沸腾制粒机技术特点

沸腾制粒机技术特点及在工厂使用中的细节改进

摘要：综述了沸腾制粒机技术的工艺特点,介绍了沸腾制粒机的工作原理并对沸腾制粒机在实际生产中的使用情况进行分析研究.通过对沸腾制粒机的技术改进，提高沸腾床使用的实用性，操作的便利性，产品质量的稳定性，减少能源的损耗，降低劳动强度，提高产品的成品率，避免了不必要的物料损失。

关键词：沸腾制粒；技术特点；改进；

0 引言

沸腾制粒机(国内俗称一步制粒机)是国外开发的产品中国自20世纪70年代初开始引进，并在药厂使用将近40年。沸腾制粒技术是集混合、制粒、干燥在一个全封闭容器中进行操作的技术，与其他湿法制粒方式相比，具有工艺简单、操作时间短、劳动强度低等特点，而且减少物料搬运次数并缩短各工序所需时间，从而减少对物料和环境的污染。

沸腾制粒技术具有传热快、传热效率高、颗粒粒度均匀、密度小、流动性好、压缩成形性好等优点。颗粒间较少或几乎不发生可溶性成份迁移，减少了由此造成片剂含量不均匀的可能性。

目前，沸腾制粒机技术正得到越来越广泛的应用，本文对沸腾制粒机的技术特点进行简明的阐述，同时对沸腾制粒机在生产使用中出现的一些问题进行分析并提出有针对性地改进方法，以便于提高沸腾制粒机的生产实用性。

1沸腾制粒机的结构及工作原理简介

沸腾制粒机的主要结构如图所示。将制粒用粉状物料投入流化床（即原料容器）。热风流在引风机的负压抽吸下, 经初中效过滤器过滤后，由表冷器除湿后被加热器加热，再经高效过滤器过滤达到洁净级别要求后，由进风阀调节风量后，经进风道从气流分布板进入流化床中。热气流将制粒室中的药粉（如中药材粉、浸膏粉等）鼓动悬浮成流化状态（亦称“沸腾”状态），在流化床中干燥。此时液态物料（如中药流浸膏或粘合剂、包衣液等）由输送管道送入喷嘴，再由压缩空气将液态物料雾化成细小液滴喷洒在流化床中使沸腾态的粉末湿润，粉末间相互架桥聚集长大成粒。物料干燥后由排料口排出，废气由沸腾制粒机顶部排风管排出。

在沸腾干燥过程中一部分粉状物随气流上升被气流带向过滤室，干燥粉末被布袋捕集，当捕集到一定量时，此时风机暂停工作，抖袋系统开始工作将捕集到的物料抖落至流化床中，之后风机重新运转。

1-空气过滤器 2-板式换热器 3-进风段调节风阀 4.8-温度传感器5-热风室 6-隔筛网 7-沸腾床（流化床） 9.10-喷嘴

11-减压阀 12-引风机

2我单位设备在实际生产中出现的问题与解决方法

2.1 风量风压控制改进

我司设备原有的风量风压是靠公频引风机（排风管路段）和调节风阀（进风管路段）来进行调节控制。在制粒过程中，初始时由于粉粒较细较轻，即使调节风阀关闭至设定的最小开度，粉粒依然被强劲的热风吹附到过滤捕集袋上。粉粒不能在沸腾床内实现良好的沸腾干燥，颗粒容易聚集在一起形成结饼结块的现象。为此对风量风压调节进行相应改造，取消进风段的调节风阀，取消排风段原有公频风机更换为相同功率的变频风机并在排风管安装风压表，通过风压参数对风机的转速进行调节来改善物料的沸腾效果。

2.2增加气流导向板，改善气流分布

如下图所示，未安装气流导向板时，气流直接撞击热风室前端，降低了风压风速，而且容易使热风室后端形成气流盲点影响沸腾制粒效果。为了对气流进行导向，使气流均匀分布，在热风室安装若干组气流导向板对气流的角度进行调整，使吹入沸腾床的气流更加均匀，获得更好的流化干燥效果。

2.3进风温度精度控制改

根据相关工艺规定药品在生产时沸腾床内的温差不应超过±3℃，由于我司国产设备原有的唯一的一个温度传感器位置在沸腾床中部，当其探测到流化床内温度变化时对换热器蒸气阀阀门的开度进行控制，以实现调节温度的目的。由于测温点距离进风口较远，探测进风温度的变化有一定的延时，导致温差控制幅度往往超过了±10℃。由于温度偏差大，严重影响到了产品的质量。当进风温度高时，粘合剂（液体物料）蒸发快，降低了粘合剂对粉粒的湿润和渗透能力，导致所得的制粒半成品粒径小、密度松、脆性大，不利于压片成型。

当进风温度过低时，会使沸腾床内的粉粒干燥过慢，潮湿的粉粒不断粘连聚居会出现粘筛或物料大面积结饼结块现象，使物料无法在沸腾床内正常的流化干燥，最终导致生产收率低甚至无法正常生产造成整批返工。

由于国产设备的制造水平问题，无法提升控制温度精度范围。在经过和设备制造厂商协商及进行设备验证后，在沸腾制粒机底部与进风管连接处增加一个温度传感器，将其与原有的温度传感器配合使用（即同时检测沸腾床内部温度和进风口的温度），同时修改温控系统控制程序，使整个系统更及时的对所探测到的温度变化数据进行处理，使设备在最短时间内有效调节蒸气阀门的开度，减小温度范围偏差，使沸腾制粒机的工作温度稳定的保持在允许范围之内。

2.4 “滴枪”问题的改进处理

“滴枪”就是指喷嘴在实际生产中喷出的液体物料经常呈线状，没有形成雾状喷射，导致沸腾干燥效果差制粒后行程的颗粒较粗，后续压片工序压出的片剂成品有斑点。这主要是由于在制粒过程中沸腾上扬的粉粒在喷嘴处与液体物料凝成一体增大了沾住喷嘴所致。

因此将固定喷嘴改为具有灵活转动功能的喷嘴，喷射时喷嘴朝下，喷射完毕后喷嘴转向朝上避免粉粒沾粘在喷嘴上。此外，在液体物料贮存桶增设恒温加热系统，防止物料因温度将降低而使黏度过大。

2.5捕集袋脱落问题的改进处理

捕集袋采用防静电、无纤维脱落布制作，不易产生静电。捕集袋

采用整体吊装的形式，系带式捆绑在不锈钢螺扣钩上。在沸腾床沸腾干燥过程中，因操作时间长抖动捕集袋频率多，所以系在不锈钢螺扣钩的捕集袋绳子会经常脱落，不锈钢螺扣偶尔也会因为长时间的抖动造成松扣，致使捕集袋脱落。脱落的捕集袋散落后在气密封圈的上部，许多的物料细粉堆积在里面不能被抖落回料仓。由于捕集袋的脱落，从外表又不易被察觉，所以在一个生产批次完成后停机时，气密封收缩，散落的捕集袋很容易进入到密封圈和沸腾体的隙缝间。当再次启动沸腾床时，气密封圈就无法起到密封的作用，这样就会造成物料的大量损失。厂家推荐拆卸清洗捕集袋时，解下系在不锈钢螺扣钩上的捕集袋活扣。其实在操作中，安装拆洗每个绳索活扣，非常不方便，一圈50个活扣接下来至少30分钟，清洗完毕安装回去至少需要50分钟。

