进出洁净区的试题

人员进入生产车间和人员、物料进入洁净区的培训考核试题

姓名：岗位：考试日期得分：

一、填空题42分（每空1分）

1、进入一般生产区人员更衣操作过程：人员沿厂区道路进入车间门厅，在进入门厅

前擦去（）。人员进入生产区首先通过门厅，进入更鞋室。脱去自穿鞋拿在手上，

走上（），打开更鞋柜，将自穿鞋放入更鞋柜（），从更鞋柜（）取出一般生产区

工作鞋，关闭更鞋柜门。

2、穿上一般区工作服，戴上工作帽，对镜整理，工作帽将头发（），（）

不得露出工作服外。

3、进入洁净区人员更衣操作过程：洁净区人员进入洁净区前，将门口处洁净区人员

状态牌的按下状态牌显示屏“己进入人数”的“（）”按钮。洁净区人员状态牌如显示“己

进入人数”显示己达到规定人数时，表示洁净区人员已满，（）进入。进入洁净区

一次更衣室，坐在更鞋柜上，脱下一般生产区工作鞋，放入更鞋柜（）。转身向内

取出洁净工作鞋穿上，打开更衣柜，脱下一般区工作服（穿着蓝色工作服要脱一般区

工作帽，戴上洁净内帽），放入更衣柜内，关闭柜门。进入洗手室内，在洗手池上先用

（）加洗手液洗手，接着用（）冲洗干净，再用烘手器将手烘干，如进入洁净区人员

使用化妆品，必须在此处卸妆，并取下（）。打开洁净区二次更衣室门，

进入洁净区二次更衣室，脱去缓冲区工作鞋坐在更鞋柜上转身向内取出洁净工作鞋穿

上。用（）喷洒双手消毒。从洁净服衣钩上取出（）的洁净服袋，

并核对（）无误后，取出（），戴上洁净内帽、戴上口罩，再取出洁净服，

拉开洁净服拉链，手提住洁净服上部，先（），再将（），帽子戴上，拉上拉

链。穿戴完毕，对镜自检。要求遮盖处（），（）不得外露，头发、（）、口、（）不得外

露，穿戴合格后观察气闸室门上方（）指示灯亮后（亮（）指示灯则不能进入），或是

待互锁装置可以开启时进入气闸室。在气闸室用（）喷洒双手表面完全润湿消

毒。佩戴眼镜在此处用消毒手巾将眼镜擦拭消毒。观察气闸室门上方（）指示灯亮后（亮（）指示灯则不能进入），或是待互锁装置可以开启时，进入洁净区走廊，沿洁净区走廊进入洁净区各操作岗位。

4、进入洁净区的物料，由发料员送至车间物料脱包间，经接收人员验收后拆去外包装，（），送入缓冲间内经（）灭菌60分钟后，移入原辅料称量间或内包材存放间，待用。洁净区使用的器具、（）等必须按规定规程净化，进入洁净区的（），要在室外清洁处理、消毒后经缓冲间送入洁净区。

5、生产车间不准（）和不得（），不得存放与生产无关的私人杂物，（）、书籍、报纸、杂志等不得带入生产区域。

6、（）和（）者不得进入洁净区工作。洁净区内走路要（），不得（）。无事禁止到别的岗位窜岗和（）。

7、工作服只能在（）使用，即一般生产区工作服、鞋不能进入（），洁净区工作服、鞋不得穿出（）。

三、问答题58分

1、进入一般生产区人员更衣流程图（20分）:

答：

2、人员进入洁净区更衣操作流程图（20分）：

答：

3、洁净区使用的工器具及其他物品的进入程序（18分）答：

人员进出洁净区标准操作规程

人员进出场管理制度页脚内容 1 1. 目的 建立人员进出洁净区标准操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 2. 适用范围 本标准适用于所有进出洁净区的人员。 3. 职责 进出洁净区的所有人员：严格按本标准操作规程进行操作。 QA 现场监控员：按照本标准操作规程监督检查人员进出洁净区的全过程。 4. 内容 4.1进入洁净区 4.1.1进入洁净区换鞋间，脱下一般区工作鞋，放入换鞋柜，换上过渡鞋。 4.1.2进入洁净区脱外衣间，脱下一般区工作服并整齐叠放于更衣柜，用饮用水进行洗手，然后取洗手液少量，反复搓洗手面及手背，手腕上5cm 处，再用饮用水冲洗干净、烘干。 4.1.3进入洁净区穿洁净衣间，将过渡鞋放入换鞋柜；换上洁净鞋，取出洁净区工作服，按“帽子→口罩 →上衣→下衣”的顺序穿好；对镜检查、整理工作服，要求：头发、胡须、口鼻遮盖严密，内衣领、内衣袖不得外翻或内卷。 4.1.4进入洁净区缓冲消毒间，将手放于消毒器下将75%乙醇全面喷洒于裸手部分后进入洁净区。 4.2出洁净区 4.2.1进入缓冲消毒间。 4.2.2进入穿洁净衣间，脱下洁净区工作服，摘下帽子和口罩，一并放入“待清洗”容器内（工作过程中临时需出洁净区时则将工作服、鞋等整齐叠放于相应位置），穿上过渡鞋。 4.2.3进入脱外衣间穿上一般区工作服。 4.2.4进入换鞋间换上一般区工作鞋后即可进入一般生产区。 附： 1.人员进入洁净区程序图： 2.人员进入洁净区程序图： 进 出 换上过渡鞋 脱一般区工作 服、洗手、烘干 换洁净鞋、 穿洁净工作服 消毒 脱洁净服按规定放置、换过渡鞋 穿一般区工作服 换一般区工作鞋

物料进入洁净区的验证报告

物料进入洁净区的验证报告 文件编号： 验证类别： 同步验证□ 再验证□ 回顾性验证□ 前验证 验证报告审批： 验证小组人员名单：

目录 1.概述 (2) 2.验证目的 (2) 3.职责 (2) 4.验证内容 (2) 5.合格标准 (2) 6 可引用的文件 (2) 7培训情况 (2) 8 物料进入洁净区的验证记录 (2) 9 物料表面消毒效果验证记录 (2) 10 车间物料进入洁净区验证检验结果汇总表 (2) 11.验证周期 (2) 12.验证结论 (2)

