FLY-1(B)风量仪标准操作规程

标准操作规程

1 目的：建立FLY-1（B）风量仪的标准操作规程，使操作规范化，标准化。

2 范围：适用于FLY-1（B）风量仪的标准操作。

3 责任：操作人员按此规程进行设备的标准操作；车间管理人员负责此规程的培训和日常的监督管理；QA人员负责监督检查此规程的执行情况。

4 内容

4.1 开机

开机后可看到欢迎界面如图1，表示仪器正在做开机准备，可点击屏幕任意位置进入主界面（图2），约5秒无动作也会自动进入。

图1 欢迎界面

图2 主界面

在所有界面的上方可以看到“日期和时间”、“现有记录数目”和“剩余电量”，其中“日期和时间”的显示格式为“YY：MM:：DD HH：MM：SS”，比如“2013：12：25 13：34”。“现有记录数”紧跟在软盘符号后面，表示现有内存中历史记录的条数。“剩余电量”则以图标的形式指示当前剩余电量，有4个档（如图3），当图标显示为第1种情况时，请务必连接充电器进行充电，以免影响测量。

图3 剩余电量指示图标

页面中间是测量值的显示区域，实时显示风量值、风向、风量单位、差压和温度。其中风量的单位有L/s和m3/h两种，可以在设置页面（图6）选择。风向也有两种图标表示（图4），分别是回风和送风。以上内容皆为每秒自动刷新。地址号是可以人工设置的，当触碰该区域时会弹出如图5的键盘，输入需要的地址号后按确认即可。

在所有界面的下方都可以看到“运行”“设置”“查询”三个按键组成的主菜单，

用来切换三大页面。深色背景表示正处于该页面，白色背景表示可以点击切换。

图4 回风和送风图标

图5 键盘

4.2 校零

如需对仪器校零，在主界面（图2）点击“校零”按钮，进入校零界面（图6）。再点击“确认”按钮，将弹出“沙漏”动态图（图7），表示正在自动校零，10秒后校零结束，仪器切回主界面。要注意的是，由于将仪表恢复原位必须操作得当，一般不建议采取界面提示的用软管连接仪表背部两个气嘴的方法，在静稳的环境中校零（如无风状态下，使仪器平稳地置于桌面）即可。除有十分必要，连接好两个气嘴进行校零。校零结束后取走软管，恢复仪表背部的连线（接线插头上方有一凸起，应对准插槽缺口，并将连线适度弯曲塞入仪表支架的开口内，防止接线受压损坏），再对准气嘴将仪表固定好。

图6 等待校零

图7 正在校零

4.3 设置

在运行之前，可以进行一系列的设置，方法是在任意界面按下方的设置菜单切换到如图8所示的界面。

图8 设置界面

1、点击左上角的时间，将弹出输入框，利用键盘修改系统时间。注意输入的格式为“YY：MM:：DD HH：MM：SS”，不足10的前面需补0，否则取消后重新修改。如2015年3月9日，请输入150309。

2、点击“单位设置”后的图形按键（图9），可以在L/s和m3/h两个单位间切换。

图9 单位切换键

图10 ON/OFF切换键

3、点击“自动打印”的ON/OFF切换键（图10）。若为状态ON，仪器表盘的红灯为闪烁状态，表示正在搜索打印设备，此时如果蓝牙打印机为开机状态，将自动建立

连接，若红灯变为常亮，表示机器和打印机连接成功，且在每个采样周期结束后弹出的结果报表会被打印出来。若为状态OFF，则仪器表的红灯始终为灭，仪器和打印机的连接被断开，无法打印。

打印结果包括日期时间、地址号、温度、差压与风量。正数差压对应送风，负数差压对应回风。

注：在查询界面（图13）下，若想手动打印查询的结果，也需要将此位置设为ON，以建立与打印机的蓝牙连接。

4、点击“环境补偿”的ON/OFF切换键（图10）。若为状态ON，则输出的压差和风量输出为标准状态（101Kpa，0℃）的值；若为状态OFF，则压差和风量输出为当前环境大气压和温度下的值。

5、点击“自动保存”的ON/OFF切换键（图10）。若为状态ON，则每个周期结束后弹出的结果报表都会被永久保存下来，界面上方的软盘图形后面的记录条数相应加1；若为状态OFF，则不保存，记录数目也不变。

6、点击“系统标定”后弹出图5的键盘，由于标定界面不对用户开放，需要输入正确的密码才能进入。

7、最后是“采样周期”，可以通过弹出键盘来设置采样周期的时间（0-99s）。

注：1、测量点的地址号请在主界面设置，方法见2.1节中的斜体字；

2、如需保存设置，请在完成设置后切换到其他界面，请勿直接关机。

4.4 运行

在主界面按开始键（注：实际测量时，使用手柄上的测量按钮十分便捷）界面会切换至图11所示的测量界面，并且秒表开始倒计时（测量周期可人为设置，默认是10秒），当倒计完成，自定弹出单次测量结果（图12），显示10秒内各变量的算术平均值。在结果界面，点击任意位置，都可以退回到开机界面。

图11 测量界面

图12 单次测量结果4.5 查询与删除

图13 查询界面

在任意界面下方按查询可以进入如图13所示的查询界面。

1、按“打印机”图案，可以手动打印当前页面的记录，但前提是必须在设置页面下建立与蓝牙打印机的连接；

2、按下删除按钮会弹出如图14的界面，可以删除全部记录，也可以点取消退出；

3、查询的方式是通过四个方向键，比如按一次“上一条”或“下一条”可以往前或者往后逐条记录翻阅，按住“上一条”或“下一条”不放可以实现快进或快退；“快进”和“快退”则每次分别往后或者往前翻10条记录。

图14 删除界面

4.6 打印须知

出于节约打印纸带的考虑，自动打印记录之间仅间隔一行。又因为打印纸匣较深，每打印一条记录，则必须按打印机面板上位置偏下的走纸按钮，按住不放约1秒，便可看到最新一条的完整记录。如果用户要连续测量多条数据，仅在最后做统一的确认，那么只需在最后一条记录打印完毕后，按住走纸按钮1秒，便可观看成串的记录。撕去纸带前，先确认最后一条记录下方已留出至少两行左右的宽度的空白，若没有，同样是用走纸按钮来执行留白的动作。

