医疗器械临床前研究中的人因可靠性分析
医疗器械临床前研究中的人因可靠性分析
[摘要] 医疗器械的临床前研究是医疗器械风险控制的重要环节。在进行医疗器械的临床前研究过程中，人因可靠性是影响临床前研究结果有效性的重要因素。作者论述了人因可靠性研究的发展历程和人因可靠性分析方法，并结合医疗器械临床前研究特点，分析在医疗器械临床前研究中影响人因可靠性的相关因素，就如何提高医疗器械临床前研究中的人因可靠性提出建议和措施。
［关键词］医疗器械；医疗器械临床前研究；人因可靠性分析
［Key words］medical devices；preclinical studies of medical devices；human reliability analysis
随着科学技术的发展，医疗器械市场规模不断扩大，新型复杂医疗器械大量涌现，复杂程度不断提高，如药物复合型医疗器械、生物制品复合型医疗器械、使用新型材料的植入类医疗器械和原理复杂的高端医疗器械等等。这些医疗器械的出现使医疗水平大大提高，在给广大患者带来福音的同时，医疗器械的使用风险也随之加大，医疗器械不良事件报告逐年增加。医疗器械的风险存在于医疗器械设计开发、生产、流通、使用等各个环节，每个环节均应进行相应的风险评估和实施风险控制措施。2008年4月，国家食品和药品监督管理局发布了YY/T0316-2008《医疗器械-风险管理对医疗器械的应用》，该标准等同转化自ISO 14971:2007,代替YY/T0316-2003,自2009年6月1日起实施［1］。从医疗器械全生命周期风险示意图（图1）［2］中我们可以看出，医疗器械的上市前研究是一关键的风险控制点。
医疗器械范围广、门类多、构成复杂、原理多样［3］。为了保证医疗器械的安全性，必须在产品上市前对其进行一系列的安全性评价,这是医疗器械上市前研究的重要内容之一，也是医疗器械注册审批过程中的重要科研资料。广义上讲，医疗器械的安全性评价程序为：理化性能评价→生物学评价（包括动物模图1 医疗器械全生命周期风险示意图
型试验）→临床研究。作者在本研究中将临床研究之前的程序视为医疗器械的非临床研究，也称为医疗器械的临床前研究、临床前安全性评价，是以验证医疗器械安全性为主要目的的研究，并且是以医疗器械的注册上市为目的的。和药品的非临床研究类似，医疗器械的非临床研究是医疗器械首次应用到人类的最后一道屏障，研究结果质量的高低直接决定着人类用械风险的大小。因此，良好的医疗器械非临床研究，是保证医疗器械安全性、降低医疗器械使用风险的重要步骤。
医疗器械的非临床研究过程通常在实验室完成，随着实验室技术的飞速发展，实验室设备的先进性日益提高，并有大量辅助测试工具，如自动免疫组化机、自动化检测系统等，大大提高了实验室结果的准确性。但与此同时，高科技复杂医疗器械、使用全新材料产品、药物复合产品、带有硬件及软件的医疗器械产品
质量和可靠性报告
×密 产品名称(产品代号) 质量和可靠性报告 编制：日期： 校对：日期： 审核：日期： 标审：日期： 会签：日期： 批准：日期： 第 1 页共 15 页
目次 1 概述 (3) 1.1 产品概况 (3) 1.2 工作概述 (3) 2 质量要求 (3) 2.1 质量目标 (3) 2.2 质量保证原则 (3) 2.3 产品质量保证相关文件 (3) 3 质量保证控制 (3) 3.1 质量管理体系控制 (4) 3.2 研制过程质量控制 (4) 4 可靠性、维修性、测试性、保障性、安全性情况 (9) 4.1 可靠性 (9) 4.2 维修性 (10) 4.3 测试性 (10) 4.4 保障性 (11) 4.5 安全性 (11) 5 质量问题分析与处理 (12) 5.1 重大和严重质量问题分析与处理 (12) 5.2 质量数据分析 (12) 5.3 遗留质量问题及解决情况 (13) 5.4 售后服务保证质量风险分析 (13) 6 质量改进措施及建议 (13) 7 结论意见 (13) 第 2 页共 15 页
产品名称（产品代号） 质量和可靠性报告 1 概述 1.1 产品概况 主要包括： a)产品用途； b)产品组成。 1.2 工作概述 主要包括： a) 研制过程（研制节点）； b) 研制技术特点； c) 产品质量保证特点； d) 产品质量保证概况； e) 试验验证情况； f) 配套情况； g) 可靠性维修性测试性保障性安全性工作组织机构及运行管理情况； h) 可靠性维修性测试性保障性安全性文件的制定与执行情况。 i) 其它情况。 2 质量要求 2.1 质量目标 说明通过产品质量工作策划对实现顾客产品的要求，承制方需要满足期望的质量并能持续保持该质量的能力。 2.2 质量保证原则 简要通过产品质量工作策划对实现顾客产品的要求的原则。如：用户至上，持续改进，过程控制，激励创新，一次成功等。 2.3 产品质量保证相关文件 简要说明产品质量保证大纲的要求及质量保证相关文件。 3 质量保证控制 第 3 页共 15 页
医疗器械临床前研究中的人因可靠性分析
医疗器械临床前研究中的人因可靠性分析 [摘要] 医疗器械的临床前研究是医疗器械风险控制的重要环节。在进行医疗器械的临床前研究过程中，人因可靠性是影响临床前研究结果有效性的重要因素。作者论述了人因可靠性研究的发展历程和人因可靠性分析方法，并结合医疗器械临床前研究特点，分析在医疗器械临床前研究中影响人因可靠性的相关因素，就如何提高医疗器械临床前研究中的人因可靠性提出建议和措施。 ［关键词］医疗器械；医疗器械临床前研究；人因可靠性分析 ［Key words］medical devices；preclinical studies of medical devices；human reliability analysis 随着科学技术的发展，医疗器械市场规模不断扩大，新型复杂医疗器械大量涌现，复杂程度不断提高，如药物复合型医疗器械、生物制品复合型医疗器械、使用新型材料的植入类医疗器械和原理复杂的高端医疗器械等等。