内部质量审核标准流程

内部质量审核流程

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内部审核程序

内部审核文件 1.目的 内部审核是由验证本站质量管理体系所有规定和要求的适宜性，以及体系运行的可行性及其效果，为改进质量管理体系及管理评审提供依据。本程序是为实施内部审核而编制的程序。 2.范围 本程序适用于本站内部管理体系的审核活动。 3.职责 （1）质量负责人组织年度和特需的质量审核工作，包括组织编制《管理体系审核（内审和管理评审）年度计划表》，确定内审组人员并任命组长，批准内审组的《内部质 量审核实施计划表》，并监督内部质量审核实施计划的实施和审核《内部质量审核 报告》； （2）内审组，编制和实施《内部质量审核实施计划表》、编写《内部质量审核报告》； （3）受审核的部门按《管理体系审核（内审和管理评审）年度计划表》的要求接受审核，负责对审核中涉及本部门责任的不合格项制定纠正计划和实施计划； （4）内审员负责内部质量审核资料和记录的整理，并组织对纠正措施进行跟踪验证。限期改进后填写《不合格项及纠正措施跟报单》； （5）《内部质量审核报告》及内审资料记录，由质量负责人保存和归档。 4.工作流程

5.程序要点 5.1策划和编制审核计划 质量负责人组织质检组策划和编制《管理体系审核（内审和管理评审）年度计划表》，经技术负责人批准后实施。一般每年至少审核一次，特殊情况可适当增加审核频次。 5.2组织内审组 质量负责人依据管理体系审核年度计划的审核内容和审核对象组织内审组。内审组人员名单有技术负责人审批。而内审员必须具备下列条件： （1）中专以上学历，3年以上的监测和检测工作经验； （2）诚实、公正，有较强的工作责任心； （3）经培训考核合格，取得内部质量审核员资格； （4）应与被审核部门无直接责任关系； 5.3内审员任命及培训 （1）质量负责人召开内审组组员会议，任命内审组组长和宣读内审员守则； （2）质量负责人依据《管理体系审核（内审和管理评审）年度计划》提出本次评审目的、范围内容和要求； （3）本站有证内审员培训本次内审员，考核合格后上岗。 5.4审核准备 内审组编制《内部质量审核实施计划表》，由组长签批实施。 《内部质量审核实施计划表》内容包括： （1）审核的目的、范围； （2）审核的依据、标准和文本； （3）审核人员； （4）审核日程安排； （5）受审核部门和涉及的要求、内容； （6）实施计划应在正式审核前一周由内审组长发至各有关部门和人员。 5.5审核的实施 内审组长召开并主持首次会议。质量负责人、受审核部门负责人、内审组成员及相关人员出席。首次会议内容包括： （1）向受审核方负责人介绍内审组成员及分工； （2）说明审核的目的、范围、依据和所采用的方法及解释实施计划中不明确的内容。 5.6现场审核 （1）内审员根据《内部质量评审检查记录表》规定的检查内容，通过交谈、查阅文件、现场检查、调查验证等方法收集客观证据并逐项做好记录； （2）如提供的证据证明符合规定要求，则由内审员在《内部质量评审检查记录表》上填写符合； （3）如提供的证据证明不符合规定要求，则由内审员在《内部质量评审检查记录表》上填写不符合，并及时与受审部门联系、交换意见和得到确认。 （4）现场审核结束后，内审组会议应对全部审核情况进行综合分析，填写《评审记录表》，并对不合格项提出纠正措施。 （5）当审核中发现检测结果的正确性和有效可疑时，应立即采取纠正措施并书面通知可能受到影响的所有委托方。 5.7召开末次会议 （1）内审组组长组织内审组及有关人员（同首次会议）召开末次会议； （2）重申审核的目的、范围和依据； （3）做出审核评价和结论； （4）提出纠正措施和要求。

建设工程质量控制常用流程图

建设工程质量控制常用流程图 5、建设工程质量控制常用流程图 建设工程质量控制流程图是控制工程质量的重要步骤或工作分解，围绕工程质量控制流程图是控制来编制控制方案是一种基本方法。见下图： 监理工作总程序 工作要求： ⑴ 委派具有丰富超高层工程施工监理经验的国家注册监理工程师担任项目总 监，并针对本项目特点召集设备、土建方面有经验的监理人员组成强有力的监理班子。 ⑵ 派驻现场的监理人员应持证上岗、专业配套、人员按合同规定及时到位。 ⑶ 配备必要的检测设备和工具，满足现场检验工作需要。 ⑷ 按照《建设工程监理规范》GB50319-2000要求开展各项监理工作，控制工程 质量，管理建设工程合同，协调建设单位与工程建设有关各方关系。 ⑸ 在监理项目部建立完善质量管理体系，保证我公司质量方针和质量目标实 现。

