中国医药包装协会标准

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T/CNPPA 3002―2018 腹膜透析液包装系统技术指南

2018-07-20发布2018-07-20实施

中国医药包装协会发布

目录

前言 (Ⅲ)

引言 (Ⅵ)

1 范围 (1)

2 术语和定义 (1)

3 总则 (1)

4 结构示例及各组件功能性描述 (2)

5 设计要求 (4)

6 生产质量管理 (5)

7 包装材料和组件的贮存条件和使用期限 (5)

8 运输要求 (6)

9 技术要求 (6)

10 包装系统的相容性（安全性） (7)

11 包装材料及组件的标签、标识和使用说明书（如适用） (7)

腹膜透析液包装系统技术指南协会标准编制说明 (8)

I

前言

本标准旨在用于指导行业内腹膜透析液包装系统的技术研发、检验、生产及储运。

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本标准由中国医药协会提出。

本标准起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、中国人民解放军总医院、百特（中国）投资有限公司、费森尤斯医药研发（上海）有限公司、华仁药业股份有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、威高泰尔茂（威海）医疗制品有限公司、雷诺丽特塑料科技（北京）有限公司、希悦尔(中国)有限公司、奥星集团。

本标准主要起草人：骆红宇、周建辉、王飚、刘娟华、杨从日、龚明涛、初晓君、沈圣民、黄献忠、黄生、雷新华、吴强、张文芳、王璧、郑毅、吴春明、何国强、张新、沈永。

III

IV 引言

腹膜透析作为一种有效的血液净化方式，具有操作简单、医疗成本低、便于普及应用的特点，对于提高我国尿毒症患者的救治率具有无可替代的作用。由于腹膜透析治疗方式本身的特点，其对包装系统的依赖程度相对较高，所以包装系统对腹膜透析液的药品质量以及对患者的治疗效果影响较大。

根据腹透包装系统部分组件在我国的不同监管现状，其中传输管路、引流袋、接头、保护帽划分为医疗器械，按照二类器械进行注册管理；软袋（溶液袋）、组件（端口管、加药组件、易折组件）这些和药液接触的作为包材，按照包材注册或关联审评审批要求进行管理。本指南作为药品包装产品技术指南，在编写过程中既兼顾了监管现状，如在具体技术要求中对以医疗器械管理的组件未做具体要求，只明确这些组件应符合相关法规要求，但由于这些组件是腹透包装系统不可分割的一部分，因而在整体包装系统技术要求编写中，又兼顾了组合后产品应能满足临床预期的性能要求，如体现在连接头配合性、灌注时间/排液时间等技术要求中，应符合相关要求。

本指南旨在通过上述系列指南性技术要求，引导企业从设计研发、生产、质量控制、技术要求、相容性研究到储运的持续改善提供指导，生产单位和使用单位应提供对产品使用充分的指导，保证患者用药安全，提高患者操作便利性和患者的生活品质。

腹膜透析液包装系统技术指南

1 范围

1.1本指南规定了腹膜透析液包装系统（以下简称为腹透包装系统）的术语与定义、结构示例及各组件功能性描述、设计要求、生产质量管理、包装材料和组件贮存和包装有效期、运输要求、功能及安全性要求、标签标识和使用说明书要求。

1.2 本指南适用于多种材质的腹膜透析液包装系统。

目前腹膜透析液包装系统中已经使用的材料包括聚氯乙烯、聚烯烃类、聚碳酸酯类和橡胶等。

1.3本指南适用于多种类型的腹膜透析液袋，包装系统从使用方式划分包括单袋和双联双袋；溶液袋从结构划分包括单室袋、多室袋。

1.4本指南适用于多种品规的腹膜透析液包装系统。

2 术语和定义

2.1

腹膜透析（Peritoneal Dialysis, PD）

是利用人体腹膜作为半透膜，以腹腔作为交换空间，通过弥散和透析作用，清除体内过多水分、代谢产物和毒素，达到血液净化、替代肾脏排泄功能的治疗技术。PD在临床上又分持续非卧床腹膜透析（Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis, CAPD）和自动腹膜透析（Automated Peritoneal Dialysis, APD）。

2.1.1

持续非卧床腹膜透析（Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis, CAPD）

CAPD指由患者或医护人员进行手动换液，换液成功后即可自由活动或从事日常工作。

2.1.2

自动腹膜透析（Automated Peritoneal Dialysis, APD）

APD则泛指所有利用腹膜透析机进行腹透液交换的各种腹膜透析形式。

2.2

腹膜透析液包装系统（Container Closure System of Peritoneal Dialysis Solution）

腹膜透析液包装系统是指腹膜透析液包材和其他功能组件的总和，一般包括但不限于溶液袋、加药组件、易折组件或输注组件、三通接头（如适用）、传输管路、引流袋、外袋及其它组件等。腹膜透析液包装系统的用途旨在包装、保护和输注透析液，应能够保证腹膜透析液在货架期内的安全性和有效性，以及能保证临床使用过程中的安全性和便利性。

3 总则

本指南目标是基于临床使用安全的考虑，起草并制定腹膜透析液包装系统技术指南，可为今后相关政策法规的完善提供科学、客观、可行的决策依据，同时也为行业内生产企业对该类产品的质量控制提供指南性依据。

本指南对企业从设计、研发、生产、使用的持续改善提供指导，最大程度降低外来微生物侵入的风险，延缓患者腹膜功能的退化，保证患者用药安全，提高患者操作便利性和患者的生活品质。

腹膜透析包装系统中各组件均应符合国家药典或其他相关标准的要求。腹膜包装系统的设计、制造、

1

2

用过程的安全性和便利性。腹膜包装系统所采用的材料和组件应具有足够的稳定性。腹膜包装系统若发生变更，还应对变更进行控制和管理，以保证变更后的安全性和有效性。

腹膜透析包装系统所用药液管路、引流袋等医疗器械组件应符合相关法规要求。

4 结构示例及各组件功能性描述

4.1 结构示例 结构命名和定义统一

图

1以及图2给出了腹膜透析液包装系统基本结构示例的描述方式，用于实际产品的结构描述参考。

1. 溶液袋(Solution Bag)

2. 标签区（Label Area ）

3. 悬挂孔(Hole for hanging)

4. 端口管(Connective Tubing)

5. 加药组件 (Injection Port)

6. 易折组件(Frangible Component) （如适用，可有多种形式）

7. 接头(Connector )（可有多种形式）

8. 保护帽( Protective Cap)

9. 传输管路( Transfer tubing)

10.引流袋(Drainage Bag)

11.外袋（Overwrap bag ）

图1 双联双袋图示

1. 溶液袋(Solution bag)

2. 标签区(Label area)

3. 悬挂孔(Hole for hanging)

4. 端口管(Connective tubing)

5. 加药组件(Injection port)

6. 易折组件和输注组件(Frangible Component and Administration Port)

7. 外袋（Overwrap bag）

图2 单袋图示

4.2 各组件功能性描述

4.2.1 溶液袋Solution Bag

用于标识容量及腹膜透析液的存储、标识及使用。袋体可带有悬挂孔，可在透析治疗过中用于悬挂溶液袋。

4.2.2 端口管Connective Tubing

溶液袋和引流袋上用于连接加药组件、易折组件、连接件或传输管路等的短管。

4.2.3 加药组件Injection Port

用于加入药物的端口。

4.2.4 易折组件Frangible Component（如适用）

用于连接溶液袋和溶液传输管路的一次性可激活阀，该阀在产品使用之前保持密闭状态，病人在临床使用时可以轻易打开，可有多种形式。

4.2.5 接头Connector

用于连接传输管路和外接短管的连接器，可有多种形式。

4.2.6 保护帽Protective Cap

在三通接头或其他的患者端连接口处起到保护患者端连接端口无菌的作用。

4.2.7 传输管路Transfer Tubing

用于输注腹膜透析液和排出引流液的管路。

3

4 用于收集人体腹腔内引流液的容器。

4.2.9 易折组件和输注组件Frangible Component and Administration Port

溶液袋上用于透析液灌注的端口。

4.2.10 外袋Overwrap bag

防止灭菌后的外袋内容物受到损坏，且兼具防尘或阻隔水气等功能，并方便患者开启使用。

5 设计要求

腹膜透析液包装系统应选用满足适用性和安全性需求的材料。腹膜透析治疗一般为居家治疗，是经过培训过的病人（或病人家属）在家中进行换液操作。因此腹膜透析包装系统有不同于一般药物包装的特殊需求，腹膜透析液包装系统的设计应能为透析液的生产、贮运及病人使用提供安全及便利。腹膜透析包装系统的设计应使透析液在生产、贮存、运输避免污染，及临床使用过程中最大程度地降低外来微生物的污染。

