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心血管终点事件定义

Standard End Point Definitions in Cardiovascular Trials

Karen A. Hicks, M.D.

Medical Officer

Division of Cardiovascular and Renal Products (DCRP), Center for Drug Evaluation and Research (CDER),

Food & Drug Administration

On behalf of the Standardized Data Collection for Cardiovascular Trials Initiative

CDISC Webinar

Friday, November 19, 2010

1:00 p.m. –2:00 p.m.

Key Events Leading to the Need for Standards in Cardiovascular Trials z Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee (July 2008)

z Diabetes Cardiovascular Guidance (December 2008)

z Advisory Committee Meetings (April 2009)

July 2008 Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee

z Discussed the role of cardiovascular assessment in the premarketing and postmarketing settings

z Recommended requiring sponsors to conduct a long-term cardiovascular trial (VOTE: 14 “YES”, 2 “NO”)

z If an anti-diabetic therapy demonstrated a concerning cardiovascular (CV) safety signal during Phase 2/3

development

z If no signal existed (and sponsor could not provide other equivalent evidence to rule out unacceptable cardiovascular risk)

Diabetes Cardiovascular Guidance z Final guidance published in December 2008 z Guidance for Industry: “Diabetes Mellitus—

Evaluating Cardiovascular Risk in New

Antidiabetic Therapies to Treat Type 2 Diabetes”z Identifies HbA1c as the primary efficacy end point for glucose reduction

z Asks sponsors to demonstrate that new type 2 diabetes agents do not unacceptably increase cardiovascular risk

March 2009

z Draft proposal for cardiovascular end points, definitions, and case report forms

z Internal and external discussion on best path forward

Advisory Committee Meetings

(April 2009)

z Cardiovascular adverse events were not prespecified or predefined

z Missing data (key data elements never collected)

z Limitations of retrospective analysis (Broad SMQ MACE, Custom MACE)

z Cardiovascular adverse event rates appeared to be low (low risk populations)

Why Data Standards?

z To improve the quality and efficiency of cardiovascular trials

z To provide end point definitions so that events are clearly characterized by objective criteria and reported uniformly

z To standardize data collection to capture key data elements

z To simplify analysis of events in drug development programs or among different clinical trials and to more easily identify trends and other safety signals

Standardized Data Collection for Cardiovascular Trials Initiative: Goals z Standardized Definitions

z Standardized Data Collection/Case Report

Forms

z Integrate with

z CDISC (Clinical Data Interchange Standards

Consortium)

z SDTM: Study Data Tabulation Model

z HL7 (Health Level 7, Inc.)

z FDA Data Warehouse of Cardiovascular

Trials

Stakeholders -1

z FDA (CDER, CDRH, Office of Women’s Health)

z CDER Data Standards (Jay Levine,

Ana Szarfman)

z Critical Path Initiative (Leonard Sacks)

z Academia

z American College of Cardiology (ACC) (James Tcheng, Dan Roman, Maria Isler, Susan Fitzgerald)

z Association of Clinical Research Organizations (ACRO) (Doug Peddicord, Christine Clark, Jean Morgan, Barbara Tardiff)

Stakeholders -2

z Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) (Bron Kisler, Rebecca Kush, Chris Tolk, Brian McCourt (DCRI))

z Clinical Trials Transformation Initiative (CTTI) (Judith Kramer, Martin Landray)

z Health Level 7, Inc. (HL7) (Charles Jaffe)

z NHLBI (Mike Domanski)

z Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) (Alan Goldhammer)

z Pharmaceutical Industry Representatives (Paul Burton (J & J), and Yale Mitchel (Merck)

Academia

z Cleveland Clinic (Drs. Steve Nissen, Mike Lincoff)

z Duke Clinical Research Institute (Drs. Ken Mahaffey, Chris O’Connor, James Tcheng)

z Mount Sinai School of Medicine (Dr. Roxana Mehran) z Harvard Clinical Research Institute (Drs. Don Cutlip, Laura Mauri)

z Harvard Medical School (Dr. Michael Jaff)

z TIMI (Drs. Steve Wiviott, David Morrow, Ben Scirica) z Brigham and Women’s Hospital (Drs. Scott Solomon, Akshay Desai, Eldrin Foster Lewis, Marc Pfeffer,

John McMurray (Glasgow,Scotland))

z St. Louis University (Dr. Bernard Chaitman)

z Yale University School of Medicine (Dr. Alexandra Lansky)

z Beth-Israel Deaconess Medical Center (Dr. C. Michael Gibson)

Neurology Working Group

z FDA Stroke Team

z Drs. Billy Dunn, John Marler,

Heather Fitter, and Kachikwu Illoh

z Cathy Sila, M.D. (Case Medical Center)

Standardized Data Collection for

Cardiovascular Trials

z July 22, 2009: Draft definitions released

z September 11, 2009: Meeting of Major Stakeholders

z February 5, 2010: Internal Working Group Meeting

z March 26, 2010: Meeting of Major Stakeholders

z Multiple meetings with FDA Senior Management

z Ongoing communication with the Universal Definition of MI Working Group

Standardized Data Collection for

Cardiovascular Trials –Next Steps

z Posting of Definitions on CDISC website (November 17, 2010) for 30 days of public comment

z Links to definitions provided to professional

societies to facilitate comments

z Formal testing of Definitions (Drs. Roxana Mehran and Stephen Wiviott)

z Creation of Standardized Case Report Forms for Cardiovascular End Point Events

z Integration with CDISC / HL7

Standardized Data Collection for Cardiovascular Trials –Other Steps

z FDA is working with ACC and other professional societies to harmonize ACC and CDISC data elements

(Dr. Chris Cannon)

z Goal is for data to be CDISC ready for

submission

z Sentinel Initiative

Acknowledgements

z Robert Temple, M.D. (CDER)

z Norman Stockbridge, M.D., Ph.D. (DCRP)

z Shari Targum, M.D. (DCRP)

z Ellis Unger, M.D. (DCRP)

z Steve Grant, M.D. (DCRP)

z Jim Hung (Director, Division of Biometrics I)

z Andrew Farb, M.D., Bram Zuckerman, M.D., Steve Brooks, M.D., Ken Cavanaugh, M.D. (CDRH)

z Mary Parks, M.D. , Hylton Joffe, M.D., M.M.Sc, Ilan Irony, M.D.

