实验室检测系统性能验证

实验室检测系统性能验

证

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实验室检测系统性能验证

检测系统是指完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、检验程序、保养计划等的组合。随着检验医学的发展和对质量要求的提高，人们开始认识和关注检测系统的重要性。新添置的检测系统，虽然仪器厂商已经提供了仪器性能的初步参数，但由于地区、实验室之间的差异，个实验室在仪器正式用来检测患者样品和发检验报告前，应重新进行性能评价。这是保证检验质量的一个重要措施，也是实验室认可的要求。实验室如使用的检测系统是公司的系列产品，即使用的是厂商提供的原检测系统，则只需做基本的性能验证。具体方法如下：

一．精密度验证

1.批内精密度：根据CLSI EP15-A文件，取2个水平的标本，同一批次尽可能短时间内连续重复测定20次，CV值必须小于或等于厂家的要求。标准差=方差的算术平方根=s=@sqrt(((x1-x)^2 +(x2-x)^2 +......(xn-x)^2)/(n-1))；CV%=SD/mean(x1...xn)*100%.

2.批间精密度：参照CLSIEP5-A文件，选取正常水平(Citrol-1)、异常水平(Citrol-2)，分别分装成5份，冻存于-20℃冰箱内。每天取出2个水平的质控，分别测定2批次，每批次测2遍，2次间隔大于2h，连续测定5天，计算SD和CV，CV值必须小于或等于厂家的要求。

二．准确度验证

分别取2个水平的定值质控品(Citrol-1，Citrol-2)验证凝血四项的准确度，D-二聚体专用质控品验证其准确度，每个结果重复测定3次，结果应在质控品标识的可控范围内，偏倚应在厂家标识的±10%范围内；同时结合当年卫生部临检中心凝血室间质量评价结果进行评价。

三．检测限验证

只验证以浓度为结果的项目，将FBG和D-Dimer的标准品分别使用配套的OVB 稀释液稀释到厂家标识的浓度检测底限值附近，重复检测10次，记录结果，计算CV，应在厂家标识的±20%范围内，该浓度即为该项目的检测下限。

四．线性验证

只验证以浓度为结果的项目，选取1份接近预期上限的高值血浆样本（H），分别按100%、80%、60%、40%、20%、10%的比例进行稀释，每个稀释度重复检测3次，计算均值。将实测值与理论值作比较（偏离应小于10%），计算回归方程Y=aX+b，厂家要求a在1±范围内，相关系数r≥.

五．携带污染率验证

1.高值样本对低值样本的污染：

将低值样本（N）置于样本架1和3位置，高值样本（A）置于2位置，每个样本分别测定3次，记录结果N1、N2、N3、A1、A2、A3、N4、N5、N6.计算

k1=[N4-Mean(N1、N2、N3)]/[Mean(N1、N2、N3)]，应符合厂家标识的±10%范围内。

2.低值样本对高值样本的污染：

将高值样本（A）置于样本架1和3位置，低值样本（N）置于2位置，每个样本分别测定3次，记录结果A1、A2、A3、N1、N2、N3、A4、A5、A6.计算

k2=[A4-Mean(A1、A2、A3)]/[Mean(A1、A2、A3)]，应符合厂家标识的±10%范围内。

六．干扰试验验证

分别使用标准干扰物血红蛋白、黄疸、乳糜按一定比例加入正常血浆，以原混合血浆作为空白对照，分别测定PT、APTT、FBG、TT，每个样本重复检测2次取均值，计算偏离值，偏离值应符合厂家标识的±10%范围内，用以评价溶血、黄疸及乳糜对检测结果的影响程度。

