V型高效混合机验证方案
编号：YE-FA-SB-00-096
SLH-1.5锥型混合机验证方案
制定人/日期：
会审/日期：
批准人/日期：
实施日期：
以上签名表示您对该方案已审阅并同意执行
武汉纽科源生物科技有限公司
一、验证目的：SLH-1.5锥型混合机是固体杀虫剂产品核心生产设备，用于固体消毒剂的混合，SLH-1.5锥型混合机为2012年采购，本次验证为首次验证，主要确认锥型混合机运行稳定，性能无变化，做出此设备能满足生产工艺要求，可以继续使用的评价。
二、人员与职责
2职责：
2.1验证领导小组
2.1.1负责验证方案的审批。
2.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
2.1.3负责验证数据及结果的审核。
2.1.4 负责验证报告的审批。
2.1.5负责发放验证证书。
2.1.6负责再验证周期的确认。
2.2设备动力科
2.2.1参与制定验证方案；
2.2.2参与验证的实施，主要负责设备完好检查、各种性能指标的检测等；
2.2.3会签验证报告。
2.3生产部
2.3.1负责验证方案的制订，
2.3.2参与实施验证，收集验证资料，数据，会签验证报告。
2.4质量部
2.4.1参与验证方案的制定；
2.4.2参与验证实施，负责检验方法验证、取样、检验、环境监测报告；
2.4.3结果评价，验证报告的编制等。
三、验证范围：适用于SLH-1.5锥型混合机的验证
四、验证进度安排
2012第2季度对SLH-1.5锥型混合机进行验证。
五、验证内容：
1设备基本情况。
设备编号：SB-ZT-003
设备名称：SLH-1.5锥型混合机
型号：SLH-1.5
安装地点：固体杀虫剂车间混合室
2 安装确认：目的在于保证工艺设备及辅助设备在规定的限度和承受能力下能正常持续运行。
2.3起草标准规程：
《SLH-1.5锥型混合机安全操作规程》
《SLH-1.5锥型混合机清洁规程》
《SLH-1.5锥型混合机维护保养规程》
4 性能确认：混合均匀度
设备运行确认之后，对操作人员进行培训，操作人员掌握了设备操作要领后，由生产部会同验证小组成员，同车间操作人员一起对设备进行性能试验。
2.4.1 试验物料：拟采用30%精制敌百虫粉60kg产品进行混合。
2.4.2确定混合机内取样点
对混合后物料采用五点取样法，取样点距容器内壁10cm，五个取样点如下图所示。
每个取样点取样，所取物料按30%精制敌百虫粉60Kg中间产品检验操作规程检验，应符合规定。每批取样3次，共取连续生产的3个批次.
2.4.3试验内容如下表，做好记录存档。
检查人：日期：复核人：日期：
假设物料内成分W的含量为X
1、X
2
、X
3
、X
4
、X
5
S
RSD = × 100%
X
其中：S为标准偏差；
RSD为相对标准偏差
X为5个取样点所测含量的平均值；
n为样点数。
若RSD＞4%说明没有混合均匀,要继续混合。
2.4.4验证小结
验证小组成员签名：日期：年月日
3 设备的再验证：
3.1设备更换主要零备件时；
3.2设备大修之后
3.3再验证周期为两年
4 在下述情况可不验证
整个系统无变动或改造或变动但有记录、审批过程及变动后的验证和验证方案，充分证明整个设备仍处于“验证合格”状态时。
5验证结论：