5.1腹膜透析系统应设计为减少患者出现腹膜炎的风险，整个腹膜透析液包装系统应为全密闭系统。

5.2溶液袋应具透明性，在设计上应便于使用前观察液体情况；

5.3药液管路的长度应便于患者使用及满足溶液袋悬挂在一定高度下，通过重力作用进行透析的全过程。

5.4保护帽开启方式设计应方便一次性使用，保护帽应设计为内旋鲁尔或其他适宜结构，便于与接头形成最大限度的密封。

5.5引流袋容积应大于标示容量，且方便使用者对透析后溶液进行称量。

5.6引流袋应具有一定透明度，在设计上应以方便使用者对透析后溶液进行观察，如浑浊、絮状物及颜色等，引流袋灭菌后不得黏连。

5.7标签区域内的信息要清晰，并易于辨识，药品通用名称、产品批号、规格、生产日期、有效期应明显标注。

5.8

(a)端口管：端口管应具透明性，在设计上应便于药液灌注及加药组件与输注组件的插入，在插入加药组件与输注组件后可形成密封。

(b)加药组件：无严重缩痕缺陷，组件必须紧密嵌合，不得有松动或嵌合不到位的情况发生。

(c)易折组件和输注组件：无严重缩痕缺陷，组件必须紧密嵌合，不得有松动或嵌合不到位的情况发生。

(d)接头：应保证连接件之间的密封和紧密嵌合，避免污染。

其他组件应满足设计要求。

5.9腹膜透析液有不同的品规（如葡萄糖浓度、钙离子浓度等），腹膜透析液包装系统宜采用合理的设计帮助患者加以区别。

5.10外袋的设计应考虑选用能耐受腹膜透析液灭菌方式的材质，确保外包袋在灭菌、储运过程中功能的完整性；应满足灭菌后方便观察腹膜透析液产品状态；应考虑不同腹膜透析液产品特性，提供相应的阻隔性能；同时应在材质或结构上考虑患者使用的方便性，如易撕膜或易撕缺口等设计。

5.11纸箱应保证整齐水平放置药品的空间，纸箱标识信息应参考国家对药品说明书和标签管理规定的相关规定，要清晰，并易于辨识；药品通用名称、产品批号、规格、生产日期、有效期应明显标注。纸箱包装应可承受一定压力，保证药品搬运和运输期间箱体紧密无遗漏和完好无破损，保证药品堆放期间不会发生箱体挤压和破损。

5.12 腹膜透析产品的码垛方式应得到验证。

5

6 生产质量管理

6.1 生产条件

腹膜透析液包装系统制造，应符合国家相关法规规定。

腹膜透析液包装系统的生产条件与腹膜透析液的生产条件和质量要求相适应，有相应的风险防范措施。

6.2 原材料控制

腹膜透析液包装系统涉及的组件和种类较多，主要分属药包材和医疗器械两大类。如溶液袋、端口管、加药组件、易折组件和外袋等划分为药包材的组件，应符合药包材的相关法规和企业控制标准的要求；如传输管路、引流袋等划分为医疗器械的组件，应符合医疗器械的相关法规和企业控制标准的要求。

6.3 生产过程控制

腹膜透析液包装的生产工艺应经过可靠验证及论证，并具有稳定性。以确认其不会对产品物理、

化学、生物性能不会造成不可接受的影响。

根据生产工艺，要有经过验证的关键生产步骤、关键工艺参数以及中间体的质控指标来对生产过程进行控制。通用生产工艺流程示例如下：

图3 生产工艺流程示例图

注：生产工艺流程示例图仅供参考，企业根据自身工艺特点进行调整。

6.4 腹膜透析液包装系统的耐灭菌性

腹膜透析液包装系统应与腹膜透析液灭菌方法相适应，包装材料应耐受产品的灭菌条件。

灭菌后的产品密封严密，外包袋外观完好，无破损；

6.5 变更控制

企业应当建立变更控制流程，对变更进行评估和管理，以确认其符合法规标准和预期的使用要求，不影响产品的安全和有效性。

7 包装材料和组件的贮存条件和使用期限

透析液所用的包材与组件在规定的贮存条件下应具有足够的稳定性。药包材的质量稳定期限系指从药包材生产日期到药物有效期内，药包材的稳定期限。该期限为药包材在规定的环境条件下或规定的贮存条件下，预期能保证质量特性的时间。

腹膜透析包装系统材料及组件的有效使用期限一般采用加速实验和长期实验确定,可参照国内外相关指南性文件的规定进行上述两项实验以确定包装系统材料及组件的有效使用期限。

加速实验和长期试验的数据和报告均应完整存档，用以支持后续有关包材有效期的法规和质量方面的文件要求。

6 腹膜透析液产品属于大容量注射液，整个运输过程对包装的依赖性大，腹膜透析液生产商在包装系

统开发时应充分考虑产品上市后潜在客户的地理分布区域的气候特征以及采用的运输、存储和分发方式，设计合理的包装系统外形、装箱方式以及外箱的堆码方式。

腹膜透析液生产商宜评价并确认腹膜透析液包装系统在流通过程中对腹膜透析液产品提供保护的能力，应能满足技术要求。可以采用实验室模拟运输评估包装系统对产品的保护能力,也可以采用产品实际运输方式进行评价。试验样品应采用最终定型的腹膜透析液产品。

实验室模拟运输测试可参考ASTM D-4169 、ISTA系列、ISO 4180和GB/T 4857系列等国内外包装运输测试指南或标准的推荐，结合产品运输方式、包装形式以及运输环境，选择合适的测试条件进行模拟运输测试。宜充分考虑实际运输过程中可能遇到的情况，如运输时的温湿度条件、气压、震动、冲击、跌落等状况，选择合适的项目综合评估运输过程。

实际运输评价宜根据产品实际的储运要求，评价运输季节、路线、路况、车辆等对产品的影响，通过改善包装系统、包装形式、装载量、装载方式等条件，以确保产品在流通过程中可能遇到的环境条件下包装系统对产品提供了有效的保护能力，避免产品在客户端出现挤压变形或破损漏液等情况的出现，便于使用。

9 技术要求

腹膜透析液包装系统根据产品（如药液袋体的厚度和尺寸）应满足设计预期用途，宜考虑的相关技术要求应包括但不限于本技术指南规定的内容。

9.1 物理要求

9.1.1 腹透包装袋体的厚度和尺寸：

不同规格的腹膜透析包装袋体应具有满足设计预期的厚度及尺寸，并具有适宜的允差范围。

9.1.2 包装系统密闭性（包装系统完整性）

腹膜透析液包装系统在承受外部环境及压力的情况下应保持密闭，以降低微生物或外来物质污染的风险，从而降低患者腹膜炎的发生。

9.1.3 抗跌落性

抗跌落要求用于表征模拟搬运及使用过程中可能出现的一定高度下的跌落，模拟跌落试验后，溶液袋应仍能满足密封性要求。属于与安全性相关的物理指标。腹膜透析液包装系统应能保护产品，且在经过适宜的跌落试验后，仍无破损及泄漏。

9.1.4 透明度和透光率

溶液袋在灭菌后应足够透明，以便于使用者观察溶液袋中可能出现的微粒及颜色异常等。外袋宜便于生产者和使用者透过外包袋观察溶液袋可能出现的漏液或其它不良状态。

9.1.5 水蒸气透过率

溶液袋应能考虑水分损失，并保证腹膜透析液，在一定的有效期内，成分含量仍符合要求。

9.1.6 不溶性微粒

腹膜透析液包装系统中与药液接触部分和流经部分中的不溶性微粒应符合现行中国药典要求。

9.1.7 注药点密封性

加药组件应方便使用者进行加药，加药过程中及加药后均不应有漏液。

9.1.8 易折组件折断力（如适用）

易碎组件应能承受腹膜透析液产品经过生产、贮存及运输过程中受到的应力，在产品使用之前保持密闭状态，并能方便使用者在透析开始前轻易打开。

9.1.9 接头配合性

接头在去除保护帽后，应能方便与患者身体端导管或其它组件进行连接，且连接后应密闭。接头与

所连接导管或组件间应能承受一定压力不泄露。且连接后应能承受一定拉力不松动。

9.1.10 悬挂力

溶液袋在使用过程中，应能方便患者进行悬挂，且悬挂孔眼能保证在一定时间内承受相应的拉伸负荷。

9.1.11 灌注时间/排液时间

腹膜透析药液灌注到患者体内的时间及由腹腔引流到废液袋的时间，宜采用适宜的方式进行评估。

9.1.12 保护帽

保护帽宜牢靠，但应易于拆除。

9.1.13 多腔开启控制

对于多腔袋产品，其开通力应满足临床需求和产品设计要求。多腔袋虚焊部位在生产、贮存和运输过程中应能实现腔室间严格隔离，同时在临床使用时在一定外力下即可开通。开通后微粒数符合药典规范。

9.2 化学要求

参照YBB/ISO等相关产品标准，结合腹膜透析包装系统特点论述并制定适宜的化学要求及试验方法。

9.3 微生物负荷或无菌

材料和组件的微生物负荷或无菌保证水平（如适用），应能满足终端产品的预期使用要求。

9.4 生物相容性

宜参照国内外相关标准进行适宜的生物学评价。可参考的相关标准包括USP<87>、<88>及ISO 10993系列标准等。

10 包装系统的相容性

腹膜透析液包装系统及其所灌装的药液应进行适宜的相容性研究。相容性的研究宜参考国家食品药品监督管理局发布的相关指导原则进行。可参照的指导原则包括“化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）”和“化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则”。包装系统的相容性研究，即满足它预期的适用性-安全性应满足以下条件：

（1）包装系统应选用充分了解的材料

（2）建立包装系统的生物相容性（见9.4部分）

（3）安全性相容性研究就是结合化学测试和毒理学评估建立包装系统的安全性。包装系统的安全性是通过适当的化学测试，例如可提取物和浸出物研究，以及对这些化学测试的数据进行毒理学评估而确定的。

11 包装材料及组件的标签、标识和使用说明书（如适用）

11.1 材料和组件供应商应提供相适宜的信息

11.2 腹膜透析液包装系统标签、标识和使用说明书应符合GMP及相关法规的要求。

7

8

腹膜透析液包装系统技术指南协会标准编制说明

一、工作简况

(一)任务来源

根据中国医药包装协会2015—2016年度标准制修订计划安排，起草制定本技术指南。

(二)工作过程

根据中国医药包装协会2015—2016年度标准制修订计划，在秘书处的组织下，标准起草工作组于

2016年5月19日在连云港召开了首次工作组会议。会议确定以下6家单位为参加起草单位（未考虑排序）：百特、费森、华润双鹤、华仁、雷诺丽特、希悦尔。

工作组分别于2016年5月19日在连云港按照协会标准工作条例和程序的时间计划制定了腹膜透析液包装技术指南.

