MEDDEV 2.7.4
EUROPEAN COMMISSION
DIRECTORATE GENERAL for HEALTH and CONSUMERS
Consumer Affairs
Cosmetics and Medical Devices
MEDDEV 2.7/4
December 2010
GUIDELINES ON MEDICAL DEVICES GUIDELINES ON CLINICAL INVESTIGATION:
A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED
BODIES
Note
The present Guidelines are part of a set of Guidelines relating to questions of application of EC-Directives on medical Devices. They are legally not binding. The Guidelines have been carefully drafted through a process of intensive consultation of the various interest parties (competent authorities, Commission services, industries, other interested parties) during which intermediate drafts where circulated and comments were taken up in the document. Therefore, this document reflects positions taken by representatives of interest parties in the medical devices sector.
CONTENTS
1 Introduction (3)
2 Scope (3)
3 References (4)
4 Definitions (5)
5 General Principles When Considering the Need for a Clinical Investigation (6)
6 General Principles of Clinical Investigation Design (7)
7 Ethical Considerations for Clinical Investigations (10)
1 Introduction
These guidelines are based on the guidance document SG5/N3:2010 of the Global Harmonization Task Force. They are adapted to the requirements on clinical investigations laid out in annex 7 of directive 90/385/EEC and in annex X of directive 93/42/EEC as amended by directive 2007/47/EC. The clinical investigations shall be performed as described in these annexes.
They reflect the consensus view of the various interested parties with regard to clinical investigations under the above-mentioned medical devices directives.
What is a clinical investigation?
A clinical investigation is defined as “any systematic investigation or study in or on one or more human subjects, undertaken to assess the safety and/or performance of a medical device.” (SG5/N1:2007).
The undertaking of a clinical investigation is a scientific process that represents one method of generating clinical data.
What is the objective of a clinical investigation?
The objective of a clinical investigation is to assess the safety and clinical performance of the device in question and evaluate whether the device is suitable for the purpose(s) and the population(s) for which it is intended (EN ISO 14155-1:2009).
How is a clinical investigation conducted?
EN ISO 14155-1:2009 Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects - General Requirements details the general requirements for the conduct of clinical investigations and EN ISO 14155-2:2009 Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects - Clinical Investigation Plan contains detailed information about the procedure and contents of a clinical investigation plan. Clinical investigations must take into account scientific principles underlying the collection of clinical data along with accepted ethical standards surrounding the use of human subjects. The clinical investigation objectives and design should be documented in a clinical investigation plan.
2 Scope
The primary purpose of this document is to provide guidance in relation to:
? when a clinical investigation should be undertaken for a medical device to demonstrate compliance with the relevant Essential Requirements; and
? the general principles of clinical investigations involving medical devices.
Given the wide diversity of medical devices and their associated risks, this document is not intended to provide comprehensive guidance for clinical investigations of specific medical devices.
The guidance contained within this document is intended to apply to medical devices generally and to combination products regulated as medical devices. It is not intended to cover in vitro diagnostic medical devices. Additionally, this document was drafted primarily to address the use of Clinical Investigations to support clinical evaluation and a conformity assessment procedure. Some aspects of this document may apply to studies conducted following commercial release of a device. A separate guidance document specifically addresses post-market clinical follow-up (MEDDEV 2.12/2: Clinical Evaluation - Post Market Clinical Follow-up).
3 References
Directive 90/385/EEC, as amended by Directive 2007/47/EC
Directive 93/42/EEC, as amended by Directive 2007/47/EC
Interpretative Documents
MEDDEV 2.7.1 Rev. 3; December 2009
Clinical Evaluation: A Guide for Manufacturers and Notified
Bodies
MEDDEV 2.7.1, Appendix 1; December 2008
Evaluation of Clinical Data – A Guide for Manufacturers and
Notified Bodies – Appendix 1: Clinical Evaluation of Coronary
Stents
MEDDEV 2.7.2; December 2008
Guide for Competent Authorities in Making an Assessment of
Clinical Investigations Notification
MEDDEV 2.12/2; May 2004
Clinical Evaluation - Post Market Clinical Follow-up
GHTF final documents
SG5/N1:2007 Clinical Evidence – Key definitions and Concepts
SG5/N2:2007 Clinical Evaluation
Harmonized/International standards
EN ISO 14155-1: 2009
Clinical investigation of medical devices for human subjects – Part
1 General requirements
EN ISO 14155-2: 2009
Clinical investigation of medical devices for human subjects – Part
2 Clinical investigation plans
EN ISO 14971: 2009
Application of risk management to medical devices
Other References
World Medical Association – Declaration of Helsinki - Ethical
principles for medical research involving human subjects
4 Definitions
Clinical Data:
The safety and/or performance information that is generated from
the use of a device. Clinical data are sourced from:
— clinical investigation(s) of the device concerned; or
— clinical investigation(s) or other studies reported in the
scientific literature, of a similar device for which equivalence
to the device in question can be demonstrated; or
— published and/or unpublished reports on other clinical
experience of either the device in question or a similar device
for which equivalence to the device in question can be
demonstrated.
Clinical Evaluation:
The assessment and analysis of clinical data pertaining to a medical
device to verify the clinical safety and performance of the device
when used as intended by the manufacturer.
Clinical Evidence:
The clinical data and the clinical evaluation report pertaining to a
medical device.
Clinical Investigation:
Any systematic investigation or study in or on one or more human
subjects, undertaken to assess the safety and/or performance of a
medical device.
Clinical Investigation Plan:
Document that states the rationale, objectives, design and proposed
analysis, methodology, monitoring, conduct and record-keeping of
the clinical investigation.
Clinical Performance:
The ability of a medical device to achieve its intended purpose as
claimed by the manufacturer.
Clinical Safety:
The absence of unacceptable clinical risks, when using the device
according to the manufacturer’s Instructions for Use.
Conformity Assessment:
The systematic examination of evidence generated and procedures
undertaken by the manufacturer, according to Article 9 of directive
90/385/EEC and Article 11 of directive 93/42/EEC, to determine that
a medical device is safe and performs as intended by the
manufacturer and, therefore, conforms to the Essential
Requirements according to Annex 1 of directive 90/385/EEC and
Annex I of directive 93/42/EEC.
Device intended for Clinical Investigation:
any device intended for use by a duly qualified medical practitioner
when conducting investigations as referred to in Sections 2.1 of
Annex 7 of directive 90/385/EEC and section 2.1 of Annex X of
directive 93/42/EEC in an adequate human clinical environment. Endpoint: Indicators measured or determined to assess the objectives of a clinical investigation, prospectively specified in the clinical
investigation plan. (EN ISO 14155_2:2009, modified)
Residual Risk: Risk remaining after risk control measures has been taken (EN ISO 14971:2009).
Risk Management:
The systematic application of management policies, procedures and
practices to the tasks of analysing, evaluating, controlling and
monitoring risk (EN ISO 14971:2009).
5 General Principles When Considering the Need for a Clinical
Investigation
Clinical Evaluation
According to Annex 1.I.5a of directive 90/385/EEC and Annex I.I.6a of directive 93/42/EEC demonstration of conformity with the essential requirements must include a clinical evaluation in accordance with Annex 7/Annex X of the respective directive.
