聚氯乙烯聚乙烯聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片

直接接触药品的包装材料和容器标准汇编

（第六辑）

国家食品药品监督管理局

国家药品包装容器(材料)标准

（试行）

YBB00072005

药用低密度聚乙烯膜、袋

Yaoyong DimiduJuyixi Mo、Dai

LDPE films and pouches for medical Packaging 本标准适用于以低密度聚乙烯树脂（LDPE）为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄膜，及由此薄膜通过热封制成的袋。本品适用于非无菌固体原料药的包装。

【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。袋的热封部位应平整、无虚封。

【鉴别】* （1）红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法

（YBB00262004）第四法测定，应与对照图谱基本一致。

（2）密度取本品约2g，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法（YBB00132003）测定，

本品的密度应为0.910~0.935g/cm3。

?【阻隔性能】水蒸气透过量除另有规定外，取本品适量，照水蒸气透过量测定法(YBB00092003) 第一法杯式法测定，试验温度（38±0.6）℃，相对湿度（90±2）％，不得过15g/(m224h)。

?氧气透过量除另有规定外，取本品适量，照气体透过量测定法(YBB00082003) 第一法测定，试验温度（23±2）℃，不得过

4000cm3/(m224h0.1Mpa)。

【机械性能】拉伸强度取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa。

断裂伸长率取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。厚度小于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于130%；厚度大于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于200%。

【热合强度】膜除另有规定外，裁取100mm×100mm膜片四片，将任意两个膜片叠合，置热封仪上进行热合，热合温度130℃～150℃，压力0.2MPa，时间1秒。照热合强度测定法（YBB00122003）测定，热合强度平均值不得低于

7.0N/15mm。

袋从袋的热合强度部位裁取试样，照热合强度测定法（YBB00122003）测定，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。

【炽灼残渣】取本品5.0g精密称定，置于已恒重的坩锅，缓缓炽灼至完全炭化，再于550℃灼烧至恒重，遗留残渣不得过0.1%。

【溶出物试验】除另有规定外，取样品适量,分别取本品内表面积600cm2（分割成长3cm，宽0.3cm的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡2小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液，备用。

重金属精密量取水浸液20ml，加醋酸盐缓冲液(pH3.5) 2ml，依法检查(中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅷ H第一法)，含重金属不得过百万分之一。

易氧化物精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液

（0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5 ml。

不挥发物分别取水、65%乙醇、正己烷浸出液与空白液各100ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与其空白残渣之差应不得过30.0 mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0 mg；正己烷不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0 mg。

【微生物限度】取试样用开孔面积为20 cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1

支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100 cm2。每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml无菌生理水的锥型瓶（或大试管）中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。取提取液照微生物限度法（中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅺ J）测定。细菌数不得过1000个／100cm2，霉菌、酵母菌数不得过100个／100cm2，

大肠埃希菌不得检出。

【异常毒性】** 取试样500cm2，剪碎，加入氯化钠注射液50ml，110℃湿热灭菌30分钟后取出，冷却备用，静脉注射，依法测定（中华人民共和国药典2005年版二部附录ⅪＣ），应符合规定。

附件：检验规则

1、产品检验分为全项检验和部分检验。

2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。

（1）产品注册

（2）产品出现重大质量事故后，重新生产

3、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行除"**"项目外所有项目的部分检验。

（1）监督抽验

（2）产品停产后，重新恢复生产

4、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除"*"、"**"项目外所有项目的部分检验。

5、外观检验：

（1）膜按每卷膜取2米进行检验；

（2）袋按计数抽样检验程序第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批抽样计划（GB/T2828.1-2003）规定进行。检查水平为一般检查水平Ⅱ，接受质量限（AQL）为6.5。

药用低密度聚乙烯膜、袋质量标准的起草说明

?一、概况

根据国家食品药品监督管理局下发的"关于下发2005年药包材标准制(修)定工作计划的函"[食药监注函[2005] 3号]，制定该标准。

为了加强对药包材产品的质量控制，保证药品质量，便于药品生产企业的使用，本标准中项目的设立是在参考药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002）相关内容的基础上，按中国药典编写格式进行起草的。

