(胶体金法)生产工艺规程模板

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1. 适用围

适用于乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（胶体金法）的生产和质量控制。

2. 职责

研发部：制定本规程。

生产管理部：执行本规程

质量管理部：按本规程执行，监督本规程的执行情况。

3. 容

3.1. 依据

《乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）》产品标准

3.2. 产品名称、剂型、规格

3.2.1 名称：

(1) 商品名：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）

（2））英文名：Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B Surface Antigen(Colloidal

Gold Immunochromatagraphic Assay)

（3））汉语拼音名：Yixing Ganyan Bingdu Biaomian Kangti Jiance Shiji（jiaotijin Fa）3.2.2. 类型：三类6840 体外诊断试剂。

3.2.3. 规格：100T/ 盒(25T/ 筒*4 筒)（无卡）；25 袋/ 盒（1 支/袋）、50 袋/ 盒（1 支/ 袋）3.3. 产品概述

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）采用胶体金免疫层析分析原理、双抗原

夹心法，在玻璃纤维纸上预包埋金标记重组乙型肝炎病毒表面抗原，在硝酸纤维素膜上检

测线（T）和质控线（C）分别包被重组的乙型肝炎病毒表面抗原和羊抗兔IgG。当检测样本为阳性时，样本中的乙肝病毒表面抗体与胶体金标记的重组乙肝病毒表面抗原结合形成

复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线（T）时与预包被的重组乙肝表面抗原反应，形成免疫复合物而显现红色条带，游离金标记的兔IgG则在质控线（C）与羊抗兔IgG结合显现红色条带。阴性样本则仅在质控线（C）显色。

3.4. 试剂盒组成、储存、有效期

Word 资料

文件名称：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）生产工艺规程

文件编号：TS-733-03版本版次: A0 第2页共23 页受控状态：

3.4.1.试剂盒组成：

100T/ 盒25 袋/ 盒（1 支/袋）50 袋/ 盒（1 支/ 袋）组件

装量数量装量数量装量数量试纸条25 条/ 筒 4 筒无无无无

试纸卡无无1支/ 袋25 袋 1 支/ 袋50 袋样品稀释液2ml 4 瓶2ml 1 瓶2ml 2 瓶说明书 1 份1份 1 份 1 份 1 份 1 份3.4.2 储存条件：2-30 ℃保存。

3.4.3. 有效期：24 个月。

3.5. 生产工艺流程图文件末（23 页）。

3.6. 生产工艺过程及工艺条件

3.6.1 配液

根据以下各配，按各相关试剂配制作业指导书进行配制。

（1）

原料名称用量

配制环境：

（2）

药品生产质量管理规范修订版模板

药品生产质量管理规范修订版

药品生产质量管理规范( 修订) ( 卫生部令第79号) 《药品生产质量管理规范( 修订) 》已于 10月19日经卫生部部务会议审议经过, 现予以发布, 自 3月1日起施行。 部长陈竺 二○一一年一月十七日 第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理, 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》, 制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素, 包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分, 是药品生产管理和质量控制的基本要求, 旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险, 确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范, 坚持诚实守信, 禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则

第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标, 将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求, 系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中, 确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标, 不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备, 为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统, 同时建立完整的文件体系, 以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保: ( 一) 药品的设计与研发体现本规范的要求; ( 二) 生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; ( 三) 管理职责明确; ( 四) 采购和使用的原辅料和包装材料正确无误; ( 五) 中间产品得到有效控制; ( 六) 确认、验证的实施; ( 七) 严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; ( 八) 每批产品经质量受权人批准后方可放行; ( 九) 在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施;

口服液生产工艺规程

制药有限公司 口服液生产工艺规程颁发单位：GMP办公室

工艺规程批准程序

目录 1. 剂型、规格 (3) 2. 生产工艺流程 (3) 3. 操作过程及工艺条件 (4) 4.质量控制要点 (6) 5.设备一览表、主要设备生产能力 (6) 6.工艺过程中的SOP (7) 7.中间产品的控制 (7) 8.验证工作要点 (7) 9.工艺卫生和环境卫生 (8) 10.劳动组织及岗位定员 (8)

一、制剂类型：非最终灭菌口服液生产，500ml 规格，洁净塑料瓶包装。 二、流程图： 口服液生产工艺流程图 注：加粗部分为主要控制点 三、操作过程及工艺条件

1 生产前的检查与确认 1.1是否还留有前批生产的产品或物料，是否已清洁并取得“清场合格证”。 1.2检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上“合格” 标示。 1.3所使用原辅料是否准备齐全。是否有质量检验报告单，合格品才能使用。 1.4 检查确认与生产品种相适应的批生产指令、配套文件及有关记录是否已准备齐全。 2 称量、配料 2.1原辅料或中间产品，除去外包装、经净化处理后，经缓冲区进入称量室。 对称量室内的案称、天平、量筒等计量器具进行校零。称量人核对原辅料、中间产品的品名、规格、批号、合格证等确认无误后记录、签名。 称量必须复核，复核人对品名、数量确认无误后记录、签名。配好的批量辅料、中间产品装入洁净密闭容器中，附上标志，注明品名、规格、批号、数量称量人、日期。 3 配制、过滤 3.1口服液的质量，采用纯水配制。称量好的原辅料、中间产品加入到500L 配液罐中，注根据不同产品的工艺要求进行配制，配制好的药液应作性状、PH、相对密度、定性、定量等质量检验。配制中添加的防腐剂、抑菌剂的品种和用量应当无害、不影响疗效，对质量标准规定的检验方法无干扰。 3.2要求选用适宜的滤材及过滤方法(经验证确认的方法)，过滤后药液先经 含量、澄清度检查合格后打入灌装室。 4 灌装、旋盖、封口 4.1瓶子必须是不低于10万级净化环境生产，并经微生物检验合格的产品。 灌装前检查所用瓶子是否有检验合格证，包装是否完好、洁净。开机灌装初期应检查装量，调整至装量符合要求后，正式操作。配制好的药液应在当天灌装完毕。 4.2旋盖、封口时检查瓶盖的紧密度，质量符合要求后正式操作。操作过程 中随时检查装量和旋盖、封口质量，剔除不合格品。