As a general rule, confirmation of conformity with the requirements concerning the characteristics and performances referred to in sections I.1 and I.3 of annex I of directive 90/385/EEC and in sections I.1 and I.2 of annex I of directive 93/42/EEC under the normal conditions of use of the device, and the evaluation of the side-effects and of the acceptability of the benefit/risk ratio referred to in Section I.5/I.6 of Annex I of directives 90/385/EEC and 93/42/EEC respectively, must be based on clinical data.
The kind and amount of clinical data needed will primarily depend on the specifics of the clinical claims with regard to clinical performance, considerations of clinical safety, including determination of undesirable side-effects and on risk management output, namely determination of residual risks and favorable benefit/risk ratio. Some factors that may typically influence the specificity/extent of clinical data
requirements are listed in section 6 of this guidance. Different clinical claims/intended purposes of a device may often necessitate different clinical data. For example, in the case of the closure of the heart defect patent foramen ovale, clinical performance/safety data and benefit/risk-considerations may vary in different intended purposes such as stroke prevention or migraine crisis prevention.
Conducting a proper clinical evaluation will demonstrate which clinical data are necessary, which clinical data can be adequately supplemented by other methods, such as literature search, prior clinical investigations, clinical experience or by using suitable clinical data from equivalent1 devices, and which clinical data remain to be delivered by clinical investigations (see MEDDEV 2.7.1 Rev.3: “Clinical Evaluation: A Guide for Manufacturers and Notified Bodies”).
The clinical evaluation and its documentation must be actively updated with data obtained from the post-market surveillance. New such data as well as considerations for new or changed intended purposes need updating of the clinical evaluation and may indicate necessity of additional clinical investigations.
When must/should a clinical investigation be undertaken?
The Conformity Assessment process for active implantable medical devices as well as for class III and implantable medical devices requires that a clinical investigation is undertaken unless it is duly justified to rely on existing data (section 1.2 of Annex 7 of directive 90/385/EEC and section I.1a of Annex X of directive 93/42/EEC ). Any such justification will have to be based on a proper clinical evaluation.
Depending on clinical claims, risk management outcome and on the results of the clinical evaluation, clinical investigations may also have to be performed for non-implantable medical devices of classes I, IIa and IIb.
Additional clinical investigations may be feasible to corroborate the existing clinical evidence with regard to aspects of clinical performance, safety, benefit/risk-ratio or to determine relative effectiveness and safety with suitable comparators.
6 General Principles of Clinical Investigation Design
Any clinical investigation must:
? be part of the clinical evaluation process;
? follow a proper risk management procedure to avoid undue risks;
? be compliant with all relevant legal and regulatory requirements;
? be appropriately designed (see below);
? follow appropriate ethical principles (see Section 7).
1 The concept of equivalency encompasses technical, biological and clinical equivalency.
Basic legal and administrative provisions given in directives 90/385/EEC and 93/42/EEC
Art. 4 of the two directives require that Member States shall not create any obstacle to devices intended for clinical investigation being made available to medical practitioners or authorized persons for that purpose if they meet the conditions laid down in Article 10/15 and in Annex 6/VIII of the respective directives. These devices shall not bear the CE marking.
Art. 10/15 of the directives contain the administrative provisions for clinical investigations, Annex 6/VIII respectively the contents and provisions for the statement and documentation required.
Annexes 7/X, sections 2.2 relate to ethical provisions, sections 2.3 specify basic methodological aspects of clinical investigations.
Further legal and regulatory/administrative requirements may be valid at national/regional level.
Factors to Influence Clinical Data Requirements
The design of the clinical investigation, including the study objectives and statistical considerations, should provide the clinical data necessary to address relevant aspects of clinical performance, safety, including undesirable side-effects as well as the residual risks identified in the risk management process. Some factors that may influence the extent of clinical data requirements include, but are not limited to, the following:
? type of device and/or regulatory classification;
? novel technology/relevant previous experience;
? clinical application/indications;
? nature of exposure to the product, e.g.: surface contact, implantation, ingestion;
? risks inherent in the use of the product, e.g.: risk associated with the procedure;
? performance claims made in the device labeling (including instructions for use);
? component materials and substances;
? disease process (including severity) and patient population being treated;
? demographic, geographic and cultural considerations (e.g.: age, race, gender, etc.);
? potential impact of device failure;
? period of exposure to the device;
? expected lifetime of the device;
? availability of alternative treatments and current standard of care; and
? ethical considerations.
Considerations for Device Study Designs
Some of the factors that need to be considered in the study design include, for example:
? clear statement of objectives
? appropriate subject population(s)
? minimization of bias (e.g., randomization, blinding)
? identification of confounding factors (e.g., concurrent medications, co-morbidities)
? choice of appropriate controls (e.g., cohort, sham, historical), where necessary
? design configuration (e.g., parallel, crossover, factorial)
? type of comparison (e.g., superiority, non-inferiority, equivalence) Investigations should be planned in such a way as to maximize the clinical relevance of the data while minimizing confounding factors. Possible study designs include: ? randomized controlled trials
? cohort studies
? case-control studies
? case series
These are further explained in Appendix C of the document MEDDEV 2.7.1 Rev. 3 on Clinical Evaluation.
In designing the study, statistical considerations should be prospectively specified and should be based on sound scientific principles and methodology. Care must be taken in developing a statistical plan that includes consideration of, for example, the following:
?endpoints that are clinically relevant, clearly defined and assessed at a specified time point2
? a testable hypothesis
? statistical significance levels, power
? sample size justification
2 See e.g. critical aspects of end point definition for regulatory trials [D.B. Kramer et al, American Journal of Therapeutics 17, 2-7 (2010)]
? analysis methodology (including sensitivity and poolability analysis)
The design should ensure that the statistical evaluation derived from the investigation reflects a meaningful, clinically significant outcome.
Discussion with a competent authority or a notified body may be appropriate when there is uncertainty as to whether the proposed clinical investigation plan is sufficient.
Conduct of Clinical Investigations
A properly conducted clinical investigation, including compliance to the clinical investigation plan and local laws and regulations, ensures the protection of subjects, the integrity of the data and that the data obtained is acceptable for the purpose of demonstrating conformity to the Essential Requirements. EN ISO 14155 outlines good clinical practice for clinical investigations of medical devices.
Final Study Report
The outcome of a clinical investigation has to be documented in a final study report (Annex 7/X, section 2.3.7 of directives 90/385/EEC and 93/42/EEC) This then forms part of the clinical data that is included in the clinical evaluation process and ultimately becomes integrated into the clinical evaluation report (see MEDDEV 2.7.1 Rev. 3) for the purposes of conformity assessment. The structure of a final study report is proposed in EN ISO 14155-1:2009.
7 Ethical Considerations for Clinical Investigations
In their sections 2.2 of Annex 7/Annex X, directives 90/385/EEC and 93/42/EEC require: “Clinical investigations must be carried out in accordance with the Helsinki Declaration adopted by the 18th World Medical Assembly in Helsinki, Finland, in 1964, as last amended by the World Medical Assembly. It is mandatory that all measures relating to the protection of human subjects are carried out in the spirit of the Helsinki Declaration. This includes every step in the clinical investigation from first consideration of the need and justification of the study to publication of the results.”
As a general principle, “the rights, safety and wellbeing of clinical investigation subjects shall be protected consistent with the ethical principles laid down in the Declaration of Helsinki” (EN ISO 14155-1:2009).