(DMEP)

z Rachel Hartford, RPM (DMEP)/Lori Wachter, RN, BSN, OCN Project Manager (DCRP)/ Anna Park, R.Ph Project Manager

(DCRP))

z Chuck Cooper, M.D. (OTS/OB/DBVI)

z FDA Stroke Team (Billy Dunn, M.D., John Marler, M.D., Heather Fitter, M.D., Kachikwu Illoh, M.D.)

Next Steps

Brian McCourt

Associate Director, Clinical Research Informatics

Clinical Data Integration

Duke Clinical Research Institute

Standardized Data Collection for Cardiovascular Trials Initiative: Goals z Standardized Definitions z Standardized Data Collection/Case Report Forms z Integrate with

z CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium)

z SDTM: Study Data Tabulation Model

z HL7 (Health Level 7, Inc.)

z FDA Data Warehouse of Cardiovascular Trials

Sept

2011

Key Considerations

z Standard end point definitions are critical, but not sufficient to meet the quality, efficiency or analysis objectives

z End point data is clinical data, standardize at the source

z Coordinate various cardiology standards efforts to collaboratively produce a single set of work products

事故管理制度

事故管理制度一、总则 1.1 为了加强事故管理，及时准确地报告、记录、调查、处理、统计事故，依据《**安全生产事故处罚规定》特制定本制度。 1.2 本制度所称事故是指发生的造成停产、人员伤亡及财产损失的事件。二、相关术语及事故分类 2.1 相关术语解释 2.1.1 人员伤亡事故：由于企业的设备和设施不安全、劳动条件和作业环境不良、管理不善及领导指派到企业外从事与本企业有关的活动所发生的人身伤害、急性中毒事故; 2.1.2 生产事故：由于违反操作规程、违章指挥及管理原因造成停(减)产、跑料、串料、油气泄漏、化学危险品泄漏，但没有人员伤亡的事故; 2.1.3 设备事故：在生产过程中，造成机械器具、动力设备、电力通讯设施、仪器仪表、锅炉压力容器、管道及建(构)筑物损坏，但没有人员伤亡的事故; 2.1.4 火灾事故：在生产过程中，失去控制的燃烧(包括由于爆炸物品、易燃可燃液体、可燃气体、蒸汽、粉尘以及其他化学易燃易爆物品爆炸引起的燃烧)，并造成人员伤亡和财产烧毁的事故;

2.1.5 交通事故：企业机动车、在行驶过程中由于违反交通法规及机械设备故障等造成车辆损坏、财产损失或人员伤亡的事故; 2.1.6直接经济损失：指因事故造成人身伤亡及善后处理支出的费用和毁坏财产的价值。 2.2 事故伤害程度分类：按伤害程度分为轻伤、重伤和死亡。 2.2.1 轻伤：指损失工作日低于105日的失能伤害; 2.2.2 重伤：损失工作日等于或超过105日的失能伤害; 2.2.3 死亡：指发生交通、火灾、生产及生产有关事故中造成的人身伤亡(包括当时死亡和伤后当月死亡)。 2.3 事故等级划分 2.3.1 一般事故(下列之一)： a：一次重伤1至2人(含2人); b：一次轻伤3至10人(含10人); c：一次直接经济损失10万元以下(含10万元); d：一次漏油0.2至10吨(含10吨); e：一次泄漏化学危险品10吨以下(含10吨)。 2.3.2 重大事故(下列之一)： a：一次死亡1至2人;

血浆脂联素水平与AMI院内主要不良心血管事件关系

血浆脂联素水平与AMI院内主要不良心血管事件关系李文启;罗义;杨阳【期刊名称】《中国实用医药》【年(卷),期】2007(002)002 【摘要】目的观察冠心病患者血浆脂联素水平的变化,探讨血浆脂联素水平与AMI院内主要不良心血管事件关系.方法选择冠心病患者151例,其中稳定型心绞痛47例,不稳定型心绞痛50例,急性心肌梗死(AMI)54例.选择50例健康体检者为正常对照组.采用ELISA法测定血浆脂联素浓度,比较不同类型冠心病患者及AMI院内有无发生主要不良心血管事件脂联素的均数.结果1血浆脂联素浓度(ug/ml):冠心痛组(5.29±2.13)显著低于正常对照组(7.84±2.23,P＜0.01);稳定型心绞痛组(7.17±1.73),与正常对照组比较差异无统计学意义(P＞0.05):不稳定型心绞痛组(4.72±1.68)显著低于正常对照组和SA组(P＜0.01);心肌梗死组(4.17±1.73)显著低于正常对照组和SA组(P＜0.01).2发生住院主要不良心血管事件(MACE)的AMI患者血浆脂联素(ug/ml)水平分析:MACE组血浆脂联素水平(2.73±1.16)明显低于非MACE组(4.83±1.55,P＜0.01).结论低脂联素水平可能是冠心病的发病因素之一,血浆脂联素水平可能有助于反映冠心病斑块的稳定性,也有助于AMI院内主要不良心血管事件预测. 【总页数】3页(1-3) 【关键词】冠心痛;脂联素;院内主要不良心血管事件【作者】李文启;罗义;杨阳【作者单位】佛山市第五人民医院,广东,佛山,528211;广州市第一人民医院,广东,广州,510180;广州市第一人民医院,广东,广州,510180

