生药质量标准的制定与控制

中药鉴定学试卷及答案(1)

中药鉴定学试卷（1） 参考答案 一、概念题 1.中药鉴定学：是鉴定和研究中药的品种和质量，制定中药标准，寻找和扩大新药源的应用学科。它是在继承中医药学遗产和传统鉴别经验的基础上，运用现代自然科学的理论知识和技术方法，研究和探讨中药的来源、性状、显微特征、理化鉴别、质量标准及寻找新药等的理论和实践问题。 2.性状鉴定: 就是通过眼观、手摸、鼻闻、口尝、水试、火试等十分简便的鉴定方法，来鉴别药材的外观性状。 3.怀中抱月：指松贝外层鳞叶2瓣，大小悬殊，大瓣紧抱小瓣，未抱部分呈新月形，习称“怀中抱月”。 4. 鹦哥嘴：天麻顶端具有红棕色干枯芽胞，习称鹦哥嘴或红小辫。 5. 挂甲：牛黄加水调和，涂于指甲上，将指甲染成淡黄色，习称挂甲。 二、选择题 （一）单选题 1.我国已知最早的药物学专著是（A） A.神农本草经B．新修本草C．证类本草D．本草纲目E．植物名实图考 2.样品检定时，平均样品的量一般不得少于试验所需用的（B） A.2倍数 B.3倍数 C.4倍数 D.5倍数 E.6倍数 3.一般宜在春末夏初采收的中药是(D) A.根及根茎类中药 B.全草类中药 C.果实种子类中药 D.皮类中药 4.根头部有“狮子盘头”之称的药材是(B) A. 太子参 B. 党参 C. 明党参 D. 南沙参 E. 北沙参 5.皮类中药粉末镜检不应有(D) A. 石细胞 B. 结晶 C. 纤维 D. 导管 E. 油室碎片 得分评卷人

6. 大黄根茎横切面具有(A) A.星点 B.云锦状花纹 C.朱砂点 D.车轮纹 7.组织中具有晶鞘纤维的药材是（B） A.人参 B.甘草 C.黄连 D.黄芪 8.番泻叶和大黄粉末遇碱试液显(B) A.蓝色 B.红色 C.绿色 D.紫色 E.黄色 9．小茴香果实的分泌组织为（B） A.油细胞 B.油管 C.油室 D.树脂道 E.蜜腺 10.条痕为红色至褐红色的矿物类中药是（C） A. 磁石 B. 自然铜 C. 朱砂 D. 雄黄 （二）多选题 1.中药鉴定的依据是：（ABC） A.《中国药典》 B.《卫生部药品标准》 C.地方药品标准 D.中药志 E.中药鉴定学 2.在产后加工过程中需要“发汗”的药材有（AB）： A. 厚朴 B.杜仲 C. 延胡索 D.丹皮 E.人参 3.下列具有分枝状石细胞的药材是（BD） A.黄连 B.厚朴 C.黄柏 D.五味子E黄芪 4.“四大怀药”是指（BCDE） A. 金银花 B.山药 C.地黄 D. 菊花 E.牛膝 F. 当归 5.来源于唇形科植物的药材是（ABE） A.黄芩 B.丹参 C.泽兰 D.佩兰 E.茺蔚子 6.用水提取后，取提取液置试管中，用力振摇1分钟，可产生持久性泡沫的药材为（ABCE）： A．人参B.三七C.桔梗D.苦参E.柴胡 7.金银花的显微特征是(ABC) A.腺毛 B.花粉粒 C.非腺毛 D.草酸钙方晶 E.油细胞 8.何首乌具有以下哪些显微特征和化学成分(ABD) A.含蒽醌类衍生物 B.块根有异常维管束 C.根茎有异常维管束

中药材质量标准-苏合香

中药材质量标准 中文名苏合香 汉语拼音Suhexiang 英文名STYRAX 来源本品为金缕梅科植物苏合香树Liquidambar orientalis Mill的树干渗出的香树脂，经加工精制而成。 性状本品为半流动性的浓稠液体。棕黄色或暗棕色、半透明。质黏稠。气芳香。本品在90%乙醇，二硫化碳，氯仿或冰醋酸中溶解，在乙醚中微溶。 鉴别（1）取本品1g与硅藻土3g混合后，置试管中，加高锰酸钾试液5ml，微热，即产生显著的苯甲醛香气。 （2）取本品1g，加乙醚10ml溶解，上清液作为供试品溶液。另取肉桂酸对照品， 加乙醚制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000 年版一部附录ⅥB）实验，吸取上述供试品溶液2ul对照品溶液1ul，分别点于 同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶GF254薄层板上，以石油醚（30～60℃） —环己烷—甲酸乙酯—甲酸（10∶30∶15∶1）为展开剂，在10～15℃展开，取 出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应 的位置上，显相同颜色的斑点。 检查酸值应为52～76（中国药典2000年版一部附录ⅨN）。 皂化值应为160～190（中国药典2000年版一部附录ⅨN）。 浸出物 含量测定照高效液相色谱法（中国药典2000一部附录VI D）测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-冰醋酸（50∶50∶0.5）为流动相；检测波长为285nm。理论板数以肉桂酸峰计应 不低于7000。 对照品溶液的制备精密称取肉桂酸对照品，加甲醇制成每1ml含肉桂酸8μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备取本品0.5g，精密称定，加新配制的乙醇制氢氧化钾滴定液（0.5mol/L）10ml，加热回流1小时，于低温迅速蒸去乙醇，残渣加热水20ml 使均匀分散，放冷，加水30ml与硫酸镁溶液（1.5→50）20ml，混匀，静置10分 钟，滤过，滤渣用水20ml分次洗涤，合并滤液与洗液，加盐酸使成酸性后，用乙 醚振摇提取4次，每次40ml，合并乙醚液，低温蒸去乙醚，残渣用甲醇溶解，定 量转移至100ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀。精密量取1ml至50ml量瓶中，加 甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品含肉桂酸（C9H8O2）不得少于6.0%。

