当前位置：文档库 › 最新医院制剂的管理与实施

最新医院制剂的管理与实施

医院制剂的管理与实施…………我的作业

医院制剂的微生物检验

1.适用于霉菌生长要求的培养基是？

A. 硫乙醇酸盐流体培养基

B. 改良马丁培养基

C. 对氨基苯甲酸培养基

D. 聚山梨酸培养基

A．直接接种法

B．薄膜过滤法

C．直接接种法适用于非抗菌作用的供试品

D．薄膜过滤法适用于非抗菌作用的供试品

A. 所有剂型的检验量均需取自2个以上包装单位

B. 一般供试品的检验量为10g或10ml

C. 贵重药品、微量包装药品的检验量也必须满足10g或10ml的要求

D. 要求检查沙门菌的供试品，其检验量应增加10g或10ml

A. 环境洁净度10000级

B. 局部洁净度10000级

C. 单向流空气区域内或隔离系统中进行

D. 全过程必须严格遵守无菌操作

A. 每批培养基随机取不少于5支

B. 按规定温度培养14天，应无菌生长

C. 如有菌生长须重新制备培养基，否则不能保证无菌检查结果的可靠性

D. 以上都正确

A. 无菌检查试验所用的设备即环境的微生物监控结果不符合无菌检查法的要求

B. 阴性对照管有菌生长

C. 供试品管中生长的微生物经鉴定后，确证是因无菌试验中所用的物品和（或）无菌操作技术不当引

起的

D. 以上任一项均可

***********************************************************************

中药制剂的配制与管理

A. 煮沸灭菌法

B. 流通蒸气灭菌法

C. 紫外灭菌法

D. 热压灭菌法

A．5倍

B．6倍

C．7倍

D．8倍

A．5%

B．4% C．3% D．2%

A. 纸袋

B. PE袋

C. 复合铝塑袋

D. PVC袋

A. 黄芪

B. 甘草

C. 马钱子

D. 柴胡

A. 最粗粉可全部通过一号

B. 粗粉可全部通过三号筛

C. 细粉可全部通过五号筛

D. 最细粉可全部通过六号筛

******************************************************************************* *******************************************************************************

灭菌制剂配置及管理

1.微生物种类不同，灭菌方法也不同，灭菌效果常以杀灭什么为准？

A. 细菌

B. 真菌

C. 病毒

D. 芽孢

A. 金属

B. 玻璃

C. 瓷器

A．3~5小时

B．2~4小时

C．1~2小时D．0.5~1小时

A. 注射液

B. 注射用无菌粉末

C. 注射用浓溶液

D. 以上均是

A．8小时

B．12小时

C．24小时

A．20μm B．30μm C．40μm D．50μm

医院制剂室的特点

医院制剂室是医院药品供应的一个重要组成部分，多少年来，医院制剂在保障临床用药、提高医疗及药学科研水平及经济效益等方面都发挥了重要作用。然而医院制剂室和药厂相比、和医院内其它科室相比，有其独特之处，在管理上却仍有许多不成熟的地方。本文试对医院制剂室的特点及管理作如下分析。 1 医院制剂室的特点 1.1 生产特点药厂作为药品的生产企业，其产品能在市场上大量销售并能形成批量生产，其生产规摸一般较大，厂内人员分工详细，岗位设置齐全，职责明确。医院制剂室是以保障临床用药为主，剂型全、品种多、批量小。受规模所限，分工较粗，一个人往往要从事多个岗位的多种工作，和药厂的流水作业形成明显反差。因此，制剂室药剂人员素质虽高，生产效率却较低。 1.2 供应特点医院制剂室是医院的内部科室，因此和临床的联系极为密切，临床医疗的要求往往能通过制剂室及时解决。一是市场无供应或供应不足的药品，二是不宜久贮的药品及科研用药、协定处方等，都需通过医院自制解决，并且临床信息的及时反馈便于制剂产品的及时供应和改进。 1.3 科研特点随着医学的发展，医疗和药剂的分工越来越细，但相互间的配合却更加重要，尤其在中医院，医药配合更具深意。中药制剂不仅具有保障供应、方便病人的作用，尤对提高中医疗效、突出中医特色具有重要意义。中药制剂的生产使用过程，本身也就是个科研过程，一方面临床医生根据其经验及病症拟定处方，并在制剂的使用过程中不断反馈，不断对药味、药量及剂型进行修正；另一方面制剂室也根据药品的新发展、新工艺、新剂型不断进行剂型改进，包括新的原辅料的引入，使疗效更确切、使用更方便。二者的相互联系使医疗和制剂水平不断提高。 1.4 经济特点受生产特点及使用范围影响，医院制剂室的经济特点是“高投入”、“低产出”。首先，医院制剂也是药品，制剂室建设必须按GMP标准进行，但院内制剂只允许在院内使用，品种多、批量小是其特点，这就导致了医院制剂的生产成本大大高于药厂。其次，医院制剂室以保障临床用药为第一目标，不能完全考虑生产成本的高低。但在另一方面，医院制剂却没有药厂的药品成本中占相当比例的销售费用和必须上缴的各种税费。 2 医院制剂室的管理关于医院制剂室的管理，在《药品管理法》及《医院药剂管理办法》中都有明确规定，《制剂室验收细则》中内容也很详细，然而这些都偏于法规上的要求，至于业务上的管理及发展则是各医院自主进行。医院是以医疗为主的单位，药剂是配合医疗工作的，许多医院往往忽视制剂室的特点，过于偏重经济效益和药品供应，对其发展方向及技术水平重视不够。以下着重谈谈医院内部对制剂室的管理。 2.1 制剂室的建设应和医院规模相一致因为医院制剂只限于本院内使用，盲目上规模，则会造成房屋、设备及人员的浪费。因此，制剂室的建设标准要高，既要符合GMP的标准要求，规模又不宜过大。还不能因投入不足，造成制剂生产条件简陋，直接影响制剂室发展和产品质量。只有使制剂室的生产能力和医院的使用量相一致时才能产生最佳效益。 2.2 制剂室应实行企业化管理制剂室实行企业化管理并不是把制剂室变成企业，而是用药品生产企业的管理办法管理制剂室，如生产管理、技术管理、质量管理、设备管理、人员管理、成本核算等。这是因为制剂室和药厂具有极相似的地方，医院制剂也是药品，制剂室执行的法律法规及采用的生产设备、技术等都和药厂一致，只是面对的市场不同，制剂室的产品只在医院内使用，而药厂的产品则是市场销售。制剂室实行企业化管理有利于提高制剂

