新版9001内审检查表内容知识讲解

4.1 理解组织及其环境

是否确定了外部和内部因素，并进行了收集、分析和应用：如政策环境、市场

环境、标杆企业对比以及行业技术发展趋势。

4.2 理解相关方的需求和期望

是否有针对性地识别了政府、股东、客户、供方和员工等相关方的需求和期望

并加以分析？确认相应的输出。

4.3 确定质量管理体系的范围

是否确定了质量管理体系的范围并形成文件化信息？(注：一般公司均会保留质量手册)

确定以上内容时，是否考虑了内外部因素、相关方要求、本公司的产品和服务？

4.4 质量管理体系及其过程

本公司过程管理的要求是否形成了文件并批准实施？(注：一般公司均会保留质量手册)

5 领导作用

5.1 领导作用和承诺

5.1.1总则

是否确定了最高管理者的职责，并发布实施？

5.1.2 以顾客为关注焦点

最高管理者是否对以顾客为关注焦点做出了承诺？

5.2 方针

5.2.1 制定质量方针

是否由最高管理者制定了质量方针并发布？（手册或单独发行）

5.2.2 沟通质量方针

质量方针：是否形成了文件化信息？以何种方式进行沟通使全员理解并应用？

是否有提供给相关方（适宜时）？

5.3 组织的岗位、职责和权限

是否制定了组织结构图？各岗位是否规定了职责权限？职责权限是否体现了以

顾客为关注的焦点？以何种方式传达给所有相关部门？

6 策划

6.1 应对风险和机遇的措施

是否形成风险识别与控制文件？是否依据内外部环境的分析和相关方需求识别

本公司的风险和机遇？

是否确定了应对风险和机遇的措施？是否将这些措施整合到质量管理体系文件中？是否评价了这此措施的有效性？

6.2 质量目标及其实现的策划

是否在各部门和管理各层次制定了质量目标？（是否建立质量目标并分解到具

体责任部门？）

质量目标是否与方针一致、可测量？

是否考虑到顾客、相关方、本公司的要求？

是否包括了产品的目标及顾客满意的目标？

是否定期检查目标完成情况，并对不达标情况进行分析对策？

是否对不适宜的目标进行评审并修订？

6.3 变更的策划

是否识别了组织内所有的变更，并加以控制？

这些变更是否都有形成可操作的文件化信息？

7 支持

7.1 资源

7.1.1 总则

是否确定了本年度要新增的人力、设备、厂房、检验、办公等各方面的资源并

提供？

7.1.2 人员

是否明确了人员招聘、培训的相关管理并实施？

7.1.3 基础设施

是否确定了与生产和服务相关的办公或车间图？

是否建立了设备台账？包括周边设备，是否有车辆台账？是否有办公系统台账，如电脑、网络、电话传真等？

是否建立设备设施的维护制度及实施计划？

维护计划是否得到实施？是否有发生故障并维修及验证合格？

7.1.4 过程运行环境

是否确定了本公司生产、仓库、检验、实验、办公系统的环境要求？

上述环境是否包含了无歧视类的社会因素和保护员工健康的心理因素？

对以上要求是否检查并确定合格？

7.1.5 监视和测量资源

7.1.5.1总则

是否确定了用于产品检验的监视和测量资源台账？

7.1.5.2 测量溯源

是否制定了计量或检定计划？是否记录了计量或检定的结果？是否作出了相应

状态的标识，如合格或不合格或准用？

是否对规定了保护措施并实施？以上按有国家或国际标准类、自制非标类、外

购非标类等分别检查？对不合格的情况，是否对其检验过的产品实施了相应的

追溯和纠正措施？

7.1.6 组织的知识

是否建立了知识管理的机制或平台？

是否确定了组织外部知识和内部知识的清单？

是否明确了全员获取这些知识的途径？

以何种方式检查员工学会了这些知识？是否确定了更多必要的要学习的知识，

及定期的学习计划？

7.2 能力

是否确定了人员的上岗能力要求，如岗位说明书？如果不能满足能力要求，是

否进行了培训或采取其他措施？以何种形式确认人员达到上岗能力？如上岗证、任命书等

7.3 意识

抽查员工对企业愿景、质量方针、本部门目标的掌握，本岗位发生问题对质量

和要求的影响。

7.4 沟通

是否明确了内部外部沟通内容与方式？

7.5 形成文件的信息

7.5.1 总则