药品微生物限度检验方法标准操作规程

药品微生物限度检验方法标准操作规程

标准操作规程 目的：建立一个药品微生物限度检验标准操作规程。 范围：适用于本企业生产的所有品种，本企业所有洁净生产区域，QC微生物限度检查室，洁净工作室等。 责任者：QC主任、化验员。 规程： 本规程引至《中国药典》2000年版。 1. 概述：微生物限度检查系指非规定灭菌制剂及其原辅料受到微生物污染程度的一种检查方法，包括染菌量及控制菌的检查。我公司QC设无菌操作室，用于微生物限度检查。无菌操作室的管理及使用制度见本文附录一。 2. 抽样：供试品应按批号随即抽样，一般抽样量为检验用量（2个以上最小包装单位）的3倍。抽样时，凡发现有异常可疑的样品，应缺陷选用疑问的样品，但因机构损伤明显破裂的包装不得作为样品，凡已能从药品、瓶口（外盖内侧及瓶口周围）外观看出长螨、长霉、虫蛀及变质的药品，可直接判为不合格，无需要再抽样检验。 3. 供试品的保存：供试品在检验之前，应保存在阴凉干燥处，以防供试品中的污染菌因保藏条件所引起致死、损伤或繁殖。供试品在检验之前，应该保持原有包装状态，严禁开启，包装已开启的样品不得作为供试品。 4. 检查： 4.1. 使用设备：电热恒温培养箱、电热恒温水温箱、试管、刻度吸管、量筒、三角瓶、培养皿、试管架、注射器、针头、注射器盒、研钵、75％酒精棉球、紫外灯（365nm波长）。 4.2. 检查的全过程应严格遵守无菌操作，严防再污染。使用设备、仪器、人员及无菌操作室常用的消毒、灭菌方法见本文附录二。除另有规定外，供试品制备成供试液后，均在均匀状态取样。制成供试液后，应该在60分

钟内注皿操作完毕。 标准操作规程 4.3. 培养：除另有规定外，本检查法中细菌培养温度为30－35℃，霉菌、酵母菌培养温度为25－28℃，控制菌培养温度为36±1℃，检验结果的报告以1g、1ml或10cm2为单位。 4.4. 复检 4.4.1. 菌数测定不合格者应复检，控制菌检查以一次检出为准，不再复试，但应保留检出菌株一个月备查。 4.4.2. 以复试项下不合格项目为准，作单项复试。复试需另取同批号样品，测定2次。 4.4.3. 复试报告，以3次测定结果的算术平均值报告。 4.5. 检验报告 4.5.1. 检验报告以1g、1ml或10cm2为单位。 4.5.2. 测定菌数报告，以每次测定结果全部平均值报告。 4.5.3. 控制菌按检验结果报告，如未检出控制菌时，报告为“按规定抽样检验结果未检出XX菌”，如抽样中任意一样品要检出控制菌时，报告为“按规定抽样，检出XX菌，不符合药品微生物限度标准。” 4.6. 培养基、试药及稀释剂的相关内容见本文件附录三。 4.7. 供试液的制备：按供试液的理化特性与生物学特性可采取适宜的方法制成供试液。 4.7.1. 供试品的取样及注意事项 供试品取样应有一定数量，以使检验结果具有代表性，正常的供试品一般每批应随机抽取两瓶或两盒以上的包装单位，检验时每次应分取两瓶(盒)以上的样品共10g或10ml。 供试品在检验前，应严格保持包装的原有状态，不得启开，并放在阴凉干燥处，防止微生物再繁殖，以免影响检验结果，凡已将原包装启开，则无代表性应另取样。 供试品稀释后须在1－2小时内操作完毕，防止微生物繁殖或死亡。 供试品稀释成供试液后，应在均匀状态下取样，凡因抑菌或不溶于水的剂型，其供试品应作特殊处理后进行检验。 4.7.2. 液体供试品：取供试品10ml，加入稀释剂90ml中，混匀，作为

ST-360酶标仪SOP

ST-360酶标仪标准操作规程 一、目的 为保证ST-360酶标仪的正常运转和使用。 二、范围 适用ST-360酶标仪操作与基本保养。 三、责任 实验室工作人员严格按操作程序执行。 四、定义 ST-360酶标仪是一种8通道垂直光路光密度检测仪，可用来进行标准光密度测定与凝集反应测定。 五、检测原理 ST-360酶标仪利用了垂直光密度检测的概念，即光束经过整个标本的垂直测光发，光的吸收与板孔中吸光物质的多少呈正比。公式为： A = （a/s）×m A = 吸光度值 a = 物质的克分子吸收率 m = 吸光物质的质量 s = 垂直于光路的横切面积 六、操作程序 （一）开机 在确保电源接通的情况下，直接打开仪器右后面的电源开关待自检完成后，按下面板上的“测量方式”键，根据所提示的方法，再按右面板上的“6”字键即可， （二）电脑程序 （1）启动科华软件右上方的“接口”连接，及进入了测定窗口。 （2）放入需要检测的板架。 （3）根据检测板架的标本排放顺序，依次设定好标本号，质控号，阴阳性号位。 （4）编程完成后，用鼠标先择好项目后点击测量键，仪器即进入检测状态。 （5）测量完备后仪器会显示所有的吸光度值，清点击“结果入库”，再测定下一项目或退出。 七、常见故障及排除 该仪器的维修和保养主要由工程师进行，以下仅为普通故障，可酌情进行排除 错误原因建议采取的方法 开机后电源不通检查电源是否接好，保险丝是否烧断 滤光盘出错光耦找不到检查是否有东西阻碍盘转动或电机损坏，请与工程师联系 1 检查酶标板是否装平在板架上 2 检查是否有异物阻碍板架