施工质量控制的内容和方法

22104030施工质量控制的内容和方法 复习要点 1．施工质量控制的基本环节和一般方法 (1)施工质量控制的基本环节包括事前、事中和事后质量控制。 (2)施工质量控制的依据分为共同性依据和专门技术法规性依据。 (3)施工质量控制的一般方法包括质量文件审核和现场质量检查。现场质量检查的内容包括开工前的检查；工序交接检查；隐蔽工程的检查；停工后复工的检查；分项、分部工程完工后的检查以及成品保护的检查。检查的方法主要有目测法、实测法和试验法。试验法又分为理化试验和无损检测。 2．施工准备阶段的质量控制 (1)施工质量控制的准备工作包括工程项目划分与编号以及技术准备的质量控制。 (2)现场施工准备的质量控制包括工程定位和标高基准的控制以及施工平面布置的控制。 (3)材料的质量控制要把好采购订货关、进场检验关以及存储和使用关。 (4)施工机械设备的质量控制包括机械设备的选型、主要性能参数指标的确定以及使用操作要求。 3．施工过程的质量控制 (1)技术交底书应由施工项目技术人员编制，并经项目技术负责人批准实施。交底的形式有：书面、口头、会议、挂牌、样板、示范操作等。 (2)项目开工前应编制测量控制方案，经项目技术负责人批准后实施。 (3)施工过程中的计量工作包括施工生产时的投料计量、施工测量、监测计量以及对项目、产品或过程的测试、检验、分析计量等。其主要任务是统一计量单位制度，组织量值传递，保证量值统一。 (4)工序施工质量控制主要包括工序施工条件质量控制和工序施工质量效果控制。 (5)特殊过程是指该施工过程或工序的施工质量不易或不能通过其后的检验和试验而得到充分验证，或万一发生质量事故则难以挽救的施工过程。其质量控制除按一般过程质量控制的规定执行外，还应由专业技术人员编制作业指导书，经项目技术负责人审批后执行。(6)成品保护的措施一般包括防护、包裹、覆盖、封闭等方法。 4．工程施工质量验收的规定和方法 (1)工程施工质量验收的内容包括施工过程的工程质量验收和施工项目竣工质量验收。(2)施工过程的工程质量验收，是在施工过程中、在施工单位自行质量检查评定的基础上，参与建设活动的有关单位共同对检验批、分项、分部、单位工程的质量进行抽样复验，根据相关标准以书面形式对工程质量达到合格与否做出确认。 (3)施工项目竣工验收工作可分为验收的准备、初步验收(预验收)和正式验收。 一单项选择题

药品生产质量管理规范(2010年修订版)

药品生产质量管理规范（2010年修订版）第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括：

中药炮制 开卷

中药炮制 一、名词解释 1.中药炮制：中药炮制是根据中医药理论，依照辨证施治用药需要和药物自身性 质，以及调剂、制剂的不同要求，所采取的一项制药技术。 2.炮制辅料：是指具有辅助作用的附加物料，它和主药起到增强疗效或降低毒性，或影响主药理化 性质等作用。 3.生理灰分：将干净而又无任何杂质的炮制品加高热灰化所得的灰分。 4.饮片：凡是直接供中医临床调配处方或中成药生产用的所有药物，统称为饮片。 5.炙法：将净选或切制后的药物，加入一定量的液体辅料拌炒，使辅料逐渐深入药物组织内部的炮 制方法称为炙法。 6.看水性：药材在水处理过程中，要检查其软化程度是否复合其切制要求，习称看水性。 7.泛油：又称走油。是指含有挥发油、脂肪油的药物，在一定温度、湿度的情况下，造成油脂外溢， 质地返软、发粘、颜色变浑，并发出油败气味的现象。 8.炒炭存性：是指炒炭药物只能部分炭化，更不能灰化，未炭化部分仍应保存药物的固有气味；花、 叶、草等炒炭后仍可清晰辨别药物原形。 9.燀法：将降药物置沸水中浸煮短暂时间，取出，分离种皮的方法。 10.复制法：将净选后的药物加入一种或数种辅料，按规定操作程序反复炮制的方法。 11.水飞法：某些不溶于水的矿物药，利用粗细粉末在水中悬浮性不同，将不溶于 水的矿物、贝壳类药物反复研磨，从而分离制备极细腻粉末的方法。 二、填空题 1. 中药炮制的基本工序是净制、切制、炮炙。 2. 性和味偏盛的药物在临床应用肘，一方面可以通过配伍的方法，另一方面可用炮制的方法来转变或缓和药物偏盛的性和味。 3. 炒法（根据操作及加辅料与否）有清炒法（单炒法）、加辅料炒法（合炒法）；根据所用辅料 5. 在炮制所用辅料中，具补脾益气、清热解毒、祛痰止咳、缓急止痛作用的是甘草汁; 具发表散寒、温中止呕、开痰解毒作用的是生姜汁；具有引药人肝、理气、散瘀止痛作用的是醋。 6. 麻黄茎发汗解表，根止汗，故要分开入药。 7. 炉甘石原来的主要成分为碳酸锌，煅后变为氧化锌。 8. 一般中药炮制品的水分宜控制在7%—13% 。