双黄连口服液生产工艺规程

双黄连口服液 工 艺 规 程 *******有限公司

双黄连口服液工艺规程 1目的：建立双黄连口服液的生产工艺规程，形成双黄连口服液的生产总则，使生产能按规定的工艺程序进行。 2适用范围：适用于双黄连口服液的生产全过程。 3责任者：口服溶液剂生产线生产人员负责实施，生产部及质保部负责监督。4正文： 一、产品概述： 通用名：双黄连口服液 商品名：/// 剂型: 口服溶液剂 规格: 250ml/瓶 包装规格：250ml/瓶×30瓶/件 批准文号：待批 二、处方和依据 处方：

每批投料量（75000ml） 处方依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版二部

生产工艺流程及环境区域划分示意图提取部分： 图示： 一般生产区 100,000

制剂部分： 图示： 一般生产区 100,000级洁净区

四、生产过程及工艺条件 中药前处理过程： 1. 依据配料单对药材进行验收，核对其品名、数量、规格、件数、批号、质量、日期等，确认后，开始下列步骤。 2. 投料量为处方量的整倍量，但不超过多功能提取罐80％的量。批次划分以多功能提取罐一次为标准 3．提取、浓缩：金银花、黄芩、连翘3味，黄芩切片，加水煎煮3次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节pH值1.0～2.0，加温1小时，静止12小时，滤过，沉淀加6～8倍量水，用40%氢氧化钠溶液调pH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调pH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH值至7.0，挥尽乙醇备用。金银花、连翘加水温浸0.5小时后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25（70～80℃测），冷至40℃时缓慢加入乙醇，使含醇量达75%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入黄芩提取物，并加水适量，以40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，搅匀，冷藏（4～8℃）72小时，做好原始记录。 C2 × V1 V = --------- C1 - C2 V为需加入浓乙醇体积（ml）；V1为浓缩药液的体积（ml）；C1为加入乙醇的浓度（%）；C2为所需达到的含醇量（%）。

配料作业指导书(新)汇总

1目的 规范员工操作保证品质，防止下道工序停机待料 2适用 充填车间配料岗位 3职责与要求 3.1职责 3.1.1配料员负责对车间设备消毒用水的配制，对岗位设备、工具的消毒清洗； 3.1.2配料员按生产计划领取生产用料，并确认无误，按生产进度，严格按照工艺要求调配生产 料液； 3.1.3生产班长负责对新员工操作指导和培训； 3.1.4生产班长负责对工作的安排与监督执行； 3.1.5品管员负责对配料品质的检验 3.2要求 3.2.1严格按《卫生管理制度》进行消毒洗手，对工器具进行消毒清洗； 3.2.2严格按工艺要求进行操作，不得私自更改； 3.2.3熟知煮胶、备料的操作程序，各品种的生产工艺要求； 3.2.4了解岗位生产设备的性能及熟练使用； 4操作步骤、要求 4.1参看当日生产计划单领取并清点生产原料，确认是否与生产的品种、锅数相符并交由品管员签字确认； 4.2基料工序 4.2.1根据当日所需基料品项，按《基料配料工艺》对工艺原料进行清点确认； 4.2.2经过水粉混合机向煮料缸加入550kg的65℃工艺水； 4.2.3在加水过程中同时加入复合胶，必须在抽取550kg工艺水约3分钟添加完； 4.2.4打开搅拌，复水5分钟； 4.2.5在煮料缸中加入称量好的果葡萄糖浆（预留100kg）和白糖； 4.2.6PS-1/SC-1用开水溶解后加入基料煮料缸； 4.2.7打开蒸汽阀门（≤0.098mpa）升温至90℃； 4.2.8关闭蒸汽阀门，恒温10分钟，关闭搅拌； 4.2.9将预留的100kg果葡萄糖浆加入煮料缸，降温至85℃； 4.2.10定容至1000kg，搅拌2分钟； 4.2.11关闭搅拌，将准备好的料杯，取出30g料液送往检验台检验（可溶性固形物为16.3±0.2）； 4.2.12将检验合格的基料经260目的机械过滤器按各所需品种的《工艺标准BOM》抽取对应调香缸备用； 4.3调香工序