文件管理系统是否畅通？是否所有人均会使用系统并阅读。

7.5.2 创建和更新

是否建立文件化管理机制？文件是否按规定模板制作并审批签字？是否有对保

密文件的管理？

7.5.3 形成文件的信息的控制

作业现场是否可以查阅有效版本的作业指导文件？文件是否清晰完整？

是否建立了外来文件清单，是否对外来文件进行了识别？系统中对作废文件进行管理？

8 运行

8.1 运行策划和控制

是否建立运行策划和控制的机制（原生产和服务的提供程序），其有效版本被所有人员所获取？

是否确定了新产品检验规范？是否确定了需要新产品所需的资源，如设备、模具、工装等？

8.2 产品和服务的要求

8.2.1 顾客沟通

是否有顾客沟通的管理机制，明确产品和服务信息、合同订单及顾客抱怨、顾客财产等的管理？

8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定

ODF订单是否包含了顾客的要求、法律法规的要求、产品适用标准的要求？

8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审

是否建立ODF评审机制，明确对ODF订单或其他顾客要求（合同、技术协议、质量协议、开发协议）等进行评审？

查IT系统中ODF评审的结果，确认评审的及时性、完整性以及评审人的资质是否符合规定要求？

8.2.4 产品和服务要求的更改

产品和服务要求有发生更改，是否传达到了应了解更改的人员？记录

8.3 产品和服务的设计和开发

8.3.1 总则

是否建立NPI控制程序并执行？

8.3.2 设计和开发策划

是否为产品设计过程进行了分阶段控制？抽查几个项目的立项书、立项评审、产品功能表和项目进度表等。

8.3.3 设计和开发输入

查PKP、FDS

8.3.4 设计和开发控制

查阶段验证记录、评审和确认记录。以及针对上述过程出现的问题所采取的措

施是否形成管理闭环？

8.3.5 设计和开发输出

查PDM系统，确认所有交付件的交付

8.3.6 设计和开发更改

抽查设计更改，确认此更改是否进行了评审？

8.4 外部提供过程、产品和服务的控制

8.4.1总则

是否建立了采购管理与供方选择评价的机制并执行？

是否按规定更新了合格供方名单？

是否依据评价结果实施了供方的采购比例调整，或停用和淘汰

8.4.2 控制类型和程度

是否对外包过程进行了控制，按8.4采购条款？

是否分析了外部产品或服务不合格时，对顾客的影响和法规的影响？

是否策划对供方的延伸管理并实施？

8.4.3 外部供方的信息

采购申请是否由各相关部门签字评审，保证无遗漏内容？与供方签订合同前，

是否全面沟通了关于产品、服务的要示求？以何种方式沟通？是否对产品要求、服务要求、方法、流程、设备、合格的标准进行了批准？是否有人员能力和资

质的要求？如外包的运输资质、外协加工能力等由哪些部门负责与供方的沟通

协商等工作？要对供方的哪些目标指标进行监测？是否发生去供方现场检验或

接收的情况？是否制定了接收的方法和标准？

8.5 生产和服务提供（查各车间）

查生产现场是否有工艺要求，产品检验标准等，及样件等？查现场是否按产品

检验规范进行检验，并有相应的检具？查产品检验的结果，包括半成品，按检

验规范。查生产所有设备及环境是否符合工艺要求？如果是特殊过程，查工艺

的检查记录是否符合工艺规范？是否作首件检验？是否有工艺的变更，并是否

再进行首件检验及工艺检查是否符合新工艺要求？采取的哪些措施防止人为错误？查产品发货的记录

8.5.2 标识和可追溯性

查产品名称图号等的标识是否有？查产品状态的标识如合格不合格待验等是否有？是否要求追溯？如果要求追溯，是否有唯一性标识？

8.5.3 顾客或外部供方的财产

查顾客财产和供方财产清单以上是否有标识？是否有进货时的检验或验证？如

何保护或维护顾客财产，包括材料、设备、工装、包装等？是否发生丢失或损

坏或不适用，是否记录，并报告顾客或外部供方？

8.5.4防护

查产品防护有什么要求？是否对产品进行了防护？

8.5.5 交付后的活动

交付后是否有法规要求？有哪不期望的交付后的结果？顾客在使用产品时，如