中药材质量标准-大腹皮

中药材质量标准 中文名大腹皮 汉语拼音Dafupi 英文名PERICARPIUM ARECAE 来源本品为棕榈种植物槟榔Areca catechu L.经加工除去外果皮的干燥成熟果皮。 性状本品略呈椭圆形，均纵剖成瓣，似瓢状。中果皮黄白色或淡棕色，疏松柔韧，纤维性棕毛状。内果皮硬壳状，黄棕色至深棕色，内表面光滑，有时纵向破裂。无臭，无味。 鉴别（1）本品粉末黄白色或黄棕色，中果皮纤维成束，细长，直径8?15 口，微木化，纹孔明显，周围细胞中含有圆簇状硅质块，直径约8g。内果皮细胞呈不规则多角形、类 圆形或椭圆形，直径48?88 g，纹孔明显。 （2）取本品粉末2g，加盐酸-水（1: 100）50ml，加热煮沸，并保持微沸 5分钟，冷却，滤过，滤液弃去，药渣加乙醇50ml，水浴加热回流30分钟，滤过，滤液 蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大腹皮对照药材2g，同法制 成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000 年版一部附录W B）试验，吸取上述 两种溶液各2』，分别点于同一硅胶 G薄层板上，以环已烷醋酸乙酯浓氨试液（10 : 5: 0.1）为展开剂，展开，取出，晾 干，喷以5%磷钼酸乙醇溶液，105C烘约10分钟。供试晶色谱中，在与对照药材色谱 相应的位置上，显相同颜色的斑点。 检查取本品不少于5Kg，检查杂质、霉变。 杂质，霉变取本品（不少于5Kg）检查，杂质（指残存的槟榔及其他有机、无机杂质，包括逐个抖下的碎末和泥砂等）不得过4%;霉变（指 发霉变黑，其黑色由外表面深入到内部且占整个体积的1/3以上者）不得 过5%。 干燥失重不得过12.0%。取本品约5g，精密称定，小心铺在直径约9cm的平皿或培养皿内，于105C干燥5小时，移置干燥器中，冷却30 分钟，迅速精密称定重量， 计算，即得。 浸出物取本品粉末4g，称定重量，置150ml锥形瓶中，精密加入乙醇50ml，塞紧，称定重量，静置1小时后，连接回流冷凝管，加热至沸腾，并保持微沸1小时。放冷，取下 锥形瓶，密塞，称定重量，用乙醇补足减失的重量，摇匀，用干燥滤器滤过。精密量取滤 液25ml，置已干燥至恒重的蒸发 皿中，在水浴上蒸干后，于105C干燥3小时，移置干燥器中，冷却30分钟，迅速精 密称定重量，计算，即得。 本品以干燥品计算，不得少于2.0%. 含量测定 炮制除去杂质，洗净，干燥。

医院药事质量控制策略

医院药事质量控制策略考试 返回上一级 单选题（共10 题，每题10 分） 1 . 药事管理质量控制作用包括（） ? A.规范医院药品遴选采购流程 ? B.加强临床药品应用评价 ? C.提高合理用药水平 ? D.以上都是 我的答案：D 参考答案：D 答案解析：暂无 2 . 药品采购公司的审核包括（） ? A.企业经营许可证 ? B.营业执照 ? C.网上审核 ? D.以上都是 我的答案：D 参考答案：D 答案解析：暂无 3 . 药剂科质量部门（）对药品采购文件记录进行审查 ? A.每月 ? B.每2月 ? C.每季度 ? D.每半年 我的答案：B 参考答案：B 答案解析：暂无 4 . 药事管理质量控制内容包括采购质量控制、药房质量控制、麻醉、精神，特殊药品质量控制；不包括（）? A.临床药学质量控制 ? B.配液中心质量控制 ? C.医疗事故报告 ? D.以上都是 我的答案：C 参考答案：C 答案解析：暂无

5 . 不良反应监测和报告属于（）的工作内容 ? A.静脉调配中心质量控制 ? B.临床药学质量控制 ? C.特殊管理药品质量控制 ? D.以上都是 我的答案：B 参考答案：B 答案解析：暂无 6 . 应适当增加养护次数的药品是（） ? A.储藏时间较长的药品 ? B.近效期药品 ? C.易变质的药品 ? D.以上都是 我的答案：D 参考答案：D 答案解析：暂无 7 . 原则上不得采购效期少于（）的品种，特殊情况的，必须说明情况，限额采购 ? A.一个月 ? B.三个月 ? C.六个月 ? D.七个月 我的答案：C 参考答案：C 答案解析：暂无 8 . 在库药品养护管理制度规定，每日（）对库房（包括冰箱）温、湿度进行检测并记录? A.一次 ? B.二次 ? C.三次 ? D.四次 我的答案：B 参考答案：B 答案解析：暂无 9 . 药品应按效期先后摆放，做到（） ? A.先产先用 ? B.先进先用 ? C.近效期先用 ? D.以上都对