制作胶体金试纸的硝酸纤维素膜选择及应用技巧完

制作胶体金试纸的硝酸纤维素膜选择及应用技巧(完)? 硝酸纤维素膜又称为NC膜, 在胶体金试纸中用做C/T线的承载体,同时也是免疫反应的发生处.所以NC膜成为该试验中最重要的耗材,而由于其属于非标准器件,基本上每个项目开始阶段都会遇到如何选择合适的NC膜的问题.同时也存在是否要对NC膜进行后期处理及如何处理的讨论. 一. NC膜的生产原理 这个虽然看上去属于生产厂商的事情,但是GMP有个观点是强调对过程的控制才会有好的结果.那么只有了解NC膜的大致生产过程和基本原理才能更好的掌握这种材料的特性,最终制作出满意的试纸.你了解吗 首先,匀浆配比 购买回的原料硝酸纤维素粒子是一种非常普遍的有机化学物,溶解形成混浆,在该浆体内,会加入一定比例的试剂来调整最后形成的膜的性质,一般是一个试剂配方,主要包含表面活性剂/高分子聚合物/盐离子/成型剂等溶解在一个缓冲体系内. 不同的厂家加入的溶液配方不一样,直接导致了在产品的差异. 其次,滚筒铺膜 配好的匀浆通过滚筒,形成了一张薄膜,平摊在十分光滑的平面载体上.这个和造纸的过程是非常相似的. 最后,成型 在匀浆内的成型剂开始挥发,膜逐步干燥成型.同时在这个过程中由于温度比较高,有些厂家在这个过程采取了在密闭腔体内成型,同时补充配方溶液的形式,来避免一些有效成分的蒸发. 切割出产品 通过以上步骤生产出来的膜是呈一个宽度极大的产品,宽度的大小直接和滚筒的大小相关,滚筒越大生产越方便,但设备的成本也越高.宽膜要经过切割才能成为我们购买到的25mm或18mm(或20mm)宽,而长度上,成品卷膜和宽膜的长度是相同的.理论上可以让厂家切成你需要的任意宽度,但这样会造成原料的浪费和人力成本的增加,后来厂商在和试纸生产厂家的协调过程中,综合用料成本和生产便利性基本确定了上面说的宽度,以次为标准.关于不同宽度的用途差异,稍后详述. 从生产的过程,我们可以得知, NC膜本身是已经添加了表面活性剂来改善亲水能力,而且已经存在有一定的缓冲系统(虽然对纸条测试影响不会很大).对后面谈到的一些问题就比较容易理解. 二.NC膜的供应商及现状 现在有销售的NC膜品牌型号如下: MILLIPORE(美国), M135(有背衬/无背衬两种) M180(有背衬/无背衬两种) WHATMAN and S&S, Immunopore RP, 100 sec/4cm, 带被衬, CT线不会扩散, 很集中, 背景干净. 适用于各种test. (只有25mm x 50M); PuraBind R, 140sec/4cm, 不带被衬, 适用于小分子竞争test等. (20/25mm x 50M) SARTORIUS(德国), CN140 伊能(国产), 8um 6um MDI(印度), 8um 6um

工艺验证方案示例

编号: 药业有限公司生产工艺验证方案 栓剂车间生产工艺验证方案 验证方案制订 验证方案审查 验证方案最终审查及批准

目录1.引言 1.1.概述 1.2.文件 2.目的 3.验证准备 4.验证步骤 4.1.配制 4.2制袋 4.3灌注、冷凝、封口 4.4包装 5.验证周期 6.验证结果及评价

1.引言 1.1概述 本次验证采用下列处方： 理论处方实际处方 甲硝唑 2.00kg 2.08kg 克霉唑 1.6kg 1.632kg 醋酸氯己定 0.08kg 0.088kg 石蜡 1.2kg 1.2kg 羊毛脂 5g 5g S—36＃或38＃ 12kg 12kg 10000枚 10000枚 共进行三批次生产。进行工艺确认。 1.2.文件 1.2.1.栓剂设备操作规程存放处 1.2.2.工艺规程、岗位操作SOP 存放处 1.2.3.关键设备的验证报告存放处 1.2.4.产品质量标准及产品检验操作规程存放处 2.目的：确认双唑泰栓的配制、灌注、冷却、封口、包装等工序的生产工艺过程，栓剂生产的工艺参数，并确认在此工艺条件下，三批双唑泰栓各项检测指标均符合产品法定质量标准要求。 3.验证准备 3.1.关键设备验证已完成。 3.2.公用工程系统已验证，并处于运行状态。 3.3.有关衡器、仪表等均已经过校正。

3.4.原辅材料检验合格，待用。 3.5.所需设备、器具均已清洁。 4.验证步骤 4.1配制、灌封参数验证 检查人： 4.1配制 栓剂配制工艺流程

现场检查设备是否按上述流程配置，检查栓剂配制罐验证报告。结论： 检查人：日期： 4.1.1配料 4.1.1.1环境监测 标准：室温 18～26℃ 相对湿度 45～65% 洁净级别十万级 结论：见外用药车间洁净厂房验证报告。 4.1.1.2.按操作规程进行原辅料备料 批号： 批号： 批号：