⑹ 按照本工程特点和要求编制《监理实施规划》，并分阶段编制监理实施细则。 加大主动控制、事前控制力度，保障项目目标的实现。 ⑺ 根据竣工备案制要求，严格执行质量检查和验收制度，分阶段及时对工程进 行总结和评估。 施工准备阶段监理工作程序 1、施工准备阶段监理工作程序 工作要求： ⑴ 施工准备阶段监理工作以预控为主，各项工作根据工程特点、工程承发包模 式、业主管理方式。 ⑵ 审查开工准备情况要注意以下事项：施工许可已获政府主管部门批准，征地 拆迁符合进度需要，施工组织设计已获总监批准，承包单位人员、机具已到位，主要建筑材料已落实，进场道路及水、电、通讯已满足开工要求。 ⑶ 总监理工程师应组织监理人员参加第一次工地会议，并介绍监理项目部的组 织机构、人员及其分工，监理规划主要内容，并对施工准备情况提出意见和要求。 ⑷

检验机构内部审核流程简析及注意事项总结

检验机构内部审核流程简析及注意事项总结 实验室内部审核是质量负责人最重要的岗位职责，实验室应根据预定的年度内审计划，定期对其活动进行内部审核。目前，大多数的实验室都有制定相关的内部审核程序文件，但是对于内部审核工作的具体开展实施还存在一定的困惑。笔者结合多年内审工作以及最新体系的学习，现将内部审核的流程以及需要注意的事项加以总结，仅供 内部审核流程 依据计划日程表及管理层需要制定内审年度计划表内部审核的周期通常应该为一年，内审必须在当年完成，不可跨年度。特殊情况下，可根据管理层需要时，决定是否做临时内审，也叫附加审核，比如说，对于很严重的不符合项情况下，才加附加审核，一般情况下是不需要的。 详细可参考： CNAS-CL01 4.11.5 附加审核的要求。 一般的内审年度计划表则可以在本年度年初制定。属于年初制定五大计划的一种。 年初制定五大计划包括： 年度内部审核计划； 人员培训计划； 仪器校准计划；

仪器设备期间核查计划； 能力验证计划。 年度内审计划一般是由质量负责人编制，由单位最高管理者批准实施。 组建内审组 质量负责人组织策划内部审核，组建内审组。内审组成员必须是经过20 个学时的培训，取得内审员资格证书的人员担任，由单位出具内审任命书。 编制内审实施计划表（内部审核方案）此处编制的计划表是针对本年度本次内审实施计划，不是年初制定的年度内审计划。内审实施计划表是针对本次内审的详细计划，内审前一周下发相关部门科室内审实施计划表，相关科室提前准备材料。内部审核计划表要包含审核目的、审核范围、审核依据、审核日期、审核组名单、首次会议具体时间、审核日期时间、受审核部门及其对应的要素条款，相应实施内审的审核员姓名，末次会议时间、审 核报告、纠正措施的跟踪检查，如图，内部审核方案表供参考。 内部审核方案表

工程质量管理流程

:程质量管理流程

1.流程图 工程质量管理流程（主导：项目公司工程部） 确保项目的工程质量和关键节点控制符合国家有关规范、设计、技术 施工单位 监理单位 项目公司 工程部 项目公司 设计部 一项目公司 工程分管领导 支持性文件 组织图纸会审 i , 组织施工图技术交底 b 备准前工施 板样立建 控监量质程过工施 理处故事量质工施 段 阶 收 验 编制施工方案 及质量控制措施 执行方案和措施卜 审核 审核 技术支持 对照封样件检查 和 监督送检 组织设备材科进 场、送检 联合建立现场材料 样 件库 提供封样件 参与并监督设备材料验收 建立工序样板 组织工序样板的验收* 参与工序样板验收 对照样板组织施工 日常 隐蔽 工程 质量 巡视 验收 检查 日常抽查 定期组织质量检查， 实行分阶段一户一验 工程现场质量 联检意见表 监理单位检查评价表 日常隐蔽过程100%佥查 现场工程管理日志 格 出现质量事故 进行分析并形成验 收、检查记录 第一时间处理并通知 监理公司及项目公司町 工程部或项目部 参与拟定处理方案 跟踪整改情况直至合格 k 审核 形成质量事故报告 工程竣工 组织初验 2.流程概况 工程巡查作业 指引 工程验收作业 指引 形成项目工程 月报质量部分 参与拟定 处理方案 牵头组织拟定处理方案* 审批 审核 组织验收 组织工程交付 批并 註、部扌 工程质量事故报告 工程验收作业 指引 流程目的

3.工作程序 3.1施工前准备阶段 项目开工前，工程部组织设计单位、施工单位、监理单位等相关部门进行图纸交 底，并形成《施工图交底纪要》。 设计单位对施工图纸技术交底中出现的问题进行答复，必要时出具《设计变更 3.1.1 3.1.2 单》 3.1.3 工程部、监理单位对施工单位编制的施工方案及质量控制措施进行审核， 报工程 分管领导审批后执行。 工程部对监理单位编制的《监理细则》进行审核并监督执行。 3.1.4 3.2建立样板 3.2.1 3.2.2 3.2.3 材料供方提供建筑材料样板，并交与工程部建立材料样品库。 监理单位专业工程师会同工程部对进场材料设备对照样板进行检查。 防水层、保温层、钢结构施工、铝合金门窗、幕墙、外立面装饰、毛坯房、公共 部位精装（包括其他需要建立样板的项目）、管道综合等，必须要求施工单位先 做现楼小规模施工样板和工法样板（明确分项的施工工艺和工法） ，报工程部、 监理单位验收通过后，方可大面积施工。