这些医疗器械的出现使医疗水平大大提高，在给广大患者带来福音的同时，医疗器械的使用风险也随之加大，医疗器械不良事件报告逐年增加。医疗器械的风险存在于医疗器械设计开发、生产、流通、使用等各个环节，每个环节均应进行相应的风险评估和实施风险控制措施。2008年4月，国家食品和药品监督管理局发布了YY/T0316-2008《医疗器械-风险管理对医疗器械的应用》，该标准等同转化自ISO 14971:2007,代替YY/T0316-2003,自2009年6月1日起实施［1］。从医疗器械全生命周期风险示意图（图1）［2］中我们可以看出，医疗器械的上市前研究是一关键的风险控制点。 医疗器械范围广、门类多、构成复杂、原理多样［3］。为了保证医疗器械的安全性，必须在产品上市前对其进行一系列的安全性评价,这是医疗器械上市前研究的重要内容之一，也是医疗器械注册审批过程中的重要科研资料。广义上讲，医疗器械的安全性评价程序为：理化性能评价→生物学评价（包括动物模图1 医疗器械全生命周期风险示意图 型试验）→临床研究。作者在本研究中将临床研究之前的程序视为医疗器械的非临床研究，也称为医疗器械的临床前研究、临床前安全性评价，是以验证医疗器械安全性为主要目的的研究，并且是以医疗器械的注册上市为目的的。和药品的非临床研究类似，医疗器械的非临床研究是医疗器械首次应用到人类的最后一道屏障，研究结果质量的高低直接决定着人类用械风险的大小。因此，良好的医疗器械非临床研究，是保证医疗器械安全性、降低医疗器械使用风险的重要步骤。 医疗器械的非临床研究过程通常在实验室完成，随着实验室技术的飞速发展，实验室设备的先进性日益提高，并有大量辅助测试工具，如自动免疫组化机、自动化检测系统等，大大提高了实验室结果的准确性。但与此同时，高科技复杂医疗器械、使用全新材料产品、药物复合产品、带有硬件及软件的医疗器械产品
通用的可靠性设计分析方法
通用的可靠性设计分析方法 1.识别任务剖面、寿命剖面和环境剖面 在明确产品的可靠性定性定量要求以前，首先要识别产品的任务剖面、寿命剖面和环境剖面。 （1）任务剖面“剖面”一词是英语profile的直译，其含义是对所发生的事件、过程、状态、功能及所处环境的描述。显然，事件、状态、功能及所处环境都与时间有关，因此，这种描述事实上是一种时序的描述。 任务剖面的定义为：产品在完成规定任务这段时间内所经历的事件和环境的时序描述。它包括任务成功或致命故障的判断准则。 对于完成一种或多种任务的产品，均应制定一种或多种任务剖面。任务剖面一般应包括：1）产品的工作状态； 2）维修方案； 3）产品工作的时间与程序； 4）产品所处环境（外加有诱发的）时间与程序。 任务剖面在产品指标论证时就应提出，它是设计人员能设计出满足使用要求的产品的最基本的信息。任务剖面必须建立在有效的数据的基础上。 图1表示了一个典型的任务剖面。 （2）寿命剖面寿命剖面的定义为：产品从制造到寿命终结或退出使用这段时间内所经历的全部事件和环境的时序描述。寿命剖面包括任务剖面。 寿命剖面说明产品在整个寿命期经历的事件，如：装卸、运输、储存、检修、维修、任务剖面等以及每个事件的持续时间、顺序、环境和工作方式。 寿命剖面同样是建立产品技术要求不可缺少的信息。 图2表示了寿命剖面所经历的事件。
（3）环境剖面环境剖面是任务剖面的一个组成部分。它是对产品的使用或生存有影响的环境特性，如温度、湿度、压力、盐雾、辐射、砂尘以及振动冲击、噪声、电磁干扰等及其强度的时序说明。 产品的工作时间与程序所对应的环境时间与程序不尽相同。环境剖面也是寿命剖面和任务剖面的一个组成部分。 2.明确可靠性定性定量要求 明确产品的可靠性要求是新产品开发过程中首先要做的一件事。产品的可靠性要求是进行可靠性设计分析的最重要的依据。 可靠性要求可以分为两大类：第一类是定性要求，即用一种非量化的形式来设计、分析以评估和保证产品的可靠性；第二类是定量要求，即规定产品的可靠性指标和相应的验证方法。 可靠性定性要求通常以要求开展的一系列定性设计分析工作项目表达。常用的可靠性定性设计工作项目见表1。
风险评估技术-人因可靠性分析(HRA)
人因可靠性分析(HRA) 1 概述 人因可靠性分析(Human reliability analysis，简称HRA)关注的是人因对系统绩效的影响，可以用来评估人为错误对系统的影响。 很多过程都有可能出现人为错误，尤其是当操作人员可用的决策时间较短时。问题最终发展到严重地步的可能性或许不大。但是，有时，人的行为是惟一能避免最初的故障演变成事故的防卫。 HRA的重要性在各种事故中都得到了证明。在这些事故中，人为错误导致了一系列灾难性的事项。有些事故向人们敲响警钟，不要一味进行那些只关注系统软硬件的风险评估。它们证明了忽视人为错误这种诱因发生的可能性是多么危险的事情。而且，HRA可用来凸显那些妨碍生产效率的错误并揭示了操作人员及维修人员如何“补救”这些错误和其他故障(硬件和软件)。 2 用途 HRA可进行定性或定量使用。如果定性使用，HRA可识别潜在的人为错误及其原因，从而降低了人为错误发生的可能性；如果定量使用，HRA可以为FTA(故障树)或其它技术的人为故障提供数据。 3 输入 人因可靠性分析方法的输入包括： ●明确人们必须完成的任务的信息； ●实际发生及有可能发生的各类错误的经验； ●有关人为错误及其量化的专业知识。 4 过程 HRA过程如下所示： ●问题界定——计划调查/评估哪种类型的人为参与？ ●任务分析——计划怎样执行任务？为了协助任务的执行，需要哪类帮