医院不良事件管理制度

丹徒区人民医院不良事件管理制度一、不良事件的定义及分级不良事件指在医疗机构内发生的，预料之外的、不期望的或潜在的危险事件。主要包括警讯事件、差错及临界差错等。 1、警讯事件：与患者病情的自然发展过程或潜在病情发展无关的、无法预料的意外死亡、器官重大损害或永久性功能丧失的事件。（1）患者意外死亡；（2）与患者病情的自然发展过程或潜在病情发展无关的器官重大损害或永久性功能丧失；（3）手术错误：包括患者错误、手术方式错误、部位错误；（4）诱拐或抱错婴儿。 2、差错：是指病人在接受医疗护理服务过程中，一个或多个环节出现差错，且错误未能被及时发现并得到纠正，导致病人最终接受了错误的医疗护理服务。 3、临界差错:是指由于不经意或经及时介入行动，而使原本可能导致意外、伤害的事件或情况并未真正发生。二、医院不良事件名称及分类根据医院不良事件所属类别不同，我院划分为7类： 1、诊治问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。．

2、不良治疗：包括错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输液反应、输血反应等。 3、意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死、锐器伤等。 4、辅助诊查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、漏做标本，检查过程中出现严重并发症等。 5、手术相关问题：如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械、异物遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、麻醉相关事件等。 6、医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。 7、其他非上列导致医疗不良后果的事件。三、医院不良事件的报告及流程 1、报告责任人：发现不良事件的所有医院员工。 2、报告时限：不良事件（警讯事件）一经发现应在处理的同时口头或电话上报职能科室或总值班，职能科室或总值班核实后再上报分管院领导。 3、报告形式及流程：书面报告，报告表格《医院不良事件报告表》（见附件），特殊不良事件如药物不良反应主、输血反应等按相关科室要求上报。具体接收科室： 1）医疗安全不良事件上报医务科。）护理安全不良事件上报护理部。2． 3）感染相关安全不良事件上报医院感染管理科。

心血管终点事件定义

Standard End Point Definitions in Cardiovascular Trials Karen A. Hicks, M.D. Medical Officer Division of Cardiovascular and Renal Products (DCRP), Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Food & Drug Administration On behalf of the Standardized Data Collection for Cardiovascular Trials Initiative CDISC Webinar Friday, November 19, 2010 1:00 p.m. –2:00 p.m.

Key Events Leading to the Need for Standards in Cardiovascular Trials z Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee (July 2008) z Diabetes Cardiovascular Guidance (December 2008) z Advisory Committee Meetings (April 2009) 2

July 2008 Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee z Discussed the role of cardiovascular assessment in the premarketing and postmarketing settings z Recommended requiring sponsors to conduct a long-term cardiovascular trial (VOTE: 14 “YES”, 2 “NO”) z If an anti-diabetic therapy demonstrated a concerning cardiovascular (CV) safety signal during Phase 2/3 development OR z If no signal existed (and sponsor could not provide other equivalent evidence to rule out unacceptable cardiovascular risk) 3

生产安全事故或者重大事件管理制度

生产安全事故或者重大事件管理制度一、事故分类与管理 1?事故按性质分类可分为生产事故、设备事故、质量事故、交通事故以及火灾事故、爆炸事故、环保事故、伤亡事故。 ⑴生产事故，指生产操作过程中，因违反工艺流程、岗位操作法、误操作或控制不当等造成原料、半成品或成品损失的事故。 ⑵设备事故，指生产装置、动力机械、电气及仪表装置、输送设备、管道、建筑物、构筑物，由于各种原因造成损坏、损失或流产的事故。 ⑶质量事故，指生产过程中因违反国家和企业规定的有关生产质量管理规范，出现原料、中间体、成品使用差错以及混淆、混药、异物混入或变质等问题，使该物料不符合既定的质量标准，造成物料损失或整批退货的事故。 ⑷交通事故，指在企业生产活动区域内，因违反交通运输规则或由于其他原因，造成车辆损坏、人员伤亡或财产损失的事故。 ⑸火灾事故，指发生着火，造成财产损失或人员伤亡的事故。 ⑹爆炸事故，指由于某种原因发生化学性或物理性爆炸，造成财产损失或人员伤亡的事故。 ⑺环保事故，指发生生产或“三废”处理不当造成环境污染，使周围职工、居民和行人受到危害或影响周围农业生产的事故。 ⑻伤亡事故，指企业员工（包括在厂内施工作业的外来人员）在生产劳动过程中发生的人身伤害、急性中毒的事故。

2.生产事故、爆炸事故和伤亡事故由生产部门负责管理；产品质量事故由质量检验部门负责管理；基建工程质量事故由基建部门负责管理；交通事故由安全生产或交通管理部门负责管理；设备事故由设备动力部门负责管理；火灾事故由防火管理部门负责管理；环保事故由环保部门负责管理。各职能部门应按分类管理的要求，进行调查、统计和存档。 3.安全生产管理部门负责企业各类事故的综合统计，各职能部门应按时将事故情况报送安全生产管理部门。二、生产安全事故的抢险与救护 1.公司、车间、班组及危险岗位必须制订应急救援预案，并加强演练，对可能发生的生产安全事故进行防范。一旦发生生产安全事故，应当根据预案的要求进行抢救，妥善处理，切忌盲目涉险，以防事故的蔓延扩大。 2.发生重大生产安全事故时，企业领导要直接指挥，各相关部门应协助做好现场抢救、疏散、警戒工作。在抢救时，应注意保护现场，及时抢救伤员和防止事故扩大。需要移动现场物件时，必须做好标志。 3.对有害物质大量外泄的事故或火灾事故现场，必须设置警戒线，请就人员应佩戴好防护器具，对中毒、烧伤、烫伤等人员应及时进行抢救处理。三、生产安全事故报告程序 1.事故最先发现者，除立即处理外，应以最快捷的方法向领导报告，而后逐级上报。对各类重大事故，公司要立即将事故概况（事故发生单位的名称、时间、地点、原因、伤亡及经济损失情况

