检验机构名称 （一）原质监部门已认定的化妆品生产许可检验机构 1.北京市产品质量监督检验所 2.国家化妆品质量监督检验中心（北京） 3.国家轻工业化妆品洗涤用品质量监督检测北京站 4.天津市产品质量监督检测技术研究院 5.国家香料香精化妆品质量监督检验中心 6.上海市质量监督技术研究院 7.重庆市计量质量检测研究院 8.大连市产品质量监督检验所 9.辽宁省产品质量监督检验院 10.沈阳产品质量监督检验院 11.吉林省产品质量监督检验院 12.黑龙江省日化产品质量监督检验站 13.国家轻工业香料化妆品洗涤用品质量监督检测南京站 14.国家洗漱用品质量监督检验中心 15.江苏省产品质量监督检验研究院 16.国家食品添加剂及日用化工产品质量监督检验中心

17.浙江省质量技术监督检测研究院 18.安徽省产品质量监督检验研究院 19.福建省产品质量检验研究院 20.厦门市产品质量监督研究院 21.江西省产品质量监督检测院 22.山东省产品质量监督检验研究院 23.河南省产品质量监督检验院 24.郑州市质量技术监督检验测试中心 25.湖北省产品质量监督检验研究院 26.湖南省产商品质量监督检验院 27.国家化妆品质量监督检验中心（广州） 28.深圳市计量质量检测研究院 29.广西壮族自治区产品质量监督研究院 30.海南省产品质量监督检验所 31.四川省产品质量监督检验检测院 32.云南省产品质量监督检验研究所 33.陕西省产品质量监督检验所 34.新疆维吾尔自治区产品质量监督检验研究院 35.内蒙古自治区产品质量检验研究院 36.广东产品质量监督检验研究院 37.河北省食品质量监督检验研究院

人中白 广东省中药材标准[练习]

人中白广东省中药材标准[练习] 人中白 Renzhongbai HOMINIS PRAECIPITATUM URINARIUM 本品为健康的人Homo sapiens L.的尿自然沉结的固体物。铲取年久的尿壶、便桶等内面沉结的尿垢，除去杂质，晒干。 【性状】本品为干燥的固体物，呈不规则的块片状，大小、厚薄不等，一般厚3,10mm。外表面灰色，光滑或有瘤状突起;有时一面平滑，另一面松泡而凹凸不平。质坚硬而脆，易碎断，断面起层。有尿臊气。 【鉴别】本品粉末灰黄色。偏光显微镜下呈类长方形、长条形或性状不规则的颗粒，大小不等，一般呈橙黄色间多彩状。 【检查】水分不得过13.0,(《中国药典》一部附录IX H第一法)。 酸不溶性灰分取本品4g，置炽灼至恒重的坩埚中，缓缓炽热，注意避免燃烧，至完全炭化时，逐渐升温至500,600?，使完全灰化后，放冷，小心加入稀盐酸20ml至坩埚中，照酸不溶性灰分测定法(《中国药典》一部附录IX K)，不得过4.0,。 重金属取本品粉末1.0g，置坩埚中缓缓炽热，至完全炭化后，在500,600?炽灼至完全灰化，放冷，取残渣，加冰乙酸1ml与水24ml，煮沸10分钟，放冷，滤过，滤液置纳氏比色管中，用少量水洗涤残渣及滤纸，洗液并入同一纳氏比色管中，加水稀释成25ml，照重金属检查法(《中国药典》一部附录IX F第一法)检查，含重金属量不得过百万分之二十。 砷盐取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml，溶解后，照砷盐检查法(《中国药典》一部附录IX F第一法)检查，含砷量不得过百万分之二。