助？ ●人为错误分析——任务执行失败的原因？可能出现什么错误？怎样补救 错误？ ●表示——怎样将这些错误或任务执行故障与其他硬件、软件或环境事项 整合起来，从而对整个系统故障的概率进行计算？ ●筛查——有不需要细致量化的错误或任务吗？ ●量化——任务的单项错误和失败的可能性如何？ ●影响评估——哪些错误或任务是最重要的？哪些错误或任务是可靠性或 风险的最大诱因？ ●减少错误——如何提高人因可靠性？ ●记录——有关HRA的哪些详情应记录在案？ 在实践中，HRA会分步骤进行，尽管某些部分(例如任务分析及错误识别)有时会与其他部分同步进行。 5 输出 输出包括： ●可能会发生的错误的清单以及减少损失的方法——最好通过系统改造； ●错误模式、错误类型、原因及结果； ●错误所造成风险的定性或定量评估。 6 优点及局限 HRA的优点包括： ●H RA提供了一种正式机制，对于人在系统中扮演着重要角色的情况，可以将人为错误置于系统相关风险的分析中； ●对人为错误的模式和机制的正式分析有利于降低错误所致故障的可能性。 局限包括： ●人的复杂性及多变性使我们很难确定那些简单的失效模式及概率； ●很多人为活动缺乏简单的通过/失败模式。HRA较难处理由于质量或决策不当造成的局部故障或失效。
人因可靠性分析实用版
YF-ED-J3347 可按资料类型定义编号 人因可靠性分析实用版 In Order To Ensure The Effective And Safe Operation Of The Department Work Or Production, Relevant Personnel Shall Follow The Procedures In Handling Business Or Operating Equipment. （示范文稿） 二零XX年XX月XX日
人因可靠性分析实用版 提示：该解决方案文档适合使用于从目的、要求、方式、方法、进度等都部署具体、周密，并有很强可操作性的计划，在进行中紧扣进度，实现最大程度完成与接近最初目标。下载后可以对文件进行定制修改，请根据实际需要调整使用。 第一节人因可靠性研究 一、人因可靠性分析的研究背景 随着科技发展，系统及设备自身的安全与 效益得到不断提高，人-机系统的可靠性和安全 性愈来愈取决于人的可靠性。核电厂操纵员可 靠性研究是“核电厂人因工程安全”的主要组 成部分。在核电厂发生的重大事件和事故中， 由人因引起的已占到一半以上，震惊世界的三 里岛和切尔诺贝利核电厂事故清楚地表明，人 因是导致严重事故发生的主要原因。 据统计，(20~90)%的系统失效与人有关，
其中直接或间接引发事故的比率为(70~90)%，这其中包括许多重大灾难事故，如： l 印度Bhopal化工厂毒气泄漏 l 切尔诺贝利核电站事故 l 三里岛核电站事故 l 挑战者航天飞机失事 因此，如何把人的失误对于风险的后果考虑进去，以及如何揭示系统的薄弱环节，在事故发生之前加以防范，便成为亟待解决的重要问题。而这些都以详尽和准确的人因可靠性分析(Human Reliability Analysis，HRA)为基础。对人因加以研究，在核电厂各个阶段应用人因工程的原则来防止和减少人的失误，已成
可靠性理论与方法报告
可靠性理论与方法报告 报告名称：复杂系统的可靠性分析姓名：杨天元 学号：u200910106 班级：统计0902班
摘要 在本文中，先后对串联系统稳定性、并联系统稳定性以及复杂系统稳定性进行了较为详细的理论分析。并利用matlab进行相应的仿真，以验证理论计算的结果，同时还对三类系统进行了相应的灵敏度分析。 在串联系统中，系统的可靠性等于各部件可靠性之积。在串联系统可靠性灵敏性分析中发现，串联系统稳定性对可靠性最低的部件最为敏感。在并联系统中，系统的失效率等于各部件均失效的概率，并联系统中的关键部件是可靠性最高的部件。在复杂系统中，系统可靠性可由串联系统、并联系统可靠性的计算方法组合而得到，在灵敏度分析中发现，复杂系统可靠性对那些较为“薄弱”的部件的依赖性较大，具体来说，在串联系统中的薄弱部件是可靠性较低的部件，在并联系统中的薄弱部件是可靠性较高的部件。 关键字：串联系统，并联系统，复杂系统，可靠性，灵敏性分析
目录 摘要 .................................................................................................................................................. I I 1 序言 . (1) 可靠性数学 (1) 可靠性物理 (1) 可靠性工程 (2) 可靠性教育和管理 (2) 2 串联系统可靠性分析 (3) 串联系统 (3) 仿真 (3) 串联系统性能灵敏性分析 (6) 3 并联系统可靠性分析 (9) 并联系统 (9) 仿真 (9) 并联系统灵敏性分析 (12) 4 复杂系统可靠性分析 (15) 复杂系统 (15) 仿真 (16) 复杂系统灵敏性分析 (19) 总结与展望 (21)
可靠性数据分析的计算方法
可靠性数据分析的计算方法
PROCEEDINGS,Annual RELIABILITY and MAINTAINABILITY Symposium（1996） 可靠性数据分析的计算方法 Gordon Johnston, SAS Institute Inc., Cary 关键词：寿命数据分析加速试验修复数据分析软件工具 摘要&结论 许多从事组件和系统可靠度研究的专业人员并没有意识到，通过廉价的台式电脑的普及使用，很多用于可靠度分析的功能强大的统计工具已经用于实践中。软件的计算功能还可以将复杂的计算统计和图形技术应用于可靠度分析问题。这大大的便利了工业统计学家和可靠性工程师，他们可以将这些灵活精确的方法应用于在可靠度分析时所遇到的许多不同类型的数据。 在本文中，我们在SAS@系统中将一些最有用的统计数据和图形技术应用到例子的当中，这些例子主要包涵了寿命数据，加速试验数据，以及可修复系统中的数据。随着越来越多的人意识到创新性软件在可靠性数据分析中解决问题的需要，毫无疑问，计算密集型技术在可靠性数据分析中的应用的趋势将会继续扩大。 1.介绍 本文探讨了人们在可靠性数据分析普遍遇到的三个方面： 寿命数据分析 试验加速数据分析 可修复系统数据的分析 在上述各领域，图形和分析的统计方法已被开发用于探索性数据分析，可靠性预测，并用于比较不同的设计系统，供应商等的可靠性性能。 