2016年8月7日在北京召开了标准草稿讨论会，分别对技术指南里的前言、范围、术语定义、结构示例及各组件功能性描述、生产质量管理、贮存和包装、运输要求、技术要求、包装系统的相容性、标签标识和使用说明书的修改意见达成一致，同时明确了各参与单位对应的分工和任务。

2017年2月、8月召开了该标准的多次讨论会。2018年2月26日，起草工作组召开了电话会议，对《腹膜透析液包装系统技术指南标准征求意见稿》进行讨论。

2018.年5月，按照协会标准委员会工作程序，在北京召开了《腹膜透析液包装系统技术指南送审稿》的专家审定会。

本稿是在上述会议研讨和论证的基础上形成的。

二、指南编制原则和确定主要内容的论据

(一)指南设置背景

腹膜透析作为一种有效的血液净化方式，具有操作简单、医疗成本低、便于普及应用的特点，对于提高我国尿毒症患者的救治率具有无可替代的作用。由于腹膜透析治疗方式本身的特点，其对包装系统的依赖程度相对较高，所以包装系统对腹膜透析液的药品质量以及对患者的治疗效果影响较大。自上世纪九十年代腹膜透析开始逐步普及以来，随着肾病患者的人数增加以及腹膜透析治疗的普及应用，腹膜透析液的使用量逐年加大，而腹膜透析液的包装材料和包装形式也随之快速发展，出现了PVC和非PVC 包装材料以及“双联双袋”等新的包装系统。为满足不同患者的用药需求，腹膜透析液的药品品种也越来越多，这点在国外发达国家尤为明显。

包装材料和包装形式的选择及设计对于腹膜透析液产品质量和使用安全有重要影响。基于临床使用安全的考虑，起草并制定腹膜透析液包装系统技术指南，可为今后相关政策法规的完善提供科学、客观、可行的决策依据，同时也为行业内生产企业对该类产品的质量控制提供指南性依据。

(二)指南编制基本原则

腹膜透析液包装系统是一类结构类型较为复杂的多材料、多组件构成的包装系统。本技术指南在密切结合腹透包装系统产品特点的基础上，规定了术语与定义、结构示例及各组件功能性描述、设计要求、生产质量管理、包装材料和组件贮存和包装有效期、运输要求、功能及安全性要求、标签标识和使用说明书要求。旨在通过上述系列指南性技术要求，为行业内生产企业对该类产品的质量控制提供规范和依据，也为监管部门提供可供参考的技术支持。

根据腹透包装系统部分组件在我国的监管现状，如传输管路、引流袋等划分为医疗器械管理，本指

南作为药品包装产品技术指南，在编写过程中既兼顾了监管现状，如在具体技术要求中对以医疗器械管理的组件未做具体要求，只明确这些组件应符合相关法规要求，但由于这些组件是腹透包装系统不可分割的一部分，因而在整体包装系统技术要求编写中，又兼顾了组合后产品应能满足临床预期的性能要求，如体现在连接头配合性、灌注时间/排液时间等技术要求中。

(三)主要内容确定说明

1范围

概括了本指南的技术内容框架及适用范围。

2术语与定义

结合临床使用特点及腹透包装系统产品特点，对基本术语进行了描述与定义。

3结构示例及各组件功能性描述

目的为使用者进行实际产品结构描述时提供描述方式的参考。同时在该章节对本品关键结构或组件名称进行了规范，以利于行业内主要结构命名的统一和理解。为进一步满足临床预期，腹膜透析包装系统的持续改进，包括结构改进是产品发展趋势之一，因而指南中本部分所给出的图示仅为该类产品的典型结构示例。

4设计要求

本章紧密结合满足临床使用预期、安全性、降低临床腹膜炎发生率等方面，对材料、包装系统及其主要结构及组件给出框架性设计要求，为行业在产品设计研发初期及持续改进过程中提供引导或参考。

5生产质量管理

腹膜透析液产品在我国按照大容量注射液进行审批和监管。作为腹膜透析液的包装系统，其生产质量管理应符合我国相关法规的要求。本章结合腹膜透析液的审评审批及监管特点，规定了与之配套的腹透包装系统的生产条件、生产过程控制、变更控制要求。其中腹透包装系统的生产条件按我国相关法规，应符合2010版《药品生产质量管理规范》的相关规定；生产过程控制及验证除应符合相关法规规定外，本章还针对腹透包装系统的原材料及组件特点给出了包装系统供参考的通用生产工艺流程图,并注明企业可根据自身工艺特点进行调整，以增加实际可操作性；变更控制结合本品特点，强调参照或符合相关法规的要求进行管理。

6包装材料和组件的贮存条件和使用期限

腹透包装系统的材料及组件涉及多种高分子材料，主要为塑料类和橡胶类，材料或组件从制造商生产到腹透液灌装前有时可能会有较长的库存期，况且腹透液一般通常的有效期为3年，而塑料和橡胶类高分子材料及组件在贮存过程中存在老化问题，因而有必要研究并给出腹透包装材料及组件的贮存条件和质量稳定期限。指南本部分根据腹透包装系统的特点,参照国家药典为发布的《塑料和橡胶类药包材稳定性研究指导原则》征求意见稿编写。

7运输要求

虽然运输验证并不是仅针对腹透产品的特殊要求，但由于腹透液的容量规格均远大于普通输液产品，因而科学可靠的运输验证，是确认该类产品在流通过程中包装对透析液提供保护能力的重要环节。指南本部分给出了可供参考的运输验证标准及方法描述。

8技术要求

8.1 物理要求

8.1.1 腹透包装袋体的厚度和尺寸要求

袋体的厚度和尺寸是满足所包装透析液规格要求及满足适宜的阻隔性能要求因素之一。指南本部分规定透析液包装袋体应具有满足设计预期的厚度及尺寸，并具有适宜的允差范围。

8.1.2包装系统密闭性、8.1.7注药点密封性、8.1.9连接头配合性

上述三项物理性能是同时表征腹透包装系统功能性与安全性的技术要求。指南本部分规定包装系统、加药组件、连接头应能易于满足临床应用需要，同时由于保持整个包装系统及其连接部位或穿刺部

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力或拉力作用下或模拟临床使用条件时均不得泄漏的安全性要求。

8.1.3抗跌落性

抗跌落要求用于表征模拟搬运及使用过程中可能出现的一定高度下的跌落，模拟跌落试验后，腹透包装系统应仍能满足密封性要求。属于与安全性相关的物理指标。

8.1.4透明度和透光率、8.1.10悬挂力、8.1.11灌注时间/排液时间、8.1.12保护帽

上述四项物理性能均为临床使用性能，需满足临床使用功能性要求。

8.1.5水蒸气透过率

该性能用于考察腹透包装系统对水蒸气的阻隔能力，尤其是溶液袋膜材对水分的阻隔能力，以保证腹膜透析液在有效期内的成分含量能够符合要求。

8.1.6不溶性微粒

腹膜透析包装系统中不溶性微粒在治疗过程中可随透析液进入腹膜，这种长期的非生理性刺激可继发纤维组织增生，导致有效透析面积减少、通透性降低等腹膜结构与功能性改变，因而腹透包装系统不溶性微粒的控制是临床使用过程中重要的安全性指标之一。

8.1.8易碎折头组件折断力（如适用）

对于含有易碎折头组件的包装，规定了其从生产到使用前应保持密封状态的要求，同时要求在使用时应易于打开，以满足临床使用要求和安全性要求。

8.1.13 多腔压力

针对多腔袋的结构特点和使用特点，规定了多腔袋虚焊部位在生产、贮存和运输过程中应能实现腔室间严格隔离，同时在临床使用时在一定外力下即可开通。开通后不应形成新的微粒污染。

8. 2化学要求

由于腹透包装系统涉及多种原材料及组件，且根据产品结构设计不同，各组件与腹透液接触程度可能存在较大差异，除此之外，某些组件加工过程中还可能使用一些加工助剂等等，因而需要根据产品材料、组件、加工工艺、实际使用中与透析液接触程度等特性，参照国内外相关标准论述并制定适宜的化学要求及实验方法。

8.3 微生物负荷或无菌

根据腹膜透析液的实际生产特点及腹透包装系统的结构特点，其膜材及组件可能以无菌或非无菌形式供应，本章规定了以无菌状态供应的材料及组件应无菌的技术要求，同时，对于以非无菌状态供应的产品规定其需控制微生物负荷水平。

8.3 生物相容性

为保证腹透包装系统的生物安全性，本章制定了生物相容性技术要求，并推荐采用适宜的生物学评价方式进行。指南中给出了可供参考的评价方法。

9 包装系统的相容性

本部分规定了参照国家相关指导原则进行透析液与包装系统相容性研究的要求，以确认包装系统对所包装药物满足适用性和安全性要求。本指南中给出了国家药监局已发布的可用于包装系统相容性评价的指南。