解决办法：捕集袋固定方式改进

把系带试改成挂带式，并且在挂带中加上钢丝后钉死，增加挂带的耐磨性。将不锈钢带扣钩改为不锈钢弹簧钩，不锈钢弹簧钩不会因工作中设备内部产生的振动和风流脱落，而且方便操作对于每批次的拆装的更换清洗。

改前：改后：

2.6 料仓推车改进

被干燥完的颗粒要在下一个工序通过提升反转整粒机进入总混机，这样当空的料仓要放回料仓推车时，由于入槽的空间过于狭窄，导致料仓挂臂很难入槽，操作工总是不停地调整料仓推车的位置，位置稍微不对，就无法把料仓放置到推车上。在日常工作中每批物料制作中要进行5～8次料仓位移操作，料仓下降不到准确位置就无法入位到料仓小车上，没法使料仓回位到沸腾床上，给工作带来了不便。为了便于料仓挂臂入位，在接触点两边出打磨出45度的圆弧坡，这样使料仓很容易的入槽，当料仓慢慢放下时，只需下落到圆弧段推车会被带动到正确的位置，大大节省了操作时间，提高了工作效率。

改前改后

2.7 沸腾制粒机热能节降改进

沸腾制粒机运行中能源的消耗主要是风机消耗的电能以及热交换器消耗的蒸汽热能。

在电能节降方面，上文已经提到将原有的公频风机加装变频器进行变频控制，起到很好的节降电能效果。

在热能节降方面要提高沸腾制粒机的热效率，减少热能损耗可以通过以下各个途径解决。

途径一：回收沸腾制粒机排风出口气流的热量，对排风热量进行再利用。沸腾制粒机的排风温度高于进风口进风的温度，因此将排风热能通过热交换器交换给进风进行预热，提高进风的初始温度，以达到减少蒸汽使用量的目的，同时对排风管路进行保温降低热能消耗。

途径二：对进风的空气进行除湿处理。北京地区夏季空气湿度较高应对进风空气进行除湿，降低新风的湿度，进而提高携带水分的能力，缩短干燥制粒时间，达到节能的目的。

途径三：合理控制干燥时间和进风口温度。沸腾制粒过程通常可以分为3个阶段即：预热阶段、恒速干燥阶段、降速干燥阶段。进风口风温应根据3个阶段的不同特点合理设置。预热阶段应采用低风温30℃---50℃（因开机初期粉粒的含水量较高，如风温过高会使粉粒中科性成分溶化使粉粒结块无法良好沸腾起来）。当粉粒充分沸腾达到良好的流化状态时将风温提升至80℃以上（根据不同药物品种区别设定）。在进入降速干燥阶段后将风温降至60℃左右。干燥操作的时间受预热阶段和恒速干燥阶段操作影响很大，应控制使粉粒的大部分水分在干燥速率较高的恒速阶段除去，由此即可使干燥时间大大减少，从而达到节能的目的。

3 结语

国产沸腾制粒机与世界先进设备之间还有一定的差距，还有很大的发展和改进的空间，通过对生产设备进行控制程度化、操作自动化等方面的技术细节改进，延长了设备的使用寿命，提高了沸腾制粒机使用的实用性，操作的便利性，产品质量的稳定性，减少能源的损耗，降低劳动强度，提高产品的成品率，避免了不必要的物料损失。经过改造后的沸腾制粒机使用方便且工艺参数稳定，生产效能得到很大的提升。

参考文献：

【1】陈红斌，查国才. 新型防爆沸腾制粒包衣机的结构要素.机电信息，2004（18）；33-35 【2】郑建荣，流化床喷雾制粒机若干机理的研究.华东理工大学学报，2003，29（1）104-108 【3】周普振，国内沸腾制粒机关键技术的进展与不足. 机电信息，2009（20）

【4】陈俊，关于制药设备认证的探讨，武汉工业学院学报. 2011（30）

【5】郑国珍，杜松，流化床技术在制药工业的应用【J】，机电信息. 2009(08)

【6】冉懋雄，国产流化喷雾干燥制粒机的特点与改进. 中国药业. 1999(2) 57-57

制药设备验证方案GFG-60型高效沸腾干燥机验证方案

江苏明华制药有限公司 GFG-60型高效沸腾干燥机 验证方案 QY·TS·00·003-00 2012-07-18批准 2012-08-18实施

江苏明华制药有限公司企业标准验证方案审批表

目录 1 概述 (1) 2 验证目的 (1) 3 验证标准 (1) 4 验证人员 (1) 5 验证内容 (1) 5.1 GFG-60型高效沸腾干燥机URS (1) 5.2 预确认（设计确认） (3) 5.2.1 预确认目的 (3) 5.2.2 预确认内容 (3) 5.3 安装确认 (4) 5.3.1安装确认目的 (4) 5.3.2 安装确认内容 (4) 5.4 运行确认 (7) 5.4.1运行确认目的 (7) 5.4.2 运行确认内容 (7) 5.5 性能确认 (8) 5.5.1性能确认内容 (8) 5.5.2干燥机性能检查记录 (9) 5.6 GFG-60型高效沸腾干燥机验证综合评价表 (10) 6. 最终评价和批准 (10) 7. 建议再验证的周期 (11)

1 概述 GFG-60型高效沸腾干燥机是由江阴市澄强干燥设备有限公司生产的，适用于固体制剂车间颗粒粉末的干燥。其工作原理是利用热气流将密闭容器里的物料流化，在流化的同时低速搅拌，在流化床内干燥。该设备由进风过滤系统、加热系统、流化床、搅拌系统、捕集室、引风系统和控制系统组成。 工作原理：待干燥的物料（颗粒或细粉）投入干燥器料斗，空气经过滤器除尘后，由加热器升温至干燥所要的温度，然后进入主塔，当其穿过料斗底部的多孔板时使料斗内物料流化同时除去水份而干燥，挥发水份随排风经布袋过滤器过滤后由引风机排出，干燥过程中随风上升的细粉则由布袋捕集，并通过清灰装置返回流化床。 生产厂家：江阴澄强机械设备有限公司设备名称：高效沸腾干燥机 设备型号：GFG-60型产品编号：120718 出厂日期：2012年8月位置：口服固体制剂车间制粒室2 验证目的 2.1 检查并确认所选用设备性能符合设计要求，文件资料管理符合GMP要求。 2.2 检查并确认设备安装符合设计要求。 2.3 检查并确认设备的运行性能。 2.4 检查并确认高效沸腾干燥机对生产的适应性及药品颗粒干燥的质量。 3 参考标准 1. 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 2. 《双唑泰生产工艺规程》 3. 《药品生产验证指南》（2003版） 5.1 GFG-60型高效沸腾干燥机URS

