EU GMP 指南附件8：起始物料和包装材料的取样(中英文)

EU GMP 指南附件8：起始物料和包装材料的取样（中英文）

Annex 8 附件8

SAMPLING OF STARTING AND PACKAGING MATERIALS

起始物料和包装材料的取样

Principle 原则

Sampling is an important operation in which only a small fraction of a batch is taken. Valid conclusions on the whole cannot be based on tests which have been carried out on nonrepresentative samples. Correct sampling is thus an essential part of a system of Quality Assurance.

取样是一个重要的操作，取样中，每批仅有小部分被取出。如果对不具有代表性的样品进行检测，则不能得出有效结论。因而正确的取样方法是质量保证体系的必要因素。

Note 注

Sampling is dealt with in Chapter 6 of the Guide, items 6.11. to 6.14. This annex gives additional guidance on the sampling of starting and packaging materials.

取样在指南第6章第6.11至6.14项。本附件针对起始物料和包装物料给出一些额外的指南。

Personnel 人员

1. Personnel who take samples should receive initial and on-going regular training in the disciplines relevant to correct sampling. This training should include:

取样人员应接受与正确取样操作相关的初始培训和周期性继续再培训，该培训应包括：

—sampling plans,

—取样计划

—written sampling procedures,

—书面取样程序

—the techniques and equipment for sampling,

—取样技术和取样工具

—the risks of cross-contamination,

—交叉污染风险

—the precautions to be taken with regard to unstable and/or sterile substances,

—对不稳定和/或无菌物料采取的预防措施

—the importance of considering the visual appearance of materials, containers and labels,

—考察物料、包材和标签的外观的重要性

—the importance of recording any unexpected or unusual circumstances.

—记录非预期或异常情况的重要性

Starting materials 起始物料

2. The identity of a complete batch of starting materials can normally only be ensured if individual samples are taken from all the containers and an identity test performed on each sample. It is permissible to sample only a proportion of the containers where a validated procedure has been established to ensure that no single container of starting material has been incorrectly labelled.

为保证起始物料一个完整批准的鉴别，一般需要对每个包装进行单独取样，独立检测鉴别项。如果建立有经过验证的程序，保证不会有单个包装标签错误情况发生，则允许对部分包装进行取样。

3. This validation should take account of at least the following aspects: 本验证需要考虑至少以下方面

—the nature and status of the manufacturer and of the supplier and their understanding of the GMP requirements of the Pharmaceutical Industry;

—生产商和供应商的具体情况和状态，及其对制药行业GMP要求的理解

—the Quality Assurance system of the manufacturer of the starting material;

—起始物料生产商的质量保证体系

—the manufacturing conditions under which the starting material is produced and controlled;

—起始物料的生产受到控制

—the nature of the starting material and the medicinal products in which it will be used.

—起始物料的属性和使用该起始物料的药品的属性

Under such a system, it is possible that a validated procedure exempting identity testing of each incoming container of starting material could be accepted for: 在这种体系下，可能需要一个验证过的程序，以免除对以下起始物料每个进厂包装的鉴别实验

—starting materials coming from a single product manufacturer or plant;

—起始物料来自于一个仅生产一个产品的生产商或工厂

—starting materials coming directly from a manufacturer or in the manufacturer’s sealed container where there is a history of reliability and regular audits of the manu facturer’s Quality Assurance system are conducted by the purchaser (the manufacturer of the medicinal product) or by an officially accredited body.

—起始物料从生产商处直接送来，或采用生产商的封装容器，有历史数据证明其可靠性，或由采购方（药品生产商）或官方授信主体对生产商的质量保证体系进行常规审计

It is improbable that a procedure could be satisfactorily validated for:

对以下情况，则不可能得到一个满意的验证结果

—starting materials supplied by intermediaries such as brokers where the source of manufacture is unknown or not audited;

—由中间商供应的起始物料，如贸易商，该物料的生产商为未知或未经审计

—starting materials for use in parenteral products.

—用于注射用药生产的起始物料

4. The quality of a batch of starting materials may be assessed by taking and testing a representative sample. The samples taken for identity testing could be used for this purpose. The number of samples taken for the preparation of a representative sample should be determined statistically and specified in a sampling plan. The number of individual samples which may be blended to form a composite sample should also be defined, taking into account the nature of the material, knowledge of the supplier and the homogeneity of the composite sample.

通过采取具有代表性的样品进行检测，可以对起始物料的批质量进行评估。鉴别用样品可以用于此目的。用于具有代表性的样品制备的样品数量可以基于统计学数据，并在取样计划中列明。可以用于制备混合样的单个样品数量也应该指定，指定时应考虑物料的特性、对供应商的了解和混合样的均一性。

Packaging material 包装材料

5. The sampling plan for packaging materials should take account of at least the following: the quantity received, the quality required, the nature of the material (e.g. primary packaging materials and/or printed packaging materials), the production methods, and what is known of the Quality Assurance system of the packaging materials manufacturer based on audits. The number of samples taken should be determined statistically and specified in a sampling plan.

包材的取样计划应考虑至少以下几点：收到的数量、要求的质量、物料特性（例如内包材和/或印刷包材）、生产方法、质量保证体系在以往审计中获得的包材供应商的信息。取样数量应基于统计学方法确定，并在取样计划中列明。