【炮制】人中白取原药材置清水中漂洗4,7天，经常换水，取出，刮去杂质，日晒夜露15天，每日上下翻动一次，以无臭为度，晒干。 煅人中白取净人中白，照明煅法(《中国药典》一部附录? D)煅至酥脆。 水飞人中白取净人中白照水飞法(《中国药典》一部附录? D)制成最细粉。 【性味与归经】咸，凉。归肺、心、膀胱经。 【功能与主治】清热降火，化瘀止血。用于阴虚劳热，肺萎，衄血，吐血，喉痹，牙疳，口舌生疮，湿疮溃烂，水火烫伤。 【用法与用量】 3,6g，研末，冲服。外用适量，研末吹、掺或调敷。 【贮藏】密闭，防潮。 起草说明 别名:溺垽、溺白垽、白秋霜，秋白霜、粪霜、尿壶垢、尿干子。 本品始载于《神农本草经集注》，人中白一名首见于《日华子本草》，元末朱震亨称为“人中白”。《本草纲目》名为溺白垽，列于人部第五十二卷。时珍曰:“滓淀为垽，此乃人溺澄下白垽也。以风日久干者为良。入药并以瓦煅过用。”据以上所述，与现今药用的人中白相符。它具有清热，降火，消瘀的功效，临床上常用于治劳热肺痿，衄血，吐血，喉痹，牙疳，口舌生疮。它是中成药“双料喉风散”中的一味中药，配方中使用的是其炮制品“煅人中白”、人中白在《中药大辞典》和《中国动物药志》等中药经典著作中均有记载。品种名称曾在《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂》(第一册)附录“药典未收载品种”名单中被收载。 【来源】为人尿自然沉结的固体物，铲取年久的尿壶、便桶等内面沉结的尿垢，除去杂质，晒干即可。 全国各地均产。 【性状】本品性状根据样品描述。

第九章 中药制剂质量标准的制定

第九章中药制剂质量标准的制定 一、单项选择题（每题的5个备选答案中，只有一个最佳答案） 1.批准为试生产的新药，其质量标准的试行期为 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年 2．处方中全处方量应以制成多少个制剂单位的成品量为准 A.100个 B.400个 C.500个 D.800个 E.1000个 3.中药制剂的处方量中重量应以（）为单位 A.μg B.mg C.g D.kg E.均可 4. 中药制剂的处方量中容量应以（）为单位 A.μL B.mL C.L D.kL E.均可 5.中药制剂色泽如以两种色调组合，应以谁为主 A.前者 B.后者 C.同样 D.中间色 E.其它 6．外用药和剧毒药不描述 A.颜色 B.形态 C.形状 D.气 E.味 7．单味制剂命名时一般采用 A.原料名 B.药材名 C.剂型名 D.原料（药材）名与剂型名结合 E.均可 8．浸出物的建立是以测试多少个批次样品的多少个数据为准 A.5、10 B.5、20 C.10、20 D.10、10 E.20、20 9．在线性关系考察过程中，薄层扫描法的r值应在（）以上 A.0.9 B.0.99 C.0.995 D.0.999 E.0.9999 10．质量标准的方法学考察，重现性试验相对标准差一般要求低于 A.1% B.2% C.3% D.4% E.5% 11．中药新药稳定性试验考察中气雾剂考察时间为 A.半年 B.一年 C.一年半 D.二年 E.二年半 12．中药新药稳定性试验考察中丸剂室温考察时间为 A.半年 B.一年 C.一年半 D二年 E.二年半 13．中药制剂稳定性考察采用低温法时，温度宜在 A.10℃～15℃ B.15℃～20℃ C.20℃～25℃ D.25℃～30℃ E.37℃～40℃ 14．中药制剂稳定性考察采用低温法时，相对湿度要求为 A.60% B.65% C.70% D.75% E.80% 15．中药新药稳定性考察试验中，注射剂的考察时间为 A.半年 B.一年 C.一年半 D.二年 E.二年半 16．中药制剂的稳定性考察中初步稳定性试验共考察几次 A.２ B.３ C.４ D.５ E.６ 17．药品必须符合 A.《中华人民共和国药典》 B.部颁药品标准 C.省颁药品标准 D. 国家药品标准 E.均可 18．质量标准的制定必须坚持 A.安全有效 B.技术先进 C.经济合理 D.质量第一 E.全部 19．中药制剂质量标准的起草说明，性状描述要求至少观察几批样品 A.1～3 B.2～4 C.3～5 D.4～6 E.10批以上

