动物药质量控制方法的研究述评

《中国药典》2020版—生物制品实验动物质量控制

生物制品实验动物质量控制 生物制品实验动物分为生物制品生产用实验动物和检定用实验动物。生产用实验动物是指用于生物制品生产的实验动物，检定用动物则是用于生物制品检定的实验动物。 本通则是对生物制品生产用和检定用实验动物微生物与寄生虫 学的质量控制要求。实验动物的管理应符合国家相关要求。 一、实验动物微生物学等级分类 按照实验动物携带微生物与寄生虫情况进行等级分类，分为普通级、清洁级、无特定病原体级和无菌级实验动物。 普通级实验动物[conventional (CV) animal]系指不携带所规定的重要人兽共患病和烈性传染病病原的实验动物。 清洁级实验动物[clean (CL) animal]系指不携带普通级实验动物的病原，并且不携带对动物危害大和对科学研究干扰大的病原体的实验动物。 无特定病原体级实验动物[specific pathogen free (SPF) animal]系指不携带普通级和清洁级实验动物的病原，并且不携带主要潜在感染或条件致病和对科学研究干扰大的病原体的实验动物。 无菌级实验动物[Germ Free (GF) animal]指无可检出的一切生命体的实验动物。 SPF 鸡胚是指由SPF 鸡所产的受精卵，在符合生物制品生产条件下，经孵化后所生成的鸡胚。 疫苗生产与检定应采用适宜级别的实验动物，具体应符合相关各

论的要求。 二、检测要求 1、外观要求实验动物应外观健康、无异常。 2、微生物与寄生虫学检测项目常用实验动物检测要求见表1-8。必须检测项目，在日常检查时必须定期检测；必要时检测项目，在供应商评估或者怀疑有感染时进行检查，根据需要而定。 3、实验动物质量检测频率一般不少于 3 个月。 表 1 生物制品生产用、检定用小鼠微生物与寄生虫学检测项目 Hantavirus (HV) Ectromelia Virus (Ect.) 肝炎病毒Mouse Hepatitis 仙台病毒 Sendai Virus (SV) 小鼠肺炎病毒 Pneumonia Virus of Mice 呼肠孤病毒Ⅲ型Reovirus type Ⅲ (Reo 小鼠细小病毒 Minute Virus of Mice 脑脊髓病毒Theiler ’

药品质量控制培训课件

药品质量控制培训教材 培训教师：高行云 2014年1月

第一章总则 1. 为什么要加强质量管理与质量控制的培训：为加强质量检验的规范管理,保证药品质量,贯彻《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》等有关法律法规。 2. 质量管理与质量检验贯穿于质量检验部门及药品检验全过程。 3.质保部负责本企业质量检验规范指导工作。 第二章机构、人员与职责 1. 公司应设立质量检验部门(中心化验室)。质量检验部门应配备一定数量的与所生产药品的规模、品种和检验工作相适应的具有专业知识的检验人员。人员职责应明确。 质量检验部门的负责人应具有药学或相关专业大专以上学历，有技术职称；能有效的领导质量检验机构工作，有一定的药品检验和质量管理经验，有能力对药品检验过程中出现的实际问题做出正确的判断和处理；对药品检验质量负全面责任。 从事操作红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层色谱扫描仪等大型精密仪器进行原料、辅料、包装材料、半成品及成品检验的人员应具有中专以上药学专业或化学专业学历，经过省或地市级药检所培训，有省食品药品监督管理局颁发培训合格证, 持证上岗； 其中从事滴定液标定的检验人员应具有大专以上药学专业或化学专业学历，或具有中专以上药学专业学历并从事本岗位工作多年，经考核合格, 持证上岗； 从事药品质量检验的其他人员应具有高中以上文化程度，经过专业技术和GMP培训，具有专业基础知识和实际操作技能，具有本岗位检验工作的能力，经岗位考核合格并持证上岗； 从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品质量检验人员应经相应专业的技术培训，具有相关的专业基础知识,并持证上岗； 从事中药材、中药饮片质量验收人员需具有相关的专业知识和识别药材真伪、质量优劣的技能,并持证上岗； 从事实验动物管理和饲养人员应具有初中以上文化程度并接受过专业培训，并持证上岗。 2. 中心化验室的主要职责： 2.1、执行物料、中间产品、成品的法定标准和内控标准，按照药品检验标准操作规程操作，执行留样制度； 2.2、执行检验用设备、仪器、试剂、试液、标准物质、滴定液、检定菌、

药剂科药品质量控制与安全小组

2017年药剂科药品质量控制与管理小组一、药剂科药品质量控制小组成员名单 组长： 副组长： 质控员： 二、科室医疗质量控制小组工作职责 （一）科主任是科室医疗质量的第一责任者、质控小组组长，职责如下： （1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，根据其内容负责起草和修订负责制定科室医疗质量管理与持续改进方案，包括医疗质量自查方案，并指导、督促制度的执行。 （2）定期考核全科药品质量管理情况，及时分析、处理存在的问题，督促全科质控标准的落实，责任落实到个人。 （3）定期组织各级人员学习有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，强化质量意识。 （4）定期下临床科室了解医护人员及病人对药剂科工作意见，介绍新药，收集有关不良反应情况，不断提高药剂工作质量，促进临床用药安全、合理。 ( 5）参加医疗质控办公室的会议，反映问题。收集与本科室有关的问题，提出整改措施。 （二）副组长及科室质控员职责 每月负责协助科主任对科室的工作质量和管理情况进行督查，检查考核指标完成情况并记录，发现问题，反馈信息，并提出处理意见；组织召开全科的医疗质控专项会议，定期完成科室质控自查报告，以及科室整改措施一起以书面形式上报医务部和质控办。 三、质控内容及方法 质控内容：根据《药品管理法》《医疗机构药事管理办法》和《医院工作质量管理考核》等有关规定和要求，结合本科工作实际，制定以下质量管理控制管理指标。