损。 4 返回光耦找不到 无灯灯泡损坏换灯泡 滤光片出错滤光片能量底换滤光片 前置出错能量太高，暗信号低检查光缆是否接好，电源线是否接地，与服务商联系 八、参考文件 ST-360酶标仪使用说明书 九、技术特性 重量：11kg 尺寸：440mm×340mm×180mm 电源：200-240V, 50/60Hz 电流：1.3A(100-200V)；0.7A(200-240).。 保险丝：2×3.5A 使用温度范围：+10C------40C 酶标板：建议使用平底酶标板 光谱范围：400---750mm 示值范围：0—3.5Abs 显示分辨率：0.001Abs 准确度：±2.0%或±0.007吸收单位 线性：±2.0%或±0.007吸收单位 预热速度：需1分钟自检 读板速度：3秒/ 板 显示：240(W)×180（H）全点阵中文液晶显示 键盘：22键 十、附件 无 编写：审核：批准： 批准日期：

压片机使用、维护、保养、清洁标准操作规程

压片机使用、维护、保养、清洁标准操作规程ZP35A型旋转式压片机的使用、维护、保养、清洁第1页共4页标准操作规程 标题 ZP35A型旋转式压片机使用维护保养清洁标准操作程序 编号 SOP-SS-081 版本 ? 页数共4页 起审批签名签名签名草核准 日期日期日期人人人起草部门颁发部门生效日期年月日 送达部门份数 目的:制定ZP35A型旋转式压片机安全操作及维护和保养程序，使工人正确安全地 操作机器。 适用范围:旋转式压片机。 责任者：压片组长及操作人员对本程序负责。 本机工作原理： 本机工作时，先进行加料、充填随着转盘转动带动35副冲模作顺时针方向运转，使上、下冲沿着曲线轨导作上升、下降运动，完成压片、出片动作。 1．使用： 1.1准备： 1.1.1确认工序已清场合格。 1.1.2确认机器已处于清洁待用状态。 1.1.3确认冲模型号、规格、数量符合要求。 1.1.4准备活动板手、内六角板手、螺丝刀、铜棒等工具。 1.1.5确认电源处于正常状态。

1.1.6装好除尘装置，并调整吸尘口位置。 1.2冲模安装： 1.2.1首先打开有机玻璃门，在中模安装以前，需将转台工作面、模孔和所需安装 的冲模逐件擦拭干净。 1.2.2中模安装：首先将转台上的中模固紧螺钉逐个旋出与转台外圆平，安装时要 放平，然后用铜棒由上冲孔穿入，并轻轻打入，直至中模进入中模孔底部，以中模平面 不高出转盘工作台面为合格，然后将螺钉固紧。 1.2.3上冲安装：将上轨导的嵌舌向上翻起，在冲杆的末部涂些植物油，然后将上 冲杆逐件装入上冲孔内，使上冲杆在上冲孔内必须能自由上、下和转动自如，无任何阻 尼现象，当上冲全部装完后，必须将嵌舌翻下，与平行轨接平。 1.2.4下冲安装：拆下下冲装卸轨，从下冲装卸孔将下冲头部向上装入转台下模孔 ZP35A型旋转式压片机的使用、维护、保养、清洁第2页共4页标准操作规程内，使下冲杆在下冲孔内上下活动灵活，无卡阻现象，当下冲装完毕，将下冲装卸轨套 上，并用螺钉紧固。 1.2.5冲模安装后，将拆下的零件按原位置装好，用手连续转动手轮，使转盘旋转

wrs-2微机熔点仪标准操作规程

1、目的：本标准规定了WRS-2微机熔点仪的操作规程，以规范熔点仪的操作，保证仪器正常使用，延长仪器使用寿命。 2、范围：适用于WRS-2微机熔点仪标准操作规程。 3、依据：WRS-2微机熔点仪说明书。 4、责任：检验员对本标准实施负责。 5、规格及主要技术参数： 熔点测量范围：室温~300℃ “起始温度”设定时间：50℃ ~ 300℃ 不大于6min 300℃ ~ 50℃ 不大于7min “起始温度”设定示值误差：±℃ 温度数显最小示值：℃ 线性升温速率：℃/min，℃/min，1℃/min，℃/min， 2℃/min，3℃/min，4℃/min，5℃/min八档 线性升温速率误差：不大于设定值的10% 测量示值误差：小于200℃范围内：±℃ 200℃ ~ 300℃范围内：±℃ 重复性：升温速率为℃/min时，℃ 升温速率为℃/min时，℃ 标准毛细管尺寸：外径φ 内径φ 样品填装高度： 3mm 电源：220V±22V，100W，50Hz 尺寸（长、宽、高）：398mm×278mm×210mm 质量： RS232接口：波特率9600 1位停止位 8位数据位 6、工作原理：

仪器的工作原理基于如下事实：物质在结晶状态时反射光线，在熔融状态时透射光线。因此，物质在熔化过程中随着温度的升高会产生透光度的跃变。图1是典型的熔化曲线（图中A点所对应的温度Ta称为初熔点；B点所对应的温度Tb称为终熔点（或全熔点）；AB称为熔距（即熔化间隔或熔化范围）。） 本仪器采用光电方式自动检测熔化Array曲线的变化。当温度达到初熔点和终熔点 时，显示初熔温度及终熔温度，并保存至 检测下一样品。 仪器的原理如图2所示。自白炽灯源 发生的光，经光纤穿过电热炉和毛细管座 的透光孔会聚在毛细管中，透过熔融样品的光，由硅光电池接收。当温度上升时，样品在熔解的过程中，光通量变大，经微机记录，显示熔化曲线及初熔和终熔温度。温度检测采用直接插入 图 1 毛细管座底部的铂电阻作探头，所得的测温信号经电压放大送至A/D转换器，由软件计算温度并显示。通过键盘输入可得到相应的升温速率。输入的起始温度，经D/A转换器与测温单元所得的温度模拟电压一同送入加法器，其输出的偏差讯号经调节器驱动加热执行。当电热炉实际温度高于D/A转换的模拟温度时，电热炉降温。当实际温度低于D/A转换的模拟温度时或未达到设定的起始温度时，加热电流加大。通过这样一个闭环系统及软件对温度的自动校正实现电热炉的跟随功能，同时也消除了季节温差对预 置温度的影响。