1.概述 在产品生产时，由于在洁净区内物料表面微生物占洁净区相当的污染成分，因此，必须对进出洁净区物料表面的消毒效果进行检测，以确认物料净化程序是否有效，以保证洁净区洁净，通过对进入洁净区的物料的净化程序是否有效进行验证，以保证洁净区符合要求。 2.验证目的：本公司制定的物料进出洁净区的规程：物料进出洁净室清洁程序是否可行。 3.职责： 研发生产总监：确认总负责人，负责批准确认文件。 质量部：负责制定确认主计划，协助起草确认方案，负责确认方案和确认报告的审核。负责确认过程中检验。 生产部：负责设备及公用工程系统的预确认、安装确认。 4.验证内容： 4.1物料消毒过程： 根据初拟定的物料进出洁净室清洁程序，领料人领用的原辅材料等通过适当的方式运到物料通道外，经物料外清间脱去外包装，用75%酒精湿润的抹布擦去物料内包装上的粉尘并消毒，放入传递窗内进行紫外照射30分钟，再放入相应的洁净间，通过对物料内包表面进行擦拭取样，做微生物限度检查，应符合规定要求。 4.2验证方法： 物料表面消毒效果的验证方法：物料表面消毒结束后，检验人员分别对物料（选取瓶子外包和化学试剂瓶子外表面）的表面的一定面积（约100cm2）用事先经过灭菌的生理盐水湿润的适当大小的灭菌脱脂棉按擦拭取样标准操作规程充分擦拭，然后分别放入装有一定量（100ml）灭菌生理盐水灭菌试管中，振摇2分钟，再对浸出液按照微生物限度检测，按照微生物限度检查方法进行细菌的菌落检测，置于30～35℃进行细菌培养48小时。至少测定三种物料的表面，连续测定三次。检测结果见附件1. 5.合格标准 所有物料按物料进出洁净区标准操作规程操作，用棉球擦拭法擦拭物

洁净作业培训教材

洁净作业培训资料 一、洁净室 1.1、洁净室的含义。 洁净室是需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）. 1.2、洁净室对药品生产的意义。 药品，特别是静脉注射的药品，必须确保不受微生物的污染。 1.3、洁净室（区）空气洁净度级别。 GMP（2010）对药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为A级、B级、C级、D级四个级别. 1.4、洁净室（区）内部分参数控制要求。 二、污染洁净室（区）洁净度的因素。 2.1、来自外部的污染物质。 a.大气污染 b.大气中的微生物 2.2.1、洁净室内的污染源主要来自四个方面： ?大气中含尘、含菌、净化空调系统中新风带入的尘粒和微生物； ?作业人员发尘； ?建筑围护结构、设施的产尘，这里包括墙、顶棚、地面和一些裸露管线的产尘； ?设备及产品生产过程的产尘。 3、人员与室内空气污染。 3.1、作业人员的发尘量。

洁净室的尘源主要来自操作人员的发尘，即使按“人净程序”进行了人身净化，洁净室内人员产尘仍是主要污染源。 三、洁净室（区）的卫生管理要求。 3.1、洁净室（区）环境卫生要求 3.1.1、按规定清洁消毒： 3.1.2、地漏干净，己经消毒并常保持液封状态，盖严上盖。 3.1.3、洗手池、器具和洁具清洗池等设施，应里外保持洁净、无浮尘、垢斑和水迹。 3.1.4、缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施的两扇门不能同时打开。 3.1.5、严格控制进入洁净室的人数，仅限于该区域生产操作人员及经批准的人员进入； 工作时应关闭操作间的门，并尽量减少出入次数。 3.1.6、洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要的交谈。 3.1.7、洁净区内所有物品应定数、定量、定置，无不必要的物品。 3.1.9、使用后的清洁卫生工具要及时清洗干净、消毒并及时干燥，并置于通风良 好的洁具清洗间内规定的位置。不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。进入无菌室的清洁工具需先进行灭菌。清洁剂、消毒剂要定期交替使用。 3.1.10、文件、笔等须经洁净处理，进入无菌室的物品还须经灭菌处理。 3.1.11、生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘粒的容器或口袋中，密闭放 在指定地点；并规定，在生产结束时及时清除出洁净区。 3.2、物料卫生要求 3.2.1、投入生产的原辅料必须符合药用标准，不洗即用的内包装材料、容器，其生产环 境的空气洁净度级别必须与药品生产相一致。对可以重复洗用的盛装容器，应按 SOP要求清洗干净。 3.2.2、物料进入生产前，应在拆包间（外包装清洁处理室）除去第一层外包装。不能除 去外包装的应对包装抺擦、吸尘等洁净处理，保证清洁、无尘，进入无菌室的物 料还需要先进行灭菌。 3.2.3、应根据产品工艺规程选用适宜的工艺用水；直接与药品（中间产品）接触的设备、 工具、容器、内包装容器最后一次冲洗用水应与生产用水一致。 3.2.4、应根据验证的结果规定对工艺用水监测周期，确保工艺用水符合质量标准要求。 3.2.5、与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理、符合生产要 求。

洁净区管理规程完整

字号：大中小洁净区管理规程 1目的 建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。 2围 本规程适用于制盖车间十万级洁净区的清洁，人流及物流的管理。 3责任 3.1制盖车间负责本规程的贯彻执行。 3.2质量管理部负责本规程的监督考核。 4操作规程及要求 4.1环境要求： 4.1.2洁净室墙壁、房顶、门窗、地面要无灰尘，无死角。 4.1.3设备表面要无油污、无灰尘，见本色。 4.1.5洁净室禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。 4.1.7洁具要见本色，地漏口要清洁。 4.1.9洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料，应与GMP对设备选型的要求一致。 4.1.10操作人员不许穿工作服出洁净区。 4.1.12洁净厂房应定期清洗消毒。使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。 （新洁尔灭1%） 4.1.13洁净室的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒或清洁处理。

4.1.14洁净室于非洁净室的工位器具应严格区分，标示明显，不得交叉使用。4.1.15对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液浸过的洁净卫生不脱落纤维的抹布进行擦拭。 4.1.16每天上班前和下班后应打开净化车间的紫外线灯照射各30分钟灭菌或用溴氧发生器进行消毒。 4.1.17洁净区所有门窗户平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须遵循前门不关后门不开的原则。 4.1.19洁净区进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。 4.1. 20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。 4.2清洁规程 4.2.1清洁围：洁净区地面、门把手、配电箱、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯管、回风口、鞋橱等。 4.2.2清洁频次： 4.2.2.1每天生产结束后清洁； 4.2.2.2每周最后一个工作日； 4.2.2.3停产三天后再生产前清洁； 4.2.3清洁用品： 4.2.3.1清洁工具：丝光毛巾、不锈钢桶、水托、毛刷等。 4.2.3.2清洁剂：洗洁精、纯化水；消毒剂：5%甲酚皂溶液，0.1%新洁而灭溶液，75%的乙醇溶液。 4.2.4清洁方法：