包装材料取样操作规程

包装材料取样操作规程 Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998

原辅料取样规程 一、目的：建立包装材料取样操作规程，保证所取样品的代表性。 二、适用范围：适用于内、外包装材料，包括药用包装用铝箔、药用聚氯乙烯（PVC）硬片、塑料瓶；瓶簦、小盒、大箱。 三、责任者：仓库保管员，质保部取样品。 四、取样操作规程： 1 包装材料必须按相应质量标准批批取样检验。 2 QC人员接到请验单后，作好以下准备工作： 核对请验单的品名、规格、数量、进厂编号及是否合格供应商，是否具有供应商检验报告单，检测项目及结果是否符合我公司包装材料质量标准。 计算取样量。设总件数为n，当n≤3时，每件抽取；当3＜n≤300时，按√n ＋1件抽取；当n＞300时，按√n /2＋1件抽取， 根据样品的性质准备适宜的取样器皿、器具，如不锈钢镊子、剪刀、手套、尺、笔、标签、取样证等。 QC人员必须在接到请验单后，24小时内完成取样工作。 3 取样地点 在仓库现场取样。 4 取样 取样前应进行现场核对； 4.1.1 核对包装材料的状态标识，包装材料应置待验区内，有黄色的待验标识。 4.1.2 请验单的内容与实物标记应相符，内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源，标记清楚完整，内包装材料应有供应商药包材注册证号。 4.1.3 检查包装的完整性，无破损、混杂、污染、启动痕迹。 4.1.4 现场检查如不符合要求，应拒绝取样，向仓库保管员询问清楚情况报质量保证部QA人员。 取样量： 4.2.1取样件数 设总件数为n，当n≤3时，每件抽取；当3＜n≤300时，按√n ＋1件抽取；当n＞300时，按√n /2＋1件抽取。 4.2.2每件取样量 取样操作

音响常用英文对照表

AAC automatic ampltiude control 自动幅度控制 AAD active acoustic device 有源声学软件 AAD analogue tape recorder used during session recording and subsequent mixing and/or editing; digital tape recorder used during mastering(transecription)模拟录音、模拟处理数码唱盘AB AB制立体声录音法 ABC auto base and chord 自动低音和弦 Abeyance 暂停，潜态 A-B repeat A-B 重复 ABS absolute 绝对的，完全的，绝对时间 ABS american bureau of standard 美国标准局 ABSS auto blank secrion scanning 自动磁带空白部分扫描 Abstime 绝对运行时间 SBTD autonatic bulk tape degausser 磁带自动整体去磁电路 Abort 终止，停止（录制或播放） A-B TEST AB 比较试听 Absorber 减震器 Absorption 声音被物体吸收 ABX acoustic bass extension 低音扩展 AC accumulator 充电电池 AC adjustment caliration 调节－校准 AC alternating current 交流电，交流 AC audio coding 数码声，音频编码 AC audio center 音频中心

井口取样操作规程(正式)

编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 井口取样操作规程(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑

文件编号：KG-AO-6846-40 井口取样操作规程(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 在抽油机井井口取油样，是油井日常管理中最基本的操作技能。通过对所取油样的化验分析，获得油井产出液的物性参数，为油井生产动态分析，改进油井管理措施提供依据。 一、准备工作 1、穿戴劳保用品； 2、准备工具用具：200mm活动扳手一把，大、小样桶、排污放空桶各一个，搅拌棒一根，细纱布若干，记录笔，取样标签等。 二、操作 1、检查样桶：上井前检查取样桶有无桶盖、是否清洁、是否渗漏，符合取样要求； 2、放掉死油：检查井口流程，取样时要站在上风口位置，排污桶对准取样弯头，缓慢打开取样阀门，

将死油放进放污桶，当有新鲜井液喷出时关闭取样阀门； 3、取简分析油样：一只手拿好取样桶，并将桶口对准取样阀门出口，另一只手缓慢打开取样阀门．取样时，尽量开大取样阀门，井液不得溅出，并在抽油机上冲程过程中操作，分三次取完，含水大于90%取1000克以上；含水60%以上取500-600克；含水在60%以下取300克；含水在20%,以下取100克，取样结束后，关取样阀门，盖好样桶盖； 4、取全分析油样：取全分析油样时，用上述方法先用排污桶取样，先取排污桶容积的1/3，用搅拌棒旋转搅拌使游离水、气体分离出来，将油样装入样桶内。重复以上操作，当桶内油样达到1500g时，取样结束； 5、填写标签：用细纱布擦净取样桶和取样阀门边缘的污油．在取样标签土填写井号、日期、取样人，取样目的； 6、收拾工具、清理井场：把污油倒在指定的地

原辅料、包装材料、半成品、成品取样方法和操作规程

水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测 法规、指南 取样指令： 1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。成品生产实现后，评价室应收到生产部的化验申请单。评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应地位上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。 2、取样员根据化验申请单所记载的来料包装数目预备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对无菌罐装产品用原辅料，取样器具灭菌后应保留在密闭的无菌容器内，超过两周应从新灭菌）。 粘好留检标签后，即可着手取样。 取样方法： 1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分辨制定取样办法。 2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位温柔序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保存、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精力药品在取样时的特别要求等应又明白的规定。 3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。 4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。 5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也能够在生产过程的前、中、后期取样。 （1）原则：根据取样规划单进行取样，取样时，应留神样品的代表性。如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不懂得物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可到达的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差别，抽样时，不应只从表面抽取样品。对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。 （2）取样个别由专职取样员进行。也可由车间工人或者中控人员根据相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必需经由恰当的培训和考察，以避免差错，保障抽样的代表性。 （3）一定要做到某一个时间只取一个样品，样品容器在取样前即应帖上事先准备好的

音响器材中英文对照表

A 安培，电流的单位。 ABC 1、自动低音补偿。2、自动亮度控制。 absolutc pitch 绝对音调、绝对音高。 absorption coefficient 吸声系数 absorption loss 吸收损失 ac 交流电 ac bias 交流偏磁 ac voltage 交流电压 accentuation 加重、提升 access 接近、入口、存取 accessory 附属的，附件（形容词） accesspries 附属的、附件、配件、附属设备 accmpanimenl 伴奏 accordion 手风琴 accrescendo 渐强 accumulator 1、蓄电池2、累加器、存储器 a-channel A通道 acoustic 声学的、音响的 acoustic backing 吸声衬垫 acoustic box 助声箱 acoustic color 音色 acoustic effect 音响效果 acoustic clasticty 声弹性 acoustic feedback 声反馈 acousticrefeneration 声波的一部分从声频放大系统同这个系统的前置部分或输入电路的机械耦合。 acoustic fidelity 声保真度 acoustic filter 声过滤器 acoustic generater 声发生器 acoustic pressure 声压 acoustic reflectivity 声反射率 acoustic resonance 声共振 acoustics 声学、音响学 acoustic system 声系统 acoustic trealment 声处理 acoustic wave 声波 acoustical couping 声耦合 acoustical-electrical transducer 声-电转换器 actinodielectric 光电介质 actionoelectrictiy 光电效应 actionoelectricity 光电 action 动作、作用 activtaion 激活、活化 active 有功的、主动的、有源的