二、关于标准项目设立及要求的说明

1、鉴别为了有效控制产品的质量，加强对配方的监控而设定该项目，方法选

择上，参照欧洲药典的方法，选用红外光谱和密度试验，指标也与其一致。

2、阻隔性能主要考察材料的阻隔性能

（1）水蒸气透过量方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002）

（2）氧气透过量方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则（试行）

（YBB00132002）

3、机械性能低密度聚乙烯固体药用膜、袋需承受一定重量物质，故进行机

械性能的测试。

拉伸强度方法引用拉伸性能测定法(YBB00112003)，指标根据实验验证结果而制定。

断裂伸长率方法引用拉伸性能测定法(YBB00112003)，指标根据实验验证结果而制定。

4、热合强度照热合强度测定法（YBB00122003）测定，热合强度平均值不得

低于7.0N/15mm。

5、溶出物试验

（1）易氧化物为控制产品水溶性浸出物中的可能会影响药液安全有效的杂质, 故有必要进行该项检验。方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002）。

（2）重金属为控制重金属总量，故有必要进行该项检验，方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002）。

（3）不挥发物为控制浸出物总量，故有必要进行该项检验，方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002）。

6、微生物限度采用了中国药典的薄膜过滤法，细菌数不得过1000个／100cm2，

霉菌、酵母菌数不得过100个／100cm2，大肠埃希菌不得检出。

7、异常毒性采用中国药典的方法，应符合规定。

国家食品药品监督管理局

国家药品包装容器(材料)标准

(试行)

YBB00082005

注射剂瓶用铝盖

Zhushejipingyong Lügai

Caps made of aluminium for Injection

本标准适用于注射剂瓶用铝盖。

【外观】取铝盖适量，在自然光线明亮处目测，应清洁，无残留润滑剂、毛刺和损伤。

【铝件材料机械性能】* 取同批号铝件片材适量，用宽度（b）为12.5mm，原）为50mm，平行长度（Lc）为75mm，过渡弧半径（r）至少为20mm 始标距（L

的刀具裁成图1所示试样，在拉伸装置上进行试验，试验速度为

10mm/min±2mm/min。试样应在（23±2）℃、（50±5）%相对湿度放置4小时以上，并在此条件下进行试验。材料的机械性能应符合表1中规定的要求。

图1 机械性能试验用试样

抗拉强度系指在拉伸试验中，试验直至断裂为止，单位初始横截面上承受的最大拉伸负荷。

延伸率系指在拉伸试验中，试样断裂时，标线间距离的增加量与初始标距之比，以百分率表示。延伸率按公式(1)计算：

% ........................... 公式(1)

式中： --延伸率，%；

--试样原始标线距离，mm；

--试样断裂时标线间距离，mm。

【凸边】取铝盖适量，用游标卡尺测量，精确至0.1cm。铝盖铝件的凸边应不大于3％。

图2 凸边

铝盖边缘的凸边以百分率表示，按公式（2）计算

％ ........................... 公式（2）

为铝盖外侧最大高度

式中：h

max

为铝盖外侧最小高度

h

min

【开启力】两接桥和三接桥开花（B型和C型）铝盖：

取铝盖适量，将铝盖放入套筒（如图A1所示），以（100±10）mm/min的速度推进压头，使压头推动撕片，记录第一接桥断裂时所需的最大轴向力。两接桥（B 型）和三接桥（C型）开花盖的接桥断裂力应符合表3规定。

取铝盖适量，在铝盖同一径向平面内打两个孔（如图A2所示），固定铝盖的一端，另一端与测力计连接，以（100±10）mm/min的速度进行试验，测定并记录以下两参数：a)接桥断裂力（第一接桥断裂所需的最大力值）； b )全开力（沿刻线全部撕开所需的最大力值），应符合表4中的规定。试验过程中，应沿铝盖刻线撕下。

图 A1 试验接桥强度的套筒和压头图A2 撕开式铝盖接桥断裂力和

全开力试验装置

【耐灭菌】取铝盖适量，用水冲洗干净，经180℃热空气1h后，表面应无明显变化，表面层应无隆起或脱离。

【配合性】取经过经180℃热空气1h的铝盖适量，盖在相适宜的装有公称容量水的瓶上（含胶塞），用封盖装置封盖，应配合适宜，不出现断裂和异常变形。【涂层牢固度】（外表面有涂层适用）取经180℃热空气1h的铝盖适量，用浸有80％(V/V)乙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，再用浸有70％(V/V)异丙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，涂层应无任何磨损。