何使用、产品设计寿命、保持期等问题是否有要求？有什么顾客反馈的以前的

问题需要改善。以上是否按要求实施？

8.5.6 更改控制

识别了哪些更改？服务方式的更改、生产过程的更改、工艺更改、设计更改、

检验方法的更改？目标的更改？这些是否有评审记录？是否是授权人员评审并

更改？是否确定了措施？是否实施了措施？

8.6 产品和服务的放行

查产品放行人员的授权书？包括检验员和例外放行批准人？查检验记录是否符

合检验规范的要求？查检验人员在检验记录上是否签字或标识

8.7 不合格输出的控制

如何防止不合格品混淆？如何处置不合格品？是否有让步接收？如果有返工，

是否再次检验合格？

查不合格的原因分析？查不合格的措施？是否有让步接收？让步的原因？让步

批准是否有授权？不合格品是否有标识？

9 绩效评价

9.1 监视、测量、分析和评价

9.1.1 总则

对哪些方面的进行监视和测量？用什么样的方法、频次、图表进行分析和测量？是否对过程的绩效和目标完成情况进行评价？

9.1.2 顾客满意

如何获得顾客满意度？查顾客满意的调查结果？查顾客满意度结果的评审及产

生的措施？

9.1.3 分析与评价

查对以下内容的分析结果和评价结果？产品的合格率、退货率、返工率等顾客

满意度目标完成情况风险和机遇的措施外部供方的绩效改进的情况

9.2 内部审核

审核多长时间进行一次？是否审核了标准的要求？是否审核的本公司超越标准的要求？是否审核的体系的有效性？

查审核计划？是否包括各相关部门？是否确定了审核的准则和范围？查审核的检查表？是否按计划进行了审核？审核员是否客观公正？审核报告是否传达到了各部门？不符合项是否采取了措施？以上内容是否全部形成了文件？

9.3 管理评审

9.3.1总则

管理评审是否按规定的时间进行？

9.3.2管理评审输入

去年的管理评审所制定的措施是否实施？是否包括了标准要求的12项内容？

9.3.3 管理评审输出

管理评审的报告是否包括了以下内容：a）改进的机会； b）质量管理体系所需的变更； c）资源需求。以上是否形成的文件？

10 持续改进

10.1 总则

对产品进行了哪些改进？对满足未来的需求进行了哪些改进？哪些措施减少了不利的影响？哪些措施改进了绩效和他目标完成情况？

10.2 不合格和纠正措施

出现了哪些不合格？是否采取的措施纠正？对不合格的结果是如何处理的？不合格的原因是什么？是否分析了其他类似情况会发生？是否采取的分析后确定的措施？措施是否实施并评审有效？是否有必要对风险和机遇进行重新分析确定？是否有必要修改体系文件？对体系进行变更？

以上是否保持了记录？

10.3 持续改进

采取了哪些改进的要求？是否实施？

ISO9001-2015各部门内审检查表

SEC.1 被审核部门标准 检查项目 条款 是否对公司及其环境进 行了 4.1 评估 4.2 对相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系 最高管理者为其做出的 管理 承诺，即“建立、实施质量管5.1 理体系并持续改进其有 效 性”，开展了哪些活动 内审检查表 最高管理层审核员及所属部门 检查方法审核证据判定 是否有从目标和战略方向评估影响质量 管理体系□合格□不合格□建 议项 的环境问题？ 这些问题是否从内部和外部的方向均有 考虑？考□合格□不合格□建 议项 虑是否充分？ 这些考虑的问题以什么方式来体现和应 对？ □合格□不合格□建 议项 以上是否有文件信息证据？ □合格□不合格□建 议项 是否策划了识别利益相关方？ □合格□不合格□建 议项 了解利益相关方的要求如何体现？ □合格□不合格□建 议项 组织是否对质量管理体系确定了范围？ 是否有所□合格□不合格□建 议项 描述或记录 ? 体系管理的过程有是否有被建立？ □合格□不合格□建 议项 总经理是否制定并批准书面的质量方针 和目标，并□合格□不合格□建 议项 采取措施使员工正确理解并贯彻执行？ 是否通过培训、宣传、会议、评审、报告、文件等 方式将相关方（客户）的要求、法律法规的要求传 □合格□不合格□建 议项 达到各阶层？ 各阶层员工是否充分理解这些要求的重 要性，并在 □合格□不合格□建 议项