中间产品取样标准操作规程

1. 目的：规范取样程序，以保证检验结果的准确性。 2. 范围：适用于我司中间产品取样标准操作。 3. 职责：中控室现场QA 人员对本程序实施负责。 4. 内容： 取样前准备工作 4.1.1 QA 根据车间请验单上的内容，计算好抽样件（桶）数： n ≤3时，每件均抽样；3＜n ≤300时，取n +1件；n ＞300时，取 2 n +1件； 抽样量：应不少于全部检验所用量的3倍。 4.1.2 根据物料特征，准备好取样工具，采样器和辅助工具（手套、剪刀、纸、笔、取样证、样品盒等）。 取样器：固体——不锈钢探子、不锈钢勺子、不锈钢镊子等。 液体——玻璃采样管，玻璃抽提。 盛装器：固体——具封口装置的无毒塑料袋，具塞玻璃瓶、洁净锁口塑料瓶等。 液体——无毒锁口塑料瓶，具塞玻璃瓶等。 用于微生物检查的样品所用的工具、盛器应经灭菌处理。 取样地点 ..1 取样人员应按人员进入洁净区SOP 进入车间； 4.2.2 用具按物料进入SOP 进入车间； 4.2.3 取样地点车间中间站或生产操作现场。 取样方法 4.3.1 口服固体制剂中间产品取样一般在中间站待验区取样。计算好取样件（桶）数后，用洁净探子或勺子在需取样包件的不同部位取样（一般不少于3个点），将所取样品总混均匀，取出不少于全部检验所用量3倍数量样品置洁净无毒塑料袋或锁口塑料瓶中，密封或锁口备用； 4.3.2 对流水线作业（如冻干粉针剂、粉针剂）且车间无中间站的中间产品取样应在该工序作业已完成之后开始取样，取样时应随机取样，取样范围广，取样量应为足够供检验的数量，置取样盛器中密封或根据产品特点而定，备用； 4.3.3 对配料工序中间产品取样则必须是在该工序作业已完成之后进行。固体样品取样方法同，液体样品取样方法则按下法进行：摇匀后用洁净的玻璃管从所需取样包件或盛装容器中上、中、下三个部位取样，取样量应不少于全部检验所用量的3倍，置洁净容器内加塞、备用； 4.3.4 对中药浸膏中间产品取样则必须充分搅匀后，按方法从所盛装容器中上、中、下三个部位取样，取样量应不少于全部检验所用量的3倍，置洁净容器内加塞、备用。 取样完毕 4.4.1 取样后应将所取样品封口贴上标记（品名、批号、数量、生产岗位、取样人、取样时间）；

史上最全专业音响系统设备国际知名品牌中英文对照

专业音响品牌中英文对照 产地英文名称中文名称主要产品 美国QSC QSC 功率放大器 美国CROWN 皇冠功率放大器 美国CRESTAUIDO 高峰功率放大器 美国BGW 必敬敌功率放大器 美国COMMUNITY C牌专业音箱 美国JBL JBL 专业音箱，民用音箱 美国BOSE 博士专业音箱，民用音箱 美国BAG END 百利衡专业音箱 美国CLAIR BROTHERS 慨亚兄弟专业音箱 美国GEMINI 双子星专业DJ设备 美国MTX 澎湃专业DJ设备 美国NUMARK 露玛专业DJ设备 美国SHURE 思雅话筒，无线话筒 日本AUDIO-TECHNICA 铁三角话筒，无线话筒 澳地利ADG 爱克基话筒，无线话筒 德国BEYER 湃雅话筒，无线话筒 英国C-AUDIO 剑桥功率放大器 中国台 湾 CHIAYO 嘉友话筒，无线话筒 美国EAW EAW 专业音箱 美国PEAVEY 百威音箱，调音台，功率放大器，周边设备 美国EV 艺威音箱，调音台，功率放大器，周边设备，话筒美国SOUNDTECH 声塔音箱，调音台，功率放大器，周边设备 美国ANDIOCENTRON 奥迪音箱，调音台，功率放大器，周边设备 美国CARVER 卡维音箱，调音台，功率放大器 美国SUN 太阳音箱 美国ROSS 洛斯音箱，调音台，功率放大器 美国SONATA 索娜塔音箱，功率放大器，周边设备 美国CAH CAH 音箱，调音台，功率放大器，周边设备，无线话筒 美国CERWIN-VEGA 史云威格音箱 美国C-MARK 西玛克音箱 美国SOUNDPOWER 声威音箱 美国SAMSON 山逊话筒，无线话筒中国台 湾 MASCOT 万事话筒，无线话筒美国MACKIE 摩奇调音台 美国DOD DOD 周边设备 美国DIGITECH 数技周边设备 美国FUBMAN 富民周边设备

化验分析安全技术操作规程详细版

文件编号：GD/FS-5180 （操作规程范本系列） 化验分析安全技术操作规 程详细版 The Daily Operation Mode, It Includes All The Implementation Items, And Acts To Regulate Individual Actions, Regulate Or Limit All Their Behaviors, And Finally Simplify Management Process. 编辑：_________________ 单位：_________________ 日期：_________________