10包装材料及组件标签、标识和使用说明书

腹透包装系统的材料及组件通常以独立的包装形式供应，为规范材料及组件的标签、标识和使用说明书信息，同时便于透析液生产企业获得相关必要信息，特规定该技术要求。

三、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况

迄今为止，国内外无腹透包装系统产品标准。

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四、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系

本标准与有关的现行法律、法规和强制性国家标准无冲突和交叉。

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腹膜透析液包装系统技术指南T/CNPPA 3002―2018

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中国医药包装协会秘书处

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中国标准化协会标准课件.doc

中国标准化协会标准管理办法

中国标准化协会标准管理办法 2013年10月31日经中国标准化协会办公会议审议通过 第一章总则 第一条为适应我国经济与社会发展和科学技术进步，以及市场需求，推动我国标准化事业的发展，加强中国标准化协会标准（以下简称为：标协标准）的规范化管理，制定本办法。 第二条标协标准为自愿性标准。 第三条标协标准制修订工作应当遵循以下原则： （一）遵守国家有关的法律、法规； （二）符合强制性标准的要求； （三）优先支持符合经济发展方向，促进科学技术进步，提高产品质量和满足市场需求的项目； （四）积极采用国际标准； （五）协调融合、有序优化、技术先进、经济合理； （六）公开、公正、公平。 第四条标协标准编号由代号、发布顺序号和发布年号构成。标协标准的代号由中国标准化协会英文名称缩写CAS三个大写英文字母构成。 第五条等同采用国际标准的标协标准采用双编号。 CAS ×××—××××/ISO×××××:×××× 第六条标协标准以中文和英文两种语言编写并出版。发生异议时，以中文文本为准。 第七条从事标协标准制修订工作的人员应当在本专业生产、经营、科研、教学和检验等方面具有较高理论水平和较丰富实践经验，具有中级以上技术职称。

第二章标协标准制修订工作程序 第八条标协标准制修订工作程序按图1所示的流程进行，如未通过或者未进行前一项程序,则不得进行下一程序。 第一节立项 第九条标协标准的制修订项目由标准需求者（任何组织和个人）提出立项申请，填写标协标准制修订项目立项申请书（见附件一）。 第十条立项申请须附相应论证资料，其内容一般包括： （一）标准制定的目的、意义，与该项标准有关的国内外状况； （二）标准主要技术要素及参数说明； （三）具有法定资质的检验机构出具的相关检测（测试）报告。 第十一条中国标准化协会标准管理部门组织对该项目进行论证。 如项目未通过论证，则通知该项目提出者不予立项。 第十二条项目通过论证后，由中国标准化协会标准管理部门报中国标准化协会办公会议审议批准。批准后，发文正式立项。如需对项目补充论证，则应当在补充论证后重新申报审议。 如项目未被批准，则通知该项目提出者不予立项。 第二节起草 第十三条标协标准一经正式立项，应当确定主要起草人员，组成起草工作组进行起草准备工作，包括资料收集，国内外状况分析，必要的实验验证等。 第十四条标协标准的编写应当符合国家标准的编写规则，同时编写“编制说明”（见附件二）。 第十五条标协标准起草工作组完成标协标准草案后，应当向使用本标准的生产者、消费者、管理者、研究者等征求意见。征求意见的形式为信函征求意见或者网上公开征求意见。征求意见材料应当包括标协标准草案和编制说明及有关附件。 第十六条被征求意见的单位或个人应当在截止日期前回复意见，逾期不回复，按无异议处理。对比较重大的意见，应当说明论据或者提出技术经济论证。征求意见的期限一般为30日。

《国家标准》国家标准GBT

国家标准GB/T 13017修订编制说明 一、工作简况 1.任务来源 中国标准化研究院承担的国家标准GB/T 13017《企业标准体系表编制指南》（以下简称《指南》）的修订任务由中国标准化研究院提出，报国家标准化管理委员会批准，纳入国家标准化管理委员会制修订项目计划，编号为：53032Z-1101，项目代号20030435-T-424。 2.背景 《指南》于1991年发布后，曾于1995年第1次修订为V.2版，现为第2 次修订的V.3版。从V.2到目前即将发布的V.3的逾十年间，科学技术和标准都已呈现出巨大的发展与进步，使《指南》V.2版内容对照当前高新技术已显出很大的差距。首先，企业在面对瞬息万变的环境而又不能制定可预测的长期规划时，自身必须具有一种自然和动态的演进和适应能力，而不是偶然强加于企业的被动举动，这需要企业制订相应措施来应对。其次，我国目前在国民经济产值上虽然蒸蒸日上，但生产中的能耗、资源消耗、安全事故、劳动生产率、管理水平及在创新能力和国际竞争力上都居世界相当落后的地位，这对科学的管理体系提出了要求。再次，我国日益认识到标准的重要作用，起动了国家标准战略的研究，而企业的标准化是标准化战略的基础和落脚点。 3.主要工作过程 承接本标准的修订任务后,我院早在2003年就成立了的标准修订课题组，并去上海汽车工业（集团）公司和宝钢集团做了调研工作，在鲍仲平同志的直接指

导和亲自带领下，收集了大量标准和文献，做了充分的前期调研工作。经过课题组的努力,2006年初基本完成了本标准的草案稿，3月向本院的院领导及各研究所做了汇报，相继走访了多家企事业单位，深入听取了各方意见；并对草案做了多次修改，于2006年6月完成了本标准的征求意见稿。 二、内容简介 1.本标准的定位 a）为编制先进、科学的企业标准体系提供指导 《指南》第三版采纳并融合了国际上最新管理理念和高技术水平的标准。 b）面向所有企业的中性标准 定位在实施系统集成的现代化企业集团，同时也适用于不实施这些集成 的传统企业。既适合于制造业企业，也适用于服务业等其他企业，也可 以为政府电子政务项目建立标准体系提供指导。 2.技术创新 a）以企业建模标准体系（企业工程和集成标准体系）为指导ISO发布了企业建模的系列标准，包括“通用企业参考体系结构与方法 论”GERAM，其范围包括企业工程/企业集成所需的所有知识。要求把 改变过程中利用的多种学科的方法统一起来，例如工业工程、管理科学、 通信和信息技术等方法。GERAM框架的目的是要把基于产品模型和基 于业务过程设计的两种不同的企业工程方法统一起来。 b）以企业管理体系为指导 ISO已发展和制定出“质量管理体系”“环境管理体系”“职业健康安全 管理体系”“信息安全管理”等成套的标准体系，此外还有“风险管理”、

中华人民共和国建材行业标准

中华人民共和国建材行业标准 《改性沥青防水卷材成套生产设备通用技术条件》（征求意见稿） 编制说明 《改性沥青防水卷材成套生产设备通用技术条件》编写组 2019.6.20

一、工作简况 （一）任务来源 本标准项目是由工业和信息化部《关于转发工信部2017 年第二批建材机械行业标准制修订项目计划的通知》（工信厅科〔2017〕70号）文件下达的标准修订项目(项目计划号：2017-0409T-JC)，由中国建筑材料联合会提出、国家建筑材料工业机械标准化技术委员会归口管理。该项目是对JC/T 2046-2011《改性沥青防水卷材成套生产设备通用技术条件》行业标准的修订，计划2019年完成。项目由中国建筑防水协会和中国建筑材料科学研究总院苏州防水研究院主编，中国建材检验认证集团苏州有限公司、北京建筑材料检验研究院有限公司、河北展利防水机械装备有限公司、北京东方雨虹防水技术股份有限公司等单位共同编制。 （二）项目背景 《改性沥青防水卷材成套生产设备通用技术条件》JC/T2046-2011自发布实施以来，在建筑防水行业改性沥青防水卷材设备加工制造、生产线改造升级，以及淘汰落后产能、促进行业装备升级、调节产品结构等方面起到了很好的作用，促进了行业生产装备技术进步，推动了行业健康发展。 随着行业产业升级、质量提升和国家环保、节能等新政策的不断出台，对行业发展提出了新的要求，防水行业也面临着装备升级的需要，特别是在生产线产能、装备自动化、沥青烟气治理、粉尘处理、节能降耗等方面。对行业标准《改性沥青防水卷材成套生产设备通用技术条件》的修订，将有助于提高生产线产能和效率、促进行业转型升级，也有助于进一步推动建筑防水行业产品质量的提升。