附件一：检验规则

1、产品检验分为全项检验和部分检验。

2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。

（1）产品注册

（2）产品出现重大质量事故后，重新生产

3、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行除"**"项目外所有项目的部分检验。

（1）监督抽验

（2）产品停产后，重新恢复生产

4、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等

没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除"*"、"**"项目外所有项目的部分检验。

5、外观、凸边、开启力、耐灭菌、配合性及涂层牢固度，按计数抽样检验程序第

1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批抽样计划（GB/T2828.1-2003）规定进行。检验项目、检查水平及接受质量限应符合表3的规定。

附件二：规格尺寸（参考尺寸）

图5 E型：不开花铝盖

铝盖尺寸应符合图1~5和表1规定。

注射剂瓶用铝盖标准起草说明

?一、概况

根据国家食品药品监督管理局下发的"关于下发2005年药包材标准制(修)定工作计划的函"[食药监注函[2005] 3号]，制定该标准。

为了加强对药包材产品的质量控制，保证药品质量，便于药品生产企业的使用，本标准中项目的设立是在参考GB5198.1-1996抗生素玻璃瓶盖第1部分：铝盖、ISO8362-3：2001注射剂用注射容器及附件第3部分：注射瓶铝盖相关内容的基础上，按中国药典编写格式进行起草的。

?二、关于标准项目说明

1、铝件材料机械性能根据ISO各瓶盖标准的规定，用作瓶盖的金属材料在抗

拉强度和延伸率上应符合相应材料的要求，试验方法参照GB228-2002金属材料拉伸试验方法，并且对试验用刀具作了一定的要求。试验必须是试样在规定条件下状态调整后才能进行。

2、凸边铝盖在切割过程中应控制凸边，根据ISO8872：2003输液、注射液瓶

用铝盖的要求，凸边不得大于3％。

3、开启力指标根据ISO8362－3：2001注射剂用注射容器和附件－第3部分：

注射瓶铝盖和GB5198.1-1996抗生素玻璃瓶盖第1部分：铝盖规定。

4、配合性根据ISO8872：2003输液、注射液瓶用铝盖的要求，盖与相应的瓶

配合适宜。

5、耐灭菌该项目主要针对铝盖的耐高温的性能，要求不变形和变色，采用输

液和注射用铝塑组合盖试验方法ISO10985-1999方法，考虑到强度项目在试验过程和结果判定上与本项目基本相同，因此将强度一并归入本项目，一同检查。

6、涂层牢固度根据ISO8872：2003输液、注射液瓶用铝盖最新升级标准的试

验方法，分别用浸有80％(V/V)乙醇溶液和异丙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，涂层应无任何磨损。而取代原国标采用将瓶盖浸入80％(V/V)乙醇溶液中30min 中。

国家食品药品监督管理局

国家药品包装容器(材料)标准

(试行)

YBB00082005

注射剂瓶用铝盖

Zhushejipingyong Lügai

Caps made of aluminium for Injection

本标准适用于注射剂瓶用铝盖。

【外观】取铝盖适量，在自然光线明亮处目测，应清洁，无残留润滑剂、毛刺和损伤。

【铝件材料机械性能】* 取同批号铝件片材适量，用宽度（b）为12.5mm，原始标距（L0）为50mm，平行长度（Lc）为75mm，过渡弧半径（r）至少为20mm的刀具裁成图1所示试样，在拉伸装置上进行试验，试验速度为10mm/min±2mm/min。试样应在（23±2）℃、（50±5）%相对湿度放置4小时以上，并在此条件下进行试验。材料的机械性能应符合表1中规定的要求。

图1 机械性能试验用试样

表1 材料的机械性能

抗拉强度N/mm2 延伸率％

130～180 ≥2.0

抗拉强度系指在拉伸试验中，试验直至断裂为止，单位初始横截面上承

受的最大拉伸负荷。

延伸率系指在拉伸试验中，试样断裂时，标线间距离的增加量与初始标距之比，以百分率表示。延伸率按公式(1)计算：

% ……………………… 公式(1)

式中：——延伸率，%；

——试样原始标线距离，mm；

——试样断裂时标线间距离，mm。

【凸边】取铝盖适量，用游标卡尺测量，精确至0.1cm。铝盖铝件的凸边应不大于3％。

图2 凸边

铝盖边缘的凸边以百分率表示，按公式（2）计算％……………………… 公式（2）

式中：hmax为铝盖外侧最大高度

hmin为铝盖外侧最小高度

【开启力】两接桥和三接桥开花（B型和C型）铝盖：

取铝盖适量，将铝盖放入套筒（如图A1所示），以（100±10）mm/min 的速度推进压头，使压头推动撕片，记录第一接桥断裂时所需的最大轴向力。两接桥（B型）和三接桥（C型）开花盖的接桥断裂力应符合表3规定。