化验分析安全技术操作规程详细版 提示语：本操作规程文件适合使用于日常的规则或运作模式中，包含所有的执行事项，并作用于规范个体行动，规范或限制其所有行为，最终实现简化管理过程，提高管理效率。，文档所展示内容即为所得，可在下载完成后直接进行编辑。 1目的 1.1为防止和避免安全事故的发生，提高员工安全意识和操作水平，特制定本安全操作规程。 2适用范围 2.1本规程适用于××化验取样及分析操作。 3高压气瓶使用 3．1高压气瓶（氧气、氢气、乙炔等）内储存的高压气体，具有易燃、易爆的危险性，所有高压气瓶都要存放在实验室外的防爆储存室内，要远离火源、热源、高压线，搬运时，严禁敲击、碰撞和剧烈振动，严禁散放和乱放，不得受阳光暴晒。

3．2冬季各种高压储气瓶瓶嘴开关被冻时，要用不含油的热水浸湿的热布盖上使其解冻，严禁用火加热解冻。 3．3使用储有高压氢、氧、乙炔气瓶时，要安放在平稳、牢固的地方，严禁靠近火源、热源、火花源及电弧,一般距离不得小于10米。 3．4严禁在各类气瓶附近吸烟。在开启各类气瓶时，人要站在瓶嘴的侧面，以防高压气体冲出伤人。 3．5禁止用火检查瓶嘴、气路及接口是否漏气，应用肥皂水进行检查。 3．6使用高压气瓶时，严禁操作人员离岗，如遇临时停电，突然 起火、熄火，应立即关闭气瓶嘴，进行检查电热和气路。

取样操作规程

总则 1.1取样系指从一批产品（或物料）中按取样规程抽取一定数量具有代表性的样品；样品系指从整批产品（或物料）中采用足够检验用量的部分。取样人在没有特殊说明的情况下为质量管理部经授权的QA人员。 1.2生产过程中所抽取的样品包括原料、辅料、包装材料、中间产品、成品及工艺用水。质量管理部有权直接指派人员进入生产区和仓库进行取样及调查。 1.3原辅料、包装材料、中间产品及成品、工艺用水应分别制定取样规程，并对取样环境的洁净要求，、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法等应有明确的规定 1.4取样员接到请验单后应及时取样。取样时严格按规定的取样程序、在规定的地点进行，并对照请验单检查品名、批号、数量及包装情况，无误后方可取样。 1.5准备清洁干燥的取样器、样品盛容器和辅助工具（手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等）前往规定地点取样。 1.5。1固体取样时用不锈钢探子，不锈钢勺、不锈钢镊子等；液体取样时用玻璃取样管、玻璃或塑料油提、不锈钢管。 样品盛装容器——具盖下班瓶或无毒塑料瓶。需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。 1.6取样器具的清洁方法： 1.6。1取样容器、具的清洗与消毒： （1）在洗池或洗槽内清洗用具，必要时，可用适当的清洁剂。 （2）先用饮用水清洗然后再用纯化水淋洗至淋洗液呈中性。 （3）清洗后，将容器用清洁的擦布擦干；但塑料用具应擦干。 （4）干燥后，盖世太保盖子或放入橱内。 1.6。2取样容器、具的灭菌： （1）需要灭菌的取样容器、一般情况具在清洁后4小时内进行灭菌。 （2）将消毒好的用具在12小时之内使用，使用之前移至指定的地点。 （3）超过时限未使用的用具，应进行重新灭菌处理。 （4）贮存：和微生物限度检查使用器具一同贮存。 1.7取样要有代表性（全批取样、分部位取样），一次取得的样品最少可供三次检验用量。复验需再翻倍取样。 取样时必须填写取样记录，内容应包括：品名、规格、批号或编号、数量、来源、取样日期，必须有取样说明和取样人签名等。每件取样容器和被取样包装上都应帖有取样标志（取样证）。 1.8需要重新取样时，亦按取样规程进行。 1.9抽取用作微生物限度检查的样品时，必须在洁净取样间（车）内进行取样，所用的容器具必须经过灭菌处理并按以下程序进行。 （1）抽样时，凡发现异常可疑样品，应抽取有疑问的样品，但因机械损伤明显破裂的包坟不得做为样品。 （2）凡从外观看出长螨、发霉、虫蛀及变质的物料或成品及中间产品，可直接判为不合格，无需再抽样检验。 （3）供试样品在检验之前，应保持原包装状态，严禁开启。包装已开启的样品不得做为供试品。 （4）供试品稀释成供试液后，应在均匀下取样。凡含抑菌成份或防腐剂等的供试品应做特殊处理后进行检验。

成品取样标准操作规程

成品取样标准操作规程 1 目的：规范取样程序，以保证检验结果的准确性。 2 范围：适用于我司成品取样标准操作。 3 职责：中控室现场QA 人员、灌装、轧盖、灯检岗位对本程序实施负责。 4 内容： 4.1取样量 最终取样数量一般不得少于全部检验所需用量的3倍。即1份供实验室分析用，2份作为留样品。 4.2取样方法 4.2.1 冻干粉针剂生测检验样品取样（包括无菌、热原或细菌内毒素） 4.2.1.1 冻干粉针剂在生产过程中，灌装岗位人员应对以下灌装过程的样品进行标识存放：①开始灌装时的100-300支样品，在冻干盘上标识“KS ”字样；②生产过程因异常情况（如设备维修、停电后重新启动灌装机或净化系统等可能造成微生物污染的因素）停止生产后，重新开始的100-300支样品，在冻干盘上标识为“YC ”字样；③灌装即将要结束的100-300支样品，在冻干盘上标识为“JS ”字样,以上标识各取样不少于20瓶，总取样量见附表1。在生产过程中，QA 人员认为存在偏差的样品，有权要求灌装岗位人员进行标识取样； 4.2.1.2 灌装岗位人员对有以上标识的出箱样品，应进行单独存放； 4.2.1.3 轧盖岗位人员，应先取有以上标识的样品进行依次轧盖； 4.2.1.4 灯检岗位人员，按轧盖的顺序先对以上标识样品进行依次灯检； 4.2.1.5 QA 人员对以上标识的产品按轧盖前中后的顺序进行取样，分别从前、中、后样品中各平均抽取适量，抽取总数应够完成两次生测检验量。 4.2.2 粉针剂生测检验样品取样（包括无菌、热原或细菌内毒素） 4.2.2.1 按包装序号，分别从开始序号及结束序号样品中抽取； 4.2.2.2 生产过程异常情况(同上)的样品，QA 人员也应及时进行取样，每次取样数不得少于10瓶； 4.2.2.3 生产前、后及过程异常情况样品的抽取总数应够完成两次生测检验量。 4.2.3冻干粉针剂、粉针剂理化检验样品与口服固体制剂全部检验样品取样 车间在产品内包装结束之后即可填写成品请验单通知QA 人员取样。QA 人员根据请验单上的内容，准备好相应的取样工具，在外包装生产线或待包装产品中间站进行随机取样，取样面应分散，广泛，不能集中在某一区域，取样单位以最小内包装单位为准，取样量参照下表，一般由产品的包装特性而定。 QA 根据本批产品数量（件数），计算好抽样件数，并拟定取样数量： n ≤3时，每样均抽；3＜n ≤300时，取n +1件；n ＞300时，取2 n +1件； 取样量应能满足理化检验所需样品的数量，总取样量见附表1和附表2。