（一）调剂工作：各项工作均符合要求 （1）门诊处方发放、复核率100% （2）门诊处方合格率≥95% （3）处方计价合格率100 （4）中药调剂准确率100% （5）发药出门差错率<1/10000，饮片中药处方称量误差<5%. （6）麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品严格按特殊药品管理制度执行。特殊药品管理“五专”（专方、专柜、专人、专册、专账），精神药品做到“三专”（专人、专柜、专账），毒性药品专人专柜管理。 （7）调剂室布局合理，药品陈列整齐有序，标志醒目，定位存放，定期整理消耗账物；无伪劣药品和“四无”药品（厂牌、国家批准文号、生产批号、有效期），伪劣药品为0，不使用过期失效药物。 （8）建立各种管理制度，严格执行处方制度、发放核对制度及差错登记制度，差错登记要及时完成。 （9）药品质量严格把关、标签、标识清晰。 （二）药库质量控制管理指标 （1）主渠道进药，常规药品满足临床需求，严格执行药品集中招标采购和药品价格政策；药品购进完善审批手续（药品购进提前7天审批），当月入库当月上报财务科；做好有关统计工作，报账手续完备，原始凭证完整。 （2）严格执行采购、验收、保管管理制度，无伪劣药品和“四无”药品。进入仓库的药品及时验收入库，出入库及时登记入账。 （3）药品库房通风、干燥、避光；有防盗、防鼠、防蚊蝇、防火、防潮措施；药品陈列规范，账物相符，有冷藏设备，严格执行药品特别是生物制品储存要求；药品储存合理，定期检查药品的库存情况，无过期、霉烂、虫蛀、变质、假药及其他损坏现象，有检查记录，药品完好率100%（中药饮片95%）。 （4）麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品严格按特殊药品管理制度执行。特殊药品管理“五专”（专方、专柜、专人、专册、专账），精神药品做到“三专”（专人、专柜、专账），毒性药品专人专柜管理。 （5）药品变质、损坏、过期等必须原样保存，经财务科及院长定期审定后，填报废单核销。年报损率<%

药品质量控制

药品的质量控制 康奈尔制药研发部主任 第一部分药品的定义与分类 1.药品的定义 《药品管理法》第一百零二条：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 外延——包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2.药品的基本属性: 安全性、有效性、稳定性、可控性 3.药品的分类原则 药品按照来源、药品性质、药品功能以及作用部位进行分类，其中，按来源分为中药、天然药、化学药品及生物制品；按性质分为新药、特药与普药。其中特药是指是指因药品本身副作用较大由国家实施特殊管理的药品，如精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品和放射性药品；普药是指是指除新药、特药以外的一般性临床用药。按功能分为预防性药品、治疗性药品和诊断性药品。预防性药品是指用于预防某些疾病发生所使用的药品，如各种疫苗等。 治疗性药品是指用于治疗某些疾病所使用的药品，治疗性药品在现阶段是药品的主导部分。诊断性药品是指用于诊断各种疾病而使用的药品，如化验用试剂等。按作用部位可分为外用药、内服药和注射用药。外用药是指皮肤表面用药。内服药是指各种口服药。注射用药是指直接输（注）入人体血液的药品。 第二部分药品质量控制的阶段 1、生产过程的质量控制－－操作规范（GMP） 2、生产终点的质量控制－－药品的质量标准 3、流通过程的质量控制－－药品经营质量管理规范（GSP)

4、使用时的质量控制 第三部分药品质量控制的责任主体 1.药品生产企业、经营企业是药品质量控制的责任主体：生产企业应提供科学、规范、可行的生产工艺、质量标准和说明书、各环节严格执行相应规范。药品监督管理部门依法监督各责任主体落实其责任。 2.药品质量控制的要素：如何确保生产企业提供的生产工艺、质量标准和说明书的科学性、规范性和可行性－－事前控制、如何保证规范的落实－－监督管理－－事后控制。 第四部分药品质量控制的科学基础 科学与规范的质量控制研究：药物安全性与有效性研究的基础，为确定可行的生产工艺，并制定相应的操作规范提供试验依据，为制定科学、可行的质量标准提供试验依据。由此以保证药品生产与上市质量的事前控制。 第五部分药品质量控制研究的内容和基本原则 1.、药品质量控制研究的内容（化学药为例） 原料药的制备工艺研究，原料药的结构确证的研究，剂型的选择和处方工艺的研究，质量控制的方法学研究，稳定性研究，包材的选择研究，质量标准的建立与修订。 1.1原料药制备工艺的研究—是药物研发的基础 为药物研发过程中药理毒理研究、制剂研究、临床研究等提供合格的原料药、为质量研究提供详细的信息支持、提供符合工业化生产的制备工艺。 1.2 主要内容 (1) 确定目标化合物 (2) 设计合成路线 (3) 制备目标化合物 (4) 结构确证 (5) 工艺优化 (6) 中试放大研究、工业化生产 1.3核心内容与主要要求

药物临床试验质量控制的标准操作规程

**科对药物临床试验质量控制的标准操作规程 SOP编码：GCP－SOP－**科－工作－02 保密级别：秘密级 颁发日期： 2012年5月1日生效日期： 2012年5月1日 Ⅰ. 目的：建立**科对药物临床试验质量控制的标准操作规程，以保证临床试验的质量。 Ⅱ. 范围：适用于**科开展的药物临床试验。 Ⅲ. 规程： 质量控制：为达到临床研究某一质量要求所采取的具体操作技术和实施的行为，它是一个连续的过程，贯穿临床研究始终。研究者均应履行各自职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。 1. 凡是在**科进行的药物Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验、医疗器械 临床试验和体外诊断试剂临床研究，均须执行本院药物临床试验