It is ethically important in deciding to conduct a clinical investigation that it should generate new data and answer specific safety and/or performance questions that remain unanswered by the current body of knowledge. The desire to protect human subjects from unnecessary or inappropriate experimentation must be balanced with the need to protect public health through the use of clinical investigations where they are indicated. In all cases, however, care must be taken to ensure that the necessary data are obtained through a scientific and ethical investigational process that does not expose subjects to undue risks or discomfort. The rights, safety and well-being of subjects are paramount and appropriate trial design and conduct is essential to generate meaningful data.
临床跟踪总结报告-模板
产品名称 临床跟踪总结报告 公司名称 日期
目录 一、临床跟踪的背景 (1) 1.1 临床跟踪产品背景信息 (1) 1.2 产品的作用机理和原理 (1) 1.3 产品技术特点 (1) 1.4 产品性能特点 (1) 1.5 产品使用特点 (1) 二、临床跟踪的目的 (1) 三、临床跟踪计划 (1) 3.1 适用范围及研究问题 (1) 3.2 临床跟踪研究方法 (1) 3.2.1 纳入标准 (1) 3.2.2 排除标准 (1) 3.2.3 实施临床跟踪的机构 (2) 四、结论 (3) 附件一XXX医院临床数据汇总 .................................................................... 错误！未定义书签。附件二XXX医院临床跟踪数据汇总 ............................................................. 错误！未定义书签。附件三XXX医院临床跟踪数据汇总 ............................................................ 错误！未定义书签。
一、临床跟踪的背景 1.1 临床跟踪产品背景信息 产品用于…… 行业现状说明 1.2 产品的作用机理和原理 1.3 产品技术特点 1.4 产品性能特点 1.5 产品使用特点 二、临床跟踪的目的 通过对我公司生产的ＸＸＸＸ上市后的临床跟踪，建立该产品临床性能的长期安全性和有效性，确定风险的可控性，并且能评估实际临床应用过程中可能出现的风险。 三、临床跟踪计划 对已上市的产品实施临床跟踪计划，通过对已销售到市场上的XXXX进行临床跟踪，证明该产品的安全性和有效性。 3.1 适用范围及研究问题 适用范围： 通过研究以解决如下问题： ●在临床应用过程中是否存在风险管理中所提及的风险； ●XXXX长期在市场上使用过程中的安全性及有效性； ●在临床应用过程中是否存在新的风险。 3.2 临床跟踪研究方法 3.2.1 纳入标准 ●5岁以上（含），75岁以下（含），无性别要求。 ● 3.2.2 排除标准 如有下列情况的，患者不应被进行临床跟踪： ●患者不符合上述入选准则的；
临床评价报告
医用骨科牵引床 临床评价报告 文件编号NKJ-JS-01-03-01-0 修订版次第一版产品名称一次性使用内窥镜手术冲吸导管是否受控 编制日期年月日审核日期年月日批准日期年月日编制单位苏州东泉生物科技有限公司
目录 1、产品简介 2、预期用途 3、产品分类 4、临床资料评估 5、临床对比分析 6、临床资料评估结论 7、风险分析 8、相关文件 9、附件
一次性使用内窥镜手术冲吸导管临床评价报告 1、 产品简介 1.1本公司生产的一次性使用内窥镜手术冲吸导管是依据国食药监械【2009】835号《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》及YY 0489-2004 《 一次性使用无菌引流导管及辅助器械》，并结合国内外产品的优点而开发的产品。目前该产品已通过江苏省医疗器械检验所检测。 1.2一次性使用内窥镜手术冲吸导管主要用于主要用于内窥镜手术。 1.3一次性使用内窥镜手术冲吸导管由穿刺头、接头、截流夹、导管、阀体、阀门和不锈钢接管组成 1.4 生产流程简述 注： 1、图中虚线内为十万级洁净区域； 2、 表示关键工序； 3、 EO 灭菌过程委外进行,灭菌过程为特殊过程。 对以上关键过程和特殊过程，公司设置了质量控制点，做好各工序的检验记录进行控制。 1.5 产品在使用前已经灭菌，灭菌有效期为两年。 EO 灭菌 检 验 物料暂存 内包装 导管、接头、穿刺 头、截流夹、阀体、阀门、冲吸杆 检 验 入 库 外包装 解析
2、预期用途 供临床冲洗引流用。 3、产品分类 根据国家食品药品监督管理局《医疗器械分类管理目录》规定，一次性使用内窥镜手术冲吸导管属Ⅱ类医疗器械。 4、临床资料评估 临床文献一： a)临床文献资料来源 因本公司生产的内窥镜手术冲吸导管可免于临床试验，所以临床资料是通过文献途径获得。临床文献资 料一来源于发表在《骨科》2010年第３期的临床信息。 b)文献资料提供的临床信息 骨科2010年第３期《便携式创伤脉冲冲洗装置清创效果的实验研究》。 目的：评估便携式创伤脉冲冲洗装置对颗粒物污染和细菌污染的清除率。方法建立兔肢体污染外 伤动物模型(颗粒污染物污染及细菌污染物污染),用便携式创伤脉冲冲洗装置法(低频、高频)、橡皮球 冲洗法分别冲洗伤口,然后计算颗粒污物清除率,并于受伤后和冲洗后即刻取局部组织细菌定量,计算伤 口细菌残留数。 结果：高频组和低频组污染物清除率分别为92.50%和80.67%,橡皮球冲洗组为39.67%。在清除伤 口表面颗粒污物方面,低频、高频脉冲冲洗法与橡皮球法相比有统计学意义(P0.01);在减少伤口表面细 菌数量方面,低频、高频脉冲冲洗法与橡皮球法相比有统计学意义(P0.01)。另外,携式创伤脉冲冲洗装 置并不增加冲洗创口处的损伤。 结论：便携式创伤脉冲冲洗装置在清除颗粒污染物和细菌污染方面优于传统冲洗方法且操作简单, 携带方便,值得进一步临床推广。 临床文献二： a)临床文献资料来源 因本公司生产的内窥镜手术冲吸导管可免于临床试验，所以临床资料是通过文献途径获得。临床文献资 料一来源于发表在《中外医疗》2010年第19期的临床信息。 c)文献资料提供的临床信息 中外医疗2010年第19期《一次性电动脉冲冲洗吸引器的临床对照研究》。 目的：研究一次性电动脉冲冲洗器在外伤开放性伤口中的使用效果。 方法：随机选取开放性伤口需要进行外科清创术治疗的患者进行一次性电脉冲冲洗吸引器(试验组) 冲洗和常规冲洗(对照组),评价术后2周创面炎症反应情况和冲洗前、后取伤口分泌物的菌落计数情况, 以及安全性指标。结果2组渗液改变程度比较,差异有统计学意义。完成选择观察阶段和试验观察阶段 的全部病例,均没发现任何安全性问题。 结论：一次性电动脉冲冲洗吸引器可以有效的清除残留在创伤部位的组织碎屑和外来沾染物碎屑, 促进伤口愈合。并且使用一次性电脉冲冲洗吸引器和使用常规冲洗方法的安全性相同。 5、临床对比分析 一次性使用内窥镜手术冲吸导管其市场销售和用户使用情况良好，产品的安全性和可靠性均符合相 关的国家、行业技术质量标准和法律法规要求，已是较为成熟、使用广泛的临床外科医疗器械产品。