井口取样操作规程示范文本

井口取样操作规程示范文 本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

井口取样操作规程示范文本 使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 在抽油机井井口取油样，是油井日常管理中最基本的 操作技能。通过对所取油样的化验分析，获得油井产出液 的物性参数，为油井生产动态分析，改进油井管理措施提 供依据。 一、准备工作 1、穿戴劳保用品； 2、准备工具用具：200mm活动扳手一把，大、小 样桶、排污放空桶各一个，搅拌棒一根，细纱布若干，记 录笔，取样标签等。 二、操作 1、检查样桶：上井前检查取样桶有无桶盖、是否清 洁、是否渗漏，符合取样要求；

2、放掉死油：检查井口流程，取样时要站在上风口位置，排污桶对准取样弯头，缓慢打开取样阀门，将死油放进放污桶，当有新鲜井液喷出时关闭取样阀门； 3、取简分析油样：一只手拿好取样桶，并将桶口对准取样阀门出口，另一只手缓慢打开取样阀门．取样时，尽量开大取样阀门，井液不得溅出，并在抽油机上冲程过程中操作，分三次取完，含水大于90%取1000克以上；含水60%以上取500-600克；含水在60%以下取300克；含水在20%,以下取100克，取样结束后，关取样阀门，盖好样桶盖； 4、取全分析油样：取全分析油样时，用上述方法先用排污桶取样，先取排污桶容积的1/3，用搅拌棒旋转搅拌使游离水、气体分离出来，将油样装入样桶内。重复以上操作，当桶内油样达到1500g时，取样结束； 5、填写标签：用细纱布擦净取样桶和取样阀门边缘

原辅料包材成品取样操作规程

原辅料取样规程 1 目的 建立原料、辅料取样标准操作规程。 2 适用范围 原料、辅料。 3 依据 《兽药生产质量管理规范》中华人民共和国农业部令第11号。 4 责任人 仓库保管员、取样员负责本规程的实施。 5 内容： 5.1 原料、辅料运到后，由保管员初检合格，填写“请验单” 通知授权取样员取样。 5.2 取样前准备工作 5.2.1 收到仓库保管员或收料员请验单后，做好取样准备。 5.2.2 依据请验单的品名、规格、数量等计算取样件数，原则如下： 抽样件数表 5.2.3 原料、辅料取样量至少为一次全检量的3倍（稳定性考察取样

量最少应为一次全检量的15～20倍）。 5.2.4 准备洁净的采样器、样品盛装容器和辅助工具（勺子、探子、镊子、样品袋、手套、剪刀、刀子、纸、笔、等）。 5.2.5 到仓库指定地点取样。 5.2.5.1 核对状态标记。 5.2.5.2 核对订货合同，确定是否为指定供应商。 5.2.5.3 核对请验单内容与实物标记相符，内容为品名、规格、产地、批号、来源，标记清楚，完整。 5.2.5.4 检查包装的完整性，应无污染、水渍、虫蛀、霉变、混杂等情况，如不符合要求，应拒绝抽样，待原因调查清楚，经主管负责人批准后才可抽样。 5.2.5.5 按取样原则随机抽取规定的样本件数，在原地取样或移到规定的取样间（车）内取样。 5.3 取样 5.3.1 取样地点 原辅料在仓库的待验区取样。 5.3.2 取样程序 打开包装后，按待取样品的状态采取不同的取样方法： 5.3.2.1 破碎、粉末状或1cm以下的固体原辅料用探子在每一单位包装的不同部位取样（不得少于3个取样点），样品放在合适的容器内，封口，取样容器上应标明品名、批号、数量、产地、取样时间、取样人。

取样管理规程

取样管理规程 文件标题：取样管理规程 文件编号SMP-QA-002 版本号05 文件级别2级制订人年月日制订部门质量管理部 审核人年月日 颁发部门GMP办公室审核人年月日 批准人年月日生效日期年月日 分发至质量管理部、物料储运部、各车间 1.目的：规范物料的取样管理，保证整个取样过程准确性和代表性。 2.范围：生产所需的原辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水等的取样。 3.职责： 3.1 取样人员负责对本规程的执行，对所取样品准确性负责； 3.2 QC/QA负责对所取样的样品，按其内控标准来进行检验； 3.3 质量负责人负责对样品检验的结果，评估分析、审核。 4.程序： 4.1 取样人员资质要求，见《取样人员工作职责》（OPR-QA-014）。 4.2 取样人员接到请验部门的《请验单》后，根据取样类型和分类立即进行取样。 4.2.1 原辅料、内包材（有微生物限度要求的）的取样，在仓库的相关洁净取样室中进行。 4.2.2 外包材的取样直接在仓库中进行。 4.2.3 中间产品的取样在车间在线取样或车间中间站、外包装间进行。 4.2.4 制剂成品的取样在外包装间、成品待验区进行（固体制剂成品的微生物检验样品在铝塑包装过程中取样、小容量注射剂成品的无菌检验样品在灭菌后每柜取样、粉针注射剂成品的无菌检验样品在目检过程前、中、后取样）。 4.2.5 原料药产品的取样在分装过程中取样。 4.2.6 工艺用水和公用介质在线取样。 4.2.7 对于气态的物料、工艺助剂、危险或高毒性的物料、其他特殊物料，如果有供应商检验报告且能表明其符合规格要求，则可以不进行取样检验和鉴别。但需要对每个包装容器、标识、批号进行复核确认，对于这些不需要进行取样检验的物料，需要评估证明其合理性。 4.2.8 对于某些生产消耗品，如用于接触产品的手套或与生产设备表面接触的纸、毛巾等，