工作中确保这些要求的实现？

6.2 质量目标的设定 5.1.2 如何开展以顾客为关注 焦点 质量方针的制定及内容 质量方针的沟通与管理 5.2 质量方针的评审 管理者代表的任命、职 责的规定和所负职责 的具体落实 5.3建立适当的沟通过 程 质量目标达成、质量体 系审核情况的通 报 对风险和机遇的识别 6.1 风险和机遇的应对措施

IOS9001：2015内审检查表(各部门)

（ISO9001:2015） 审核部门／组别管理层审核员 被审核者审核日期 审核标准条款：4.1/4.2/4.3/5.1/5.2.1/5.2.2/5.3/6.1/6.2/6.3/9.3/10.3 NO 审核项目 判定 审核记录（审核发现）A B C 1 2 3 4 5 4.1 理解组织及其环境： 1、是否确定了外部和内部环境，并 进行了监视和评审？ 4.2 理解相关方的需求和期望： 1、是否确定了相关方 2、是否确定相关方的需求和期望？ 3、是否对这些需求进行了监视和评审？ 4.3 确定质量管理体系的范围： 1、是否确定了质量管理体系的范围 并批准发布？ 2、是否考虑了内外部因素，相关方 要求、本公司的产品和服务？ 3、是否在列明不适用标准中的条 款，并说明不适用理由 5.1 领导作用和承诺 1、是否确定了最高管理者对质量管 理体系的职责，包括但不限于：——对QMS有效性负责 ——确保质量方针，质量目标的制定——提供资源，推动改进 ——确保QMS预期结果，沟通QMS重要性 ——支持其他管理者履行职责 5.2.1 制定质量方针 1、最高管理者是否制定质量方针？ 2、方针是否可为质量目标提供框 架，是否体现适用要求的承诺，是否体现持续改进质量管理体系的承诺？

（ISO9001:2015） 审核部门／组别管理层审核员 被审核者审核日期 审核标准条款：4.1/4.2/4.3/5.1/5.2.1/5.2.2/5.3/6.1/6.2/6.3/9.3/10.3 NO 审核项目 判定 审核记录（审核发现）A B C 6 7 8 9 9 5.2.2 沟通质量方针： 1、以何种方式进行传达沟通？ 2、各员工是否清楚理解？ 3、是否向相关相关方传达公司的质量方针？ 5.3 组织内的角色、职责和权限： 1、是否制定了公司的组织结构图？ 2、各岗位是否规定了职责权限？ 6.1 应对风险和机遇的措施： 1、是否有风险和机遇应对程序？ 2、《风险识别及评价报告》是否得到管理者代表的审核，最高管理者审批？ 3、是否对制定的措施的有效性开展评审？ 6.2 质量目标及其实现的策划： 1、是否建立了公司质量目标？是否将目标分解到各相关部门？ 2、是否有不适宜的目标？是否对其进行了适宜的调整更新？ 6.3 变更的策划： 1、是否发生了体系的变更？ 2、在质量管理体系变更前，公司是否对其进行评估？ -变更目的及其潜在后果； -体系的完整性； -资源的可获得性； -职责和权限的分配或再分配。