FL-120型沸腾制粒机

JGFL-B120型沸腾制粒机 一、概述 沸腾制粒机又称一步造粒机，它是利用粘合剂的粘结作用，使固体粉末间相互架桥、团聚，从而逐渐形成颗粒。 工作原理：将制粒用粉末物料放入流化床内，冷空气经过滤器进入，由加热器升温，冷风温度升至工艺温度后，进入流化床内，使粉末呈流化状循环流动，同时喷入雾状粘合剂湿润容器内的粉末，使粉末凝聚成疏松的小颗粒，成粒的同时，水份不断蒸发，并由热空气带走。 二、主要特点 1、进风口配有空气过滤器，空气净化符合GMP要求。 2、加热器由Φ18×2不锈钢管外绕不锈钢翅片制作而成，其 传热迅速，换热效率高，不生锈，对物料无污染，使用寿命长。 3、设备主体为圆形结构，无死角。 4、主机底部设有排污口，可方便快捷地将冲洗设备的污水排 出。 5、料斗与带轮子的架子相连，可方便地移动，便于上下料操 作。料斗与上筒体间采用硅橡胶密封，卫生、不易老化，密封效果好。 6、料斗上设有观察视窗及取样器，在工作过程中可清晰地观 察内部干燥情况。并可在不停机的情况下,迅速方便地对料斗内的物料进行取样，可更加直观地掌握干燥工艺。 7、料斗底部装有特殊结构的席形网，具有良好的通风效果， 并能防止细粉下漏。 8、料斗与上筒体间的密封采用气缸顶升式密封，密封可靠， 操作简单。 9、中筒体上设有三个喷枪孔，可调整喷枪高度，以适应不同

的制粒工艺，粘合剂的雾化采用多流体喷枪，其雾化效果好，所制成的颗粒粒度均匀，成品合格率高。 10、在上筒体中装有抗静电过滤布袋，可有效对排风进行过 滤，能防止细粉逸出，不吸附物料。并采用双气缸抖袋方式，清灰更加彻底。 11、风机排风口加装有消音器，降低了风机的噪声，能有效 改善工作环境。 12、温度控制采用数显式温控仪，对温度可任意设定，并自 动控制，直观、方便，精确度高。 13、电器控制柜设有维修门，易于对其进行检查、维护及修 理，门与箱体采用硅橡胶密封，密封效果好，外界的灰尘与湿气不宜进入内部，使用安全、耐用。 14、在同一容器内完成混合--制粒--干燥，减少了工艺，操作 方便。 15、设备主体采用不锈钢制作，内外均经精密抛光处理，表 面光洁。设备密封性好，负压操作，易操作、易拆卸、易清洗，符合“GMP”要求。 三、技术参数 1、容器直径（mm）1200 2、容器容积(L) 420 3、投料量（kg/批）≤120 4、风机功率（kw）18.5 风量（m3/h）4500 风压（Pa）5600 5 蒸汽压力（Mpa）0.02-0.8 6、蒸汽耗量（kg/h）210 7、进风温度范围（℃）≤140 8、干燥时间（min/次）15-60 9、设备重量（Kg）1500

沸腾干燥机验证方案

天津康宝天然药物有限公司 验证文件 高效沸腾干燥机 验证方案

·验证小组组成： 组长： 成员： ·验证方案的起草与审批 起草部门： 起草人起草日期： 会审人： 会审日期：批准人：批准日期： 生效日期：

目录 一、项目名称 二、目的 三、验证内容 1安装确认 2 运行确认 3 性能确认 3.1性能确认日期 3.2验证执行工艺 3.3检验方法 3.4取样方法 4执行程序确认 5实施过程 5.1.目的 5.2.参数设定 5.3.检测项目 5.4.取样点布置 5.5. 操作步骤 6.验证报告内容 7.评价报告

一、项目名称：GFG高效沸腾干燥机 二、目的：GFG高效沸腾干燥机已于2004年完成安装、运行及 性能初次验证，经过3年多间断性生产，该设备运行基本良好，现在前次验证基础上进行再验证。 三、验证内容 1. 安装确认（IQ） 1.1 由生产设备部有关人员参加，并做好校对记录、保管工作 1.2 设备应安装在三十万级的洁净厂房内，以保证药品洁净，机器的周边空间应能 满足生产、维修的需求。 1.3 除主机外，其余的辅机应尽量安置于相邻封闭的辅机室，并符合生产工艺要求。 1.4 设备安装时，用水平仪校准至水平，以确保机器运转平稳。 1.5 外型美观，亮度均匀，焊缝平滑无鱼鳞纹等明显凸起或凹坑。 1.6 与药品直接接触的零件应选用优质不锈钢，确因材料无法满足功能要求时，代用材料必须耐腐蚀、不生锈、不与药品发生化学变化，符合“GMP”要求。 1.7 与药品接触的零件表面及通道应光洁、平滑，易清洁、无死角、砂眼等。1.8 电源接线应与设备所标明的指标相一致，并有良好的接地装置，绝缘电阻不小于1兆欧姆，依据操作面板对电器设备、电源开关、显示灯等显示情况进行检查。 1.9 蒸汽管道连接是否正确，连接管件无泄漏。 安装确认：本设备已于2004年完成安装确认。 2. 运行确认（QQ） 2.1 按标准操作规程是否可行。 2.2打开空压机，将压缩空气压力调至0.4—0.5Mpa。 2.3 启动风机按钮1—2秒后停止，检查风机旋向。 2.4 启动加热按钮，引风机按钮，徐徐开启调风门，检查各测温点的温度传感器及温控仪和各执行汽缸工作是否灵敏。 2.5 以上过程全部检查完毕后，启动各按钮，其指示灯亮，空载运行2—4小时。运行确认：本设备已于2004年完成运行确认。 3.性能再确认 3.1性能再确认日期：年月日 3.2验证执行工艺：高效沸腾干燥机性能再确认按照片剂生产制粒—干燥工序的生产

沸腾制粒机技术特点

沸腾制粒机技术特点及在工厂使用中的细节改进 摘要：综述了沸腾制粒机技术的工艺特点,介绍了沸腾制粒机的工作原理并对沸腾制粒机在实际生产中的使用情况进行分析研究.通过对沸腾制粒机的技术改进，提高沸腾床使用的实用性，操作的便利性，产品质量的稳定性，减少能源的损耗，降低劳动强度，提高产品的成品率，避免了不必要的物料损失。 关键词：沸腾制粒；技术特点；改进； 0 引言 沸腾制粒机(国内俗称一步制粒机)是国外开发的产品中国自20世纪70年代初开始引进，并在药厂使用将近40年。沸腾制粒技术是集混合、制粒、干燥在一个全封闭容器中进行操作的技术，与其他湿法制粒方式相比，具有工艺简单、操作时间短、劳动强度低等特点，而且减少物料搬运次数并缩短各工序所需时间，从而减少对物料和环境的污染。 沸腾制粒技术具有传热快、传热效率高、颗粒粒度均匀、密度小、流动性好、压缩成形性好等优点。颗粒间较少或几乎不发生可溶性成份迁移，减少了由此造成片剂含量不均匀的可能性。

目前，沸腾制粒机技术正得到越来越广泛的应用，本文对沸腾制粒机的技术特点进行简明的阐述，同时对沸腾制粒机在生产使用中出现的一些问题进行分析并提出有针对性地改进方法，以便于提高沸腾制粒机的生产实用性。 1沸腾制粒机的结构及工作原理简介 沸腾制粒机的主要结构如图所示。将制粒用粉状物料投入流化床（即原料容器）。热风流在引风机的负压抽吸下, 经初中效过滤器过滤后，由表冷器除湿后被加热器加热，再经高效过滤器过滤达到洁净级别要求后，由进风阀调节风量后，经进风道从气流分布板进入流化床中。热气流将制粒室中的药粉（如中药材粉、浸膏粉等）鼓动悬浮成流化状态（亦称“沸腾”状态），在流化床中干燥。此时液态物料（如中药流浸膏或粘合剂、包衣液等）由输送管道送入喷嘴，再由压缩空气将液态物料雾化成细小液滴喷洒在流化床中使沸腾态的粉末湿润，粉末间相互架桥聚集长大成粒。物料干燥后由排料口排出，废气由沸腾制粒机顶部排风管排出。 在沸腾干燥过程中一部分粉状物随气流上升被气流带向过滤室，干燥粉末被布袋捕集，当捕集到一定量时，此时风机暂停工作，抖袋系统开始工作将捕集到的物料抖落至流化床中，之后风机重新运转。

