HIV检测方法和程序

人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体诊断试剂盒（胶体金法）程序

AIDS（获得性免疫缺陷综合症）的特征是在人群中出现T-淋巴细胞改变，在感染个体中，病毒会使T-淋巴细胞耗尽，从而使人增加受感染和得一些恶性疾病的机会，引起AIDS感染的病毒有HIV-1和HIV-2二种类型，由此AIDS病毒所产生的抗体主要有HIV-1和HIV-2二种抗体。

方法的生物学原理

本品采用胶体金免疫检测技术，定性测定血清样本中的HIV1/2型抗体。本品在玻璃纤维素膜上预包被胶体金标记的重组HIV抗原gp41、gp120和gp36的主要表位(Au-HIV-Ag)，在硝酸纤维素膜上检测线和对照线处分别包被重组HIV抗原gp41、gp120和gp36的主要表位(HIV-Ag)和抗HIV单克隆抗体。检测阳性样本时，血清样本中HIV抗体与胶体金标记抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线时与预包被的重组HIV-Ag结合形成“Au-HIV(1+2)-Ag-HIV-Ab–HIV(1+2)-Ag”夹心物而凝聚显色，游离的胶体金标记重组Au-HIV(1+2)-Ag则在对照线处与抗HIV单克隆抗体结合而富集显色。阴性标本则仅在对照线处显色，30分钟内观察结果即可。

用途

无偿献血人员的现场检测

试剂盒组成

1.HIV胶体金测试卡 50人份

2.说明书 1份

样品的采集和保存

1.采集静脉的血清、血浆样本必须在无菌条件下，并避免样品溶血。

2.如果血清和血浆样品收集后7天内检测，样品须放在2-8℃保存，如果大于7天则须冷冻保存。

操作步骤

在使用此测试卡前必须仔细阅读试剂的说明书，需严格按照试剂说明书执行有关操作，否则无法保证可靠的结果。

1.将待测标本从储存条件下取出，平衡至室温并编号。

2.将所需数量的测试卡从包装盒中取出平衡至室温，打开铝箔包装袋，平置于台面上。

3.用微量加样器取50μl样本血清，加到测试卡的加样处。

4.加样后，阳性标本可在1～30分钟内检出。经过试验确证，反应时间（从加样后计算起）超过30分钟将对实验结果的观察造成影响，因此，建议30分钟再最终观察并记录实验结果。

结果解释与报告

阳性:测试卡在检测区和对照区位置出现两条紫红色条带。如果检测区的紫红色条带隐约可见，建议对该样本重复试验，并使用其他方法确认。

阴性:测试卡只在对照区位置出现一条紫红色条带。

失效:对照区未出现紫红色条带，表明不正确的操作过程或试剂盒已变质损坏或者是样本中抗体的含量过高。在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并将待测样本稀释后用新的测试卡重新测试。如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系。

注意:测试区（T）内的紫红色条带可呈现颜色深浅的现象。但是，在规定的观察时间内，不论该色带颜色深浅，即使只有非常弱的色带也应判定为阳性结果。

注意事项

1.本测试卡仅用于对HIV抗体的现场初筛，对于所有使用本测试卡检测结果为阳性的样品必须进行进一步确证

2.本测试卡仅用于体外诊断试验。仅用于人血清，其它体液和样品可能得不到准确的结果。

3.样本的加样建议使用微量加样器准确加入。

4.实验环境应保持一定湿度，避风。避免在过高温度下进行实验。

5.测试卡从包装中取出后，应尽快进行实验，避免放置于空气中过长时间，导致受潮。

6.测试卡可在室温下保存，谨防受潮。低温下保存的测试卡应平衡至室温方可使用。

7.对于那些含有感染源和怀疑含有感染源的物质应有合适的生物安全保证程序，下列为有关注意事项: 带手套处理样品和试剂

不要用嘴吸样

不可在处理这些物品时吸烟、进食、喝饮料、美容和处理隐形眼镜

用消毒剂对溅出的样品或试剂进行消毒

按当地的有关条例来消毒和处理所有标本、试剂和潜在的污染物

试剂各组份在正当处理和保存的情况下直至效期都保持稳定，不能使用过效期的试剂盒

8.检测线颜色的深浅的程度与样品中抗体的滴度没有一定的必然联系。

9.任何一种测试都不能绝对保证样品中没有低浓度的抗体存在，所以阴性结果任何时候不能排除含有HIV(1+2)暴露和感染的可能。

10.不用EDTA抗凝的全血血浆样品可能会得到不正确的结果。

11.对于下列物质在所给出的浓度下对测试结果不造成影响

测定物质名称测定的浓度测定物质名称测定的浓度

胆固醇≤200mg/ml 血红蛋白≤178g/L

甘油酸脂≤200mg/ml 胆红素≤1.6mg/100ml

效期:16个月

保存条件:干燥、2-30℃

批准文号:

生产厂家:英科新创（厦门）科技有限公司

地址:厦门海沧新阳工业区新光路332号

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