医院感染管理核心制度(最新修订)

1 含山县中医院康复二科感染管理核心制度

核心制度目录一、医院感染管理组织建设及管理责任度…………………………… 二、医院感染暴发及医院感染突发事件监测制度…………………… 三、医院感染病例监测、报告与控制制度…………………………… 四、医院感染培训制度………………………………………………… 五、医院感染质量控制与考评制度…………………………………… 六、医务人员标准预防及职业卫生防护制度………………………… 七、医疗废物、医院污水管理制度…………………………………… 八、医院感染管理责任追究及奖惩制度……………………………… 九、消毒隔离制度……………………………………………………… 十、消毒管理制度…………………………………………………… 十一、消毒药械、一次性使用医疗器械、器具管理制度……………十二、环境卫生学及消毒灭菌效果监测与质量改进制度………………十三、手卫生管理制度……………………………………………………十四、无菌技术操作规范…………………………………………………十五、安全注射……………………………………………………………十六、普通病区感染预防与控制制度………………………………… 一医院感染管理组织建设及管理责任制度

(一)组织建设 1、临床科室医院感染管理小组：由科主任、护士长及本科兼职监控医师、监控护士组成，在科主任领导下开展工作。 2、实行科室感染网络管理：其组成结构及工作运行如下：兼职监控医师、监控护士 ↓ 住院医生、临床护士 ↓ 住院病人、陪护探视人员 (二)各级各类组织和人员管理责任制度： 1、临床科室医院感染管理小组职责： (1)在医院感染管理委员会的领导和医院感染管理办公室的指导下，负责本科室医院感染管理工作，落实各相关规章制度，定期开展管理小组活动。 (2)凡住院患者由床位医师负责填写《住院病人医院感染病例调查表》，实施前瞻性医院感染监控，掌握各类感染环节，采取有效措施，降低本科室医院感染发病率。 (3)发现医院感染病例时，需及时进行病原学检查，查找感染源、感染途径，控制蔓延。做好感染病例的登记，并于24 小时内填写《医院感染病例报卡》上报感染管理科；出现暴发趋势时应及时报告，并积极协助感染管理科进行调查，妥善救治患者。 (4)负责监督本科室合理使用抗菌药物，严格掌握使用指征，适应症明确；分级分线使用抗菌药物。护士应根据各种抗菌药物的药理作用、配伍禁忌和配置要求，正确执行医嘱，观察病人用药后的反应，必要时向经治医师报告。 (5)负责监督本科室医务人员严格执行无菌技术操作和手卫生规范，落实消毒隔离和标准预防的各项措施。 (6)按规定进行消毒灭菌效果和环境卫生学监测，切实做好病人、陪客、探视人员的卫生学管理。 (7)组织和参加医院感染的学习培训，不断提高管理水平。 (8)积极配合感染管理办公室完成指定的各项任务。 2、科室主任在医院感染管理工作中职责： (1)全面负责本科室医院感染的预防与控制工作，督促、检查各项制度的落实。 (2)开展本科室医院感染质量自查和培训活动，并对存在问题主动与感染管理科联系解决，对感染管理办公室反馈的问题及时整改。 (3)督促临床医师合理使用抗菌药物，从预防医院感染管理角度改进诊疗技术。 (4)掌握本科室医院感染发病情况。发现医院感染暴发趋势，应积极采取有效措施及时控制感染流行，同时立即向分管院长和感染管理办公室报告。 3、科室护士长在医院感染管理工作中职责： (1)督促、检查消毒灭菌和隔离措施的落实，消毒灭菌合格率达100％。 (2)督促监控护士搞好本科室的医院感染监测工作。指导本科室正确、合理使用消毒剂和消毒器械，指导护士抗菌药物的正确配制。 (3)从预防医院感染角度监督本科室医务人员做好诊疗操作和护理操作，加强一次性使用无菌医疗用品的管理、医疗废物正确处置及职工卫生防护等工作。(4)发现医院感染暴发趋势，立即向感染管理办公室报告；配合科主任采取有效