突发事件和应急响应控制程序
突发事件和应急响应控制程序1目的 本程序的目的是当影响食品安全质量事件突然发生时，能够迅速、准确、有效的予以识别、控制和保护产品，最大限度的消除或降低食品安全事故的危害。 2适用范围 本程序适用于公司预防食品安全事故的发生和食品安全突发事件发生时的应急处理控制。 3术语 突发事件：在影响食品安全质量方面导致或可能导致产品的不合法、不安全的异常事件。如：食品安全卫生事故（食源性疾病）、国内外预警信息、蓄意污染破坏、关键服务中断、自然灾害影响等。 4 职责 突发事件的发生部门（人员）或发现部门（人员）负责突发事件的紧急报告。 食品安全小组组长兼任突发事件处理小组组长，负责对突发事件的受理和应急处理的协调指挥。 发生突发事件时，在应急现场的最高职务的人员负责按本程序在第一时间做出响应。 有关部门/人员无条件按本程序和职责要求执行相应应急处理工作。 5 工作程序 突发事件处理小组 成立公司突发事件处理小组并确定职责，由小组识别并建立突发事件发生时需寻求的有关外部组织及联系方式，组长由食品安全小组组长兼任。小组成员及其职责见附表“食品安全突发事件处理小组成员及职责”。 突发事件识别 突发事件处理小组负责根据公司生产实际情况，对可预见的可能影响食品安全的潜在事故和紧急情况进行识别，并根据公司、社会和环境的变化不断进行完善。公司识别的应急状况包括：
①突然停水：清洁工序的质量无法保证和食品加工无法继续进行； ②火灾发生：影响现场产品质量安全和以后生产卫生条件不符合要求； ③突然停电：由电力支持的正在运作的设施设备停止工作，可能导致 原料、半成品和成品的积压变质； ④重要生产设备故障：造成产品积压变质、污染或不合格； ⑤主风险区域玻璃、易碎物品爆碎：污染产品，损害人体健康； ⑥蓄意的污染破坏：污染产品、导致影响健康或生命危险； ⑦关键人员的空岗：影响正常加工，造成产品积压变质或不合格； ⑧关键原辅料的供应中断：影响正常生产，造成过程产品积压变质； ⑨发生食品安全事故：导致影响健康或生命危险； ⑩与公司有关的国内外预警：可能导致产品的不安全不合法； 应急准备（预案） 由突发事件处理小组针对识别的突发事件情况制定相应的应急准备（预案），如下。 国内外食品安全预警信息的应急预案 品控部（食品安全小组）通过网络连接主管部门的安全预警信息系统，作为固定的国内外预警识别渠道，确保周至少一次进入预警信息系统进行查询识别，当有上级主管部门的有关指令或外部危害预警信息时，必须立即组织对其预警信息进行调查、分析和评估，确定对我公司产品的影响范围、重点、类型和性质，评估结论对公司有影响时，应根据影响的范围、重点、类型和性质研究制定相应的控制措施。 食品安全事件的应急预案 当公司产品发生食品安全事故时，必须按《撤回控制程序》立即启动召回程序，对有关产品实施召回。同时报告政府主管部门，获得援助、支持和指导，更有力的控制事态发展。应考虑对其它可能受影响产品的控制，按《产品标识和追溯控制程序》进行追溯并控制或召回，防止次生、衍生安全事故发生，控制或切断事故灾害链。 火灾的应急预案 各主要区域及库房等配置消防器材或灭火装置，安装应急灯、设立安全通道及标志，并对有关人员进行防火、灭火、安全撤离的培训教育。发
临床试验总结报告的体例格式和内容要求
临床试验总结报告体例和内容要求 1．题目封面 封面题页应包括如下内容： ——试验题目 ——试验药物／研究产品的名称 ——试验用药品的适应症 ——如不能在题目中表明、则简要描述（以1～2句话）设计（平行、交叉、双盲、随机）比较（安慰剂、活性成分、剂量／反应），间隔，剂量和病例数。 ——申办者姓名 ——原始规划与计划的确认（编码或数目，确认日期） ——试验预期进度与进程安排 ——研究开始数据（受试的第一位病人，或任何其它数据） ——后期研究终末数据（最终一个受试者的名称、或终末研究者完成的数据） ——试验研究完整的数据（最后的受试者） ——参加者或合作者或主办者责任医务官等人士的名称和职责。 ——药业公司名称／主办方签名（在公司／主办者中负责研究报告的人，公司／主办方联络者的姓名，电话和传真号码，以备在回顾研究报告提出问题时，在此页码或应用的字母有所表明）。 ——表明该项研究是否在优良临床试验管理规范（GCP）条件下进行的包括应达到的基本文件、研究设施、人员知识结构，统一培训等。 ——报告的资料（通过题目和资料，确定与该项研究相同的任何其它较早报告） 2．内容概述 应提供—个临床试验的主要内容提要（通常限于3页内容），该提要应包括试验题目、研究人员、研究出版物名称、试验时间、试验目的、试验方法、试验研究样本、诊断及进入研究的主要标准、试验的产品、剂量、给药方式及批号、治疗持续时间、参考的治疗、剂量、给药方式及批号、评价标准（有效性、安全性）、统计方法、总结——结论（效能结论、安全性结论、结论）及报告日期。该提要应包括表明结果的数字资料，而不仅仅是文字和P 值（见附件l，研究内容概述）。 3．内容目录 内容表格应包括： ——页码或其它每一个部分的局部资料，包括归纳性表格、图和图表。 ——附录、列表和任何能提供的病例报告形式的汇总和定位。 4．名词、术语缩写和定义 应提供报告中使用的—系列缩写符、特殊的或不常用的术语，或测量单位定义，应拼写
免于临床试验分析报告
医疗器械临床评价报告
列入《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》产品的临床分析评价报告 产品名称：申报产品 型号规格：见附件1 （型号规格过多，可附件体现） 完成人员签名： 完成时间： XXXXX有限公司
关于豁免提交临床资料的申请 XX省食品药品监督管理局： 根据《国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》2014年第12号文件规定，XXX产品属于免于进行临床试验的第二类医疗器械目录6823类内所列入的产品。 其生产与使用技术成熟，且一旦发生故障，一般不会造成使用者或操作者伤害事故的产品。在以后的生产销售过程中，我公司会密切关注该产品安全性问题。 特此申请 XXXXXXX有限公司 2017年XX月XX日 红色部分根据实际情况填写，个别省（如江西）需要提交此豁免申请，不需要提交的可忽略，建议提交保持报告完整性。
一、概述 我公司（XXXX）研制开发的XXXXX产品适用于XXXXXXXX用。该产品按照国家食品药品监督管理总局2002版《医疗器械分类目录》进行分类，XXXXX 产品属于医用超声仪器及有关设备（分类编码为6823），管理类别为Ⅱ类。目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。 二、产品描述 1 、产品组成 2 、适用范围 3 、使用方法 4 、禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容 备注：概述和产品描述部分可写其它内容或其它格式，临床指导原则无具体要求，参考模板1（一到二）如上，参考模板2（一到四）如下： 一、概述 我公司（XXXXXXXX）研制开发的XXXXXXXXXXX供临床XXXXXXX用。根据《医疗器械分类目录》的规定，XXXXXXXXXXX 为第二类注射穿刺器械，类别代号为：6815。目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。 二、产品介绍 三、工作原理 四、市场概况
CE警戒系统控制程序