③ 沸腾制粒技术总结

流化床制粒经验分享 最近做了好几个项目都是涉及流化床制粒的,通过项目的开展和相关资料的阅读对流化床制粒进行了一定的总结,分享给大家,希望对大家有帮助。 整个总结分为 设备篇（简单介绍一下流化床的关键部件）、 物料篇（主要介绍流化床制粒所用的各种粘合剂）、 工艺篇（对流化床制粒的几个过程进行分别介绍）以及其他一些常见问题。如有不足之处,敬请广大站友指正和补充。 1. 设备篇 一个完整的流化床设备包括了空气处理单元、物料槽、扩展槽、过滤袋、喷液系统(粘合剂制备罐、蠕动泵、喷枪)和控制系统等部门组成,对其中关键的几部分进行说明：空气处理单元：流化床制粒所用的空气必须经过过滤和除湿(加湿),这里特别要强调的是除湿(加湿)装置,空气的湿度对流化床的制粒效果会有显著的影响,在不同的季节,空气的湿度显著不同,冬季1度露点相当于每kg空气中还有4g水,而夏季20度露点相当于每kg水中含有15g水,如果没有加湿或除湿设备,那可能导致工艺的重现性差。露点温度并不是越低越好,低了物料容易产生静电影响最终收率,还会导致LOD偏低；太高会延长干燥时间,一般建议控制进风露点在8-10度左右,10度露点温度相当于每kg空气中含有8g水,对于细粉率极高的物料,可见采用15度左右的露点温度,可以有效降低静电和保证流化状态。 物料槽：物料占物料槽总体积的35-90%最为合理,粉末制粒后得到的颗粒与起始粉末的堆密度会略有升高,但是差异不大,所以只要保证开始投料量处于物料超最佳体积范围即可。物料槽的底盘开孔率非常重要,它决定了物料流化时的压差,开孔率一般为12%,底盘的孔径一般为100μm. 喷枪：液体在经过雾化后溶液体积扩散1000倍左右,喷嘴的口径大小一般对制粒效果没有太大的影响,溶液型粘合剂建议使用小口径喷嘴,混悬液和淀粉浆建议使用大孔径喷嘴。喷嘴的数量常见的有单喷嘴型,三喷嘴型和六喷嘴型三种,但是要注意多喷嘴型时每个喷嘴的喷液范围不可重叠,否则会造成粘合剂局部过量。 过滤袋：常采用聚酯材料,一般为20 μm 的透过率,最小可达到3-5 μm,目前也有金属过滤器,在制粒时通过压缩空气反冲出去上面的物料粉末,每个过滤器都配有冲洗喷头,可实现在线清洗。 2. 物料篇 主要是想介绍一下流化床制粒所用的粘合剂 （1）淀粉浆：在流化床制粒时,淀粉浆的浓度一般建议在8%一下,需要特别注意的是淀粉浆在不同温度下的粘度差别非常大,所以用蠕动泵喷液时的速率也会不同,这边有个参数可供大家参考,建议将淀粉浆加热至82-86度时停止加热,整个制粒过程中始终保持温度大于60度。如果觉得淀粉浆的粘度低,可以采用混合粘合剂,如6%淀粉浆+3% PVP. （2）预胶化淀粉：可以部分溶于冷水,建议浓度5-8%,也可以直接以粉末形式加入处方中,以水作为润湿剂制粒,但是与液体形式相比要达到相同的粘合效果需2-4倍量 （3）PVP K30：溶于水or乙醇,浓度范围5-30%,流化床中常用浓度为20%,也可直接加入粉末处方,用水或乙醇作为润湿剂进行制粒,但是达到相同粘合效果所需用量需大大增加。使

GFG高效沸腾干燥机验证文件

XX干燥有限公司编号： 设备验证文件 设备名称：高效沸腾干燥机 设备型号：GFG系列 设备编号：_______________________ 起草人：_____________ 批准人：_____________ 日期：_____________

目录 1．验证方案 (1) 2．验证报告 (3) 3．验证记录 (4) 4．安装确认记录 (4) 5．运行确认记录 (5) 6．性能确认记录 (8)

1、概述 该机是利用热气流把密闭容器里的固体粉粒从底部吹沸，物料在流化床内作无规则复杂的上下流化，并在流化床内进行混合干燥。该机由进风过滤系统、加热系统、流化床、捕集室、引风系统和控制系统组成。 按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求。 按GMP要求验证与药品直接接触，表面是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。 2、验证步骤 2.1安装确认 2.1.1检查技术资料完整性 a)基础图 b)平面布置图 c)使用说明书 d)电气原理图 e)气动原理图 f)产品合格证 g)仪表检验合格证 h)设备材质报告 2.1.2安装检查 a)设备基础要符合设计要求。

b)主机和墙壁的距离>800mm,前方空间应根据操作流程确定，工作空间应高于主机高度至少500mm。 c)设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水，并有排水装置，地面应有1/100的坡度。 d)离心式通风机和空气压缩机与主机隔离安装，便于进行消声处理。 e)主机安装完毕，应用水平尺样平。 f)风管之间连接应加石棉垫，使之紧固并密封。 2.2运行确认 根据使用说明，并在额定负载条件下进行干燥测试。 a)电气安全检查。 b)对PLC已设定程序功能测试。 风机启动计时干燥完毕停止风机。 2.3性能确认 2.3.1检查技术资料 标准操作，保养、清洗程序。 2.3.2干燥均匀度。 2.3.3用实际生产物料进行性能确认方法 a)取实际生产物料，按工艺要求生产。 b)通过25分钟干燥，在流化床内采取8个点的样品检查含湿均 匀度。

沸腾制粒机标准操作规程

一目的：规范沸腾制粒机标准操作，保证设备正常运行，延长使用寿命 二范围：FL-300沸腾制粒机操作人员 三责任：操作人员、质量管理部、车间设备管理员对本规程实施负责 四内容： 1 操作法 1.1 检查是否有清洁合格证、设备完好证。 1.2生产前准备工作 1.2.1首先要检查空压机运转是否正常，压缩机油面是否在控制线内，排空压缩空气管道内的冷凝水。 1.2.2接通控制电源。 1.2.3接通空压机电源开关并启动，压缩空气输出压力至0.7mpa。 1.2.4检查控制柜压缩空气的气源至各气缸间有无漏气现象，并予以排出。 1.2.5检查电流表、气压表、电压表是否正常。 1.2.6检查温控仪是否正常，并设定进风温度，观察蒸气电磁阀是否灵活。 1.2.7将自动/手动开关置于手动，分别合上左风门、左清灰、右风门、右清灰、各动作是否灵活。 1.2.8将自动/手动开关置于自动，检查自动程序是否正确。 1.2.9将布袋架系上布袋，然后将布袋下端系在桶体下法兰处，并固定，检查松紧程度。布袋系的太紧布袋易损坏：布袋系的太松，布袋上粉尘不易脱路，然后检查布袋是否有破损。 1.2.10将流化床推进主机内，开顶升将中筒体用螺栓固定。 1.2.11根据工艺要求配好粘合剂。 1.2.12检查蠕动泵进料管内是否进入液料。 2.2生产操作 2.2.1启动控制柜电源 2.2.2调节气源压力0.6～0.7Mpa。 2.2.4开顶升开关，密封主机。 2.2.5将调风门调至2/3位置。 2.2.6将控制面板的自动/手动开关置于手动，关闭左、右风门。 2.2.7启动风机，待风机电流平衡后，打开左、右风门，并将自动/手动开关置于自动。 2.2.9调节进风温度（根据物料工艺设定）。 2.2.10调节风量，观察物料流化至中筒体视镜位置为佳，然后锁紧手柄。 2.2.11待物料温度上升并混合10分钟后，调节雾化压力至0.2～0.4Mpa（根据粘结剂浓度和颗粒度调节）。 2.2.12 启动蠕动泵调节喷液速度。 2.2.13 30分钟一次取样检查颗粒大小。 2.2.14制粒完毕后，关闭蠕动泵进行干燥。 2.2.15干燥过程中，观察出风温度，待出风温度50℃上下（视物料和经验而定），停止风机。 2.2.16调节气雾至0 Mpa。 2.2.17将自动/手动开关置于手动，关闭左右风门。 2.2.18清灰数次，然后打开左右风门。 2.2.19开顶升，卸料。 2.2.20 填写相关记录。