动火及进入受限空间取样安全操作规程通用版

操作规程编号：YTO-FS-PD513 动火及进入受限空间取样安全操作规 程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

动火及进入受限空间取样安全操作 规程通用版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1 分析目的 安全动火分析系指安全分析（设备、容器、管道等进入的分析）和动火分析。安全动火分析是危险化学品企业中一项特别重要的分析工作，因为危险化学品企业生产的特点是易燃、易爆、易中毒、易窒息。我公司主要的易燃物有液化石油气、MTBE、烷基化油等物质；窒息物质有二氧化硫、氮气以及硫酸酯等。 易燃物质豫空气混合，达到一定浓度时遇明火即发生燃烧或爆炸；有毒物质在空间内超过允许浓度时，会使人甚至死亡。因此，在周围有易燃易爆物质的区域作业时必须进行动火分析，作业人员进入设备、容器前必须进行安全分析，有毒物含量合格且氧含量大于19%后方可进入。 2 分析取样 对于空间取样，分析人员首先要了解动火点及作业点的周围环境，并根据物品的特点在安全员的指导下取样。取样必须在动火前半小时进行。对于管道、设备内的取

成品取样标准操作规程

1.目的： 建立成品取样标准操作规程，以规范成品的取样检验的操作。 2.范围： 适用于公司的成品取样检验工作。 3.责任： 质量管理科科长、中心化验室主任、合成车间主任、检验员对本规程的实施负责。 4.内容： 4.1 接收请验单 包装完毕后，由车间质检员负责填写成品请验单，填好后送质量管理科。 4.2 安排取样人员 质量管理科接到请验单后，安排人员到车间取样。 4.3 按洁净级别要求进出 检验员按《人员进出洁净区标准操作规程》进入车间。 4.4 取样要求 检验员在车间待验室抽取样品。 取样原则如下(n为成品总件数)：

●n≤3 每件均抽 ●3＜ n≤ 300 抽取√n＋1件 ●n＞300 抽取√n／2＋1件 ●取样量至少为一次全检用量的3倍。 ●准备取样器、样品盛装容器、辅助工具(均为清洁用具)。 不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢盘 样品盛装容器药用塑料瓶。 ◆到规定地点取样。 ◆核对成品状态标记，物料为黄色待检状态。 4.5 取样操作 ◆取样地点 取样地点与所取样品的生产投料区域洁净级别必须相同。 ◆取样程序 用洁净灭菌后的取样器在每一包装件不同部位取样，在取样盘中混合均匀，然后进行分样，检验样品装在洁净的塑料瓶(一次性使用)内，密封，做好标记(品名、批号)，留样样品装在洁净的双层塑料袋中。 4.6 取样结束后处理 ◆在其上贴上取样证。 ◆取完样后，检验员及时登记样品名称、取样数量，核对批号、规格后将样品从传递窗传出。 ◆做好取样记录。 4.7 取样器具的清洁、干燥、贮存 取样器具的清洁、干燥、贮存按《取样管理规程》执行

5.附件： 附件1：《中间产品及成品取样量一览表》 中间产品及成品取样量一览表

取样安全操作规程标准版本

文件编号：RHD-QB-K8140 （操作规程范本系列） 编辑：XXXXXX 查核：XXXXXX 时间：XXXXXX 取样安全操作规程标准 版本

取样安全操作规程标准版本 操作指导：该操作规程文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。 1.取样前要了解所取样品的组成成分、物理化学特性和取样点的结构状态；主要包括：所取样品是液体、固体还是气体；取样点的结构是阀门还是开口空间；取样组分是否有毒和可燃；介质的温度和压力等情况。 2.根据取样对象和取样点的情况确定取样方法和采取相应的安全防护措施，如取样容器、工具，防护用品。 3.熟悉了解取样点及周围的情况，应根据取样点的危险程度制订相应的应急处理预案。 4.上下楼梯时要慢，要手扶栏杆上下，并注意楼

梯异物，以防摔伤。 5.取样时要注意避开运转设备，以防意外。 6.检修期间取样时，经过现场要注意高空坠物和吊装作业，应尽量绕道通过，不要在现场停留，并注意交接清楚。 7.在煤场取样时应与汽车保持一定的安全距离，严禁汽车正在卸煤时取样！在皮带等传送设备上取样时要将长头发盘起来，放入安全帽内，工作服应系好衣扣，防止头发和衣服被卷入运行的设备之中。 8.进厂化工原料取样时要两个人取样，其中一人负责监护，取样时要带上橡胶手套，防护眼镜或者防护面罩等防护用品，要防止酸碱和有机化学品造成的灼伤和中毒。 9.工艺介质取样时安全操作注意事项 1）打开取样阀时要小心，应尽量站在上风口和