7600生化分析仪检测系统的性能验证

?论著?７６００生化分析仪检测系统的性能验证 马红雨　熊雪松　罗丹　安映红 【摘要】　目的　对日本Ｈｉｔａｃｈｉ公司７６００型全自动生化分析仪检测系统主要分析性能进行验 证。方法　参照美国临床实验室标准化委员（ＮＣＣＬＳ）指南有关检测系统性能验证文件ＥＰ５唱Ａ、ＥＰ６唱 Ａ的方法对选定生化检测项目的精密度、线性、可报告范围进行评价。结果　日立７６００检测各项目 批内精密度结果除Ｎａ外，均在１／４ＣＬＩＡ′８８要求的范围内，批间精密度结果除Ｎａ外均在１／３ＣＬＩＡ′８８ 要求的范围内；线性验证标本按一定比例稀释后得到理论值与实测值的回归方程ｙ＝ｂｘ＋ａ中，ｂ均在 ０畅９７～１畅０３范围内，ａ在可接受范围内；可报告范围验证结果显示，标本经不同比例稀释后，理论值／ 实测值均在９０％～１１０％，说明在一定范围内的标本稀释检测结果可靠。结论　该检测系统的精密 度、线性、可报告范围三个方面基本符合临床实验诊断学实验的要求，Ｎａ的检测方法需要改进。 【关键词】　全自动生化仪；　检测系统；　性能验证 Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎｏｆｔｈｅ７６００ｂｉｏｃｈｅｍｉｃａｌａｎａｌｙｚｅｒｄｅｔｅｃｔｉｏｎｓｙｓｔｅｍ　ＭＡＨｏｎｇ唱ｙｕ，ＸＩＯＮＧＸｕｅ唱 ｓｏｎｇ，ＬＵＯＤａｎ，ＡＮＹｉｎｇ唱ｈｏｎｇ．ＣｌｉｎｉｃａｌＬａｂｏｒａｔｏｒｙＣｅｎｔｅｒ，ＧｅｎｅｒａｌＨｏｓｐｉｔａｌｏｆＡｉｒＦｏｒｃｅ，Ｂｅｉｊｉｎｇ １００１４２，Ｃｈｉｎａ Ｃｏｒｒｅｓｐｏｎｄｉｎｇａｕｔｈｏｒ：ＭＡＨｏｎｇ唱ｙｕ，Ｅｍａｉｌ：ｍｈｙ０６０５２＠１６３．ｃｏｍ 【Ａｂｓｔｒａｃｔ】　Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ　Ｔｏｖｅｒｉｆｙｔｈｅｍａｉｎａｎａｌｙｚｉｎｇｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｏｆｔｈｅ７６００ａｕｔｏｍａｔｉｃｂｉｏｃｈｅｍｉｃａｌ ａｎａｌｙｚｅｒ，ｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎｏｆＨｉｔａｃｈｉＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎｏｆＪａｐａｎ．Ｍｅｔｈｏｄｓ　ＦｏｌｌｏｗｉｎｇｔｈｅｍｅｔｈｏｄｈｏｗＥＰ５唱Ａ，ＥＰ６唱Ａ ｗｅｒｅｔｅｓｔｅｄａｓｄｅｓｃｒｉｂｅｄｉｎｔｈｅｉｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎｏｆｔｈｅＮａｔｉｏｎａｌＣｏｍｍｉｔｔｅｅｆｏｒＣｌｉｎｉｃａｌＬａｂｏｒａｔｏｒｙＳｔａｎｄａｒｄｓ （ＮＣＣＬＳ），ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ，ｌｉｎｅａｒｉｔｙａｎｄｒｅｐｏｒｔａｂｌｅｒａｎｇｅｏｆｔｈｅｓｅｌｅｃｔｅｄｂｉｏｃｈｅｍｉｃａｌｔｅｓｔｉｎｇｉｔｅｍｓｗｅｒｅｅｖａｌｕａｔｅｄ． Ｒｅｓｕｌｔｓ　Ａｌｌｔｈｅｗｉｔｈｉｎ唱ｒｕｎｐｒｅｃｉｓｉｏｎｏｆＨｉｔａｃｈｉ７６００ｔｅｓｔｉｎｇｉｔｅｍｓｗｅｒｅｗｉｔｈｉｎｔｈｅｒｅｑｕｉｒｅｄ１／４ＣＬＩＡ′８８ ｂｕｔＮａ，ａｌｌｔｈｅｂｅｔｗｅｅｎ唱ｒｕｎｐｒｅｃｉｓｉｏｎｗｅｒｅｗｉｔｈｉｎｔｈｅｒｅｑｕｉｒｅｄ１／３ＣＬＩＡ′８８ｂｕｔＮａ；ｔｈｅｌｉｎｅａｒｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎ ｒｅｓｕｌｔｓｇｏｔｔｈｅｒｅｇｒｅｓｓｉｏｎｅｑｕａｔｉｏｎｏｆｔｈｅｔｈｅｏｒｅｔｉｃａｌａｎｄｍｅａｓｕｒｅｄｖａｌｕｅｓｙ＝ｂｘ＋ａ，ｉｎｗｈｉｃｈｂｗａｓｗｉｔｈｉｎｔｈｅ ｒａｎｇｅｏｆ０畅９７唱１畅０３，ａｗａｓｗｉｔｈｉｎａｎａｃｃｅｐｔａｂｌｅｒａｎｇｅ；ｔｈｅｒｅｐｏｒｔａｂｌｅｒａｎｇｅｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎｒｅｓｕｌｔｓｓｈｏｗｅｄｔｈａｔ ａｆｔｅｒｔｈｅｓａｍｐｌｅｓｂｅｉｎｇｄｉｌｕｔｅｄｂｙｄｉｆｆｅｒｅｎｔｐｒｏｐｏｒｔｉｏｎｓ，ｔｈｅｔｈｅｏｒｅｔｉｃａｌ／ｍｅａｓｕｒｅｄｖａｌｕｅｓｗｅｒｅａｌｌｂｅｔｗｅｅｎ ９０％ａｎｄ１１０％，ｉｎｄｉｃａｔｉｎｇｔｈａｔｗｉｔｈｉｎａｃｅｒｔａｉｎｒａｎｇｅｏｆｓａｍｐｌｅｄｉｌｕｔｉｏｎｔｈｅｔｅｓｔｒｅｓｕｌｔｓｗｅｒｅｒｅｌｉａｂｌｅ． Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎｓ　Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ，ｌｉｎｅａｒｉｔｙａｎｄｒｅｐｏｒｔａｂｌｅｒａｎｇｅｏｆｔｈｅｄｅｔｅｃｔｉｏｎｓｙｓｔｅｍｍｅｔｔｈｅｂａｓｉｃｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｏｆ ｔｈｅｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔｓｉｎｃｌｉｎｉｃａｌｄｉａｇｎｏｓｉｓａｎｄｔｈｅｍｅｔｈｏｄｄｅｔｅｃｔｉｎｇＮａｓｈｏｕｌｄｂｅｉｍｐｒｏｖｅｄ． 【Ｋｅｙｗｏｒｄｓ】　Ａｕｔｏｍａｔｉｃｂｉｏｃｈｅｍｉｃａｌａｎａｌｙｚｅｒ；　Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎｓｙｓｔｅｍ；　Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎ 检测系统是指检测某些项目所涉及的仪器、试剂、校准品等的组合。为了保证检验结果的准确性，为临床疾病诊断、治疗提供可靠依据，卫生部枟医疗机构临床实验室管理办法枠［１］和ＩＳＯ１５１８９［２］要求应对非配套检测系统进行性能验证，以证实该检测系统能够达到厂家的承诺和临床的要求。本文参照美国临床实验室标准化委员（ＮＣＣＬＳ）指南文件的要求对生化７６００全自动生化分析仪的部分检测项目精密度、线性、可报告范围进行了系统评价，希望检验同行有所借鉴并提出宝贵意见。 ＤＯＩ：１０．３８７７／ｃｍａ．ｊ．ｉｓｓｎ．１６７４唱０７８５．２０１１．０９．０２７ 作者单位：１００１４２　北京，空军总医院临床检验中心（马红雨、罗丹、安映红）；大连医学院检验系（熊雪松） 通讯作者：马红雨，Ｅｍａｉｌ：ｍｈｙ０６０５２＠１６３．ｃｏｍ

比对和能力验证程序

1. 工作目的 为了保证检测/鉴定数据的可靠性及结果的有效性。 2. 适用范围 本程序适用于本站比对和能力验证工作。 3. 工作职责 3.1 技术质量管理部负责制定比对、能力验证计划。 3.2技术质量管理部负责组织比对能力验证的实施。 3.3 各检测所、土工实验室负责比对、能力验证计划的实施。 3.4 各部门技术主任负责对比对能力验证结果进行评价。 3.5 技术质量管理部负责比对、能力验证相关记录、报告等资料的保存和归档。 4. 工作程序 4.1 能力验证和比对工作计划的制定 4.1.1 能力验证和比对项目的选择 4.1.1.1 认可委公布的能力验证计划中本站可开展的项目； 4.1.1.2 省认证认可协会组织的实验室间验证比对。 4.1.1.3 对于技术能力要求较高的项目； 4.1.1.4 新开展的项目； 4.1.1.5 曾经发生过质量事故或投诉的项目。 4.1.2 对一些无法参加能力验证的关键量，技术负责人可根据实际需要组织实验室间比对。 4.1.3 技术质量管理部根据以上要求和上年度的质控情况，制定年度《能力验证和比对计划》。 4.1.4 计划内容包含：能力验证或比对的项目、测试方法、组织方或参加试验室、负责和参加人员、技术要求、辅助资源、验证或比对结果的评价等。 4.1.5 《能力验证和比对计划》经技术负责人批准后技术质量管理部组织实施。

