9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则

9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则

本指导原则是用于指导药品微生物检验用的洁净室等受控环境微生物污染情况的监测和控制。

药品洁净实验室是指用于药品无菌或微生物检验用的洁净实验室、隔离系统及其它受控环境。药品洁净实验室的洁净级别按空气悬浮粒子大小和数量的不同参考现行“药品生产质量管理规范”分为A、B、C、D 4个级别。为维持药品洁净实验室操作环境的稳定性、确保药品质量安全及检测结果的准确性，应对药品洁净实验室进行微生物监测和控制，使受控环境维持可接受的微生物污染风险水平。

本指导原则包括人员要求、初次使用的洁净实验室参数确认、微生物监测方法、监测频次及监测项目、监测标准、警戒限和纠偏限、数据分析及偏差处理、微生物鉴定和微生物控制。

人员

从事药品洁净实验室微生物监测和控制的人员应符合现行《中国药典》通则中“药品微生物实验室质量管理指导原则（通则9203）”的相关要求。

确认

初次使用的洁净实验室应进行参数确认，确认参数包括物理参数、空气悬浮粒子和微生物。洁净实验室若有超净工作台、空气调节系统等关键设备发生重大变化时应重新进行参数测试。

药品洁净实验室物理参数的测试应当在微生物监测方案实施之前进行，确保操作顺畅，保证设备系统的运行能力和可靠性。主要的物理参数包括高效空气过滤器完整性、，气流组织、空气流速（平均风速），换气次数、压差、温度和相对湿度等。测试应在模拟正常检测条件下进行。

各级别洁净环境物理参数建议标准及最长监测周期见表1，必要时，各实验室应根据洁净实验室使用用途、检测药品的特性等制定适宜的参数标准。物理参数测试方法参照《洁净室施工及验收规范》的现行国家标准中附录D3高效空气过滤器现场扫描检漏方法、附录E12气流的检测、附录E1风量和风速的检测、附录E2静压差的检测、附录E5温湿度的检测进行。

初次使用的洁净实验室其空气悬浮粒子和微生物的确认及监测照以下“监

测”进行。

表1 各级别洁净环境物理参数建议标准及最长监测周期

药品洁净实验室应定期进行日常监测和定期微生物监测，日常监测一般包括压差、温度、相对湿度等；定期监测应在风险评估的基础上建立洁净环境监测计划。定期监测内容包括物理参数、非生物活性的空气悬浮粒子和有生物活性的微生物监测，其中微生物监测包括环境浮游菌和沉降菌监测，及关键的检测台面、人员操作服表面及5指手套等的微生物检测。

当洁净区有超净工作台、空气调节系统等关键设备发生重大改变时应重新

悬浮粒子监测

1.悬浮粒子监测方法

除取样点的选择和数量、取样量和取样时间外，药品洁净实验室悬浮粒子的监测参考《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》的现行国家标准进

156 20

注：面积处于两数之间的，取两者之间的较大数值。

取样量和取样时间各取样点的单次取样量公式如下：

式中 Vs代表取样点单次取样最低量，用升表示。

Cn,m代表相关等级规定的最大被考虑粒径之等级限值（每立方米的粒子数量）。

20代表当粒子浓度处于该等级限值时，可被检测到的粒子数。

每个取样点的取样量至少为2升，取样时间最少为1分钟。各取样点的单次取样量应相同。

2. 悬浮粒子监测标准

各洁净级别空气悬浮粒子标准见表3。

表3 各洁净级别空气悬浮粒子的标准

洁净度级别

悬浮粒子最大允许数/立方米

静态动态

≥0.5μm ≥5.0μm ≥0.5μm ≥5.0μm A级3520 20 3520 20

B级3520 29 352000 2900

C级352000 2900 3520000 29000

D级3520000 29000 不作规定不作规定

微生物监测

1.微生物监测方法

药品洁净实验室悬浮粒子的监测《医药工业洁净室（区）浮粒子的测试方法》的现行国家标准进行。沉降菌的监测照《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行；浮游菌的监测照《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》的现行国家标准进行,浮游菌采样器可选择撞击式采样器或滤膜式采样器等。

表面微生物测定是对环境、设备和人员的表面微生物进行监测，方法包括接

触碟法和擦拭法。接触碟法是将充满规定的琼脂培养基的接触碟对规则表面或平面进行取样，然后置合适的温度下培养一定时间并计数，每碟取样面积约为25 cm2，微生物计数结果以cfu/碟报告；擦拭法是接触碟法的补充，用于不规则表面的微生物监测，特别是设备的不规则表面。擦拭法的擦拭面积应采用合适尺寸的无菌模板或标尺确定，取样后，将拭子置合适的缓冲液或培养基中，充分振荡，然后采用适宜的方法计数，每个拭子取样面积为约25 cm2，微生物计数结果以

注：①每月一次。②工作台面沉降菌的日常监测采样点数不少于3个，且每个采样点的平皿数应不

56列出了各级别洁净环境微生物纠偏限参考值。

表5 6 各级别洁净环境微生物纠偏限参考值

注：①数据表示建议的环境质量水平，也可根据检测或分析方法的类型确定微生物纠偏限度标准；

②可根据洁净区域用途、检测药品的特性等需要增加沉降碟数。

5.数据分析及偏差处理

5.1

关键区域分离到的菌落应先于非关键区域进行鉴定。微生物鉴定参照微生物鉴定指导原则（通则9204）进行。

微生物控制

为了保证药品洁净实验室环境维持适当的水平，应保持空调系统的良好运行状态，对设施进行良好维护，洁净室内人员应严格遵守良好的行为规范，并定期进行环境监测。微生物控制措施还包括良好的清洁和卫生处理，应定期对药品洁

净实验室进行清洁和消毒，应当监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况，并在规定的有效期内使用，A/B级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。所采用的化学消毒剂应经过验证或有证据表明其消毒效果，其种类应当多于一种，并定期进行更换以防止产生耐受菌株。不得用紫外线消毒代替化学消毒。必要时，可采用气体、熏蒸等适宜的方法降低洁净区的卫生死角的微生物污染，并对熏蒸剂消毒剂的残留水平进行验证。

微生物实验室安全操作规范

微生物实验室安全操作规范 微生物实验室的布局和设计应考虑良好的微生物操作和安全。本质是最大程度的减少微生物菌种的交叉污染，微生物样本的处理环境也是重要，因为环境也能引起也污染的可能。规范微生物实验室内仪器、设备的安全操作及染菌的微生物培养物处理程序，保证微生物实验室安全操作意义重大。 一、员工安全操作规范 1、实验室主任（对实验室直接负责的人员）负责制订和采用生物安全管理计划以及安全或操作手册。 2、实验室安全主管（向实验室主任汇报）提供常规的实验室安全培训。 3、接触微生物或含有微生物的物品后，脱掉手套后和离开实验室前要洗手。 4、禁止在工作区饮食、吸烟、处理隐形眼镜、化妆及储存食物。 5、只有经批准的人员方可进入实验室工作区域。实验室的门应保持关闭。 6、实验过程中，严格按有关操作规程操作，降低溅出和气溶胶的产生。 7、每天至少消毒一次工作台面，活性物质溅出后要随时用75%乙醇或巴氏消毒液消毒。