建设工程施工质量控制程序

建设工程施工质量控制程序 建设工程质量控制是一项难巨而复杂的系统工程，现代管理的理念是以项目为中心进行动态控制。即以项目为中心成立项目部，以项目经理为管理主体，以技术负责人为技术权威的项目组织管理模式，进行有效的动态控制，以实现项目的质量、进度、工期、安全等主要控制目标为目的，进行良性的pdca循环，达到项目效益的最大化。 1、施工质量保证体系的建立和运行 11、建立 1、施工质量保证体系专指现场施工管理组织的施工质量自控体系或管理系统，即施工单位为；实施承建工程的施工质量管理和目标控制，以现场现场施工管理组织架构为基础，通过质量管理目标的确定和分解，所需人员和资源的配置，以及施工质量相关制度的建立和运行，形成具有质量控制和质量保证能力的工作系统。 2、施工质量保证体系的建立是以现场施工管理组织机构为主体，根据施工单位质量管理体系和业主方或总包方的总体系统的有关规定和要求而建立的。 3、施工质量保证体系的主要内容：1）目标体系、2）业务职能分工、3）基本制度和主要工作流程。4）现场施工质量计划或施工组织设计文件。5）现场施工质量控制点及其控制措施；6）内外沟通协调关系网络及其运行措施。 4、施工质量保证体系的特点：系统性、互动性、双重性、一次性。 12、施工质量合保证体系的运行： 1、施工质量保证体系的运行，应以质量计划为龙头，过程管理为中心，按照PDCA循环的原理进行。计划、实施、检查、处置。三检制：自检、互检、专检。 2、施工质量保证体系的运行，按照事前、事中、和事后控制相结合的模式展开：1）事前控制：预先进行周密的质量控制计划；2）事中控制：主要是通过技术作业活动和管理活动行为的自我约束和他人监控，达到施工质量控制目的；3）事后控制：包括对质量活动结果的评价认定和对质量偏差的纠正；4）以上三大环节不是孤立和分开的，是PDCA循环的具体化，在滚动中不断提高。 2、掌握施工质量的预控方法 施工质量预控是施工全过程质量控制的首要环节，包括确定施工质量目标、编制

GSP程序文件质量管理体系内部审核程序

质量管理体系内部审核程序 一、目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品、服务质量满足合同和顾客的要求。 二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。 三、范围：本程序适用于公司质量管理体系的内部审核。 四、职责：由公司质量负责人和各部门负责人对本程序负责。 五、内容： 1、审核准备 （1）、由质管部提出：审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查资料）；审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；日程安排（如首末次会议时间等）。 （2）、审核以公司的质量管理体系文件为依据。 （3）、成员组成：由公司质量管理领导小组组织，总经理担任组长，质管部、采购部、销售部、仓储部、办公室、生化部、财务部等各部门负责人参加审核。 2、审核范围 （1）、质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。 （2）、保证每年年底对本年致力管理体系所涉及的所有部门和场所审核一次。 （3）、因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。

（4）、服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。 （5）、GSP认证检查前应进行1-2次质量管理体系内部审核。 3、审核程序 （1）、公司质管部是质量管理体系内部审核的职能部门，在总经理和质量副总经理的直接领导下，编制审核计划，并按计划组织审核活动； （2）、质量审核由公司质管部根据计划，组成审核组独立执行。审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核； （3）、审核中发现的问题，由质管部发出不符合报告并下达《问题改进和措施跟踪记录》，责任部门按要求采取纠正措施； （4）、内部质量审核每年进行一次，由公司总经理主持； （5）、由公司质管部组织编制年度审核计划，经公司总经理批准后正式下发，并将“审核计划”提前5个工作日发至被审核部门； （6）、由质管部编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。审核前由公司质管部负责召集审核预备会、布置审核有关事项。 （7）、质管部编制检查表，经本部门领导批准后，按检查表采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果。 4、审核报告 （1）、审核报告由质管部负责编写； （2）、审核报告的主要内容是：审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门；综合评价；审核结论、审核发现的主要问题和原因分析；纠正措施或改进意见，上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。 （3）、应对缺陷项编写不合格项目报告。 （4）、对质量内审的结果应作出明确的结论。 5、纠正措施：被审核部门要按照《问题改进和措施跟踪记录》所列纠正和预防措施组织整改。在5个工作日之内完成，并报公司质管部。逾期不能纠正的、完成部分项目整改的，应附详细说明及建议，等候质管部处理。 6、验证：