包装材料取样操作规程

原辅料取样规程 一、目的：建立包装材料取样操作规程，保证所取样品的代表性。 二、适用范围：适用于内、外包装材料，包括药用包装用铝箔、药用聚氯乙烯（PVC）硬片、塑料瓶；瓶簦、小盒、大箱。 三、责任者：仓库保管员，质保部取样品。 四、取样操作规程： 1 包装材料必须按相应质量标准批批取样检验。 2 QC人员接到请验单后，作好以下准备工作： 2.1 核对请验单的品名、规格、数量、进厂编号及是否合格供应商，是否具有供应商检验报告单，检测项目及结果是否符合我公司包装材料质量标准。 2.2 计算取样量。设总件数为n，当n≤3时，每件抽取；当3＜n≤300时，按√n ＋1件抽取；当n＞300时，按√n /2＋1件抽取， 2.3 根据样品的性质准备适宜的取样器皿、器具，如不锈钢镊子、剪刀、手套、尺、笔、标签、取样证等。 2.5 QC人员必须在接到请验单后，24小时内完成取样工作。 3 取样地点 在仓库现场取样。 4 取样 4.1 取样前应进行现场核对； 4.1.1 核对包装材料的状态标识，包装材料应置待验区内，有黄色的待验标识。 4.1.2 请验单的内容与实物标记应相符，内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源，标记清楚完整，内包装材料应有供应商药包材注册证号。 4.1.3 检查包装的完整性，无破损、混杂、污染、启动痕迹。 4.1.4 现场检查如不符合要求，应拒绝取样，向仓库保管员询问清楚情况报质量保证部QA人员。 4.2 取样量： 4.2.1取样件数 设总件数为n，当n≤3时，每件抽取；当3＜n≤300时，按√n ＋1件抽取；当n＞300时，按√n /2＋1件抽取。 4.2.2每件取样量 4.3取样操作 4.3.1 外包装材料：将外包装清洁后，打开内包装，按取样量在上、中、下随机取样，并在所取样品上贴取样标签（品名、规格、批号等）。

音响中英文名词及解释一音箱类

音箱类： 输入功率（input power)：为音箱内单元的承受功率（电功率），一般有额定功率(rms)。，最大承受功率(program)和峰值功率（peak)。其中额定功率是最准确的输入功率数据，其他两个名称只是表明音箱瞬间负荷能力，没有多少实际意义。 阻抗(impedance)：音箱单元的交流阻抗，一般为4欧姆，8欧姆和16欧姆，NEXO例外，采用12欧姆6欧姆3欧姆。实际用万用表测试的时候，测出来的不是音箱的交流阻抗，而是直流电阻，一般8欧姆阻抗的音箱，直流电阻大约6－7欧姆左右。 频响范围(frequency range)：音箱能播放的频率范围，一般表明的条件是在－3分贝情况下测试，比如，50－18000Hz@-3dB,也有一些音箱是按照－10分贝情况的，比如，50－18000Hz@-10dB,用－3分贝测试比用－10分贝测试更加精确，前者的频响范围要比后者更宽。一般来说，频响范围宽的音箱，音质更好一些，但用－10分贝条件标称的频响范围有时看起来很宽，如果用－3分贝的条件来衡量的话，就会变窄很多。 灵敏度(sensitivity)：音箱输入1瓦的功率，在距离音箱1米的距离上，音箱能发出的声压级大小，比如100dB/1w.1m，就表示这个音箱在输入1瓦功率，距离音箱1米的距离上，产生的声压级是100分贝。灵敏度代表音箱把电功率转换成声功率的效率，灵敏度约高，这个效率就越高，灵敏度低的音箱给人的感觉是“吃功率”。两个音箱对比，如果灵敏度相差3分贝，就表明灵敏度高的那只音箱的效率比灵敏度低的那只高一倍，同样的功率输入后，灵敏度高的那只音箱听起来更响。一般专业音箱的灵敏度大约在95－105分贝之间。 最大声压级输出和峰值声压级输出(SPLmax and SPLpeak)：表明音箱在输入最大功率时，距离音箱1米距离上能发出的声压级，比如最大声压级130分贝就意味着这个音箱满功率输入时，在1米距离上能产生130分贝的声压级。峰值声压级输出是音箱在短时间承受峰值输入功率（一般是额定输入功率的4倍）时，在一米距离上产生的声压级输出。最大声压级指标代表音箱的实际输出能力，两个音箱对比来说，最大声压级如果相差3分贝，那么输出高的一只与另一只对比高出一倍，一只顶两只。一般常用的专业音箱的最大声压级输出大多在120－140分贝之间。超过130分贝输出能力的音箱可以称为高声压音箱。 分频点(crossover point or X-over)：由多个单元组成的全音频音箱内部，高频，中频和低频单元之间分别工作在不同的频段，这些频段相互交叉结合的地方的频率就是分频频率，也叫分频点。比如一个二分频音箱的分频点是1800赫兹，也就是说，音箱内部低音单元的工作频率在1800赫兹以下，而高音单元的工作频率在1800赫兹以上，分频点的设置时根据单元的特性和对音质的要求来决定的。如果使用主动分频，在电子分频器上分频点不要随意调整，否则容易烧毁单元。 主动分频与被动分频（bi-amp and passiver)：主动分频也叫做外置分频（有源分频），就是音箱内部单元之间没有采用分频器，而是在音箱外部采用电子分频器将全音频的电信号分成高低两个频段或高中低三个频段，然后把分好的频段的电信号送到各自独立的放大器，再由单独的放大器推动对应的喇叭单元。被动分频就是常见的音箱内部具有分频器的方式也叫内置分频或无源分频，就是在音箱内部采用一个无源分频器把功放送来的全音频信号分为高频段信号送给高频单元，把分出的低频段信号送给低频单元。这两种分频的目的都是一样，但效果有很大差别，主动分频可以获得失真更低，损耗更小的效果，无源分频由于存在损耗和干扰，一般都只能作为经济型产品，但有些音箱可以切换主动或被动分频模式，适合不同要求和不同预算的客户。 覆盖范围（dispersion HxV)：也叫指向性，一般表明音箱输出声压级在水平方向和垂直方向在与轴线方向相比衰减6分贝时，音箱能覆盖的角度，一般来说，这个覆盖范围越窄，音箱覆盖范围越小，传输距离越远，覆盖范围越宽，音箱覆盖范围越大，传输距离越近，就好比探照灯和散光灯（例如工地用的碘钨灯管）的对比的概念。 1．阻抗匹配 信号输入端口也就是信号输出端口的负载，它们之间的阻抗匹配需在怎样的范围内才能达到其要求，一般要视其信号输出设备的设计要求而定。要使音频电信号