心血管十大事件

心脏病学十大里程碑事件美国哈佛医学院Eugene Braunwald教授被公认为近50年来最具影响力的心脏病学家之一，主持了心血管领域很多大规模临床试验，他编写的《心脏病学》作为综合的心血管医学领域权威教科书目前已更新到第9版。在2013年欧洲心脏病学会（ESC）年会上，Braunwald教授对其心目中的心脏病学十大里程碑事件做了总结。 No.1 心电图 1903年，荷兰生理学家Willem Einthoven首次设计了弦线式电流计，通过记录心脏的心动电流及心音第一次描绘了人类心电图。Einthoven将波形标记为P、Q、R、S、T 波，并用相关心电图特征描述了多种心血管疾病。Braunwald教授将心电图的问世视为现代心脏病学开端。 “心电图是如此重要，乃至短短几年内，心脏病医生就被定义为可读懂心电图内涵的内科医生。” No.2 冠状动脉造影 1958年，美国医生Mason Sones在实施心导管术时意外将造影剂注入患者右冠状动脉，结果清晰显示了血管情况且患者安然无恙。Sones推测冠状动脉可能能够耐受少量造影剂直接注射。在完善并完成数百例冠脉造影后，Sones证实该技术安全可行，将人类对冠心病的认识推进一大步。 No.3 经皮冠状动脉介入治疗 1977年，德国医生安德烈亚斯。Andreas Gruentzig发明并改进了球囊导管，将其用于扩张狭窄动脉，为心绞痛患者成功完成首例经皮冠状动脉血管成形术，被称为介入心脏病学之父。2007年，其患者在一次庆典中说：“我接受了Gruentzig医师富有想象力的介入手术，谁能想象在30年后的今天，我还能健康地活着？” “Gruentzig的大胆创举，开创了介入心脏病学这一崭新领域的先河。” No.4 心血管药物 1962年英国药理学家James Black首次报告β受体阻滞剂有阻断去甲肾上腺素对心脏的刺激并降低心肌耗氧量的作用。1975年，美国科学家大卫。库David Cushman与Miguel Ondetti分离出第一个血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）类药物。1976年日本科学家远藤章Akira Endo分离首个他汀类药物。 “这三种心血管药物延长并改善了全球数亿心血管疾病患者的生命。” No.5 超声心动图瑞典科学家Inge Edler和Helmuth Hertz于1954年首次报告了心电超声技术，第一次成功记录人类心脏和大血管运动情况，为其他成像技术在心血管领域进一步应用打下基础。 No.6 心导管术