为了体现将现代统计方法用于结合使用高分辨率图形的使用价值，在下面的章节中图形和统计方法将被应用于含有上述三个方面的可靠性数据的例子中。2.寿命数据分析 概率统计图的寿命数据分析中使用的最常见的图形工具之一。Weibull 图是最常见的使用可靠性的概率图的类型，但是当Weibull概率分布并不符合实际数据的时候，类似于对数正态分布和指数分布这一类的概率图在寿命数据分析中也能够起到帮助。 在许多情况下，可用的数据不仅包含故障时间，但也包含在分析时没有发生故障的单位的运行时间。在某些情况下，只能够知道两次故障发生之间的时间间隔。例如，在测试大量的电子元件时，如果记录每一个发生故障的元件的故障时间，那么这可能不经济。相反，在固定的时间间隔内
可靠性软件评估报告
可靠性软件评估报告 目前，关于可靠性分析方面的软件产品在市场上出现的越来越多，其中比较著名的有以下3种产品：英国的ISOGRAPH、广五所的CARMES和美国Relex。总体上来说，这些可靠性软件都是基于相同的标准，因此它们的基本功能也都十分类似，那么如何才能分辨出它们之间谁优谁劣呢？根据可靠性软件的特点和我厂的实际情况，我认为应主要从软件的稳定性、易用性和工程实用性三个方面进行考虑，现从这几个方面对上述软件进行一个简单的论证，具体内容如下。 稳定性 要衡量一个可靠性软件的好坏，首先是要看该软件的运行是否稳定。对一个可靠性软件来说，产品的稳定性十分重要。一个没有经过充分测试、自身的兼容性不好、软件BUG很多、经常死机的软件，用户肯定是不能接受的。当然，评价一个可靠性分析软件是否具有良好的稳定性，其最好的证明就是该产品的用户量和发展历史。 ISOGRAPH可靠性分析软件已将近有20年的发展历史，目前全球已有7000多个用户，遍布航空、航天、铁路、电子、国防、能源、通讯、石油化工、汽车等众多行业以及多所大学，其产品的每一个模块都已经过了isograph的工程师和广大用户的充分测试，因而其产品的稳定性是毋庸置疑的。而广五所的CARMES和美国Relex软件相对来说，其用户量比较少，而且其产品的每一个模块的发布时间都比isograph软件的相应模块晚得多，特别是一些十分重要的模块。 例如，isograph的故障树和事件树分析模块FaultTree+是一个非常成熟的产品，它的发展历史已经有15年了。Markov模块和Weibull模块也具有多年的发展历史，这些模块目前已经拥有一个十分广泛的用户群，它们已经被Isograph的工程师和大量的客户广泛的测试过，产品的稳定性值得用户信赖。而Relex的故障树和事件树相对比较新，它大约在2000年被发布，而Markov模块和Weibull模块2002年才刚刚发布，这些模块还没有经过大量用户的实际使用测试，其功能的稳定性和工程实用性还有待于时间的考验。广五所的CARMES软件的相应模块的发布时间就更晚了，有些甚至还没有开发出来，而且其用户主要集中在国内，并没有经过国际社会的广泛认可。 易用性 对一个可靠性分析软件产品来说，其界面是否友好，使用是否方便也十分重要，这关系到工程师能否在短时间内熟悉该软件并马上投入实际工作使用，能否充分发挥其作用等一系列问题。一个学习十分困难、使用很不方便的软件，即使其功能十分强大，用户也不愿使用。 ISOGRAPH软件可以独立运行在Microsoft Windows 95/98/Me/2000/NT/XP平台及其网络环境，软件采用大家非常熟悉的Microsoft产品的特点，界面友好，十分容易学习和使用。该软件提供了多种编辑工具和图形交互工具，便于用户在不同的模块间随时察看数据和进行分析。你可以使用剪切、复制、粘贴等工具，或者直接用鼠标“托放”来快速的创建各种分析项目，你还可以将标准数据库文件，如Microsoft Access数据库、Excel电子表格以及各种格式的文本文件作为输入直接导入到isograph软件中，使项目的建立变得非常简单。另外，Isograph 各软件工具都提供了功能强大的图形、图表和报告生成器，可以用来生成符合专业设计要求的报告、图形和表格，并可直接应用到设计分析报告结果中。 ISOGRAPH软件的一个显著特性就是将各软件工具的功能、设计分析信息、分析流程等有机地集成在一起，其全部的分析模块可以在同一个集成界面下运行，这既可以保证用户分析项目的完整性，还可以使用户在不同的模块间共享所有的信息，不同模块间的数据可以实时链接，而且还可以相互转化。例如，你可以在预计模块和FMECA模块之间建立数据链接，当你修改预计模块中的数据时，FMECA模块中对应的数据会自动修改，这既可以节省
人因可靠性分析正式版
In the schedule of the activity, the time and the progress of the completion of the project content are described in detail to make the progress consistent with the plan.人因可靠性分析正式版
人因可靠性分析正式版 下载提示：此解决方案资料适用于工作或活动的进度安排中，详细说明各阶段的时间和项目内容完成的进度，而完成上述需要实施方案的人员对整体有全方位的认识和评估能力，尽力让实施的时间进度与方案所计划的时间吻合。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 第一节人因可靠性研究 一、人因可靠性分析的研究背景 随着科技发展，系统及设备自身的安全与效益得到不断提高，人-机系统的可靠性和安全性愈来愈取决于人的可靠性。核电厂操纵员可靠性研究是“核电厂人因工程安全”的主要组成部分。在核电厂发生的重大事件和事故中，由人因引起的已占到一半以上，震惊世界的三里岛和切尔诺贝利核电厂事故清楚地表明，人因是导致严重事故发生的主要原因。 据统计，(20~90)%的系统失效与人有
