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留样管理的标准操作程序

发表于 2009-10-20 17:04 | 只看该作者 | 倒序看帖 | 打印

这是我最近写的留样管理的标准操作程序，请大家发表一些意见，我好改进改进。

目的：建立留样观察管理制度。

范围：检验后可出厂的成品；报批和注册产品；原辅材料；其他特殊需要的留样等。

职责：QA人员负责公司生产需留样产品的取样，QC人员负责留样、登记、观察。

内容：

1 留样样品的来源及要求

1.1 留样样品的来源是QA人员取样的成品，研发部门的新产品，申请注册报批的产品，QC

人员从仓库取来的原辅料，包装材料，标签等。必要时中间产品也应按相关规定留样。

1.2留样样品必须是合格产品，出厂产品必须每批留样。

1.3留样样品量必须是全检量的2至3倍。

1.4 如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装应至少抽取一件最小市售包装的成品作为留样。

1.5 留样样品应能代表被取样批次的物料或产品。

1.6留样样品包装要求

1.6.1 留样样品是制剂的必须与市售产产品包装一致。

1.6.2留样样品是原料药的必须与出厂包装或者模拟市场包装。

1.6.3 制剂用的原辅料按照来料模拟包装。

1.6.4 与药品直接接触的包装材料均应有留样，体积较大的与药品直接接触的包装材

料（聚乙烯瓶），如成品已有留样，可不必单独留样。

2 留样管理制度要求

2.1 留样室要有专人管理。

2.2 留样室管理人员要做好留样室卫生清洁工作，及时留样，做好留样样品登记台帐。

2.3 留样室管理人员要做好留样室温湿度记录，每天上午和下午各一次，发现温湿度不符

合要求的要及时采取处理措施使其符合规定的要求。

2.4 留样管理人员要根据产品的储存条件的不同，按规定的要求存放，必要时还应适当将包装密封。按照不同类别，不同品种，不同规格，合理划分留样区域，避免交差污染。

2.5 如企业终止药品生产或关闭的，应将留样转交受权单位保存，并告知当地监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样进行检验。

留样样品用于质量追溯或调查，因工作需要调用留样期内的样品，由使用人填写留样样品使用记录表，经过部门主管同意后方可调用，用后重新按照原包装交给留样管理员。

2.8 留样样品应按标示的条件至少保存至产品有效期后一年；用于制剂生产的原辅料（不

包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和包装材料的留样应至少保存至药品

放行后两年。

2.9 留样期满的样品，由保管人列出清单，经部门主管审查，质量部门负责人批准后，在QA

人员的监督下每年年底进行合理销毁，并登记处理方法、日期、处理人、监督人签字

存档。

3 留样观察制度要求

3.1 如果不影响留样的包装完整性，保存期间内应至少每年对留样进行一次目检观察，以

发现药品变质的迹象。如发现留样变质，应进行彻底调查并采取相应的处理措施。

3.2 留样观察应有记录，记录观察完成后并与药品稳定性考察的数据共同保存。

4 本程序中观察留样指的是一般留样，不包括重点留样（稳定性研究考察）。

5 附表

表1 留样观察登记台帐

表2 留样观察样品使用记录

表3 留样观察样品销毁记录

留样观察样品登记台帐

表 20-021-01-06

产品名称批号数量(G)留样日期生产日期外观观察日期是否合格观察日期是否合格观察日期是否合格观察日期

留样观察样品使用记录

Use record of Reserved Samples Observation

表 20-021-02-06

产品名称批号规格使用日期使用量

（g）使用原因产品质量

结果使用人保管人

产品名称批号规格数量（g）销毁日期销毁方式销毁人监督人留样观察样品销毁记录

Destroy records of Reserved Samples Observation

表 20-021-03-06

2.6

是否合格撤样日期备注

表 20-021-03-06