药品微生物限度检验方法标准操作规程

标准操作规程 目的：建立一个药品微生物限度检验标准操作规程。 范围：适用于本企业生产的所有品种，本企业所有洁净生产区域，QC微生物限度检查室，洁净工作室等。 责任者：QC主任、化验员。 规程： 本规程引至《中国药典》2000年版。 1. 概述：微生物限度检查系指非规定灭菌制剂及其原辅料受到微生物污染程度的一种检查方法，包括染菌量及控制菌的检查。我公司QC设无菌操作室，用于微生物限度检查。无菌操作室的管理及使用制度见本文附录一。 2. 抽样：供试品应按批号随即抽样，一般抽样量为检验用量（2个以上最小包装单位）的3倍。抽样时，凡发现有异常可疑的样品，应缺陷选用疑问的样品，但因机构损伤明显破裂的包装不得作为样品，凡已能从药品、瓶口（外盖内侧及瓶口周围）外观看出长螨、长霉、虫蛀及变质的药品，可直接判为不合格，无需要再抽样检验。 3. 供试品的保存：供试品在检验之前，应保存在阴凉干燥处，以防供试品中的污染菌因保藏条件所引起致死、损伤或繁殖。供试品在检验之前，应该保持原有包装状态，严禁开启，包装已开启的样品不得作为供试品。 4. 检查： 4.1. 使用设备：电热恒温培养箱、电热恒温水温箱、试管、刻度吸管、量筒、三角瓶、培养皿、试管架、注射器、针头、注射器盒、研钵、75％酒精棉球、紫外灯（365nm波长）。 4.2. 检查的全过程应严格遵守无菌操作，严防再污染。使用设备、仪器、人员及无菌操作室常用的消毒、灭菌方法见本文附录二。除另有规定外，供试品制备成供试液后，均在均匀状态取样。制成供试液后，应该在60分钟内注皿操作完毕。 标准操作规程

4.3. 培养：除另有规定外，本检查法中细菌培养温度为30－35℃，霉菌、酵母菌培养温度为25－28℃，控制菌培养温度为36±1℃，检验结果的报告以1g、1ml或10cm2为单位。 4.4. 复检 4.4.1. 菌数测定不合格者应复检，控制菌检查以一次检出为准，不再复试，但应保留检出菌株一个月备查。 4.4.2. 以复试项下不合格项目为准，作单项复试。复试需另取同批号样品，测定2次。 4.4.3. 复试报告，以3次测定结果的算术平均值报告。 4.5. 检验报告 4.5.1. 检验报告以1g、1ml或10cm2为单位。 4.5.2. 测定菌数报告，以每次测定结果全部平均值报告。 4.5.3. 控制菌按检验结果报告，如未检出控制菌时，报告为“按规定抽样检验结果未检出XX菌”，如抽样中任意一样品要检出控制菌时，报告为“按规定抽样，检出XX菌，不符合药品微生物限度标准。” 4.6. 培养基、试药及稀释剂的相关内容见本文件附录三。 4.7. 供试液的制备：按供试液的理化特性与生物学特性可采取适宜的方法制成供试液。 4.7.1. 供试品的取样及注意事项 供试品取样应有一定数量，以使检验结果具有代表性，正常的供试品一般每批应随机抽取两瓶或两盒以上的包装单位，检验时每次应分取两瓶(盒)以上的样品共10g或10ml。 供试品在检验前，应严格保持包装的原有状态，不得启开，并放在阴凉干燥处，防止微生物再繁殖，以免影响检验结果，凡已将原包装启开，则无代表性应另取样。 供试品稀释后须在1－2小时内操作完毕，防止微生物繁殖或死亡。 供试品稀释成供试液后，应在均匀状态下取样，凡因抑菌或不溶于水的剂型，其供试品应作特殊处理后进行检验。 4.7.2. 液体供试品：取供试品10ml，加入稀释剂90ml中，混匀，作为供试液。油剂可加适量 聚山梨酯80，混匀，吸取相当于10g或10ml供试品，标准操作规程 再稀释成100ml作为供试液；合剂（系指含王桨或蜂蜜者，下同）可用供试品作为供试液。 4.7.3. 固体、半固体或黏稠液供试品：称取供试品10g，置0.9%无菌氯化钠溶液100ml中，用匀浆仪或其他适宜的方法混匀后作为供试液。在制备过程中，必要时可加适量聚山梨酯80，并适当加温，但不应超过45℃。 （1）非水溶性供试品：取供试品5g（5ml）加入含溶化的无菌司盘80 5g、单硬脂酸甘油酯3g、聚山梨酯80 10g混合物的烧杯中，用无菌玻棒搅拌成团后，慢慢加入45℃左右的0.9%无菌氯化钠溶

多功能酶标仪SpectraMaxi3的操作规程

多功能酶标仪SpectraMax i3的标准操作规程Standard Operation of SpectraMax i3 部门Department 签名/日期Signature/Date 起草人：Prepared by 樊小川，Xiaochuan Fan QC 审核人：Reviewed by 黄思佳，Sijia Huang QC 审核人：Reviewed by 褚夫兰，Fulan Chu QA 批准人：Approved by 张伯彦，Boyan Zhang 质量负责人 1 目的 建立多功能酶标仪SpectraMax i3的标准操作程序，规范SpectraMax i3 多功能酶标仪检测时的操作。 2 适用范围