机构的监督制度，临床试验的全过程由机构办公室负责管理，全权监督和处理相关事务，以保证试验顺利进行，防止差错事故的发生。 2. 科室在临床试验前必须将本试验相关资料在机构办公室备案，如：SFDA批件、临床试验方案、伦理委员会的审批件、受试者知情同意书和研究协议书。 3. 对各项制度的执行、实施及各项试验的质量保证，实行机构办公室专职质控员、临床专业质控员的二级质控。项目小组自身检查、研究者相互监督，专业负责人及质控员在试验前、中、后检查、监督和把关； 4. 科室配合机构办公室不定期对在研项目的病历报告表、知情同意书及相关记录进行检查。 5. 科室负责配合机构办公室收集试验质量管理的有关资料。针对机构办公室发现的问题要进行调查研究，寻求解决办法、提出建议和整改措施，并最终解决问题。 6. 科室建立临床试验专项专人负责制、岗位责任制和相应的各级管理制度。专业负责人在试验前任命质量保证监督检查员，他应具有质量保证的相关工作经验，具备中级以上技术职称，能够独立完成工作，直接对负责人负责；当发现违反程序和有关规定时，有权责令停止，并立即向负责人报告。 7. 各项临床试验，从任务下达到资料归档，试验前、中、后各个阶段均需按照试验方案和标准操作规程完成各项规定的工

药理学实验动物的基本操作实验心得

药理学实验动物的基本操 作实验心得 Revised by Jack on December 14,2020

这次是第一次药理学实验，我们学习了很多实验动物的基本操作方法。在做药理学实验之前我们就有做过人体解剖生理学实验，解剖过蟾蜍，小白鼠和家兔，这次的药理学实验更是一次对所学知识的巩固和深化，教给了我们很多在生理学实验中并没有学过的知识点。在刚做实验时，黄老师就向我们介绍了3R原则，即减少，优化，替代。动物是我们人类的朋友，首先我们应该尊重动物。它们用生命来换取人类的健康，推动着医学的进步，人类医学的发展离不开动物实验，动物为我们人类的健康做出了牺牲，我们应遵循“3R”原则。黄老师还通过视频给我们重点介绍了常用麻醉药及用法，实验动物的捉拿、麻醉、固定、给药、取血和处死方法。让我学到了很多实用性很强的东西。 之后便是分组自己做实验了，首先陈老师向我们讲解了小白鼠的标记方法，用中性品红表示十位数，苦味酸表示个位数，加上空白对照，一共可以标记一百支小白鼠。标记顺序为先左后右，从上至下。用苦味酸作为标记物的一个原因是它不容易被分解和弄掉，不会因为小鼠的活动而消失。其次是因为其有苦味，避免了被其他老鼠舔掉。之后讲解了小鼠的性别鉴定方法，除了书上说的方法外还可通过观察小鼠的乳房辨别。关于大鼠和家兔的捉持方法，大鼠在捉持前最好对其进行安抚，避免其急躁而咬人，而家兔则不可用手扯其双耳将其拉起。在给药方法方面，灌胃法要注意从口角插入口腔，用灌胃针抵住舌头，插入不可过深，一般入喉即可。腹腔注射时最好将其倒转，头部朝下，这样不容易刺入内脏。是否插入腹腔的判断方法：推注完后，轻微回抽，若有负压将注射器的推杆拉回，则已入腹腔。皮下注射时是否的入皮下的判断方法上同，皮下无负压，回抽不拉回。尾静脉注射时注意静脉在尾的两侧，不在上下，注射时用手捏住尾巴前段有利于暴露血管。 家兔的灌胃用木质开口器，使用时要想办法将其舌头压在开口器下，因为舌头会阻碍导尿管插入口腔，可以另外使用棉签配合，一边用棉签压住舌头，一边将开口器插入口腔。耳缘静脉注射时要注意选择小号针头，因家兔耳静脉较小，插入时应仔细谨慎。

实验动物质量控制标准

实验动物质量控制标准

?实验动物的微生物学质量控制

实验动物引起的常见过敏反应 病症症状体征 接触性荨麻 疹 发红、皮肤发痒、隆起肿块、凸起的局限性红斑损伤 过敏性结膜炎打喷嚏、发痒、流清鼻涕、鼻充血结膜充血、化学因素病、流 眼泪 过敏性鼻炎打喷嚏、发痒、流鼻涕、鼻充血鼻粘膜苍白或水肿、流鼻涕气喘症咳嗽、气喘、胸闷、呼吸急促呼吸声减弱、呼吸时相延长 或者气喘、可逆气流闭塞、 导气管高反应性 过敏症全身性瘙痒、红疹、眼睑水肿、吞 咽困难、呼吸短促、眩晕、晕厥、 恶心、呕吐、痉挛性腹痛、腹泻潮红、疹块、血管水肿、喘鸣、气喘、低血压

常见的实验动物人畜共患病 病原体易感动物危害和国内流行情况 出血热病毒人、犬、小鼠隐性感染，长期排毒；急性感染，造成人和动物死亡，实 验人员易于感染 狂犬病毒犬、猫、猴、人等急性接触性传染，散发出现 口蹄疫病毒牛、猪、人等急性接触性传染，传播快 伪狂犬毒犬、猫、人皮肤剧痒、发热，脑脊髓炎、神经炎、我国多种动物发 生过本病 麻疹病毒猴、人同人麻疹，并发巨细胞性肺炎，我国猴群中抗体阳性率为 46.77% 猴痘病毒猴、人、松鼠皮疹，严重者死亡。我国猴群抗体阳性率为3.74% 淋巴细胞性脉络丛脑膜炎病毒小鼠、豚鼠、仓鼠、人人畜共患，垂直传播，人感染表现流感症状和脑膜炎。普 通小鼠群抗体阳性率为3% 沙门氏菌人和所有动物急性爆发型：发病急，死亡快；恶急性型：腹泻、肠炎； 慢性型：隐性感染，长期带菌 志贺氏菌猴、人消化道感染，急性型高热、呕吐、脓血便，慢性型有菌痢 史，间歇发作，部分长期带菌 布氏杆菌猪、犬、人、羊生殖道感染为主，流产，阴道排污秽分泌物；睾丸炎，丧 失生育能力 丹毒杆菌猪、人、小鼠人感染后称“类丹毒”