9.6 CE警戒系统控制程序 1目的：对所有报告的事故进行评估，并发布可能有助于防止同类事故的重复发生或减轻事故影响和后果的信息，改善对病人或使用者的安全与健康的保护。 2适用范围：本程序适用于欧洲共同体和欧洲经济区内发生的医疗器械质量事故，这类医疗器械为：带有CE标志的产品；带有CE标志的产品在欧洲国家以外的销售；无CE标志的产品、但这类事故导致带有CE标志产品采取纠正措施。 3职责 3.1欧洲授权代表：收到事故报告后应及时与制造商及主管当局联系，及时把客户的抱怨和事故报告传递给制造商，并负责保持产品销售记录。 3.2制造商 3.2.1外贸部：负责收集已发生的事故信息及与产品有关的所有信息，同时将信息反馈到各部门，将公司对事故所采取的措施传递给欧洲授权代表。 3.2.2管理者代表：负责确认有效的事故处理文档，以便外贸部及时传递给服务机构、欧洲授权代表。 4工作程序 4.1 管理者代表负责对事故报告信息进行分析，会同企管部、品管部调查后，确定需要报告主管当局的事项。 4.2 公司在决定某项事故是否需要报告主管当局时，应考虑如下方面因素： 事故的类型； 是否与公司生产的任何医疗器械有关； 事故是否有或可能有因器械或提供的有关器械的信息的缺陷引起的。 FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION (FSCA)：表示制造商采取的减少由器械引起的死亡或严重健康衰退风险的措施。这种措施应通过Field safety notice来通知。（详见附录） FIELD SAFETY NOTICE (FSN)：表示制造商（或其代表）就FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION (FSCA)与顾客或用户的沟通。 4.3管理者代表针对事故符合以下特征之一或组合时，应向主管当局报告。 4.3.1导致死亡。 4.3.2导致健康严重受损。 a)严重威胁生命的疾病或损伤。 b)身体功能的永久性损伤怒火身体组织的永久性损伤。 c)需要医疗或外科手术一避免对人体功能或人体的永久性损伤。 4.3.3 会导致死亡 4.4 在评估本厂产品和事故的关系时，应考虑： a)医生或专家的观点（基于所得到的证据）； b)以前类似事故的证据； c)本公司对事故初步评估结果； d)本公司掌握是其它信息。 4.5 事故报告中的信息，可能包括以下方面：
临床评价资料的指南
附件1 医疗器械临床评价技术指导原则 （征求意见稿） 一、编制目的 医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术参考。 二、法规依据 （一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）； （二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）； （三）医疗器械临床试验质量管理相关规定。 三、适用范围 本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。 四、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求
对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）产品的临床评价，注册申请人需将申报产品与《目录》所述内容进行对比以判定申报产品是否为列入《目录》产品。 列入《目录》产品是指与《目录》所述的产品名称、产品描述、预期用途具有等同性的产品。注册申请人对申报产品的相关信息与《目录》所述内容进行对比，论述其相同性和差异性。当二者的差异性对产品的安全有效性不产生影响时，认为二者具有等同性。 注册申请时需提交的临床评价资料为申报产品与《目录》产品的对比表及附件（格式见附件1）。 五、通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价的一般要求 （一）基本原则 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价应全面、客观，需将收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均纳入分析。临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计、关键技术、预期用途和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。同品种医疗器械临床数据的证据强度不应低于进行临床试验获得的数据。 临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部
-临床评价报告模板
临床评价报告模板 一同品种医疗器械判定 申报产品与某产品（注册证号：）基本原理、结构组成、与患者接触材料、生产工艺、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面完全相同，仅在a,b和c三项上略项有区别，但这些区别更有利于操作者的操作，不对产品的安全有效性产生不利影响，属于同品种医疗器械。对比信息见附件 附件1 同品种医疗器械对比表
二评价路径
申报产品与对比产品在基本原理、结构组成、与患者接触材料、生产工艺、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面完全相同，二者属于同品种医疗器械，二者的差异（a,b和c三项）以非临床研究资料证明不对产品的安全有效性产生不利影响，并收集到足够的对比产品**临床文献、投诉和不良事件数据、临床风险相关的纠正措施数据和中国人群数据，以证明同品种产品的临床性能和安全性；最后根据《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求形成《**临床评价报告》，完成临床评价。 三分析评价 3.1 申报产品与同品种医疗器械相同 如表1、表2所述，两产品在基本原理、结构组成、生产工艺、与人体接触部分的制造材料、安全性评价、产品符合国家/行业标准、使用范围、使用方法、禁忌症、消毒方式、包装、标签、产品说明书方面相同。 随着法规的更新，国家/行业标准的发布，其他同类产品注册申请中审评指导意见，申报产品**符合的国家/行业标准更多，如电磁兼容标准《GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》、《GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》，在禁忌症、标签和说明书中都有补充。 3.2 证明申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性生产不利影响的支持性资料（自身非临床研究、临床文献数据、临床
设备操作规范(全)
编号：xx-QSM-S001 版本：A/0 作业名称抛磨操作说明序号01 使用设备打磨机制作日期 作业步骤 1.生产现场保持整洁、照明充足。 2.插入电源线插头之前务必将设备开关置于“关闭”位置。 3.工作前先将打磨机空转约60秒，检查有无故障。 4.工作时必须佩戴正确劳保用品。 5.工作时保持良好的站姿或坐姿，保持身体平衡。 6.在完成一件产品后，操作人员应仔细检查一遍后再放入成品区域或转下一工序。 7.产品要摆放整齐，产品与产品之间有一定间距，轻拿轻放。 8.下班后应将工具放入工具柜，摆放整齐并清扫台面及地板，将未完成的产品摆放整齐 9.注意安全，不用打磨抛光时，要关机摆放好。 制表：审核：核准：