茯苓药理作用

茯苓的药理作用研究概况 摘要： 茯苓这味药是个运用及其广泛，不分四季，将它与各类药物配伍不管寒热温湿都能发挥它的作用，本文主要介绍茯苓的产地，影响其质量的因素，主要功效和成分的现代研究（如茯苓素的利尿作用、茯苓多糖的对免疫功能的作用、对胃肠道菌群的影响、抗肿瘤、抗衰老的作用等）。 关键词：茯苓，利尿，镇静，茯苓多糖，茯苓素，三萜类。 1. 茯苓的基本概况： §茯苓是多孔菌科真菌茯苓的菌核，主产于安徽河南等地，以云南的产品质量最佳。主要含有茯苓多糖、纤维素、β—茯苓聚糖等多糖类、茯苓酸等三萜类、各种脂肪酸类等。茯苓性味甘淡，主要功效利水渗湿，健脾，宁心。主要用于水肿尿少、痰饮眩悸、脾虚食少、便溏泄泻、心神不安、惊悸失眠等。临床上利水渗湿常与猪苓、泽泻配伍;健脾和胃常与白术人参相配；宁心安神常与黄芪、当归、远志等配伍 。 2. 影响茯苓质量的因素： §2.1自然影响因素：经调查发现茯苓的野生资源濒临灭绝，现在主要是人工的栽培，故远远其功效要远远不足于古代时候的茯苓；茯苓对生长的生态环境相当密切，如海拔、温度、湿度、土壤等等，而现在却对环境不那么重视；在栽培中其菌种的选择上差异很大，各地没有一个标准[ 2 ]。 §2.2炮制：不同炮制方法炮制成的茯苓中的总糖及多糖的含量差异有显著性,其中总糖及多糖的含量从高到底的顺序依次为米汤制>明矾米汤制>土炒>朱砂制2>朱砂制1>生品。与生品相比较,茯苓经过炮制后,其总糖及多糖含量呈显著性增加的趋势[ 3 ]。 3. 药理作用： 3.1利尿作用： §3.1.1 其中茯苓素是起利尿的主要成分，可对Na+-k+-ATP酶和细胞中总ATP酶显著激活和茯苓素具有好醛固酮及其拮抗剂相似的功效。茯苓的利尿作用于实验动物的种属、清醒度或麻醉、急性或慢性实验以及生理状态的不同又密切关系。慢性实验明显利尿，急性不明显。对健康的人不具有利尿作用，但可增加水肿患者的尿液排出。 §3.1.2茯苓的 K+排出量较对照组显著升高，Na+/ K+较对照组降低，可能原因为茯苓促进Na+排泄与其中含 Na+量无关( 因其 Na+含量极低) ，而增加排泄与其所含大量钾盐有关。与袢利尿药呋塞米相比，茯苓的利尿作用较持久，由电解质紊乱所引起的乏力、心律失常、肠蠕动紊乱、倦怠、嗜睡、烦躁甚至昏迷等不良反应较少[ 4 ]。 §3.1.3 给兔耳缘静脉注射茯苓水煎醇沉液，能够更加直观的反应茯苓利尿效果，试验结果可见，1.5g／kg剂量组20min、30min内排尿量增加明显，2.5g／kg剂量组药效更为明显，排尿量在给药10分钟内迅速达到高峰，40min后利尿作用趋于平稳，但尿量仍远高于对照组水平，表明茯苓对家兔具有明显的利尿作用，并且存在一定程度的正向量效关系[ 5 ]。

一建-管理-1Z204031--施工质量控制的依据与基本环节

一、施工质量的基本要求 工程项目施工是实现项目设计意图形成工程实体的阶段，是最终形成项目质量和实现项目使用价值的阶段。 项目施工质量控制是整个工程项目质量控制的关键和重点。 施工质量要达到的最基本要求是：通过施工形成的项目工程实体 质量经检查验收合格 项目施工质量验收合格应符合下列要求： （1）符合工程勘察、设计文件的要求；（勘察、设计对施工的要求） （2）符合《建筑工程施工质量验收统一标准》GB 50300-2013和相关专业验收规范的规定；（法律法规对施工的要求） 施工质量在合格的前提下，还应符合施工承包合同约定的要求。施工承包合同的约定具体体现了建设单位的要求和施工单位的承诺。 （承包合同的约定是对业主方的承诺，不是质量合格的基本要求）“合格”是对项目质量的最基本要求，国家鼓励采用先进的科学

技术和管理方法，提高建设工程质量 、施工质量控制的依据 1、共同性依据（法律法规） 指适用于施工质量管理有关的、通用的、具有普遍指导意义和必须遵守的基本法规。 如《建筑法》、《中华人民共和国招标投标法》和《建设工程质量管理条例》等。 2、专业技术性依据 指针对不同的行业、不同质量控制对象制定的专门技术法规文件 包括规范、规程、标准、规定等。 3、项目专用性依据 工程建设合同、勘察设计文件、设计交底及图纸会审记录、设计 修改和技术变更通知，以及相关会议记录和工程联系单等。 【2016 — 12】下列施工质量控制依据中，属于专用性依据的是（B） A.工程建设项目质量检验评定标准 B.设计交底及图纸会审记录

C.建设工程质量管理条例 D.材料验收的技术标准

中华人民共和国医药行业标准——质量体系医疗器械

中华人民共和国医药行业标准 质量体系医疗器械 GB/T 19001—ISO 9001应用的专用要求 Quality system—Medical devices—Particular requirements for the application of GB/T 19001—ISO 9001 前言 本标准等同采用ISO/FDIS 13485：1996《质量体系——医疗器械——ISO 9001应用的专用要求》。 与本标准配套使用的国家标准是GB/T 19001—1994《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》。 本标准“生产者”的概念是指自然人或法人，负责器械的设计、制造、包装及上市前标贴生产者名称等工作，不管这些工作由其亲自完成或由其委托第三方完成。对已经上市的产品进行组装或调整以满足个别患者的需要，则不应视为生产者。 本标准由国家医药管理局提出。 本标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：国家医药管理局医用光学、激光、冷疗设备质量检测中心，国家医药管理局医疗器械行政监督司，中国医疗器械质量认证中心。 本标准主要起草人：任晓莉、陈宇红。 ISO前言 ISO（国际标准化组织）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会（IEC）保持密切合作关系。 由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式通过。