2015版中国药典第一部 中药质量标准全面提升

2015版中国药典第一部中药质量标准全面提升 《中国药典》一部主要收载中药材、饮片、提取物和中成药的质量标准，也就是大家常说的中药标准。日前正式发行的《中国药典》2015年版一部目录中共收载药材和饮片618个(不含收载在品种下的饮片标准)、植物油脂和提取物47个、成方制剂和单味制剂1493个。较2010年版药典，2015年版药典的中药标准在安全性、有效性等方面均有所提升。正如国家药典委员会秘书长张伟所说的那样：“药典是引领产业结构调整和产品质量升级的‘导航仪’。” 由于中药多数来源于天然物质，不仅所含成分非常复杂，而且受气候、生态环境、栽培(生产)技术等因素影响很大。中药质量标准是随着中药所含成分的不断阐明、对中药安全性认识的不断提升，以及中药市场出现的新问题和现代分析方法的不断出现而不断提高的，因此每版药典一部的标准水平都有较大程度的提升。据介绍，每一版药典在开始工作前，都需要成立新一届药典委员会，规划新版药典工作，并形成编制大纲。中药的安全性、有效性和质量可控性是《中国药典》2015年版编制大纲的“规定动作”。 安全性： 变单一指标为“组合拳” 近年来，随着药品监管理念的不断成熟，加强对中药中有害物质的控制成为国家药品标准工作满足药品监管需求，保障公众用药安全的重要任务。在国家食品药品监管总局统一部署下，国家药典委员会在《中国药典》2015年版编制工作中，组织有关单位和专家，通过科学研究，参照国际发达国家地区的限度标准，并结合我国中药发展现阶段的实际情况，突

出风险控制重点，按照“成熟一个，修订一个，公示一个”的原则，将研究成果应用于《中国药典》制定和修订中。 《中国药典》2015年版在2010年版的基础上，重点加强和完善了安全性控制技术的应用，主要涵盖八个方面：二氧化硫残留、重金属及有害元素、农药残留、真菌毒素(黄曲霉毒素)、色素、内源性有害物质、微生物、致病菌控制。“新版药典在凡例、通则以及品种的标准中分别增加了对中药安全性检查的总体要求、技术指导则、检测方法和具体品种限度规定，改变了过去单纯强调设置检测项目和指标的做法。”国家药典委员会中药材和饮片专业委员会主任、北京大学药学院教授屠鹏飞认为，《中国药典》2015年版通过“组合拳”的方式，从点、线、面多个层次构建中药安全性控制体系，提升了保障中药安全的能力。 《中国药典》2015年版新增加4项与中药安全性相关的指导原则(部分在增补本有收载)：《中药有害残留物限量制定指导原则》、《色素检测指导原则》、《中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则》、《中药中真菌毒素测定指导原则》;增修订7种检测(检查)方法：中药注射剂有关物质检查法、二氧化硫残留量测定法、农药残留量测定法、黄曲霉毒素测定法、微生物限度检查法、无菌检查法、热原、细菌内毒素检查法;在具体有害残留物的检测规定方面，在前一版药典28个品种的基础上，又对30个药材和饮片标准增加了二氧化硫残留(10个)、重金属及有害元素(4个)、农药残留(2个)、黄曲霉毒素(14个)的检测要求。 在二氧化硫残留方面，根据中药材产地传统加工的实际情况，参考对食品和农副产品规定的二氧化硫限量标准，分别制定了中药材二氧化硫限量标准：中药材及饮片(除矿物药外)二氧化硫残留量不得超过150mg/kg;山药、葛根等10味产地加工传统采用硫磺熏蒸的药材及其饮片二氧化硫残留量不得超过400mg/kg;但山药片(饮片)二氧化硫残留量为10mg/kg。制定的目的是防止滥用或过度使用硫磺熏蒸。 在重金属及有害元素方面，根据常用中药材重金属及有害元素含量研究的结果，对部分海洋来源的中药材增加了限量检查，包括牡蛎、珍珠、蛤壳、昆布/海带等4种药材，规定铅不得过5mg/kg，镉不得过0.3mg/kg，砷不得过2mg/kg，汞不得过0.2mg/kg，铜不得过20mg/kg。 在农药残留方面，进一步加强大宗、栽培、病虫害易于发生的中药材的农药残留控制。在人参、西洋参药材标准项下农药残留的检测种类增加到16种，并参照国际上对食品和农产品中农药残留的相关规定，制定限度为“含总六六六(α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC 之和)不得过0.2mg/kg，总滴滴涕(pp′-DDE、pp′-DDD、op′-DDT、pp′-DDT之和)不得过0.2mg/kg，五氯硝基苯不得过0.1mg/kg，六氯苯不得过0.1mg/kg，七氯(七氯、环氧七氯之