医院协会章程

中国医院协会章程 来源：中国医院协会时间：2014-02-19 17:00:25 (2011年8月17日第二次会员代表大会审议通过) 第一章总则 第一条本会的名称为“中国医院协会”(以下简称本会)。英文名称是：Chinese Hospital Association(缩写:CHA)。会徽为“”。 第二条本会是由依法获得医疗机构执业许可的二级以上(含二级)医疗机构为主(以下简称“医疗机构”)自愿组成的全国性、行业性、非营利性社会组织，具有社团法人资格第三条本会的宗旨是：遵守我国宪法和法律、法规，遵守社会道德风尚，执行国家卫生工作方针政策;依法加强行业管理，维护会员合法权益;发挥行业指导、自律、协调和监督作用，提高医疗机构的管理水平，推动医疗机构的改革和发展，为保护人民健康和社会主义现代化建设服务。 第四条本会接受业务主管单位中华人民共和国卫生部、社团登记管理机关中华人民共和国民政部的业务指导和监督管理。 第五条本会的住所设在北京市。 第二章业务范围 第六条本会的业务范围： (一)宣传国家法律、法规，贯彻卫生工作方针政策和政府卫生行政部门的重大工作部署，协助政府加强行业自律性管理，发挥业务指导作用，促进医疗机构的改革、建设与发展; (二)依法维护医疗行业的合法权益，维护医疗机构及其管理人员的合法权益，努力营造和谐有序的医疗机构经营环境和秩序; (三)结合医疗机构的重点、热点、难点问题，开展调查研究工作，反映他们的真实情况和诉求，为法律、法规和相关政策的制订以及宏观决策提供科学、客观依据; (四)开展医院管理及相关专业领域的继续教育，推广国内外先进的管理理念、经验和做法，实施院、科两级领导岗位人员培训，提高医院管理人员的专业技能和水平; (五)结合医院管理工作，开展学术、技术研究，推广研究成果和开展学术交流活动; (六)受卫生行政部门委托或批准，开展以下活动： 1.开展医德医风、医疗质量和医疗安全等方面的行业监督、检查，促进医疗机构提高医疗质量和服务水平，保证医疗安全，打造人民满意医院; 2.协助制订医疗机构行业管理规范、技术标准，参与医疗机构评审等工作; 3.协助建立健全医院管理人员的考核体系，进行医疗机构管理人员从业资格培训及认证; 4.评选、表彰和奖励优秀医院管理干部、优秀管理科研成果、优秀管理学术著作及论文。 (七)组织城市医疗机构支持农村、西部和贫困地区提高医疗卫生管理水平; (八)开展医院建筑及常用仪器设备管理规范化工作和质量分析与评价等工作; (九)编辑出版医疗机构科学管理方面的学术期刊、书籍及信息资料、音像制品; (十)开展与国外和港澳台地区的工作交流与合作，借鉴和分享有益的经验;促进医疗机构间的交流与合作以及医疗机构与政府主管部门、有关社会团体、新闻媒介的交流、沟通和协作; (十一)承办行政主管部门委托的其他工作。 第三章会员 第七条本会会员分为单位会员、个人会员，以单位会员为主，单位会员是确定理事人数的基数。根据工作需要，本会发展企业会员和名誉会员。 第八条凡拥护本会章程，有加入本会的意愿，缴纳会费，并具备下列条件者，均可申

中国医院协会患者安全目标(2019版)

中国医院协会患者安全目标（2019版） 【一】正确识别患者身份 〔一〕严格执行查对制度，确保对正确的患者实施正确的操作和治疗。识别时应至少使用两种标识确认患者身份，如姓名、病案号、出生日期等，但不包括患者的床号或病房号。 〔二〕在实施输血等关键治疗时，应采纳双人独立核对识别患者身份。 〔三〕对术中患者、精神疾病、意识障碍、语言障碍等特别患者，应有身份识别标识〔如腕带、指纹等〕。 〔四〕鼓舞应用条码扫描、人脸识别等身份信息识别技术，但仍需口头查对。 〔五〕加强新生儿身份识别治理。 【二】确保用药与用血安全 〔一〕规范药品治理流程，对高警示药品、易混淆〔听似、看似〕药品有严格的贮存、识别及使用要求。 〔二〕严格执行麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特别药品，以及药品类易制毒化学品、抗肿瘤药物的使用与治理规范。 〔三〕规范临床用药医嘱的开具、审核、查对、执行、点评制度及流程。制定并执行药物重整制度及流程。 〔四〕建立和实施抗菌药物治理的诊疗体系和技术规范。 〔五〕制定并严格执行静脉用药调配中心操作规范、审核、查对、安全配送制度与流程。 〔六〕建立并严格执行储血、配血、发血、输血制度和流程，落实输血前指征评估和输血后效果评价，实行输血信息系统全流程治理。 【三】强化围手术期安全治理 〔一〕制定并实施择期手术〔包括日间手术〕必要的术前检查与评估，加强围术期相关学科协作，强化术前、麻醉前病情评估及术后访视等制度的规范落实。 〔二〕制定并实施统一的手术及有创操作的部位标识流程，由实施手术的医生标记手术部位，标记时应在患者清醒和知晓的情况下进行，并将其纳入术前核对流程予以执行。 〔三〕建立手术安全核查及手术风险评估制度和流程，落实世界卫生组织手术安全核对表，并提供必需的保障与有效的监管措施。 〔四〕预防性抗菌药物选择与使用应符合相关规范。 〔五〕加强围术期疼痛治理。 〔六〕加强孕产妇安全分娩治理，落实世界卫生组织安全分娩核查表实践指南。 〔七〕建立完整的标本采集、标识、运输、交接和报告制度，实现标本全流程可追溯治理。

中国标准化协会标准《家用炒菜机智能水平评价技术规范》

中国标准化协会标准 《家用炒菜机智能水平评价技术规范》编制说明 一、工作简况 1、任务来源 团体标准《家用炒菜机智能水平评价技术规范》由中国标准化协会于2018年8月份批准立项，计划编号：中国标协〔2018〕197号。本团体标准由中国家用电器研究院提出，主要起草单位有杭州九阳生活电器有限公司、中国家用电器研究院等。 2、编制背景和目标 随着智能技术的高速发展与应用，发展智能家电产品已经成为了家电行业的共识，智能家电是信息化时代发展的必然趋势。2017年至今，智能炒菜机行业蓬勃发展，不仅解放了消费者的双手，同时给消费者提供了一种安全、健康、便捷的新烹饪方式，提供了新的烹饪解决方案。智能炒菜机可以实现器具自检、智能烹饪、食谱管理、烹饪助理等等多种智能功能，不仅满足用户个性化需求，同时也为生产者、制造者提供便利的后期维护服务。智能炒菜机给消费者在安全、可靠、美味和易用这四个方面提供了更优的体验值。 然而，随着行业的发展壮大，产品的质量水平参差不齐、智能程度差异巨大。为了规范行业的发展和引导技术的进步，鉴别炒菜机的智能化发展水平，量化考核指标以及测试评价方法，指导消费者选购智能炒菜机产品，亟需推出炒菜机的智能化评价标准，以便客观、科学地评价炒菜机的智能化水平。 3、主要工作过程 2018年4月开始，标准编制相关人员开始进行相关资料收集与背景调研，对各类智能炒菜机的发展及市场情况进行了相关的调研，并对相关标准进行了调查和研究，确定了其智能评价的初步技术要求。 2018年5月，中国家用电器研究院、中家院（北京）检测认证有限公司、杭州九阳生活电器有限公司成立本团体标准工作组，开展标准的相关制定工作。 2018年5月至7月，九阳股份有限公司对炒菜机产品通过市场调研、用户回访、互联网手机的相关数据进行了统计分析，对用户需求和目前主流产品的智能功能有了充分的了解，为具体测试的方法、依据提供了大数据的支撑；中家院

消费品分类-中国标准化研究院

《消费品分类》编制说明（征求意见稿） 国家标准起草组 2015年11月

一、任务来源 根据国家标准化管理委员会2014年国家标准制修订计划，由中国标准化研究院负责组织起草国家标准《消费品分类》，项目编号为20141128-T-469，计划2015年完成报批。 本标准由中国标准化研究院提出，全国消费品安全标准化技术委员会（SAC/TC508）归口。中国标准化研究院负责组织编写，湖北省标准化研究院、机械工业北京电工技术经济研究所、中国轻工业联合会等单位参加编写。 二、制定标准的必要性和意义 1、对消费品进行科学分类是监管消费品安全的重要依据 2014年6月，质检总局印发了《关于加强消费品质量安全监管工作的指导意见》（以下简称《指导意见》），提出多项“以发现问题为导向，以强化处置为核心，以保障安全为底线”的新举措。作为全国质检系统聚焦的“三大安全”之首，消费品安全既与人民群众日常生活息息相关，也考验着质检工作的改革创新能力。按照《指导意见》的要求，消费品安全监管工作要以保障消费安全，净化消费环境，提振消费信心为出发点，突出民生导向、底线思维、风险管理、多元共治4项原则。 基于全社会对消费品安全工作的高度重视，对消费品进行深入研究任重道远。消费品的内涵和分类是国家消费品安全监管部门开展工作的基本依据。然而，我国目前尚未有针对消费品内涵的权威界定，并缺乏对消费品分类的相关依据，使诸如标准制修订、国家监督抽查、专项抽查、风险监测等相关监管工作常常陷入无序和不科学的境地。因此，对消费品的内涵进行界定，并对消费品范围进行科学分类可为监管消费品工作提供依据。 2、以标准或法规形式界定消费品分类界定是世界其他国家监管消费品安全的重要手段 纵观国际社会，美国、日本、加拿大等国家均有相应的政府主管部门负责监管消费品安全，且均出台了《消费品安全法》，在该法中，对消费品的内涵和分类均做出了相关界定，使消费品安全监管具备了法律依据。在我国，尚未有相关法律或标准对上述内容进行规范，而由于各国的国情各异，上述国家的相关材料不能完全适应我国国情，因此，需要依据我国政府职能的设置、行业发展状况等因素，制定与我国政治、经济、技术发展相适应的消费品内涵和分类规范。标准化作为一种规范相关技术文件的重要手段，是使全社会认同和固化消费品内涵和分类的关键途径。 三、标准编制过程说明