表3 开花铝盖（B型、C型）接桥断裂力

公称尺寸B型撕片N C型撕片N

min max min max

13、20 25 60 46 76

撕开式铝盖（D型）：

取铝盖适量，在铝盖同一径向平面内打两个孔（如图A2所示），固定铝盖的一端，另一端与测力计连接，以（100±10）mm/min的速度进行试验，测定并记录以下两参数：a)接桥断裂力（第一接桥断裂所需的最大力值）；b )全开力（沿刻线全部撕开所需的最大力值），应符合表4中的规定。试验过程中，应沿铝盖刻线撕下。

表4 撕开式铝盖（D型）接桥断裂力和全开力

公称尺寸接桥断裂力N 全开力N

min max min max

13、20 301）50 5 25

1）接桥数量多时，应有足够的耐压性，但每个接桥的断裂力应相应减少。

图A1 试验接桥强度的套筒和压头图A2 撕开式铝盖接桥断裂力和

全开力试验装置

【耐灭菌】取铝盖适量，用水冲洗干净，经180℃热空气1h后，表面应无明显变化，表面层应无隆起或脱离。

【配合性】取经过经180℃热空气1h的铝盖适量，盖在相适宜的装有公称容量水的瓶上（含胶塞），用封盖装置封盖，应配合适宜，不出现断裂和异常变形。

【涂层牢固度】（外表面有涂层适用）取经180℃热空气1h的铝盖适量，用浸有80％(V/V)乙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，再用浸有70％(V/V)

异丙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，涂层应无任何磨损。

附件一：检验规则

1、产品检验分为全项检验和部分检验。

2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。

（1）产品注册

（2）产品出现重大质量事故后，重新生产

3、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行除“**”项目外所有项目的部分检验。

（1）监督抽验

（2）产品停产后，重新恢复生产

4、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除“*”、“**”项目外所有项目的部分检验。

5、外观、凸边、开启力、耐灭菌、配合性及涂层牢固度，按计数抽样检验程序第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批抽样计划（GB/T2828.1—2003）规定进行。检验项目、检查水平及接受质量限应符合表3的规定。

表3检验项目、检验水平及接受质量限

检验项目检查水平接受质量限（AQL）

外观一般检查水平Ⅰ4.0

凸边特殊检查水平S—3 2.5

开启力特殊检查水平S—2 4.0

耐灭菌特殊检查水平S—2 4.0

配合性特殊检查水平S—2 4.0

涂层牢固度特殊检查水平S—2 4.0 附件二：规格尺寸（参考尺寸）

图5 E型：不开花铝盖

铝盖尺寸应符合图1~5和表1规定。表1 铝盖尺寸

公称尺寸d1

+0.1

-0.05 d2b

±0.2 ea hb

±0.2 r

±0.2

A、B、C型D型min max

13 13.35 3~8 8~9 0.168 0.242 6.3 1.0

20 20.35 6~11 10~13 7.3~7.8

a 厚度应在给定范围内由供需双方协商而定，厚道与公差不应超过

0.022mm，本标准只给出极限值而不给出公差。

b 直径d2和高度h由供需双方协商而定，其尺寸与公称值之差不应超过±0.2mm，本标准只给出极限值而不给出公差。

注射剂瓶用铝盖标准起草说明

一、概况

根据国家食品药品监督管理局下发的“关于下发2005年药包材标准制(修)定工作计划的函”[食药监注函[2005] 3号]，制定该标准。

为了加强对药包材产品的质量控制，保证药品质量，便于药品生产企业的使用，本标准中项目的设立是在参考GB5198.1-1996抗生素玻璃瓶盖第1部分：铝盖、ISO8362-3：2001注射剂用注射容器及附件第3部分：注射瓶铝盖相关内容的基础上，按中国药典编写格式进行起草的。

二、关于标准项目说明

1、铝件材料机械性能根据ISO各瓶盖标准的规定，用作瓶盖的金属材料在抗拉强度和延伸率上应符合相应材料的要求，试验方法参照GB228-2002金属材料拉伸试验方法，并且对试验用刀具作了一定的要求。试验必须是试样在规定条件下状态调整后才能进行。