二、高压灭菌锅的安全使用操作规范： 1、堆放：将需灭菌的物品予以妥善包扎，依次堆放在灭菌锅。需灭菌物品外需黏上高压指示胶带以检验灭菌温度是否达到要求。 2、加水：在锅体内注入生活用水，水位一定要超过电热管2厘米以上（不宜过多）；连续使用时，每次操作前，必须补足上述水位，以免烧坏电热管和意外发生。 3、密封：在每次使用高压锅前，都必须认真检查高压锅的出气伐和安全阀，确保其状态完好，如有故障，在故障排除之前不得使用高压灭菌锅。把堆放好物品的灭菌桶放在锅体内，盖上锅盖并锁紧。 4、加热灭菌：将灭菌器接通电源，指示灯亮，表示电源已正常输入，按下开始按纽电热管开始加热工作；灭菌期间工作人员需监视高压锅指示面板上的压力、温度和时间等。 5、开盖：灭菌结束后，切勿立即将灭菌锅内的蒸汽排出，应待压力表指针归零位后，方可开启锅盖。 三、电炉使用操作程序及注意事项： 1、将盛有液体的玻璃容器（应垫石棉网）或不锈钢器皿置于电炉上，方可打开电炉加热。

微生物实验室现场检查

微生物实验室要求 微生物检验实验室操作技术要求 第一节实验室管理制度 一、实验室管理制度 1 ．实验室应制定仪器配备管理、使用制度，药品管理、使用制度，玻璃器皿管理，使用制度，并根据安全制度和环境条件的要求，本室工作人员应严格掌握，认真执行。 2 ．进入实验室必须穿工作服，进入无菌室换无菌衣、帽、鞋，戴好口罩，非实验 室人员不得进入实验室，严格执行安全操作规程。 3 ．实验室内物品摆放整齐，试剂定期检查并有明晰标签，仪器定期检查、保养、 检修 , 严禁在冰箱内存放和加工私人食品。 4 ．各种器材应建立请领消耗记录，贵重仪器有使用记录，破损遗失应填写报告； 药品、器材、菌种不经批准不得擅自外借和转让，更不得私自拿出，应严格执行《菌种保管制度》。 5 ．禁止在实验室内吸烟、进餐、会客、喧哗，实验室内不得带入私人物品，离开 实验室前认真检查水、电、暖气、门窗，对于有毒、有害、易燃、污染、腐蚀的物品和废弃物品应按有关要求执行。 6 ．科、室负责人督促本制度严格执行，根据情况给于奖惩，出现问题立即报告， 造成病原扩散等责任事故者，应视情节直至追究法律责任。 二、仪器配备、管理使用制度 1 ．食品微生物实验室应具备下列仪器：培养箱、高压锅、普通冰箱、低温冰箱、厌氧培养设备、显微镜、离心机、超净台、振荡器、普通天平、千分之一天平、烤箱、冷冻干燥设备、匀质器、恒温水浴箱、菌落计数器、生化培养箱，电位 pH 计、高速离心机。 2 ．实验室所使用的仪器、容器应符合标准要求，保证准确可靠，凡计量器具须经 计量部门检定合格方能使用。 3 ．实验室仪器安放合理，贵重仪器有专人保管，建立仪器档案，并备有操作方法，保养、维修、说明书及使用登记本，做到经常维护、保养和检查，精密仪器不得随意移动，若有损坏需要修理时，不得私自拆动、应写出报告、通知管理人员，经科室负责人同意填报修理申请、送仪器维修部门。

实验室仪器药品安全管理制度标准范本

管理制度编号：LX-FS-A50043 实验室仪器药品安全管理制度标准 范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

实验室仪器药品安全管理制度标准 范本 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1、实验室仪器药品由办公室专人负责管理、维护，确保仪器设备安全正常使用。 2、对重大、精密仪器设备，配备具有副高级以上职称的教师或技术人员负责功能开发和操作、维修、维护指导，以保证仪器设备的完好率和利用率，使用人员要严格按照操作规程操作，并认真填写使用记录。 3、如仪器设备发生故障或损坏，要作好记录、及时报告，并认真查清原因。凡属使用者违反操作规程而引起的故障或损坏，应由使用者负责排除或修

洁净区微生物常识

微生物常识 微生物是一切肉眼看不见或看不清的微小生物的总称。 微生物污染是指因微生物产生、附着而给特定的环境带来的不良影响。 如果细菌得到了必要的养料、一定量的水份和合适的温度，它们就能迅速繁殖，它们繁殖的速度快得惊人。通常一个细菌在仅仅24小时后可产生出281兆(百万)个的细菌。 空气 空气是污染的危险携带者。充满微生物的尘埃和水滴就是通过空气作为侵袭我们产品的媒介而成为重要的污染源的。 当我们谈话、咳嗽和打喷嚏时，被污染的水滴正是不断地从我们的呼吸道中放入我们的工作场所。尘埃微粒正是通过空气流不间断地在我们整个药厂范围循环运行着。 空气中存在的尘埃微粒是含有微生物(细菌等)的。因此，空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。这就是为什么要尽量保持空气洁净是极为重要的。 水 从理论上来讲，微生物在纯水中是不能生长的。但是，所有的各类水，不管怎样仔细地蒸溜或过滤，总会含有一定量的可溶性有机物和盐类。正是这些可溶性的物质可被微生物利用作为它们生长的养料源泉。 在生产过程中，水是应用最广泛的原料之一。这就是为什么我们药厂的卫生规程不仅必须仔细地控制用于生产过程的水，而且要控制好如何正确地用水来清洗我们的设备。 表面：天花板、墙壁、地面、设备、容器、工具或桌子； 由于空气中的湿度，所有表面都包上一层含水的薄膜。这层薄膜由于静电吸引而 饱含尘埃微粒，有很多时候，表面还覆盖一层油状物质，此层油膜易受到尘粒污 染。表面因尘埃微粒和微生物由空气传播的回降而受到污染 人人是最常见的传染源。事实上，人们常说，人是药厂中最不清洁的成份，最大的污染源。为什么呢?一个原因，人体是一个永不休止的污染媒介。当您每天来药厂上班时，您也许随身将几百万细菌带入工厂。 人体不同部位所带细菌数量 部位细菌数量 手部 前额 头皮 腋窝 鼻腔分泌物唾液 粪便100～1000/ cm2 1000～100000/ cm2 约100万/ cm2 约1000万/ g 约1000万/ g 约10亿/ g 710亿/ g