高血压患者发生心血管事件的危险因素分析

高血压患者发生心血管事件的危险因素分析发表时间：2016-05-10T14:14:57.927Z 来源：《医药前沿》2015年12月第34期作者：孙伏清陈平游学文陈启光陈建文陈高亮郑巧文[导读] （福建省福清市医院,福建医科大学附属福清教学医院，福建卫生职业技术学院附属福清市医院心内科福建福清 350300）探究高血压患者心血管病发病风险及多重危险因素，并总结临床经验。孙伏清陈平游学文陈启光陈建文陈高亮郑巧文（福建省福清市医院,福建医科大学附属福清教学医院，福建卫生职业技术学院附属福清市医院心内科福建福清 350300）【摘要】目的：探究高血压患者心血管病发病风险及多重危险因素，并总结临床经验。方法：本研究从2013年11月至2014年11月来我院心内科就诊的高血压患者中，随机抽取200例，分析患者的临床资料，研究高血压患者并发心血管病的发病率，分析高血压患者心血管病发病风险及多重危险因素。结果：200例高血压患者中，并发心血管病患者共110例，所占比例为55%（P＜0.05）；110例高血压患者并发心血管病患者中，血浆hs-CRP水平（＞3.0mg/L)、Hey水平、ADP水平、高胆固醇、血脂、血糖、纤维蛋白原、靶器官损伤、体重、低运动量、心情抑郁均为高血压患者并发心血管病的危险因素（P＜0.05）；以上差异具有统计学意义。结论：高血压患者发生心血管疾病的概率较高，其发病风险以及危险因素涉及血浆hs-CRP水平（＞3.0mg/L)、Hey水平、ADP水平、高胆固醇、血脂、血糖、纤维蛋白原、靶器官损伤、体重、低运动量、心情抑郁等，对高血压患者进行积极有效的健康教育，帮助患者改变不良的生活习惯，积极锻炼身体，增加运动量，对于改善患者的生存质量，降低并发心血管疾病的风险，有重要的临床意义。【关键词】高血压患者；心血管；危险因素；分析【中图分类号】R544.1 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2015）34-0032-02 High blood pressure in patients with a risk factor for cardiovascular events Sun Fuqing, Chen ping, YouXuewen, ChenQiguang, Chen Jiamwen, ChenGaoliang, ZhengQiaowen.Hospital of FuqingCity, Fujian Province, Fuqing 350300, China; FuqingTeaching Hospital Affiliated to Fujian Medical University, Fujian Province, Fuqing 350300, China 【Abstract】Objective To explore the hypertension patients with cardiovascular disease risk and multiple risk factors, and summarize the clinical experience.Methods This study from November 2013 to November 2014 to our heart hospitalized patients with high blood pressure patients, 200 cases randomly, analysis the clinical data of patients, the incidence of hypertension patients complicated with cardiovascular disease, hypertension patients with cardiovascular disease risk analysis and multiple risk factors.Results Of 200 cases of patients with high blood pressure, proportion of complicated with cardiovascular disease, a total of 110 cases (55%) (P < 0.05); 110 hypertension patients complicated with cardiovascular disease, hs - plasma CRP levels (> 3.0 mg/L), Hey, ADP levels, high cholesterol, blood lipid, blood glucose, fibrinogen, low target organ damage, weight, exercise and depression are hypertension patients complicated with cardiovascular disease risk factors (P < 0.05); The above difference is statistically significant.Conclusions Positive and effective health education for patients with high blood pressure, help patients to change bad living habits, physical exercise actively, increase activity, to improve the patient's survival quality, reduce the risk of combined cardiovascular disease, has important clinical significance. 【Key words】Patients with high blood pressure; Cardiovascular; Risk factors; Analysis of the 高血压（highbloodpressure）近年来被认为是一种心血管综合征，表现为血压持续升高，通常以动脉压升高为临床主要特征，可分为原发性高血压和继发性高血压。临床研究表明，高血压会引起中风、心脏病、血管瘤、肾衰竭等疾病，严重威胁患者的生命健康安全，影响患者的生活质量，因此如何有效的预防、诊断和治疗高血压，具有重要的临床意义，同时了解高血压患者心血管病发病风险及多重危险因素，对于预防和治疗心脑血管相关并发症，也具有重要的临床参考价值。本研究从2013年11月至2014年11月来我院心内科就诊的高血压患者中，随机抽取200例，分析患者的临床资料，探究高血压患者心血管病发病风险及多重危险因素，并总结临床经验。现报告如下。 1.一般资料与方法 1.1一般资料本研究从2013年11月至2014年11月来我院心内科就诊的高血压患者中，随机抽取200例，其中男性患者111例，女性患者89例。患者年龄分布范围为56～87岁，平均年龄为（63.5±1.02）岁。根据统计学分析，本研究的实验对象性别、病情、年龄等一般资料不具有差异性，不具有统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。 1.2方法本研究从2013年11月至2014年11月来我院心内科就诊的高血压患者中，随机抽取200例，分析患者的临床资料，研究高血压患者并发心血管病的发病率，分析高血压患者心血管病发病风险及多重危险因素。 1.3病情判定标准高血压：未用抗高血压药情况下，收缩压≥140mmHg（1mmHg=0.1333kPa）和（或）舒张压≥90mmHg，或既往有高血压史，目前正在服用抗高血压药物而血压正常者。危险因素的评估及分层标准：参考2005年“中国高血压防治指南（修订版）”、2006年“多重心血管病危险综合防治建议”、2007年“中国成人血脂异常防治指南”制定及1999年WHO制定的血糖水平分类标准。 1.4统计学方法本研究中，所有的检测统计学数据采均用SPSS18.0软件进行处理，结果采用均数±标准差(x-±s)进行表示，数据均经由SPSS18.0软件进行t检验。P＜0.05表示数据具有差异性以及具有统计学意义。P＜0.01表示数据具有显著性差异以及具有统计学意义。 2.结果 2.1 200例高血压患者并发心血管病的情况 200例高血压患者并发心血管病的情况。200例高血压患者中，并发心血管病患者共110例，所占比例为55%（P＜0.05）；以上差异具有统计学意义。 2.2分析造成高血压患者心血管病发病风险及多重危险因素分析造成高血压患者心血管病发病风险及多重危险因素。110例高血压患者并发心血管病患者中，血浆hs-CRP水平（＞3.0mg/L)、

医院不良事件上报及管理规章制度(试行)

医院不良事件上报及管理制度（试行） 1.目的为加强医院不良事件的管理，规范医院不良事件上报，提高医院不良事件信息报告的质量和效率，及时发现及排除医院存在的质量缺陷，推动持续医疗质量改进，切实保障医疗安全，建立本制度。 2.适用范围医院范围内发生的不良事件。 3.支持性文件《医疗质量安全事件报告暂行规定》卫医管发（2011）4 号，《医疗器械不良事件监测工作指南》国食药监械（2008）766 号《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令81 号） 4.文件内容 4.1 医院不良事件的定义是指在医院运行，特别是临床诊疗过程中，任何造成或可能造成患者非预期的人身伤害、痛苦和负担增加的事件和因素，以及影响医院正常运行和危害医院工作人员人身安全的事件和因素。 4.2 医院不良事件的种类。 4.2.1 医疗不良事件医疗诊断或治疗失误导致患者出现严重并发症、非正常死亡、严重功能障碍、住院时间延长或住院费用增加等事件，包括：医疗信息传递错误事件、治疗错误事件、方法／技术错误事件、药物医嘱/使用错误（医生）、检查事件、麻醉事件、诊疗记录事件、知情同意事件、非预期事件、手术事件、医疗投诉事件、产伤事件、呼吸机事件、择期手术后并发症事件、医源性气胸事件、医源性意外穿刺或撕裂伤事件等。 4.2.2 护理不良事件病人在住院期间发生的护理意外事件，包括：导管事件、跌倒／坠床事件、烧烫伤事