生产工艺卫生管理规程

生产工艺卫生管理规程 文件名：生产工艺卫生管理规程编号：WS/SMP/00500 制定人：制定日期：版次：第一版 修订人：修订日期：印数： 3 审核人：审核日期：颁发部门：办公室 批准人：批准日期：生效日期： 分发至：生产部、质量管理部 修订情况： 1. 目的：加强生产工艺卫生管理，确保工艺卫生符合GMP要求。 2. 范围：各生产车间原辅料、设备、生产工序等的卫生。 3. 责任部门：生产车间及相关部门 4. 内容： 4.1 生产区工艺卫生： 4.1.1 原辅料的卫生 4.1.1.1 原辅料包装材料的包装要求完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、 鼠咬等，各种标记齐全，符合药用标准，有检验报告书方可进入车间。 4.1.1.2 原辅料存放在规定区域，按照品种、规格码放整齐，有状态标记，必须 放在垫仓板上。 4.1.1.3 原辅料进入操作间，应脱去外包装保证清洁、无尘，整齐码放在操作人员使用的规定位置，不能随意堆放。 4.1.1.4 工作结束后，应将使用剩余的原辅料整理、包装好并注明品名、批号、 重量。要及时结料、退料。工作区域不允许存放多余的物料，避免交叉污染。 4.1.2 生产过程的卫生 4.1.2.1 各药品生产车间、工序、岗位应根据品种及生产要求建立相应的清洁规程。主要内容包括：清洁范围，清洁实施的条件，清洁所用的设备，清洁设备的清洗，清洁设备的存放，允许使用的清洁剂及配制方法，使用浓度、清洁的频率、清洁方法、

清洁效果的评价等内容，以保证药品生产过程卫生状态良好。 4.1.2.2 不得存放与药品生产无关的物料或杂物。 4.1.2.3 清洁用具及清洁剂、消毒剂应分别存放于相应的车间，以避免药品生产过程造成污染。 4.1.2.4 生产中使用的各种器具，应清洁，表面不得有异物、遗留物。潮湿，高 湿地区（或区域）应注意防止发霉及微生物污染，不得有霉斑。以防造成对药品的污 染。 4.1.2.5 走廊清洁通畅，无杂物堆放。 4.1.2.6 在生产工作间，设备、机械均应有卫生状态标记。 4.1.2.7更换品种时要严格执行清场制度，保证容器、设备、包装物清，场地清。 4.1.3 设备卫生 4.1.3.1 机器、设备、管道应按照规定的设备操作、维护、保养规程定期检查、 维修、清洗、保养。 4.1.3.2设备主体要清洁、整齐，设备见本色。设备周围要做到无油垢、无污水、无油污及杂物。 4.1.3.3 设备表面与加工的物料接触后不得发生反应，不得向加工物释放出物质或吸附加工物，不得结垢。 4.1.3.4 设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、药品本身接触。应将所有需要润滑的部位尽可能与设备和产品接触的开口处或接触表面分隔开，防止对药品产生污染。 4.1.3.5要求所有的管道要根据药品生产质量管理规范规定，标明内容物和流 向。 4.1.3.6 不用的工具不得存放在厂房内，应存放在指定的地点。 4.2 生产过程卫生 4.2.1 更换品种（或每日工作结后）必须按相应的厂房与设施的清洁标准操作规程，进行清洁操作。

设备操作规程模版

设备操作规程模版 Prepared on 22 November 2020

XXX 公司 标准管理规程 标题 500L 配料罐操作规程 制定人 日期 编号 JSS2-12-2 第一审核人 日期 页数 10 第二审核人 日期 生效日 批准人 日期 颁发部门 企业管理部 分发 接收部门 — 目的：规范配料罐的操作 责任者：配料罐操作人员 规程： 1.设备示意图 配料罐盖示意图 配料罐面板示意图 2.准备工作 按《热水罐操作规程》（JSSN-12-33）运行热水罐。 按《配料服务站操作规程》（JSSN-12-1）运行配料服务站。 3.运行前检查 配料罐与循环水、氮气、真空、纯化水（或热水）连接的软管连接牢固。 配料罐罐盖与罐体的紧固螺丝已旋紧，罐盖与罐体密封良好。 胶体磨电源线连接正确。 控制面板上紧急开关已解开。 配料罐罐控制面板上、 两指示灯亮。 4.运行 VOLTAGE PANEL SERVICE AIR PRESENCE 5.照明灯 7.视镜口 6.真空阀 4.安全阀 3.清洗阀 2.氮气阀 1压力表.

开启配料罐电源 4.1.1旋转配料罐控制面板上的电源开关至水平位置。 、、三个指 示灯亮，按钮灯亮。 4.1.2按下按钮，按钮灯灭。 4.1.3按，屏幕显示： 4.1.4按，输入“1”，按确认。 指示灯亮，按钮灯亮。 4.1.5按下按钮，按钮灯灭。 指示灯 灭。 连接到配料服务站 4.2.1按 ，屏幕显示： 4.2.2按，在FROMMIXING=10处输入“1”，按确 认。 指示灯亮。 4.2.3按下按钮，按钮灯亮。 开启配料罐夹套水循环 4.3.1打开配料罐夹套循环水进水、出水阀门。 4.3.2按下按钮，按钮灯亮。循环泵启动。屏幕显示： 4.3.3按，输入目标温度，按确认。 4.3.4当实际温度低于设定时按钮灯亮，配料罐夹套热水启动。 4.3.5当实际温度高于设定时按钮灯亮，配料罐夹套冷却水启动。 抽真空 4.4.1确认排气阀、清洗阀、氮气阀、进料口以及罐底阀门已关闭。 4.4.2按下按钮，按钮灯亮。真空泵启动。 4.4.3打开真空软管两端的阀门。 4.4.4观察压力表指针，待指针所指示的数字与工艺要求相一致时，按“4.6”停止抽真空。 VACUUM PUMPSTART-STOP COLDWATER VALVE START-STOP HOTWATER VALVE START-STOP ENTER PRODUCTION HOTWATERC..99 PRODUCTIONC..99 NEWTEMPC..99 RECIRCLE PUMP START-STOP CONNECTION TO SERVICE CONTROL FROM MIXING ENTER ←CONTROLPANEL → FROMMIXING=10 OR → OPEN PORTHOLE EMERGENCY RESET EMERGENCY RESET OPEN PORTHOLE ENTER GENERALPOWER ←ON=0→ F1 EMERGENCY RESET EMERGENCY RESET STOPPAGE COLLOID MILL STOPPAGE TURBOMIXER VOLTAGE PANEL MIXING