《病区医院感染管理规范》试题含答案

宁都县妇幼保健院《病区医院感染管理规范》试题科室：姓名：成绩一、单选题：（每题2分） 1、以下哪类人员负责对本病区工作人员医院感染管理知识和技能的培训（） A 医疗组长 B 护士长 C 科主任 D 院感小组成员 2、新建、改建病房（室）宜设置独立卫生间，多人房间的床间距应大于（） A 1.2m B 0.6m C 0.8m D 1m 3、应根据药品说明书的要求配置药液，（）Ａ．提前５分钟配液Ｂ．现用现配Ｃ提前十分钟配液Ｄ提前半小时配液 4、怀疑医院感染暴发时，应及时报告（），并配合调查，认真落实感染控制措施。 A 医院感染管理部门 B 医务处 C 护理部 D 医院办公室 5、使用中的30W 紫外线灯在电压为220V、环境相对湿度为60%、温度为20℃时，辐射的253.7nm 强度不得低于多少？（） A 90μ/cm 2 B 80μW/cm2 C 70μW/cm2 D 60μW/cm 6、采用室内悬吊式紫外线消毒时，照射时间不少于多少？（） A 30min B 60min C 90min D 20min 7、接触经空气传播或近距离接触经飞沫传播的呼吸道传染病患者时，应戴（） A 医用防护口罩 B 外科口罩 C 纱布口罩 D 普通医用口罩 8、接触患者的血液、体液、分泌物、排泄物、呕吐物及污染物品时应戴（） A 可以不戴手套 B 无菌手套 C 一次性PE 手套 D 清洁的橡胶手套 9、临床医务人员在接触甲类或按甲类传染病管理的传染病患者时应穿（） A 隔离衣 B 防护服 C 清洁的衣服 D 医生服或护士服 10、下列情况应戴帽子（） A 医生查房时 B 门诊接触病人时 C 进行无菌操作 D 护士进行晨晚间护理时 11、接触患者黏膜或破损的皮肤时应戴（） A 清洁手套 B 乳胶手套 C 无菌手套 D 检查手套 12、在医疗诊治活动中高度危险性物品，必须选用什么处理方法？（） A 消毒方法 B 灭菌方法 C 清洁处理 D 先清洁后消毒 13、进入无菌的组织或器官内部的器材，或与破损的组织、皮肤、粘膜密切接触的器材和用品的危险性分类是（） A 高度危险性物品 B 中度危险性物品 C 低度危险性物品 D 中、高度危险性物品 14、控制医院感染最简单、最有效、最方便、最经济的方法是：（） A 环境消毒 B 合理使用抗菌素 C 洗手 D 隔离传染病人 15、医院不合理用药情况主要表现为：（） A 过度使用抗菌药物 B 不适当的联合用药C. 无适应证或适应证不明确D 以上都是

病区医院感染管理规范(2016)

病区医院感染管理规范（2016）来源：国家卫生计生委 1 范围本标准规定了病区医院感染的管理要求、布局与设施、医院感染监测与报告、医院感染预防与控制、职业防护。本标准适用于医院病区的医院感染管理。医院其他部门可参照执行。 2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GBZ/T 213 血源性病原体职业接触防护导则 GB 19193 疫源地消毒总则 WS 310.1 医院消毒供应中心第1部分：管理规范 WS 310.2 医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS 310.3 医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准 WS/T 311 医院隔离技术规范 WS/T 312 医院感染监测规范 WS/T 313 医务人员手卫生规范 WS/T 367 医疗机构消毒技术规范 WS/T 368 医院空气净化管理规范医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则（中华人民共和国原卫生部2004年） 3 术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。 3.1 病区ward area 由一个护士站统一管理的多个病室（房）组成的住院临床医疗区域，与佳院部公用区域或公用通道由门分隔。一般包括病室（房）、护士站、医生办公室、医务人员值班室、治疗室、污物间等。 3.2 病室（房）inpatient room 病区内住院患者接受医学观察、诊疗、睡眠、休息和就餐的房间，一般配备床单元、隔离帘、座椅、呼叫系统、氧源、负压吸引系统、手卫生设施、卫生间、非医疗废物桶等。 3.3 床单元bed unit 病室（房）内为每位住院患者配备的基本服务设施，一般包括病床及其床上用品、床头柜、床边治疗带等。 4 管理要求 4.1 医院感染管理小组 4.1.1 要求应建立职责明确的病区医院感染管理小组，负责病区医院感染管理工作，小组人员职责明确，并落实。 4.1.2 人员构成 4.1.2.1 病区负责人为本病区医院感染管理第一责任人。 4.1.2.2 医院感染管理小组人员包括医师和护士。 4.1.2.3 医院感染管理小组人员宜为病区内相对固定人员，医师宜具有主治医师以上职称。 4.1.3 职责 4.1.3.1 医院感染管理小组负责本病区医院感染管理的各项工作，结合本病区医院感染防控工作特点，制定相应的医院感染管理制度，并组织实施。 4.1.3.2 根据本病区主要医院感染特点，如医院感染的主要部位、主要病原体、主要侵袭性操作和多重耐药菌感染，制定相应的医院感染预防与控制措施及流程，并组织落实。 4.1.3.3 配合医院感染管理部门进行本病区的医院感染监测，及时报告医院感染病例，并应定期对医院感染监测、