关，其中直接或间接引发事故的比率为(70~90)%，这其中包括许多重大灾难事故，如： l 印度Bhopal化工厂毒气泄漏 l 切尔诺贝利核电站事故 l 三里岛核电站事故 l 挑战者航天飞机失事 因此，如何把人的失误对于风险的后果考虑进去，以及如何揭示系统的薄弱环节，在事故发生之前加以防范，便成为亟待解决的重要问题。而这些都以详尽和准确的人因可靠性分析(Human Reliability Analysis，HRA)为基础。对人因加以研
可靠性分析报告..
可靠性工程结课论文 题目：混频器组件可靠性分析 学院：机电学院 专业：机械电子工程 学号： 201100384216 学生姓名：郭守鑫 指导教师：尚会超 2014年6月
目录 摘要 (3) 关键词 (3) 1. 元器件清单 (3) 2. 可靠性预测 (4) 3. 可靠性分析 (6) 3.1可靠性数据分析 (7) 3.2故障模式影响 (7) 3.3 危害性分析 (8) 4. 结论和建议 (10) 参考文献 (10)
混频器组件可靠性分析 郭守鑫 （中原工学院机电学院河南郑州 451191） 【摘要】变频，是将信号频率由一个量值变换为另一个量值的过程。具有这种功能的电路称为变频器（或混频器）。输出信号频率等于两输入信号频率之和、差或为两者其他组合的电路。混频器通常由非线性元件和选频回路构成。 【关键词】混频器，变频，组件 【Abstract】frequency conversion, is to signal frequency by a value transform into another process of the value. Which has the function of the circuit is called inverter (or mixers). The output signal frequency is equal to the sum of two input signal frequency, or for both other combination of the circuit. Mixer is usually composed of nonlinear components and frequency selective circuit. 【keywords】mixer, frequency conversion, components
可靠度分析方法的一般概念
精心整理基于性能的设计过程为分为三个步骤： ①按照建筑物的用途以及用户对建筑物的需求来确定性能的要求，从而建立一个目标性能； ②根据建立好的目标性能选用一种合适的结构设计方法； ③对各项性能指标进行综合评定，判断所设计的建筑物能否满足目标性能的要求。一般采用风险率 （1 （2 （3 （4 在实际工程中，极限状态函数往往是很难用显式表达出来，响应面法是在设计验算点附近用多项式来拟合复杂的极限状态函数，然后用一般的可靠度计算方法计算结构可靠度，因此响应面法在实际工程的计算当中得到广泛应用。 蒙特卡洛法的原理是： 对所研究的问题建立相似的概率模型，根据其统计特征值（如均值、方差等），采用某种特定方法
产生随机数和随机变量来模拟随机事件，然后对所得的结果进行统计处理，从而得到问题的解。（1）根据待求的问题构造一个合适的随机模型，所求问题的解应该对应于该 模型中随机变量的均值和方差等统计特征值；在主要特征参数方面，所构造的模 型也应该与实际问题相一致。 （2）根据模型中各个随机变量的统计参数和概率分布，随机产生一定数量的 随机数。通常我们先产生服从均匀分布的随机数，然后通过某种变换转化为服从 （3 （4 （5 1 2 3 4、重复2、3过程过程N次(N=600)。 5、统计分析上述过程产生的组抗力，得到偏压柱在偏心距为时的抗力 平均值和标准差。 6、给出一组偏心距值，重复以上步骤，便可得到混凝土偏心受压柱截面抗 力—曲线，平均值及标准差。
验算点法(JC)： 洛赫摩和汉拉斯在研究荷载组合时提出了按当量正态化条件，将非正态随机变量当量为正态随机变量进行可靠度计算的新方法。该方法较为直观、易于理解，是国际安全度联合会推荐（JCSS）推荐使用的方法，又称为JC法。 需要已知验算点的坐标值，但对于非正态随机变量和非线性极限状态方程，其坐标值不能预先求得，所以需进行迭代计算。 JC （2）BP 1957 则应对边界条件具 有“最小偏见”的，这实际上是个优化问题，即最大熵原理的定义。 随机有限元法 采用有限元法分析具有确定性物理模型的结构可靠度，可先确定极限状态函数中每项参数如作用效应和结构抗力等的统计参数和概率分布；再通过有限元分析求出结构的随机反应，如结构反应的平
LED可靠性分析报告
可靠性分析报告 品质是设计出来而不是制造出来,广义的品质除了外观、不良率外、还需兼长期使用下的可靠性,因此,在开发新产品前之可靠性预估及开发的实验推断相互印证是很重要的,本篇即针对可靠性分析的一般术语,如何事前预估,事后实验推断以及如何做加速试验及寿命试验做个说明. 1. 概论: (1) 何谓可靠性(Reliability)? 可靠性系指某种零件或成品在规定条件下,且于指定时间内,能依要求发挥功能的 概率,即 时间t 时的可靠性R(t)= (例) 假设开始时有100件物品参与试验,500小时后剩80件,则500小时后的可靠性R(t=500)为80/100=0.8简单地说,可靠性可看为残存率. (2) 何谓瞬间故障率(Hazard Rate ，Failure Rate), 时间t 时每小时之故障数 瞬间故障率h （t ）= 时间t 时之残存数 上例中，若500小时后剩80件，若当时每小时故障数为两件，则第500小时之瞬间故障为2/80=2.5%换句话说,瞬间故障率系指时间t 时,尚未发生故障的物件,其单位时间内发生故障之概率. 时间t 时残存数 开始时试验总数