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《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 发布 2011年02月12日发布 历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。 《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。 药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药

品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。 我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。 新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。四是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。

三片罐饮料生产工艺操作规程

三片罐饮料生产工艺操作规程 选料→预浸→洗涤→蒸煮→打浆→胶体磨 →三足分离 化糖及辅料溶化 （二次过滤）→配料定容→均质→UHT灭菌→无菌罐→灌装→压盖→喷码→装筐 →二次灭菌→包装→入库

二、具体工艺操作如下： 1、物料精选洗涤： 将规定数量的各种原料中霉烂及可见的杂质砂石等杂物挑拣出来。 1）将一定数量的山楂、大枣分别用30℃左右的温水充分洗涤干净备用。 2）将一定数量的木耳用30℃左右的温水浸泡3-4小时，然后将杂物砂石洗去，洗净后再用温水浸泡,至止上锅前捞出投料，每批饮料所需原料数量一定要准确无误。 重点要求：各种物料要求净重数量为配料量。操作现场、地沟无杂物，器具每天消毒。

2、原料软化蒸煮 1）首先查看蒸汽压力是否在0.4Mpa以上，然后将罐内刷净，把软化罐内夹层冷凝水排净后，关闭此阀门往罐内加入大枣、山楂数量3倍的纯净水，加入大枣，盖上罐盖加热至110℃，压力0.1Mpa，保温20分钟，然后排汽，打开罐盖加入山楂，继续升温至

100℃，保温5分钟放罐。 注：山楂可根据不同保质期及品种等情况酌情灵活确定软化时间。 软化程度要求：以果肉轻烂，果肉与果核易于分离且打浆时果皮不带果肉为好。 2）同样将罐内加入木耳数量3倍纯净水加热90℃时打开罐盖放入木耳，加热至120℃，压力0.1 Mpa，保温30～40分钟放罐。 要求：蒸煮后木耳要求用手捏成两层皮为佳。 3、打浆 将软化好的山楂、大枣投入到打浆机，同时加入一定量的纯净水，使物料浆汁浓度均匀，保证物料泵畅通打入胶体磨。 具体要求：操作时，干物料与汁液要同时加入，保

持浓度均衡。 4、胶体磨 首先检查胶体磨运转正常然后打开打浆泵，将果肉汁打入胶体磨，同时加入少量的软化好的木耳及煮木耳的纯净水，保持料斗液位一定避免冒料且浓度适当，使物料能顺利打入高位罐。 重点：解决木耳磨碎过程中产生泡沫，以及畅通打入高位罐。经胶体磨后的物料直径≤2ｕm。 5、浆渣分离 检查分离机运转正常后，并在物料出口管子上捆好100目筛网，打开高位罐放料阀，开始放料速度不要过快，以免汁液分离出去，既要保持汁液澄清，又要减少跑料造成物料损失，当汁液中有颗粒杂质时，证明分离机渣子已满，应立即停止进料，进行排渣处理，

胶体金法各种方法法原理

双抗体夹心法原理 以FABP 为例（检测抗原） 阳性反应 Y1=F14A （标记了胶体金） Y2=F104B （固定在NC 膜上即T 线） Y3=羊抗鼠IgG （固定在NC 膜上即C 线） 此方法较常用，主要用于较大分子量的蛋白（抗原）的检测。要求两株抗体针对一个抗原的不同位点才可以。也有个别的检测项目是双抗原夹心检测抗体的，原理类似。 样品（血清）含FABP 蛋白 金标记F14A 抗体 金-F14A-FABP 金-F14A-FABP-F14A 金-F14A-羊抗鼠IgG 金-F14A-FABP 羊抗鼠IgG 显示红色 显示红色 金标记F14A 抗体 不显色 显示红色 金-F14A-羊抗鼠IgG 阴性反应 阳性反应

竞争法原理 以吗啡为例（检测抗原） 阳性反应 Y1=胶体金标记的吗啡单抗 Y2=吗啡-BSA 偶联物 Y3=羊抗鼠 此方法主要用于小分子抗原（毒品、农药、肽链等）的检测。由于抗原分子量小不能直接固定于NC 膜上，常常用化学方法把小分子偶联到BSA 等大分子物质上再固定于NC 膜上。此结果与双抗原夹心法相反，阴性CT 两条都是红线，阳性只有C 线一条红线。 金-吗啡抗体-吗啡 吗啡-BSA 金标记吗啡抗体 显示红色 不显色 金-吗啡抗体-吗啡 羊抗鼠 样品（尿液）含吗啡 显示红色 显示红色 金标记吗啡抗体 金-吗啡抗体-羊抗鼠 阴性尿液抗体-吗 阴性反应 阳性反应

间接法原理 以HIV 为例（检测抗体） 显示红色显示红色 显示红色 不显色 此方法主要用于血清中抗体检测，纯化或者重组的抗原固定于NC膜上，标记多为蛋 白A(ProteinA或叫SPA，抗体Fc端结合而与其它蛋白质不结合)。此方法要求胶体金 过量，一般来说样品再加入前需要稀释或者加极少量后再加缓冲液。 斑点免疫渗滤法使用就是间接法。