质量控制的主要手段和措施方案

质量控制的主要手段和措施 靠质量树信誉，靠信誉拓市场，靠市场增效益，靠效益求发展，是一个企业生存和发展的生命链条。就建筑服务业而言，高质量的把项目服务好，共同与建筑企业把质量做好，是企业管理的价值所在，也是重点要做的事情。 现在的市场是一个以质量为核心的竞争市场，因此，严格执行质量控制手段与措施是确保各相关方实现共赢的保证。 一、工程质量控制的目标 围绕着业主单位制定的工程质量等级目标要求，我公司监理人员将首先组织施工单位做好图纸会审及现场勘察工作，充分熟悉了解工程图纸及外部施工环境的特点和要点，根据实际情况制定切实可行的施工控制方案；督导施工单位按照要求组建施工项目管理机构及质量保证体系并确保其正常有效工作；通过监理单位人员的工作，对施工投入、施工过程、产品结果进行全过程控制，并对参与施工的人员资质、材料和设备质量、施工机械和机具状态、施工方案和方法、施工环境实施全面监控。 工程质量控制目标为：工程质量达到国家验收合格标准要求。 二、工程质量控制原则 第一，以国家施工及验收规范、工程质量验评标准及《工程建设规范强制性条文》、设计图纸等为依据，督促承包单位全面实现工程项目合同约定的质量目标。 第二，对工程项目施工全过程实施质量控制中，以质量预控为重点。 第三，对工程项目的人员、物料、技术、方法、环境等因素进行全面质量监控，监督承包单位的质量保证体系落实到位。 第四，严格落实承包单位执行有关材料试验制度和设备检验制度，做到不合格的建筑材料、构配机件及设备不会在工程上使用。

第五，坚持本工序质量不合格或未进行验收的，不签字确认，下一道工序不得施工。 三、质量控制的方法 （一）施工准备阶段质量控制 在依照批准的《监理规划（细则）》完善项目监理机构自身组织机构及人员配备的前提下展开工作。 1．监理项目部在施工前的准备工作 （1）建立或完善监理项目部的质量监控体系，做好监控准备工作，使之能适应准备开工的施工项目质量监控的需要。 （2）在施工前由监理项目部组织业主、设计单位及施工单位等有关人员进行设计交底和图纸会审。 （3）开工前熟悉和掌握质量控制的技术依据，如设计图纸、有关资料、规范、标准、编制质量控制方案等。 （4）编制质量控制方案，明确质量控制方法、要点。 2．核查施工单位在施工前的准备工作 项目监理部必须做好施工单位人员资质审查与控制工作，重点是施工的组织者、管理者的资质与管理水平，以及重点岗位、特殊专业工种和关键的施工工艺或新技术、新工艺、新材料等应用方面操作者的素质和能力。 1）检查工程施工单位主要技术负责、管理人员资格、到位情况。 2）审查施工单位承担任务的施工队伍及人员的技术资质与条件是否符合要求。经过专业监理工程师审查认可方可上岗施工，对于不合格人员，专业监理工程师有权要求施工单位予以撤换。

药品质量管理体系内审的规定(通用版)

药品质量管理体系内审的管理规定 文件名称页数 文件编号版本号 起草人：审核人：批准人： 日期：日期：执行日期：年月日 变更记录时间：变更原因： 一、定义：质量体系审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。 二、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。 三、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）。 四、适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，也适用于对外包单位质保体系的审核和验证。包括过程和产品的质量审核。 五、责任：公司质量领导小组对本制度的实施负责。 六、内容： 1、对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。 2、审核的内容： A、质量体系的审核：公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等； B、质量管理机构及人员：包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等； C、产品质量审核:审核首营品种的合法性（加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品的检验报告书； D、过程质量审核：包括产品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核等； E、设施设备：包括营业场所、仓储设施设备。 3、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。

4、质量管理体系审核小组的组成条件 A、审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、采购部、仓储部、销售部都必须有人员参加； B、审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核; C、审核人员熟悉经营业务和质量管理； D、审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。 5、质量管理体系审核没念组织一次，一般在11～12月进行。 6、质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。 7、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。 8、审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。 9、审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。审核结论转入管理评审。 10、质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据公司奖惩规定进行奖惩。 11、质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。

生药学 习题及答案

生药学习题及答案 一、选择题 1、我国第一部国家药典是( B )。 A.《神农本草经》 B.《新修本草》 C.《经史证类备急药方》 D.《本草纲目》 2、生药拉丁名称通常是指( C ) A. 属名+种加词 B. 属名+种加词+命名人 C. 药用部位(主格) +药名(属名) D. 属名+种名+亚种名+定名人 3、鉴别术语“芦长碗密枣核丁，紧皮细纹珍珠须”是指以下那种人参的鉴别特征？（B） A.红参 B.野山参 C.生晒参 D.西洋参 4、有一种人参的伪品，其断面具棕色同心环纹，有毒。此伪品是哪种植物的根加工而成的( A )。 A. 商陆 B. 野缸豆 C. 山莴苣 D. 华山参 5、以干燥管状花入药的是（A） A.红花 B.款冬花 C.金银花 D.番红花 6、花鹿茸的主产地是( C ) A. 四川、湖北 B. 山西、山东 C. 吉林、辽宁 D. 北京、河北 7、生物碱类成分多分布于( A )中。 A.双子叶植物 B.裸子植物 C.蕨类植物 D.真菌 8、何首乌的“云锦纹”，为异型维管束，位于( B )。 A.髓部 B.形成层外方 C.维管柱 D.木栓层 9、野山参的经验鉴别术语“芦长碗密枣核丁，紧皮细纹珍珠须”中“丁”和“须”分别指人参的( C )。 A. 根茎部位 B. 支根和须根 C. 根茎上的不定根和须根 D. 主根和支根 10、人参粉末不含有下列那种显微特征（D）。 A.树脂道 B.簇晶 C.淀粉粒 D.石细胞 11、天麻的主要有效成分为（ D ）。 A.黄酮类 B.蒽醌类 C.醇苷类 D.酚苷类 12、有一根类生药粉末，黄白色，纤维成束或散离，表面有纵裂纹，两端常断裂成须状；具缘纹孔导管无色或橙黄色，具缘纹孔排列紧密，此生药是( C )。 A. 人参 B. 当归 C. 黄芪 D. 甘草 13、动物药麝香的主要活性成分是（D）。 A.麝香甙 B.麝香碱 C.麝香醇 D.麝香酮 二、填空题 1、目前我国生药质量控制的标准分三级，即一级为国家药典标准；二级为 部局颁标准；三级为地方标准。上述三个标准，以药典为准。 2、川乌和附子中水溶性强心成分是去甲乌药碱。 3、含多糖成分且具有抗癌作用的药材有茯苓、猪苓、灵芝；有毒且具有抗癌作用的药材有