件、给药错误（护士）、未按医嘱执行禁食禁水事件、误吸／误咽事件、营养与饮食事件、执行消毒隔离事件、压疮事件、窒息事件、约束事件、静脉炎事件、输液药物渗漏事件、患者自杀自伤事件、患者冲动伤人/损物事件、患者走失事件等。 4.2.3 药品不良事件在管理及调剂药品时出现的不良事件及严重药物不良反应等事件，包括：、药物调剂错误（药剂师）、给药阶段错误（护士）、传送过程错误（运送）、信息流转错误（电脑）、药品召回事件、贵重药品丢失及损毁事件、药品监测事件、药物不良反应事件、输液不良反应事件等。 4.2.4 院感不良事件在院内发生的严重感染等事件。包括：院感疑似暴发/暴发事件、血液滤过/血液置换感染事件、环境卫生学监测事件、手卫生依从性、医疗废物事件等。 4.2.5 医疗器械不良事件因医疗器械或医疗设备的原因给患者或医务人员带来损害等事件。包括：医疗器械不良反应、医疗仪器设备的召回等。 4.2.6 公共设施、公共设备、环境不良事件。包括：公共设施事件、设备设施使用事件、环境事件、物品运送事件等。 4.2.7 治安消防不良事件。包括：治安事件、危险品管理事件、消防安全事件、放射性（同位素）物品管理、特殊药物管制事件等。 4.2.8 信息不良事件包括：软件故障、电脑硬件故障、信息丢失、篡改、销毁、黑客攻击、计算机病毒、内部、外部泄密、网络故障或瘫痪、员工跌倒、意外伤害、工伤等事件等。 4.2.9 职业伤害事件。包括：职业暴露--针头和锐器、职业暴露--体液和血液、职业暴露--放射线泄露、职业暴露--未行防护、职业暴露--误照射、员工跌倒、员工意外伤害、工伤事件。 4.2.10 食品安全不良事件。包括：食品安全事件、食品消毒事件等。 4.2.11 输血不良事件。在输血过程中因操作或记录及严重输血不良反应等事件。 4.2.12 工程安全不良事件。包括：基建安全事件等。 4.2.13 生物安全不良事件。包括：试剂与仪器事件、生化污染事件、生物安全突发事件等。

事故／事件管理规定

编号：SM-ZD-18154 事故／事件管理规定Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改

事故／事件管理规定简介：该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，从而协调行动，增强主动性，减少盲目性，使工作有条不紊地进行。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。第一条本规定依照国家有关法律法规、国家电力监管委员会（以下简称电监会）《电力生产事故调查暂行规定》和**集团公司《电力生产事故调查规程》等规定、制度的要求制定。第二条电力生产事故调查，必须实事求是、尊重科学，做到事故原因未查清不放过，责任人员未处理不放过，整改措施未落实不放过，有关人员未受到教育不放过。工作中应坚持“安全第一，预防为主、综合治理”的方针，总结经验教训，研究电力生产事故规律，采取预防措施，防止和减少事故的发生。第三条公司管理各单位应当根据本规定制定设备二类障碍及设备异常等与生产事故调查有关的不安全事件认定标准或实施细则。第四条公司管理各单位应当根据本规定制定有关事故/事件管理规定及奖惩实施细则。第五条本规定相关用语及

不良事件监测管理制度

医疗器械不良事件监测管理制度为加强企业医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。一、建立健全组织结构，明确岗位职责成立医疗器械不良事件监测领导小组领导小组负责人：喻雄华专职监测人员：滕培华领导小组全面负责医院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：（1）负责本企业医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实。（2）负责本企业医疗器械不良事件监测管理的宣教工作。（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作会议，讨论并提出改进意见和建议。（4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训有关人员在经营、使用高风险医疗器械时规范操作。（5）制定突发、群发的医疗器械不良事件尤其是导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案。（6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施。（7）通报传达上级医疗器械不良事件监测机构的反馈信息。 2、职能部门分工

日常监测:质量负责人负责医疗器械不良事件的日常监测工作。定期总结：每年1月15日前将上一年度的医疗器械不良事件监测工作的总结报告提交给领导小组。并保存监测的原始资料备查。监督管理：领导小组通过每季度监督评价上报情况评估医疗器械不良事件监测实施情况，对相关人员进行奖惩。 3、设立医疗器械不良事件兼职联络员设立兼职联络员，在领导小组及职能部门的领导下开展工作。二、建立医疗器械使用不良事件报告制度 1、经营过程中发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，报质量负责人及领导小组。 2、经领导小组调查核实后，及时上报医疗器械不良事件监测主管部门。 3、经营过程中上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向上级医疗器械不良事件监测机构报告；对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向上级医疗器械不良事件监测机构报告，并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》，同时通告相关生产企业与供货企业。 4、经营企业保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。三、建立医疗器械产品使用追溯制度

事故管理制度与追究制度正式样本

文件编号：TP-AR-L7116 There Are Certain Management Mechanisms And Methods In The Management Of Organizations, And The Provisions Are Binding On The Personnel Within The Jurisdiction, Which Should Be Observed By Each Party. （示范文本）编制：_______________ 审核：_______________ 单位：_______________ 事故管理制度与追究制度正式样本

事故管理制度与追究制度正式样本使用注意：该管理制度资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的管理机制和管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范，条款对管辖范围内人员具有约束力需各自遵守。材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。第一节事故管理制度一、根据《中华人民共和国安全生产法》要求，为了及时了解和分析事故原因，掌握事故规律，吸取事故教训，及时采取有效措施防止类似事故重复发生，明确事故管理程序及职责，特制定本制度。二、本制度的事故指在生产经营活动中发生并造成生产中断、人员伤亡、财产损失或重大险肇事件。三、安全环保部是所有事故的归口管理部门，单位负责人是事故管理第一责任人。四、按事故性质可将事故分为：（一）责任事故：指违反自然规律、法令、法

规、条件、规程等不良行为造成的事故。（二）非责任事故：指不可抗拒自然因素或目前科学无法预测的原因造成的事故。（三）蓄意破坏事故：个人主观行为造成的事故。五、按事故内容可将事故分为：（一）火灾事故：所有企业内部发生的与企业相关的着火事故。（二）爆炸事故：企业生产过程中生的意外爆炸，造成人员伤亡或财产损失的事故。（三）交通事故：企业车辆及与企业人员有责任关系的车辆在行车中所造成的车辆损坏，物资损失和人员伤亡事故。（四）设备事故：机械、动力、运输等设备（包括附件）、管道、电线、建（构）筑物设施以及仪器