洁净区管理制度

1. 目的 加强洁净厂房的管理，规范洁净厂房的使用。 2. 范围 适用于洁净厂房的管理。 3. 职责 设备负责人负责洁净区空气净化系统和空调系统设备的操作与维护。 进入洁净区的人员负责执行本制度。 质量部QA负责对洁净环境的定期监测。 4. 内容 人员的管理 个人健康 进入洁净厂房的工作人员应体检合格，人事部对其备案。 在工作期间，每年必须体检一次，体检结果存档，体检合格后方可继续留在洁净区厂房工作。 在工作中，如有身体不适或外伤，应及时就医，发现患有传染病、精神病、外伤、皮肤病等，要及时上报领导，调离工作岗位。 因病离岗的工作人员在疾病痊愈，身体恢复健康以后，要持有医生开具的健康合格证明方可重新上岗。 个人卫生 随时注意个人清洁卫生，勤理发、剃须、勤剪指甲、勤换内衣。 接触产品的人员不允许化妆，不涂含有粉质的护肤品，不允许戴饰物、手表。 进出洁净厂房应严格执行规定的人员净化程序。 每日上岗前必须按规定洗手、消毒、穿戴好清洁、完好的洁净工作服，工作鞋，戴好口罩。 工作服的管理 要求按《工作服卫生管理制度》中～条款执行。 原辅料的管理

进入洁净厂房的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在物料净化室对外表面处理，或剥去污染外皮，采取有效的消毒措施，再通过传递窗进入洁净区。 进入洁净区的使用物料应控制在最低限度，洁净区内不能存放多余的物料及与生产无关的物料，生产余料应及时办理退库或由领料员存放于暂存室。 生产过程管理 洁净区的清洁工作应在每班次生产操作结束后进行，如有需要可在生产开始前进行紫外灯消毒。生产必须在净化空调系统开机运行30min后开始。 生产过程期间对进入洁净区的非生产人员要严格控制和监督，严格控制进入洁净区的人数，非生产人员未经批准不得入内，进入前需按要求填写《非生产人员进入洁净区登记表》，并按《物料、人员进入生产区卫生管理制度》执行。 不允许未穿洁净工作服或剧烈活动后的人员进入洁净区。洁净室内操作人员在工作过程中的动作要稳、轻、少，尽量减少不必要的活动和交谈。 更换品种或每日工作结束后，必须将地面、台面、工具擦拭干净，采取消毒措施，接触药品的容器、器具洗涤清洁。 禁止携入洁净区的物品是：未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器、记录等，操作人员的个人杂物等。 设备卫生管理 洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁时，应按设备操作规程规定的工艺用水清洁，并采取有效的消毒措施。 传递窗的门应联锁，进和出不能同时打开。 局部100级净化，每次必须在生产操作前10min启动，生产结束后应原位消毒。 应严格控制不必要的设备、物料、器具进入洁净室，对于必须使用的物料、容器及设备应控制在最低限度，且所用设备不产尘。 洁具管理 洁净区清洁工具宜采用不掉纤维的材料，应配置适用于不同清洁部位和功能的洁具，并保证足够的量。洁净区的洁具应专区专用，并标识明确，存放于专用洁具间规定的位置，不得随意摆放和混乱使用，不同洁净级别的操作间应严格区分使用洁具，洁具应按规定定期消毒。

物料工器具进出洁净区的标准操作规程

制药股份有限公司企业标准登记号： 1.目的：建立物料、工器具进出洁净区的净化规程，防止污染。 2.范围：本规程适用于所有进出洁净区的物料、容器具、工具的管理。 3.职责：车间管理人员、操作人员、QA、设备维修人员等对本标准规程的实施负责。 4.规程： 4.1.由清外包进入洁净区流程图 4.1.1.由清外包Ⅰ进入洁净区流程图 C 4.2.1. 4.2.1.1. 般区容器具清洗间进行清洗，按《容器具清洁SOP》（Q/QGDS01021-02）执行。清洁后的容器具、工具于清外包Ⅰ内用75%的酒精擦拭外表面进行消毒，然后运送至缓冲间（C033），由洁净区内人员通过缓冲间（C033）另一侧打开

取出容器具、工具，进入洁净区。缓冲间双侧门不得同时开。 4.2.1.2.文件、记录等其它物品进入洁净区程序，进入洁净区文件、记录等通过清外包Ⅰ房间内的净化传递窗（CDC-001）紫外照射30分钟传进洁净区。 4.2.1.3.活性炭等其它物品进入洁净区程序，进入洁净区活性炭通过清外包Ⅰ房间内的净化传递窗（CDC-001）紫外照射30分钟传进洁净区。 4.2.1.4.原辅料进入洁净区程序，进入洁净区的原辅料于清外包Ⅰ房间内清洁外表面，用75%的酒精擦拭外表面进行消毒，然后运送至缓冲间（C033），由洁净区内人员通过缓冲间（C033）另一侧打开取出，缓冲间双侧门不得同时开。进入洁净区存放于备料间。 4.2.2.胶塞、铝盖、瓶等进入洁净区的进入程序。 4.2.2.1.胶塞、铝盖、瓶等于清外包Ⅱ内清洁外包装，擦拭干净，用75%酒精外表消毒，需脱包装的脱外包装。然后运送至缓冲间（C034），由洁净区内人员通过缓冲间（C034）另一侧打开取出胶塞、铝盖、瓶等，缓冲间双侧门不得同时开。进入洁净区的胶塞、铝盖、瓶暂存间。 4.2.2.1.进入胶塞、铝盖、瓶暂存间后由操作人员按胶塞、铝盖、瓶的分类和区域存放，存放位置见《内包材暂存间定置图》。不得直接存放于地面，存放于已清洁消毒后的不锈钢桌上。 4.3.进入B级洁净区进入程序 4.3.1.文件、记录、工具及无菌包装材料先进入C级洁净区，然后通过洗衣间内净化传递窗（CDC-004）紫外照射30分钟传进B级洁净区。 4.4.物料出洁净区 4.3.1.C级洁净区物料、容器具、工具等出洁净区程序，需传出的物料、容器具、工具等通过缓冲间（C033）、缓冲间（C034）或弃物间净化传递窗