中药材质量标准 小茴香

中药材质量标准 中文名小茴香 汉语拼音Xiaohuixiang 英文名FRUCTUS FOENICULI 来源本品为伞形科植物茴香Foeniculum vulgare Mill的干燥成熟果实。秋季果实初熟时采割植株，晒干，打下果实，除去杂质。 性状本品为双悬果，呈圆柱形，有的稍弯曲，长4-8mm，直径1.5-2.5mm。表面黄绿色或淡黄色，两端略尖，顶端残留有黄棕色突起的柱基，基部有时有细小的果梗。 分果呈长椭圆形，背面有纵棱5条，接合面平坦而较宽。横切面略呈五边形，背 面的四边约等长。有特异香气，味微甜、辛。 鉴别（1）本品分果横切面：外果皮为1列扁平细胞，外被角质层。中果皮纵棱处有维管束，其周围有多数木化网纹细胞；背面纵棱间各有大的椭圆形棕色油管1个， 接合面有油管2个，共6个。内果皮为1列扁平簿壁细胞，细胞长短不一。种皮 细胞扁长，含棕色物。胚乳细胞多角形，含多数糊粉粒，每个糊粉粒中含有细小 草酸钙簇晶。 （2）取本品粉末2g，加乙醚20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液挥干，残渣加 二氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取茴香醛对照品，加乙醇制成每1ml 含1μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录 ⅥB）试验，吸取供试品溶液5μl，对照品溶液1μl，分别点于同一以羧甲基 纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（60-90℃）-醋酸乙酯（17:2.5） 为展开剂，展至8cm，取出，晾干，喷以二硝基苯肼试液。供试品色谱中，在与 对照品色谱相应的位置上，显相同的橙红色斑点。 检查杂质不得过4%（中国药典2000年版一部附录ⅨA）。 总灰分不得过10.0%（中国药典2000年版一部附录ⅨK）。 浸出物 含量测定挥发油：照挥发油测定法（中国药典2000年版一部附录ⅩD甲法）测定。 本品含挥发油不得少于2.0%（ml/g）。 反式茴香脑：照气相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥE）测定。 色谱条件与系统适用性试验以（50%-苯基）甲基聚硅氧烷为固定相，涂布厚度0.25um的石英毛细管柱，柱温：初始温度为50℃，保持1分钟，以每分钟 升高5℃，升至60℃后，每分钟升高20℃升至200℃，保持2分钟,理论板数按 反式茴香脑峰计应不低于5000。 校正因子测定精密量取甲苯适量，加二氯甲烷制成每1ml含1μl的溶液，作为内标溶液。另取反式茴香脑对照品50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加内 标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，吸取1μl，注入气相色谱仪，计算校正因子。 测定法吸取挥发油测定项下的挥发油10mg，精密称定，置10ml量瓶中，用内标溶液稀释至刻度，摇匀，再精密量取1ml置10ml量瓶中，加内标溶液稀释

14 第14讲第四章第一节工程施工质量控制的依据和工作程序

第四章建设工程施工质量控制 工程施工质量控制是项目监理机构工作的主要内容。 项目监理机构应基于施工质量控制的依据和工作程序，抓好施工质量控制工作。 施工阶段的质量控制应重点做好图纸会审与设计交底、施工组织设计的审查、施工方案的审查和现场施工准备质量控制等工作。 项目监理机构的质量控制包括审查、巡视、监理指令、旁站、见证取样、验收和平行检验，工程变更的控制和质量记录资料的管理等。 第一节工程施工质量控制的依据和工作程序 一、工程施工质量控制的依据 ㈠工程合同文件 建设工程监理合同、建设单位与其他相关单位签订的合同，包括与施工单位签订的施工合同，与材料设备供应单位签订的材料设备采购合同等。 ㈡工程勘察设计文件 工程勘察成果文件；经过批准的设计图纸和技术说明书等设计文件；施工图审查报告与审查批准书、施工过程中设计单位出具的工程变更设计。 ㈢有关质量管理方面的法律法规、部门规章与规范性文件 ㈣质量标准与技术规范(规程) 根据适用性，标准分为国家标准 是必须执行与遵守的最低要 求 有些条文用粗体字表达，它们被 称为工程建设强制性标准(条 文) 行业标准不能低于国家标准的要求 地方标准 不能低于国家标准的要求 企业标准 制性标准。工程质量监督机构对工程建设施工、监理、验收等执行强制性标准的情况实施监督，项目监理机构在质量控制中不得违反工程建设标准强制性条文的规定。 《实施工程建设强制性标准监督规定》规定:工程监理单位违反强制性标准，将不合格的建设工程以及建筑材料、建筑构配件和设备按照合格签字的，责令改正，处50万元以上100万元以下的罚款，降低资质等级或者吊销资质证书；有违法所得的，予以没收；造成损失的，承担连带赔偿责任。 工程项目施工质量验收标准建筑工程施工质量验收统一标准、混凝土结构工程施工质量验收规范、建筑装饰装修工程质量验收规范等 有关工程材料、半成品和构配件质有关材料及其制品质量的技术标准