2020年心血管治疗领域研究进展(全文)

2020年心血管治疗领域研究进展（全文） 2020年是风云变幻的一年，新冠肺炎疫情改变了几乎所有人的日常及生活方式，抗击新冠肺炎疫情以及疫苗开发成了2020年医学领域的重心所在，尽管如此，除了新型冠状病毒与心血管相关疾病备受关注外，心血管领域其他研究也未停下前进的脚步，在此，笔者将2020年心血管治疗领域的研究进展总结如下。热点1：钠-葡萄糖共转运蛋白2（sodium-glucose cotransporter 2，SGLT2）抑制剂还有多少惊喜可以期待，心力衰竭（心衰）治疗版图正在悄然改变降糖药物开发的重点之一是寻找有心血管保护作用的药物，SGLT2抑制剂作为一种新型降糖药物由于其心肾保护作用而备受关注。近期研究提示，SGLT2抑制剂带来的心肾获益与服用者是否患有2型糖尿病（type2 diabetes mellitus，T2DM）无关，关于SGLT2抑制剂在降糖外的额外作用机制可能使其向非糖尿病患者中使用提供依据。2015年EMPA-REG OUTCOME研究显示SGLT2抑制剂恩格列净明显降低T2DM合并心血管疾病患者的心血管死亡和全因死亡风险；2017年CANVAS研究显示，T2DM 合并2个心血管高危因素患者中，SGLT2抑制剂卡格列净使心衰住院风险降低33％，肾衰风险降低40％；2018年DECLARE-TIMI 58研究显示SGLT2抑制剂达格列净使T2DM患者的心血管死亡和心衰住院复合主要终点相对风险降低17％；2019年CREDENCE研究显示SGLT2抑制剂卡格列净可安全

地降低T2DM合并慢性肾脏病患者的肾衰风险，并能预防心血管事件发生；上述研究提示了SGLT2抑制剂的心肾保护作用。随后，2019年的DAPA-HF 研究明确无论是否合并T2DM，SGLT2抑制剂达格列净均可以降低心衰患者心衰恶化和心血管死亡风险。 2020 ESC公布的DAPA-CKD研究结果显示，在慢性肾脏疾病患者中，无论是否患有T2DM，SGLT2抑制剂达格列净可将肾功能恶化以及因肾脏疾病或心血管疾病死亡的终点事件发生率显著降低39%。2020 ESC同期公布的EMPEROR-Reduced结果显示无论是否合并糖尿病，慢性射血分数减低的心衰（heart failure with reduced ejection fraction，HFrEF）患者在标准治疗基础上应用SGLT2抑制剂恩格列净治疗均能显著降低心血管死亡或因心力衰竭住院的主要复合风险，且SGLT2抑制剂治疗组肾小球滤过率下降速度与严重不良肾脏事件风险均低于安慰剂组。既往SGLT2抑制剂对心衰二级预防的研究主要是集中于T2DM或者心衰代偿期患者，鲜有针对心衰失代偿期的研究。2020 AHA公布的SOLOIST-WHF研究，在T2DM合并心衰失代偿患者中应用SGLT2抑制剂索格列净可将心源性死亡或因心力衰竭住院和急诊就诊等终点事件发生率降低33%。该研究将SGLT2抑制剂对心衰治疗适应证向心衰失代偿患者中推广。此外，在亚组分析中还看到无论对于射血分数保留的心衰（heart failurewith preserved ejection fraction，HFpEF）还是HFrEF，应用SGLT2抑制剂索格列净均可减少终点事件的发生，但是在HFpEF患者中效果更好。考虑到目前HFpEF的治疗措施相对有限，而索格列净对于HFpEF的巨大保护作用可能会为HFpEF治疗提供新的靶点。2020AHA同期公布的SCORED研究，在T2DM合并CKD患者中应用SGLT2

护理不良事件报告及管理制度(正式版)

护理不良事件报告及管理制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：___________________ 日期：___________________

护理不良事件报告及管理制度温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。本文档可根据实际情况进行修改和使用。 1.护理不良事件分为护理差错、护理事故、在院跌倒、护理并发症护理投诉及其他意外或突发事件。 2.护理部及各科室具备防范、处理护理不良事件的预案, 并不断修改完善。 3.发生护理不良事件后, 当班护士要立即向护士长和当班医生汇报, 本着病人安全第一的原则, 迅速采取补救措施, 尽量避免或减轻对病人健康的损害, 或将损害降到最低程度。 4.护士长要逐级上报不良事件的原因、经过、后果, 并按规定填写对应的登记表.情节严重的差错、投诉或病人自杀等突发事件半小时内上报护理部, 其他不良事件12小时内上报护理部, 护理部及时了解情况, 给予处理意见, 尽量降低对病人的损害. 5.发生护理不良事件的各种有关记录、检验报告、药品、器械等均应妥善保管, 不得擅自涂改、销毁, 必要时封存, 以备鉴定。 6.护理部制定护理投诉和纠纷的接待流程, 热情接待、认真调查、尊重事实、耐心沟通、端正处理态度, 5个工作日内给予答复.重大护理投诉, 上报医院备案、讨论。 7.护理不良事件发生后, 病区和科室要组织护士进行讨论, 分析原因, 提高

事故、事件管理制度示范文本

事故、事件管理制度示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

事故、事件管理制度示范文本使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1 目的与适用范围 1.1 目的为加强生产安全事故报告和调查处理，防止和减少生产安全事故，根据《安全生产法》和《生产安全事故报告和调查处理条例》等法律法规，结合本企业实际，特制定本管理制度。 1.2适用范围本制度适用本公司事故的报告、调查、分析处理和预防管理。 2 引用文件 2.1《中华人民共和国安全生产法》（中华人民共和国主席令第70号）