医疗机构制剂注册管理办法试行

《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）国家食品药品监督管理局令第20号《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年8月1日起施行。局长：郑筱萸二○○五年六月二十二日医疗机构制剂注册管理办法（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。第五条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当

是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。第六条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。第二章申报与审批第七条申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。第八条申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。第九条申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。第十条申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。第十一条医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。第十二条医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。第十三条医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。第十四条有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：

新医院感染管理制度

华康医院医院感染管理制度 1、建立健全医院感染管理组织（医院感染管理委员会、医院感染管理科、科室医院感染管理小组），认真贯彻执行《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国传染病防治法实施细则》、《医院感染管理办法》及《消毒技术规范》等有关规定，并认真履行各项职责，制定与完善医院感染突发事件的应急程序与措施。 2、医院要根据有关规定制定医院感染的诊断、预防、消毒、灭菌、隔离与医疗废物管理等工作程序。 3、医院要制定和实施医院感染管理与监督方案、对策、措施、效果评价和登记报告制度，并将医院感染管理纳入医院医疗质量管理与考核的重要内容。 4、医院要加强消毒隔离工作，做好治疗室、采血室临床检验部门和消毒供应室等重点部门的医院感染管理与监测工作。 5、医院感染管理部门协同有关科室监督、执行《抗菌药物临床应用指导原则》、制定和完善医院抗菌药物临床应用实施细则，坚持抗菌药物分级使用。开展临床用药监控，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预，提高抗菌药物临床合理应用水平。 6、应当按照《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构废物管理办法》、《医疗废物的分类》的规定对医疗废物进行有效管理，并有医疗废物流失、泄露、扩散和意外事故的应急方案。 7、医院建立全员医院感染控制培训教育制度，定期对医院在职职工和新职工进行预防医院感染的宣传教育与培训。

华康医院医院感染管理委员会会议制度 1.医院感染管理委员会会议召开的目的，是及时发现医院在医疗活动中存在的医院感染问题，正确给予指导，增强医院感染管理工作的科学性、预见性，针对各部门反馈的信息，协调工作，保障医疗质量和医疗安全。 2.医院感染管理委员会召开两次会议，研究、协调和解决有关医院感染管理方面的重大事项。会议由（医院）感染委员会主任主持，全体委员至少2/3人员参加。 3.医院感染管理委员主要议定的事项：（1）根据有关的法律、法规，制订全院控制医院感染的规划和管理制度；（2）参与医院消毒药、械的购入，并对其购入、使用、保管进行监督管理；（3）对照医院感染控制的标准，对医院的扩建、改建和新建提出建设性意见；（4）对医院感染管理科拟定的全院感染管理工作计划进行审定，对其工作进行考评；（5）遇到紧急问题和突发事件随时召开会议，讨论处理措施及应急预案。 4.每次会议均有记录，保存3年。

医院感染管理规范 (1)

医院感染管理规范第一章总则第一条为加强医院感染管理，有效预防和控制医院感染，提高医疗质量，保证医疗安全，根据《传染病防治法》、《医疗机构管理条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、行政法规的规定，制定本办法。第二条医院感染管理是各级卫生行政部门、医疗机构及医务人员针对诊疗活动中存在的医院感染、医源性感染及相关的危险因素进行的预防、诊断和控制活动。第三条各级各类医疗机构应当严格按照本办法的规定实施医院感染管理工作。医务人员的职业卫生防护，按照《职业病防治法》及其配套规章和标准的有关规定执行。第四条卫生部负责全国医院感染管理的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医院感染管理的监督管理工作。医院感染管理规范第二章组织管理第五条各级各类医疗机构应当建立医院感染管理责任制，制定并落实医院感染管理的规章制度和工作规范，严格执行有关技术操作规范和工作标准，有效预防和控制医院感染，防止传染病病原体、耐药菌、条件致病菌及其他病原微生物的传播。第六条住院床位总数在100张以上的医院应当设立医院感染管理委员会和独立的医院感染管理部门。住院床位总数在100张以下的医院应当指定分管医院感染管理工作的部门。其他医疗机构应当有医院感染管理专（兼）职人员。第七条医院感染管理委员会由医院感染管理部门、医务部门、护理部门、临床科室、消毒供应室、手术室、临床检验部门、药事管理部门、设备管理部门、后勤管理部门及其他有关部门的主要负责人组成，主任委员由医院院长或者主管医疗工作的副院长担任。医院感染管理委员会的职责是：（一）认真贯彻医院感染管理方面的法律法规及技术规范、标准，制定本医院预防和控制医院感染的规章制度、医院感染诊断标准并监督实施；