常用实验动物的实验基本操作技术

常用实验动物的实验基本操作技术 第一节常用实验动物的生物学特征 1．蛙（或蟾蜍）的生物学特点是什么？主要用于哪些实验？ 属于两栖变温动物，皮肤光滑湿润，有腺体无外鳞。蛙的心脏有两个心房，一个心室，心房与心室区分不明显，动静脉血液混合，有冬眠习性。生存环境比哺乳动物简单，在机能学实验中有多种实验选择该动物。如：①离体蛙心实验，常用来研究心脏的生理功能及药物对心脏活动的影响。②蛙的腓肠肌和坐骨神经可用于观察外周神经及其肌肉的功能，以及药物对周围神经、骨骼肌或神经肌肉接头的影响。③缝匠肌可用于记录终板电位。脊休克、脊髓反射、反射弧分析、肠系膜微循环等。在临床检验中，可用雄蛙作妊娠反应实验。 2．小白鼠的生物学特征是什么？主要用于哪些实验？ 小白鼠性情温顺，易于捕捉，胆小怕惊，对外来刺激敏感。它胃容量小，不耐饥渴，随时采食。在机能学实验中常选用该动物。故适用于大量的实验动物，如：某些药物的筛选实验、半数致死量（LD50）测定、药效比较、毒性实验、妊娠期20天左右，常用于避孕药实验及抗癌药实验。 3．大白鼠的生物学特征是什么？主要用于哪些实验？ 大白鼠性情温顺，行动迟缓，易于捕捉，但受惊吓或粗暴操作时，会紧张不安甚至攻击人。大鼠嗅觉发达，对外界刺激敏感，抵抗力较强。大鼠无胆囊，肾单位表浅，肝再生能力强。大鼠的血压反应比兔稳定，可用它作血压实验，也可用于慢性实验、抗炎、降脂、利胆、子宫实验及心血管系统的实验。药典规定该动物为催产素效价测定及药品指控中升压物质检查指定动物。 4．豚鼠生物学特征是什么？主要用于哪些实验？ 豚鼠性情温和，胆小，饲养管理方便，可群养。豚鼠耳蜗管发达，听觉灵敏，存在可见的普赖厄反射（听觉耳动反射），乳突部骨质薄弱。豚鼠对组织胺、人型结核杆菌很敏感。能耐受腹腔手术，使用于肾上腺机能的研究。其自身不能制造维生素C，是研究实验性坏血症的唯一动物。 5．家兔生物学特征是什么？主要用于哪些实验？ 家兔属于草食性动物，性情温顺但群居性差，听觉、嗅觉十分灵敏，胆小易惊，具夜行

药物临床试验质量控制管理制度(精品范文).doc

【最新整理，下载后即可编辑】 临床试验质量控制与质量保证管理制度 Ⅰ目的：为建立本机构药物临床试验质量管理规范，保障受试者的合法权益和生命安全，确保试验记录和报告数据准确、完整可信，特制订此制度。 Ⅱ范围：本制度适用于机构所有药物临床试验质量控制的管理。 Ⅲ制度： 1. 本机构采取机构、专业组、项目组三级质量保证体系确保临床试验的质量及受试者的安全。 2. 药物临床试验机构为三级质量控制的负责部门，由机构指定相关人员负责，对承担的药物临床试验的重要环节，包括试验方案、总结报告等实施终审和核查。 3. 药物临床试验专业组为二级质量保证的负责单位。由专业组负责人指定与承担临床试验项目无关的具有一定药物临床试验经验、熟悉药物临床试验GCP规范要求的人员负责，对药物临床研究的各个环节，包括试验前、中、后期实施质量控制与监督。 4. 药物临床试验项目组为一级质量控制的负责单位，药物临床研

究的主要研究者指定质控员对药物临床试验的全过程实施质量控制与监督。 5. 机构和专业应有合格的研究人员、良好的试验设施、相应的管理制度和SOP确保临床试验顺利开展。 6. 专业和项目组质控：专业质控员和项目质控员应严格执行GCP 及遵守国家有关法律法规，严格按试验方案进行质控，并保证有充分时间对临床试验全过程进行质控。其主要职责为：对临床试验全过程进行质控，掌握临床试验的进度和试验过程中发现的问题，及时向专业负责人和机构办公室报告，以便及时改进；严格按试验方案的要求对每一例病例的纳入标准、临床检验检查、临床用药等的记录及疗效判定等进行审查和核对，对发现的问题及时与研究人员取得联系并指导他们解决；审核知情同意书是否按相应的标准操作规程签署；核对受试者的门诊或住院病历记录以确认研究者记录的源文件是真实、准确、完整的，核对源文件与CRF的一致性，确认CRF上的数据来源于源文件并与源文件一致。 7. 机构质控：根据临床试验特点，机构办公室实行按项目管理全过程负责制。其主要职责为：试验开始前协助专业负责人对研究者培训、考核、授权；临床试验进行中负责不定期巡查项目进展情况，记录存在的主要问题，通报给专业负责人并协调解决；核对研究者的药物发放、使用、登记是否符合规程，是否按试验方案进行，是否与病例报告表记录相符，检查药物管理员是否按GCP规范管理试验用药物；检查专业

药剂科药品质量控制与安全小组

一、药剂科药品质量控制小组成员名单 组长： 副组长： 质控员： 二、科室医疗质量控制小组工作职责 （一）科主任是科室医疗质量的第一责任者、质控小组组长，职责如下： （1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，根据其内容负责起草和修订负责制定科室医疗质量管理与持续改进方案，包括医疗质量自查方案，并指导、督促制度的执行。 （2）定期考核全科药品质量管理情况，及时分析、处理存在的问题，督促全科质控标准的落实，责任落实到个人。 （3）定期组织各级人员学习有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，强化质量意识。 （4）定期下临床科室了解医护人员及病人对药剂科工作意见，介绍新药，收集有关不良反应情况，不断提高药剂工作质量，促进临床用药安全、合理。 ( 5）参加医疗质控办公室的会议，反映问题。收集与本科室有关的问题，提出整改措施。 （二）副组长及科室质控员职责 每月负责协助科主任对科室的工作质量和管理情况进行督查，检查考核指标完成情况并记录，发现问题，反馈信息，并提出处理意见；组织召开全科的医疗质控专项会议，定期完成科室质控自查报告，以及科室整改措施一起以书面形式上报医务部和质控办。 三、质控内容及方法 质控内容：根据《药品管理法》《医疗机构药事管理办法》和《医院工作质量管理考核》等有关规定和要求，结合本科工作实际，制定以下质量管理控制管理指标。 （一）调剂工作：各项工作均符合要求