微生物实验室安全管理制度

微生物实验室安全管理制度 一、生物安全管理 1、实验室主任（对实验室直接负责的人员）负责制订和采用生物安全管理计划以及安全或操作手册。 2、实验室安全主管（向实验室主任汇报）提供常规的实验室安全培训。 3、将生物安全实验室的特殊危害告知实验室人员，要求他们阅读生物安全或操作手册，并遵循标准的操作和规程。实验室主管应当确保所有实验室人员都了解这些要求。实验室内应备有可供取阅的安全或操作手册。 二、实验室生物安全规程 （一）进入规定 1、在处理危险度2级或更高危险度级别的微生物的实验室门上应标有国际通用的生物危害警告标志。 2、只有经批准的人员方可进入实验室工作区域。 3、实验室的门应保持关闭。 4、儿童不应被批准或允许进入实验室工作区域。 （二）操作规范 1、严禁用口吸移液管。 2、严禁将实验材料置于口内。严禁舔标签。 3、所有的技术操作要按尽量减少气溶胶和微小液滴形成的方式来进行。 4、出现溢出、事故以及明显或可能暴露于感染性物质时，必须向实验室安全主管报告。 5、必须制订关于如何处理溢出物的书面操作程序，并予以遵守执行。 （三）人员防护 1、在实验室工作时，任何时候都必须穿着工作服。 2、在进行可能直接或意外接触到血液、体液以及其他具有潜在感染性的材料或感染性动物的操作时，应戴上合适的手套。手套用完摘除后必须洗手。 3、在处理完感染性实验材料和动物后，以及在离开实验室工作区域前，都必须洗手。 4、有喷溅的可能时，为了防止眼睛或面部受到泼溅物的伤害，应戴安全眼镜、面罩（面具）或其他防护设备。 5、不得在实验室内穿露脚趾的鞋子。 6、禁止在实验室工作区域进食、饮水、吸烟、化妆和处理隐形眼镜。

实验室药品管理办法

锦州水文局实验室药品库管理办法 锦州水文局药品库简介 锦州水文局药品库为常规库，温度0-30 C,相对湿度为45%-75% 一、药品申购 1、实验室的药品由实验室负责人保管，随时检查药品的使用情况，发现药品存放量不足时，应立即申报，经批准后，由采购员进行采购。 2、药品到货后由采购人员通知化学实验室负责人对购买的药品进行检查，保证包装完整，数量准确、标识清晰、符合要求后入库，否则不予入库。 二、药品领用 1、实验室操作人员准确掌握试剂药品的安全使用，防止出现误操作。 2、库房必须双人双锁保管，严格遵守出入库制度和审批制度，账与实物必须相等（精度以0.1g计算），必须定期检查。控制药品库库存量。 3、药品库管理人员要建立化学品（易制毒药品）各类账册，药品进购后，及时验收，记账，使用后及时销账，掌握药品的消耗和库存数量。 4、领用药品必须具有安全操作规程，防护用具和严格的领发制度。 三、药品的保管 1、存放药品要有专人管理、领用，存放要建账，所有药品必须要有明显的标识，对字迹不清楚的标签要及时更换，对过期失效和没有标签的药品不准使用, 并要进行妥善处理。 2、化学药品应按性质分类存放，并采用科学的保管办法。如遇光易变质的应装在避光容器内；易挥发、潮解的，要密封；长期不用的，应蜡封。药品库品保管处要阴凉、通风、干燥，有防火、防盗设施 3、在固体试剂和液体试剂及化学性质不同或灭火方法相抵触的化学试剂应分柜存放。 4、受光照易变质、易燃、易爆、易产生有毒气体的化学试剂应存放在阴凉通风处；易燃、易爆物应远离火源。 5、易挥发试剂应贮存在有通风设备的房间内。 6剧毒试剂应专柜存放，双人双锁保管。 7、药品使用应有记录，剧毒试剂的领用需实验室负责人签字。 8、定期检查药品是否过期，过期药品应及时妥善处理。 9、试验试剂容器都要有标签，对分装的药品在容器标签上要注明名称、规 格、浓度；无标签药品不能擅自乱扔、乱倒，必须经化学处理后方可处置，实验室中摆放的药品如长期不用，应放到药品储藏室，统一管理。

实验室药品管理制度范文

实验室药品管理制度范文 ----WORD文档，下载后可编辑修改---- 下面是小编收集整理的范本，欢迎您借鉴参考阅读和下载，侵删。您的努力学习是为了更美好的未来！ 实验室药品管理制度篇1 化验室所需的化学药品及试剂溶液很多，化学药品大多数具有一定的危险性，对其加强管理不仅是保证分析数据质量的需要，也是确保安全的需要。 一.化学药品保管室要阴凉、通风、干燥，有防火、防盗设施。周围禁止吸烟和使用明火。 二.化学药品进入实验室后由专人登记入库保存管理。 三.化学药品应按性质分类存放，并采用科学的保管办法。如受光易变质的应装在避光容器内;易挥发、潮解的，要密封;长期不用的，应蜡封;装碱的玻璃瓶不能用玻璃塞等。 四.化学药品应在容器外贴上标签，并涂蜡保护，短时间装药的容器可不涂蜡。 五.对危险药品要严加管理：1.危险药品必须存入专用仓库或专柜，加锁防范。2.互相发生化学使用的药品应隔开存放。3、危险药品都要严加密封，并定期检查密封情况，高温、潮湿季节尤应注意。 5、危险药品柜周围和内部严禁有火源。 6、变质失效的要及时销毁，销毁时要注意安全，不得污染环境。 六.药品不得与配置的溶液放在一起，固体药品应与液体药品分开保存。使用完的试剂药品应放回原位，

七.管理人员定期对药品进行检查，确保药品的用量并在保质期内使用。 实验室药品管理制度篇 2 1. 化学试剂、化学药物是实验室的重要组成部分，药品的质量以及正确发放和准确配制是试验取得预期结果的重要保证，也是实验室日常工作的主要部分。凡实验室工作人员和学生，均应当遵守本室制定的药品管理制度。 2. 购买药品时，须根据实验室的工作需要，主要是学生实验，同时顾及实验项目开发和科研性质的工作。根据以上需要制定药品的采购计划书，提出正确的品名、数量、级别，经过批准后购买。 3. 药品进入实验室，应当有专人负责接收、登记、建帐、入库和保管。凡是实验室工作人员，都应当熟悉主要的化学药品的性质，尤其是剧毒、易燃、易爆、易挥发和有放射性、有腐蚀性的药品，应当定室定点放在有提示性的专用柜内，专人负责，其他人不得接触。使用人员须向专人报告，填写领取纪录后方能领取使用。负责管理的人员在发放后应当及时收回剩余的药品及溶液，不得与其他药品混放。配制试剂时，应在专用的通风良好的有防护措施的位置进行。有毒、有害药品的废弃物应当按要求进行处理，不得与其他杂物废弃物混放。 4. 贵重药品严格控制发放数量，使用多少，领取多少，不得浪费，不得多报多领。 5. 需要低温保存的药品须按要求放入所需的环境(低温冰箱)。冰箱内应当专辟空间存放，并在冰箱门上标明。其他试剂不得占用此空间。