2、凸边铝盖在切割过程中应控制凸边，根据ISO8872：2003输液、注射液瓶用铝盖的要求，凸边不得大于3％。

3、开启力指标根据ISO8362－3：2001注射剂用注射容器和附件－第3部分：注射瓶铝盖和GB5198.1-1996抗生素玻璃瓶盖第1部分：铝盖规定。

4、配合性根据ISO8872：2003输液、注射液瓶用铝盖的要求，盖与相应的瓶配合适宜。

5、耐灭菌该项目主要针对铝盖的耐高温的性能，要求不变形和变色，采用输液和注射用铝塑组合盖试验方法ISO10985-1999方法，考虑到强度项目在试验过程和结果判定上与本项目基本相同，因此将强度一并归入本项目，一同检查。

6、涂层牢固度根据ISO8872：2003输液、注射液瓶用铝盖最新升级标准的试验方法，分别用浸有80％(V/V)乙醇溶液和异丙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，涂层应无任何磨损。而取代原国标采用将瓶盖浸入80％(V/V)乙醇溶液中30min中。

国家食品药品监督管理局

国家药品包装容器(材料)标准

(试行)

YBB00092005

输液瓶用铝盖

Shuyepingyong Lügai

Caps made of aluminium for Infusion

本标准适用于输液瓶用铝盖。

【外观】取铝盖适量，在自然光线明亮处目测，应清洁，无残留润滑剂、毛刺和损伤。R型铝盖的刻线应完整，无裂隙。

【铝件材料机械性能】* 取同批号铝件片材适量，用宽度（b）为12.5mm，原始标距（L

）为50mm，平行长度（Lc）为75mm，过渡弧半径（r）至少为20mm

的刀具裁成图1所示试样，在拉伸装置上进行试验，试验速度为

10mm/min±2mm/min。试样应在（23±2）℃、（50±5）%相对湿度放置4小时以上，并在此条件下进行试验。材料的机械性能应符合表1中规定的要求。

图1 机械性能试验用试样

抗拉强度系指在拉伸试验中，试验直至断裂为止，单位初始横截面上承受的最大拉伸负荷。

延伸率系指在拉伸试验中，试样断裂时，标线间距离的增加量与初始标距之比，以百分率表示。延伸率按公式(1)计算：

% ........................... 公式(1)

式中： --延伸率，%；

--试样原始标线距离，mm；

--试样断裂时标线间距离，mm。

【凸边】取铝盖适量，用游标卡尺测量，精确至0.1cm。铝盖铝件的凸边应不大于3％。

图2 凸边

铝盖边缘的凸边以百分率表示，按公式（2）计算

％ ........................... 公式（2）

为铝盖外侧最大高度

式中：h

max

h

为铝盖外侧最小高度

min

【开启力】取铝盖适量，F型铝盖在同一经向平面内打两个孔[见图A

]，R型

1a

在铝盖启破点的同侧打一个孔[见图A

]，固定铝盖的一端，另一端与测力计连

1b

接，以（100±10）mm/min的速度进行试验，测定并记录以下两参数：a)接桥断

裂力（F型铝盖为第一个接桥断裂所需的最大力值）；启破力（R型铝盖为铝盖破口所需的最大力值），b )全开力（沿刻线全部撕开所需的最大力值），应符合表2中的规定。

变化，表面层应无隆起或脱离。

【配合性】取经过经180℃热空气1h的铝盖适量，盖在相适宜的装有公称容量水的瓶上（含胶塞），用封盖装置封盖，应配合适宜；置高压蒸汽灭菌器内，（121±2）℃30min 蒸汽灭菌，在30min降至60℃取出，检查铝盖不应有任何明显的变化。

【涂层牢固度】（外表面有涂层适用）取经180℃热空气1h的铝盖适量，在121℃±2℃ 30min蒸汽灭菌后，用浸有80％(V/V)乙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，再用浸有70％(V/V)异丙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，涂层应无任何磨损。

附件一：检验规则

1、产品检验分为全项检验和部分检验。

2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。

（1）产品注册

（2）产品出现重大质量事故后，重新生产

3、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行除"**"项目外所有项目的部分检验。

（1）监督抽验

（2）产品停产后，重新恢复生产

4、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除"*"、"**"项目外所有项目的部分检验。

外观、凸边、开启力、耐清洗、配合性、强度及涂层牢固度，按计数抽样检验程序第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批抽样计划（GB/T2828.1-2003）规定进行。检验项目、检查水平及接受质量限应符合表3的规定。