广东中草药种植地区

深圳企业在潮州市饶平发展的100多亩铁皮石斛种植基地 邓老凉茶的主要原料金银花采购自云贵川,今年以来旱区金银花采购价比年前涨了一倍。为缓解原料升压力,该公司去年已尝试在广东梅州等地建设了几万亩的金银花、菊药、毛根基地, 据清新济草堂药材种业有限公司胡康平总经理介绍，金银花是国务院确定的名贵中药材之一，金银花种植亦被国务院列为重点扶贫项目。金银花具有广泛的中药配剂适用性，且栽培容易，生长快，同时，总体投资不大，经济收益高的特点。该公司今年开发种植2000亩的“九丰一号”金银花，明年下半年即可产生初步收益，三年后将实现亩产干花150公斤以上，按目前市场价每公斤250元计，亩产值达37500元。 广东南台药业有限公司位于平远县,是一个种植、加工与销售仙草等药材的颇具实力的企业,公司从1999年10月起,利用山区良好生态环境开展中药材种植,通过数年努力,现达到拥有8个中药材种植和种子种苗繁育基地,面积近万亩的规模。公司基地种植品种有鸡血藤、岗梅、毛冬青、两面针、江南柏、广金钱草、溪黄草、仙草、南板蓝根、灵芝等20多个。是一家集中药材种子种苗繁育、中药材种植、中药饮片加工、中药保健食品、保健用品生产和中药研发等于一体的中药企业,注册资金1000万元人民币,是广东省民营科技企业、广东省重点农业龙头企业、广东省医药信用等级AAA企业。目前,该公司与多家大中型制药企业和凉茶生产企业合作建设中药材GAP种植基地,构建产供销产业链,有力地带动一大批农户种药致富,平远产的仙草市场占有率已超过60%。 广州药业旗下的王老吉药业是一个具有１７５年历史的著名“中华老字号”品牌，被公认为“凉茶始祖”。王老吉的主要原料为：岗梅、火炭母、金沙藤、广金钱草、金樱根等，金樱根为其中一味重要药材原料。 河源紫金 ２００２年，他从南京学习回来后，除了进一步完善医院中医门诊部的业务外，开始筹建自己的中药种植基地。他首先邀请南京中医药大学药物专家专程过来考察紫金县凤安镇东龙村的气候地理条件，看是否适合种植药材。经过认真地考察，专家认为，凤安镇地处北回归线附近，属亚热带季风气候区，山地资源丰富，土地肥沃，水资源充足，年平均气温２１．５摄氏度，年降水量１８００毫米，日照时数１８１０－２１００小时，无霜期３３０天，十分适宜种植广东凉茶的原料以及肉桂、鸡骨草等药材。 2006年７年份，该公司与张惠强达成协议，联手在凤安镇东龙等村兴建一个１０００亩的金樱根ＧＡＰ种植基地，总投资３０００万元。现在双方已经开始动工建设无性繁殖培育基地。王老吉公司还专门派工程师余鸿生为东龙南药种植场的常年技术指导。据张惠强介绍，整个种植基地的建设将依据“３２５”模式：即２００７年首先栽种３００亩金樱根，２００８年栽种２００亩，２００９年则栽种５００亩。基地建成后，每年为王老吉公司提供２４０吨金樱根作为该公司生产凉茶的原料。