中华人民共和国建材行业标准

中华人民共和国建材行业标准 《修补砂浆》 编制说明 建筑材料工业技术监督研究中心 二零一五年九月

《修补砂浆》 建材行业标准编制说明 一、工作简况 （一）任务来源 修补砂浆是一种用于混凝土结构表面缺陷和加固施工的专用水泥基聚合物砂浆，具有较高的抗压强度、粘结性、抗裂性和防水性。可在工业及民用已开裂的混凝土建筑物表面进行修补，或在已损坏及不能满足设计要求的工业民用建筑进行修复。当今世界由于各种原因所引起的结构失效或建筑功能失效不仅影响了人们的正常生活而且造成了巨大的经济损失。工业发达国家建设总投资的40%以上都用于建筑的修补和加固，不足60%才用于新建筑的建设。在美国已有40%的桥梁严重损坏，而在我国30%左右的水泥混凝土路面破损，显然，要将已损设施完全替换掉或者重新修建，这在经济上是不可行的，解决的办法只有修补。 然而目前，欧洲等国家均制定了修补砂浆的相关标准，但是国内至今还没有统一的测试和评价方法及其标准，影响了修补砂浆在国内的发展和市场稳定。一些生产单位制定的修补砂浆企业标准在基准材料、试验方法和技术指标等方面差别很大，造成各企业间产品质量参差不齐，妨碍了产品的良性发展，因此制定修补砂浆行业标准十分必要。 根据2011年国家工业和信息化部[2011]75号文下达的要求，由建筑材料工业技术监督研究中心负责《修补砂浆》行业标准的编制工作，标准归口中国建筑材料联合会。 （二）起草单位和工作组成员及所做的工作 本标准负责起草单位：建筑材料工业技术监督研究中心、郑州市王楼水泥工业有限公司、电化新材料研发（苏州）有限公司、乐山科固奇建筑工程有限公司、厦门防水博士建筑工程有限公司。 参加标准起草单位：中国散装水泥推广发展协会、武汉理工大学、同济大学、上海市建筑科学研究院（集团）有限公司、南京水利科学研究院、广东省预拌混凝土行业协会预拌砂浆专业委员会、建筑材料工业干混砂浆产品质量监督检验测试中心、建筑材料工业技术情报研究所、美隆砂浆科技有限公司、山东方达

中国医院协会患者安全目标(2017版)

中国医院协会患者安全目标(2017版) 目标一正确识别患者身份 目标二强化手术安全核查 目标三确保用药安全 目标四减少医院相关性感染 目标五落实临床“危急值”管理制度 目标六加强医务人员有效沟通 目标七防范与减少意外伤害 目标八鼓励患者参与患者安全 目标九主动报告患者安全事件 目标十加强医学装备及信息系统安全管理 【目标一】正确识别患者身份 （一）严格执行查对制度，确保对正确的患者实施正确的操作和治疗。患者由至少两种标识认定，如姓名、病案号、出生日期等，但不包括患者的床号或房间号。不得采用条码扫描等信息识别技术作为唯一识别方法。 （二）在输血时采用双人核对来识别患者的身份。 （三）对手术、传染病、药物过敏、精神病人、意识障碍、语言障碍等特殊患者应有身份识别标识（如腕带、床头卡、指纹等）。 【目标二】强化手术安全核查 （一）择期手术须在完成各项术前检查与评估工作后，方可下达手术医嘱。 （二）由实施手术的医生标记手术部位，标记时应该在患者清醒和知晓的情况下进行。规范手术部位识别制度与工作流程。 （三）建立手术安全核查及手术风险评估的制度和流程，切实落实世界卫生组织手术安全核对表，并提供必需的保障与有效的监管措施。 （四）围手术期预防性抗菌物选择与使用符合规范。 【目标三】确保用药安全

（一）规范药品管理程序，对高浓度电解质、易混淆（听似、看似）药品有严格的贮存、识别与使用的要求。 （二）严格执行麻醉药品、精神药品、放射性药品、肿瘤化疗药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等特殊药品的使用与管理规范。 （三）规范临床用药医嘱的开具、审核、查对、执行制度及流程。 （四）制定并执行药物重整制度及流程。 【目标四】减少医院相关性感染 （一）落实手卫生规范，为执行手卫生提供必需的保障和有效的监管措施。 （二）医护人员在无菌临床操作过程中应严格遵循无菌操作规范，确保临床操作的安全性。（三）有预防多重耐药菌感染的措施和抗菌药物合理应用规范，尽可能降低医院相关感染的风险。 （四））使用合格的无菌医疗器械。有创操作的环境消毒应遵循医院感染控制的基本要求。（五）落实医院感染监测指标体系并持续改进。 （六）严格执行各种废弃物的处理流程。 【目标五】落实临床“危急值”管理制度 （一）明确临床“危急值”报告制度，规范并落实操作流程。 （二）根据医院实际情况，明确“危急值”报告项目与范围，如临床检验至少应包括有血钙、血钾、血糖、血气、白细胞计数、血小板计数、凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间等及其他涉及患者生命指证变化需要即刻干预的指标。 （三）定期监测评估“危急值”报告执行情况。 【目标六】加强医务人员有效沟通 （一）合理配置人力资源，关注医务人员的劳动强度，确保诊疗安全。 （二）建立规范化信息沟通交接程序，并建立相关监管制度，确保交接程序的正确执行。（三）确保沟通过程中信息的正确、完整与及时性。 （四）规范并严格执行重要检查（验）结果和诊断过程的口头、电话和书面交接流程。（五）强调跨专业协作，为医务人员提供多种沟通方式和渠道，提升团队合作能力，倡导多学科诊疗模式。

《服务质量评价通则》国家标准(征求意见稿)编制说明-中国标准化研究院

《服务质量评价通则》国家标准（征求意见稿） 编制说明 一、任务来源 《服务质量评价通则》国家标准由全国服务标准化技术委员会归口管理，由国家质检总局质量管理司、中国标准化研究院、301所、中质协等单位负责起草，任务来源于国家标准化管理委员会2014年第一批国家标准制修订项目（任务编号：20141415-T-469）。 二、名称变更 本标准批准立项名称原为“服务企业质量分级通则”，在后期组织的多次专家研讨会中，多位专家提出了该标准应重点解决服务质量评价的问题，而“服务质量分级通则”在不同领域差异较大，难以统一进行分级，故建议本标准更名为“服务质量评价通则”，标准起草组采纳了专家的意见。 三、编制背景 近年来，我国的服务业取得了快速的发展，涌现出大批新兴的服务行业，而且它们已成为新的经济增长点。但是，我国的服务业发展，无论是理论研究上还是在实践中都与发达国家存在很大差距，主要表现为服务意识差，服务质量低，管理落后。因此，改进服务质量、完善服务管理、提高服务业竞争力将成为我国服务企业发展的必由之路。在这些方面，提高服务质量又是重中之重。虽然有关制造业的质量管理理论和方法日臻成熟，然而由于服务质量的特殊性质，其相对应的理论方法研究则显得相对滞后，对服务质量评价方法的研究更是不能

满足实践中的要求。 在我国，近年来虽然人们对服务质量的重要性已经有所认识，但是由于相对落后的服务业发展现状，人们对于如何进行服务质量评价及如何对评价结果进行管理还没有一个清晰的概念，实践中也没有或者很少去做这方面的工作。因此对于服务质量评价标准就有一定的必要性了。服务质量是服务或服务业满足规定或潜在要求（或需要）的特征和特性的总和。特性是用以区分不同类别的产品或服务的概念，如旅游有陶冶人的性情给人愉悦的特性，旅馆有给人提供休息、睡觉的特性。特征则是用以区分同类服务中不同规格、档次、品味的概念。服务质量最表层的内涵应包括服务的安全性、适用性、有效性和经济性等一般要求。 鉴于服务交易过程的顾客参与性和生产与消费的不可分离性，服务质量必须经顾客认可，并被顾客所识别。服务质量的内涵应包括以下内容： ——服务质量是顾客感知的对象； ——服务质量既要有客观方法加以制定和衡量，更多地要按顾客主观的认识加以衡量和检验； ——服务质量发生在服务生产和交易过程之中； ——服务质量是在服务企业与顾客交易的真实瞬间实现的； ——服务质量的提高需要内部形成有效管理和支持系统。 四、标准起草过程 （1）2015年12月；全国服务标准化技术委员会成立《服务质量

中华人民共和国建材行业标准

中华人民共和国建材行业标准《植生混凝土》 编制说明 建筑材料工业技术情报研究所 二零一八年十一月 《植生混凝土》行业标准编制说明 随着我国社会经济的发展，我国的基础设施如道路、铁路和水利等方面的建设取得了显著发展。基础设施在建设过程中，往往会破坏原有的地形结构和植被，造成大面积的土壤裸露和植被破坏。破坏后的植被和地形结构，很难在短时期内自我恢复。b5E2RGbCAP 普通混凝土和石砌类材料虽然具有强度高、耐久性好等优点，但其表面质地脆硬、粗糙、