编号：xx-QSM-S002 版本：A/0 作业名称数冲操作说明序号01 使用设备冲床机制作日期 作业步骤 1.合上电源开头、合上气压机、合上冷水机电源、合上机床总电源与控制系统 电源； 2.等N C、RFADY灯和TOP、DEAD、CENTER灯亮，根据程序员提供程序，插上磁 盘，读出号码，并相应准备好上下冲模，根据图纸要求的板厚，配好下模的间隙，并按刀模号码装上，装完后，再次检查是否与程序号码不符的刀模号，修改正确，以避免调出不符的冲模，冲坏零件； 3.按RETRACT按钮，再次按下＋X、＋Y、T按钮，使机床回复原点状态灯亮； 4.工作台（TABLE）在开机之前注意工作台周围是否影响工作台移动的杂物、废 物，保证工作台平滑移动； 5.踩下脚踏开头，（CLAMPS）当夹钳夹紧加工板料时，要注意保证不在被冲到夹 钳的位置上，间隔必须按程序上的间距，调整夹钳距离； 6.注意事项： A．工作台所移动之区域为危险区，不得站人； B．冲床发生故障危险时，示警控制器则自动中断冲模操作并亮指示灯，不了解清楚情况下，不能强制进行冲切，解除故障或原因后，才能执行冲切动作按钮； C．严格按照操作规则进行操作，有权阻止其它无关人员动用设备； 制表：审核：核准：
忠告性通知发布和实施控制程序
1 目的 当产品发生事故/或由于某种质量缺陷怀疑产品可能造成严重后果时发布通告和回收产品，以防止同类事故的重复发生，或预防潜在伤害的发生，或减轻事故的影响或后果 2 适用范围 适用于已售出产品发布通告和回收以及发布注意事项。 3 职责 3.1经销商负责对已售出产品发布通告和回收以及发布注意事项。 3.2制造商的职责 3.2.1管理者代表负责组织相关部门对信息（来源于经销商/患者或使用者及科学文献）和事故的分析，对产品通告的发布和回收进行监控，监督产品的回收进程和回收数量。负责将通告、注意事项、事故报告在规定的时间内向主管当局报告，必要时通知公告机构。 3.2.2市场部负责将所采取的措施传递给经销商，必要时将这些措施传递给患者或使用者。 3.2.3品质部负责文件的有效控制。 3.2.4仓管员负责回收产品的管理工作。 4程序要求 4.1由管理者代表负责组织对售出产品的有关信息及事故报告进行分析，根据问题的严重程度确定采取必要的措施。采取的措施包括： a)发布产品注意事项 b)发布产品通告 c)回收产品 d)回收产品的处置 4.2发布产品注意事项 4.2.1通过有关信息的分析，对于符合产品预期用途而产品所提供的信息未明确提出的事项，由管理者代表负责发布产品注意事项。 4.2.2市场部负责将注意事项通知经销商和用户。 4.3产品通告 4.3.1对有助于改善售出产品的使用、或预防潜在危害的发生、或可能防止同类事故的重复发生、或减轻事故的影响及后果等情况，由管理者代表负责发布产品通告，市场部通知经销商和用户。必要时管理者代表通知有关主管当局及公告机构。 4.3.2产品通告包括以下内容： 3.3.2.1产品的名称和型号
器械临床试验临床试验报告(模板).doc
器械临床试验临床试验报告（模板） 临床试验报告应与试验方案一致，主要应包括：（一）一般信息试验用医疗器械名称、型号规格、临床试验机构、方案编号、方案版本号和日期、研究者、申办者等。（二）摘要（三）简介简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景，如原因、目的、目标人群、治疗、时间、主要终点等。（四）临床试验目的（五）临床试验方法（六）临床试验内容（七）临床一般资料 1.试验范围，如病种； 2.病例的选择（1）入选标准（2）排除标准 3.样本量的计算 4.病例数入组情况（八）试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法 1.试验用医疗器械 2.对照用医疗器械/对照诊疗方法 （九）所采用的统计分析方法及评价方法 1.统计分析方法（1）分析人群（2）统计分析方法 2.统计评价方法（1）有效性终点（2）安全性终点 3.缺失值和异常值的处理（十）临床评价标准 1.有效性评价标准（1）主要指标（2）次要指标 2.安全性评价标准（1）主要指标（2）次要指标（十一）临床试验的组织结构（十二）伦理情况说明（十三）临床试验结果（十四）临床试验中发现的不良事件及其处理情况 1.不良事件定义 2.不良事件严重程度判定 3.不良事件与试验用医疗器械及操作关系的判定 4.严重不良事件定义 5.本试验发现的不良事件、可能导致严重不良事件的器械缺陷及其处理情况（十五）临床试验结果分析、讨论，尤其是适应症、适用范围、禁忌症和注意事项（十六）临床试验结论（十七）存在问题及改进建议（十八）试验人员名单（十九）其他需要说明的情况临床试验报告应当由研究者签名、注明日期，经临床试验机构医疗器械临床试验管理部门审核出具意见、注明日期并加盖临床试验机构印章后交申办者。
临床评价资料
申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械 对比表 对比项目目录中医疗器械申报产品差异性 支持性资料概述 基本原理 （工作原 理/作用机 理） 结构组成 产品制造 材料或与 人体接触 部分的制 造材料 性能要求 灭菌/消毒 方式 适用范围 使用方法 …… 注：对比项目可根据实际情况予以增加。
申报产品与同品种医疗器械的对比项目 （无源医疗器械）
申报产品与同品种医疗器械的对比项目 （有源医疗器械）
申报产品与同品种医疗器械对比表的格式 对比项目同品种医疗器械申报产品差异性 支持性资料概述 基本原理 结构组成 …… …… …… 注：对比项目至少应包括附件2所列全部项目。
通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价路径
附5 文献检索和筛选要求 一、检索数据库 注册申请人需根据申报产品/同品种医疗器械的具体情况（如设计特征、适用范围等）选择检索数据库，并在方案中论述选择的理由。数据库的选择应具有全面性，可考虑的数据库类型举例如下。 1.科学数据库：如中国期刊全文数据库、美国《医学索引》（Medline）、荷兰《医学文摘》（EM）等。 2.临床试验数据库：如科克伦对照试验注册中心（CENTRAL）、临床试验注册资料库（https://www.wendangku.net/doc/085099357.html,）等。 3.系统评价数据库：如科克伦（Cochrane）图书馆等。 4.专业数据库：如诊断测试索引数据库（MEDION）、骨关节登记数据库等。 二、检索途径、检索词、检索词的逻辑关系 为全面、准确地检索出申报产品/同品种医疗器械的临床文献，应综合考虑检索途径的选择、检索词的选择和各检索词间逻辑关系的配置，制定科学的检索策略。常见的检索途径包括主题词检索、关键词检索、摘要检索、全文检索等。检索词应与选择的检索途径相适应，考虑因素如产品的通用名称、商品名称、生
预防措施控制程序(含记录)
预防措施控制程序 （ISO13485-2016） 1.0目的 对潜在的不合格采取措施，消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。 2.0范围 适用于公司所有部门对潜在不合格采取预防措施的控制。 3.0职责 3.1质量管理部负责潜在不合格的收集、汇总和分析，提出预防措施要求，并组织实施、验证。 3.2各部门负责本部门预防措施的制定和实施。 4.0程序 4.1识别并确定潜在不合格并分析原因。信息来源可包括： a)采购物资的拒收； b)要求返工的产品； c)过程中的问题，消耗水平； d)最终检验不合格； e)顾客反馈和市场分析信息； f)过程测量和过程控制的统计资料； g)由供方问题带来的困难； h)服务报告； i)让步需求； j)风险分析方法的应用，如故障模式和影响分析；