（1）门诊处方发放、复核率100% （2）门诊处方合格率≥95% （3）处方计价合格率100 （4）中药调剂准确率100% （5）发药出门差错率<1/10000，饮片中药处方称量误差<5%.（6）麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品严格按特殊药品管理制度执行。特殊药品管理“五专”（专方、专柜、专人、专册、专账），精神药品做到“三专”（专人、专柜、专账），毒性药品专人专柜管理。（7）调剂室布局合理，药品陈列整齐有序，标志醒目，定位存放，定期整理消耗账物；无伪劣药品和“四无”药品（厂牌、国家批准文号、生产批号、有效期），伪劣药品为0，不使用过期失效药物。（8）建立各种管理制度，严格执行处方制度、发放核对制度及差错登记制度，差错登记要及时完成。 （9）药品质量严格把关、标签、标识清晰。 （二）药库质量控制管理指标 （1）主渠道进药，常规药品满足临床需求，严格执行药品集中招标采购和药品价格政策；药品购进完善审批手续（药品购进提前7天审批），当月入库当月上报财务科；做好有关统计工作，报账手续完备，原始凭证完整。 （2）严格执行采购、验收、保管管理制度，无伪劣药品和“四无”药品。进入仓库的药品及时验收入库，出入库及时登记入账。 （3）药品库房通风、干燥、避光；有防盗、防鼠、防蚊蝇、防火、防潮措施；药品陈列规范，账物相符，有冷藏设备，严格执行药品特别是生物制品储存要求；药品储存合理，定期检查药品的库存情况，无过期、霉烂、虫蛀、变质、假药及其他损坏现象，有检查记录，药品完好率100%（中药饮片95%）。 （4）麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品严格按特殊药品管理制度执行。特殊药品管理“五专”（专方、专柜、专人、专册、专账），精神药品做到“三专”（专人、专柜、专账），毒性药品专人专柜管理。（5）药品变质、损坏、过期等必须原样保存，经财务科及院长定期审定后，填报废单核销。年报损率<% （6）药品供应满足率>96% （7）中药饮片合格率100% （8）每季盘点帐物相符，自查盘点更正后达100%

【标准】实验动物国家标准

实验动物国家标准 实验动物哺乳类实验动物的遗传质量控制 GB14923-2001 1 范围 本标准规定了哺乳类实验动物的遗传分类及命名原则、繁殖交配方法和近交系动物的遗传质量标准。 本标准适用于哺乳类实验动物的遗传分类、命名、繁殖及近交系小鼠、大鼠的遗传纯度检测。 2 实验动物的遗传分类及命名 根据遗传特点的不同，实验动物分为近交系、封闭群和杂交群。 2.1 近交系 inbred strain 2.1.1 定义 近交系：经至少连续20代的全同胞兄妹交配培育而成，品系内所有个体都可追溯到起源于第20代或以后代数的一对共同祖先。 经连续20代以上亲代与子代交配与全同胞兄妹交配有等同效果。 近交系的近交系数(inbreeding coefficient)应大于99％。 2.1.2 命名 近交系一般以大写英文字母命名，亦可以用大写英文字母加阿拉伯数字命名，符号应尽量简短。如A系、TAl系等。 2.1.3 近交代数 近交系的近交代数用大写英文字母F表示。例如当一个近交系的近交代数为87代时，写成(F87)。 2.1.4 亚系 substrain 2.1.4.1 亚系的形成 近交系的亚系分化是指一个近交系内各个分支的动物之间，已经发现或十分

可能存在遗传差异。通常下述三种情况会发生亚系分化。 a)在兄妹交配代数达40代以前形成的分支(即分支发生于F20到F40之间)； b)一个分支与其他分支分开繁殖超过100代； c)已发现一个分支与其他分支存在遗传差异。产生这种差异的原因可能是残留杂合、突变或遗传污染(genetic contamination)(即一个近交系与非本品系动物之间杂交引起遗传改变)。由于遗传污染形成的亚系，通常与原品系之间遗传差异较大，因此对这样形成的亚系应重新命名。例如由GLaxo保持的A近交系在发生遗传污染后，重新命名为A2G。 2.1.4.2 亚系的命名 亚系的命名方法是在原品系的名称后加一道斜线，斜线后标明亚系的符号。 亚系的符号可以是以下三种: a）数字，如DBA/1、DBA/2等。 b）培育或产生亚系的单位或人的缩写英文名称，第一个字母用大写，以后的字母用小写。使用缩写英文名称应注意不要和已公布过的名称重复。例如：A/He，表示A近交系的Heston亚系；CBA/J，表示由美国杰克逊研究所保持的CBA近交系的亚系。 C）当一个保持者保持的一个近交系具有两个以上的亚系时，可在数字后再加保持者的缩写英文名称来表示亚系。如:C57BL/6J，C57BL/10J分别表示由美国杰克逊研究所保持的C57BL近交系的两个亚系。 d）作为以上命名方法的例外情况是一些建立及命名较早，并为人们所熟知的近交系，亚系名称可用小写英文字母表示，如BALB/c、C57BR/cd等。 2.1.5 重组近交系（recombinant inbred strain）和重组同类系（recombinant congenic strain） 2.1.5.1 定义 a）重组近交系（RI）:由两个近交系杂交后，经连续20代以上兄妹交配育成的近交系。 b）重组同类系（RC）；由两个近交系杂交后，子代与两个亲代近交系中一个