药品质量管理体系

ICH Q10药品质量管理体系 2009年03月

目录 1、介绍（1,1.1） 2、药品质量管理系统 A范围（1.2） B ICHQ10与当地GMP规定、ISO标准和ICHQ7的关系 C ICHQ10与监管方式的关系 D ICHQ10的宗旨 E 助推器：知识管理和质量风险管理 F 设计和内容的思考 G 质量手册 3、管理职责 A 管理概述 B 质量方针 C 质量计划 D 资源管理 E 沟通交流 F 管理回顾 G 外包活性物质和采购物料的管理 H 产品所有人变更管理 4、工艺性能和产品质量的持续性提高 A 产品生命周期的目标 B 药品质量系统的组成元素 5、药品质量系统的持续性提高 A 药品质量系统的管理回顾 B 影响质量系统的内外因素的监控 C管理回顾和监控的结果 6、术语 附录1：提升基于科学和风险分析的监管方式的潜在机会附录2：ICHQ10药品质量管理系统模板图表

1.简介：(1,1.1) 该指南全球统一，作为药品质量系统的一个参考，旨在以描述制药行业一个有效的的质量系统模板，帮助药品生产企业。药品质量系统这个术语贯穿ICHQ10模板。 ICH Q10描述了一个综合而有效的药品质量系统模板准，它基于国际质量(ISO）的质量理念，包括现行GMP规则，补充指南ICH“Q8药品开发”和ICH“Q9质量风险管理”。ICHQ10则是一个药品质量管理系统的模板，来完善药品整个生命周期的不同阶段。ICHQ10中适用于生产场所的许多内容现在都作为各地区的GMP要求。ICHQ10并不旨在创造新的超越现行法规要求的愿景。总之，ICHQ10是对现行各地GMP要求的一种合理的补充。 ICHQ10说明行业和当局权威出于公共健康考虑，对有效的药品质量管理系统的支持，以提高全世界药品质量和疗效。贯穿产品生命周期的ICHQ10的实施应利于产品的更新和持续性提高，并加强药品研发和生产的关系。 FDA各档，包括该指南，并不具有法律性的强制要求。而只是表达了FDA当局现阶段的想法，并且这些档只应该看成是建议，除非被法规引用。当局指南中应该这词的使用表明了是建议或推荐某些东西而不是要求。 1、药品质量管理系统 A范围（1.2） 该指南适用于一些系统，这些系统支持药品原料（如API）及药品，包括生物技术和生物学制品整个生命周期的研发和生产。 认识到产品生命周期不同阶段的不同点和不同目的，ICHQ10对于每个阶段都是合适的、相符的。 依据该指南的目的，新的及现有的产品的生命周期包括以下技术活动： ●药品研发： ?药品原料开发 ?处方开发（包括容器/密闭系统） ?实验性产品的生产 ?系统开发的移交（相关处） ?生产工艺开发和优化 ?分析方法研究 ●技术转移 ?从开发到生产的新产品转移

工程质量的事前控制

工程质量的事前控制 1、监理依据准备 1.1向业主收集并整理与本工程有关的监理合同、施工承包合同、项目立项批文、扩初设计文件、规划许可证、勘察设计合同、中标通知书、地质勘察资料等。 1.2整理设计施工图纸，并根据设计说明及施工图内容，准备标准图集、施工及验收规范、质量评定标准、国家及地方的有关规章制度和技术标准。 1.3请建设单位提供工程测量定位放线成果。 2、监理手段 2.1本工程现场监理部根据本工程的实际情况，配备必要的工程质量检验、调试仪器和工具。 2.2本公司现场监理部整理出一整套适用于本工程的监理操作书面记录资料及表式，以便在工作中随时使用。 3、施工准备阶段控制 3.1监理机构进场后，首先要审查承包单位的企业资质、营业执照及施工承包合同，熟悉施工承包范围、工期要求、质量目标等。 3.2审查承包单位的现场项目管理机构的组织管理体系、技术管理体系和质量管理体系。 3.3审查承包单位的专职管理人员、特殊人员的资格证和上

岗证。． 3.4审查承包单位报送的施工组织设计和施工方案，签署审批意见后报送建设单位。 3.4.1对单位工程施工组织设计的审核，可着重抓住以下几个方面： 3.4.1.1组织体系特别是质量管理体系是否健全。 3.4.1.2施工现场总体布置是否合理，是否有利于保证施工的正常、顺利的进行，是否有利于保证质量，特别是要对场区的道路、防洪排水、器材存放、给水及混凝土供应及主要垂直运输机械设备布置等方面予以重视。 3.4.1.3审查工程地质特征及场区环境状况，可能在施工中对质量与安全带来不利的影响（如：基坑开挖施工的质量与安全有无保证，主体建筑物完成后是否可能出现不正常的沉降），以及现场环境因素对工程施工质量与安全的影响（如：邻近多层、高层住宅）有无应对方案及有针对性的保证质量与安全的措施等。 3.4.1.4主要的施工组织技术措施针对性、有效性如何。对于地基基础、主体结构、屋面工程、设备安装工程，以及管线工程等主要分部、分项工程施工质量保证有无针对性措施及预控的方法，对于炎夏、严冬及雨季等特殊条件下，某些特定对象的施工质量与安全，有无可靠而有效的技术和组织措施。