进出十万级洁净区换鞋更衣规程

《进出十万级洁净区换鞋更衣规程》 （一）所有进入洁净区人员进入生产车间大厅，更鞋柜前更换拖鞋，后坐在隔离鞋柜上，脱下拖鞋放在外侧鞋柜中。 （二）进入一更后，脱下一般生产区普通工作服放入更衣柜内。 （三）按照要求洗手，擦干，进入二更室。 （四）品控、品检以及公司管理人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩；维修人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩；外来参观人员更换洁净鞋或鞋套，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩。 （五）车间操作人员从各自更衣柜内取出洁净区工作服（本车间规定的分体式洁净服），依据穿洁净服原则：先戴好帽子，戴上口罩，穿上衣、扣好领扣、再穿下衣、穿洁净鞋，然后对着整衣镜按照要求整理着装（注意穿戴要整齐，头发不可露出在外，头套的颈部务必扎于工作服内，将上衣束于裤子内，洁净鞋要完全穿进）；进入缓冲间，手消毒，进入相应岗位。 （六）出洁净区按人员进洁净区更衣程序的相反程序执行（手消毒除外）。（七）请进出洁净区人员保持更鞋区、更衣室的清洁卫生。离开洁净区人员需要将一次性劳保品放置于垃圾收集箱（桶）中，各人员的洁净服放置于各自的专有更衣柜中。 （八）更衣柜均已编号，员工根据自己的编号对号使用，不得乱用。更衣柜、更鞋柜中不准存放非本洁净区所须的物品，特别严禁食品进入。 （九）所有人员进出洁净区都要随手关门。 （十）本规定适用于所有进出洁净区的人员。

人员进出洁净区流程：

车间卫生管理制度 1目的 为规范生产车间的现场卫生管理、人员卫生管理和生产流程卫生控制，制定本规定。 2 适用范围 适用于生产车间的日常卫生清理、维护和管理工作。 3 职责 3.1车间主任负责监督车间卫生工作实施情况，负责对生产人员的健康状况进行监控。 3.2生产操作人员按要求做好主管区域清洁卫生工作。 3.3清洁工负责打扫区域内入口通道、洗手池、更衣室、卫生间等。 4 管理要求 4.1卫生包干制度 4.1.1车间主任负责对卫生工作进行分区承包，车间员工对自己负责区域每天进行日常清洁、整理归位，每周五进行一次彻底地清理和清洁，车间主任和办公室人员进行监督、检查和考核。 4.1.2清洁标准可参照本规定及其他专项规定。整理按各设备、工具、成品、半成品、原料等车间定置规定摆放。 4.2现场卫生管理 4.2.1地面、墙面、固定物清洁 4.2.1.1地面清洁、无灰尘、无垃圾、无污迹、无积水、无死角。 4.2.1.2墙壁（角）和天花板清洁、无污染、无蛛网、无死角。 4.2.1.3门窗明亮干净、无积灰、无污迹、无蛛网。

关于洁净区人员进出洁净区的相关程序

关于洁净区人员进出洁净区的相关程序 （一）人员进洁净区程序 1、用手拧开换鞋室门，坐在入门口的横凳上，面对门外，用手取出放在背对一侧横凳下鞋架内的洁净区工作鞋，整齐轻放于背后；将一般生产区工鞋脱去，坐着转身180°，穿上洁净区工作鞋；侧身将一般生产区的鞋整齐的放入横凳下规定的鞋架上。（整个过程双脚不能着地） 2、由当班班长按《洁净区人员出入记录表》要求内容填写后，方能进入一更。 3、用手打开一更衣室柜门，脱去外衣、工作帽及私人物品，放入更衣柜内，关柜门。 4、洗手：走到洗手池旁，伸双手掌入水盆上方自动洗手器下方的位置，让水冲洗双手掌及至腕上5cm处，手触摸自动给皂器，两手相互摩擦，使手心、手背、手腕上5cm处的皮肤均匀充满泡沫，摩擦约10秒钟。 5、伸双手至自动洗手器，让水冲洗双手，双手上下移动，相互摩擦、冲洗至无滑腻感为止，再翻动双掌，至清洗干净为止。 6、伸手到电热烘手机下约8—10cm处，烘干为止。 7、穿洁净衣服： （1）用手肘拧开二更衣室门，进入内更衣室，在洁净工作服架内取出自己工号的洁净工作服袋。 （2）取出连体洁净工作服穿上。 （3）戴口罩，口罩要罩住口和鼻。 （4）从前向后戴上工作帽，并全部包住头发。 8、消毒手部：用手打开缓冲室门，在自动酒精喷雾器前伸出双手喷均匀双手（或用1‰新洁尔灭消毒液浸泡约5分钟）进行手消毒（两种消毒剂交替使用，每月更换一次）。消毒完毕，站立片刻后，再进入洁净区。 9、在洁净区内，注意保持手的清洁，不能再接触与工作无关的物品，不得裸手直接接触产品。 10、洁净区内，动作要稳、轻、少或不做与操作无关的动作，及不必要的交谈。 （二）人员出洁净区程序 1、用手拧开缓冲室门，从缓冲室经内更衣室进入外一更衣室，脱下洁净区工作服，放进有

02人员进出D级洁净区标准操作规程

福建省泉州亚泰制药有限公司G M P管理文件 1．目的 建立一个规范的人员进出D级洁净区程序，保障D级洁净区不受人员的污染。 2．范围 进出D级洁净区的人员，包括生产操作人员、维修人员、管理人员及外来人员。 3．责任 洁净区操作人员、车间主任。 4．程序 4.1人员从一般区进入D级洁净区净化程序如下：

4.2.1一次更鞋、更衣：操作人员按照“人员进出一般生产区标准操作规程”进入一般区。 4.2.1.1进入生产车间门厅前，先在门口地垫上蹭干净泥沙、尘土等脏物，然后进入门厅，将携带的雨具等物品存放于雨具室指定位置。 4.2.1.2进入更鞋室，坐在更鞋柜上，从更鞋柜内侧柜内取出自己的拖鞋，放在 鞋柜内侧地面上，然后脱去家居鞋，坐着转身180度，背对门外，穿上拖鞋， 将换下的家居鞋放入更鞋柜外侧柜内。 4.2.1.3走至普通更衣室，用手推开更衣室门，进入更衣室,打开自已的更衣柜， 把提包之类的个人物品放入更衣柜内，脱去外套，放入更衣柜内，取出工帽 戴好，取出白大褂穿好，并随手关上柜门。 4.2.1.4进入缓冲间，走到水池旁，打开水龙头，将双手清洗干净，清洁后，关 闭水龙头，然后感应烘干双手后，进入一般生产区，穿过走廊来到二次更鞋 间。 4.2.1.5进卫生间，先把工作服(白大褂)、工作帽脱下置于衣架上，换上卫生间的专 用拖鞋，然后进入卫生间，出卫生间应按规定进行清洁手部，脱下卫生间的专 用拖鞋，穿上一般工作区工作鞋，工帽，戴好，穿好工作服，然后进入一般生 产区工作岗位。 4.2.2二次更鞋 4.2.2.1坐在更鞋柜上，从更鞋柜内侧柜内取出自己的工鞋,放在鞋柜内侧地面 上。 4.2.2.2脱去拖鞋,坐着转身180度，背对门外，穿上工鞋，将换下的拖鞋放入更 鞋柜外侧柜内,起身走至更衣室。 4.2.3脱外衣 走到自己的更衣柜前，打开更衣柜,脱去白大褂和工帽，放入更衣柜内，并 随手关上柜门。 4.2.4洗手 4.2.4.1走到水池旁，伸手至感应式水龙头下，用水冲洗双手至腕上5cm。双手 触摸给皂器，接入清洁剂后，相互摩擦，使手心、手背及手腕上5cm的皮肤 均匀充满泡沫，摩擦约10秒钟。 4.2.4.2伸双手入水池，让水冲洗双手，同时双手上下翻动相互摩擦，使自来水 冲至所有带泡沫的皮肤上，直至双手摩擦不感到滑腻为止。 4.2.4.3翻动双手，检查双手是否已清洗干净。 4.2.4.4打开纯化水水龙头，用纯化水冲洗双手，冲洗后关闭纯化水水龙头。 4.2.4.5走到电热烘手器前，伸手至烘手器下约8cm-10cm处,感应烘手，并上下