动物实验基本操作

动物实验基本操作一（固定、性别判定、标识） 【实验目的】在做动物试验时，为确保给药、实验顺利进行，防止被动物咬伤、准确辨别动物性别、准确标识动物，要学会用正确方法捉拿实验动物、掌握辨别动物性别的方法以及掌握标识动物的方法。 【实验对象】SD大鼠，KM小鼠，雌雄各半，体重180-250g。 【实验器材和药品】 器材：鼠笼、大小鼠固定器、方木板、美式图钉、细绳、防护手套 药品：苦味酸80%~90%酒精饱和溶液、20%乌拉坦 【实验步骤】 一、小鼠的捉拿 1、徒手固定：用右手提起尾巴中部，放在鼠笼盖或其他粗糙面上。向后上方轻拉，此时，小鼠前肢紧紧抓住粗糙表面。左手拇指和食指迅速捏住小鼠颈背部皮肤，再置小鼠于左手心，并以左手掌心和中指夹住小鼠背部皮肤，无名指压住小鼠尾根部，将其固定于手中。右手可行注射或其它操作。 2、固定器固定：尾静脉注射或给药时，将小鼠放进固定器中或者大小和重量适当的容器（如烧杯），只露出尾巴，该类容器能够压住尾部，避免其活动。勿固定过紧造成窒息死亡。进行腹腔手术或心脏采血时，先准备一个15-20cm的方木板，边缘钉入五颗钉子。将小鼠四肢分别用20-30cm的线绳捆绑，线的另一头分别绑在方木板的钉子上，并且在头部上颚切齿牵引一根线绳，也固定在钉子上，达到完全固定。 二、大鼠的捉拿 4-5周内的大鼠，方法同小鼠。周龄较大的，则：1、首先戴好防护手套。2、用右手拇指和食指抓住大鼠尾巴中部将大鼠提起，放在大鼠饲养盒的面罩上。3、左手顺势按、卡在大鼠躯干背部，稍加压力向头颈部滑行。4、以左手拇指和食指捏住大鼠两耳后部的头颈皮肤，其余三指和手掌握住大鼠背部皮肤，完成抓取保定。 三、性别判定 小鼠、大鼠性别判定 （1）幼鼠外生殖器与肛门间隔短的是♀，外生殖器与肛门间隔长的是♂。 （2）成年动物可直接肉眼辨认，雄性有膨起的阴囊和阴茎，雌性动物有阴道口。 四、动物的标记 小鼠的短期标记法：苦味酸80%~90%酒精饱和溶液（黄色），标出属于自己的编号 【注意事项】 1、实验人员要有精神准备：掌握方法，胆大心细，做好防护。 2、动物兴奋的时候不要抓取，待其安静下来。 3、根据受试动物的给药部位或采血方法的不同，事先选择徒手固定还是固定器固定。 4、固定时把握好力度，过分用力会使小鼠颈椎脱臼或窒息死亡，若用力过轻头部能反转过来咬伤实验者的手。 【思考题】 1.在固定实验动物时如何才能快、准、稳？ 动物实验基本操作二（给药途径、采血） 【实验目的】在做动物试验时，为确保给药、采血实验顺利进行，要掌握根据不同的情况进行动物给药以及采血的正确方法。 【实验对象】SD大鼠（180-250g），KM小鼠（18-22g），雌雄各半。 【实验器材和药品】 器材：鼠笼、大小鼠固定器、方木板、长钉、细绳、防护手套,灌胃针，注射器（1ml,5ml）、棉球，剪毛剪、手术剪、手术刀、采血管、弯头镊子 药品：生理盐水、75％酒精棉球，一次性采血管，一次性EP管 【实验步骤】 一、给药途径 1、大、小鼠的灌胃法 用左手固定鼠，右手持灌胃器(安好灌胃针并已吸好药物)，将灌胃针从鼠的嘴角插入口腔，压迫鼠的头部，使口腔和食管成一直线，轻轻转动针头刺激鼠的吞咽，将灌胃针沿咽后

药物质量控制基本知识

1.(原始的)色谱图为什么要经过数字化才能成为色谱指纹图谱？色谱指纹图谱数字化包括哪些内容？ 一、基本概念 1、指纹图谱(Fingerprint) 指纹图谱是指某种或某产地样品中所共有的、具有特异性的某类或数类成分的色谱或光谱的图谱。其特点在于通过指纹图谱的特异性，能有效鉴别样品的真伪或产地。通过指纹图谱主要特征峰的含量或比例的制定，能有效控制样品的质量，确保样品的相对稳定。 2、数字化色谱指纹图谱(numerical chromatographic fingerprint) 数字化色谱指纹图谱(numerical chromatographic fingerprint)又称相对保留值指纹图谱，其原理是在所有参与比较鉴定样品的色谱图中确定一个在各鉴定样品中都有的色谱峰作为参比标准，然后求取所有色谱峰各自的相对保留值。将色谱峰保留值转化为漂移较少、相对稳定的相对保留值，以此作为色谱峰的定位依据，加上各自的峰面积等参数，构成色谱指纹图谱。然后以这些由色谱图转换成相对保留值的数字化色谱指纹图谱作为标准，对那些参与比较的样品进行研究。二、指纹图谱的发展、属性和作用 指纹图谱的产生与发展[1]，指纹图谱技术应用于植物药质盆控制可以追溯到上世纪年代初，随着色谱技术尤其是薄层技术的发展，人们大量采用薄层色谱的方法将植物药中化学成分展开于由各种担体铺成的薄层板上。根据薄层板上斑点的位值、斑点大小、斑点颜色、斑点数目的多少来进行定性鉴别，这种薄层鉴别方法己具备了指纹图谱特征，并被广泛应用。80年代及90年代，由于薄层扫描仪的出现使得薄层鉴别方法得到进一步发展，日本和我国部分学者用当时的薄层扫描仪得到复方成药扫描图谱作为色谱指纹图尝试应用于药材及成药分析。现代新型的薄层扫配备有自动点样系统、成像系统、数据处理系统，可将薄层板色谱结果转变成类于液相的色谱图，薄层扫描色谱图与薄层色谱结果结合，相得益彰，使得薄层扫描术成为指纹图谱研究的主要方法之一。与此同时，高效液相技术得到了长足发展，随着植物药中化学成分的分离鉴定、活性成分的不断阐明，人们更多应用高效液相法行定性、定量分析。西方国家如德国、美国、加拿大等普遍采用高效液相色谱法对物药中己知及未知组分进行控制，并形成相应的规范。新近几年国内有关学术期刊刊登了一些应用高效液相色谱法研究指纹图谱的论文。 何谓中药指纹图谱，谢培山教授将其定义为它是一种综合的，可量化的鉴别