4.1.6 参加实验室的选择 4.1.6.1 能力验证选择认可委指定的组织方。 4.1.6.2 应在同类试验室中选择水平相当或较高的试验室作为比对的实验室。 4.1.6.3 比对既可以是双边的也可以是多边的，如多边实验室参加则应指定一个主持试验室，其余实验室为参加实验室。 4.2 能力验证和比对工作计划的实施 4.2.1 技术质量管理部在获得能力验证计划和样品后，及时将样品交接给各检测所、土工实验室技术主任，由技术主任按照其作业指导书要求制定《能力验证和比对实施方案》，实施方案经技术负责人批准后实施。《能力验证和比对实施方案》应包括实施时间、参加人员及职责、试验方案、试验过程控制要点、数据处理等内容。 4.2.2 对于实验室间比对，由技术主任制定《能力验证和比对实施方案》（方案中应明确判断指标）和相应比对作业指导书，报技术负责人批准，并准备稳定的样品进行检测/鉴定。由技术主任负责将比对作业指导书和样品一起交参比实验室进行检测/鉴定。 4.2.3 技术负责人随时协调解决能力验证或比对试验中出现的资源和技术问题。 4.3 能力验证和比对结果的分析和评价 4.3.1 技术负责人组织对能力验证和比对结果进行分析评价。 4.3.2 对于能力验证以组织者的报告为准，对于自行组织的比对试验按照预定的方案进行分析。 4.3.3 对于能力验证或比对试验不满意的结果，由技术负责人组织技术主任和相关参加人员进行分析找出原因填写《纠正措施记录表》，按《纠正措施控制程序》制定切实可行的纠正措施进行整改。 4.3.4 对于不满意的项目应暂时停止使用认可标识，通过必要的验证如重新参加能力验证、测量审核等方式确认符合要求后重新启用认可标识。 4.3.5 技术负责人将能力验证和比对试验情况形成总结，输入管理评审，明确改进方向。 4.4 技术质量管理部负责比对、能力验证相关记录、报告等资料的保存和归档。 5. 相关文件 5.1 《纠正措施控制程序》

试验检测能力验证和比对试验 自测

第1题 在某次比对试验中，某机构出现z=2，该机构检测能力结果判别为 A.满意值 B.可疑值 C.离群值 D.错误值 答案:A 您的答案：C 题目分数：3 此题得分：0.0 批注： 第2题 实验室间比对传递标准应稳定可靠，比对线路可选择以下几种 A.圆环式 B.花瓣式 C.星形式 答案:A,B,C 您的答案：A,B,C 题目分数：4 此题得分：4.0 批注： 第3题 离群值的剔除方法有（）等 A.格拉布斯法则 B.拉依达法则 C.狄克逊法则 答案:A,B,C 您的答案：A,B 题目分数：3 此题得分：0.0 批注： 第4题 实验室比对的目的为以下几方面（）等 A.评定实验室从事特定检测或测量的能力及监视实验室的持续能力 B.识别实验室存在的问题并启动改进措施 C.增强实验室客户的信心 D.评定实验室的等级 答案:A,B,C

您的答案：A,C,D 题目分数：3 此题得分：0.0 批注： 第5题 用于实验室比对的样品一般应具有以下特性 A.变异性 B.均匀性 C.稳定性 D.离散性 答案:B,C 您的答案：B,C 题目分数：3 此题得分：3.0 批注： 第6题 重复性测量条件是指 A.相同地点 B.相同程序 C.相同人 D.相同测量系统 答案:A,B,C,D 您的答案：A,B,C,D 题目分数：3 此题得分：3.0 批注： 第7题 均匀性检验在最终包装的样品中随机选择（）份；稳定性检验随机选择（）份 A.≥10 B.≥3 C.≥5 D.≥12 答案:A,B 您的答案：B,C 题目分数：3 此题得分：0.0 批注：

第8题 指定值的选择方法 A.配方法 B.有证参照值 C.参照值 D.公议值 答案:A,B,C,D 您的答案：A,B,C,D 题目分数：4 此题得分：4.0 批注： 第9题 能力评定标准差可由以下几种方法确定 A.由规定值确定 B.由经验预期值确定 C.由精密度试验结果确定 D.由一轮能力验证计划所得数据确定答案:A,B,C,D 您的答案：A,B,C,D 题目分数：4 此题得分：4.0 批注： 第10题 能力评定标准差可以由以下方法确定 A.由规定值确定 B.由经验预期值确定 C.由一般模型确定 D.由精密度试验结果确定 答案:A,B,C,D 您的答案：A,B,C,D 题目分数：4 此题得分：4.0 批注： 第11题 定性检测结果不能做实验室间比对 答案:错误 您的答案：错误 题目分数：3