制剂工艺规程模板

1 目的 建立****制剂工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。 2 范围 适用于****-的生产过程和中间控制。 3 职责 生产管理部、技术管理部、质量管理部对本规程的实施负责。 4制定依据 药品生产质量管理规范（****年修订）； 中国药典（*****年修订）； （标准的名称、编号、以再注册上为准）； ***制剂工艺验证报告（编号：**）。 5 程序 5.1 产品名称、剂型、规格 产品名称：***** 汉语拼音： 产品代码： 剂型：以再注册上为准 规格：以再注册上为准 有效期：以注册证或补充批件为准 性状：以最新质量标准描述一致。 药品批准文号： 批代表量：**万片。

5.2 处方 5.3 产品的法定质量标准和内控标准 5.3.1 原辅料、中间产品、待包装产品质量标准

5.3.1.1 原料质量标准： ***质量标准见： 5.3.1.2 辅料质量标准： ****质量标准见： 5.3.1.3中间产品质量标准：（如有） 5.3.1.4待包装产品质量标准见： 5.4工艺流程图及环境区域划分。5.4.1工艺流程图 5.4.2、环境区域划分

5.5操作过程及工艺条件 5.5.1工序名称 5.5.1.1操作前准备（如清洗、组装、校准等）所采用的方法或相应操作规程编号。 5.5.1.2本工序所需物料的计算公式； 5.5.1.3具体操作步骤及工艺参数（如物料的核对、加入物料的顺序、煎煮时间、温度等）； 5.5.1.4本工序中间产品的抽验要求（需注明抽验人、抽验数量、控制方法、中间体标准等）； 5.5.1.5本工序所产中间产品的存储要求（注明盛装容器材质、容积、清洁要求、状态标志要求、封口要求、堆码高度、存放地点、存放条件、存放时间）。 5.5.1.6物料平衡计算公式、平衡率范围。 5.5.1.7清场：注明清场顺序、清场的状态、标识、清场记录，设备清场标准见**清洁操作规程。 5.5.1.8记录的交接，注明完整记录必须包含的内容、记录移交时间、移交去处。 5.5.1.9本工艺涉及文件及其使用范围。 5.5.1.10本工序关键控制点：

益母草流浸膏生产工艺规程

益母草流浸膏生产工艺规程 1、产品简介 【中文名】益母草流浸膏 【汉语拼音】Yimucao Liujingao 【性状】本品为棕褐色的液体；味微苦。 【制剂】益母草颗粒。 【有效期】12个月。 【贮藏】密封。 2. 标准依据 2.1 标准依据 《中国药典》2005年版一部280页。 2.2 原材料质量标准 应符合《中国药典》2005年版一部203页“益母草”项下有关各项规定。 2.3 生产批量处方

3、生产工艺流程图(包括生产环境洁净区域划分) 4、制备方法 取益母草1000g,切碎，加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约500ml,放冷，加入等量的乙醇，搅匀，静置，沉淀，滤过。滤渣用45%乙醇洗涤，洗液与滤液合并，减压回收乙醇，放冷，滤过，调整乙醇量至规定浓度，并使总体积为1000ml,静置，俟澄清，滤过，即得。 5、生产操作过程、工艺技术条件及操作要点 5.1 中药材的前处理 5.1.1 生产指令由生产技术部下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批准后执行。批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质量监控与检验依据；物料部一份，作为物料

发放依据；生产车间一份，作为生产和物料领取依据。 5.1.2 称量配料 生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程DXC/001-01”进行称量配料、领料，并及时填写生产记录，产品与下一生产工序净制进行交接。 要点：重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。 5.1.3 前处理依据：《中国药典》2005年版一部（炮制通则）及药材项下的规定、《药材炮制规范》（修订本）。 5.1.4中药材前处理的方法和要求 5.1.4.1净制 按“净制岗位生产标准操作规程DXC/002-01”进行操作。在挑选工作台上手工净制生产，净制完毕及时填写生产记录，并检查中药材收率范围与规定的物料消耗定额核对，填写“物料周转单DXC/021-01”，产品与下一个生产工序切制进行交接。 要点：（1）除杂、除尘； （2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。 规定收率：≥99.5%。

胶体磨使用维护保养操作规程

【目的】 建立胶体磨规范的操作、维护方法，确保胶体磨正确使用和安全正常运行，延长其使用寿命。 【范围】 本规程适用于胶体磨的使用、维护、保养。 【责任人】 配料制膏岗位操作人员、设备维修人员：按照本规程执行。 工艺员、现场QA：监督本规程的执行情况。 【内容】 *胶体磨的使用 *部件说明 1内部的磨头为316L不锈钢，比较锋利，在拆卸时小心。 2为了确保机器免受镙钉，小石块，木块等外来异物的损害，推荐采取适当的措施来防止这些异物进入机器。 3控制柜底部的散热排气口和背部档板不能被阻塞。. *使用前检查 1每次开机前的准备工作 a 检查压力平衡罐的液位是否在循环管以上,如液位降低,检测连接管是否松动,并加水到循环管出口液位以上2-3CM。 b 检查压力平衡罐的压力是否降低，如降低，分析原因，并加压。 *运行 1开机前必须压力平衡罐通冷却水，如不开冷却水，机械密封会损坏。 2如果使用水做为压力锁定介质，当其温度达到35°C 以上时必须要进行冷却。否则，密封装置会受损。 3 开机时必须从低转速往高转速开（变频器） a)拆卸 *泵部件的拆卸 *CM 模块的安装 7 61 4