实验三 实验动物基本操作技术

实验三实验动物基本操作技术 学习目标 ●熟悉大鼠、小鼠及家兔的捉拿与固定；熟悉小鼠腹腔注射、家兔耳 缘静脉注射的方法与技术；熟悉动物的编号方法。 ●了解其他动物实验技术。 大多数药理实验是以动物为实验对象的，常用实验动物有青蛙与蟾蜍，小白鼠，大白鼠，豚鼠，家兔，猫，狗等，实验前了解其特点，掌握常用的动物实验基本操作技术，有利于学生动手能力的培养。本节重点介绍青蛙与蟾蜍，小白鼠，大白鼠，豚鼠，家兔的实验基本操作技术。 一、实验动物的编号 为了分组和辨别的方便，实验时常需对实验动物进行编号。常用的编号方法如下： 1．染料标记法 （1）常用染料：红色染料：5％中性红或品红液；黄色染料：3％～5％苦味酸溶液；咖啡色染料：2％硝酸银溶液；黑色染料：煤焦油的酒精溶液。 （2）标记规则：根据实验动物被毛颜色的不同选择不同化学药品涂染动物。 A.家兔等动物的标记方法：一般用毛笔蘸取不同颜色的染料溶液直接在动物背部涂写号码。若用硝酸银溶液涂写，则需在日光下暴露1min。 B.大鼠、小鼠的标记方法：通常在动物不同部位涂上有色斑点来表示不同的号码。如需要对数只实验动物编号，将小白鼠背部划分为前肢、腰部、后肢的左、中、右部九个区域，从右到左标记。 2．穿耳打孔法用专门的打孔器在动物耳朵的不同部位打孔表示。 3．挂牌编号法此法常用于狗、猴、猫等大动物的编号。将号码牌固定于动物的颈圈或耳上。 4．人工针刺号码法先将动物被毛去除，用针在动物皮肤上刺出号码，再用酒精墨汁涂染即可。

二、实验动物的捉拿与固定方法 1．蛙和蟾蜍用左手握住动物，以食指按压其头部前端，拇指按压背部。 2．小白鼠捉拿法有二种，一种是用右手提起尾部，放在鼠笼盖或其他粗糙面上，向后上方轻拉，此时小鼠前肢紧紧抓住粗糙面，迅速用左手拇指和食指捏住小鼠颈背部皮肤并用小指和手掌尺侧夹持其尾根部固定手中；另一种抓法是只用左手，先用拇指和食指抓住小鼠尾部，再用手掌尺侧及小指夹住尾根，然后用拇指及食指捏住其颈部皮肤。 3．大白鼠捉拿时，右手抓住鼠尾基部（因抓尾尖动物会扭动易使其尾部的皮肤脱落，影响实验的进行）将大鼠放在粗糙面上，左手戴上防护手套或用厚布盖住大鼠，抓住其整个身体并固定其头部以防咬伤。捉拿时勿用力过猛，勿捏其颈部，以免引起窒息。 4．豚鼠捉拿时以拇指和中指从豚鼠背部绕到腋下抓住豚鼠，另一只手托住其臀部。体重小者可用一只手捉拿，体重大者捉拿时宜用双手。 5．家兔捉拿时一手抓住其颈背部皮肤。轻轻将兔提起，另一手托住其臀部，根据实验需要进行固定。如作兔耳血管注射时，可用兔盒固定；如要做腹部注射、手术及测血压等实验时需将家兔固定在兔手术台上。其方法为： （1）头部的固定：用特制的家兔头夹。兔头夹为附有铁柄的半圆形铁圈和一可调铁圈。一般动物取仰卧位固定时，先将麻醉好的兔颈部放在半圆形的铁圈上，再把其嘴伸入可调铁圈内，最后将兔头夹的铁柄固定在实验台上。或用一根粗棉绳，一端拴住动物的两个上门齿，另一端拴在实验台的铁柱上。做颈部手术时，可将一粗注射器筒垫于动物的项下，以抬高颈部，便于操作。若动物取俯卧位固定，特别是在头颅部实验中，常用马蹄形头固定器固定。 （2）四肢的固定：一般在头部固定后，再固定四肢。先用粗棉绳的一端缚扎于踝关节的上方。若动物取仰卧位，可将两后肢左右分开，将棉绳的另一端分别缚在手术台两侧的木钩上，而前肢须平直放在躯干两侧。再将绑缚左右前肢的

实验动物质量管理制度

实验动物质量管理 制度 1

实验动物质量管理办法 1997年12月11日科技部 国家科委国家技术监督局文件 关于印发<实验动物质量管理办法>的通知 各省、自治区、直辖市、计划单列市科委、技术监督局,新疆生产建设兵团科委、技术监督局,国务院各部委、各直属机构、中国科学院: 为了贯彻落实<科研条件发展”九五”计划和远景目标纲要>,进一步加强实验动物质量管理,保证实验动物和动物实验的质量,根据<实验动物管理条例>,在广泛征求意见的基础上,制定了<实验动物质量管理办法>。现印发给你们,请结合地方、部门的实际, 认真贯彻 落实。 2

一九九七年十二月十一日 实验动物质量管理办法 第一章总则 第一条为加强全国实验动物质量管理,建立和完善全国实验动物质量监测体系 ,保证实验动物和动物实验的质量,适应科学研究、经济建设、社会发展和对外开放的需要 ,根据<实验动物管理条例>,制定本办法。 第二条全国执行统一的实验动物质量国家标准。尚未制定国家标准的,可依次执行行业或地方标准。 第三条全国实行统一的实验动物质量管理制度。 第四条本办法适用于从事实验动物研究、保种、繁育、饲养、供应、使用、检测以及动物实验等一切与实验动物有关的领域和单位。 第二章国家实验动物种子中心 第五条实验动物品种、品系的维持,是保证实验动物质量和科研水平的重要条件。建立国家实验动物种子中心的目的,在于科学地保护和管理中国实验动物资源,实现种质保证。 3