226 FG-120沸腾干燥机清洁再验证方案设计03

清洁验证文件

FG-120沸腾干燥机 清洁再验证方案 验证方案的起草：日期： 验证方案的审核：日期： 验证方案的审核：日期： 验证方案的批准：日期： 1.概述 FG-120沸腾干燥机是我公司固体制剂车间用于物料干燥设备。此设备具有圆形结构，无死角，设备底部安装搅拌装置，这样可避免颗粒干燥过程中产生沟流或团聚。为确保建立的清洁操作程序能够保证按程序清洁完后，设备表面残余物不超过预先确定的残余物可接受标准，防止出现交叉污染，特对清洗效果进行验证。 2.验证目的 通过验证试验提供数据，证明FG-120沸腾干燥机按规定的清洁操作程序清洁后使用，能保证产品质量。 3.职责 车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。 生产部：负责该方案和报告审核。 质量部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。 验证总负责人：负责方案、偏差和报告的最后批准。 4.培训 在本方案实施前，已对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。 5.风险评估 根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行，详见：FG-120沸腾干燥机清洁再验证风险评估（编号：FX-QA-QJYZ-2018-15）。

6.验证容 6.1.参照检测对象的选择

本验证方案以日常生产量大，产品的活性成分水溶度低、检测方法灵敏度高、活性或毒性较强的品种作为参照检测对象，在设备生产该品种结束后，进行清洁验证。根据上表分析，故选牛黄上清片作为参照对象。 6.2.清洗方法 6.2.1.关闭电源，清理前将状态标识更换为待清洁；将沸腾干燥机的除尘捕集袋和不锈钢双面席形分布板筛网取下，用湿毛巾将设备外表面清除至无可见残留物料； 6.2.2.在废弃物间，将粉尘倒净于聚乙烯塑料袋中密封，贴上标示牌； 6.2.3.将设备的除尘捕集袋和不锈钢双面席形分布板筛网移至洁具间；除尘袋在器具清洗间的清洗池中先用饮用水搓洗清洗至洗出液无色，最后用纯化水冲洗一遍； 6.2.4.将除尘袋除尘捕集袋和不锈钢双面席形分布板筛网移至洁具间；除尘袋在器具清洗间的清洗池中先用饮用水搓洗清洗至洗出液无色，再放入夹层锅加入适量饮用水煮沸5分钟后，捞出拧干，最后用纯化水冲洗一遍； 6.2.5.将除尘袋安装回沸腾干燥机中加热干燥，待干燥后取下除尘袋存放于洁具存放间（并标识）； 6.2.6.主机进风系统中效及亚高效过滤器每个生产月清洁一次，清洁时将过滤器拆下送清洗间先用饮用水反复冲洗，然后用饮用水、清洁剂反复揉洗，挤干后用纯水漂洗15分钟，最后用75%的乙醇浸泡、消毒，挤干后晾干，并装好； 6.2. 7.用润湿毛巾按照从上到下的顺序擦拭沸腾干燥机。然后用纯化水润湿洁净毛巾进行擦拭，再用毛巾进行擦拭至无粉尘、无积水。最后用75%乙醇对沸腾干燥机外表面进行擦拭消毒。 6.2.8.清洁用具的清洗、干燥及存放：设备清洗完毕后，将使用的清洁工具用饮用水清洗至洗出液无色，在洁具间用压缩空气吹干存放于洁具存放间。 6.2.9.清洁完毕后及时填写设备、仪器使用日志，经QA检查清洁完成情况及清洁效果，合格后更换设备状态标志（已清洁）。 6.3.验证方法 设备清洁完成后，用经高压湿热灭菌的棉签对关键部位进行擦拭取样，进行化学检验

024-GFG-500高效沸腾干燥机验证方案及报告

设备验证方案 ****制药厂 目录 1.验证小组人员名单 2.验证方案的起草与审批

2.1 验证方案的起草 2.2 验证方案的审批 3. 概述 4. 验证目的 5. 验证内容 5.1 安装确认 5.1.1 资料档案 5.1.2 设备材质 5.1.3 环境状况 5.1.4 公用介质 5.1.5 仪表 5.2 运行确认 5.3 性能确认 6. 再验证 7. 时间进度表 1. 验证小组人员名单

组员：**** 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告 *** 负责安排实际操作，配合验证。 *** 负责组织检验工作。 **** 负责现场质量监控。 2.验证方案的起草与审批 2.1验证方案的起草 2.2验证方案的审批 组长: **** 负责组织协调工作

3.概述 本设备为江苏省江阴市干燥成套设备厂生产，安装在口服固体制剂 -车间，用 4.1确认高效沸腾干燥机安装符合设计要求，资料和文件符合 GMP 规范。 4.2确认高效沸腾干燥机的运行性能符合要求，验证标准操作规程的适用性, 确认干燥颗粒符合工艺标准。 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1资料档案 主要技术参数： 料斗容积 生产能力 30— 150公斤 进风温度 50— 100C 风机功率 15千瓦 搅拌功率 1.1千瓦 搅拌转数 12.4转/分钟 蒸汽压力 0.4-0.5MPa 压缩空气 0.5MPa 4.验证目的 500升 于颗粒状物料的干燥 0

5.1.2设备材质 5.1.3环境状况 5.1.4公用介质 5.1.5

5.2 5.3性能确认 5.3.1用空白粒测试

沸腾制粒机FL200

FL-200沸腾制粒机 设备简介 一、概述 沸腾制粒机又称一步造粒机，它是利用粘合剂的粘结作用，固体粉末间相互架桥、团聚，从而逐渐形成颗粒。 将制粒用粉末物料放入流化床内，冷空气经过滤器进入，由加热器升温，冷风温度升至工艺温度后，进入流化床内，使粉末呈流化状循环流动，同时喷入雾状粘合剂湿润容器内的粉末，使粉末凝聚成疏松的小颗粒，成粒的同时，水份不断蒸发，并由热空气带走。 二、特点 1、采用温度传感器控制，有较高的控温精度。 2、在同一容器内完成混合--制粒--干燥，减少了工艺，符合GMP 规范； 3、在闭密容器内操作，无粉尘飞扬，改善操作环境； 4、滤袋采用抗静电滤料，设备操作安全； 5、粘结剂雾化器采用多流体喷枪，雾化均匀，成品合格率高； 6、采用圆形容器，设备无死角，装卸轻便，冲洗方便； 与物料接触部分采用不锈钢制作； 7、采用气缸顶升式密封，密封可靠，操作简单； 8、在主机底部设有排污装置，能快速排尽清洗机器时的积水； 9、整台设备易操作、易拆卸、易清洗、符合“GMP”要求。