ISO9001：2015内审检查表

ISO9001：2015内审检查表 ISO9001：2015内审是确保质量管理体系有效运行的一种常用工具，也是产品质量各个相关部门自查的有效工具。 检查内容 4.1 理解组织及其环境 是否确定了外部和内部因素，并进行了监视和评审。 4.2 理解相关方的需求和期望 是否确定了相关方？是否确定了相关方的要求？是否对这些要 求进行了监视和评审？ 4.3 确定质量管理体系的范围 是否确定了质量管理体系的范围并批准发布？确定以上内容 时，是否考虑了内外部因素、相关方要求、本公司的产品和服 务？是否将标准所有要求都制定了具体的实现方法并批准实 施？是否有不适用的条款删减？是否说明了删减的理由？ 4.4 质量管理体系及其过程 是否确定了管理体系的过程？（乌龟图），包括输入输出、顺 序、相互作用、相关的准则和方法、资源、职责权限、风险和 机遇？如何评价这些过程？是否发生了过程变更？在哪些方面 可以改进这些过程？ 本公司过程管理的要求是否形成了文件并批准实施？ 5 领导作用

5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 是否确定了最高管理者的职责，并签字承诺发布实施？ 5.1.2 以顾客为关注焦点 最高管理者是否对以顾客为关注焦点做出了承诺？ 5.2 方针 5.2.1 制定质量方针 是否由最高管理者制定了质量方针并发布？ 5.2.2 沟通质量方针 质量方针：是否形成了文件？以何种方式进行沟通？员工是否理解？是否可以提供给相关方？ 5.3 组织的岗位、职责和权限 是否制定了组织结构图？各岗位是否规定了职责权限？职责权限以何种方式传达给所有相关部门？ 6 策划 6.1 应对风险和机遇的措施 是否确定了本公司的风险和机遇？ 是否确定了应对风险和机遇的措施？是否将这些措施整合到质量管理体系文件中？是否评价了这此措施的有效性 6.2 质量目标及其实现的策划 是否在各部门和管理各层次制定了质量目标？质量目标是否：

ISO9001-2015内部审核检查表及审核记录模版

内审员： 见审核的安排 审核日期：2018-5-28至29 审核部门：管理层；综合部；生产部、经营部、车间、仓库 ISO9001 条款 要求 审核结果 4 组织的环境 公司高层定期或 不定期对组织内外部环境，收集这些信息，进行分析，针对劣势能够采取对应措施。 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 确定了相关方的需求和期望，并在质量中满足这些要求。 4.3 确定环境管理体系范围 组织制定了中期发展规划，并对组织的内外部环境进行了分析，识别了相关方需求和期望，并在质量管理活动中予以满足，确定的质量管理体系范围详见认证信息表，不适用的条款8.3设计和开发，按照顾客要求生产，客户提供图纸，不涉及8.3设计和开发过程。理由较充分。 4.4 质量管理体系及其过程 质量管理体系按照新版标准 的要求进行了策划，并形成了文件化的质量管理体系，对确定的过程制定了准则，按照过程准则实施控制。 5 领导力 与高层交流，领导的作用发挥的较好，重视质量管理，履行所做的承诺在业务活动中始终关注顾客要求，并落实在业务活动中，客户评价较好，有稳定的客户资源。。质量意识强。各部门和岗位职责完善，履行情况较好。 5.1 领导力和承诺 以顾客为关注焦点 5.2 建立质量方针 制定了质量方针，并在组织内部得到沟通。 5.3 组织的作用、职责和权限 部门和岗位职责在内部进行了沟通，并在执行层面实施情况较好。 6 策划 风险控制措施与过程控制准则一体化，确定每一过程，均确定了可能存在的风险，通过过程的控制，可以防范风险。 提供了风险汇总表，共确定50个风险，融入到流程中加以系统的控制。 近期风险控制情况加好，没有发生重大风险。 6.1 应对风险和机会的措施 6.2 质量目标及实现策划 制定了2017年质量目标，进行的目标分解，相关部门根据公司质量目标进行了分解。公司质量目标： 工序检验一次合格率≥90%；产品交付合格率100%；合同执行率100%；顾客满意综合评价达85分以上，均完成。 6.3 变更的策划 目前文件没有发生变更。 7 支持 公司支持性活动能够满足质量管理体系的需要 7.1 资源 资源配置基本满足管理体系的需要 7.1.2 人员 公司人员12人，满足生产需要，人员经过培训后上岗。 7.1.3 基础设施 现场查看：在用设备正常使用，现场观察设备的维护保养情况较好。 7.1.4 过程环境 过程环境较好，生产车间导入了“5S ”管理，有检查标准，每月进行一次检查，发现问题有跟踪检查的实施证据。 7.1.5 监视和测量资源 根据测量任务，目前配置的检测设备主要有：长度类计量器具，游标卡尺、卷尺、 抽查：3件计量器具的检定的实施情况：卷尺、游标卡尺0-150mm 均在有效期内，完好，正常使用。 7.1.6 组织知识 收集了与产品有关的知识，并能够获得这些知识。 建立了知识清单，可以获取，并及时更新 7.2 能力 操作人员、检验人员、质量管理人员的能力基本满足质量管理的要求。 抽查：焊工、行车工，均由上岗证，并在有效期内。 7.3 意识 主要人员的质量意识较强，产品质量稳定。 现场抽查3名员工，熟知公司的质量方针、岗位目标和岗位职责。 7.4 沟通 开展了内部沟通，实施的证据较充分。