国家实验动物种子中心的主要任务是:引进、收集和保存实验动物品种、品系;研究实验动物保种新技术;培育实验动物新品种、品系;为国内外用户提供标准的实验动物种子。 第六条国家实验动物种子中心是一个网络体系,由各具体品种的实验动物种子中心共同组成。 实验动物种子中心,从有条件的单位择优建立。这些单位必须具备下列基本条件: ①长期从事实验动物保种工作; ②有较强的实验动物研究技术力量和基础条件; ③有合格的实验动物繁育设施和检测仪器; ④有突出的实验动物保种技术和研究成果。 第七条实验动物种子中心的申请、审批,按照以下程序执行。 凡经多数专家推荐的、具备上述基本条件的单位,均可填写<国家 实验动物种子中心申请书>并附相关资料,由各省(自治区、直辖市)科委或行业主管部门,报国家科委。 国家科委接受申请后,组织专家组,对申请单位进行考察和评审。评审结果报国家科委批准后,即为实验动物种子中心。 4

药品质量监控管理规章制度

药品质量监控管理制度 一、药剂科应根据有关的法律法规制定出切实可行的药品质量监控管理制度和措施，并认真落实。 二、检查药品库和各调剂科（室）药品质量管理情况，有无过期、变质药品和制剂，并做好检查记录。 三、定期对临床科室的备用基数药品、急救药品的保管和质量情况进行检查，发现质量问题应及时与有关科室沟通，并做好相关登记和记录。 四. 药剂科应定期进行药品质量监控分析讨论，对期间发生的药品或制剂质量问题，及重大质量技术问题进行讨论，提出改进意见和措施，做好落实，并有详实的记录。 1.抓好硬件、保证药品储存环境。 药房是药品集散的重地,药品的存放直接影响药品的质量。药房应设有空调、冰柜及密集药柜，药品要分类保存，创造良好的通风和适宜的温度环境,保证药品的质量。 2.人员管理 2.1加强职业道德教育、提高工作人员政治素质调剂人员的职业道德素质的高低，直接影响到调剂工作的质量,影响到患者的生命安危。因此提高药剂人员的政治思想觉悟、加强医德医风教育，加强政治理论修养和理论学习，在不断学习中，提高药剂人员素质。 2.2加强业务学习,提高药剂人员业务素质由于新药的不断出现,用药日趋复杂，药物联用增多，中西药合用也进一步增加,这就要求药剂人员要掌握丰富的药学知识。为此在实际工作中要制定切实可行的学习计划，学习业务知识，组织业务考试,鼓励大家积极订阅杂志掌握药学信息；选派有经验的老药师搞好“传、帮、带、教”，经过不懈努力，提高药房人员专业水平。 2.3服务质量的管理药房要求药剂人员收到处方后严格执行“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查合理用药,对临床诊断。详细检查处方的各项内容是否完整,检查药物的剂型、规格、剂量是否正确、有无超量及配伍禁忌。如有不符合规定的与医师联系更正。在调配时认真仔细、反复核对，实行双人复核制，复核正确后方可发给患者，发药时要细心交待用法用量，同时要根据药物的特性对患者要特别交待,从而使药物发挥最大疗效。 2.4药品实行中间库管理和分柜管理具体药品承包到组，落实到个人，使每位药剂人员即分工又合作，层层把关，有利于随时进行药品抽查和检查。 3.药品的质量管理 药品的质量直接关系到患者的安危，药房是药品质量的最后一道关口，药房药品管理的好，就能避免伪劣假冒药品流向患者。 3.1加强效期药品的检查使用随着新的《药品管理法》的颁布实施，药品的效期管理成为一项重点工作，针对这一情况，我们用微机建立效期药品一览表，由专人负责，每次进药均及时查对有效期，做好效期登记。通过微机设置预警系统，每日开机则提示近效期的药品,便于及时与医师联系使用或者与药房调剂使用。 3.2特殊药品管理血液制品及低温保存的药品宜放置于冰箱，见光易分解的药品要避光保存，以确保药品的质量和疗效。麻醉药品的管理要严格执行“五专”管理，同时对每张处方的限量、

实验动物质量控制及绪论

---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 实验动物质量控制及绪论 实验动物绪论及实验动物质量控制考试题单位名称： 姓名： 考试日期： 一、单项选择题 1、实验动物是指（），对其携带的微生物实行控制，遗传背景明确或者来源清楚的，用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。 A： 自然生存 B： 经人工饲育 C： 野生 D： 人工捕获 2、科技部在《科研条件发展九五计划和 2010 年远景目标纲要》中提出： 到 2010 年基本普及（）实验动物。 A： 普通级 B： 清洁级 C： SPF 级 D： 无菌级 3、在新版实验动物国家标准中，实验用犬、猴的微生物质量等级界定为（）。 A： 1/ 16

普通级和清洁级 B： 普通级和 SPF 级 C： 清洁级和 SPF 级 D： 普通级和无菌级 4、实验动物从业人员是指从事实验动物和动物实验的（）、专业管理人员和技术人员。 A： 公务员 B： 科技人员 C： 行政管理人员 D： 干部 5、实验动物许可证的有效期为（）。 A： 3 年 B： 5 年 C： 1 年 D2： 年 6、实验动物工作单位从国外进口实验动物原种，必须向（）指定的保种、育种和监控单位登记。 A： 国家质量监督局 B： 卫生部 C： 科学技术部 D： 国务院相关部门 7、新版实验动物国家标准增加了对（）的微生物学监测项目。

---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ A： 犬和鸡 B： 兔和鸡 C： 犬和猴 D： 犬和猫 8、在封闭群的繁殖中，要求每代近交系数上升不超过（）。 A： 3% B： 2. 5% C： 2% D： 1% 9、 2019 版实验动物国家标准对实验动物微生物等级作了新的设定，其中取消了实验大、小鼠（）。 A： 普通级 B： 清洁级 C： SPF 级 D： 无菌级 10、 2019 年新版实验动物国家标准规定的实验动物环境和设施增定了（）指标。 A： 空气洁净度 B： 噪音大小 C： 3/ 16