附件二：规格尺寸（参考尺寸）

图3 两件组合型铝盖

图

4 三件组合型铝盖

图5 R型：拉环铝

盖图6 B型：不开花铝盖

铝盖尺寸应符合图3~图6和表4规定

表4 铝盖尺寸单位：

输液瓶用铝盖标准起草说明

?一、概况

根据国家食品药品监督管理局下发的"关于下发2005年药包材标准制(修)定工作计划的函"[食药监注函[2005] 3号]，制定该标准。

为了加强对药包材产品的质量控制，保证药品质量，便于药品生产企业的使用，本标准中项目的设立是在参考GB5197.1-1996玻璃输液瓶盖第1部分：铝盖、ISO8536-3：2001医用输液器具第3部分：输液瓶铝盖相关内容的基础上，按中国药典编写格式进行起草的。

?二、关于标准项目说明

1、铝件材料机械性能根据ISO各瓶盖标准的规定，用作瓶盖的金属材料在抗

拉强度和延伸率上应符合相应材料的要求，试验方法参照GB228-2002金属材料拉伸试验方法，并且对试验用刀具作了一定的要求。试验必须是试样在规定条件下状态调整后才能进行。

2、凸边铝盖在切割过程中应控制凸边，根据ISO8872：2003输液、注射液瓶

用铝盖的要求，凸边不得大于3％。

3、开启力指标根据GB5197.1-1996玻璃输液瓶盖第1部分：铝盖、

ISO8536-3：2001医用输液器具第3部分：输液瓶铝盖之规定。

4、配合性根据ISO8872：2003输液、注射液瓶用铝盖的要求，盖与相应的瓶

配合适宜。

5、耐灭菌该项目主要针对铝盖的耐高温的性能，要求不变形和变色，采用输

液和注射用铝塑组合盖试验方法ISO10985-1999方法，考虑到强度项目在试验过程和结果判定上与本项目基本相同，因此将强度一并归入本项目，一同检查。

6、涂层牢固度根据ISO8872：2003输液、注射液瓶用铝盖最新升级标准的试

验方法，分别用浸有80％(V/V)乙醇溶液和异丙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，涂层应无任何磨损。而取代原国标采用将瓶盖浸入80％(V/V)乙醇溶液中30min 中。

国家食品药品监督管理局

国家药品包装容器（材料）标准

（试行）

YBB00102005

三层共挤输液用膜（Ⅰ）、袋

Sanceng Gongji Shuyeyong Mo（Ⅰ） Dai

3-layer Co-extrusion Films and Bags Used for Infusion

聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三层共挤膜系指以聚丙烯为主体，采用共挤出工艺，不使用黏合剂所形成的三层输液用膜。

袋系指由聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三层共挤输液用膜通过热合方法制成的输液袋。【外观】取本品适量，在自然光线明亮处正视目测，应透明、光洁、无肉眼可见的异物。

【鉴别】*（1）显微特征取本品适量，切成适宜厚度，置显微镜下观察，横截面应显示清晰的三层。

（2）红外光谱取本品适量，用切片器切成厚度适宜（小于50μm）的薄片，置于显微红外仪上观察样品横截面。照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004）第五法测定，每一层应分别与对照图谱基本一致。

【灭菌适应性试验】（袋）除另有规定外，取本品数个，加经0.45μm孔径滤膜

值≥8，如过滤的注射用水至标示容量，并封口。采用湿热灭菌法（标准灭菌F

湿热灭菌121℃，15分钟）灭菌后，进行以下试验：

温度适应性取上述样品数个，于-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃条件下，放置24小时，将样品置于两平行平板之间，承受67KPa的内压，维持10分钟。应无液体漏出。抗跌落取上述样品数个，于-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在

50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃条件下放置24小时，按表1的跌落高度，分别跌落于一硬质刚性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。

为对照袋；在黑色背景下，用白炽灯以2000 lx～3000 lx照射（避免照射试验人员的眼睛），观察，应能与对照袋区分。

不溶性微粒取上述样品数个，照包装材料不溶性微粒测定法（YBB00272004）中输液瓶和输液袋项下的方法测定，粒子直径≥5、10、25μm粒子数，分别不得过100、20、2个/ml。