微生物实验室设计施工.doc

阳性对照室、无菌室、微生物实验室设计施工建造 一、微生物实验室设计 微生物实验室由准备室、洗涤室、灭菌室、无菌室、恒温培养室和普通实验室六部分组 成。这些房间的共同特点是地板和墙壁的质地光滑坚硬，仪器和设备的陈设简洁，便于打扫卫 生。 二、微生物实验室基本要求 （一）准备室 准备室用于配制培养基和样品处理等。室内设有试剂柜、存放器具或材料的专柜、实验 台、电炉、冰箱和上下水道、电源等。 （二）洗涤室 洗涤室用于洗刷器皿等。由于使用过的器皿已被微生物污染，有时还会存在病原微生物 。因此，在条件允许的情况下，最好设置洗涤室。室内应备有加热器、蒸锅，洗刷器皿用的 盆、桶等，还应有各种瓶刷、去污粉、肥皂、洗衣粉等。 （三）灭菌室 灭菌室主要用于培养基的灭菌和各种器具的灭菌，室内应备有高压蒸汽灭菌器、烘箱等 灭菌设备及设施。 （四）无菌室 无菌室也称接种室，是系统接种、纯化菌种等无菌操作的专用实验室。在微生物工作中 ，菌种的接种移植是一项主要操作，这项操作的特点就是要保证菌种纯种，防止杂菌的污染。 在一般环境的空气中，由于存在许多尘埃和杂菌，很易造成污染，对接种工作干扰很大。 1.无菌室的设置 无菌室应根据既经济又科学的原则来设置。其基本要求有以下几点： （1）无菌室应有内、外两间，内间是无菌室，外间是缓冲室。房间容积不宜过大，以 便空气灭菌。最小内间面积 2×＝ 5m2，外间面积 1×2＝ 2m2，高以以下为宜，都应有天花 板。 （2）内间应当设拉门，以减少空气的波动，门应设在离工作台最远的位置上；外间的 门最好也用拉门，要设在距内间最远的位置上。 （3）在分隔内间与外间的墙壁或“隔扇”上，应开一个小窗，作接种过程中必要的内外 传递物品的通道，以减少人员进出内间的次数，降低污染程度。小窗宽60cm、高 40cm、厚30cm，内外都挂对拉的窗扇。 （4）无菌室容积小而严密，使用一段时间后，室内温度很高，故应设置通气窗。通气窗 应设在内室进门处的顶棚上（即离工作台最远的位置），最好为双层结构，外层为百叶窗， 内层可用抽板式窗扇。通气窗可在内室使用后、灭菌前开启，以流通空气。有条件可安装恒 温恒湿机。 1

微生物实验室技术操作规范

实验室技术操作规范 一、无菌操作要求 食品微生物实验室工作人员，必须有严格的无菌观念，许多试验要求在无菌条件下进行，主要原因：一是防止试验操作中人为污染样品，二是保证工作人员安全，防止检出的致病菌由于操作不当造成个人污染。 1.接种细菌时必须穿工作服、戴工作帽。 2. 进行接种食品样品时，必须穿专用的工作服、帽及拖鞋，应放在无菌室缓冲间，工作前经紫外线消毒后使用。 3. 接种食品样品时，应在进无菌室前用肥皂洗手，然后用75％酒精棉球将手擦干净。 4. 进行接种所用的吸管，平皿及培养基等必须经消毒灭菌，打开包装未使用完的器皿，不能放置后再使用，金属用具应高压灭菌或用95%酒精点燃烧灼三次后使用。 5. 从包装中取出吸管时，吸管尖部不能触及外露部位，使用吸管接种于试管或平皿时，吸管尖不得触及试管或平皿边。 6. 接种样品、转种细菌必须在酒精灯前操作，接种细菌或样品时，吸管从包装中取出后及打开试管塞都要通过火焰消毒。 7. 接种环和针在接种细菌前应经火焰烧灼全部金属丝，必要时还要烧到环和针与杆的连接处，接种结核菌和烈性菌的接种环应在沸水中煮沸5min，再经火焰烧灼。 8. 吸管吸取菌液或样品时，应用相应的橡皮头吸取，不得直接用口吸。 二、无菌间使用要求 1. 无菌间通向外面的窗户应为双层玻璃，并要密封，不得随意打开，并设有与无菌间大小相应的缓冲间及推拉门，另设有0.5-0.7m2的小窗，以备进入无菌间后传递物品。 2. 无菌间内应保持清洁，工作后用2%-3%煤酚皂溶液消毒，擦拭工作台面，不得存放与实验无关的物品。 3. 无菌间使用前后应将门关紧，打开紫外灯，如采用室内悬吊紫外灯消毒时，需30W紫外灯，距离在1.0m处，照射时间不少于30min，使用紫外灯，应注意不得直接在紫外线下操作，以免引起损伤，灯管每隔两周需用酒精棉球轻轻擦拭，除去上面灰尘和油垢，以减少紫外线穿透的影响。 4. 处理和接种食品标本时，进入无菌间操作，不得随意出入，如需要传递物品，可通过小窗传递。 5. 在无菌间内如需要安装空调时，则应有过滤装置。 三、消毒灭菌要求 微生物检测用的玻璃器皿、金属用具及培养基、被污染和接种的培养物等，必须经灭菌后方能使用。 1．灭菌前准备 （1）所有需要灭菌的物品首先应清洗晾干，玻璃器皿如吸管、平皿用纸包装严密，如用金属筒应将上面通气孔打开。 （2）装培养基的三角瓶塞，用纸包好，试管盖好盖，注射器须将管芯抽出，用纱布包好。

实验室药品管理办法

英吉沙县实验中学实验 室药品管理办法 为了规范实验室试剂的管理，遵循既有利于使用，又保证安全的原则，管好用好化学品，加强安全教育。 一、试剂药品保管人员严格执行药品保管制度，做到试剂药品的安全保管和使用领取。 1、实验室管理人员负责实验室操作人员试剂药品的安全使用。 2、实验室操作人员准确掌握试剂药品的安全使用，防止出现误操作。 二、试剂的保管 1、化学试剂应指定专人保管，并由账目。 2、在固体试剂和液体试剂及化学性质不同或灭火方法相抵触的化学试剂应分柜存放。 3、受光照易变质、易燃、易爆、易产生有毒气体的化学试剂应存放在阴凉通风处；易燃、易爆物应远离火源。 4、易挥发试剂应贮存在有通风设备的房间内。 5、剧毒试剂应专柜存放，双人双锁保管。 6、试剂使用应有记录，剧毒试剂的领用需实验室负责人签字。 7、配制的试剂应贴上标识，注明试剂名称、浓度、配制时间、有效期及配制人。

8、定期检查试剂是否过期，过期试剂应及时妥善处理。 9、配制的试剂除有特殊规定外，存放期不应超过3个月。 10、应定期检查试剂是否齐全，所缺试剂应及时申请购买。 11、标准物质应按规定存放，定期检查是否完好，每次使用应有相应记录，标准物质证书统一存放在资料柜。 12、化学品必须根据化学性质分类存放，易燃、易爆、剧毒性、强腐蚀品不得混放，化学药品需放在专用柜内，有存放专用柜的储藏室，有阴凉、通风、防潮、避光等条件；有防火防潮安全设施。 13、存放药品要专人管理、领用，存放要建账，所有药品必须要有明显的标识，对字迹不清楚的标签要及时更换，对过期失效和没有标签的药品不准使用，并要进行妥善处理。（三）试验试剂容器都要有标签，对分装的药品在容器标签上要注明名称、规格、浓度；无标签药品不能擅自乱扔、乱倒，必须经化学处理后方可处置，实验室中摆放的药品如长期不用，应放到药品储藏室，统一管理。 化学药品盛装容器应封闭，防止漏气、潮解。见光容易起变化的化学品应装在深色的玻璃容器或避光的容器里，对化学药品包装和药品质量要定期检查。 要加强对火源的管理，化学品储藏室周围及内部严禁火源；实验室的火源要远离易燃、易爆物品，有火源时，不能离人。 危险物品的采购和提运按公安部门和交通运输部门的有关规