7 9 -旋下 2 个螺柱(722, 短的)并且更换新螺柱 (722, 长的) ，用扳手拧紧-安装好2个O型圈 (614) (传热夹套的密封) -安装好出料口 (710). -标准型号的机器通用

可编辑 -安装好中间环 (903). -标准型号的机器通用

7 9 1 7 Locki ng pin -安装好压力片 (718)

-转子的1部分和2部分(904, 1004)装好后(904, 1004)安装到轴上. -安装 1 distance sleeve (732). -标准型号的机器通用 -将6的插销穿过基座孔插入轴(426)上的孔

药品委托生产质量协议指南(2020年版)

附件1 药品委托生产质量协议指南（2020年版） 一、目的和范围 为规范药品委托生产，确保药品质量安全，指导、监督药品上市许可持有人（以下简称持有人）和受托药品生产企业（以下简称受托方）履行药品质量保证义务，通过签订药品委托生产质量协议（以下简称质量协议）落实药品管理法律法规及药品生产质量管理规范规定的各项质量责任，保证药品生产全过程持续符合法定要求，特制定本指南。 本指南适用于持有人和受托方签订质量协议。 二、法律法规依据 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国疫苗管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》 《药品生产监督管理办法》 《药品生产质量管理规范》 其他药品相关法律、法规、规章、技术规范和标准 三、工作要求 （一）基本要求 质量协议双方应当遵守药品管理的法律法规和技术规范要 —1 —

求，履行《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）规定的相关权利和义务，以及质量协议的各项规定，并各自依法承担相应的法律责任。 质量协议应当详细规定持有人和受托方的各项质量责任，并规定持有人依法对药品生产全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。 双方应当建立有效的沟通机制，在质量协议中确定技术质量直接联系人，及时就质量协议执行过程中遇到的问题进行沟通。当变更控制、偏差、检验结果超标/检验结果超趋势、质量投诉等方面工作出现争议时，双方应当及时开展沟通协调，确保在合法依规、风险可控的范围内妥善解决，沟通结果应当以书面的形式进行记录，并经双方签字确认后保存。 质量协议的起草应当由持有人和受托方的质量管理部门及相关部门共同参与，其技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉GMP的主管人员拟订。 质量协议应当在双方协商一致的前提下，由双方的法定代表人或者企业负责人（企业负责人可以委托质量负责人）签署后生效。 （二）持有人要求 持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责，不得通过质量协议将法定只能由持有人履行的义务和责任委托给受托方承担。 质量协议签订前，持有人应当对受托方的生产条件、技术水平和—2 —

工艺规程编制规范

目的 制定工艺规程的编制规范，明确工艺规程的内容及要求，使其规范化、标准化、程序化。 范围 已获得批准文号的产品工艺规程的编写。 责任 质量总监、质量管理部部长、生产部部长、质监员、工艺员 内容 1 总则 1.1 工艺规程是指为生产一定数量成品所需起始物料和包装材料的数量，以及工艺加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。 1.2 工艺规程是制定批生产指令、批包装指令、岗位SOP的重要依据。 1.3 工艺规程的编制依据是法定质量标准。 2 工艺规程的主要内容及说明 2.1 产品名称及剂型：法定名称、汉语拼音及剂型。 2.2 产品概述 2.2.1 性状 2.2.2 功能主治（作用用途）或类别。 2.2.3 用法用量。 2.2.4 规格：指药品单位制剂药量（含生药量或相当于生药量及主要成份）或最小单位重量规格（如片重、粒重等）。 2.2.5 产品有效期或企业负责期。 2.2.6 产品批准文号。 2.3 处方和处方依据 2.3.1 处方按产品法定质量标准依据“处方”项下内容编写，内容包括处方组成、处方用量。 2.3.2 制造处方系将处方用量根据生产批量按一定比例放大，处方组成不变。 2.3.3 处方依据指产品标准依据。写明产品标准出处或来源。 2.4 工艺流程图 从原料加工到成品入库的全过程，按工序注明主要工艺技术条件的示意图。 2.5 制剂操作过程及工艺条件 按工序及工艺流程图详细叙述生产工艺过程。要求参数准确、术语科学、规范、语言精炼，详细说明有关操作的方法或标准操作规程编号。