广东省药品注册研发质量管理指南讲解学习

广东省药品注册研发质量管理指南

广东省药品注册研发质量管理指南（征求意见稿） 第一章总则 第一条为了引导和规范药品研发注册申报过程质量管理，广东省食品药品监督管理局依据国家现有法规，结合广东省药品研发注册质量管理的实际情况，制定 本指南。 第二条药品研发机构应当建立药品研发注册质量管理体系，该体系应涵盖影响药品研发注册质量的所有要素，包括药品注册研发质量的全部活动，确保所研发 的药品符合预定用途和注册要求，保障药品研发过程的质量和效率。 第三条本指南系广东省药品研发机构药品研发质量管理的经验总结，各药品研发机构可以参考该指南，结合自身特点，建立或完善药品研发注册质量管理体 系。 第四条本指南作为药品研发注册的质量管理体系的一部分，是药品从研发到注册过程的基本要求。 第二章质量管理体系 第五条本指南的质量控制体系是为了确定药品研发质量，确定研发过程的质量方针、目标和职责，将物料与过程结合，以过程管理方法进行的系统管理，并 通过研发质量体系中的质量策划、控制、保证和改进来实现研发目的全部活 动。 第六条药品研发机构在研发过程中应根据药品研发的规律及其相关技术法规要求，建立可实施并行之有效的研发质量管理体系，使药品的研发过程遵循科学规 范、诚实守信原则。 第七条药品研发机构应当建立符合药品研发质量管理要求的质量目标，将药品研发过程的真实、完整、规范的要求，系统地贯彻到药品研发和注册申报中，确 保药品研究数据真实完整和研发过程风险可控。 第八条药品研发机构建立药品研发注册质量管理的基本要求： (一)应当建立药品研发注册质量管理部门或设置相关专职人员，对药品研发项目的生命周期进行系统的计划管理；

人中白 广东省中药材标准

Renzhongbai HOMINIS PRAECIPITATUM URINARIUM 本品为健康的人Homo sapiens L.的尿自然沉结的固体物。铲取年久的尿壶、便桶等内面沉结的尿垢，除去杂质，晒干。 【性状】本品为干燥的固体物，呈不规则的块片状，大小、厚薄不等，一般厚3～10mm。外表面灰色，光滑或有瘤状突起；有时一面平滑，另一面松泡而凹凸不平。质坚硬而脆，易碎断，断面起层。有尿臊气。 【鉴别】本品粉末灰黄色。偏光显微镜下呈类长方形、长条形或性状不规则的颗粒，大小不等，一般呈橙黄色间多彩状。 【检查】水分不得过13.0％（《中国药典》一部附录IX H第一法）。 酸不溶性灰分取本品4g，置炽灼至恒重的坩埚中，缓缓炽热，注意避免燃烧，至完全炭化时，逐渐升温至500～600℃，使完全灰化后，放冷，小心加入稀盐酸20ml至坩埚中，照酸不溶性灰分测定法（《中国药典》一部附录IX K），不得过4.0％。 重金属取本品粉末1.0g，置坩埚中缓缓炽热，至完全炭化后，在500～600℃炽灼至完全灰化，放冷，取残渣，加冰乙酸1ml与水24ml，煮沸10分钟，放冷，滤过，滤液置纳氏比色管中，用少量水洗涤残渣及滤纸，洗液并入同一纳氏比色管中，加水稀释成25ml，照重金属检查法（《中国药典》一部附录IX F第一法）检查，含重金属量不得过百万分之二十。 砷盐取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml，溶解后，照砷盐检查法（《中国药典》一部附录IX F第一法）检查，含砷量不得过百万分之二。 【炮制】人中白取原药材置清水中漂洗4～7天，经常换水，取出，刮去杂质，日晒夜露15天，每日上下翻动一次，以无臭为度，晒干。 煅人中白取净人中白，照明煅法（《中国药典》一部附录Ⅱ D）煅至酥脆。 水飞人中白取净人中白照水飞法（《中国药典》一部附录Ⅱ D）制成最细粉。 【性味与归经】咸，凉。归肺、心、膀胱经。 【功能与主治】清热降火，化瘀止血。用于阴虚劳热，肺萎，衄血，吐血，喉痹，牙疳，口舌生疮，湿疮溃烂，水火烫伤。 【用法与用量】 3～6g，研末，冲服。外用适量，研末吹、掺或调敷。 【贮藏】密闭，防潮。