新版9001内审检查表内容

4.1 理解组织及其环境 是否确定了外部和内部因素，并进行了收集、分析和应用：如政策环境、市场 环境、标杆企业对比以及行业技术发展趋势。 4.2 理解相关方的需求和期望 是否有针对性地识别了政府、股东、客户、供方和员工等相关方的需求和期望 并加以分析？确认相应的输出。 4.3 确定质量管理体系的范围 是否确定了质量管理体系的范围并形成文件化信息？(注：一般公司均会保留质量手册) 确定以上内容时，是否考虑了内外部因素、相关方要求、本公司的产品和服务？ 4.4 质量管理体系及其过程 本公司过程管理的要求是否形成了文件并批准实施？(注：一般公司均会保留质量手册) 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 是否确定了最高管理者的职责，并发布实施？ 5.1.2 以顾客为关注焦点 最高管理者是否对以顾客为关注焦点做出了承诺？ 5.2 方针 5.2.1 制定质量方针 是否由最高管理者制定了质量方针并发布？（手册或单独发行） 5.2.2 沟通质量方针 质量方针：是否形成了文件化信息？以何种方式进行沟通使全员理解并应用？ 是否有提供给相关方（适宜时）？ 5.3 组织的岗位、职责和权限 是否制定了组织结构图？各岗位是否规定了职责权限？职责权限是否体现了以 顾客为关注的焦点？以何种方式传达给所有相关部门？

6 策划 6.1 应对风险和机遇的措施 是否形成风险识别与控制文件？是否依据内外部环境的分析和相关方需求识别 本公司的风险和机遇？ 是否确定了应对风险和机遇的措施？是否将这些措施整合到质量管理体系文件中？是否评价了这此措施的有效性？ 6.2 质量目标及其实现的策划 是否在各部门和管理各层次制定了质量目标？（是否建立质量目标并分解到具 体责任部门？） 质量目标是否与方针一致、可测量？ 是否考虑到顾客、相关方、本公司的要求？ 是否包括了产品的目标及顾客满意的目标？ 是否定期检查目标完成情况，并对不达标情况进行分析对策？ 是否对不适宜的目标进行评审并修订？ 6.3 变更的策划 是否识别了组织内所有的变更，并加以控制？ 这些变更是否都有形成可操作的文件化信息？ 7 支持 7.1 资源 7.1.1 总则 是否确定了本年度要新增的人力、设备、厂房、检验、办公等各方面的资源并 提供？ 7.1.2 人员 是否明确了人员招聘、培训的相关管理并实施？ 7.1.3 基础设施 是否确定了与生产和服务相关的办公或车间图？ 是否建立了设备台账？包括周边设备，是否有车辆台账？是否有办公系统台账，如电脑、网络、电话传真等？ 是否建立设备设施的维护制度及实施计划？ 维护计划是否得到实施？是否有发生故障并维修及验证合格？ 7.1.4 过程运行环境 是否确定了本公司生产、仓库、检验、实验、办公系统的环境要求？ 上述环境是否包含了无歧视类的社会因素和保护员工健康的心理因素？