本规程适用于所有对多功能酶标仪SpectraMax i3的操作 3 术语或定义 多功能酶标仪：指功能较强、精度较高的单体台式酶标仪，可检测吸光度（Abs)、荧光强度(FL)、时间分辨荧光（TRF)、化学发光（Lum)等。 4 责任 4.1 仪器负责人负责多功能酶标仪的日常及定期维护，出现故障时负责联系厂家维修，保 证运行正常。 4.2 实验操作人员需严格按照本规程执行，保证仪器正常使用，每次用完后填写仪器使用 记录，且使用后及时清理台面，保持仪器洁净。 5 EHS要求 N/A 6 程序 6.1 仪器安装 仪器与电脑连接完毕并连接电源以后，按仪器背面的按钮可以直接启动仪器，经过几分钟后的仪器自检后就可以开始用于检测。在连有电源的情况下，保持24小时开机，不要罩防尘罩以保持透气，隔1-2月关机重启一次。 6.2 SoftMax Pro软件操作基本步骤 6.2.1 打开软件 点击“SoftMax Pro 6.3”图标，打开SoftMax Pro 软件，出现"Plate Setup Helper"对话框。若无则点击图标。 6.2.2 连接仪器 点击‘Choose a diffecient instrument’，打开‘Instrument Connection’对话框，在“Availible Instruments”菜单中选择仪器连接线与电脑所接的串口号(COM)。 选择所购买的酶标仪型号SpectraMax i3或添加模块卡盒型号。最后点击“OK”键连接。 6.2.3 仪器检测参数设定 点击图标后出现“Settings”对话框，对话框最上方出现Read Mode（读板模式）和Read Type（读板类型）两个选项，读板模式有ABS(光吸收)、FL(荧光强度)、LUM(化学发光)和TRF(时间分辨荧光)，读板类型有终点检测（Endpoint）、动力学（Kinetic）、单孔扫描（Well Scan）和光谱扫描（Spectrum）四种。使用者根据实验

设备标准操作规程

设备标准操作规程 目录 SC-SOP-A-001-01 空调系统标准操作规程 SC-SOP-A-002-01 水冷螺杆型冷水机组标准操作规程 SC-SOP-A-003-01 30B高效粉碎机标准操作规程 SC-SOP-A-004-01 BGB-80E型高效包衣机标准操作规程 SC-SOP-A-005-01 BYF型十头灌封机标准操作规程 SC-SOP-A-006-01 CLQ链式多功能超声波清洗机标准操作 SC-SOP-A-007-01 CTCG—SM醇沉罐标准操作规程 SC-SOP-A-008-01 自控温电炒药机标准操作规程 SC-SOP-A-009-01 DJ型口服液灯检机标准操作规程 SC-SOP-A-010-01 DPP-250DII型铝塑包装机标准操作规程 SC-SOP-A-011-01 DXDK-40Ⅱ型颗粒包装机标准操作规程 SC-SOP-A-012-01 二维混合机标准操作规程 SC-SOP-A-013-01 FL-120沸腾干燥制粒机标准操作规程 SC-SOP-A-014-01 干燥箱标准操作规程 SC-SOP-A-015-01 GHL-250型高效湿法制粒机标准操作规 SC-SOP-A-016-01 提取罐标准操作规程 SC-SOP-A-017-01 KZ–180型快速粉碎整粒机标准操作规程 SC-SOP-A-018-01 LK(P)系列拼装式冷库标准操作规程 SC-SOP-A-019-01 MSH-500型(高温灭菌隧道烘箱)标准操作规程SC-SOP-A-020-01 NJP1200全自动胶囊充填机标准操作规程 SC-SOP-A-021-01 抛光机标准操作规程 SC-SOP-A-022-01 QY120-4往复式切药机标准操作规程 SC-SOP-A-023-01 S49-1000型振荡筛标准操作规程 SC-SOP-A-024-01 TG-Z-A系列热风烘箱标准操作规程

数字熔点仪操作规程

1.目的： 本文件规定了WRS-1B型数字熔点仪的操作及维护保养规程，以规范熔点仪的操作及维护保养，保证仪器正常使用，延长仪器使用寿命。 2.适用范围： 适用于WRS-1B型数字熔点仪的操作及维护保养。 3.责任： 本文件由QC负责起草，QC主管审核，质量部经理批准，质量部人员严格按本规程操作，并进行日常维护保养工作，维护人员负责及时排除设备故障，并做好定期维护保养工作。 4.内容： 4.1.工作原理： 物质在洁净状态时反射光线，在熔化状态时透射光线。因此物质在熔化过程中随着温度的升高会产生透光度的约变。熔点测定仪采用光电方式自动检测熔化过程。当温度达到初熔点和终容点时，显示初熔温度和终容温度，并保存到检测下一样品。 4.2.操作步骤： 4.2.1.开启电源开关，屏幕显示“欢迎使用****”等内容。 4.2.2.等待2~3秒后，根据屏幕提示输入预置温度。使用“→”“←”“＋”“－”四个功能键。设置预置温度（预置温度根据每种物质的熔点不同作相应设置），设置完毕后按“预置”键。 4.2.3.依照屏幕提示，根据测定需要用“＋”“－”两个功能键设置升温速率，设置完毕后按“预置”键。 4.2.4.待当前温度稳定后，插入装有样品的毛细管，按“升温”键，开始测试。 4.2. 5.一次测试结束后，屏幕自动显示样品的初熔值和终熔值。 4.2.6.测试结束后，屏幕提示是否重设参数“Y/N”，使用“→”“←”两个键进行选择。如果要继续测量同一物质的样品或者下一样品的熔点接近本次测试，选“N”按“ ”后系统转入“4.2.4”的步骤进行操作。如果下一测试样品是熔点相差较大的不同物质，选“Y”按照“4.2.2.”的步骤进行下面的操作。 4.2.7.测试完毕，取出毛细管，关闭电源。 4.2.8做好仪器使用记录。 4.3.仪器校验： 4.3.1.当仪器使用时间长，或由于季节温差大造成仪器测量误差过大时，需对仪器进行校正。 4.3.2.开启电源开关，进入欢迎屏幕。 4.3.3.等待2~3秒后，屏幕提示输入预置温度，设置为75℃，按“校正”键后，马上再按“预置”键，仪器进入调试环境。 4.3.4.等待几秒钟，待屏幕提示出来后，设置升温速率为1.0℃/min，按“预置”键。

微生物限度检查法操作规程

制药GMP管理文件 一、引用标准：中华人民共和国S药典（2005年版）一部。 二、目的：本标准规定了微生物限度检查法标准操作规程。 三、适用范围：适用于微生物限度的检查。 四、责任者：质检人员。 正文： 1、简述微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。 微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。 供试品检查时，如果使用了表面活性、中和剂或灭活剂，应证明其有效性及对微生物的生长和存活无影响。 除另有规定外，本检查法中细菌培养温度为30～35℃；霉菌、酵