施工单位质量管理流程

质量管理流程 一、质量策划 1、建立质量管理目标 根据公司的质量管理目标，结合本项目的特点将质量管理目标分解到各部门及架子队，并提出控制措施，层层签订目标管理包保责任状。 项目质量管理目标是：全标段杜绝一切质量事故，整体质量全面达到国家及北京地铁工程质量验收标准，一次合格、全面创优、确保局优和北京市优、争创国优。 依据是：公司《质量监督管理办法》、《项目管理目标责任书》、CX15-2011－D[0]《施工质量控制程序》 证据是：项目质量管理目标、包保责任状 2、建立质量保证体系 （1）、成立质量管理领导小组 项目部成立以项目经理为组长、副经理（总工程师、安全总监、现场经理）为副组长、各部门及架子队部门负责人为组员的质量管理领导小组（2）、建立纵向从上到下直接指导，从下到上逐级保证。横向相互支持和督促的质量保证体系。 （3）、明确全员的质量职责 见五电安【2011】104号《质量监督管理办法》第8至12页第19至25条依据是：公司《质量监督管理办法》、CX15-2011－D[0]《施工质量控制程序》证据：项目标准化管理体系文件 3、进行开工前施工调查 为了掌握工程项目的综合情况，选择正确的施工方法，确定合理的施工部署。由项目经理组织，工程部、安质部、架子队技术负责人、安质人员参加，对施工现场进行综合调查。形成施工调查报告，报告内容应包括施工区段划分、施工队伍驻地、大小临时设施、中心料库设置、重难点工程施工方法等。 依据：CX15-2011－D[0]《施工质量控制程序》、公司《工程技术管理办法》证据：施工调查报告 4、设计文件审核与复查

（1）项目部审核：由项目总工程师组织工程部及有关部门人员对设计文件进行全面审核。审核内容：清理设计文件和图纸是否齐全、完备，了解掌握设计标准、设计意图、主要技术条件，审核相关工程的联系、各专业的配套衔接关系，审核施工过渡方案、工程设计和施工组织设计方案，审核工程数量（重点：列出合同数量和施工图数量清单，找出存在的差异）以及工程造价的各项费用、费率等。 （2）架子队核对：由架子队技术负责人组织对单位工程和单项工程的全部设计文件逐个进行审核和现场核对；审核要有可追溯性的完整记录。审核内容：审核建筑物空间位置和相互关系、结构形式、各部尺寸（对照有关的标准设计图进行核对），审核单位工程、单项工程的设计数量（重点：列出施工图数量和定测数量清单，找出存在的差异）。 依据：公司《工程技术管理办法》 证据：设计审核记录 5、编制质量计划 由项目总工根据合同规定和施工调查情况组织编写《质量计划》，明确质量目标、岗位职责、控制程序、施工总体计划和质量记录的收集整理归档。 6、编制实施性施工组织设计和创优规划 施工组织设计是指导工程项目施工的综合性技术经济文件，是项目施工管理的总体规划，是组织施工的行动纲领，是检查和监督工程实施的主要依据。由项目经理组织编制，编制依据：工程承包合同、协议、纪要、施工调查报告、项目成本分析、公司相关管理规定、施工规范、验收标准、技术管理标准等，经（谁审批？）审批后报公司工程、安质部 创优规划是项目开展质量管理工作的实施计划，由项目经理组织编制，经项目总工程师审核后，报公司工程部组织审核、由项目经理审批后七天内报公司工程、安质部 项目主管工程师根据施规、验标及设计文件，负责编制专业技术标准、专业技术安全标准及施工工艺标准，经项目总工审批后发项目部架子队实施。 7、整章建制 在项目经理的主持下，我们制定了质量管理制度12项，具体如下： （安全质量奖惩制度、例会制度、工程施工质量管理办法、质量保证体系、工

质量管理体系内部审核技巧与方法

企业质量体系内部审核员的审核方法和技巧 质量体系审核员 企业质量体系内部审核员的审核方法和审核技巧 欢迎参加2000版ISO 9000标准的网上培训，本次培训将结合新版标准介绍企业内部审核员应该掌握的基本审核方法和技巧。希望通过网上的学习，使质量管理工作者对审核有一个大概的了解，初步掌握一些方法，可以开展审核工作。如果需要更详细的资料，请按网站上的联系方式与我们联系。 第一讲审核 一基本概念 1 审核是指什么？ 审核——为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 2 过程实是指什么？ 企业在实施94版ISO9000标准时，是按逐个要素编制程序文件，2000版则分为五大过程，所有的工作都分解成各种过程。审核的过程是指――审核到现场发现证据对其进行评价，确定是否满足审核准则。 3 审核准则是指什么？ 审核准则原称审核依据。（包括ISO9001标准，手册，程序文件，法律法规的有关要求或其它依据） 审核是按我们自己所承诺的一些文件结合我们现场做的过程是否符合这些文件的要求。 4 审核的目的是指什么？ 审核的目的：是确保企业质量体系与ISO 9000质量标准的符合性和有效性。 符合性是指我们所做的过程和活动是否符合标准中所要求的内容，或是否符合对外承诺的标准，或者是对外承诺的活动。 5 审核员的工作是什么？ 内审员的工作就是拿着编好的各种文件对照各个部门做的情况是否符合。 二新版9001与9004的区别 9001和9004是两个相关的标准，所有的标题号内容全部是一一对应的，只不过9001标准作为审核、作为企业、作为组织申请认证必须按照9001标准的要求检查我们的活动。但是如果编制质量手册或准备各种质量文件、策划各种活动的时候，就要按9004标准。要求一个组织在编制质量手册和程序文件的过程中，要把9001和9004两个标准对照起来。