医疗机构制剂配制监督管理办法

《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（局令第18号）2005年04月14日发布国家食品药品监督管理局令第18号《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年6月1日起施行。二○○五年四月十四日医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。第二条医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。第三条医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。

第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。第五条医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。第二章医疗机构设立制剂室的许可第六条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。第七条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交以下材料：（一）《医疗机构制剂许可证申请表》（见附件1）；（二）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；（三）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；（四）所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见；（五）拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，

医院制剂室制度【最新精选】

医院制剂室制度【最新精选】标签管理制度 1、标签及说明书的内容、式样、规格一经制定，制剂室各部门就将其作为验收核对标准。 2、标签入库时，应专人按标准样本检查外观、尺寸、式样、颜色、文字内容，有否污染、破损;凡不符合要求，点数封存，由监督人审查签字，以防外流。 3、药检室应对每批标签检查，检查其是否注明生产单位、批准文号、品名、规格、生产批号、剂量、生产日期等内容。还应检查印刷质量，符合要求后，签发检验合格证。 4、标签必须按品种、规格分类，专柜存放，并上锁由专人管理。 5、各种药品标签应按计划由制剂室专职人员领取，仓库保管员填写的用料单，限额发放，并填写标签发放记录，领、发放料人员应在用料记录单上签字。 6、专职领取人员实样核对品名、规格、批号、数量，并检查印刷质量，做好验收记录，标签应按品种、规格分类，存放在专柜内上锁保管，做好出入数量记录。 7、产品粘贴签工序由专人领取标签，制剂室根据生产计划及中间品检验合格单限额发放，并填写领取记录。 8、产品粘贴签工序应填报实用数量，如果实用数量与领用数量发生差额时，应表明差额原因，并做好记录。 9、标签不得改做它用或涂改后再用。 10、贴标签工序剩余的以印批号的标签，不得退回仓库，应指定专人负责销毁，并做好销毁记录。 11、印刷药品标签的模板在未终止使用前，应采取严格防止标签外流措施，

如模版要淘汰，应由制剂室收回并监督销毁。批生产记录的管理制度 1、批生产记录包括:配制—灌装—质检—包装等岗位原始记录(含半成品、成品检验报告单)，批物料平衡单及相关记录。 2、复制 2.1 批生产系统的记录由制剂室负责人复制，批质量控制记录由质量保证组主管人员复制。 2.2.1 要求复制、复印或微机打印。 2.2.2 复制文字要清楚、易识读，与基准批记录核对无误，并由复制人员签名，盖章生效。 2.2.3 批记录是企业的重要机密文件，复印份数要严格控制，严格按批进行编码。 2.2.4 基准批记录及复制件要专人专柜妥善保管，防止遗失或被“非法”复制。 2.2.5 每次复制后要填写复制记录，注明复制文件的名称、份数、复制人、复核人、复制日期。 2.3 发放 2.3.1 批生产记录由主管人员按生产作业计划中的产品生产批次进行颁发，颁发时要求填写收发记录，注明记录名称、编号、页数、颁发日期、收件人和发放人的收发人的签字。在每日下达生产指令的同时下达批生产记录(批包装记录)。 3、填写 3.1 要按时填写数值。 3.2 如忘记填写，不得估计或臆造填写。