中药质量标准的现状与发展趋势

【关键词】质量标准 中药质量标准化是我国中医药行业亟待解决的问题。由于种种原因，中药质量标准还很不完善，市场屡见中药的混淆品甚至伪品，危害人们的用药安全，为了保证中药的安全性和有效性，数千年来中医药一直处于标准化、规范化进程中。历史发展到今天，总结前人经验，补充完善，制定系列标准是中药现代化的需要，也是中药国际化，造福于全人类的需要［1］。 1中药质量标准化的必要性和迫切性 药品质量是人命攸关的大事。质量标准化对药品的研制生产，是至关重要的一环。药品质量控制必须有一定的依据与指标，通过对指标的测定和分析，从而确定药品质量的好坏。 1.1中药材的来源复杂目前，我国中药材来源复杂，药材的种植、采摘、加工、贮存远未做到标准化，因此质量非常参差，大大影响了成药的质量稳定性。至此需要质量标准对中成药加以衡量。 1.2中药的组成成分复杂，有效成分难以确定每个中成药试剂是一个大复方，是一个药用系统，即使所谓的单方，其组分也是复杂的。而中药组方多为复方，方中包括多味药，每一种药含有多种成分，而在制剂过程中，多味药混合在一起还会发生可逆或不可逆的化学反应，绝大多数中成药的治疗作用都是一种混合成分的综合治疗结果。正因为中药组成成分复杂，其中的有效成分难于确定，不少成药指标为生药量，或者是药材有效部位的含量，但生药量或有效部位含量相等的成药并不一定具有相同的临床疗效。保证药品的质量，实质是为了保证病人能获得良好的治疗。衡量一个成药的质量，需要客观有效的质量标准。 1.3质量标准是制约中药进入国际市场的主要障碍之一使中药进入国际主流医药市场，一直是广大中药工作者的努力方向。在美国，自从上世纪初合成药物取得正统地位以来，当局一直对非含有单一纯化提取成分的植物药采取排斥的立场。但是随着近期药厂、消费者和保险公司对植物药与“替代医药”态度的改变，美国FDA均已在这几年做出相应的政策调整。使美国跨出了向世界多成分方及“接轨”的第一步，降低了植物药或审批为正式药物的难度［2］。对于植物药大国的中国来说，无疑提供了一个进入国际主流医药市场的极好的机会，也是一个极大的挑战。我国常用的质量标准与国际相关甚远，要进入国际主流市场，还需在质量方面进行大量工作。 正由于中药质量较难控制，而质量控制对于药品又有特别重要的意义，才使得中药质量标准在中药研究中具有重要的地位，是当今中药现代化研究的热点之一。 2中药质量标准的现状 现行中药质量控制模式基本是沿着天然药物化学的发展引发分析工作者建立以测定中 药某一有效成分为目标的分析方法和既有定性又可定量的质量标准的构思，参照国外植物药的质量控制方法，借鉴化学药品质量控制的模式，借助于文献报道选定某一中药的“有效成分”、“活性成分”或“指标成分”，建立相应的简单理化鉴别，发展到以光谱、色谱为主的和含量测定的质量标准。20世纪70年代以后UV、IR等光谱技术，GC、TLC、HPLC等