某工程质量控制程序文件

XXXXXXXXXX工程 质量控制程序 编制人： 审核人：

批准人： XXXXX项目经理部 二0一0年八月 材料的控制与储存 1. 范围 本文件适合在项目合同的整个执行期间进行现场材料质量控制。 2. 参考文件 XXXXX工程施工及验收规范和有关材料验收标准。 3. 概述 3.1应由材料质量检验员检查全部发往现场的材料，以确保材料没有受损并符合有关材料验收标准，其数量应与定货单和包装清单标出的数量相符。如果发现了破损，应通过现场采办人员向材料主管及现场监理报告，并做好记录，后者应转而通知业主。 认为可接收的材料应根据材料的专业类别或按照制造商及（或）供应者的建议以妥善的方式储存。材料部门应随时以方便检索的方式保存存货卡片。损毁材料或不能接收的材料的接收文件应列入材料接收报告和质量控制接收检查报告。 以上准则应由材料质量检验员及仓保管员实施。 3.2储存的物资应通过间隔或分散负载的支撑来防止受损，并做出安全防护。在存放时物品不应受到额外的应力，并且不能损坏它的保护性封装。 3.3电器和管道装备应存放在上锁的仓库中，而且应合理存放并附上标签，以便于提取。 3.4所有储存在室外可能会变质或可能因直接暴露在大气中而受到损害的材料，都应被适当覆盖或按照制造商的建议加以保护。

3.5仓库及储放场地应限制没有保管员陪同的人员出入。 3.6收货的负责人有责任根据质量控制、安全、建设或销售商及制造商的要求决定新物资的储存等级，即按要求干燥、通风、易爆易燃物资分别存放。 3.7所有的开关装置、电器、附件、仪表等敏感性物资应封闭存放。在某些情况下应实施空气调节式储存，以使温度、湿度与周围环境无关。 4. 质量控制 4.1除经材料主管另行专门规定外，所有的发送货物都应检查发货报告以证实所装的货物运往正确的地点。 4.2全部的装备和器材应经彻底的目测或采用其它方法进行检测，以判断是否有明显的损伤或缺陷。 以木箱或纸板箱包装运到仓库的装备或器材应经开箱检查。使用照像机摄取有关损坏情况的照片。 4.3所收到的物资应对照发货文件检查，以确定所收到的项目、件数、箱数及内容均正确无误。在完成件数清点后，如果没有可见的损伤而且件数也正确，应签收发货单或文件。否则应由发货装运人卸货前在发货单上注明缺陷或损伤情况。 4.4发往仓库的物资要有制造商证明文件、证书或附件。 4.5在材料质量控制人员没有签发材料接收报告之前，此物资或装备不应被发出。材料质量控制人员不批准的物资或装备应置于隔离区域，应加“质检部门保留”的红色标签并加上红色标记。 5.物资接收报告 5.1所有发出的货物应记录在材料接收报告中，在需要时，材料接收报告的副本应送交质检部门。 6当接收的物资发生过量、短缺、损坏或不合格时，应履行下列步骤： 6.1只要有可能，发货部门应在承认有短缺、过量或损坏的发货文件上签字。 6.2当装备或物资仍在车辆上时，应尽量得到损坏的照片。

内部审核程序

SCMT/CX-06/0-13 内部审核程序 1.目的 验证本中心管理体系、检验检测活动及其结果以及相关计划在实际执行过程中所有规定和要求的适宜性，体系运行的可行性及有效性，为改进管理体系及管理评审提供依据。 2.范围 本程序适用于中心内部管理体系审核和评审工作，适用于中心与管理体系有关的所有部门、所有场所和活动。。 3. 职责 3.1 主任负责批准年度内部审核计划。 3.2 质量负责人 负责策划内审并制定内部审核方案。全面负责内审工作，包括选定审核组成员，审核年度内审计划及其实施情况，编写内审报告。编写《年度内审计划》，并负责组织实施。组织协调内审活动的展开。对评审后的反馈、纠正措施进行跟踪、验证。 3.3 内审组 3.2.1 执行内部管理体系审核工作； 3.2.2 负责内部质量审核资料和记录的整理，对评审后的反馈、对纠正措施进行跟踪验证。 3.4 受审核部门 3.3.1 按照《内部审核程序》的要求接受并配合内部审核工作； 3.3.2 负责对审核中涉及本部门责任的不符合实施纠正措施及验证工作。 4. 工作程序 4.1 内部审核工作流程图 内部审核工作流程见下图。

4.2 内部审核策划 4.2.1 质量负责人应于每年年初制定内部审核计划，并填写《年度内审计划表》，制定一年内一次或分批多次的内审工作计划，计划应覆盖管理体系全部要素，包括所有检验检测活动。 在策划、制定、实施和保持背部审核方案应该考虑如下因素： 1）验室活动的重要性； 2）影响实验室的变化； 3）以前审核的结果。 内部审核周期为一年，特殊情况下，中心主任可以临时决定增加内部审核。 实验室在每次内审时要规定审核的审核准则和范围，审核范围一般覆盖本公司所有岗位和管理体系全部要素，包括检测活动。质量负责人负责组织内审组编写《现场审核检查表》。现场审核检查表的内容应覆盖管理体系文件规定的全部内容，包括 1）CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》 1）CNAS-CL01-A001 2018《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》（应涵盖实验室生物安全的内容） 1）CNAS-CL01-A002 2018《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》 1）CNAS-CL01-A004 2018《实验室能力认可准则在医疗器械检测领域的应用说明》 1）CNAS-CL01-A011 2018《实验室能力认可准则在金属材料检测领域的应用说明》