10、整机密封性好，负压操作，更符合“GMP”规范。 三、技术参数 FL-200沸腾制粒机 1、投料量（kg/批） 200 2、容器直径（mm） 1400 3、容器容积 (L) 720 4、风机功率（kw） 22 风量(m3/h) 6500 风压（Pa） 7500 5、压缩空气耗量(M3/m) 1.5 6、蒸汽压力（Mpa） 0.2-0.8 7、蒸汽耗量（kg/h） 280 8、设备重量（Kg） 2800

四、设备配置一览表 序号名称规格型号 数 量 生产厂家材料 厚度 （mm） 备注 1 空气过滤器 1 常州泰村净化器厂中效 2 空气加热器3组常州干燥SUS304 3 料车 1 常州干燥SUS30 4 3 4 主机 1 常州干燥SUS304 3 5 喷枪 1 常州干燥SUS304 6 蠕动泵 1 常州诚合卫生设备厂 7 盛料桶 1 常州干燥SUS304 8 布袋 2 常州晨曦除尘器材厂抗静电滤布 9 连接管道7 常州干燥SUS304 10 风机9-26-5.6A 1 江苏常武风机厂Q235-A 22Kw 11 消音器LF-300 1 常州干燥Q235-A 12 气缸及其组件QGB系列 6 江苏无锡华禾公司 13 自控元器件 断路器DZ47系列西门子生产 交流接触器3TB、3TF系列西门子生产 热继电器3UA59系列西门子生产 数显温控仪XMT-700 浙江余姚温度仪表 厂 蒸汽电磁阀ZQDF-40 1 余姚佳音电磁阀厂

FL-120沸腾制粒机使用标准操作规程

FL-120沸腾制粒机使用标准操作规程 1 开机前 在开始操作之前，应将压缩空气接通至控制柜下方的气源两联件上，并检查设备主机筒体上的密封条是否嵌入到位。 2 操作步骤 2.1 开机程序（手动操作） 打开控制柜电源→启动控制电源断路开关→打开钥匙开关→手动操作→安装滤袋→滤袋左右锁紧（操作方法：人工拉动锁紧手柄，抖袋气缸架上升到位，点击“左腔布袋锁紧”及“右腔布袋锁紧”后锁紧装置上的插销随之动作，可随时锁紧和开锁；锁紧后，将手摇绞车回转2～3圈，松开升降钢丝绳）→气囊锁紧（翻布袋密封无此按钮）→旋进喷雾室→推入原料容器（接插好物料温度传感器和接地线）→容器升→设置好除尘参数和温度上限→手动启动→容器升→进风阀开→排风阀开→排风机开→除尘开（按客户需求点击电加热或者蒸汽加热按钮） 2.2 开机程序（自动操作） 打开控制柜电源→启动控制电源断路开关→打开钥匙开关→手动操作→安装滤袋→滤袋左右锁紧（操作方法：人工拉动锁紧手柄，抖袋气缸架上升到位，点击“左腔布袋锁紧”及“右腔布袋锁紧”后锁紧装置上的插销随之动作，可随时锁紧和开锁；锁紧后，将手摇绞车回转2～3圈，松开升降钢丝绳）→气囊锁紧（翻布袋密封无此项）→旋进喷雾室→推入原料容器（接插好物料温度传感器和接地线）→参数设→容器升→自动启动 2.3 手动操作关机程序 制粒干燥结束后，关闭排风机，待排风机停止运行后→关闭排风阀→关闭进风阀→容器降→自动除尘一个周期后原料容器下降→拉出原料容器→旋出喷雾室→拆下滤袋→清洗设备 3操作注意事项 3.1 操作员工作位的描述 沸腾床操作区域为D级洁净区：应将头发、胡须等相关部位遮盖，戴防护帽和防护手套。应穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。 3.2 从主机上的视镜内您可以观察到流化状态，一般流化高度以不超过喷嘴高度为宜。在制粒过程中，要经常观察流化状态，对温度适应范围小的物料更应如此。当流化床内出现异常，通过调节风量、供液转速、雾化压力等参数。 3.3 在安装滤袋时，注意检查滤袋有无破裂、小孔、掉线，如有则必须修补好。

沸腾干燥机清洁消毒验证方案

沸腾干燥机清洁消毒验证方案 编码：JH-YZ-013-R02 方案起草 时间：年月日 方案审核： 时间：年月日方案批准： 时间：年月日 实施时间：

目录 1．概述 2．验证地点 3．验证时间 4．验证目的 5．验证小组 6. 执行文件 7．验证内容 8．验证结果及评定 9．批准 10．再验证周期

沸腾干燥机清洁消毒效果验证方案 1.概述：为了保证沸腾干燥机的洁净，预防对生产产品的污染，对“三十万级洁净区设备的清洁消毒管理规程”“固体制剂制粒干燥岗位操作法”进行再验证。 2. 验证地点：固体制剂制粒干燥岗位 3. 验证时间：二00六年二月十三日至二00六年二月十八日 4.验证目的：确认沸腾干燥机按规定的清洁方法清洁，效果符合规定。 5.验证小组： 组长：王秀珍 组员：任萍、王章宝、李荣新、代菊莹、李梅 6.执行文件： 6.1洁净区设备的清洁消毒管理规程 6.2固体制剂制粒干燥岗位操作法 7.验证内容： 7.1原理：将生产过甲芬那酸片的沸腾干燥机按“三十万级洁净区设备的清洁消毒管理规程”及“固体制剂制粒干燥岗位操作法”要求进行清洁后，取样检测。每一种消毒剂各做一次。 7.2合格标准为： 7.2.1沸腾干燥机的纯化终淋水，PH值与纯化水相同。 7.2.2表面细菌数≤100CFU/棉签 7.3取样点：沸腾干燥机料斗内表面。 7.4清洁消毒方法：将沸腾干燥机按“三十万级洁净区生产器具消毒

管理规程”要求先用0.2%碳酸钠溶液刷洗一次，用饮用水洗两次，再用纯化水冲洗两次，用75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭溶液擦洗消毒一次，5分钟后，用纯化水冲洗两次。 7.5取样方法： 7.5.1取250ml烧杯接取沸腾干燥机纯化水终洗水按PH值测定法测定PH值。 7.5.2用无菌签蘸取灭菌后的生理盐分别擦拭沸腾干燥机内表面出料口处约25cm2，将擦拭后的棉签用10ml灭菌生理盐水振荡处理后，取1ml样注入已倾入细菌培养基的培养皿中，于30-35℃培养2天，数细菌数。 细菌数＝平均每皿细菌数×10 结果： 8.结论分析与评价 9.再验证周期 10.批准 11.附表：设备清洁消毒验证记录。

验证方案(沸腾干燥制粒机)