(3)浴缸曲线(Bath Tub Curve) 瞬 间 故 障 率 h(t) h(t)=常数= 耗竭期 Period period A．早期故障期：a.设计上的失误（线路稳定度Marginal design） b.零件上的失误（Component selection & reliability） c.制造上的失误（Burn-in testing） d.使用上失误。 一般产品之Burn-in 即要消除早期故障（Infant Mortality）使客户接到手时已经是恒定故障率h（t）= B、恒定故障率期：此时故障为random,为真正有效使用此段时期越长越好。 C、耗竭故障期；零件已开始耗竭，故障率急剧增加，此时维护重置成本为高。（4）平均故障间隔时间（Mean Time Between Failure，MTBF）当故障率几乎为恒定时（若0.002/小时）,此时进行10000小时约有0.002/小时*10000小时=20个故障,即平均500小时会发生一次故障,故MTBF 为500小时,为0.002/小时的倒数,即MTBF=1/λ.λ可看成频率(Frequency),MTBF即代表周期(Period)
人因可靠性分析
仅供参考[整理] 安全管理文书 人因可靠性分析 日期：__________________ 单位：__________________ 第1 页共18 页
人因可靠性分析 第一节 人因可靠性研究一、人因可靠性分析的研究背景随着科技发展，系统及设备自身的安全与效益得到不断提高，人-机系统的可靠性和安全性愈来愈取决于人的可靠性。核电厂操纵员可靠性研究是“核电厂人因工程安全”的主要组成部分。在核电厂发生的重大事件和事故中，由人因引起的已占到一半以上，震惊世界的三里岛和切尔诺贝利核电厂事故清楚地表明，人因是导致严重事故发生的主要原因。据统计，(20~90)%的系统失效与人有关，其中直接或间接引发事故的比率为(70~90)%，这其中包括许多重大灾难事故，如：l 印度Bhopal化工厂毒气泄漏l 切尔诺贝利核电站事故l 三里岛核电站事故l 挑战者航天飞机失事因此，如何把人的失误对于风险的后果考虑进去，以及如何揭示系统的薄弱环节，在事故发生之前加以防范，便成为亟待解决的重要问题。而这些都以详尽和准确的人因可靠性分析(HumanReliabilityAnalysis，HRA)为基础。对人因加以研究，在核电厂各个阶段应用人因工程的原则来防止和减少人的失误，已成为国际上核电事业发展所面临的重大课题。目前，我国核电厂操纵员的可靠性研究还处于起步阶段。在理论方面，以往的研究主要停留在利用国外较成熟的理论模型阶段，对理论模型的深入研究较为缺乏；在实际方面,所进行的研究还未能与我国的核电厂实际运行紧密配合。因此，对我国核电厂操纵员进行可靠性研究有着重要的意义：第一，填补在高风险情况下人对事故响应的可靠性数据的空白；第二，了解操纵员或其他电厂人 第 2 页共 18 页
可靠性报告
基于可靠性和控制性能对电机类型的选择 无刷直流电动机是随着电动机控制技术、电力电子技术和微电子技术发展而出现的一种新型电动机，它的最大特点就是以电子换向线路替代了由换向器和电刷组成的机械式换向结构，同时保持了调速方便的特点，有着功率密度高、特性好、无换向火花及无线电干扰等优点。近年来，DSP在其控制电路中的应用使得无刷直流控制系统的综合性能大为提高，其强大的数据处理能力使得复杂算法数字化得以实现，其单周期乘、加运算能力，可以优化与缩短反馈回路，控制策略得到优化，且它的面向电动机控制的片内外设，使控制系统硬件结构得到简化，有助于实现闭环控制，整个系统的抗负载扰动能力强、频响高、动态性能、稳态精度得到显著提高。 正是考虑到无刷直流电机既具有直流电机效率高、调速性能好等优点，又具有交流电机的结构简单、运行可靠、寿命长、维护方便等优点，其转子惯量小，响应快，同时无刷电动机绕组在定子上，容易散热，也容易做成隔槽嵌放式双余度绕组，并且其以电子换相代替直流电机的机械换相，易做到大容量、高转速，高可靠性的快响应伺服控制系统，因此，舵机系统采用无刷直流电动机作为驱动电机。 采用多余度技术是当前高性能高可靠性要求系统为了提高安全可靠性和任务可靠性的一种重要的工程设计方法。于余度技术是提高系统安全性与可靠性的一种手段，因而在需要高可靠性或超高可靠性的系统，如航空航天飞行控制、通信系统的计算机管理等工程应用领域得到广泛应用。舵机作为飞控系统的执行部件, 它的故障将直接影响飞行器系统的正常工作, 因此多余度舵机是改进飞行控制系统性能, 提高飞行器可靠性、安全性的关键技术。 对于舵机系统，电机绕组、功率逆变器、转子位置传感器在当今技术条件下仍为系统的薄弱环节，在航空航天等高可靠性领域，采用单通道设计往往不能满足要求。因此，在电机定子中隔槽嵌放两套独立绕组，采用两套独立的功率逆变器和两套独立的转子位置传感器构成双余度无刷直流电动机控制系统可以提高整机可靠性。双余度系统通常工作在热备份方式，当一个电气通道发生故障，另一个通道仍能继续工作，系统可靠性大为提高。
典型认知模型及其在人因可靠性分析中的应用评述[1]