医院感染管理制度87662

医院感染管理制度一、为认真贯彻执行《中华人民共和国传染病和防治法》，《中华人民共和国传染病和防治法实施细则》及《消毒管理办法》的有关规定，医院成立院内感染控制委员会，全面领导院内感染管理工作。二、建立健全院内感染监控网，以医院住院患者和工作人员为监测对象，统计住院患者感染率。三、感染管理办公室医护人员定期或不定期深入各科病房及重点科室工作，做空气、物体表面、工作人员手的微生物学监测，督促检查预防院内感染工作。四、定期或不定期进行院内感染漏报率的调查，督促病房如实登记院内感染病例，杜绝漏报。五、分析评价监测资料，并及时向有关科室和人员反馈信息，采取有效措施，减少各种感染的危险因素，降低感染率，将院内感染率控制在10％以内。六、经常与检验科细菌室保持联系，了解微生物学的检验结果及抗生素耐药等情况，为采取相应措施提供科学依据。七、加强院内感染管理的宣传教育，宣传院内感染监测工作的意义和监测知识，提高医护人员的监控水平。八、拟定全院各科室计划并组织具体实施。九、协调全院各科室的院内感染监控工作，提供业务技术指导和咨询，推广新的消毒方法和制剂。十、对广大医务人员进行预防院内感染知识的培训和继续教育，做好有关消毒、隔离专业知识的技术指导工作。病房感染管理制度 1、严格执行《消毒隔离管理总则》的有关规定。 2、在院感科的指导下配合做好各项监测，按要求报告医院感染发病情况，对监测发现的问题及时分析原因，采取有效措施。 3、患者安置原则应为：感染病人与非感染病人分开，同类感染病人相对集中，特殊感染病人单独安置。 4、病室内应定时通风换气，每周空气消毒一次，地面应湿式清扫，遇污染时即刻消毒，每月大扫除一次。 5、病人床单、被套、枕套每周更换1-2次，枕芯、棉褥、床垫定期消毒。被血液，体液污染时，及时更换，并装入红色塑料袋，禁止在病房、走廊清点更换下来物品。 6、病床应湿式清扫，一床一套（巾），床头柜应一桌一抹布，用后均需消毒。病人出院，转科或死亡后，床单位须进行终末消毒处理。 7、弯盘、体温计等用后立即消毒处理。

发展基层医院中药制剂室的几点建议(精)复习课程

中华中医药学会第九届制剂学术研讨会论文汇编４．５寻求药监部『Ｊ支持，建立医院制荆网络《约品管理法》第２５条规定，特殊情况下，经药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。对于临床必须、市场无供应、生产批量小、生产技术及生产条件要求高的品种，医院制剂室相互之间可以形成网络，某一品种可集中有条件的制剂室生产，既节省资源，又保证质量。４．６认真执行各项法规近年来，国家加大了法规建设的力度，药品法规及其监督机制不断完善。新的《医疗机构制剂许可证》验收标准、《医疗机构制剂配制质量管理规范》、新修订的《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构约事管理暂行办法》《医疗机构制剂注册管理办法》相继颁布并实施，这些法规将对医院制剂的配制管理规范化、标准化、法制化产生较大的影响。药剂工作者应主动适应改革，端正态度，认真执行各项法规，深刻认识到规范配制管理、提高制剂质量是医院制剂发展的根本方向。４．７加快人才培养，提高人员素质。人员素质是保证医院制剂质量的关键，应对从事医院制剂的所有操作人员和负责人进行ＧＭＰ和ＧＰＰ的培训，提高他们的素质，使制剂室逐步实现硬件、软件和人员素质达标。要通过多种途径（继续教育、进修等）加快药学人才培养，解决知识老化和新技术匮乏等问题，以适应医院制剂发展的人才需求。要加强科学管理，着眼于未来，引进和培养新一代的高学历药学人才，进一步提高医院制剂水平。总之，医院应根据自身优势与特点，立足于开展特色制剂、创新剂型，加强医院制剂网络建设，控制规模、保证质量，实现从供应保障型向技术服务型的功能转变【３ｌ；坚持医院制剂是医院药学不可或缺的一部分、医院药学的“返朴归真”是以患者为中心这一理念，医院制剂的发展才会有新路。发展基层医院中药制剂室的几点建议刘本臣刘军银川市中医医院（银川７５０００ｔ）摘要：目的了解医院中药制剂的性质、任务以及发展的现状，研究影响基层医院中药制剂发展的原因和对策。方法根据分析基层医院中药制剂的特点，讨论发展医院中药制剂和改善中药制剂管理的可行性。结果发展中药制剂利国利民，但基层医院专科特色不明显，中药制剂生产规模小，协定处方积累少，不适应现阶段中药制剂的管理，现阶段中药制剂的管理也不利于医院中药制剂的发展。结论基层医院应加强专科建设，联合起来走发展中药制剂的道路，监管部门在医院中药制剂硬件要求、制剂品种注册等方面应适应中医药特点而逐步改善对医院中药制剂的管理。

医院感染管理制度(完整版 )

一、医院感染管理制度 1、建立健全医院感染管理组织（医院感染管理委员会、医院感染管理科、科室医院感染管理小组），认真贯彻执行《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国传染病防治法实施细则》、《医院感染管理办法》及《消毒技术规范》等有关规定，并认真履行各项职责，制定与完善医院感染突发事件的应急程序与措施。 2、医院要根据有关规定制定医院感染的诊断、预防、消毒、灭菌、隔离与医疗废物管理等工作程序。 3、医院要制定和实施医院感染管理与监督方案、对策、措施、效果评价和登记报告制度，并将医院感染管理纳入医院医疗质量管理与考核的重要内容。 4、医院要加强消毒隔离工作，做好感染性疾病科、临床检验部门和消毒供应室等重点部门的医院感染管理与监测工作。 5、医院感染管理部门协同有关科室监督、执行《抗菌药物临床应用指导原则》、制定和完善医院抗菌药物临床应用实施细则，坚持抗菌药物分级使用。开展临床用药监控，实施抗菌药物用量动态监测及超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预，提高抗菌药物临床合理应用水平。 6、应当按照《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构废物管理办法》、《医疗废物的分类》的规定对医疗废物进行有效管理，并有医疗废物流失、泄露、扩散和意外事故的应急方案。 7、医院建立全员医院感染控制培训教育制度，定期对医院在职职工和新职工进行预防医院感染的宣传教育与培训。二、医院感染管理委员会会议制度 1、医院感染管理委员会会议召开的目的，是及时发现医院在医疗活动中存在的医院感染问题，正确给予指导，增强医院感染管理工作的科学性、预见性，针对各部门反馈的信息，协调工作，保障医疗质量和医疗安全。