《中国药典》中药质量标准体系的构建

《中国药典》中药质量标准体系的构建 《中国药典》中药(包括中药材、中药饮片、提取物和中成药)质量标准，均为一个整体的标准体系，不是孤立的某一项检测项目。以中药材为例，其质量标准由名称、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、指纹图谱/特征图谱、含量测定等组成，列入标准中的各项内容都必须符合规定，才是一个可以上市的中药材。质量标准体系中设置的各项内容对中药的质量控制和保障临床用药安全有效均有其特有的目的和意义。例如： “来源”是规定中药材所用植物、动物(矿物)的物种(种类)、药用部位和加工方法。 “性状”是指凭借人类感官能够感知或测定的中药材的特征，如形态、形状、大小、折断面或切面特征、气味等，也包括某些传统的经验鉴别，也就是老中医或老药工们常说的中药的“形”与“气味”。 “鉴别”是鉴定中药真假的检测项目，包括显微鉴别、理化鉴别和DNA 分子鉴别。随着中药混乱品种的不断出现、提取后的药材再上市销售、以及人为掺杂、染色、造假等违法现象的不断出现，中药的理化鉴别尤其是色谱鉴别在中药鉴别中发挥着更加重要的作用。DNA分子鉴别是物种鉴别的有效方法，主要用于目前尚无有效鉴别方法的动物药以及部分贵细或来源复杂、伪品较多的植物药的鉴别[4]。 “检查”是对中药材非药用部位、外源性杂质、水分、外源性和内源性有毒有害物质的检测，是保障中药材净度和安全性的检测内容。 “浸出物”是根据中药所含主要成分的化学性质和溶解性，采用相应的溶剂进行提取得到的总提取物的得率，一定程度上控制了中药所含化学成分的含量，与“含量测定”形成互补。 “指纹图谱和特征图谱”是近20年来发展起来的针对中药整体成分或主要特征成分的检测方法。随着人们对“中药整体成分发挥作用”认识的加深，指纹图谱在中药整体成分控制中发挥着越来越重要的作用，是保障中药质量和疗效一致性的有效方法。特征图谱本质上属于“鉴别”的内容，主要用于TLC尚难鉴别或来源复杂、伪品较多的中药材及其中药饮片的鉴别。 “含量测定”是对中药材中主要药效成分或指标性成分的定量控制，是保障中药材有效性的最重要的指标，也是评价中药材质量优劣的重要指标。由于中药材是一个化学成分复杂、功能主治广泛的复杂体系，完全阐明中

中药鉴定学考试题库及答案

中药鉴定学试卷 一、概念题 1.中药鉴定学：是鉴定和研究中药的品种和质量，制定中药标准，寻找和扩大新药源的应用学科。它是在继承中医药学遗产和传统鉴别经验的基础上，运用现代自然科学的理论知识和技术方法，研究和探讨中药的来源、性状、显微特征、理化鉴别、质量标准及寻找新药等的理论和实践问题。 2.性状鉴定: 就是通过眼观、手摸、鼻闻、口尝、水试、火试等十分简便的鉴定方法，来鉴别药材的外观性状。 3.怀中抱月：指松贝外层鳞叶2瓣，大小悬殊，大瓣紧抱小瓣，未抱部分呈新月形，习称“怀中抱月”。 4. 鹦哥嘴：天麻顶端具有红棕色干枯芽胞，习称鹦哥嘴或红小辫。 5. 挂甲：牛黄加水调和，涂于指甲上，将指甲染成淡黄色，习称挂甲。 二、选择题 （一）单选题 1.我国已知最早的药物学专著是（A） A.神农本草经B．新修本草C．证类本草D．本草纲目E．植物名实图考 2.样品检定时，平均样品的量一般不得少于试验所需用的（B ） A.2倍数 B.3倍数 C.4倍数 D.5倍数 E.6倍数 3.一般宜在春末夏初采收的中药是(D) A.根及根茎类中药 B.全草类中药 C.果实种子类中药 D.皮类中药

4.根头部有“狮子盘头”之称的药材是(B) A. 太子参 B. 党参 C. 明党参 D. 南沙参 E. 北沙参 5.皮类中药粉末镜检不应有(D) A. 石细胞 B. 结晶 C. 纤维 D. 导管 E. 油室碎片 6. 大黄根茎横切面具有(A) A.星点 B.云锦状花纹 C.朱砂点 D.车轮纹 7.组织中具有晶鞘纤维的药材是（B） A.人参 B.甘草 C.黄连 D.黄芪 8.番泻叶和大黄粉末遇碱试液显(B) A.蓝色 B.红色 C.绿色 D.紫色 E.黄色 9．小茴香果实的分泌组织为（B） A.油细胞 B.油管 C.油室 D.树脂道 E.蜜腺 10.条痕为红色至褐红色的矿物类中药是（C） A. 磁石 B. 自然铜 C. 朱砂 D. 雄黄 （二）多选题 1.中药鉴定的依据是：（ABC ） A.《中国药典》 B.《卫生部药品标准》 C.地方药品标准 D.中药志 E.中药鉴定学 2.在产后加工过程中需要“发汗” 的药材有（AB）： A. 厚朴 B.杜仲 C. 延胡索 D.丹皮 E.人参 3.下列具有分枝状石细胞的药材是（BD） A.黄连 B.厚朴 C.黄柏 D.五味子E黄芪