医疗器械微生物实验室装修建设方案SICOLAB

医疗器械微生物实验室装修建设方案-喜格 随着医疗器械生产质量管理规范的实施，对无菌和植入类医疗器械的微生物实验室已做出相应要求，其中《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》中第八章监视和测量规定：生产企业应当建立符合要求并与生产产品相适应的无菌检验室。但实际还包括阳性对照室、微生物限度检查室等，总体称之为微生物实验室更加符合实际。目前医疗器械微生物实验室法规要求起步晚，依据不够细化，加之产品的复杂性，因此微生物实验室的规范化设计并不成熟，SICOLAB对微生物实验室的设计和布局进行初步探讨。 1.微生物实验室功能医疗器械的检验通常分为物理性能、化学性能、生物性能检验。理化检验需要设置理化检验室或在相应工位设检验装置；生物性能检验，对其中的生物学评价检验，企业一般不设检验室，而是委托检测机构进行检测，而微生物检测按法规要求需自行建立微生物检验室。微生物实验室应实现以下功能： (1)按照该产品的标准要求(引用GB/T14233.2方法或药典方法)，对产品进行无菌检验； (2)对洁净环境(空气、水、工艺用气、台面、手)进行微生物检验； (3)对原材料、半成品、成品的初始污染菌检测； (4)部分含药的医疗器械还需满足药品检验需要(无菌、微生物限度、抗生素效价的微生物检定)，如含药敷料、含有庆大霉素的骨水泥、药物涂层产品等；此外，部分产品标准规定需要进行细菌内毒素检查(如注射器、输液器等一次性使用无菌医疗器械产品，氧合器、血液透析器、冠脉支架系统等部分人工器官和植入物产品)该类检查虽不是微生物检查，但对检查环境有较高的要求的，操作间应设有紫外线灯，并有控制温度、湿度的设备。应有书面操作规程，并有防止污染的措施。 2.微生物实验室设计要求SICOLAB 微生物实验室设计包括以下几个方面：人员，培养基，菌种，设备，实验室的布局和运行，器具及工作服洗涤、存放要求，更衣流程。 2.1人员从事微生物实验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。检验人员数量和素质应能满足检验工作的需要。检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。保证人员在上岗前接受胜任工作所必须的设备操作、微生物检验技术和实验室生物安全等方面的培训，经考核合格后方可上岗。 2.2培养基培养基质量稳定可靠，有良好的促菌生长能力，具备适宜的灭菌方式，在规定的条件和环境下贮藏，通过不同菌种的接种试验并观察生长状态，进行灵敏度试验。 2.3菌种标准菌株的复活和传代应当满足药典要求。试验过程中，生物样本是最敏感的，它们的活性依赖于合适的试验操作和存储条件。实验室菌种的处理和保藏的程序应标准化，尽可能减少菌种污染和生长特性的改变。工作菌株的传代次数应当严格控制，不得超过5代(从菌种保藏机构获得的标准菌株为第0代)，防止过度的传代增加菌种变异的风险。 2.4设备完成相应的检定、校准、验证、确认其性能。对于一些容易造成微生物污染的仪器设备如水浴锅、培养箱、冰箱和生物安全柜等应定期清洁和消毒。 2.5无菌检查室如果企业标准引用药典要求，企业应当按照2010版药典中(附录ⅪH)无菌检查法要求设置洁净间，无菌检查应在洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空区域内或隔离系统中进行，其全部过程应当严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品微生物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。如企业

微生物实验室安全与防护

微生物实验室安全与防护 在工作区内禁止饮食，吸烟和存放食物及使用化妆品。实验室里应保持整洁，不存放与工作无关的杂物。 工作台每天至少用消毒剂清洁一次，在溢渗传染物后要立即消毒、清洗； 进入无菌室必须穿工作服，戴口罩、帽子。 在各种操作进程中均应尽量避免或减少气溶胶产生。实验工作区禁止无关人员出入，尤其要严禁儿童进入。工作人员在处理传染性物质或动物之后，以及在离开实验室时要洗手。 凡发生溢漏事故或接触传染性物质后， 均应立即报告实验室监督员或实验室主任， 并做 好书面记录及采取相应措施。结核杆菌的培养及标本涂片务必在生物安全柜里操作。 9. 有涉及感染性材料的操作应在生物安全柜中进行，如结核杆菌培养、感染性组织等。 10.

工作人员在进入实验室工作区前，应在专用的更衣室（或缓冲间）穿着背开式工作 服或其它防护服。工作完毕后必须脱下工作服，不得穿工作服离开实验室。可再次使用 的工作服必须先消毒后清洗。 11. 工作时必须戴手套（两副为宜）。一次性手套必须先消毒后丢弃。 12. 在实验室中必须配备有效的消毒剂、眼部清洗剂或生理盐水，且易于取用。可配备 应急药品。

水质检测中心规章制度 一、检测中心系化验重地，非工作人员未经许可，谢绝参观。 二、化验人员应热爱本职工作，熟练业务知识，态度认真。 三、检测中心的工作应程序化、规范化，严格按检验程序操作，并详细做好原始记录，及时上报化验结果，化验结果要真实、准确。检验结果记录及报告每月汇总并装订成册。 四、检测中心的工作间禁止饮食和吸烟，不许嘻笑和大声喧哗。 五、检测中心物品陈列要整齐有序，室内外要清洁卫生，不许乱放杂物及私人物品。 六、检测中心所有药品应分类存放，所配试剂必须注明名称，浓度，配制日期，配制人等。使用过程中严禁浪费。 七、检验工作中，一些废弃物必须经过无害处理方可丢弃。 八、对化验仪器要备加爱护，细心操作，使用过的仪器、设备及玻璃器皿要及时整理，清洗复位。 九、检测中心必须确保安全，下班前必须检查水、电、气及门窗是否关闭。要防火、防盗、防毒、危险物品及仪器严禁外人乱动乱用。