医院感染管理规范70197

医院感染管理规范为加强医院感染管理，有效预防和控制医院感染，保障医疗安全，提高医疗质量，制定本规范。本规范适用于中华人民共和国境内的各级各类医院。其它医疗机构，参照执行。各级各类医院必须将医院感染管理作为医疗质量管理的重要组成部分，纳入医院管理工作。医院感染预防与控制医院感染既是一个严重的公共卫生问题，又是一个重大的医院管理课题，医院感染既造成了健康损害甚至残疾或死亡，又增加了不必要的医疗支出，对患者及其家庭和社会都是严重的危害。加强医院感染管理是提高医疗质量和保障人民生命健康的重要工作，护理人员如能正确认识及掌握各项有关的知识和技术，可以减少医院感染的发生和扩散。因此，护理工作在医院感染管理中有着重要的作用。 4 加强医院感染相关知识的培训主要学习内容有：（1）医院感染的概念；（2）医院感染的危害与现状；（3）医院感染的诊断标准；（4）医院感染暴发与流行的处理措施；（5）正确的洗手方法在预防医院感染中的重要作用；（6）医院感染管理与消毒灭菌技术；（7）医院感染与隔离技术；（8）环境卫生与医院感染管理；（9）合理使用抗生素的原则等知识。专题讲座内容： 1. 建筑布局与医院感染 2. 医院环境物表清洁与监测进展 3. 压力蒸汽灭菌器的选择和使用

4. 医院感染管理持续质量改进提交者：佚名发表时间：2012-5-7 15:59:39 点击次数：697 来源:转载为深入开展“医院管理年”活动，提高医疗质量、保障人民群众的身体健康和就医安全，根据卫生部要求，在广东省卫生厅的领导和组织下，我有幸参加了2005--2009年我省部分地区的医院感染管理专项督导检查。检查发现, 我省的医院感染管理工作取得了一定的成绩, 但也存在不少问题,。本文主要汇报有关情况，并针对存在的问题进行讨论,提出相应对策。 1 主要成绩 1.1 卫生行政部门对医院感染管理普遍重视。总体情况较好的地区有如下工作经验: (1) 卫生行政部门重视医院感染管理工作,加强对医院感染管理方面法规、规范、文件的学习、贯彻,加强有关部门的协调,形成合力,加强对医疗机构的监督检查。(2) 注意集中省内专家优势力量,加强医院感染技术指导、人员培训和质量考核工作。(3) 发挥部分重点医院的示范作用,以点带面,促进本地区医院感染预防与控制工作的共同提高。 1.2 一些医疗机构医院感染管理工作较为规范,制定并能落实医院感染管理的规章制度,建立健全医院感染管理组织,配备专业结构合理、具备医院感染管理知识和能力的人员开展工作,重视医院感染的重点科室、重点环节的管理。 1.3 医院感染相关法律、法规、规章、规范基本得到贯彻落实《医疗废物管理条例》及配套规章、文件颁布后,对医疗卫生机构医疗废物的规范管理产生了较大的促进作用，加快了医疗废物集中无害化处置设施的建设，促进了医疗废物分类收集、转运、处置的全程化管理。《内镜清洗消毒技术操作》下发后,各级卫生行政部门均对照规范对开展内镜诊疗业务的医疗机构进行了整顿，很多医疗机构都能够规范地对内镜进行清洗和消毒。 2 主要存在问题 2.1 各地发展不平衡，个别地区对医院感染工作不够重视，专项经费不足

医院制剂的质量管理【最新版】

医院制剂的质量管理根据《药品管理法》规定，参照《药品生产质量管理规范》的基本准则，国家药品监督管理部门发布《医疗机构制剂配制质量管理规范》。 (1)机构与人员 1)医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织。 2)制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历医`学教育网搜集整理，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。 (2)房屋与设施 1)各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。一般区和洁净区分开;配制、分装与贴签、包装分开;内服制剂与外用制剂分开;无菌制剂与其它制剂分开。

2)中药材的前处理、提取、浓缩等必须与医`学教育网搜集整理其后续工序严格分开，并应有有效的除尘、排风设施。 3)洁净区符合各项要求。 (3)设备设备的选型、安装应符合制剂配制要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于操作、维修和保养，并能防止差错和减少污染。 (4)物料物料的购入、储存、发放、使用等均应制定管理制度医`学教育网搜集整理。 (5)卫生 1)制定制度、规程。 2)洁净区卫生规定。 3)对工作服的规定。