中药鉴别中常用的方法

1.中药鉴别中常用的方法是什么？为什么？ 十九世纪至二十世纪，中药鉴别最常用的“四大鉴定”。 1.基原鉴定，即中药的原植(动)物鉴定,是应用生物分类学鉴定中药的生物学来源,确定其正确的学名,这是中药鉴定工作的基础。 2.性状鉴定，性状鉴定就是应用看、摸、闻、尝等方法,对中药的性状,包括形状、大小、色泽、表面、质地、断面、气味等特征进行观察,作为鉴别的依据,它是我国中医药工作者长期的丰富经验的总结,具有简单、快速、直观的特点,性状鉴别主要是观察完整的药材及饮片。 3.，显微鉴定，生药的显微鉴定主要是利用显微观察植(动)物生药内部的细胞、组织结构及细胞内含物,描述显微特征,制定显微鉴别的依据以鉴定真品、类似品或用品的一种方法。通常应用于单凭性状不易识别的生药,性状相似不易区别的多来源生药、破碎生药、粉末生药,以及用粉末、生药制成的丸散片丹等，中药成分制剂的鉴定。显微鉴定是一种专门技术,需要有植物解剖、植物显微化学的基本知识和显微切片的制作技术,显微鉴定也是鉴定中成药丸散片丹和制定品质标准的科学方法之一,对保证中成药的质量,有一定的科学意义和应用价值。 4.理化鉴定，是利用中药所含化学成分的某些物理性质或化学反应对中药进行定性和定量分析,一般应用于含不同化学成分、性状相似而又无明显显微鉴定特征的药材。 常用的现代中药鉴别方法： 由于物理、化学、生物学和计算机的加速发展使仪器分析的手段不断更新,紫外、红外、气相、高效液相、核磁共振、扫描电子显微镜、计算机图象处理分析、各种电泳、同功酶分析法、分子生物学技术、X射线衍射技术、差热分析技术、聚类分析法等均被吸收到中药鉴别的方法中来,大大的丰富了中药鉴别方法,形成了以“四大鉴别”法为基础,以理化分析为重点,逐步适应中药现代化并利于中药走向世界的一套更为科学、完善、先进的中药鉴别体系。 1.色谱法。色谱法是20世纪初产生，于60年代开始用于中药分析,经逐步完善最后列入1977年中国药典,并在以后各版药典的中药和成方制剂中的应用比例迅速上升,成为中药鉴别的最主要的方法之一。其理论基础是上述的层析法,根据色谱法的分离方法可为纸色谱法、薄层色谱法、柱色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法。

广东省药品注册研发质量管理规范指南.doc

广东省药品注册研发质量管理指南（征求意见稿） 第一章总则 第一条为了引导和规范药品研发注册申报过程质量管理，广东省食品药品监督管理局依据国家现有法规，结合广东省药品研发注册质量管理的实际情况，制定 本指南。 第二条药品研发机构应当建立药品研发注册质量管理体系，该体系应涵盖影响药品研发注册质量的所有要素，包括药品注册研发质量的全部活动，确保所研发 的药品符合预定用途和注册要求，保障药品研发过程的质量和效率。 第三条本指南系广东省药品研发机构药品研发质量管理的经验总结，各药品研发机构可以参考该指南，结合自身特点，建立或完善药品研发注册质量管理体系。第四条本指南作为药品研发注册的质量管理体系的一部分，是药品从研发到注册过程的基本要求。 第二章质量管理体系 第五条本指南的质量控制体系是为了确定药品研发质量，确定研发过程的质量方针、目标和职责，将物料与过程结合，以过程管理方法进行的系统管理，并通过 研发质量体系中的质量策划、控制、保证和改进来实现研发目的全部活动。第六条药品研发机构在研发过程中应根据药品研发的规律及其相关技术法规要求，建立可实施并行之有效的研发质量管理体系，使药品的研发过程遵循科学规 范、诚实守信原则。 第七条药品研发机构应当建立符合药品研发质量管理要求的质量目标，将药品研发过程的真实、完整、规范的要求，系统地贯彻到药品研发和注册申报中，确 保药品研究数据真实完整和研发过程风险可控。 第八条药品研发机构建立药品研发注册质量管理的基本要求： (一)应当建立药品研发注册质量管理部门或设置相关专职人员，对药品研发项目的生命周期进行系统的计划管理； (二)配备所需的资源： 1.具有适当的资质并经过培训合格的研究人员；