实验室药品管理制度

实验室药品管理制度 1．化学试剂、化学药物是实验室的重要组成部分，药品的质量以及正确发放和准确配制是试验取得预期结果的重要保证，也是实验室日常工作的主要部分。凡实验室工作人员和学生，均应当遵守本室制定的药品管理制度。 2．购买药品时，须根据实验室的工作需要，主要是学生实验，同时顾及实验项目开发和科研性质的工作。根据以上需要制定药品的采购计划书，提出正确的品名、数量、级别，经过批准后购买。 3．药品进入实验室，应当有专人负责接收、登记、建帐、入库和保管。凡是实验室工作人员，都应当熟悉主要的化学药品的性质，尤其是剧毒、易燃、易爆、易挥发和有放射性、有腐蚀性的药品，应当定室定点放在有提示性的专用柜内，专人负责，其他人不得接触。使用人员须向专人报告，填写领取纪录后方能领取使用。负责管理的人员在发放后应当及时收回剩余的药品及溶液，不得与其他药品混放。配制试剂时，应在专用的通风良好的有防护措施的位置进行。有毒、有害药品的废弃物应当按要求进行处理，不得与其他杂物废弃物混放。4．贵重药品严格控制发放数量，使用多少，领取多少，不得浪费，不得多报多领。 5．需要低温保存的药品须按要求放入所需的环境（低温冰箱）。冰箱内应当专辟空间存放，并在冰箱门上标明。其他试剂不得占用此空间。 6．避光保存的药品及其所配制的试剂，均应按要求用棕色容器（瓶）保存，或用深色纸包裹。 7．药品一律放入药品柜内，不得与配制的溶液混在一起放置。8．液体药品放置矮柜。固体药品与液体药品分开放置。 9．所有药品按英文子母顺序放置。

10．配制的试剂每天使用后放回原位，配制时，按保质期和使用量的需要进行。 11．因使用不当或不慎造成人员伤害事故时，首先应抢救受伤人员。及时报告上级。 12．使用中，做到安全、准确。不浪费，不乱弃乱扔。 13．使用和存放化学药品、试剂的实验室、库房，加强防火防水、防盗，做到安全使用，安全存放。 14．管理人员需不定期进行检查，发现问题，及时解决，检查应当有纪录。对药品的数量进行抽检清点，清点时如发现与药品帐目不符，要及时向使用人提出，并在纪录上做出说明。

微生物实验室安全及操作规定

微生物实验室安全及操作规定 1目的：为规范微生物实验操作，确保操作安全有效，制定本规定。 2.适用范围：化验室的微生物检测。 3.要求： 3.1无菌室的门要随手关闭，以防外界微生物的进入。 3.2微生物室内应保持清洁，不得存放与实验室无关的物品。 3.3进入无菌室前要更换经过灭菌的专用工作衣.帽.鞋。 3.4无菌室内应备有体积分数为0.1%的新吉尔灭溶液.体积分数为70~75%的酒精棉球，以便样品表面及意外污染消毒。 3.5无菌室内应备有镊子.剪刀.接种针.接种环，每次使用前后应在酒精灯火焰上灼烧至无菌。 3.6检验人员在操作过程中需严格按照要求进行操作，不得随意减少工序。 3.7无菌室禁止交谈，操作过程中不得用手触摸其它未消毒.灭菌的区域，与该工作无关人员不得随便出入无菌室。 3.8微生物（无菌室.缓冲间）每次使用前，用紫外灯照射30min，要每周检测一次室内空气清洁度，确保其符合实验条件。每周对微生物室进行至少一次2h以上紫外灯消毒。微生物室内的的菌种总数>5cfu/平皿时，需要对无菌室.缓冲间用85~95%乳酸熏蒸1h，熏蒸结束后（必要时可以将空间密闭整晚），用体积分数为0.1%的新吉尔灭溶液或体积分数为70~75%的酒精棉彻底对洁净室.缓冲间及其内所有设备.物品进行清洗；后对无菌室.缓冲间进行半小时以上紫外线消毒，结束后，验证室内空气清洁度是否合格，仍不合格，则可加大乳酸熏蒸时间及紫外线灭菌时间。 3.9每次微生物试验紫外灯灭菌前，需将所用的吸头.剪刀.纱布等物品浸泡于消毒剂中。 3.10接种前所用的试管.平皿及培养基必须经消毒灭菌，打开包装未使用完毕的器皿，不能再继续使用，金属用具应高压灭菌或用酒精灯过火三次后方可使用。 3.11切忌用手直接接触标本及已灭菌的器材内部，打开瓶塞或管塞时，应夹持在手中适当位置，避免污染。使用完毕的吸管.三角瓶.样品等应及时撤离，不可随意放在洁净工作台内。 3.12微生物检验每批必须做空白.对照试验（菌落总数做1个盐水对照.1个琼脂对照，大肠菌群做单料.双料各1个琼脂空白培养，整个检验过程超净台内的环境空白），同时记录。当有菌生长时必须保留样品及时汇报，分析原因再做处理，如果空白试验不符合要求，微生物结果不能出具。 3.13每次微生物实验结束后，所有物品及时撤离无菌室，并用体积分数为0.1%的新洁尔灭溶液将超净台内清理干净，酒精灯、剪刀等物品上的样品擦拭干净，用体积分数为0.1%的新洁尔灭溶液浸手或以肥皂洗手，再用清水冲洗干净。 3.14凡要丢弃的培养物，必须进行妥善处理，培养霉菌的培养物和玻璃器皿要先高压灭菌、再洗刷干净，然后再进行灭菌处理。 3.15严格控制培养箱温度以及培养时间，对培养箱的温度每个班至少监控两次。 3.16每周进行消毒剂擦拭一次培养箱内金属孔架及内壁，再有平皿破碎的情况时必须马上进行清理消毒，防止污染。

微生物实验室的要求

微生物实验室的基本要求 实验室总体面积应在70平米以上，要求水、电供应充足，畅通，排污设施与安全措施齐备。 一、选址： 1. 实验室应选择在清洁安静的场所，远离生活区，锅炉房与交通要道； 2. 实验室应选择在光线充足，通风良好的场所，要与生产加工车间有一定距离； 3. 实验室应选择在方便取样与检验，距离车间较近的工作场所。 二、结构和布局： 应设置细菌与理化检验兼有的综合实验室，主要包括以下三大部分：细菌实验室、理化实验室、办公室。 1. 办公室 2. 理化分析实验室：（或者和细菌检验操作室合并） ①理化分析室（兼作感观检验室） ②仪器室（兼放细菌室显微镜等少量仪器） 3．细菌实验室： ①细菌检验操作室； ②无菌室； ③培养基制作室； ④洗涮消毒室； 一般布局要求如下： 1. 办公室：办公室是化验人员进行原始记录等各项工作的场所，是与非化验室人员交往较多的场所，因此，应设在整体综合化验室的最外层，只需有桌、椅等简单设施即可。 2. 细菌检验操作室（常规操作）细菌检验操作室是细菌培养与检验主要操作室，主要设施是实验台。 对实验台的要求： a.实验台面积一般不小于2.4×1.3m； b.实验台位置应在实验室中心位置，要有充足光线；也可以做边台。