(6)文件 1)制剂室应有下列文件:①《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收、整改记录;②制剂品种申报及批准文件;③制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录。 2)医疗机构制剂室应有配制管理、质量管理的各项制度和记录。 (7)配制管理强调了批记录管理。 (8)质量管理与自检 1)质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理。 2)药检室负责制剂配制全过程的检验。 3)医疗机构制剂质量管理组织应定期组织自检。 (9)使用管理

医院药剂科制剂室工作制度

医院药剂科制剂室工作制度 1. 制剂室必须具有制备制剂的必要设备，配制注射剂者还应具备无菌操作的设备条件。 2. 制剂的制备应按照中国药典、卫生部（省、市、区卫生厅局）颁发的药品标准或其他药学书籍之制备手续，定出制剂操作规程，经有关人员研究确定，并经药剂科主任批准后方可配制。 3. 为保证质量，配制制剂所用原料，溶媒以及其他附加剂的质量等均应符合药用标准。 4. 制剂前应填写制剂单，以便检查并为消耗及入帐的根据。制剂者应签名。 5. 每配一制剂时，应将所需药品集中在制剂台上，称量时应仔细核对。 6. 使用毒、限剧药及麻醉药时，应按“毒、限剧药管理制度”及国家有关管理麻醉药品的规定办理。 7. 制剂室必须保持经常清洁整齐，药剂人员工作时必须戴口罩、帽子，穿工作服。 8. 在制剂室制备的制剂，应进行分析检验（大型输液必须进行热源试验），保证质量。并要写明制剂名称、用途、用法、注意事项及制剂日期之标签。 9. 药剂科应将经常所配的各种制剂汇集登记，并详细注明调配方法、试验心得，为日后提供生产技术资料做准备。 10. 灭菌制剂工作应注意下列各项： ①灭菌制剂室与其他各室分开，便于消毒灭菌，以利无菌操作，如果限于条件不能设立专室时，应设无菌操作箱（柜）。 ②灭菌制剂室内地板、墙壁、天花板的结构，要便于经常冲洗。 ③灭菌制剂室内家具要简单，桌面用玻璃、水磨石和瓷砖。 ④灭菌制剂室应经常保持清洁，从事灭菌制剂的工作人员应严格遵守个人卫生，穿戴洁净工作衣、鞋、帽、口罩，操作前要洗手。 11. 积极开展中草药制剂的配制和研究工作，经常与科室联系，了解制剂使用情况，观察效果，总结经验。 12. 非本室工作人员不得随意进入制剂室和灭菌制剂室。

2017年最新医院感染管理办法

2017年最新版医院感染管理办法（全文）导语：为加强医院感染管理，有效预防和控制医院感染，提高医疗质量，保证医疗安全，根据《传染病防治法》、《医疗机构管理条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、行政法规的规定，制定本办法。以下是小编为您收集整理提供到医院感染管理办法全文，欢迎阅读参考，希望对你有所帮助! 2017年最新版医院感染管理办法(全文) 第一条为加强医院感染管理，有效预防和控制医院感染，提高医疗质量，保证医疗安全，根据《传染病防治法》、《医疗机构管理条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、行政法规的规定，制定本办法。第二条医院感染管理是各级卫生行政部门、医疗机构及医务人员针对诊疗活动中存在的医院感染、医源性感染及相关的危险因素进行的预防、诊断和控制活动。第三条各级各类医疗机构应当严格按照本办法的规定实施医院感染管理工作。医务人员的职业卫生防护，按照《职业病防治法》及其配套规章和标准的有关规定执行。第四条卫生部负责全国医院感染管理的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域

内医院感染管理的监督管理工作。第五条各级各类医疗机构应当建立医院感染管理责任制，制定并落实医院感染管理的规章制度和工作规范，严格执行有关技术操作规范和工作标准，有效预防和控制医院感染，防止传染病病原体、耐药菌、条件致病菌及其他病原微生物的传播。第六条住院床位总数在100张以上的医院应当设立医院感染管理委员会和独立的医院感染管理部门。住院床位总数在100张以下的医院应当指定分管医院感染管理工作的部门。其他医疗机构应当有医院感染管理专(兼)职人员。第七条医院感染管理委员会由医院感染管理部门、医务部门、护理部门、临床科室、消毒供应室、手术室、临床检验部门、药事管理部门、设备管理部门、后勤管理部门及其他有关部门的主要负责人组成，主任委员由医院院长或者主管医疗工作的副院长担任。医院感染管理委员会的职责是： (一)认真贯彻医院感染管理方面的法律法规及技术规范、标准，制定本医院预防和控制医院感染的规章制度、医院感染诊断标准并监督实施; (二)根据预防医院感染和卫生学要求，对本医院的建筑设计、重点科室建设的基本标准、基本设施和工作流程进行

最新医院制剂的管理与实施