赫尔药业股份有限公司 验证方案审批

验证参与人员名单

目录1设备系统技术参数 2.安装确认 2.1文件资料 2.2主要设备安装确认 2.3公用工程安装确认 3.运行确认 3.1验证目的 3.2验证判定标准 3.3验证程序 3.4制粒空气的检测 4. 性能确认： 4.1制粒颗粒度实验 4.2制粒收率的试验 4.3制粒成品水分菌检试验 5.验证结论及再验证 6.验证报告批准书

1．设备系统技术参数概述 本设备是为了使粉状物料在沸腾状态下混合、制粒及干燥,其基本原理是将已粉碎的物料置于设备料斗的沸腾床上,在封闭状态下以洁净热空气为载体，使物料达到沸腾状态。由于物料沸腾，因此能充分混合均匀，当物料喷入雾状粘合剂时,粉状物料会逐渐粘合成粒状,迅速地进行热交换，从而完成混合制粒干燥过程。如物料不需要制粒，也可只作干燥设备用。 本设备适用于制药、加工等工业，在制药行业中粉状物料经混合、干燥造粒后，供压片或颗粒剂分装之用。 LFB-120沸腾制粒干燥机有以下几个特征： 整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合GMP要求。 设备的操作控制系统操作方便、显示准确。 该设备与药物直接接触的部件材质符合GMP要求，为不锈钢材质，并加工表面光洁、平整、易清洗。该设备运行稳定便于操作、维护保养。 本系统设有显示器系统，可保证LFB-120沸腾制粒干燥机正常地运行。 2．要技术参数 2-1设备 （1）生产能力：一次装入量度80-130kg/批。轻质粉料装入高度不超过300mm。 （2）喷液系统流量L0.8-1.5kg/min. （3）每批操作时间：粘合总量÷（0.8-1.5kg/min）+干燥时间 （4）成品粒度：16—60目 （5）加热温度：0°—120°自行设定。 （6）容器内压力：-6000Pa—7000Pa （7）蒸汽压力：p=0.4~0.6Mpa，、耗用量140kg./h。 （8）风机9—19N05.6A功率18.5KW线径≥10mm2。 （9）压缩空气：p=0.6Mpa，耗用量60m3/h。 （10）电源：3相交流、380V、50Hz。耗用量<1KW。不包括风机及空压机。空压机功率7.5KW。（11）净重：1300kg(主机) 2.安装确认 2.1文件资料

沸腾制粒机的故障树分析论文讲解

毕业教学环节成果 （届） 题目沸腾制粒机的故障树分析 —以公司为例 学院 专业 班级 学号 姓名 指导教师 年月日

毕业教学成果 目录 摘要 (1) 引言 (2) 1 公司简介 (3) 2 故障树分析法的原理及工作流程 (4) 2.1故障树与故障树分析法 (4) 2.2故障树的建立 (4) 2.3故障树的图形符号 (5) 3 沸腾制粒机结构与原理 (6) 3.1沸腾制粒机结构图 (6) 3.2沸腾制粒机运作原理 (6) 4 沸腾制粒机制粒发生故障的故障树 (7) 4.1沸腾制粒机故障树的建造 (7) 4.2故障树的定性分析 (9) 4.3故障树的结构重要度分析 (11) 5. 结论与措施 (11) 谢辞 (12) 参考文献 (13)

沸腾制粒机的故障树分析 摘要： 制粒机的结构和原理，并重点阐述了作为可靠性分析方法中的一种重要分析方法——故障树分析法，分析各故障发生的原因。同时由常见故障细化分析，画出逻辑框图，构建了故障树，从而确定系统故障原因的发生概率，计算出顶事件发生的概率和结构重要度，并根据结构重要度提出改进措施，以达到降低沸腾制粒机故障的概率的目的。关键词：沸腾制粒机；故障树；措施

引言 沸腾制粒技术最早在化学工业上有所应用，20世纪60年代已经用于片剂的制粒。我国在20世纪90年代方才引进，现已得到制药企业的广泛认同。近年来沸腾制粒技术在片剂和颗粒剂的生产中大量应用，使沸腾制粒机有了广阔的市场。沸腾制粒机制备颗粒,具有制粒、干燥一步完成,颗粒流动性、可压性良好,污染小,生产效率高,便于自动控制等优点。但是，应用于中药生产时,由于在制粒过程中经常各种故障导致生产效率低甚或无法进行正常生产。许多中药生产企业虽购买有沸腾制粒机,但多数因此而难以投入大生产。本文通过了解沸腾制粒机的结构和原理，分析其常见故障，提出合理参数和建议措施。

FG-120型沸腾干燥机IQOQ方案

浙江康乐药业股份有限公司 验证文件 题目：原料药一车间FG-120型沸腾干燥机IQ、OQ方案 文件编号：06-QP-016 文件保管部门：工程部 部门：原料药一车间

签名记录 验证方案审批表 原料药一车间FG-120型沸腾干燥机IQ、OQ方案 您的签名表明您已经审阅/批准了这份文件，这份文件符合验证总计划、公司标准、SOP或制度，部门的要求和现行GMP标准。表中所有人员签字确认后方可实施本方案。

验证小组成员培训及会审会签表 原料药一车间FG-120型沸腾干燥机IQ、OQ方案 您的签名表明您已经审阅了这份文件，并明白您在本验证中所承担的职责和工作。

原料药一车间FG-120型沸腾干燥机IQ、OQ方案 1.目的 根据2010版药品生产质量管理规范（GMP）的要求，对原料药一车间FG-120型沸腾干燥机进行确认。本确认是为了以文件的形式证明原料药一车间FG-120型沸腾干燥机的安装和运行符合设计文件的要求。 2.范围 确认原料药一车间FG-120型沸腾干燥机，包括FG-120型沸腾干燥机基座、立柱、料仓、扩散室、过滤室、进风系统、出风系统、控制系统等。 3.概述 3.1.FG-120型沸腾干燥机用于对湿粉体、湿颗粒物料进行干燥，主要包括以下几个部份： ——基座：由容器和顶圈组成。容器由挂耳与机架连接，连接板上装有气动顶升机构推动顶圈工作，顶圈与容器间采用气囊密封结构；容器内表光洁，底部设有排污口。 ——立柱：型钢焊接而成，立式，外罩不锈钢板；承载主机重量； ——物料容器及推车：锥形容器，底部装有气流分布筛板、螺杆式翻转出料机构（选配）。 用于盛装物料，一定的气流速度让其中的物料因气流的推动及自身重力的共同作用在此悬浮而形成流化态。 ——扩散室：是物料上升干燥的主要流化阶段。 ——过滤室：布袋过滤系统、机械振动式清粉机构。捕集袋系于抖袋架上，抖袋架用钢丝绳连接，通过过滤室外部的滑轮组绕在左右立柱上的手摇绞车绳盘上；同时抖袋架固于顶部抖袋气缸上，实现抖袋清粉；左右分室过滤室结构，配以左右出风风门，完全实现了连续生产；分室的气囊架气囊密封，确保了密封的可靠和外观的清洁；系于抖袋架上的防坠器钢索，防止抖袋架及气囊架的坠落伤人。 ——进风处理：过滤级别为高效，设混合栅阀，自动实现冷热风风量比例控制；表冷除湿装置，保证进风空气的湿度控制小于10g/水/kg绝干空气。 ——出风系统。出风脉冲滤筒反吹除尘器，确保流化床的出风符合环保要求。 FG-120型沸腾干燥机主要技术参数：