雅培ARCHEITECT C800全自动生化分析仪检测系统性能验证

雅培ARCHEITECT C800全自动生化分析仪检测系统性能验证 发表时间：2017-05-31T16:30:05.460Z 来源：《心理医生》2017年11期作者：费海霞陈文英马玉翠陈忠祥王向华 [导读] 为保证临床实验室检验结果的准确和可靠，根据实验室的有关要求，应对非配套检验系统的精密度。 （江苏省昆山市第六人民医院检验科江苏昆山 15321） 【摘要】目的：对雅培ARCHEITECT C800全自动生化分析仪（简称雅培 C800）的肾功能三项，即尿素氮（BUN）、肌酐（CREN）、尿酸（UA）的精密度（批内、日间）、正确度、线性范围以及生物参考区间等相关分析性能进行评价。方法：根据美国临床实验室标准化研究所（CLSI)文件（EP5-A2、EP15-A2)以及中华人民共和国卫生行业标准（简称卫生行业标准）的相关文件进行评价。结果：BUN、CREN及UA的中、高值的批内精密度均小于1/4总误差（TEa），日间精密度均小于1/3总误差（TEa）；BUN、CREN及UA的各项目线性良好，线性回归方程的斜率均在1.00±0.03范围内，R2均≥0.95，线性范围分别为0～38.83mmol/L、0～1289umol/L、0～884.5umol/L；对江苏省2015年第二次5份室间质控物的BUN、CREN、UA检测结果与靶值的偏倚分别为-2.30％～0.61％、-2.74％～0.79％、0.38％～2.86％之间，均小于1/2总误差；各项目的生物参考区间验证结果均在本实验室引用的参考区间内。结论：雅培ARCHEITECT C800全自动生化分析仪对BUN、CREN、UA检测的主要性能符合质量目标要求，能够满足各个层次医院的临床检测需要。 【关键词】雅培 C800全自动生化分析仪；性能验证；精密度；正确度 【中图分类号】R197.38 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2017）11-0277-02 为保证临床实验室检验结果的准确和可靠，根据实验室的有关要求，应对非配套检验系统的精密度、正确度、可报告范围等进行评价，本文参照中华人民共和国卫生行业标准（WS/T 403-2012、WS/T 408-2012、WS/T 404.5-2015），对雅培C800全自动分析仪检测的BUN、CREN及UA三项进行分析验证，现报道如下： 1.材料与方法 1.1 材料 1.1.1仪器雅培ARCHEITECT C800全自动生化分析仪。 1.1.2试剂和校准品尿素氮（BUN）、肌酐（CREN）、尿酸（UA）测定试剂盒（批号分别为412193L、502111B、411293K）；校准品(批号分别为：510212C、502111K、501131A)，均由北京利德曼生化股份有限公司提供。 1.1.3质控品中值质控品（批号26401）、高值质控品(批号26402），均由伯乐生命医疗产品（上海）有限公司提供。 1.1.4雅培 C800全自动生化分析仪所使用的试剂、校准品及质控品均在有效期内。 1.1.5样本来源所用样本均采自我院正常体检人群或就诊患者，样本要求为新鲜血清（无溶血、无黄疸、无脂血）；样本采集严格按照《临床化学检验血液标本的收集与处理》（WS/T 225-2002）[1]要求进行。 1.2 方法 1.2.1质控检测选用26401、26402两个浓度质控品，每天进行室内质量控制，所检测的指标在控状态下对精密度、线性范围、正确度以及生物参考区间进行评价。 1.2.2批内精密度参考美国临床实验室标准化研究所（CLSI)EP5-A2[2]文件，使用伯乐的26401、26402两个浓度质控品，每个浓度的质控品连续测定20次，统计20次的检测均值(x-)和标准差(s)，计算变异系数(CV)，判定标准为小于1/4总误差（TEa）。 1.2.3日间精密度参考CLSI EP5-A2[2]文件，每天检测伯乐的26401、26402两个浓度的质控品1次，连续检测20天，剔除失控数据(失控结果已得到纠正)后，统计20天的检测均值(x-)和标准差(s)，计算变异系数(CV)，判定标准为小于1/3总误差（TEa）。 1.2.4正确度参考CLSI EP15-A2[3]文件，使用2015年江苏省临检中心第2次室间质评回报数据进行分析(批号：201521、201522、201523、201524、201525；室间质评的成绩均满足质量目标要求)，计算每份样本检测结果与靶值的偏倚，判定标准为小于1/2总误差（TEa）。 1.2.5线性范围参考卫生行业标准（WS/T408-2012）《临床化学设备线性评价指南》[4]，选取新鲜高值（H)血清样本和生理盐水（L)各一份，将H和L按5L、1H+4L、2H+3L、3H+2L、4H+1L、5H配制成6个浓度样本，每样本按照从低浓度到高浓度顺序测定3次，再按照从高浓度到低浓度顺序测定3次，计算均值，以Ｘ表示各样本的预期值，以Ｙ表示各样本的实测均值，得直线回归Ｙ=aＸ+b,得到a、b及R2值。a为斜率，b为Ｙ轴截距，R2为相关系数的平方，判断其是否呈线性。 1.2.6生物参考区间挑选本院健康成人（20～79岁）体检者40例，男女各半，对引用参考范围进行验证，只允许10%的数据超过所验证的参考范围，否则需建立新的参考范围。判定标准R=（测定结果在参考范围的例数/总测定例数）×100,结果≥90%为合格。 2.讨论 临床检验结果的质量直接关系到患者的诊断、治疗和预后，随着医学的发展，全自动生化仪的广泛使用，极大提高了工作效率。我们依据相关文件和卫生行业标准，探讨并制定了雅培ARCHEITECT C800全自动生化分析仪对BUN、CREN、UA各个项目的性能验证方案，并对该检测系统进行了评价，验证主要包括精密度(批内、日间)、正确度、线性范围以及生物参考区间。 其中，检测系统BUN、CREN、UA各项目的批内精密度均小于1/4总误差（TEa），日间精密度均小于1/3总误差（TEa），符合卫生行业标准，可认为该仪器测定的各个项目的精密度验证通过；再确认检测系统精密度符合要求的基础上，进行正确度验证，结果显示，BUN、CREN、UA的正确度分别在-2.30％～0.61％、-2.74％～0.79％、0.38％～2.86％之间，均小于1/2总误差（TEa），可认为该仪器测定BUN、CREN、UA的正确度验证通过，能够满足临床要求；该仪器检测各项目线性范围较宽，线性范围基本涵盖了临床样本分布的浓度范围,线性符合要求。 综上所述，雅培C800全自动生化分析仪检测BUN、CREN、UA各项性能均已达到国家卫生行业标准要求，是一台具有检测精度高、速度快、功能强等优点的全自动生化分析仪，能够满足各大、中型医院的临床检测需求。 【参考文献】 [1]张丽霞，孙艳虹，孙芹敏等．中华人民共和国卫生行业标准（WS/T 225-2002）《临床化学检验血液标本的收集与处理》[S]．北京：中国标准出版社，2002．

全自动生化分析仪校准规范

全自动生化分析仪校准规范 全自动生化分析仪校准规范(湿式) 全自动生化分析仪是临床诊断的重要手段之一 ,其检测结果是否准确对临床疾病的诊断和治疗监测有直接的影响。在仪器检测结果精密度良好的前提下，仪器校准是保证检测结果准确的关键步骤，为此结合国内的相关标准的基础上，就全自动生化分析仪校准的基本要求提出如下建议。 1杂散光的试验方法 1.1设定两个单试剂项目，波长设为340nm; 1.2设定上述项目的试剂位，分别以蒸馏水和亚硝酸钠标称溶液(50g/L)为试剂和样本，每个项目重复测定5测试; 1.3查看反应曲线或反应数据，以最后一点的吸光度作为所测定溶液的吸光度，共得到5个蒸馏水和5个亚硝酸钠标称溶液的吸光度; 1.4计算最小的亚硝酸钠溶液吸光度与最大的蒸馏水溶液的吸光度的差值，为杂散光。 1.5应符合标准的要求;当测定波长为340nm时，杂散光应不大于 0.5%(或吸光度不小于2.3)。 2吸光度线性范围的试验方法 2.1以340nm吸光度不低于2.0(以蒸馏水为空白)的重铬酸钾溶液为原液，用蒸馏水稀释出相对浓度分别为1、2、3、4、5、6、7、8、9和10(原液)的系列溶液; 2.2设定一个单试剂项目，波长为340nm，试剂和样本均为待测溶液;通过反应曲线或反应数据查找试剂空白段的吸光度; 2.3按照浓度由低到高的顺序，每个浓度重复测定2次; 2.4以相对浓度为横坐标，吸光度为纵坐标，画出散点图; 2.5用最小二乘法对所有数据进行线性拟合，按照公式(1)、(2)和(3)计算每一个点的相对偏倚;