c.实验台两侧安装小盆与水龙头； d.实验台中间设置试剂架，架上装有日光灯与插座； e.实验台材料要以耐热、耐酸碱为宜； f. 实验室围护结构采用彩钢板材料，表面光滑、耐腐蚀、防水，所有缝隙可靠密封，便于清洁消毒，且防震、防火； g. 墙面、吊顶：彩钢板：钢板厚度0.426，15克覆膜。 3. 无菌室：无菌室是处理样品和接种培养的主要工作间，应与细菌检验操作室紧密相连。为满足无菌室无菌要求，无菌间应满足以下布局： a.入口避开走廊，设在细菌检验操作室内； b.与操作室用两道缓冲间隔开； c.无菌室与缓冲间均装有紫外灯，要求每3平米安装30ｗ紫外灯一盏； d.无菌室内设有工作台（中心与边台皆可），紫外灯距工作台面要小于1.5m； e. 微生物室结构应坚固、严密、防尘、光线明亮，地面应光滑，并应有缓冲间，设双层传递窗传递物件； f.门窗应是不锈钢的； g．室内温度18～26℃，相对湿度为45～65%，室内必须保持整洁； h．墙面、吊顶：彩钢板：钢板厚度0.426，15克覆膜； i. 地面采用PVC材料，防渗漏、无接缝、光洁、防滑。 4. 培养基制作室：培养基室是制作、配制微生物培养所需培养基及检验用试剂的场所，其主要设备应为边台与药品橱。 a.边台上要放置电炉，以满足熔化煮沸培养基时用； b.边台材料要耐高热、耐酸碱； c.药橱分门别类存放一些一般药品及试剂； d.危险、易腐易燃有毒有害药品单独设保险柜存放； e.边台上要放天平，以称取药品用。 5. 洗涮消毒室：洗涮消毒室用以消毒洗涮待用与已用之玻璃器皿，培养基及污物，其面积应大于10平米。 为满足洗涮消毒的功能，洗涮消毒室应设有： a.1-2个洗涮池，洗涮池上下水网要畅通；

9205药品洁净室微生物监测和控制指导原则

9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则 本指导原则是用于指导药品微生物检验用的洁净室等受控环境微生物污染情况的监测和控制。 药品洁净实验室是指用于药品无菌或微生物检验用的洁净实验室、隔离系统及其它受控环境。药品洁净实验室的洁净级别按空气悬浮粒子大小和数量的不同参考现行“药品生产质量管理规范”分为A、B、C、D 4个级别。为维持药品洁净实验室操作环境的稳定性、确保药品质量安全及检测结果的准确性，应对药品洁净实验室进行微生物监测和控制，使受控环境维持可接受的微生物污染风险水平。 本指导原则包括人员要求、初次使用的洁净实验室参数确认、微生物监测方法、监测频次及监测项目、监测标准、警戒限和纠偏限、数据分析及偏差处理、微生物鉴定和微生物控制。 人员 从事药品洁净实验室微生物监测和控制的人员应符合现行《中国药典》通则中“药品微生物实验室质量管理指导原则（通则9203）”的相关要求。 确认 初次使用的洁净实验室应进行参数确认，确认参数包括物理参数、空气悬浮粒子和微生物。洁净实验室若有超净工作台、空气调节系统等关键设备发生重大变化时应重新进行参数测试。 药品洁净实验室物理参数的测试应当在微生物监测方案实施之前进行，确保操作顺畅，保证设备系统的运行能力和可靠性。主要的物理参数包括高效空气过滤器完整性、，气流组织、空气流速（平均风速），换气次数、压差、温度和相对湿度等。测试应一般首先在静态下测试，符合要求后再在模拟正常检测条件下进行测试。 各级别洁净环境物理参数建议标准及最长监测周期见表1，必要时，各实验室应根据洁净实验室使用用途、检测药品的特性等制定适宜的参数标准。物理参数测试方法参照《洁净室施工及验收规范》的现行国家标准中附录D3高效空气过滤器现场扫描检漏方法、附录E12气流的检测、附录E1风量和风速的检测、附录E2静压差的检测、附录E5温湿度的检测进行。

微生物检验人员的生物安全防范措施

微生物检验人员的生物安全防范措施 【摘要】微生物检验实验室最常见的潜在感染因素有，化学感染、生物感染、物理感染以及检验人员的主观因素等。本文主要对微生物检验人员的生物安全防范措施进行分析，以控制、预防感染为主要目的。 【关键词】微生物；检验人员；生物安全；防范措施 前言 对微生物进行检验的过程中，均有可能出现出现意外事故，而出现意外事故的主要原因为检验人员的安全防护意识相对较差，加上实验室的管理制度较为落后，以及实验室的消毒与清洁工作不到位等。出现的意外事故会对检验人员的生命安全产生较大的威胁，并且会对生物安全的防护工作产生较大的影响。因此，制定安全、有效的防护措施，能够对于微生物检验人员的人身安全有一定的保护，并且具有一定的重要性。 1.微生物实验室潜在的危险因素 在实验室获得性感染中，立克次体所占的比例最小，其次到病毒感染，细菌感染所占的比例最高。在细菌感染中衣原体感染的致死率相对较高，在病毒感染中肝炎病毒与委内瑞拉脑炎病毒的致死率相对较高。而哪些因素在实验室感染中有一定的作用？ 主观因素：实验室的工作量相对较大、检验的时间相对紧迫以及相关管理制度的不健全等，从而导致检验人员的对实验室潜在的安全隐患认识相对浅薄，无菌操作的意识较为薄弱，并且自我保护意识相对较弱。检验人员在实际工作的过程中经常不按照相关工作流程来进行工作，在进行微生物检验的过程中经常出现不戴口罩、工作帽，不及时对手部进行进行清洗和消毒等情况。除此之外，还会出现部分检验人员戴着污染手套接听电话、饮水、吸烟、进食或者是穿着工作服进入员工休息室等现象。 生物原因：大部分的微生物实验室的设计并不科学，室内的通风效果相对较差，而在对微生物标本进行离心过程中，出现的标本外溢以及产生的气溶胶会对工作台、室内空气以及实验室地面产生较大的污染。而检验员经常接触的标本均为肝炎、呼吸疾病等，该种标本在离心的过程中会对空气的质量产生较大的影响。

试验室化学药品试剂管理制度

. 实验室化学药品、试剂管理制度及规范 1 目的 1.1规范实验室化学药品、试剂的管理，确保化学药品、试剂正确安全使用，保证检测工作质量。 1.2所有被允许使用的化学药品（化验室的化学试剂、杀虫剂、车间使用的消毒剂、洗涤剂、润滑油、油漆等）应被有序地标记、存放、使用，避免污染食品、食品接触面和包装物料。 2 适用范围 适用于实验室化学药品、试剂的采购、贮存、标识、领取和使用的全过程。 3 职责及术语 负责实验室化学药品、试剂的控制和管理。 从与食品或食品接触面接触的可能性角度分类，把工厂可能使用的化学品分为A、B、C三类： A类化学品：指与原材料、食品或食品接触面发生接触的化学品。（如CIP使用 的酸、碱、清洗剂等）。 B类化学品：在线使用但不与食品及原材料、食品接触面接触（如车间所用的链条润滑油、墨水等）。 C类化学品：为实验室分析用的标准试剂或指示剂。 4 内容及要求 4.1化学药品、试剂的采购 4.1.1实验室依据本室检测任务或药品台账，制定各种化学药品、试剂的采购计划，写清品名、单位、数量、纯度、包装规格等。 4.1.2化学药品、试剂购进后，由相关使用人员负责验收，确认安全有效后，方可领回存放，并记录于台账。 4.2化学药品、试剂的贮存 4.2.1化学药品试剂贮存环境应通风、干燥，实验室用配备消防器材和灭火设备。 4.2.2化学药品、试剂种类繁多，需严格按其性质和贮存要求（参见中国药典2005版附录XV试药项下）分类陈列整齐，放置有序。一般遵循以下原则：①酸液、碱液分开存放；②固体、液体化学品分开存放；③有毒、有害化学品单独存放； ④不常用的化学药品、试剂单独存放。 4.2.3化学性质不同或灭火方法相抵触的化学试剂应分柜存放，化学危险品按其特性单独存放，并有明确规范的标识，较贵的特纯试剂等药品应与一般药. . 品分开，妥善存放。 4.2.4操作区内的橱柜中及操作台上存放化学试剂的数量不应超过三个月使用 的量。