物料、工器具进出洁净区的标准操作规程.doc

制药股份有限公司企业标准登记号： 物料、工器具进出洁净区的标准操作文件文件 编号名称 规程 制订 部门制订人审查人批准人 生效日期制订 日期 审查 日期 批 准 日 期 分发部门颁发部门 1.目的：建立物料、工器具进出洁净区的净化规程，防止污染。 2.范围：本规程适用于所有进出洁净区的物料、容器具、工具的管理。 3.职责：车间管理人员、操作人员、QA、设备维修人员等对本标准 规程的实施负责。 4.规程： 4.1.由清外包进入洁净区流程图 4.1.1.由清外包Ⅰ进入洁净区流程图 原辅料、容器具、工具、文件、各类记录等清外包Ⅰ（D007） 活性炭传递窗 (CDC-001) 清洁外包装，擦拭干 净或用75%酒精外紫外灭菌 表消毒需脱包装的30 分钟 脱外包装 洁净区 其它 缓冲间(C033) 洁净区 4.1.2.由清外包Ⅱ进入洁净区流程图 胶塞、铝盖、瓶等 清外包Ⅱ(D008) 清洁外包装，擦拭干 净或用75%酒精外 表消毒需脱包装的 脱外包装 缓冲间(C034) 胶塞、铝 盖、瓶暂 存间

4.2.进入C 级洁净区进入程序 4.2.1.原辅料、工器具、文件、记录等进入洁净区的进入程序。 4.2.1.1.容器具、工具进入洁净区程序，进入洁净区的容器具、工具须在一般区容器具清洗间进行清洗，按《容器具清洁SOP》（Q/QGDS01021-02）执行。清洁后的容器具、工具于清外包Ⅰ内用Q/QGDS08025-00 第 1 页共 3 页

75%的酒精擦拭外表面进行消毒，然后运送至缓冲间（C033），由洁 净区内人员通过缓冲间（C033）另一侧打开取出容器具、工具，进 入洁净区。缓冲间双侧门不得同时开。 4.2.1.2.文件、记录等其它物品进入洁净区程序，进入洁净区文件、记 录等通过清外包Ⅰ房间内的净化传递窗（CDC-001）紫外照射30 分 钟传进洁净区。 4.2.1.3.活性炭等其它物品进入洁净区程序，进入洁净区活性炭通过清外包Ⅰ房间内的净化传递窗（CDC-001）紫外照射30 分钟传进洁净 区。 4.2.1.4.原辅料进入洁净区程序，进入洁净区的原辅料于清外包Ⅰ房间内清洁外表面，用75%的酒精擦拭外表面进行消毒，然后运送至缓冲 间（C033），由洁净区内人员通过缓冲间（C033）另一侧打开取出， 缓冲间双侧门不得同时开。进入洁净区存放于备料间。 4.2.2.胶塞、铝盖、瓶等进入洁净区的进入程序。 4.2.2.1.胶塞、铝盖、瓶等于清外包Ⅱ内清洁外包装，擦拭干净，用75% 酒精外表消毒，需脱包装的脱外包装。然后运送至缓冲间（C034）， 由洁净区内人员通过缓冲间（C034）另一侧打开取出胶塞、铝盖、 瓶等，缓冲间双侧门不得同时开。进入洁净区的胶塞、铝盖、瓶暂存 间。 4.2.2.1.进入胶塞、铝盖、瓶暂存间后由操作人员按胶塞、铝盖、瓶的 分类和区域存放，存放位置见《内包材暂存间定置图》。不得直接存 放于地面，存放于已清洁消毒后的不锈钢桌上。 4.3.进入B 级洁净区进入程序 4.3.1.文件、记录、工具及无菌包装材料先进入 C 级洁净区，然后通过洗衣间内净化传递窗（CDC-004）紫外照射30 分钟传进 B 级洁净区。 4.4.物料出洁净区 4.3.1.C级洁净区物料、容器具、工具等出洁净区程序，需传出的物 料、容器具、工具等通过缓冲间（C033）、缓冲间（C034）或弃物间 净化传递窗（CDC-002）传出洁净区。先将传出的物品放入缓冲间 Q/QGDS08025-00 第 2 页共 3 页

微生物 洁净区作业

微生物、洁净区作业知识主要内容：微生物概述，微生物与人类的关系，制药与微生物。 １、微生物 什么是微生物：简单的说，微生物就是微小的生物。是一群个体微小、结构简单、肉眼不能直接看到，必须借助光学显微镜或电子显微镜放大几百倍、几千甚至几万倍才能看到的微小生物。 微生物的五大共性： 第一：体积小，面积大； 第二：吸收多，转化快； 第三：生长旺，繁殖快。 微生物简单分类：细菌、真菌、病毒。 注意： 细菌、霉菌及酵母菌为药品中的限制菌； 大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌 等为药品中的控制菌，一旦药品中有以上控制菌被检出，该批药品不 能做灭菌处理而是将被销毁。 ２、G MP与微生物 推行GMP目的：消灭污染、混药、差错； 污染的定义：当一个产品存在有不需要的物质时，它即受到污染；

污染的形式：尘粒污染、微生物污染。 ３、尘粒污染 尘粒污染：是指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯净。尘埃、污物、棉绒、纤维以及我们的头发、皮屑都是尘粒污染的潜在原因。 临床资料表明：如药品被7－2μm的尘粒污染了，尤其是静脉注射用药，可以导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的会致人死命。 ４、微生物污染 微生物污染是指因微生物产生、附着而给特定的环境带来的不良影响。 ５、传播污染的四大媒介 空气、水、表面、人。 ａ、传播污染的四大媒介－空气 空气：空气并不是产生污染的介质，但它是污染的危险携带者。充满微生物的尘埃和水滴就是通过空气作为侵袭我们产品的媒介而成为重要的污染源的。 当我们谈话、咳嗽和打喷嚏时，被污了的水滴正是不断地从我们的呼吸道中放入我们的工作场所。尘埃微粒正是通过空气流不间断地在我们整个药厂范围循环运行着。 请记住：空气中存在的尘埃微粒是含有微生物(细菌等)的。因此，空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。这就是为什么要尽量保持空气洁净是极为重要的。