相对偏倚=100*(A-(a+b*C))/(a+b*C) (1) 式中:A为实际测定的吸光度，a为线性拟合的截距，b为线性拟合的斜率。 22b=(nΣA*C-ΣAΣC)/( nΣC-(ΣC)) (2) a=(ΣA/n)-b*(ΣC)/n (3) 式中:A为吸光度，C为相对浓度，n为总的测定点数。 2.6应符合标准的要求:线性范围不小于2.0，各测定值的相对偏移不大 于?5,。 3吸光度稳定性的试验方法 3.1设定一个单试剂项目，波长为340nm，试剂量+样本量的总和为全自动生化分析仪的最小总反应体积,反应时间为全自动生化分析仪标称的最长反应时间或10分钟、读数间隔为全自动生化分析仪的测定周期或30秒 3.2以340nm吸光度为0.5(允许偏差为?5,)的重铬酸钾溶液为试剂和样本，查看反应曲线或反应数据，得到试剂和样本均加入后的多个吸光度值; 3.3计算所有次吸光度的最大与最小值之差。 3.4应符合标准的要求:吸光度的最大与最小值之差小于0.005。 1 4吸光度重复性的试验方法 4.1设定一个单试剂项目:波长为340nm，试剂量为全自动生化分析仪标称的最小试剂量、样本量全自动生化分析仪标称的最小样本量、反应时间为全自动生化分析仪标称的最长反应时间或10分钟、读数间隔为全自动生化分析仪的测定周期或30秒; 4.2以340nm吸光度为1.0(允许偏差为?5,)的重铬酸钾溶液为试剂和样本，连续申请20个测试，查看反应曲线或反应数据，最后一点的吸光度值为该溶液的吸光度值，共得到20个吸光度值; 4.3计算吸光度值变异系数CV， 4.4应符合标准的要求:吸光度值变异系数CV小于1%。

迈瑞BSBS全自动生化分析仪操作

BS-330/BS-350全自动生化分析仪标准作业程序 1 开机前检查 1 检查电源，确认电源有电并且能够提供正确的电压。 2 检查分析部、操作部和输出部的通讯线和电源线，确认已连接且没有松动。 3 检查打印纸是否足够。 4 确认试剂盘的39号位置已放置足够的强化清洗液，40号位置已放置足够的蒸馏水。如果选配了 ISE模块，检查37号位置是否放置了ISE清洗液，38号位置放置了尿液稀释液。 5 检查去离子水的连接、废液的连接、注射器的连接是否漏液。 6 检查加样针是否弯曲、有污物、挂液。 7 检查搅拌看杆是否弯曲、有污物。 8 检查去离子水桶是否有足够的去离子水。 9 检查废液桶是否清空。 2 开机 系统通上电后，按下列顺序依次打开电源：分析部主电源、分析部电源、操作部显示器电源、操作部主机电源、打印机电源。 3 启动控制软件 登陆Windows操作系统后，双击桌面上操作软件的快捷图标，或从【开始】处选择操作软件程序，启动操作软件。 ?注意：开机后观察加样针的清洗水流、水量是否正常，搅拌杆的旋转、清洗水量是否正常。 4 设置参数 申请测试前，必须至少设置完成下列参数： √点击“设置”→“系统设置”，设置系统参数。 √点击“设置”→“医院设置”，设置医院和医生信息。 √点击“定标”→“定标液设置”，设置定标液信息。 √点击“参数”→“项目设置”，设置项目参数、参考范围、定标规则、质控规则。 √点击“试剂，”设置试剂信息。 √点击“设置”→“交叉污染”，设置交叉污染信息。

√点击“设置”→“打印设置”，设置打印信息。 5 放置试剂 在试剂盘上设定的试剂位放置相应的试剂，并打开试剂瓶盖。 6 试剂空白 需要时，进行试剂空白测试。 点击“定标”→“定标申请”，申请试剂空白。 点击“开始测试”，运行试剂空白。 点击“定标”→“结果查看”，查看试剂空白结果。 7 定标 需要时，进行定标测试。 ?注意：改变试剂盒批号、更改测试参数、更换光源及其它原因等导致测定条件改变，需要新定标。 点击“定标”→“定标申请”，申请定标。 点击“开始测试”，运行定标测试。 点击“定标”→“结果查看”，查看定标结果。 8 质控 点击“质控申请”，申请质控。 申请质控后，在样本盘上设定的位置放置相应的质控液。 点击“开始测试”，运行质控测试。 点击“质控”→“实时质控”/“日内质控”/“日间质控”，查看质控结果。 9 样本分析 点击“样本申请”，申请样本测试。 ?注意：急诊申请的操作与普通样本的操作基本相同，不同这处在于申请时选中“急诊”。 申请样本后，在样本盘上设定的位置放置相应的样本。 点击“开始测试”，运行样本测试。 点击“历史结果”或“当前结果”，查看样本测试结果。 10 编辑样本结果 需要时，编辑样本结果。

环境监测站参加比对和能力验证计划

环境监测站参加比对和能力验证计划武山县环境监测站设备比对计划 参加单位: 武山县环境监测站水室 验证项目: 溶解氧测定 PH测定 验证方式: 本站实验室两台仪器的比对 ,溶解氧仪比对设备编号:WHJC-004\WHJC-021, ,PH比对设备编号:WHJC-002\WHJC-003, 时间安排: 2014年12月23日8:30—11:30 由水室配制比对样品 2014年12月23日14:30—17:00 由水室人员对样品进行检测 2014年12月23日17:00—18:00 由质量负责人审核结 果～总结分析～并存档参加人员: 丁刚峰 责任人意见: 签字: 日期: 武山县环境监测站人员比对计划 参加单位: 武山县环境监测站水室 验证项目:

电导率测定、挥发酚测定、总硬度测定 验证方式: 本站实验室的人员比对 时间安排: 2014年12月23日8:30—11:30 由水室配制比对样品 2014年12月23日14:30—17:00 由水室人员对样品进行检测2014年12月23日17:00—18:00 由质量负责人审核结 果～总结分析～并存档参加人员: 乔艳、王永东 责任人意见: 签字: 日期: 武山县环境监测站实验室比对计划 参加单位: 天水市环境监测站实验室 武山县环境监测站实验室 验证项目: 氨氮测定 验证方式: 市县实验室比对结果 时间安排: 2014年12月23日8:30—11:30 由水室配制比对样品 2014年12月23日14:30—17:00 由水室人员对样品进行检测2014年12月23日17:00—18:00 由质量负责人审核结 果～总结分析～并存档参加人员:

全自动生化分析仪7600操作规程

全自动生化分析仪7600标准化操作程序文件 单位：山东省平度市人民医院 部门：检验科生化室 文件编号： SHJW20110310 版本：第二版 批准实施日期： 2011年03月10日 有效期：一年 复审计划：每年进行复审,测定系统发生变化时需进行修订编写者：张关磊 审批者：张建军 保管者：张建军 修订记录：

全自动生化分析仪7600标准化操作规程1、操作流程 开机检查→打开电源→水源→仪器状态确认→试剂准备→校验与质控测定→一般样品测定→复查样品测定→急查样品测定→仪器状态测定→结束操作→关闭电源、水源→关机检查。 2、基本使用流程 2．1开机检查 接通电源前需进行开始工作检查，如加样机构、试剂分注机构、反应容器清洗机构、各种清洗液量的检查。操作部检查、轨道的检查。样品针、试剂针有无脏物附着、是否弯曲。反应容器清洗喷嘴和试剂吸量器是否有漏气和气泡等。 2．2打开水源、电源 此法只对不使用定时器的仪器说明。 (1)打开水源开关和纯水机电源，水压要求0.5-3.5Kgf/cm2，电传导率为1us/cm以下。 (2)打开样品供给部左侧的电源开关（绿色按钮），为了使试剂藏库工作，分电盘的开关通常是开着的。仪器显示初始画面并自动进行初期动作。所有指定准备工作进行完呈待机状态。2．3仪器状态确认 （1）报警确认： 仪器发生报警时，触摸“报警”（Alarm）键，显示报警窗口，显示详细说明和处理方法，按处理方法进行处理。 （2）流路内气泡的确认： 若发现流路内有气泡，则触摸实用工作键(Utility)键、维护(Maintenance)键，显示维护保养画面。触摸维护“排气”后，按“实行”(Select)键。 （3）吸光度的确认： 检查吸光度值，确认检查值在允许范围内。 A.触摸“Maintenance”键，维护画面打开。 B.触摸“Maintenance”键，“光度计检查”键后，按“实行”(Select)键。 （4）反应槽温度的确认： A.触摸主菜单的观察(System Overview)键，观察窗口打开。确认温度分别在37±0.1摄氏度。

全自动生化仪使用说明书.doc

便携式生化检测仪 340 使用说明书便携式生化检测仪

【产品名称】便携式生化检测仪 【型号】340 【产品性能】 便携式生化检测仪(以下简称POC)。 POC专用于检测本公司体外诊断试剂盒“同型半胱氨酸检测试剂盒”，用于定量检测临床血清或血浆样本中同型半胱氨酸（HCY）。 POC是集样本处理、检测及分析报告一体化的便携式生化检测仪，无需外置电脑和安装软件。一次检测一份样本，约15分钟内完成检测并报告定量检测结果，具有机体小巧、携带及安装简便，操作简单快捷的特点。 POC控制过程：将含有检测试剂及样本的专用检测管放入测试盒内后，通过触摸屏控制，读取RFID 卡上的参数，自动完成搅拌、孵育、检测；自动计算样品中被检物的浓度并报告检测结果。 产品主要性能参数如下： 重量：3.5kg 外形尺寸：260×145×140cm 检测波长：340nm 自动控温：37℃ 电源：由电源适配器将电网电源AC100-240V，50/60Hz转换为DC12V电流4.0 A。 额定功率：30VA 工作温度：15℃～30℃ 相对湿度：40％～85％ 大气压力：86.0 kPa～106.0 kPa 储存：经包装后的POC应存储在0℃～40℃，相对湿度不超过85%，无腐蚀性气体和通风良好的环境内。 运输：运输过程中应防止受到剧烈冲击、雨淋和曝晒。 【适用范围】 本仪器仅与本公司生化检测试剂盒“同型半胱氨酸检测试剂盒”配套使用，用于定量检测临床血清或血浆样本中生化成分检测。 【禁忌症】 无。 【主要结构】 由主机和电源适配器组成，仪器外观见图1，接口见图2。

图２仪器背面接口 【注意事项、警示以及提示性内容】 1.严禁非授权维修人员自行拆开机体。 2.禁止使用非专用管，以免损坏仪器。 3.检测操作时，放入检测管以前，确认管盖盖严，拭净管体外残留液体。 4.当系统工作时，切勿接触系统上的运动部件。 5.不可手动开检测盖。 6.使用触摸屏，只能用手指接触，禁止使用笔或尖锐物体接触。 7.必须使用专用的试剂盒，使用前确认试剂盒的适用性。 8.必须使用专用的试剂盒专用RFID卡，否则无法检测。 9.必须在有效期内使用试剂盒和RFID卡。 10.使用试剂、样本应严格按照相关管理规范执行。 11.剩余试剂、样本及废弃物的处理严格执行国家有关医疗废弃物处理规范执行。 12使用过的仪器进行运输、维修或储存前，应用75%的酒精对检测盒及仪器表面仔细清洁消毒，以防止污染及可能的生物风险。 【图形、符号、缩写的解释】 图形、符号、缩写名称解释 警告指本部位存在一定的危险，操作时应小心。 参考说明书参考说明书 怕晒表明运输包装件不能直接照晒 怕雨表明包装件怕雨淋 禁止翻滚表明不能翻滚运输包装