母菌培养温度为23～28℃；控制菌培养温度为35～37℃。 检验结果以1g、1ml、10g、10ml或10㎝2为单位报告。 检验量：检验量即一次试验所用的供试品量（g、ml、㎝2）。除另有规定外，一般供试品的检验量为10g或10ml；贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。要求检查沙门氏菌的供试品，其检验量应增加10g或10ml。 检验时，应从2个以上最小包装单位中抽取供试品。一般应随机抽取不少于检验用量（两个以上最小包装单位）的3倍量供试品。2、供试液的制备 根据供试品的理化特性与生物学特性，采取适宜的方法制备供试液。供试液制备若需用水浴加温时，温度不应超过45℃供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过1小时。 除另有规定外，常用的供试液制备方法如下。 （1），液体供试品取供试品10ml，加PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，混匀，作为1：10的供试液了。油剂可加入适量的无菌聚山梨酯80使供试品分散均匀。水溶性液体制剂也可用混合的供试品原液作为供试液。 （2）固体、半固体或黏稠性供试品取供试品10g，加PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液对至100ml，用匀浆仪或其他适宜的方法，混匀，作为1：10的供试液，必要时加适量的无菌聚山梨酯80，并置水浴中适当加温使供试品分散均匀。 （3）用特殊供试液制备方法的供试品

多功能酶标仪基本操作规程

多功能酶标仪基本操作规程 一、可见与紫外光原始吸光值的直接测定方法 1、首先打开连接酶标仪的电插板上的全部开关。打开酶标仪主机背面电源线上端的开关。 2、再打开电脑开关。（注意，一定要先开仪器，后开电脑，以免仪器连接出现问题。） 3、在电脑主屏幕上选择[Magellan6]。 4、仪器自检后，酶标板托架自动伸出（注意仪器前部不要放置物品，以免档住托架的伸出）。将酶 标板按数字正确的方向（A1位于左上角）放在托架上。 5、点击仪器下部最右侧的[move plate in] 图标，酶标板将自动进入仪器中。（注意：千万不要用手 将酶标板推入仪器，造成仪器损坏）。 6、在屏幕上选Start measurement。点击绿色箭头。 7、在Select a File窗口左上角选Obtain Raw Date 然后点击绿色箭头。 8、在plate 栏中的plate definition 下拉条中，对板的类型进行选择。酶标的吸光度测定，一般情况 下选xxxxx xx Flat Transparent (x孔，平底，透明板)。（注意测定紫外吸收时要使用可以透过紫外光的透明板）如果板要加盖子，就要再选中Plate with cover。 9、在Measurements 栏内双击Absorbance ，出现Absorbance的对话框。 10、在Absorbance的对话框中： ⑴在Wavelength栏中Measurement项输入测定波长值；Reference项,在需要扣除背景波长时选中并 输入背景波长值。一般情况不选. ⑵在Multiple read per well栏中对于吸光值的测定可不选 ⑶在Read 栏中: Number of flashes 项一般选10；Settle time（使平静时间）项对于96或384孔 板一般选0；对于其他孔数的板可考虑输入适当的值；孔数越少的板，Settle time 设置时间要较长,以防止在测定过程中板移动距离大,对液面平稳的影响。 ⑷在Label栏中Name后输入你为此块板自定义的英文名；也可不设置。 11、在Part of plate 栏中，用鼠标左键拉框，选择要测定的样品孔（使待测定的样品孔变为黄色）， （注意：待测孔只可横向或纵向连续选择，不可以被间断）。如果选择错误需要更改，不要做任何删除，只要再直接重新选择即可。点击本栏中的Detail 对所选的样品孔进行确认后，点击OK，（如果选孔有错误，选择Cancel 返回上页再重复以上操作。） 12、点击OK后，箭头变绿，点击绿色箭头，在Measurement 的workspace处输入（日、月、年- 自定义文件名wsp）再点击Start，仪器开始自动测定。 13、测定结束后，点击File 选择print,直接打印测定参数与结果，或在最上方Edit选择Copy to Excel， 然后打开下方出现的Excel表（显示为板式数据）并打印结果。 14、关机，退出当前界面，点击左下角Exit Megellan 回到主屏幕。关电脑，关仪器电源和插板电 源。 二、荧光值的直接测定方法 1、首先打开连接酶标仪的电插板上的全部开关。打开酶标仪主机背面电源线上端的开关。 2、再打开电脑开关。（注意，一定要先开仪器，后开电脑，以免仪器连接出现问题。） 3、在电脑主屏幕上选择[Magellan6]。 4、仪器自检后，酶标板托架自动伸出（注意仪器前部不要放置物品，以免档住托架的伸出）。将酶 标板按数字正确的方向（A1位于左上角）放在托架上。 5、点击仪器下部最右侧的[move plate in] 图标，酶标板将自动进入仪器中。（注意：千万不要用手 将酶标板推入仪器，造成仪器损坏）。 6、在屏幕上选Start measurement。点击绿色箭头。 7、在Select a File窗口左上角选Obtain Raw Date 然后点击绿色箭头。 8、在plate 栏中的plate definition 下拉条中，对板的类型进行选择。荧光酶标的测定，一般情况下 选xxxxx xx Flat black (x孔，平底，黑板。6孔板测定时没有黑板可选,可选择6孔,平底,透明板)。

压片机操作及清洁标准操作规程

文件签批： 分发部门

目录/Table of Content 1.目的/ Purpose ................................................................................. 错误！未定义书签。 2.范围/ Scope ..................................................................................... 错误！未定义书签。 3.职责/ Responsibilities .................................................................... 错误！未定义书签。 4.参考资料/ References ..................................................................... 错误！未定义书签。 5.定义/ Definition ............................................................................... 错误！未定义书签。 6.环境健康安全/ EHS .......................................................................... 错误！未定义书签。 7.程序/ Procedure .............................................................................. 错误！未定义书签。 8.相关文件和记录/Relative Documents and Records ....................... 错误！未定义书签。 9.附件/ Attachment ............................................................................ 错误！未定义书签。 10.培训要求/ Training Requirements .................................................. 错误！未定义书签。 11.修订史/ History of Revisions .......................................................... 错误！未定义书签。