2.6 质量监控 详细阐明质量监控点、监控频次，及监控标准，并说明监控执行的标准操作规程编号。 2.7质量标准（可只注明相应文件编号） 2.7.1 原料质量标准 2.7.2 辅料质量标准 2.7.3 中间产品质量标准 2.7.4 成品质量标准 2.7.5 包装材料质量标准 2.8 工艺卫生要求 指为了保证药品质量，对生产厂房、设备、容器、工具、操作人员卫生方面提出的要求和必须采取的措施，主要包括：工艺卫生、环境卫生、物净程序、人净程序、工作服要求等（可只注明相应文件编号）。 2.9 设备一览表及主要设备生产能力 可列表说明工艺流程中所需设备名称、材质、型号、产地、数量及主要设备生产能力。 2.10 技术安全及劳动保护 2.10.1技术安全：系指在生产过程中，为了保护操作人员，防止和消除各类事故发生所采取的技术措施。 2.10.2 劳动保护：主要指生产过程中为保护职工的健康，采取的各种保护措施。 2.11 劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期 2.11.1 劳动组织、岗位定员与工时定额 劳动组织：内容包括生产该产品所需设置的车间、班组和生产班次。 岗位定员：指按生产岗位制定人员数。 工序工时定额：指工序生产单位产量产品所耗用的劳动时间。 2.11.2 产品生产周期 生产一定数量产品从投料到成品入库所耗用全部时间。其中也包括中间产品按工艺需要贮存的时间。 2.12 原辅料、包装材料的消耗定额及物料平衡 2.12.1 消耗定额：生产单位合格产品所需耗用物料量。一般根据工艺验证结果的数据给定。 2.12.1.1 原辅料消耗定额=原辅料消耗量/合格成品数量×100% 2.12.1.2 包装材料消耗定额=包装材料消耗量/包装成品数量×100% 2.12.2 物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。 2.12.2.1 原辅料物料平衡比=（使用量+结存量+损耗量）/领用量×100% 2.12.2.2 包装材料物料平衡比=（使用量+结存量+损耗量+破损量）/领用量×100% 3 工艺规程的管理 3.1 工艺规程的管理应符合《文件系统管理规程》要求。 3.3 工艺规程分发原则：生产副总经理、质量总监、生产部、质量管理部、相关生产车间各一份。

JM系列胶体磨操作规程通用范本

内部编号：AN-QP-HT286 版本/ 修改状态：01 / 00 The Procedures Or Steps Formulated T o Ensure The Safe And Effective Operation Of Daily Production, Which Must Be Followed By Relevant Personnel When Operating Equipment Or Handling Business, Are Usually Systematic Documents, Which Are The Operation Specifications Of Operators. 编辑：__________________ 审核：__________________ 单位：__________________ JM系列胶体磨操作规程通用范本

JM系列胶体磨操作规程通用范本 使用指引：本操作规程文件可用于保证本部门的日常生产、工作能够安全、稳定、有效运转而制定的，相关人员在操作设备或办理业务时必须遵循的程序或步骤，通常为系统性的文件，是操作人员的操作规范。资料下载后可以进行自定义修改，可按照所需进行删减和使用。 1.使用前应联接好料斗或进料管及出料口或出料循环管，接好冷却水和排漏管。 2.接通电源后应开机运转判别电机转向（从进料口看方向应为顺时转）。 3.在满足加工物料细度要求的情况下，调节磨片间隙（尽可能使磨片间隙稍大一些），并锁紧调节环，使磨片间隙固定。 4.接通冷却水，启动胶体磨，待运转正常后立即投料入磨加工。空车运转不得大于15秒。 5.加工物料不允许有石英、碎玻璃、金属屑硬物等混入其中，否则入磨将损坏动、静磨

生产工艺规程的编制与规定

1．目的 使产品生产工艺标准化，确保生产有序，保证药品质量。 2．适用范围 具有生产批准文号的各药品品种。 3．责任范围 生产技术部、GMP管理办公室、生产技术部工艺员、车间主任。 4．颁发部门 GMP管理办公室。 5．分发部门 生产技术部、研究开发部、GMP管理办公室、质量部、一车间、二车间、三车间、四车间。 6．内容 6.1 工艺规程的编制与修订 6.1.1 凡正式生产的产品都必须制定生产工艺规程。 6.1.2 产品工艺规程由GMP管理办公室组织编写，由研究开发部、生产技术部及车间的专业技术人员起草，企业生产技术部或研究开发部专人审核，经总工程师批准后颁布执行。 6.1.3 产品工艺规程应有起草人、生产技术部部长和总工程师签字并有批准执行日期。 6.1.4 工艺规程的修订一般不超过五年，修订稿的编写、审核、批准程序与制定时相同。在未满修订期而确实需要修改时，由车间提出申请，经修改须重新审核、批准，其程序与制订时相同。

6.1.5 一般的工艺或设备改进项目，由有关部门提出书面报告。经试验在不影响产品质量情况下，经生产技术部批准、GMP管理办公室备案，出具修改通知书，注明修改日期、实施日期，总工程师盖章后发至有关部门施行，并在工艺规程附页上记载。 6.1.6 重大的工艺改革项目需组织相关人员鉴定。修改工艺规程的编写、审核、批准程序与修订时相同。 6.1.7 重新修订后的工艺规程，应进行再验证。 6.2 工艺规程编制的有关规定 6.2.1 各种工艺技术参数和经济指标定额的计量单位均按国家规定，采用国际计量单位。 6.2.2 原药材及成品名称按中华人民共和国药典或药品监督管理部门批准的法定名为准。 6.2.3 其它按08-GMP-CB-01001有关规定执行。 6.3 工艺规程内容 （1）产品概述 产品名称、剂型、特点（功能主治、用法用量、规格、有效期……）。 （2）处方和依据。 （3）工艺过程及工艺流程图。 （4）原药材的整理炮制。 （5）制剂操作过程及工艺条件。 （6）重点操作复核、复查制。 （7）劳动保护和安全操作注意事项。 （8）异常情况的处理和报告。 （9）环境卫生与工艺卫生（厂房、设备、工具、人员等）。 （10）原辅料规格（等级），质量标准和检查方法。 （11）中间体（半成品）质量标准和检查方法。 （12）成品的质量标准和检查方法。 （13）包装材料的质量标准和检查方法。 （14）说明书、标签、产品包装文字内容及标志。 （15）设备一览表及主要设备的生产能力。 （16）设备维修、保养及使用的情况。 （17）计量器具的检查与校正。 （18）劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期。