2016年ISO13485质量管理体系内部审核方案

XXXXXXXXXXXXXX有限公司 2016年内部审核方案 一、审核目的 贯彻《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 9001标准、ISO 13485标准；对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO 9001与ISO 13485认证证书。 二、审核范围 公司质量管理体系所覆盖的所有部门、产品及过程。 三、审核准则 1、《医疗器械生产质量管理规范》 2、ISO 9001:2008《质量管理体系要求》 3、ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 4、国家及安徽省相关法律法规、标准 5、公司质量方针及质量目标 6、公司质量管理体系文件 四、资源配置 1、总经理 一负责提供审核所需资源。 2、管理者代表 一内部审核方案的制定，实施、监视与改进审核方案。 一任命审核组长。 一评审审核报告。 3、审核组长

一主持审核会议，制定内部审核计划，准备资料并向审核人员布置工作。 一对现场审核实施控制，使审核按计划执行。 一确认审核员审核结果，审核不合格项报告。 一编制审核报告及整理内审文件资料，并向受审核部门提出建议和改进要求。 一按有关要求做好归档工作。 4、审核员 一根据审核要求，编制《内部审核检测表》。 一按审核计划，完成审核任务。 一整理审核结果并填写《内部审核不合格项报告表》。 一开展不符合项整改跟踪审核，做好验证工作。 5、受审核部门 一将审核目的、范围通知全部有关人员，指派专人接受审核。 一提供、保证审核过程有效运行所需的资源，配合审核员工作。 一负责实施审核发现的不合格项的纠正与预防措施。 五、审核流程 制定年度内部审核方案→确定审核组长，建立审核小组→编制内部审核计划→准备审核文件，编制检查表→现场审核实施→编制内审报告→不合格项整改与跟踪验证。 六、审核实施 1、首次会议：由审核组长主持，审核组全体人员和被审核部门负责人及有关人员参加，与会人员均应有签到记录。 2、现场审核： 一现场审核与收集信息的方法包括：面谈、对活动的观察、文件评审、记录与数据或其他方面的相关信息的收集。 一现场所有审核活动按审核计划和检查表要求进行，必要时延伸和调整审核，须经审核组长同意。

中心内部审核工作流程

1目的 验证中心质量管理体系是否符合管理和服务实现的策划，是否符合标 准和质量管理体系的要求，是否得到有效的保持、实施和改进。 2范围 适用于公司质量管理体系所覆盖的金融管理中心管理区域。 3职责 3.1中心经理批准中心《年度内审计划》和《内审实施计划》，批准《内 审报告》，并担任内审组长。 3.2综合管理部负责人负责内审工作，负责选定内审员，协调内审活动的 开展；负责编写《年度内审计划》和《内审报告》；实施《内审实施 计划》，组织编写《内审检查表》，编写《内审报告》，组织跟踪纠 正/预防措施实施的验证。 3.3受审核管理处负责配合内审活动，负责实施纠正或纠正/预防措施。4程序 4.1年度内审计划 4.1.1内审每年进行二次。中心综合管理部负责根据拟审核的活动、区域的 状况和重要程度及以往审核的结果，策划、编制《年度内审计划》， 于每年年初报中心经理批准。出现以下情况时由中心经理及时组织内 审： a．组织机构、管理体系发生重大变化； b．出现重大质量事故，或业主对某一服务环节连续投诉； c．法律、法规及其他外部要求的变更； d．在接受业主、认证方审核、公司内审之前； e．中心经理认为有必要时。 4.1.2《年度内审计划》内容 a．审核目的、范围、依据、频次和方法； b．受审部门和审核时间。 4.1.3根据需要，可审核质量体系覆盖的全部要求和管理处，也可以专门针对 某几项要求对管理处进行重点审核，但当年内审必须覆盖所有管理处。

4.2内审前准备 4.2.1内审组 a．审核时，内审员必须与受审部门无直接的责任关系； b．内审员必须经过内审员培训合格、中心经理指定； c．内审组长由中心经理担任。 4.2.2综合管理部负责人策划、编制本次《内审实施计划》，交中心经理批 准。计划的编制要具有严肃性和灵活性，应考虑拟审核的过程、区域 的状况和重要性，及以往审核的结果。 4.2.3《内审实施计划》内容 a．审核目的、范围、方法和依据； b．内审组成员； c．内审日期、日程； d．受审部门及审核要点； e．内审报告分发范围、日期。 4.2.4内审组应提前三天将《内审实施计划》以书面形式通知受审核部门， 受审核部门接到计划后应安排配合人员，并做好准备工作。如对审核 项目和日期有异议，需在内审前一天通知内审组，经协商另行安排。 4.2.5在了解受审核部门的具体情况后，品质培训部根据《内审实施计划》 组织内审员编写《内审检查表》。《内审检查表》要详细列出审核要 点、项目、依据、方法，确保无遗漏和审核能顺利进行。 4.3内审实施 4.3.1首次会议 a．参会人员：内审组成员及各受审管理处主任、陪同人员；综合管理部负责人主持会议；与会者在《会议签到表》上签到，并由综合管理部 保留会议记录； b．会议内容：综合管理部负责人介绍审核目的、范围、依据、方式、组员和审核日程，并与被审核部门确定陪同人员。 c．内审组长讲话。 4.3.2现场审核