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典型认知模型及其在人因可靠性分析中的应用评述 作者：蒋英杰， 孙志强， 李龙， 宫二玲， 谢红卫， JIANG Ying-jie， SUN Zhi-qiang， LI Long， GONG Er-ling， XIE Hong-wei 作者单位：国防科学技术大学机电工程与自动化学院,长沙,410073 刊名： 安全与环境学报 英文刊名：JOURNAL OF SAFETY AND ENVIRONMENT 年，卷(期)：2011,11(1) 被引用次数：1次 参考文献(41条) 1.冯述虎;侯运炳Human reliability qualitative and quantitative analysis in coal production 1999(45) 2.周前祥载人航天过程中人的可靠性研究[期刊论文]-上海航天 2001(4) 3.黄曙东,张力核电站人因可靠分析与应用[期刊论文]-南华大学学报(理工版) 2002(1) 4.DHILLON B S Human reliability and error in medical system 2003 5.苏畅,张恒喜飞机作战效能评估中人的可靠性的引入方法[期刊论文]-航空学报 2006(2) 6.隋东,韩明良,董襄宁,王世锦空中交通管制员认知可靠性研究[期刊论文]-南京航空航天大学学报 2007(3) 7.刘维平,曹伟国,杨立强,金丽亚装甲装备中人的可靠性统计与分析[期刊论文]-兵工学报 2007(1) 8.王以群,李鹏程,张力网络信息安全中的人因失误分析[期刊论文]-情报科学 2007(11) 9.SWAIN A D;GUTTMANN H E Handbook of human reliability analysis with emphasis on nuclear power plant applications,NUREG/CR-1278 1983 10.HANAMAN G W;SPURGIN A J;LUKIC Y Human cognitive reliability model for PRA analysis,NUS-4531 1984 11.EMBREY D E SLIM-MAUD:an approach to assessing human error probabilities using structured expert judgment,NUREG/CR-3518 1983 12.谢红卫,孙志强,李欣欣,李政仪,张明,史秀建,李龙典型人因可靠性分析方法评述[期刊论文]-国防科技大学学报 2007(2) 13.FORESTER J;KOLACZKOWSKI A;COOPER S E ATHEANA user's guide 2007 14.HOLLNAGEL E Cognitive reliability and error analysis method(CREAM) 1998 15.CGANG Y H J;MOSLEH A Cognitive modeling and dynamic probabilistic simulation of operating crew response to complex system accidents,Part 1-5 2007(08) 16.高佳,沈祖培,何旭洪第二代人的可靠性分析方法的进展[期刊论文]-中国安全科学学报 2004(2) 17.王遥,沈祖培CREAM--第二代人因可靠性分析方法[期刊论文]-工业工程与管理 2005(3) 18.高文宇;张力Second general HRA method-CREAM and its applied research 2002(04) 19.FUKUDA M;UCHIDA T;HIRANO M Trial application of ATHEANA to SGTR in level 1 for a Japanese PWR 2004 20.DOUGHERTY E Context and human reliability analysis 1993(01) 21.GARETH W P Suggestions for an improved HRA method for use in probabilistic safety assessment 1995(01) 22.KONTOGIANNIS T A framework for the analysis of cognitive reliability in complex systems:a recovery centered approach 1997(02) 23.HANNAMANN G;SPURGIN A Systematic human action reliability procedure(SHARP) 1984
汽车发动机可靠性分析研究报告
可靠性工程结课论文 题目：汽车发动机可靠性分析 学院：机电学院 专业：机械电子工程 学号： 201800384216 学生姓名：郭守鑫 指导教师：尚会超 2018年6月1日
目录 摘 要 (3) 关键词 (3) 前 言 (3) 1. 可靠性及可靠性技术的概念 (4) 2. 可靠性分析方式 (5) 2.1 指数分布 (5) 2.2 正态分布 (5)
2.3 威布尔分布 (6) 3. 汽车发动机可靠性评定指标 (6) 4. 当前汽车发动机可靠性方面存在的主要问题 (7) 4.1 设计、工艺质量问题 (7) 4.2 常见的共性问题 (8) 5. 可靠性综合评估认定 (8) 6. 如何提高汽车发动机的可靠性 (9) 参考文献 (9)
汽车发动机可靠性分析 郭守鑫 <中原工学院机电学院河南郑州 451191） 摘要：发动机是汽车的的核心部分，其技术性能的好坏是决定汽车行驶性能的关键因素。而其中汽车发动机的可靠性是关系到主要技术性能“何时失效”的问题，这是汽车发动机至关重要的技术指标。本文针对汽车发动机可靠性及其相关问题进行分析研究，主要论述了发动机可靠性分析方法、评定指标、实验方法以及国内外发展状况、当前汽车发动机可靠性方面存在的问题和提高汽车发动机可靠性的一些意见。 