酶标仪(使用方法)

酶标仪使用方法 一、仪器准备 1．将MK3酶标仪后部的电源开关打开，仪器将显示自检，基础酶联，软件版本号。 2．等待数秒后，荧屏显示“基础酶联，准备和时间”。表示仪器正常，处于等待状态。 操作规程 1．工作人员心须详细阅读仪器操作使用说明书。 2．将被测样品板放入酶标盘中，同时打开与酶标仪相连的打印机开关。 3．按“测量模式”键：进入选择波长程序 荧屏显示：“基础酶联” “1.单波长检测” 按“↑”“↓”选择单波长.双波长检测. 4．按“输入”键：进入选择好的文件名状态。 若选择单波长检测, 荧屏显示：“1.单波长检测” “滤光片 405” 再用数字键选择需要的波长. 若选择双波长检测, 荧屏显示：“2.双波长检测” “1.滤光片 450” 再用数字键选择需要的第一检测波长.按”输入”键, 荧屏显示: “2双波长检测” “2.滤光片 630” 再用数字键选择需要的第二检测波长.按”输入”键, 荧屏显示：“2双波长检测” “无试剂空白” 5．继续按”输入”键, 荧屏显示：“2双波长检测” “最终结果”(单波长无此步骤) 6．按”输入”键,返回到荧屏显示“基础酶联，准备和时间” 7．按”开始”键, 启动阅读功能，酶标仪对样品板开始进行测试。 8．读数完毕，被测孔子板复位，荧屏显示“正在传送数据”,等待数秒后,打印机开始打印测试结果。当打印完毕后，关闭打印机开关，荧屏回到主菜单状态。此时将

酶标仪右侧开关打至“O”即可。 二、计算机控制 1．将MK3酶标仪后部的电源开关打开，仪器将显示自检，基础酶联，软件版本号2．等待数秒后，荧屏显示“基础酶联，准备和时间”。表示仪器正常，处于等待状态。 3．在lab-35计算机的桌面上打开“思桥检验科管理系统”,输入用户名“system”及密码“system”. 4．进入系统后，选择“酶标仪”菜单。在下拉框中选择“酶标项目设置” （1）在面板当中进行单，双波长的设置，点击“仪器通迅设置”。 （2）在“仪器通迅设置”面板上，默认为单波长的方式，如要选择双波长，勾选双波长的选框。 （3）在主滤光片及副滤光片上选择相应的所需波长大小。 （4）选择完成后，点击“确认”键，系统显示“设置成功”，按“确定”退回。 （5）点击“退出”键，系统显示“酶标仪器设置成功”，按“确定”键返回到“酶标项目设置”的面板上。 （6）在“酶标仪”的下拉框中选择“酶标仪操作”，在此面板中完成读板，数据存储及打印的工作。 5. （1）点击“连机”，在状态栏显示“连机成功”，表明计算机已与酶标仪连接成功。 （2）点击“启动”，在状态栏显示“计算机远程控制成功”,表明计算机已远程控制酶标仪。如未显示此项，则读板功能不能完成，数据传输异常。 （3）顺利完成上面两项后，继续点击“读板”键，启动酶标仪读板功能。数秒后，酶标仪开始读板，完成读板后，在“状态”栏显示“结果数据分离成功”，并在面板的样品栏显示读板后的数据。（在此“酶标仪操作”面板未关闭之前，可连续读板，如关闭面板需重复“连机”，“启动“） （4）点击“入库”键，系统显示“入库完毕”，按“确定”返回。此项完成了数据的存储。 （5）点出“计算“键，系统显示“计算完毕”, 按“确定”返回。此项完成后才可以打印。 （6）点出“打印”键，完成打印到此波长选择设置成功，点击“关闭”键，退出“酶标项目设置” （7）当打印完毕后，关闭打印机开关。此时将酶标仪右侧开关打至“O”即可。

DP30系列单冲压片机标准操作规程

DP30系列单冲压片机标准操作规程 目的：建立DP30系列单冲压片机使用及维护保养操作规程，确保仪器的正常使用。 范围：适用于DP30系列单冲压片机的使用和维护。 负责人：设备管理员 内容： 1主要技术指标 电源：220V/50Hz 外形尺寸（mm）708*459*740；机器重量（kg）150 2操作方法： ⑴模具的安装与调整： a.旋松固定在中模板上的3个紧固螺钉，取下中模板 b.旋松下冲紧固螺钉，将下冲插入下模轴的孔中，并要插到底， 下冲紧固螺钉不要旋紧。如果是圆形模具，下冲杆的缺口面要 对准下冲紧固螺钉。 c.把中模平稳放在中模台上，同时使下冲进入中模的孔中，然后 将中模板放在模台上，借助中模板的三个紧固螺钉，但不要旋 紧。 d.松开上冲紧固螺钉，将上冲插入上冲导杆的孔中，并要插到底， 注意上冲杆的缺口面要对准上冲紧固螺钉，旋紧上冲紧固螺 钉。

e.用手轻轻转动手动轮，使上冲慢慢下降进入模孔中，若发生碰 撞或摩擦，则调整中模板的位置，使上冲进入中模孔中。如果 是异型模具，要先转动下冲和中模，调整好和上冲得入模位置 后，再调整好中模板的位置，使上冲进入中模孔。 f.顺序旋紧中模板的3个紧固螺钉，然后旋紧下冲紧固螺钉。 g.用手轻轻转动手动轮，观察上冲进入中模时有无碰撞或摩擦现 象，若没有发生碰撞或摩擦方为安装合格，否则按上述方法重 新调整至合格为止。 ⑵出片的调整 a.用手轻轻转动手动轮，使下冲上升到最高位置，旋松调节螺母 禁固螺钉，用拨杆调整环形的调节螺母，使下冲的上表面与中 模孔的上表面平齐或低于上表面百分之几毫米，旋紧调节螺母 禁固螺钉。 b.用手转动手动轮，空车运转十余转，若机器运转正常，则可加 料试压，进行下一步调整。 ⑶填充调整（即片重调整）： 旋松填充紧固手柄，顺时针旋转填充手轮增大填充量，片机重量增加；逆时针旋转填充手轮减小填充量，片机重量减小，调整完成后，重新拧紧紧固手柄。 ⑷压力的调整（及片厚调整） a.松开紧固螺栓，从上往下看，利用调压扳手（专用工具）顺时 针旋转齿轮轴，这时压片压力增大，药片的厚度减小；逆时针