防风质量标准及检验操作规程

XXXXXX药业有限公司成品质量标准及检验操作规程 1 品名： 1.1 中文名：防风 1.2 汉语拼音：Fangfeng 2 代码： 3 取样文件编号： 4 检验方法文件编号： 5 依据：《中国药典》（2015年版一部）。 6 质量标准：

7 检验操作规程： 7.1 试药与试剂：丙酮、乙醇、防风对照药材、升麻素苷对照品、5-O-甲基维斯阿米醇苷对照品、三氯甲烷、甲醇、盐酸、水、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。 7.2 仪器与用具：显微镜、电子天平、超声波清洗器、水浴锅、硅胶GF254薄层板、紫外光灯、烘箱、马弗炉、高效液相色谱仪、二氧化硫测定仪。 7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。 7.4 鉴别： 7.4.1 取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。 7.4.2取本品粉末1g，加丙酮20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取防风对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取升麻素苷对照品、5-O-甲基维斯阿米醇苷对照品，加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 7.5 检查： 7.5.1水分：照水分测定法（附录15第二法）测定。 7.5.2总灰分：照总灰分测定法（附录17）测定。

7.5.3 酸不溶性灰分：照总灰分测定法（附录17）测定。 7.5.4二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。 7.6 浸出物：照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（附录19）测定，用乙醇作溶剂，不得少于13.0％。 7.7 含量测定：照高效液相色谱法（附录8）测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（40：60）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按升麻素苷峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备取升麻素苷对照品及5-O-甲基维斯阿米醇苷对照品适量，精密称定，分别加甲醇制成每1ml各含60μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备取本品细粉约0.25g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇10ml，称定重量，水浴回流2小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法分别精密吸取对照品溶液各3μl与供试品溶液2μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品按干燥品计算，含升麻素苷（C22H28O11）和5-O-甲基维斯阿米醇苷（C22H28O10）的总量不得少于0.24%。

质量控制流程图

3.1.1 现场质量控制流程图 施工准备 项工程施工计划施工方案 工程质量控制指标 检验频率及方法 材料、机械、劳动力、现 场管理人员准备 分项开工报告 批准 分项开工批复单 每道工序施工 施工测量放线 报告 检验试验报告设计施工复核 不批准 分析原因，及时修复改正或返工 材料检查工艺流程检查测量检测试验检测质检工程师检查 自检结果 工序交接报告 不合格 抽样检查资料检查试验抽测测量检测工序检验记录检查 交工报告 不合格 合格 交工证书 现场质量控制流程图

3.1.2 质量管理组织机构流程图 指挥长 生产副指挥长 质量安全 总工程师 材 料 厂 科 程 工 安全质量 试 验 室 指挥部质管 工程师 质量安全 委员会办 指挥部质管 工程师 工 程 队 队 程 工 程 队 工 质量管理组织机构流程图

3.1.3 质量检验总流程图 原材料取样 不 合 标准试验格 试验结果评定、是否合格 试验报告 实施控制检验 成品抽样检验 试验结果评定、是否合格 合格不合格 作业结论分析原因 结束提出处理意见 质量检验总流程图

3.1.4 工程材料、构配件和设备质量控制流程图 承包单位填写 《工程材料/构配件/设备报验单》 方法： 承包单位另选不合格 监理工程师审核 合 格 1．审核证明资料 2．到厂家考察 3．进场材料检验 4．进行验证复试承包单位使用 工程材料、构配件和设备质量控制流程图

3.1.5 技术质量主要工作流程图 图纸会审 参加设计交底 编制施工组织设计工程师审批 工程物料确认 进场验收 技术复核 分部工程验收 技术交底工程定位交接 甲方、监理确认工程师确认 隐蔽验收质量验收 资料审核 甲方、乙方、设计联合验收 交付使用送交资料和竣工图 回访维修 技术质量主要工作流程图

秦艽质量标准及检验操作规程

XXXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程 1 品名： 1.1 中文名：秦艽 1.2 汉语拼音：Qinjiao 2代码： 3 取样文件编号： 4 检验方法文件编号： 5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。 6 质量标准：

7 检验操作规程： 7.1 试药与试剂：甲醇、乙酸乙酯、水、甲酸、盐酸、硫酸、三氯甲烷、乙醇、龙胆苦苷对照品、栎瘿酸对照品、乙腈、醋酸、马钱苷酸对照品。 7.2 仪器与用具：显微镜、电子天平、水浴锅、超声波清洗器、紫外光灯、硅胶G薄层板、硅胶GF254薄层板、烘箱、马福炉、回流装置、高效液相色谱仪。 7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。 7.4 鉴别： 7.4.1取本品横切面制片显微镜（10×10）观察组织结构特征。 7.4.2取本品粗粉0.5g，加甲醇10ml，超声处理15分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取龙胆苦苷对照品，加甲醇制成每1ml含1m g的溶液。作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录7）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液1μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（10：2：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