物料进出洁净区验证方案

物料进出洁净区验证方案 2011年10月

验证方案的起草与审批 验证小组成员 部门人员职责 粉针剂车间李海龙负责验证方案的组织与实施 粉针剂车间黄仁春负责验证方案的拟定、验证报告的起草设备部霍育生负责验证所需仪器、设备的正常运行 QA部宋新莉负责验证过程中的监控和取样 QC部张华负责验证过程中环境和样品的检测 方案起草 部门起草人日期 方案审核 审核签名日期 验证委员会 进行审阅会 签 方案批准 批准人批准日期 方案实施日期： 目录 1. 验证概述 (4)

2. 验证目的 (4) 3. 风险评估 (5) 4. 验证标准 (7) 5. 验证范围 (7) 6. 验证周期 (7) 7. 验证职责 (7) 8. 验证实施的前提条件 (8) 9．验证方案的起草与审批 (8) 10．验证时间安排 (8) 11. 验证 (9) 11.1试验及检测项目 (9) 11.2试验实施具体时间 (9) 11.3 取样方法的确定 (9) 11.4具体试验方法 (9) 11.5可接受标准： (10) 11.6检验方法 (11) 11.7 验证次数 (11) 11.8 验证实施 (11) 12. 偏差处理 (11) 13 风险的接受与评审 (11) 14. 验证结果评审和结论 (11) 15.方案修改记录 (12) 16.附件 (13)

1. 验证概述 1.1生产人员在运输一种物料从一个区域到另一个区域时没有采取适当的预防措施而将污染物带到第二个区域，再或者是浮游粒子通过设施传到生产区域。故物料的传递方式应经过确认，证明可以有效去除物料内包装表面的微生物或颗粒。传递的方式不应对物料本身产生不良影响。物料出入时，应用正压气流控制保护并监测压差。 1.2粉针剂车间物料进出洁净区的相关设施和文件情况：粉针剂车间一般区和C级区之间有4个传递窗，C级和A/B级之间有2个传递窗，名称及用途如下表1。 洁净级别传递 窗 名称 低级 别传 递室 名称 高级 别传 递室 名称 用途传递处理 一般区和C 级区之间物料 传递 窗 传递 间 (二) 物料 暂存 间 传入原 料、铝塑 盖、工器 具等。 先开启风机，把物品或器具清洁后放进传递窗，关好门，开启紫外灯， 消毒时间到后关闭紫外灯，开门取出物品或器具，关好门并关闭风机。 瓶塞 传递 窗 瓶塞 暂存 间 瓶塞 清洗 灭菌 间 传入瓶、 胶塞等 管制玻璃瓶在瓶塞暂存间脱去外包装后理瓶，去掉内包装，装在不锈钢 托盘内，洗瓶岗位人员先开启瓶塞传递窗风机，打开传递窗门，把不锈 钢托盘放入传递窗内，关门；理瓶人员把装有瓶子的托盘放入传递窗内， 把瓶子推入空托盘内，关门；洗瓶岗位人员把装有瓶子的托盘取出，再 把空托盘放入传递窗内，关门。按此操作把瓶子传入瓶塞清洗间，在传 递过程中传递窗两扇门不得同时打开。其它物品应用消毒剂擦拭，同时 开启层流罩和紫外灯照射30分钟。 传出 传递 窗 传递间 (一) 传递间 (三) 用于传出 物品、废 弃物等 在传递过程中传递窗两扇门不得同时打开。 中间 产品 传递 窗 灯检 间 灯检 前 暂存 间 只传出中 间产品 先开启传递窗的层流风机，一般区操作员打开一般区门，放入2个一般 区专用盘于传递窗中，关闭一般区门后，C级区操作人员打开C级区门， 用C级区专用盘与一般区专用盘对接好，将轧盖后中间产品推入一般区 专用盘中，附上对应的中间产品状态标识牌，关好C级区门。一般区操 作员打开一般区门，将中间产品搬出传递窗。 按照上述方法继续传递轧盖后中间产品；传递过程中传递窗的层流风机 一直开启。 C 级和A 级之间原料 传递 窗 原料 搽消 间 分装 间 传入原 料、监测 仪器等 在原料擦消间，操作人员戴无菌手套，用经除菌过滤的消毒液仔细将包 装外表面擦试二遍（擦试一次更换抹布），开启传递窗的层流风机，将 物料物品置于原料传递窗内，关好门，开启紫外灯照射30分钟后关闭， 从A级区开门取出，关好门并关闭风机。传入分装间，再用经除菌过滤 的消毒液仔细擦试一遍。 传出 传递 窗 传递 间 (四) 传递 间 (五) 传出容器 具、监测 用品等 在传递过程中传递窗两扇门不得同时打开。 2. 验证目的 2.1物料传入时，先对物料内包装外表面进行消毒，然后通过传递窗照射处理传入，并通过物料 表面微生物的检测及环境的监测，确认传入操作不会影响洁净区的洁净环境。

洁净车间人员进出管理规程

更改历史

1目的 对公司洁净车间的人员进出进行管理，以保持良好的生产环境，特制定本规程。 2范围 本制度适用于公司洁净车间人员进出管理。 3责任人 生产技术部工作人员、质管部工作人员。 4内容 4.1严格控制进入洁净车间的人员数量。由生产技术部、质管部共同确定洁净车间的操作人员 数量，一经商定，必须严格控制；严格控制临时进入洁净车间的维护、检测人员和其他人 员，如参观者等，临时进入者必须办理申请、批准手续并佩带进出标志。 4.2下列人员不准进入洁净车间： 4.2.1皮肤有晒焦、剥离、外伤和炎症、瘙痒症者。 4.2.2鼻子排出物过多者。 4.2.3感冒、咳嗽、冻伤、湿疹等疾病患者。 4.2.4过多掉头皮、头发者，有搓皮肤、挖鼻孔、搔头等不良习惯者。 4.2.5没有按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者；没有及时刮须、剪指甲者。 4.3对洁净车间工作人员应按规定进行定期考核、培训；对临时进入人员应进行监督、记录。 4.4进入洁净车间的工作人员不准带入下列物件： 4.4.1未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器等。 4.4.2未确定为低发尘性的记录、笔记用纸。 4.4.3未经允许的放射性物质。 4.4.4作业人员的手表、首饰、化妆品、手纸、手帕、钱包、钥匙、笔记本、食品等。 4.5洁净车间进入管理 4.5.1进入洁净车间的人员应严格执行人身净化制度、路线和程序，任何人不得随意更改。 在洁净室内必须按规定着衣、戴帽、换鞋。 4.5.2工作人员在洁净车间内工作时，动作要轻，严格执行操作规程，不允许跑跳、打闹， 不作不必要的动作，不作易发尘和大幅度的动作。 4.5.3为不干扰气流，在作业区上游侧不应放物品，生产操作在气流的上游进行。 4.5.4不允许将与生产无关和容易产尘的物品带入洁净车间。 4.5.5严禁在洁净车间内吸烟、饮食和进行非生产性活动。 4.6进入洁净车间的人身净化，为了保持洁净车间的空气洁净度，应尽量减少进入洁净车间人 员带入的污染物。