沸腾干燥机的操作规程

沸腾干燥机的操作规程 一．目的：为了让员工能正确的使用设备，以避免因操作不当而引起的员工、机器的损伤，以及物料的损失。 二．准备工作 1.检查沸腾干燥机的布袋是否安装固定好，紧固螺丝是否拧紧。筛网的是否完 好，是否紧固。 2.电柜控制箱上总气源表是否在0.4~0.45MPa之间，气缸压力表是否在 0.3~0.4MPa之间。蒸汽压力表是否在0.4MPa以下。 三．操作方法 1.将造好粒的物料平铺在沸腾干燥机的加料斗中，将加料斗推入沸腾干燥器中， 将加料斗下方的导向轮推入卡口中，踩下刹车。转动加料斗的旋杆使上边缘水平。 2.按下控制柜上的开启按钮，待加料斗与上方边缘贴紧后，拔出气密封旋钮， 调节密封压力，控制在3kgf/cm2左右，按下气密封旋钮，按下引风机按钮，将加热控制按钮和清灰按钮拨至自动，将左风门、左清灰、右风门、右清灰按钮拨至关闭。 3.进风温度控制在60~65℃（蒸汽阀门稍微开启，温度上升时，上冲温度不得 高于85℃），干燥60~70分钟后，观察出风温度在55℃左右，调节进风温度设定表，将进风温度控制在80~85℃干燥50分钟。 4.干燥完成后，先按下引风机关闭按钮，在听不到引风机进风的声音后，将清 灰按钮拨至手动，打开左风门，来回拨动左清灰按钮3~5次，然后左清灰、左风门按钮都拨至关闭。打开右风门，来回拨动清灰按钮3~5次，然后右清灰、右风门按钮都拨到关闭位置，最后用橡皮锤轻击加料斗上部的桶体，将粉料抖落。 5.查看加料斗的观察窗，如已经没有粉料脱落，等待大约5分钟左右，拔出气 密封旋钮，将气密封调至0kgf/cm2后，按下顶升关闭按钮，将加料斗放下并出料。 6.运行过程中，多观察各个仪表的读数是否在允许范围内，如果不在范围内， 应停止干燥，及时报修。 7.结束后关闭电源，如果更换产品需要对设备进行清洗。 张家港市保税区卖福生物制品有限公司

FL系列沸腾制粒干燥机,一步制粒机使用说明

一、FL 沸腾制粒干燥机，一步制粒机主要技术参数： 机型 项目单 位 3 5 15 30 60 120 200 300 500 容L 12 22 45 100 220 420 670 1000 1500 原料容量 器直mm 300 400 550 700 1000 1200 1400 1600 1800 径 最kg 1.5 4 10 15 30 80 100 150 250 生产能 小 力最kg 4.5 6 18 36 72 140 240 360 600 大 风m 3/h 1000 1200 1400 1800 3000 4500 6000 7000 8000 3/h 1000 1200 1400 1800 3000 4500 6000 7000 8000 风机量 风mmH 2O 375 375 480 480 950 950 950 950 950 压 功Kw 3 4 5.5 7.5 11 18.5 22 30 37 率 蒸汽耗量Kg/h 15 23 42 70 141 211 282 366 451 3/min 0.6 0.6 0.6 0.9 0.9 0.9 1.1 1.5 1.5 压缩空气 耗m 量 主机重量kg 250 300 700 900 1100 1300 1500 1800 2000 蒸汽压力MPa 0.3-0.6 温度℃常温120℃范围内可 调 节 作业时 间min 视物料特性而定 物料收率% ≥98 主机噪声Db(A) 风机与主机隔离安装,噪声≤75 二、FL 沸腾制粒干燥机，一步制粒机用途： 1、医药品的制粒及包衣； 2、食品工业制粒； 3、糊糖的制粒 CHC、PVA、MC、HEC 等。 4、粉末冶金、陶瓷工业制粒； 5、农药、饲料、肥料制粒和包衣； 6、催化剂的制粒包衣； 7、颜料、色料、染料的制粒； 8、其它一般化学品的制粒。 三、FL 沸腾制粒干燥机，一步制粒机工作原理及特点：

沸腾制粒干燥机验证报告

沸腾制粒干燥机验证报 告 SANY GROUP system office room 【SANYUA16H-

编号：J12/020400-2005-02 FLB-120C 沸腾制粒干燥机 验证报告 起草日期：2006年1月15日生效日期：2006年1月20日 沈阳*********限公司发布 编号：J12/020400-2005-02 目录 1．验证报告审核单 2．验证过程简介 3．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 1-----FLB-120C沸腾制粒干燥机文件 4．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料2-----FLB-120C沸腾制粒干燥机验证用仪器仪表校正确认 5．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料3-----FLB-120C沸腾制粒干燥机自身仪器仪表校正确认 6．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 4-----设备主体确认 7．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 5-----FLB-120C沸腾制粒干燥机润滑确认 8．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 6-----FLB-120C沸腾制粒干燥机安装检查 9．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 7-----FLB-120C沸腾制粒干燥机部件检查

10．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料8-----FLB-120C沸腾制粒干燥机公用工程介质供应检查 11．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料9-----FLB-120C沸腾制粒干燥机运行确认 12．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料10-----FLB-120C沸腾制粒干燥机性能确认 13．验证结果的综合与评价 14．验证合格单

沸腾干燥机操作规程

沸腾干燥机安全技术操作规程 一、操作前准备工作 1．查阅运行(交接班)记录，以确定上一班有无异常。 2．开启压缩空气阀门，检查设备上各个密封部位密封条是否嵌入到位并密封良好。 3．巡视设备，看外观及各连接是否正常，确认无异常后方可进行下一步操作。 4．检查油雾器内润滑油是否清洁、足量；分水过滤滤器内的积液是否及时排放。 5．清扫进风口异物及粉尘。 6．检查容器通风是否流畅，容器是否清洁、干燥。 7．检查布袋是否完好清洁干净悬挂捆绑牢固。 8．连接好各进料管、进空气管道 9. 检查电器控制是否正常，接地是否充分。 二、操作步骤 1．开机程序 打开控制柜电源→启动控制电源钥匙开关→程序启动→安装滤袋→滤袋锁紧（操作方法：人工拉动锁紧扳手，抖袋汽缸的锁紧装臵上的插销随之动作，可随时锁紧和开锁紧；锁紧后，将手摇绞车回转2~3圈，松开升降钢丝绳）→旋进喷雾室→推入原料容器（接插好物料温度传感器和接地线）→容器升→气囊充气→风机启→滤袋清粉Ⅰ或滤袋清粉Ⅱ→调整进风温度控制仪表的参数→加热。 注：启动加热后，快速开关疏水阀旁边的旁通阀门，打开时间约3秒钟，重复两到三次。 2. 开机试车 2.1检查引风机旋向：启动1~2秒后停止，观察风机旋向是否与蜗壳上的标记一致， 如果旋向相反，应报修调整旋向，使风机叶轮旋向与蜗壳上的标记一致。 2.2 各处密封应严密无泄漏。 2.3检查各执行汽缸动作是否灵敏。再启动风机及加热，检查各测温点的温度传感器是否正常。 3．物料的投放： A．如采用人工进料应在拉出原料容器前取下原料容器的温度传感器和接地线 B．真空吸料： （1）在启动系统至运行滤袋清粉Ⅰ或滤袋清粉Ⅱ状态时，关闭进风调节阀至一挡，打开进料阀，利用胶管使物料在引风机的负压抽吸下进入容器。 （2）真空吸料吸料结束后，关闭进料阀，适当将进风调节阀开大，使物料有良