WRR型熔点仪标准操作规程

XXXXXXXXXXXXX仪器设备标准操作规程 1目的：建立WRR型熔点仪标准操作规程。 2 范围：WRR型熔点仪。 3 责任：化验室操作员。 4 操作流程： 4.1 规格及主要技术参数。 4.1.1 熔点测定范围：40℃~280℃。 4.1.2 熔点显示方式：液晶显示（带RS232接口）。 4.1.3 显示最小读数：0.1℃。 4.1.4 测定熔点的准确度：＜200℃±0.5℃ ≥200℃±0.8℃ 4.1.5 重复性：升温速度1℃/min时为0.3℃ 4.1.6 起始温度设定准确度：±0.1℃ 4.1.7 线性升温速度：0.5℃/min，1.0℃/min，1.5℃/min，3℃/min四档 4.2 操作步骤： 4.2.1 使用前准备工作 注意：进入正式测试前，必须进行使用前的准备工作。 4.2.1.1 硅油的灌入 用注射器吸取硅油10ml从溢出口注入，重复6次，共需注入60ml硅油，然

（如长期测量熔点低于90℃时，可用蒸馏水代替硅油） 4.2.1.2 油浴管的更换 4.2.2 熔点测定 4.2.2.1 通过按键输所需要的起始温度，设置的起温度应低于待测物质的熔点（不大于280℃），根据线性升温速率，选择推荐台下表；供参考。 速率选择起始温度低于熔点 0.5℃/min 3℃ 1.0℃/min 3℃～5℃ 1.5℃/min 6℃～10℃ 3℃/min 9℃～15℃ 4.2.2.2 开始电源开关，开机显示：Welcome！经这短暂的显示后，出现以下画面： ST：现在显示画面： V：X.X T：XXX 其中：V：X.X 表示前一次测量输入的升温速率 V：XXX 表示前一次测量输入的予置温度。 如果FLASH存储器工作不正常，显示Bad\eeprom，此时显示的升温速率与予置温度为系统内部默认值。V：1.0；T：100℃此时通过按键“←”“→”选择升温速率、予置温度的百位、十位、个位。通过按键“+”“-”选择增量、减量。（选中的修改项为闪烁显示）选择完毕，按“予置”键。 现在显示画面为： V：X.X t：XXX T：XXX.X ↑ 其中：V：X.X 表示为本次测量输入的升温速率； t：XXX 表示为本次测量输入的预置温度；

酶标仪标准操作规程

Infinite M200 F200多功能酶标仪标准操作规程 一. 目的 为规范多功能酶标仪的基本操作、维护保养、异常处理程序，防止人为操作失误，确保分析天平正常运转，特制定本程序。 二. 适用范围 本程序适用于Infinite M200 F200多功能酶标仪。 三．责任 1. 本程序的实施者为多功能酶标仪操作者，各实验室负责人对本规程的实施情况进行 监督。 2. 日常运行及维护、定期维护、定期点检及保养由多功能酶标仪操作者负责。 四．操作步骤 1.依次打开酶标仪、电脑主机、显示器电源，待电脑正常启动后双击打开icontrol软件。 2.根据实验需要选择更换率光片。 3. 选择Creat/edit a method，点击下一步。 4. 再选择是编辑一个新方法（creat new），在原有方法的基础上进行编辑（Edit）， 选择之后点击continue进入下一步。 5.在终点检测、动力学检测、多标测定之中选择终点检测，点击下方的Measurement paraments按钮进入下一步。 6.此时会弹出一个Measurement paraments对话框，共有：检测功能模式（General）、 板型（plate）、检测参数设定（Meas. Params）、温度控制（Temperature）、振板 （Shaking）等一共5个选项。 7. 在检测功能模式下选择光吸收（Absorbance）、荧光（Fluorescence Intensity）、 发光（Luminescence）其中的一种，下面以做光吸收为例。 8.先选择光吸收, 点击Plate进入板型选项对话框，再点击Browse选择相应的板型（光 吸收用ft, 荧光用fb, 发光用fw）。 9.再点击Meas. Params进入检测参数设定选项对话框，输入或者选择相应的检测波长。 10.再依次点击Temperature、Shaking选择想要设定的温度范围及振板方式；也可不作 选择。 11.这些都设定好之后点击确定，再点击Continue进入下一步。

压片机安全操作规程标准范本

操作规程编号：LX-FS-A88540 压片机安全操作规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

压片机安全操作规程标准范本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 一、启动压片机 1)顺时针转动压片机的主电源开关，将其由水平状态（OFF状态）旋转到竖直状态（ON状态），此时面板上的触摸屏开始工作。 2)按下控制面板上的蓝色复位按钮（R）。 3)顺时针转动控制面板上的电源开关，将其由关位置（○）打到开位置（︱），此时面板上的各数字表开始工作。 4)在触摸屏上设定压片过程中各个步骤的时间以及其它参数。 5)旋转压力调整把手，设定压台压力（需要在压

台合闭时设定）。 6)按操作面板上温度控制器的温度调整按钮，设定上下压台的温度。 7)在操作面板上的程控降温控制器（程控降温时）或触摸屏（急冷时）上设定冷却参数。 8)启动水循环系统，包括冷水机，水箱。 9)压台达到设定的温度后，等待大约15分钟，确保压台温度稳定。 10) 打开滑动门，将装有物料的模板放到下压台上，再关闭滑动门。 11) 按下控制面板上的绿色启动按钮（□），启动压片程序。 12) 压片程序结束后，打开滑动门，将模版取出，再关闭滑动门。 二、关闭压片机