外来人员进出洁净区管理制度

目的：建立外来人员进出洁净区管理规程，加强对外来人员进出洁净区的行为管理，防止外来人员的进出对洁净区造成污染。 范围：所有进入洁净区的参观人员。 职责：生产管理人员、陪同人员对本标准实施执行。 内容 1.被访部门人员以及负责人应严格按照本公司相关管理制度和要求，接待不同来访人员。 2、外来人员进入洁净区，须经办公室填写“外来人员进入洁净区审批单”，必须经公司生产部经理级别领导批准，并有工作人员陪同,在车间外来人员登记表上签字，参观工作服保管人员发给工作服和鞋套并记录进出时间。 3、陪同人员需在外来人员进入洁净区之前介绍本管理规程，外来人员只能在经过批准的区域内，在陪同人员指引下进行相关活动，同时必须遵守本公司相关要求，在整个活动过程中陪同人员必须随同。 4、每次进入洁净区的外来人员不得超过六人（含陪同人员）并派专人陪同，否则洁净区工作人员有权制止。 5、外来人员进入时，在更鞋处更鞋或套上鞋套；进入更衣室前，应将外衣、手提包、

手机等随身物品委托专人保管，不得将食品，饮料等可能引起污染的物品带入生产区。陪同人员依次按《人员进出一般生产区更衣标准操作规程》(编码：SOP-CS-WS-046-01)、《人员进出洁净区更衣标准操作规程》(编码：SOP-CS-WS-047-01)指导外来人员最终换上洁净区工作服，进入洁净区。 6、外来人员进入洁净区严禁拍照，严禁在洁净区长时间停留。 7、外来人员一般只在走廊参观。 8、患传染性疾病者不得进入洁净区 9、进入洁净区时，应尽量避免剧烈活动，以防止污染。 10、外来人员如需进入洁净区操作现场时，应按照公司生产人员进入洁净区相应程序进入。 11、参观完毕后按人员进入洁净区相反的程序进行更衣。 12、附录： 《外来人员进入洁净区审批单》编码：SMP-JR-WS-010-01-R1 13、历史修订记录和原因

洁净区人员出入规程

起草人部门/姓名/职位：签字/日期： 审核人部门/姓名/职位：签字/日期： 审核人部门/姓名/职位：签字/日期： 批准人部门/姓名/职位：签字/日期： 分发部门：质量管理部（1）、生产部（3）、工程部（1）、安全环保管理部（1）、技术部（1）共7份。变更历史 版本生效日期主要变更内容 01 新文件 正文 目的：制订D级洁净区人员的出入规程，确保洁净区卫生。 范围：适用于人员进出D级洁净区时的管理。 职责：所有进出D级洁净区人员（包括生产操作人员、质量管理部人员、设备维护人员等）对本程的实施负责。 定义：无 内容： .1进入门厅，如使用雨具应先将雨具放置于指定的位置上用手拧开换鞋室门，坐在入门口的横凳上，面对门外，用手取出放在背对一侧横凳下鞋架内的洁净区工作鞋，整齐轻放于背后；将一般生产区工鞋脱去，坐着转身180°，穿上洁净区工作鞋；侧身将一般生产区的鞋整齐的放入横凳下规定的鞋架上。（整个过程双脚不能着地） 由当班班长按《洁净区人员出入记录表》要求内容填写后，方能进入一更。 用手打开一更衣室柜门，脱去外衣、工作帽及私人物品，放入更衣柜内，关柜门。 洗手：走到洗手池旁，将两手掌置于水盆上方、自动洗手器下方，让水冲洗双手掌及至腕上约处，手触摸自动给皂器，两手相互摩擦，使手心、手背、手腕上5cm处的皮肤均匀充满泡沫，约10秒钟。伸双手至自动洗手器，让水冲洗双手，双手上下移动，相互摩擦、冲洗至无滑腻感为止，再翻掌，至清洗干净为止。 伸手到电热烘手机下约8—10cm处，烘干为止。 穿洁净衣服：

.1用手肘拧开二更衣室门，进入内更衣室，在洁净工作服架内取出自己工号的洁净工作服袋。 .2取出连体洁净工作服穿上。 .3戴口罩，口罩要罩住口和鼻。 .4从前向后戴上工作帽，并全部包住头发。 消毒手部：用手打开缓冲室门，在自动酒精喷雾器前伸出双手喷均匀双手（或用1‰新洁尔灭消浸泡约5分钟）进行手消毒（两种消毒剂交替使用，每月更换一次）。消毒完毕，站立片刻后，入洁净区。 在洁净区内，注意保持手的清洁，不能再接触与工作无关的物品，不得裸手直接接触产品。 0 洁净区内，动作要稳、轻、少或不做与操作无关的动作，及不必要的交谈。 员出洁净区程序 用手拧开缓冲室门，从缓冲室经内更衣室进入外一更衣室，脱下洁净区工作服，放进有状态标识的桶内，盖好盖子，并穿上自已工号的一般生产区工作服。 6.2用手拧开换鞋室门，背朝门外，脱下洁净区工作鞋，放进规定鞋架内，注意此时脚不落地，转身180°，穿上一般生产区工作鞋，将一次性口罩等杂物放入垃圾桶，此时由当班班长按《洁净区人员出入记录表》要求内容填写后，再出洁净区。 附件:无