比对和能力验证实施

比对和能力验证的实施 一、比对和能力验证的定义和作用 （一）什么是比对和能力验证 比对是指两个或两个以上实验室，在一定时间范围内，按照预先规定的条件，测量同一个性能稳定的传递标准器，通过分析测量结果的量值，确定量值的一致程度,确定该实验室的测量结果是否在规定的范围内，从而判断该实验室量值传递的准确性的活动。 能力验证是利用实验室间比对确定实验室的校准/检测能力或检查机构的检测能力。任何用于监视实验室能力的实验室间比对和测量审核的活动称为能力验证活动。能力验证活动包括能力验证计划、实验室间比对和测量审核。能力验证计划是为保证实验室在特定检测、测量或校准领域的能力而设计和运作的实验室间比对。将一个已校准具有参考值的样品寄送给实验室，将实验室结果与参考值进行比较的活动称为测量审核，该参考值通常由国家计量院提供。 （二）比对与能力验证的作用 比对测量活动能考察计量技术机构测量量值的一致程度、考察实验室计量标准的可靠程度，检查各计量技术机构实验室的检定准确度是否保持在规定的范围内。通过比对也能够考察各实验室计量检定人员技术水平和数据处理的能力，发现问题、积累经验。 国家计量院参加国际计量局和亚太区域计量组织组织实施的比对且测量结果在等效线以内，比对结果可以作为各国计量院互相承认校准及测量能力的技术基础，测量能力得到国际计量局认可，其校准和测试证书在米制公约成员国得到承认。 国家实验室按照政府协议参加双边或多边比对且结果满意，可以按协议条款在一定条件下互认证书。 国内比对的目的是加强对国家计量基、标准的监督管理，提高我国计量基、标准的水平，确保量值正确、一致、可靠。参加由国家质检总局批准的比对且测量结果在等效线以内，比对结果可提供给各种认证、认可、考核评审，作为实验室能力的有效证明。 尤其，当无法向上一级计量标准溯源时，可以采用比对的方式，考察计量器具计量性能的量值一致性。

全自动生化分析仪测量方法

全自动生化分析仪测量方法 全自动生化分析仪测量方法 全自动生化分析仪目前在测量血液常规项目时，是以比色法为主，主要原理是运用光谱技术中不同原子吸光不同而测量的，那么对于ISE模块的功能实现，主要有两种方法，一是比色法，二是间接法。比色法因其测量精度，准确度等与所要求的相差太大，此法在医学的早期实验室检查中使用，已经是属于淘汰的用法。间接法，其方法原理与目前市场上存在的其它仪器所用直接法相似，但ACA的脆弱性所致，为防仪器内部被堵塞，对样品的要求极为严格，需经常规分离再经稀释后方可测量，而一般的生化ISE模块对样品的稀释倍数又大都在30倍左右，在如此大的稀释倍数下，对管路确是有益，但从数据统计处理角度来看，这样的测量，将会把误差同比例放大，那么这样测到的结果，准确度和精确度不能达到要求。 另外，ACA所采用的间接法与目前其它仪器所采用的直接法的差异，在此引用一本检验行业的权威之作《临床生化检验》一书对此的描述：间接电位法：样品与标准液要用指定离子强度与pH的稀释液作定量稀释，再行测定，此时样品和标准液的pH和离子强度趋向一致，所测离子活度等于离子浓度，间接法所测结果与火焰法相似。在高脂血症或高蛋白血症的血清样品中，由于单位体积血清中水量明显减少，若用定量样品作稀释后，再用间接法测定，会得到假性低血钠（或钾），但直接法能真实地反映血清中离子的活度，据报告：直接法比间接法约高2~4%。 通过对ACA的了解，也发现ACA对使用者的解放度不够，想人类自从走上电子电器时代，辅助电子产品的宗旨之一就是解放人的时间，而ACA仪器，因庞大而复杂的系统，在检测操作前有预热、校正、模块检测、纯水检测、系统试剂检测等诸多繁杂工作要准备，此为常态流程，但若仪器再出故障，工作量势必会大幅增加。尽管为全自动工作仪器，但却不利于检验科室工作的顺利进行，以大型三甲医院为例，每天的病患标本多则上百，若仅在ACA 上花费如些之多的时间，工作的开展将使效率大大降低。从费用方面讲，进口设备因为技术垄断，在国内的市场上尚无有力竞争对手的情况下，有一定的定价权，更有市场垄断之疑，售价少则十多万，多则几十万，而对于带ISE模块的ACA仪器则又在同等基础上贵出约5到8万，且大多只能检测三项指标K、Na、Cl，而同等产品，将不同项目分离单测，国内品牌售价则要低较多，如国内品牌迈瑞。在试剂消耗上，因ACA大都是整套配套试剂，所以用于电解质的测定上，相应的成本就会上升，对于中小型医院，因各种原因，只能对常见疾病做治疗，可能真正所需只是电解质的检验报告，如此，为测定少数项目而使用ACA，对医院来讲，设备的利用率不高，造成一定的资源浪费。

新检测系统性能验证程序

检测系统方法学验证程序 1. 原则 1.1 所有检验系统在正式投入患者样本检测之前，应确定其方法学性能，验证检测系统满足实验室对该项目的性能要求，适合预期用途。 1.2 实验室必须验证或建立每一试验项目的分析准确度、不精密度、分析灵敏度、分析特异性（干扰）和可报告范围。实验室可以使用厂家信息、出版的资料或其他实验室的研究结果，适用时，实验室需验证外部的信息。 1.3 美国食品药品监督管理局（FDA ）批准的未经任何改动的检测系统，可以通过验证程序确认其方法学性能；美国食品药品监督管理局（FDA ）批准的但有所改动的检测系统，必须全面评价和建立其方法学性能。 1.4 某一暂停试验重新应用，重新开始患者样本检测前30 天内进行方法学性能验证。 2. 方法学验证实验 2.1 检验方法投入使用前，应验证的方法学性能指标包括：精密度、准确度、分析灵敏度、分析特异性（干扰）、分析检测范围（AMR）、可报告范围。 2.2 实验室对于所开展的每一检测项目和样本来源，应建立或验证所服务人群的参考区间。 2.3 对于带有自动移液系统的仪器设备，在投入使用前或大的维护保养及移液系统维修后应进行携带污染的评估实验。 2.4 实验室应明确规定进行方法学验证实验的标准，明确规定在什么情况下需要进行相关的方法学验证实验。 3. 方法学验证参考方案 3.1 准确度 3.1.1 与决定性或参考方法检测结果进行比较而建立； 3.1.2 检测参考物质； 3.1.3 与已建立可比性的方法进行结果比较而验证； 3.1.4 其他已知浓度或活性的物质。 3.2 精密度 3.2.1 可重复检测不同浓度或活性水平的患者样本进行批内精密度验证；使用室内