【关键词】汽车发动机；可靠性；分析方法；评定指标 Abstract：The core part of the car engine, and its technical performance quality is a key factor in determining performance cars. Automotive engine reliability which is related to the main technical performance "when failure" problem, which is crucial to the car engine specifications. This paper for automotive engine reliability analysis and related issues,discusses the reliability analysis methods engines, evaluation indicators, testing methods and the development of domestic and international situation, the current existing car engine reliability problems and improve the reliability of the car engine some comments. 【Keywords】automobile engine。 reliability。 analysis。 assessment index 前言 众所周知，当前汽车行业总体火爆，人们对汽车的需求量在日益增长。然而由于发动机质量问题而引发的汽车整体质量问题也是数见不鲜，甚至导致一些事故的发生，它所引发的一连串问题却硬生生的摆在消费者和制造厂商之间。在如何保证汽车整体质量的问题上，保证汽车发动机的质量至关重要，其
人因可靠性分析(最新版)
( 安全技术 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 人因可靠性分析(最新版) Technical safety means that the pursuit of technology should also include ensuring that people make mistakes
人因可靠性分析(最新版) 第一节人因可靠性研究 一、人因可靠性分析的研究背景 随着科技发展，系统及设备自身的安全与效益得到不断提高，人-机系统的可靠性和安全性愈来愈取决于人的可靠性。核电厂操纵员可靠性研究是“核电厂人因工程安全”的主要组成部分。在核电厂发生的重大事件和事故中，由人因引起的已占到一半以上，震惊世界的三里岛和切尔诺贝利核电厂事故清楚地表明，人因是导致严重事故发生的主要原因。 据统计，(20~90)%的系统失效与人有关，其中直接或间接引发事故的比率为(70~90)%，这其中包括许多重大灾难事故，如：l印度Bhopal化工厂毒气泄漏 l切尔诺贝利核电站事故
l三里岛核电站事故 l挑战者航天飞机失事 因此，如何把人的失误对于风险的后果考虑进去，以及如何揭示系统的薄弱环节，在事故发生之前加以防范，便成为亟待解决的重要问题。而这些都以详尽和准确的人因可靠性分析(HumanReliabilityAnalysis，HRA)为基础。对人因加以研究，在核电厂各个阶段应用人因工程的原则来防止和减少人的失误，已成为国际上核电事业发展所面临的重大课题。 目前，我国核电厂操纵员的可靠性研究还处于起步阶段。在理论方面，以往的研究主要停留在利用国外较成熟的理论模型阶段，对理论模型的深入研究较为缺乏；在实际方面,所进行的研究还未能与我国的核电厂实际运行紧密配合。 因此，对我国核电厂操纵员进行可靠性研究有着重要的意义：第一，填补在高风险情况下人对事故响应的可靠性数据的空白； 第二，了解操纵员或其他电厂人员如何对事故进行响应,改进核电厂的操作规程；
可靠性失效分析常见方法
可靠性失效分析常见思路 失效分析在生产建设中极其重要，失效分析的限期往往要求很短，分析结论要正确无误，改进措施要切实可行。 1 失效分析思路的内涵 失效分析思路是指导失效分析全过程的思维路线，是在思想中以机械失效的规律(即宏观表象特征和微观过程机理)为理论依据，把通过调查、观察和实验获得的失效信息(失效对象、失效现象、失效环境统称为失效信息)分别加以考察，然后有机结合起来作为一个统一整体综合考察，以获取的客观事实为证据，全面应用推理的方法，来判断失效事件的失效模式，并推断失效原因。因此，失效分析思路在整个失效分析过程中一脉相承、前后呼应，自成思考体系，把失效分析的指导思路、推理方法、程序、步骤、技巧有机地融为一体，从而达到失效分析的根本目的。 在科学的分析思路指导下，才能制定出正确的分析程序;机械的失效往往是多种原因造成的，即一果多因，常常需要正确的失效分析思路的指导;对于复杂的机械失效，涉及面广，任务艰巨，更需要正确的失效分析思路，以最小代价来获取较科学合理的分析结论。总之，掌握并运用正确的分析思路，才可能对失效事件有本质的认识，减少失效分析工作中的盲目性、片面性和主观随意性，大大提高工作的效率和质量。因此，失效分析思路不仅是失效分析学科的重要组成部分，而且是失效分析的灵魂。 失效分析是从结果求原因的逆向认识失效本质的过程，结果和原因具有双重性，因此，失效分析可以从原因入手，也可以从结果入手，也可以从失效的某个过程入手，如“顺藤摸瓜”，即以失效过程中间状态的现象为原因，推断过程进一步发展的结果，直至过程的终点结果“;顺藤找根”，即以失效过程中间状态的现象为结果，推断该过程退一步的原因，直至过程起始状态的直接原因“;顺瓜摸藤”，即从过程中的终点结果出发，不断由过程的结果推断其原因“顺;根摸藤”，即从过程起始状态的原因出发，不断由过程的原因推断其结果。再如“顺瓜摸藤+顺藤找根”、“顺根摸藤+顺藤摸瓜”、“顺藤摸瓜+顺藤找根”等。 2 失效分析的主要思路 常用的失效分析思路很多，笔者介绍几种主要思路。 “撒大网”逐个因素排除的思路 一桩失效事件不论是属于大事故还是小故障，其原因总是包括操作人员、机械设备系统、材料、制造工艺、环境和管理6个方面。根据失效现场的调查和对背景资料(规划、设计、制造说明书和蓝图)