ISO9001内部质量审核检查表范例完整版

好好学习社区 ISO9001:2015内部质量审核检查表 受审核部门审核日期审核员 审核准则ISO9001、体系文件、适用法律法规 符合说明○”符合；“？”观察项；“△”一般不符合；“×”重大不符合※不符时记入证据、事实。 涉及条款审核内容、证据及方法审核记录审核发现范围 1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？无缺失、覆盖全面√ 2.组织QMS对标准条款是否删减？如有，所删减条款中过程确 凿没有？ 无删减√ 4.1 理解组织及其环1.组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管 理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息 进行监视和评审？ 最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果 的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、 国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。这些因素可以包 括需要考虑的正面和负面因素或条件。 本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜。 √ 4.2 理解相关方的需求和期望1.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对 这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？ 公司应确定： a）与质量管理体系有关的相关方； b）这些相关方的要求； 公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关 方的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： --顾客； --最终用户或受益人； --法人，股东； --银行； --外部供应商； --雇员及其他为组织工作者； √

--法律法规及监管机关； --地方社区团体； --非政府组织；。 理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。 表1 外部相关方及要求与期望 相关方要求与期望 法律法规及监管机关符合法律法规要求 顾客、最终用户或受益人提供的技术方案或研发的产品符合最初提出的要求 银行有能力支付银行的款项 外部供应商价格合理，结算及时，有规范的流程或手续 第三方认证服务机构满足ISO9001体系要求，持续改进质量管理体系 第三方监测机构配合监测 表2 内部相关方及要求与期望 相关方要求与期望 法人，股东合法，客户满意，成本低 雇员及其他为组织工作者清洁卫生，工作时间合理，工作强度不大、薪酬合理 4.3 确定质量管理体系的范围1.组织是否确定了质量管理体系的范围？是否对这些信息形成 了相关文件？ 组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： a）各种内部和外部因素，见4.1； b）相关方的要求，见4.2； c) 组织的产品和服务。 根据本组织产品和服务特点，标准的所有条款均适用于本组织并决定全部予以实施。 本公司质量管理体系的范围为：杭州市滨江区滨康路568号物理边界区域范围内的医药 健康产品的技术开发。 √

ISO-9001-2015内审检查表

ISO-9001-2015内审检查表

体系内审检查表 （ISO9001：2015、ISO14001：2015和GB/T 28001-2011） 受审部门审核时审核员 审核准则ISO9001：2015、ISO14001：2015和GB/T 28001-2011、体系文件、适 用法律法规 符合说明○”符合；“？”观察项；“△”一般不符合；“×”重大不符合※不符时记入证据、事实。 标准条款检查内容检 查 记 录 审 核 判 定 4.1 理解组织及其环境Q：1、公司是否有企业简介，并能充分反应公司内部情况，如：背景、经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源能力、技术优势、知识等（内部因素）及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、物理边界、信息渠道（外部因素）？ 2、在工作例会或管理评审会上，公司是否对公司的内部和外部因素的相关信息进行监视、评价和更新？ E：企业有无对这些内外部因素的相关信息进行监视和评审？ E/S：有无文审组织的相关文件？行业地方

的新的法规要求？ E：组织的内部外部环境状况？有哪些需要应对和管理的风险和机遇？相关的会议纪要？ 4.2 理解相关方的需求和期 望 Q：公司是否收集相关方需求及期望(上级及主要供方及客户) 包括： ?顾客对事物的要求，如符合性，价格，安全性?已与顾客或外部供应商达成的合同 ?行业规范及标准 ?和社区团体或非政府组织的协议?法规法案?备忘录 ?许可，执照或其他授权形式?监管机构发布的制度?条约，公约及草案?和公共机构及顾客的协议?组织要求 ?自愿原则或行为规范?自愿标示或环境承诺?组织契约合同的承担义务 E:与QEOH有关的相关方是谁？这些相关方的有关需求和期望有哪些？ 这些需求和期望中哪些是合规义务？是否具备相关的知识严格执行？ 有无对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审？ 4.3 确定质Q：1、公司是否有明确的质量管理体系