实验室间比对和能力验证程序1808

1目的 为了确定分析室进行某些特定检测的能力，监控分析室的持续能力，识别分析室中的问题并制定相应的补救措施。 2范围 本程序适用于本分析室与其他实验室间进行的比对和能力验证试验；适用于实验室认可机构安排进行的能力验证试验。 3权责 3.1实验室负责人主持比对和能力验证工作的开展，及对结果进行评价。 3.2实验室负责人制定实验室比对和能力验证实施计划。 3.3比对和能力验证试验所涉及的本分析室岗位按照比对和能力验证试验计划要求，组织开展 比对和能力验证试验。 3.4资料管理员负责实验室比对和能力验证工作中有关资料的归档管理。 4定义 无 5作业 5.1比对和能力验证试验的方式 5.1.1CNAS安排进行的比对和能力验证试验。对此类试验，本分析室均应积极主动参加， 如当时确有实际困难无法参加时，必须以书面形式申请暂不参加；如果没有提出暂 不参加申请或申请未被认可，不可无故拒绝参加。 5.1.2本分析室自行组织的与外部实验室之间的比对和能力验证试验。 5.1.3实验室间比对和能力验证试验频次要求 5.1.3.1 实验室比对频次按“年度分析室品质管制活动计划”规定要求实施。 5.1.3.2 能力验证试验频次按“CNAS-RL02能力验证规则”和“CNAS-AL07能力验证领域 和频次表”文件要求执行实施。 5.2验证项目的选择 5.2.1实验室认可机构下达的比对和能力验证试验计划所涉及项目。 5.2.2本分析室自行组织的比对和能力验证试验，项目由质量、技术负责人共同商定，主 要包括以下几方面内容： ●客户投诉项目； ●无法溯源的仪器设备； ●新开展的检测项目；

●使用非标准检测方法的项目； ●其他技术水平要求较高或有必要的检测项目。 5.3比对和能力验证试验的组织 5.3.1明确比对和能力验证试验的任务后，由技术负责人联系参与比对和能力验证试验的 外部实验室，安排比对和能力验证试验的时间，以及核算所需实验经费。 5.3.2技术负责人编制比对和能力验证试验工作计划。计划内容主要包括： ●比对和能力验证试验的项目； ●参加比对和能力验证试验的外部实验室； ●比对和能力验证试验的时间安排； ●经费核算。 5.3.3外部实验室的选择 本分析室一般优先选择以下实验室参与实验室间比对和能力验证： ●质量管理体系符合ISO/IEC 17025要求，并经有关组织认可的实验室（如通过 国家实验室认可的实验室）； ●实验室间比对和能力验证项目应是该实验室经过认可的项目。 5.3.4比对和能力验证试验工作计划需经分析室负责人批准后，方可实施。 5.4比对和能力验证试验的实施 5.4.1实验室认可机构组织的比对和能力验证试验中，实验室负责人领取样品后，将其发 给分析室分析检测。 5.4.2本站组织的比对和能力验证试验中，由实验室负责人根据计划要求准备数份同样的 样品，一份作为检测任务下达给本分析室分析检测，其它分送给参加比对和能力验 证试验的外部实验室委托检测。 5.4.3比对和能力验证试验任务下达到分析室后，由实验室负责人负责组织实施。 5.4.4参加比对和能力验证试验的检验人员在接到检测任务后，应以严谨的科学态度开展 工作，包括检测环境的确认，仪器设备及有关消耗品的准备，检测过程的控制和检 验结果的记录等。 5.4.5检验人员完成比对和能力验证试验任务后，以化学分析报告的形式出具检验结果， 交实验室负责人或技术负责人汇总。 5.5比对和能力验证试验的总结 5.5.1实验室负责人对本分析室返回结果和外部实验室的检测结果（或给定的参考值）进 行分析比较，写成分析报告，并将相关资料汇总后，组织分析评审会议，召集有关

TBA-40FR全自动生化分析仪标准化操作规程

芜湖县中医院检验科第 1 页共 4 页全自动生化分析仪标准化操作规程 【目的】 描述东芝TBA-40FR全自动生化分析系仪的使用和维护，以保证检验质量。 【适用范围】 适用于TBA-40FR 全自动生化分析仪的操作和维护。 【开机前准备】 1．打开去离子水机电源开关，确认去离子水的设施运转正常； 2．确认废水管道的软管接到下水道；倒空高浓度废液桶； 3．打开系统前面的板，检查泵、水路系统是否漏水，特别注意管道顶端，弯 曲处和连接处。检查后请关好系统前面板； 4．确认在试剂仓的1号位置放入未稀释的恒温槽添加剂；2号和56号位置放入1%稀释的碱性清洗液； 5．检查样品针、试剂针、搅拌器、清洗针有无裂缝、折断和弯曲。 6．确认放置了足够数量的打印纸 【开机】 按下[POWER]电源开关，初始化后出现启动状态的画面，按下[POWER]电源开关。初始化后出现启动状态的画面，启动结束后按下确认键，仪器开始自动清洗。 ），检查各试剂瓶中的剩余体积，添加不足在主菜单下打开画面12（REAGENT MAP 试剂。 【关机】 当一天所有的测试完成的时候，按维护和保养第一条“清洗试剂和样品管路 清”先管路。清洗结束后检查并确认各部件无异常，按[POWER]电源开关，关闭仪器。 【项目参数设置】 主菜单画面下→4→2进入参数设置，根据试剂厂家提供的参数输入相应位置。设置好参数后按EXIT退出。

芜湖县中医院检验科第 2 页共 4 页 【校准】 在主菜单→[13][确认]，显示标准界面扫方向键移动光标至要校准的项目。 1．终点法：直接按ENTER键选中，然后在参数设置界面中设置校准物放置位 置及标准物浓度，将标准品放入样品盘中圈相应校准位。按START键开始校准 2. 因数法：先按PF6然后再按ENTER键选中，按START键开始校准 【质控】 将中值质控样品设置成1号样本号，高值质控样品设置成2号样本号，质控 品当成普通样品进行检测，检测结果自动在LIS系统生成质控图。质控结果处理 参照《生化室内质控标准操作程序》。 【样品检测步骤】 1．常规样品的测定 （1）将待测样品放入样品盘中。主菜单画面下→[15][ENT]，按PF3键光标在样品位置处闪烁，输入样品位置号（1-40），按[ENT]确认，输入样品编号 （1-32000），按[ENT]确认，按PF8或向下的方向键，在项目菜单中选择实验： ①单个实验选择：将光标移到欲选择的实验位置，按[ENTER]键，如同一样品需选择2个或更多实验，重复上述步骤。 ②选择项目组合中的组合编号（1-48），按[ENTER]键。 ③批量输入相同实验项目：按上述①或②选择好实验项目后，按PF5键此时在屏幕右下角光标闪烁，输入要结果的样品编号按[ENTER]键 （2）设定下一个样品时，按[PF8]将光标移到下一个样品位置，重复上述步 骤 2．急诊样品测定 按[STAT]急诊键，出现急诊画面。如果此时正进行其他测试，当按下[STAT]键后，[PAUSE]键指示灯亮。显示急诊画面时，选择实验项目方法同常规样品①～③，按[PAUSE]急诊样品开始测定 3．样品信息录入 在样品检测前打开LIS系统，输入工号和密码登记LIS系统，根据申请单录 入被检者信息，包括姓名、年龄、性别、科别、类型、医生姓名。录入完毕核对