颜色灰暗，视觉效果缺乏生机，由其构筑的空间给人以粗、硬、冷、暗的感觉；其透水性差， 阻断了水渗透，下雨时不能吸水、渗水蓄水，需水时不能将蓄存的水“释放”并加以利用。针对这些问题，许多学者提出了植生混凝土。植生混凝土像透水混凝土一样，具有贯通的大孔孔隙网络，能够透气、透水，具有保护结构、水土保持、植被恢复和生态减灾等优点。多孔混凝土骨架结构在发挥承载作用的同时，保留了天然降水回渗到地下的通路，而这种特殊的混凝土中存在的孔隙也成为植物根系生长的空间，其表面可以生长植被。p1EanqFDPw 植生混凝土可应用于护岸、护坡、公共停车场、广场、公园、城市立体绿化等，以提高岸坡稳定性及安全性、增加城市绿化面积、降低城市热岛效应、重构生态系统等作用。这种新型的绿色环保混凝土，既具有混凝土的功能，又实现了生态化的需求，为人类构造了舒适的生态环境，社会效益和生态效益十分突出，对社会的可持续发展具有重要意义。DXDiTa9E3d 当前植生混凝土在日本、欧洲等国已得到了较为广泛的应用，在我国虽然起步较晚，但发展迅速、技术已经趋于成熟，并已大量应用于工程实践。目前，国内还没有植生混凝土的产品标准，市场上产品的质量无法得到规范，可靠性和安全性无法得到保障。因此制定植生混凝土产品的行业标准十分必要。RTCrpUDGiT 一、标准工作概况 （一）任务来源 植生混凝土作为一种生态混凝土，既能够保证植物生长和生存，起到透气、透水和环境绿化的功效，又能发挥刚性混凝土的特点，起到承载的功能，在用于护坡、护岸时，既可防止水土流失，又具备原有防护功能。5PCzVD7HxA 由于植生混凝土的诸多优点，市场上已经大量应用此类产品，但由于没有规范，所以产品质量参差不齐。因此，制定植生混凝土产品的行业标准是当务之急。根据中华人民共和国工业和信息化部《关于印发 2016 年第一批行业标准制修订计划的通知》要求，由建筑材料工业技术情报研究所负责《植生混凝土》（计划号2016-0131T-JC）行业标准的编制工作， 标准归口单位为建筑工业综合标准化技术委员会。jLBHrnAILg （二）起草单位本标准负责起草单位：建筑材料工业技术情报研究所，南通市建筑工程质量检测中心。本标准参加起草单位：厦门市建筑科学研究院集团股份有限公司，天津市建筑科学研究院有限公司，盐城工学院，武汉源锦商品混凝土有限公司，防灾科技学院，中国建材检验认证集团北京天誉有限公司，上海城建物资有限公司，中建商品混凝土有限公司，四川华西绿舍建材有限公司，福建省建筑科学研究院，嘉华特种水泥股份有限公司，嘉兴学院，云南建投绿色高性能混凝土有限公司，厦门御坤市政园林工程有限公司，北京中德新亚建筑技术有限公司，

中国医院协会信息管理专业委员会委员名单2018版

姓名：王才有 单位：国家卫生和计划生育委员会统计信息中心 简介：国家卫生和计划生育委员会统计信息中心 姓名：刘海一 单位：清华大学长庚医院筹备建设指挥部 简介：清华大学长庚医院高级工程师 姓名：薛万国 单位：解放军总医院 简介：解放军总医院医学保障部信息情报所副所长，中国医院协会信息管理专业委员会副主任委员、全军卫生信息专业委员会副主任委员、中国卫生信息学会常务理事。从1988年开始从事医院信息化方面的研究开发与推广应用工作。在国内较早系统化地开展电子病历研究工作...

姓名：蒲卫 单位：总后卫生部信息中心 简介：总后卫生部信息中心副主任。国防科技大学本科毕业后，继续就读于国防科技大学研究生院，并于1989 年获硕士学位，现任总后勤部卫生部卫勤研究室研究员、总后卫生信息技术支持中心主任、全军医学科委会计算机专业委员会副主任委员... 姓名：张文中 单位：北京市公共卫生信息中心 简介：北京市公共卫生信息中心主任中国医院协会信息管理专业委员会副主任委员 姓名：沈韬 单位：北京大学第三医院 简介：北京大学第三医院信息管理中心研究员

姓名：李小华 单位：广州军区广州总医院 简介：广州军区广州总医院信息中心（全军卫生信息技术基地）主任医学博士（中国协和医科大学影像医学与核医学专业），主任医师中国医院协会信息管理专业委员会副主任委员广东医院协会医院信息化专业委员会主任委员南方医科大学、广州中医药大学、遵义医学院客座教授 姓名：李劲松 单位：浙江大学 简介：浙江大学教授，博士生导师中国医院协会信息管理专业委员会副主任委员 姓名：夏京辉 单位：中国医学科学院肿瘤医院 简介：中国医学科学院肿瘤医院信息中心主任中国医院协会信息管理专业委员会常务委员、秘书长《中国数字医学》杂志编委

中国工程建设标准化协会标准

中国工程建设标准化协会标准 CECS27：×××× 工业炉水泥耐火浇注料冬期施工技术规程 SPECIFICATION FOR CEMENT REIONFRACTORY MATERIALS GROOLING IN WINTER FOR INDUSTRIAL FURNACE CONSTRUCT (征求意见稿) 2015-××-××发布2015-××-××实施 中国工程建设标准化协会发布

前言 根据中国工程建设标准化协会〈关于印发《2014年第一批工程建设协会标准制定、修订计划》的通知〉（建标协字﹝2014﹞028号）的要求，规程编制组经广泛调查研究，认真总结实践经验，参考有关国内外先进标准，在广泛征求意见的基础上，修订本规程。 本规程的主要技术内容是：1.总则；2.基本规定；3.材料；4.施工准备；5.施工；6.养护与脱模；7.质量验收。 因CECS27:90《工业炉水泥耐火浇注料冬期施工技术规程》在1990年开始实施，至今第一次修订，按《工程建设标准编写规定》要求，重新划分章节，对原条款及内容重新修订，在此不作表述。 本规程由中国工程建设标准化协会负责管理，工业炉砌筑专业委员会负责具体技术内容的解释。执行过程中如有意见或建议，请寄送工业炉砌筑专业委员会（地址：武汉市青山区和平大道1256号，邮编：430081）。 本规程主编单位：中油吉林化建工程有限公司 本规程参编单位：中冶武汉冶金建筑研究院有限公司 本规程主要起草人员：陶树森、王瑞峰、支吉涛、董慧荣、刘树仁、高明 本规程主要审查人员：

目次 1 总则 (1) 2 基本规定 (1) 3 材料 (1) 4 施工准备 (2) 5 施工 (2) 5.1浇注料预热 (2) 5.2浇注料搅拌 (3) 5.3浇注料运输 (4) 5.4浇注料模板 (4) 5.5浇注料浇注 (4) 6 养护与脱模 (4) 6.1养护 (4) 6.2脱模与维护 (6) 7 质量验收 (6) 7.1主控项目 (6) 7.2一般项目 (6) 引用标准名录 (8) 附：条文说明 (9)

GB50300-2001《建筑工程施工质量验收统一标准》

《建筑工程施工质量验收统一标准》(GB50300－2001)目录 0、关于发布国家《建筑工程施工质量验收统一标准》的通知----------0 0、前言-------------------------------------------------------0 1、总则-------------------------------------------------------0 2、术语-------------------------------------------------------0 3、基本规定----------------------------------------------------0 4、建筑工程质量验收的划分--------------------------------------0 5、建筑工程质量验收--------------------------------------------0 6、建筑工程质量验收程序和组织----------------------------------0 7、附录A 施工现场质量管理检查记录-----------------------------0 8、附表B 建筑工程分部（子分部）工程、分项工程划分-------------0 9、附录C 室外工程划分-----------------------------------------0 10、附录D 检验批质量验收记录----------------------------------0 11、附录E 分项工程质量验收记录--------------------------------0 12、附录F 分部（子分部）工程质量验收记录-----------------------0 13、附录G 单位（子单位）工程质量竣工验收记录------------------0 14、单位（子单位）工程质量控制资料核查记录---------------------0 15、单位(子单位)工程安全和功能检验资料核查及主要功能抽查记录-----0 16、单位（子单位）工程观感质量检查记录-------------------------0 17、本标准用词说明---------------------------------------------0

药事管理委员会会议记录

药事管理委员会会议记录 中国医院协会是依法经批准组建的医院行业协会，是由全国依法取得《医院机构执业许可证》的各级各类医疗机构(不含农村卫生院、卫生所、医务室)自愿组成的行业性、非营利性的群众性团体，是依法成立的社团法人。 中国医院协会英文名称是：Chinese Hospital Association(缩写：CHA)，会徽为“[H]”。 中国医院协会业务主管单位是中华人民共和国卫生部，并接受其业务指导;登记管理机关是中华人民共和国民政部，接受其监督管理。 中国医院协会宗旨是：遵守我国法律、法规，执行国家卫生工作方针和政策;依法加强医疗行业管理，维护医院及有关医疗机构合法权益;发挥行业指导、自律、协调、监督作用，提高医疗机构的管理水平，推动医疗机构改革和建设的健康快速发展，为保护人民健康和社会主义现代化建设服务。依据有关法规和我学会《章程》对各级各类医疗机构和会员单位实施业务指导。 中国医院协会药事管理委员会(英文名称为Pharmacy Administration Commision of Chinese Hospital Association, 以下简称本专业委员会)是中国医院协会(以下简称总会)所属的二级学