k)提供运作条件失控的早期报警过程； l)管理评审的输出等。 4.2质量管理部每月收集各种质量统计数据、质量反馈信息，分析、发现潜在不合格事实后，应进行调查，根据潜在问题的影响程度，确定优先次序，必要时组织召开质量分析会对潜在不合格进行评审，分析原因（可参照《纠正措施控制程序》4.3内容），形成质量分析报告，落实责任部门，下发《预防措施处理单》，并确定完成日期。 4.3责任部门对潜在的问题进行分析，并提出预防措施计划，经管理者代表批准后实施。预施应与潜在问题的影响程度相适应（权衡风险、利益和成本）。 4.4质量管理部跟踪验证预防措施实施的有效性。 4.5对有效的预防措施引起的文件更改，执行《文件控制程序》，对效果不明显的应进一步分析原因。 4.6质量管理部编制《改进，纠正措施和预防措施实施一览表》，记录各次措施发出时间、责任部门、完成时间及验证结果，逾期未完成的，要报告管理者代表，分析原因，督促其完成。 4.7重要的改进、纠正措施和预防措施的记录作为下次管理评审的输入之一。 5.0相关文件 5.1产品实现的策划程序 5.2数据分析控制程序 5.3不合格品控制程序 5.4文件控制程序 5.5警戒系统控制程序
临床方案模板(格式)
ＸXＸXＸXXXXXXXXＸＸ 临床试验方案 试验器械:XXXXXXXXＸXXＸXＸX 试验目得:XXXＸXXＸXXXXＸXＸX临床疗效及安全性评价 试验类别:临床验证 产品标准: 检验报告: 申办单位:XXXXXＸＸ科技发展有限公司 研究单位:XXXXＸXX普通外科 试验负责人: 主要研究者: 试验日期:2006年6月~20０6年12月 联系人: 联系电话: 一、临床试验得背景: 对于外伤开放性伤口,一般XXＸXXX得促愈,都就是通过一些物质与体液接触发生反应,但切口一般在第三天,可能会有体液渗出,特别有些伤口基本闭合,但持续有无菌性炎症,XXXＸXＸＸXXXX,此时只好采用一些物理治疗手段。本类产品对闭合性软组织损伤得治疗已使用多年,效果确定。本类产品就是XＸXXXＸX ＸXXXXXＸX,贴在损伤部位,对局部达到消炎止痛得效果。 二、产品得机理、特点与试验范围: １、机理:XXＸXXＸXXXＸXXXXX
２、特点:本产品就是纯物理治疗,无化学反应;另外,它得电流强度很小,几乎感觉不到,对肌体无任何刺激。 3、试验范围:本次试验范围就是针对颈部与腹部手术后得切口。 三、产品得适应症或功能: 本产品得适用范围就是针对手术切口,有抑制炎症反应,促进愈合,并有一定得镇痛效果。 四、临床试验得目得: 目得: 评价XXXXXXXXXXXＸＸXＸ对手术切口得临床疗效与安全性。 五、总体设计及项目内容: 本临床试验采用随机、开放、空白对照试验设计。将手术后病人随机分成试验与对照两组,分别采用ＸＸＸXＸXＸXXXXXXXX与ＸXXＸXＸXＸＸ,评价XXXXＸXXXXXXＸＸXX得临床疗效与安全性。 1、随机分组:本试验采用分段均衡随机法,产生随机数码表,随机分配病人进入试验组或对照组。随机数码表见附件1。 2、对照:本试验采用空白对照,即普通敷料对照组。 3、手术切口得选择:由于身体各部位血供与手术切口部位等多种因素可能会影响伤口愈合程度与时间,因此,在进行本临床试验时,因颈部与腹部手术切口得大小,深度等方面差异较小,因此选择颈部与腹部手术切口。 4、试验用器械:由XXXＸXXＸ子科技发展有限公司提供。(１)试验组: 名称:ＸXXXXXＸXXＸXＸXXX 规格型号:XXXXXＸXＸXＸ XXXXX 产品标准:XXＸＸＸXXXXXXXXX Ｘ生产批号:ＸXＸＸXXXXXＸ XXXXX 有效期:２年(2)对照组:一次性手术用灭菌纱布 5、伦理学要求: 本临床试验必须遵循赫尔辛基宣言与中国有关临床试验研究规范、法规进行。在试验开始之前,须经本试验研究单位XXXＸXＸX伦理委员会批准认定该试验方案后方可实施。每一位患者入选本研究前,研究医师有责任以书面文字形式,向其或其指定代表完整、全面地介绍本研究得目得、程序与可能得风险。应
iso警戒系统控制程序
警戒系统控制程序 1、目的 通过对事故的及时报告和评估并发布相关信息，以降低同类事故的重复发生，使病人或使用者的安全及健康得以保护。 2、围 本程序规定警戒系统控制的职责、工作程序、容和要求。 本程序适用于带有CE标志的产品和不带CE标志的产品，但事故会导致采取与带有CE标志有关产品的纠正措施以及欧盟市场出现事故及报告的责任。 本程序同时适用于带有CE标志的产品在欧盟以外国家发生的事故。 3、职责 3.1制造商的职责：收到事故通知后进行处理，确定责任部门和欧盟授权代表及主管当局的关 系。 3.2欧盟授权代表的职责：收到事故信息及时通知制造商并协助其处理，同时向欧盟所在国主 管当局递交初始报告、调查结果及最终报告。 3.3销售商的职责：及时把顾客的抱怨和事故报告传递给制造商，并负责保存产品的售销记录。 4、控制程序 4.1管理者代表负责对事故报告信息进行分析，技术部、质检部、生产部会同调查后，确定需 要报告主管当局的事项。 4.2制造商在决定某项事故是否需要报告主管当局时，应考虑如下方面因素： a）事故的类型； b）是否与制造商生产的任何医疗器械有关； c）事故是否有或可能有因器械或提供的有关器械的信息的缺陷引起的。 4.3管理者代表针对事故符合以下特征之一或组合时，应向主管当局报告。 4.3.1导致死亡。 4.3.2导致健康严重受损。 a）严重威胁生命的疾病或损伤。
b）身体功能的永久性损伤或身体组织的永久性损伤。 c）需要医疗或外科手术以避免对人体功能或人体组织的永久性损伤。 4.3.3会导致死亡或健康严重恶化，但侥幸没有发生的事故（称为“准事故”）或发现器械 方面的缺陷。 4.4在评估本厂产品和事故的关系时，应考虑： a）医生或专家的观点（基于所得到的证据）； b）以前类似事故的证据； c）本公司对事故初步评估结果； d）本公司掌握的其它信息证据。 4.5事故报告中的信息，可能包括以下方面： 4.5.1器械性能和/或特性的失灵或变质。 4.5.2器械没有失灵或变质，但某一特性可能会导致事故，则应做一件“准事故”报告。 4.5.3器械的说明书不够确切，或有遗漏或不足。 4.6事故报告的时间限制 制造商在收到事故通知后，由管理者代表组织，在完成了初步评估报告后，应在下列的规定时间通知主管当局： a）事故：10天； b）准事故：30天。 4.7 应报告的医疗器械主管当局 4.7.1如发生在欧盟国家，应向器械发生事故的国家的主管当局报告。 4.7.2 如发生在欧盟以外的其他国家,应向公告机构所在国的主管当局报告。 4.7.3必要时，在警戒系统下制造商应通知欧盟的授权代表及其他机构代表报告事故。 4.7.4制造商也应报告对其进行认证的公告机构。 4.8产品的系统性收回 4.8.1技术上或医学上的原因而导致产品的收回,应通知主管当局。 4.8.2产品的收回，应发出《忠告性通知》并发送至有关国家的主管当局。 4.8.3总经理负责对产品的收回及忠告性通知发送事宜，作出最终决定。
MPQP36 CE 医疗器械产品警戒系统程序