中间产品取样标准操作规程审批稿

中间产品取样标准操作 规程 YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】

1. 目的：规范取样程序，以保证检验结果的准确性。 2. 范围：适用于我司中间产品取样标准操作。 3. 职责：中控室现场QA 人员对本程序实施负责。 4. 内容： 取样前准备工作 4.1.1 QA 根据车间请验单上的内容，计算好抽样件（桶）数： n ≤3时，每件均抽样；3＜n ≤300时，取n +1件；n ＞300时，取 2 n +1件； 抽样量：应不少于全部检验所用量的3倍。 4.1.2 根据物料特征，准备好取样工具，采样器和辅助工具（手套、剪刀、纸、笔、取样证、样品盒等）。 取样器：固体——不锈钢探子、不锈钢勺子、不锈钢镊子等。 液体——玻璃采样管，玻璃抽提。 盛装器：固体——具封口装置的无毒塑料袋，具塞玻璃瓶、洁净锁口塑料瓶等。 液体——无毒锁口塑料瓶，具塞玻璃瓶等。 用于微生物检查的样品所用的工具、盛器应经灭菌处理。 取样地点 ..1 取样人员应按人员进入洁净区SOP 进入车间； 4.2.2 用具按物料进入SOP 进入车间； 4.2.3 取样地点车间中间站或生产操作现场。 取样方法 4.3.1 口服固体制剂中间产品取样一般在中间站待验区取样。计算好取样件（桶）数后，用洁净探子或勺子在需取样包件的不同部位取样（一般不少于3个点），将所取样品总混均匀，取出不少于全部检验所用量3倍数量样品置洁净无毒塑料袋或锁口塑料瓶中，密封或锁口备用； 4.3.2 对流水线作业（如冻干粉针剂、粉针剂）且车间无中间站的中间产品取样应在该工序作业已完成之后开始取样，取样时应随机取样，取样范围广，取样量应为足够供检验的数量，置取样盛器中密封或根据产品特点而定，备用； 4.3.3 对配料工序中间产品取样则必须是在该工序作业已完成之后进行。固体样品取样方法同，液体样品取样方法则按下法进行：摇匀后用洁净的玻璃管从所需取样包件或盛装容器中上、中、下三个部位取样，取样量应不少于全部检验所用量的3倍，置洁净容器内加塞、备用；

取样安全操作规程

取样安全操作规程 1.取样前要了解所取样品的组成成分、物理化学特性和取样点的结构状态;主要包括：所取样品是液体、固体还是气体;取样点的结构是阀门还是开口空间;取样组分是否有毒和可燃;介质的温度和压力等情况。 2.根据取样对象和取样点的情况确定取样方法和采取相应的安全防护措施，如取样容器、工具，防护用品。 3.熟悉了解取样点及周围的情况，应根据取样点的危险程度制订相应的应急处理预案。 4.上下楼梯时要慢，要手扶栏杆上下，并注意楼梯异物，以防摔伤。 5.取样时要注意避开运转设备，以防意外。 6.检修期间取样时，经过现场要注意高空坠物和吊装作业，应尽量绕道通过，不要在现场停留，并注意交接清楚。 7.在煤场取样时应与汽车保持一定的安全距离，严禁汽车正在卸煤时取样!在皮带等传送设备上取样时要将长头发盘起来，放入安全帽内，工作服应系好衣扣，防止头发和衣服被卷入运行的设备之中。 8.进厂化工原料取样时要两个人取样，其中一人负责监护，取样时要带上橡胶手套，防护眼镜或者防护面罩等防护用品，要防止酸碱和有机化学品造成的灼伤和中毒。 9.工艺介质取样时安全操作注意事项 1)打开取样阀时要小心，应尽量站在上风口和取样阀侧面，身体侧对取样阀，不要将面部对着取样点，身体不能靠着高温设备，特别是使用

工字型扳手时不能用力过大，每次只能旋转阀门1/4圈;夏季不能穿短袖衣服上现场取样;取样阀前的根部阀，归工艺负责，分析人员不能操作。 2)高温介质的取样，如锅炉水，取样前要先开冷却水，将样品温度调到合适程度，防止高温灼伤;佩戴好相应的防护用品如橡胶手套，防护眼镜等。 3)取液氮、液氧、液氨等低温介质样品时，要戴上保温手套，防护眼镜或面罩以防止冻伤。 4)取工艺气体时如有冷凝液，应先打开冷凝液排放阀，将冷凝液排除，再打开取样阀取样;取有毒气体样品时，先打开旁通阀置换，严禁将气体排入大气中，以防中毒;取样时要佩戴好防护用品如手套，防护罩等。5)取工艺液体样品时应防止高温灼伤、中毒和阀门堵塞;如发现严重堵塞，应请工艺人员先处理好再取样;置换的废液要倒入专门的废液桶内集中处理，严禁将置换废液直接倒入下水道排掉，造成环境污染;取样时要佩戴好劳保手套，防护眼镜或者面罩等防护用品。 6)要熟悉现场淋洗装置的位置和使用方法，一旦受到伤害，能在第一时间得到有效的处理。 10、取污水处样时，要系好安全帽帽带，放置好手机等个人随身用品，防止防护用品和个人随身用品跌落池子中;污水中有各种有毒气体存在，容易造成人员窒息，取样时应戴好随身防护用品，与池子保持一定的安全距离;雨天和冬季取样要防止滑倒，最好佩戴安全绳取样。