会，是在总会领导下的全国性医院药学部门及其药师和医疗机构药事管理工作者的非营利性、群众性行业组织。 本专业委员会是国家卫生行政部门联系医疗机构药学部门及其药师和医院药事管理工作者的纽带，是其加强医院药事管理工作的助手。医疗机构药师、药事管理以及其他与本专业委员会有关的药学工作者都是本专业委员会的基本服务对象，全国各级各类医疗机构药学部门是本专业委员的基层活动单位。 本专业委员会遵守《中国医院协会章程》和有关规章制度，不再另定章程。但为了规范药事管理工作，依据总会《章程》精神和有关规定，经总会同意和药事管理专业委员会全体委员大会讨论通过，制定了《中国医院协会药事管理专业委员会组织管理办法》。 (一)宗旨本专业委员会的宗旨是团结和组织全国各级各类医疗机构药学技术人员和药事管理工作者开展医院药事管理工作的科学研究和实践，交流科学管理的经验，促进临床药学学科建设和医院药学人才的成长，为提高药学服务质量，促进药品安全、有效、经济的合理使用，保护患者用药权益，为保障民众健康和社会主义现代化建设服务，为促进医院药学部门工作的科学化、规范化、标准化、法规化管理，提高各级各类医疗机构药学部门主任和药师的技术水平、管理能力和工作效率提供指导和服务;积极提倡、推动医疗机构药学部

中国医院协会患者安全目标(2017版)【最新版】

中国医院协会患者安全目标(2017版)目标一正确识别患者身份 目标二强化手术安全核查 目标三确保用药安全 目标四减少医院相关性感染 目标五落实临床“危急值”管理制度 目标六加强医务人员有效沟通 目标七防范与减少意外伤害 目标八鼓励患者参与患者安全 目标九主动报告患者安全事件 目标十加强医学装备及信息系统安全管理

【目标一】正确识别患者身份 (一)严格执行查对制度，确保对正确的患者实施正确的操作和治疗。患者由至少两种标识认定，如姓名、病案号、出生日期等，但不包括患者的床号或房间号。不得采用条码扫描等信息识别技术作为唯一识别方法。 (二)在输血时采用双人核对来识别患者的身份。 (三)对手术、传染病、药物过敏、精神病人、意识障碍、语言障碍等特殊患者应有身份识别标识(如腕带、床头卡、指纹等)。 【目标二】强化手术安全核查 (一)择期手术须在完成各项术前检查与评估工作后，方可下达手术医嘱。 (二)由实施手术的医生标记手术部位，标记时应该在患者清醒和知晓的情况下进行。规范手术部位识别制度与工作流程。 (三)建立手术安全核查及手术风险评估的制度和流程，切实落实世界卫生组织手术安全核对表，并提供必需的保障与有效的监管措

施。 (四)围手术期预防性抗菌物选择与使用符合规范。 【目标三】确保用药安全 (一)规范药品管理程序，对高浓度电解质、易混淆(听似、看似)药品有严格的贮存、识别与使用的要求。 (二)严格执行麻醉药品、精神药品、放射性药品、肿瘤化疗药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等特殊药品的使用与管理规范。 (三)规范临床用药医嘱的开具、审核、查对、执行制度及流程。 (四)制定并执行药物重整制度及流程。 【目标四】减少医院相关性感染 (一)落实手卫生规范，为执行手卫生提供必需的保障和有效的监管措施。

国家电子商务标准体系框架简介-中国标准化研究院

国家电子商务标准体系框架综述 中国标准化研究院 2007－09 北京

主要内容 一、背景和编制思路 二、对国外EC标准化态势的认识 三、对我国EC标准化状况的诊断 四、对我国EC标准化需求的分析 五、对国家电子商务标准体系的定位 六、对策和措施

1、编制背景 国办[2005]2号文的要求：建立并完善国家电子商务标准体系。提高标准化意识，充分调动各方面积极性，抓紧完善电子 商务的国家标准体系；鼓励以企业为主体，联合高校和科研 机构研究制定电子商务关键技术标准和规范，参与国际标准 的制订和修正，积极推进电子商务标准化进程。 国家标准委的要求：围绕国办[2005]2号文的要求，尽快提出《国家电子商务标准体系》，并会同国信办、发改委、科技 部、商务部、信息产业部等，力争在3～5年的时间里，完成 以发展我国电子商务为核心的一系列关键技术标准。

2、编制思路 摸清国际态势 把握我国现状、问题和产生问题的根源 分析我国发展对标准化的需求 提出标准体系框架，编制明细表 指出未来标准化工作重点

1. 国际主要EC标准化组织 ISO/TC154商业和行政中的业务过程、数据元和文档格式 UN/CEFACT联合国贸易便利与电子业务中心 OASIS国际结构化数据标准组织 RosettaNet ISO/IEC/JTC1/SC32数据管理与交换 W3C/IETF 电子业务谅解备忘录ISO、IEC、ITU、UN/CEFACT、OASIS

2、标准化思路 参考模型(ISO/IEC 14662) 业务交易 业务交易的信息技术方面 功能服务视图业务操作视图开放式edi 参考模型视作业务标准支撑技术标准 符合被…涵盖 业务交易的业务方面 符合被…涵盖 相互关联

常见标准代号一览表

常见标准代号一览表 中国标准: CB-中国船舶行业标准CH-中国测绘行业标准CJ-中国城镇建设行业标准 CY-中国新闻出版行业标准 DA-中国档案工作行业标 准 DB-中国农机工业标准DJ-中国电力工业标准 DL-中国电力建设行业标DZ-中国地质矿产行业标 准准 EJ-中国核工业行业标准 FZ-中国纺织行业标准 GB-中国国家强制性标准GB/T-中国推荐性国家标准GJB-中国国家军用标准GY-中国广播电影电视行GA-中国公共安全行业标 业标准准 HB-中国航空工业行业标 准 HG-中国化工行业标准HJ-中国环境保护行业标准HY-中国海洋工作行业标 准 JB-中国机械行业（含机械、电工、仪器仪表等）强制性行业标准JC-中国建筑材料行业标准 JB/T-中国机械行业（含机械、电工、仪器仪表等）推荐性行业标准JG-中国建筑工业行业标准 JR-中国金融系统行业标准JT-中国公路、水路运输行 业标准 JY-中国教育行业标 准 JZ-中国建筑工程标准

LD-中国劳动和劳动安全行业标准LY-中国林业行业标准 MH-中国民用航空行业标 准 MT-中国煤炭行业标准MZ-中国民政工作行业标准NY-中国农业行业标准 QB-中国轻工行业标准QC-中国汽车行业标准QJ-中国航天工业行业标准 SB-中国商业行业标准SC-中国水产行业标准SH-中国石油化工行业标准 SJ-中国电子行业标准SL-中国水利行业标准SN-中国进出口商品检验行 业标准 SY-中国石油天然气行业标准 TB-中国铁路运输行业标准TD-中国土地管理行业标 准 TY-中国体育行业标 准 WB-中国卫生标准WH-中国文化行业标准WJ-中国兵器工业标准 XB-中国稀土行业标准 YB-中国黑色冶金行业标 准 YC-中国烟草行业标准YD-中国邮电通信行业标准YS-中国有色金属行业标准YY-中国医药行业标准 ZB-中国专业标准ZBY-中国仪器行业专用标 准 ZY-中国中医行业标 准 CNS-台湾工业标准国际标准:

2019中国医院质量大会会议日程-中国医院协会

附件2： 2019中国医院质量大会会议日程（一）开幕式与主论坛 1.嘉宾致辞 2.主旨演讲 (1)国家卫生健康委员会、国家医疗保障局等领导专题演讲； (2)医院试点评价专题报告； (3)质量安全标准专题报告； (4)患者安全目标专题报告； 3.信息发布 (1)医院质量安全管理团体标准发布（序3）； (2)中国医院协会患者安全目标（2019版）。 （二）分论坛 1.加强公立医院党的领导健全现代医院管理制度（党委领导 下的院长负责制，优选配强领导班子，医院章程制度建设）； 2.医院评价与认证（医院评价规则制度、评价指标体系与方法 路径、评价标准和标准操作规程、评价认证体系）； 3.医院质量管理标准体系建设（团体标准应用实践、医院标准 化管理、关键流程管理、关键控制点质控）； 4.医院精细化管理与品质提升（决策支持、精益管理、可追溯 体系、医疗品质提升、卫生技术评估等）；

5.医联体与分级诊疗（专科医联体、诊疗服务均质化、急慢分 治模式、医联体一体化模式）； 6.医院绩效管理与运营机制（全面绩效改革实践、成本管控、 科学预算管理、效率提升，HRP系统、绩效激励机制）；7.基本医疗保险支付方式改革（4+7城市药品集中采购，仿制 药一致性评价，多元复合式医保支付方式改革、区域性医疗联合体医保支付机制，优化医保预算总额管理）； 8.整合式医疗与精益MDT（整合式医疗，以患者为中心的医 疗服务模式，重点学科MDT，MDT诊疗规范、模式创新）； 9.患者安全与质量提升（患者安全目标、核心制度、流程再造、 院感控制、信息安全、医疗器械安全、高值医用耗材安全、医疗技术应用、器官移植管理等）； 10.合理用药与用药安全（抗菌素耐药与使用（AMS）、现代医 院药事管理、临床药师制度、合理用药评价与处方点评）； 11.围术期安全管理模式（核心制度、服务能力、重点领域风险 管控、快速康复（ERAS）、舒适化医疗）； 12.VTE防治体系构建（管理模式、风险评估、标准化路径、 诊疗指南、多学科协作、风险防范与应对）； 13.赋能提质增效打造县级医院核心竞争力（落实健康扶贫、 县域医共体、管理技术双提升、打造优势专科、改善医疗服务、推进远程医疗、人才队伍建设、提升综合能力）；