2.2《生产安全事故报告和调查处理条例》（中华人民共和国国务院令第493号） 2.3《冶金等工贸企业安全生产标准化基本规范》安监总管四〔2011〕128号 3 职责 3.1总经理协助事故调查组工亡事故的抢救和调查处理，及时、如实向上级报告生产安全事故。 3.2总经理助理协助总经事组织重大事故的抢救和调查处理。 3.3生产部 3.3.1负责组织轻伤事故、重大未遂事故及中毒事故的调查、分析和处理。 3.3.2协助组织工亡事故的调查、分析工作。 3.3.3负责事故、事件的统计、分析和处理。 3.4工会

单核细胞／高密度脂蛋白比值与行急诊PCI的STEMI患者院内主要不良心血管事件的相关分析

中国循证心血管医学杂志2017年8月第9卷第8期 Chin J Evid Based Cardiovasc Med,August,2017,Vol.9,No.8? 963 ?? 论著 ? 单核细胞/高密度脂蛋白比值与行急诊PCI的STEMI患者院内主要不良心血管事件的相关分析于永福1，王岚峰1 作者单位：1 150001 哈尔滨,哈尔滨医科大学附属第一医院心血管内科通讯作者：王岚峰,E-mail:1014377650@https://www.wendangku.net/doc/076020940.html, doi：10.3969/j.issn.1674-4055.2017.08.19【摘要】目的探讨单核细胞/高密度脂蛋白比值（MHR）与行急诊经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者院内主要不良心血管事件（MACE）发生风险的关系。方法入选2015年10月~2016年6月于哈尔滨医科大学附属第一医院CCU病房行急诊PCI的286例STEMI患者，其中男性193例，女性93例，年龄40~80岁。根据住院1周内是否发生MACE将患者分为MACE组（131例）和非MACE组（155例）。由心血管介入医师行急诊冠状动脉造影检查，并行PCI。入院时测定总胆固醇、三酰甘油、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、C反应蛋白、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、MHR、左室射血分数等。结果与非MACE组比较，MACE组左室射血分数降低，CK-MB和MHR升高，差异有统计学意义（P 均＜0.05）。多因素Logistic回归分析，结果显示C反应蛋白（OR =1.009，95%CI ：1.001~1.016）、左室射血分数（OR =0.934，95%CI ：0.905~0.963）、CK-MB （OR =1.003，95%CI ：1.001~1.004）是STEMI患者院内发生MACE的影响因素。MHR升高是STEMI患者院内发生MACE的危险因素。结论 MHR与行急诊PCI的STEMI患者发生主要不良心血管事件有关，MHR越大，主要不良心血管事件发生的风险越高。【关键词】单核细胞/高密度脂蛋白比值；STEMI；主要不良心血管事件【中图分类号】R541.4 【文献标志码】 A 【文章编号】1674-4055(2017)08-0963-03 Correlation between monocyte-high-density lipoprotein ratio and major adverse cardiovascular events in patients with STEMI undergone emergency PCI Yu Yongfu *, Wang Lanfeng. *Department of Cardiovascular Diseases, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University, Harbin 150001, China. Corresponding author: Wang Lanfeng, E-mail: 1014377650@https://www.wendangku.net/doc/076020940.html, [Abstract ] Objective To discuss the relationship between monocyte-high-density lipoprotein ratio (MHR) and in-hospital major adverse cardiovascular events (MACE) in patients with ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) undergone emergency percutaneous coronary intervention (PCI). Methods STEMI patients undergone emergency PCI (n =286, male 193, female 93 and aged from 40 to 80) were chosen from the CCU of the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University from Oct. 2015 to June 2016. All patients were divided, according to onset of MACAE within one week after hospitalization, into MACE group (n =131) and non-MACE group (n =155). The levels of total cholesterol (TC), triglyceride (TG), high-density lipoprotein-cholesterol (HDL-C), low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C), C-reactive protein (CRP), creatine kinase-MB isoenzyme (CK-MB), MHR and left ventricular ejection fraction (LVEF) were detected when patients were hospitalized. Results LVEF decreased, and CK-MB and MHR increased in MACE group compared with non-MACE group (all P <0.05). The results of multi-factor Logistic regression analysis showed that CRP (OR =1.009, 95%CI : 1.001~1.016), LVEF (OR =0.934, 95%CI : 0.905~0.963) and CK-MB (OR =1.003, 95%CI : 1.001~1.004) were influence factors of in-hospital MACE in STEMI patients. The increase of MHR was a risk factor of in-hospital MACE in STEMI patients. Conclusion MHR is correlated to MACE in STEMI patients undergone PCI, and the more the MHR is, the higher the risk of MACE is. [Key words ] Monocyte-high-density lipoprotein ratio; ST-segment elevation myocardial infarction; Major adverse cardiovascular events 我国冠状动脉疾病的发病率逐年上升，北方发病率高于南方，城市发病率高于农村[1]。冠状动脉疾病的主要原因是动脉粥样硬化。已有研究表明炎症过程在动脉粥样硬化血栓形成和斑块破裂中起重要作用。急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）是冠心病的严重类型，虽然急诊经皮冠状动脉介入治疗（PCI）有效挽救了濒死心肌，缩小梗死范围，改善预后，但仍有院内主要不良心血管事件（MACE）发生。本研究旨在探讨单核细胞/高密度脂蛋白比值（MHR）与行急诊PCI的STEMI患者院内MACE发生风险的相关性。1 资料与方法1.1 研究对象和分组入选2015年10月~2016年6