洁净区作业培训

洁净区作业培训 一、概念 洁净区：需要对尘埃粒子及微生物含量进行控制的房间或者区域。 洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。 洁净区衡量标准： 温度、湿度、压差、沉降菌（浮游菌）、尘埃粒子数、新风量、换气次数、照度等。 净化：为了达到必要的洁净度，而去除污染物质的过程。 空气净化：去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为 二、为什么要设置洁净区？ 1.尘埃粒子无处不在，它是携带微生物的载体，随气流四处飘散。 空气——空气中的尘埃粒子是含有微生物的。因此，空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。 人体产尘：人眼可见最小颗粒为30微米。 微生物在空气和人体内外表面包括细菌、病毒、霉菌和酵母 人体携带的微生物数量惊人，且根据个人卫生习惯的不通因人而异 2. 语言的影响 一个字母“D”的发音可产生30个颗粒（>=5um） 一个字母“P”的发音可产生100个颗粒（>=5um） 说话1分钟可产生15,000-20,000个颗粒（>=5um） 咳嗽可产生700,000-20,000个颗粒（>=5um） 打喷嚏可产生1,400,000-20,000个颗粒（>=5um） 3、洁净区设置的意义 （1）、空气过滤 （2）、气流排污 （3）、提高空气静压 （4）、物料的温湿度要求. 核心就是防污染与交叉污染！ 三、洁净区基本要求 1.洁净区内人员数量应严格控制。 2.药品生产的洁净区是作微生物限度要求，同时具备自我净化功能，排污是在一定的含菌浓度范围内，如果超出洁净区的能力，产品被污染的风险大增； 3.洁净区与非洁净区之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。 4.洁净区内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限制使用区域。 5. 洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净区与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示静压差的装置。 6.洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。无特殊要求时，温度宜控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65％。在这样的条件下，操作人员最舒适，身体的分泌物最少，可以不影响环境，使生产的物品不被污染，同时利于物料如胶囊剂的保存。

最新微生物、洁净作业和卫生知识培训试卷及答案(1)

微生物、洁净作业和卫生知识培训试卷姓名_______ 得分_______ 一、填空题（每空1分，共40分）。 1、微生物的分类，目前公认的包括七大类。即__________→__________→__________→__________→__________→__________→__________。 2、微生物的个体虽然微小，但却有很大的__________与__________。 3、灭菌是指对所有微生物的杀灭作用，包括所有微生物的________ 和______或_______。 4、影响微生物生长的四个因素：、、、。 5、消毒是指对病原微生物繁殖体的杀灭作用，但不能杀死___________等全部微生物。 6、洁净室中是最大的污染源。 7、洁净度是指空气的，它是以空气中所含污染物的和来表示的。 8、洁净室（区）仅限于人员和人员进入。 9、随时注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤、勤、勤、勤。 10、进入洁净区的人员不得和佩戴，不得直接接触药品。 11、常用的化学消毒剂有、、等，消毒剂品种应定期，防止产生。 12、洁净区应定期监测、和静压差、浮游菌、、风速。 13、不同空气洁净度级别的洁净区之间的人员及物料出入应有防止。 二、名词解释（每题5分，共15分） 1．灭菌： 2．消毒： 3．药品生产环境： 三、简答题（每题9分，共45分）。 1、洁净室（区）的定义？

2、选择消毒剂的原则？ 3、洁净室（区）内人员卫生要求？ 4、生产卫生监督的目的和意义是什么？ 5、影响化学消毒剂作用的因素以及消毒剂的选择原则

微生物、洁净作业和卫生知识试卷答案 一、填空题。 1、病毒，立克次氏体，支原体，细菌，放线菌，螺旋体，真菌（酵母菌、霉菌） 2、表面积，体积的比值 3、繁殖体芽孢孢子 4、温度，pH值，通气，水份及空气湿度。 5、芽孢 6、人。 7、洁净程度，大小，数量。 8、本区域生产操作，经批准。 9、剪指甲，理发、剃胡须，换衣服，勤洗澡。 10、化妆，首饰，裸手。 11、新洁尔灭，乙醇，过氧乙酸更换耐药菌株 12、温度，湿度，沉降菌，悬浮粒子 13、污染和交叉污染的措施。

洁净区员工卫生要求与操作流程

洁净区员工卫生要求与操作流程 一、员工卫生要求 1、员工在上岗前和工作时必须确保： 1.1凡是患有或表现出患有疾病（痢疾，伤寒，病毒性肝炎，活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病等）、开放性损伤（感染性创伤等），或其它可能成为食品、食品接触面或包装材料的微生物污染源的员工，在消除上述病症之前，不得参与可能会造成污染的作业。 1.2倘若发现员工有上述疾病，须及时向其上级报告。所有员工必须有健康检查合格证明（即健康证）。员工每年至少进行一次健康检查。 1.3上岗前要进行卫生培训，定期的进行不同层次的良好卫生操作规范培训。 2、清洁卫生：凡是在工作中直接接触食品、食品接触面及食品包装材料的员工，在其当班时应遵守卫生规范，保障食品免受污染。保持清洁的方法包括，但不限于： 2.1保持好个人卫生，穿适合作业的工作服、帽、口罩，防止食品和食品接触面或包装材料受到污染。不同区域的工作服要有明显区分标识，离开工作区时应脱下工作服。 2.2工作前、离开工作间及双手可能弄脏或受到污染的任何其它时间，均须按《洁净间洗手操作规示范图》彻底洗净双手。 2.3除去可能掉入食品、设备或容器中的首饰和其它物品；除去手工操作食品时无法彻底消毒的手饰；员工指甲长度不得大于2 mm、

不得涂指甲油或戴假睫毛等；不准携带杂物。 2.4手套在食品加工中须保持完整、清洁卫生的状态，并应该用非渗透性的材料制成。 2.5须适当地佩戴发网、束发带、帽子、或其它有效的须发约束物，要能够完全防止脱发外漏或脱落。 2.6不要将衣物或其它个人物品存放在生产现场和仓储区。 2.7不得在工作区域吃东西、嚼口香糖、槟榔、喝饮料或吸烟等，须在指定区域进行。 2.8采取其它必要的预防措施，防止食品、食品接触面或食品包装材料受到微生物或异物（如头发、化妆品、烟草、化学物及皮肤用药品等）的污染。 二、生产设备、工器具及其它要求 3.1进入洁净区人员请保持良好的个人卫生，工作服、工作鞋必须勤洗勤换，干净的工作服必须放柜杀菌消毒，车间内的更衣室、暂存间等，应经常整理和清扫，并每天进行消毒，以保持车间洁净。 3.2生产车间内接触食品的设备、工器具、操作台必须采用无毒、无异味、耐腐蚀、易清洗的材料制作。表面应光滑、无凹坑、缝隙。车间内禁止使用一切竹木工器具和容器。 3.3机械设备、工器具应经常清洗，经常消毒，不得有锈蚀，并保持清洁，经消毒处理后的设备、工器具、必须放回工具箱。 3.4洁净区内空调、紫外灯和臭氧等在生产前由负责人员按规定提前进行开启和关闭。