病原微生物实验室生物安全

培训教材 实验室生物安全相关法律法规和标准 沅江市疾控中心吟 二零一一年三月十八日

病原微生物实验室生物安全 相关法律法规和标准 实验室生物安全防护的发展 二十世纪五十年代，美国在开展生物武器、化学武器的实验室研究中，为了防止生物因子(病原微生物)和化学毒剂泄漏逃逸到实验室外环境，研制了一系列的防护装备和设备，如高效粒子空气过滤器、生物安全柜等；建设了BSL－3实验室和BSL－4实验室等。 实验室生物安全防护的发展 实验室生物安全法律法规和标准的发展 实验室获得性感染的调查 美国实验室生物安全专家Sulkin and Pike调查了5000多个实验室，发现： ——累计实验室相关感染3921例； ——病原微生物实验室获得性感染的病原微生物有： 肝炎、布氏菌病、肺结核、野兔热(土拉弗氏菌)、斑疹伤寒、 委瑞拉马脑炎(Venzuelan Equine Encephalitis) 实验室获得性感染原因 在3921例实验室感染中，对导致感染的原因分析发现： ——低于20%的实验室获得性感染与已知的事故有关； ——80％与实验室工作人员暴露与感染性气溶胶有关。 ——80% 是不明原因的感染。 ——20% 感染的原因是明确的。 其中80% 是由工作人员操作失误引起的；20% 是由设备故障引起的。 实验室获得性感染原因 在3921例实验室感染中，对导致感染的原因分析发现： 导致感染最多的4种实验室事故 ——溢出和泼洒； ——针头和注射器； ——锐器、碎玻璃； ——动物或动物体外寄生虫的咬伤或抓伤。 案例一 ——新加坡实验室人员感染SARS(2003年) 案例二 ——国实验室人员感染SARS(2004年) 早在1979年，美国实验室生物安全专家Pike在他的一篇评论中指出： ——"生物安全知识、防护技术和设备对防止大多数实验室感染的发生是非常有用的"。 病原微生物危害和生物安全定义 为了避免微生物和医学实验室中有害或有潜在危害的生物因子对人、环境和社会造成的危害或潜在危害，而采取的防护措施（硬件）和管理措施（软件），达到对人、环境和社会的安全防护目的。 什么是实验室生物安全？

检验科微生物室sop文件检验科微生物实验室

检验科微生物室sop文件检验科微生物实验室检验科微生物室SOP文件检验科微生物实验室 作业指导书细菌室工作守则文件编号:LAB,SOP,JX001 细菌室工作守则 1.每日工作前用紫外线照射实验室半小时以上。 2.入室前应穿工作服，并做好实验前的各项准备工作。 3.实验室内应保持肃静，不准吸烟、吃东西及用手触摸面部。尽量减少室内活动，以免引起风动，无关人员禁入。 4.非必要物品禁止带入实验室，必要资料和书籍带入后，应远离操作台。 5.做好标本的登记、编号及试验记录。未发出报告前，请勿丢弃标本。 6.标本处理及各项试验应在操作间进行，接种环用完后应立即火焰灭菌，沾菌吸管、玻片等用后应浸泡在消毒液内。 7.实验时手部污染，应立即用过氧乙酸消毒或浸于3%来苏儿溶液中5-10分，再用肥皂洗手并冲洗干净;如误入口内，应立即吐出，并用1:1000高锰酸钾溶液或3%双氧水漱口，根据实际情况服用有关药物。 8.实验过程中，如污染了实验台或地面，应用3%来苏儿覆盖其上半小时，然后清洗;如污染工作服，应立即脱下，高压灭菌。 9.若出现着火情况，应沉着处理，切勿慌张，立即关闭电闸，积极灭火。易燃物品(如酒精、二甲苯、乙醚和丙酮等)必须远离火源，妥善保存。 10.工作结束时检查电器、酒精灯等是否关闭，观察记录培养箱、冰箱温度及工作情况，用浸有消毒液的抹布将操作台擦拭干净，并将试剂、用具等放回原处，清理台面，未污染的废弃物扔进污物桶，有菌废弃物应送高压灭菌后处理。 11.离室前工作人员应将双手用消毒液消毒，并用肥皂和清水洗净。

12.爱护仪器设备，经常清洁，注意防尘和防潮。 作业指导书细菌室消毒隔离措施文件编号:LAB,SOP,JX002 细菌室消毒隔离措施 1.每天工作前用消毒液消毒工作台，上班前、下班后开紫外灯(最少半小时)进行空气消毒。 2.非必要品禁止带入实验室，必要资料和书籍带入后，应远离操作台。 3.使用后的载玻片、盖片、平皿、试管等用消毒液浸泡，经煮沸后清洗或丢弃。 4.试验后的血液标本用消毒液浸泡后煮沸消毒，所有用于试验的反应板、吸头等用消毒液浸泡(至少24小时以上)后清洗或丢弃。 5.所有微生物培养物(细菌、支原体、真菌等培养物)，不管标本阳性或阴性均用消毒液浸泡后，经煮沸消毒，才能清洗或丢弃。 6.取材、最好采用一次性工具，不能采用一次性工具者，每次取材前均应彻底消毒。 7.用于浸泡各种器械如刮菌刀、持物钳、镊子等的消毒液要定期更换。 8.不慎发生临床标本或培养物污染工作台，不要立即用水冲洗，应先用纸巾、布等敷料加上消毒液(如5%石炭酸、3%来苏儿等)消毒30分钟以上，然后再清洗。如污染工作服，应立即脱下，高压灭菌。 9.实验时手部污染，应立即用肥皂洗手并冲洗干净，再外用消毒药水，如误入口内，应立即吐出，并用1:1000高锰酸钾溶液或3%双氧水漱口，必要时根据实际情况服用有关药物。作业指导书微生物实验室安全与防护文件编 号:LAB,SOP,JX003 在工作区内禁止饮食，吸烟和存放食物及使用化妆品。 实验室里应保持整洁，不存放与工作无关的杂物。 工作台每天至少用消毒剂清洁一次，在溢渗传染物后要立即消毒、清洗; 进入无菌室必须穿工作服，戴口罩、帽子。 在各种操作进程中均应尽量避免或减少气溶胶产生。