1．目的 遵照MDD93/42/EEC+2007/47/EC法规的要求，为保证需要上报的质量事故及时得到鉴别并报告给主管当局，以防止医疗器械同类质量事故再次发生，保证患者和使用者的健康安全，对所有报告的事故进行评估，并发布可能用于防止同类事故的重复发生的通告。 2. 范围 2.1适用于欧盟和欧洲经济区内发生的医疗器械责任事故，这类医疗器械包括： 2.1.1本公司生产的带有CE标志的医疗器械产品（简称CE产品）； 2.1.2本公司生产的无CE标志的产品，但这类事故导致采取CE产品有关的纠正措施， 在欧盟市场出现的事故及报告的责任。 2.2适用于若事故发生在欧盟以外的本公司产品，事故导致对在欧盟内销售或使用的本 公司CE产品采取纠正措施。 3. 职责 3.1 欧盟授权代表的职责：当受到事故报告后，及时通知制造商或主管当局。 3.2经销商的职责：应及时把客户的投诉和事故报告传递给制造商，并负责保存产品的 销售记录（批号或系列号）。 3.3制造商（本公司）职责 3.3.1市场部负责收集已发生的事故信息，同时将信息反馈至技术部、质量部，并负责 将本公司对事故所采取的措施传递至经销商，必要时将这些措施传递到病人或使用者。 3.3.2质量部负责将事故信息报告管理者代表，管理者代表负责组织对事故信息进行分 析和调查处理，并责成有关部门制定和落实纠正措施。 3.3.3技术部、市场部、生产部协助管理者代表对事故信息进行分析和调查处理。 3.3.4管理者代表负责将公司对事故所采取的措施传递给欧盟代表，必要时通知公告机 构，并请其收集与产品有关的所有信息。 3.3.5总经理负责组织对质量事故的调查、评估、发布通报和召回产品的最终决定。3.3.6质量部负责组织实施采取纠正措施,并负责质量方面文件的控制。 3.3.7技术部负责相关技术文件的有效控制。 3.3.8警戒系统培训是各部门质量培训的基本内容。 4．定义和缩写 4.1 定义 1)非正常使用：由医疗器械的操作者、使用者所发出的一种操作或者忽略该操作， 从而超出了制造商风险控制的方法之外的使用者。 2)欧盟授权代表：任何自然人或成立于欧盟境内的法人，经过本公司的明确授权，在欧盟境内代替本公司依据指令而负有的责任进行活动、接受当局和有关机构的联络。 3)纠正措施：减少引起潜在不符合原因或者其他不希望的状况的措施。 4)市场安全纠正措施：由本公司采取的措施，以降低由于使用上市的医疗器械引起
13485程序文件
文件编号：XXX/SC-A0-2020 控制状态：受控?非受控□ 版本号：A0 发放编号：XX-2020-001 程 序 文 件 编制： 审核： 批准： 2020年1月1日发布2020年1月1日实施 某某某某某某某某有限公司
某某某某某某某某有限公司程序文件目录
XXX/CX-01 文件控制程序第1页共2页 1、目的 确保在文件的使用场合能得到有关文件的适用和有效的版本，防止使用作废和失效的文件。 2、范围 文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、回收和作废等全过程活动的管理。 3、职责 3.1公司的文件由行政部统一管理、统一发放。 3.2行政部负责对质量手册、程序文件等一、二级体系文件及有关资料的发放、回收和保管。 3.3行政部对外来文件的分发进行识别、管理，确保使用适宜文件的有效版本。 3.4对所有文件的修订状态，可采用受控文件清单，修订一览表及标识等形式对文件进行状态控制。 4、控制程序 4.1行政部组织各部门进行相关文件的编写，评审。 4.2文件编号或代号、标识文件规定如下： XX/XX-xx-xx XX——公司名称代号 XX-XX-XX——分别指分类代号、编制顺序号、相关记录编制顺序号 4.3本公司质量管理体系文件分为： a)管理文件：质量手册、程序文件、记录表单等； b)技术文件：技术标准、图样、工艺文件、检验规程等； c)外来文件：国家标准、行业标准、有关法规、供方提供的技术文件等。 4.4文件的发布应得到评审和总经理批准，以确保其适宜性和充分性。 4.5文件在实施中可能会因组织结构、产品工艺流程、法律法规等发生变化 而更改，这时有必要对文件进行评审。 4.6公司也可以根据需要对文件进行定期评审，以确定文件是否需要更新， 如果文件发生修改，即必须再次进行评审。
资料-7--临床评价报告模板
资料-7--临床评价报告模板 篇一：资料-7--临床评价报告模板 医疗器械临床评价报告 （资料-7） XXXXXXXXXXX 临床评价报告 一、概述 我公司（XXXXXXXX）研制开发的XXXXXXXXXXX供临床XXXXXXX 用。 根据《医疗器械分类目录》的规定，XXXXXXXXXXX为第二类注射穿刺器械，类别代号为：6815。目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。 二、产品设计 本产品XXXXXXXX。 三、工作原理 XXXXXXXXXXX的工作原理是按无菌操作要求，撕开注射器单包装，去掉注射器保护套，抽取、溶解或配制药液用。四、市场概况 现在市场销售的同类产品主要有XXXXXXXXXXX等。这些产品在使用过程未发生过任何意外事故的报道；其中本公司的XXXXXXXXXXX产品与国内厂家工作原理基本相同。XXXXXXXXXXX为列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品，现将申报产品与《目录》所述内容进行对比以判定申报产品是否为列入《目录》产品。
申报产品与《目录》产品的对比表 注：支持性资料是指申报产品与《目录》产品的差异性对申报产品的安全有效性不产生影响的理由和依据，可以附件的形式提供。 第 3 页共 9 页 五、对比产品选择 现以与同类已上市产品进行对比评价，说明我公司产品在临床使用的安全性、有效性。 选择与我司产品类似，且同样按二类医疗器械产品注册的上海金塔医用器材有限公司XXXXXXXXXXX。 六、主要对比情况说明 第 4 页共 9 页 第 5 页共 9 页 篇二：Clinic Evaluation Report Template 临床评估报告模板 CLINICAL EVALUATION REPORT 临床评估报告 For Product: XXXX 产品：XXXX Document No. XXXXXXXX 文件编号 Version: 1.0 版本: Date: 2013-05-17
注册四临床评价报告
医疗器械临床评价报告（注册资料四）
XXXXXXXXXXX 临床评价报告 一、概述 我公司（XXXXXXXX）研制开发的XXXXXXXXXXX供临床XXXXXXX用。 根据《医疗器械分类目录》的规定，XXXXXXXXXXX为第二类高频治疗设备器械，类别代号为：6825。目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。二、产品设计 本产品XXXXXXXX。 三、工作原理 XXXXXXXXXXX的工作原理是按无菌操作要求，撕开注射器单包装，去掉注射器保护套，抽取、溶解或配制药液用。 四、市场概况 现在市场销售的同类产品主要有XXXXXXXXXXX等。这些产品在使用过程未发生过任何意外事故的报道；其中本公司的XXXXXXXXXXX产品与国内厂家工作原理基本相同。XXXXXXXXXXX为列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品，现将申报产品与《目录》所述内容进行对比以判定申报产品是否为列入《目录》产品。
申报产品与《目录》产品的对比表 注：支持性资料是指申报产品与《目录》产品的差异性对申报产品的安全有效性不产生影响的理由和依据，可以附件的形式提供。 五、对比产品选择 现以与同类已上市产品进行对比评价，说明我公司产品在临床使用的安全性、有效性。 选择与我司产品类似，且同样按二类医疗器械产品注册的XXXXX有限公司XXXXXXXXXXX。
六、主要对比情况说明
七、与XXXXX有限公司产品对比结果 通过上述对本公司产出的XXXXXXXXXXX和XXXXX有限公司生产的产品作对比分析，两款产品在工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法、预期用途、是否家庭使用等方面均相似或一致，此两款产品为实质性等同产品。 八、中国政府已批准同类产品在境内上市的查询文件 经从国家食品药品监督管理局官方网站数据查询，共有该类产品信息：国产XXXXXXXXXXX条，现随机摘录其中产品结构、性能原理与本公司基本一致的、已注册的部分产品如下： 九、国内外同类产品临床文献资料。 十、评价结论 XXXXXXXXXXX，作为第Ⅱ类医疗器械产品，并且已经列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》，其工作（作用）机理明确、设计定型、工艺成熟、临床应用广泛，且未见严重不良事件记录和/或产品缺陷。我公司XXXXXXXXXXX产品安全性、有效性的性能指标