7.4.3取栎瘿酸对照品，加三氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录7）试验，吸取〔鉴别〕（1）项下的供试品溶液5μl和上述对照品溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-甲酸（50：1：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 7.5 检查： 7.5.1水分不得过9.0％（附录15第二法）。 7.5.2总灰分不得过8.0％（附录17）。 7.5.3酸不溶性灰分不得过3.0％（附录17 ）。 7.5.4二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。 7.6浸出物：照醇溶性浸出物测定法（附录19）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于24.0％。 7.7含量测定：照高效液相色谱法（附录8）测定。 色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.1％醋酸溶液（9：91）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按龙胆苦苷峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备：取龙胆苦苷对照品、马钱苷酸对照品适量，精密称定，加甲醇分别制成每1ml含龙胆苦苷0.5mg、马钱苷酸0.3mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备：取本品粉末（过三号筛）约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇20ml，超声处理（功率500W，频率40kHz）30

建立质量管理体系的流程

建立质量管理体系的流程 建立管理体系，无论是 ISO9001质量管理体系、ISO14000环境管理体系，还是HACCP 食品安全管理体系，或者是其他管理体系，一般来说，流程相似，但不同的管理体系还是略有区别。下面仅以建立ISO9001质量管理体系为例，说明建立管理体系的流程。 1 总体流程划分 建立ISO9001质量管理体系的流程，依据PDCA原理（PLAN：策划；DO：实施；CHECK：检查；ACTION：改进），通常包括四个阶段。通俗一点，也就是包括人们通常所说的“写我所做，做我所写，记我所做，持续改进”的内容。这四个阶段为：准备阶段、策划质量管理体系阶段、体系运行阶段和认证审核阶段。总体完成时间大约需要四个月左右。不同的管理体系时间要求上略有差别。下图所示为质量管理体系流程图： 1.1 准备阶段 : 体系策划时间：一周左右。 企业成立贯标小组，通常由企业最高管理者担任组长，组员包括由最高管理者任命的管理者代表、各级管理人员和技术骨干。贯标小组与咨询顾问讨论、拟定建立质量管理体系的计划草案。 1.2 体系策划阶段 时间：一个月左右。 本阶段包括企业调研、诊断，标准培训，体系文件的编写、修订，文件发布等过程。 1.3 体系运行阶段 时间：一般管理体系标准都要求运行三个月以上。 本阶段包括：文件培训，质量管理体系运行指导，内部审核培训、指导，管理评审培训、指导等过程。 1.4 认证审核阶段 时间：半个月左右

本阶段包括：符合性审核（模拟审核），认证前准备，认证机构现场审核，指导关闭不符合项，获得证书等过程。 现场审核由独立的第三方认证机构实施，评价企业的质量管理体系与标准的符合程度，以确定是否颁发认证证书。 2 各阶段工作重点 2.1 成立贯标小组 贯标小组最好由公司总经理担任组长，最大限度地发挥体系建立所需的领导作用，实现“运筹帷幄、决胜千里”。 管理者代表的主要作用是代表总经理全权负责 ISO9001相关事宜，最好由主管业务的副总经理担任，一方面，其对组织内各个部门的运作较为熟悉，另一方面，在进行管理决策时，有足够的权力和影响力。 2.2 调研 时间： 1～2天，部门多、流程复杂的企业需要的时间会相应多一些。 调研是建立质量管理体系的基础。其目的在于：了解企业的管理现状，并与标准对照，找出差距，修订建立质量管理体系计划草案，形成最终的实施计划。 调研前企业应收集与以上内容有关的资料，包括企业的组织机构说明（图）、工作制度、操作规程、检验规程、在用的工作记录种类清单及记录表格样式、技术手册、设备台帐、计量仪器清单、适用的法律法规及国标等。 调研工作由咨询顾问小组全面细致地调查了解企业的组织结构、职责权限、管理过程、生产过程、质量管理现状、设备管理现状、员工素质现状等，在充分了解公司的基本情况后，与公司高层管理人员进行沟通，明确公司发展的方向和思路、组织机构的设置、管理体系的策划结构等。 调研工作根据企业的情况，一般需要 1～2天的时间，部门多、流程复杂的企业需要的时间会多一些。 2.3 培训 培训分三次进行： A、标准培训 B、文件培训 C、内审及管理评审培训 2.3.1 标准培训 时间：大约需要二到三天。

操作流程及质量标准

一、洗涤程序 将布草分类，分别洗涤。 1、根据洗衣机容量，投入相应的布草，然后关闭仓门上水，水上到所需的水位时，将洗衣机启动，进行预洗，时间为3分钟，然后放水。 2、主洗。重新上水，根据不同布草，投放所需的洗涤剂（粉）等并严格按水温达到50℃时，投放洗涤用料，一般达到65℃-70℃即可，主洗一般15-20分钟，主洗完毕，放水。 3.投洗三次。中脱二次，高脱一次。根据所洗涤的布草，在高脱前放入酸剂、浆粉或柔软粉等。洗涤全过程完毕，打开仓门，取出布草，将门半开放15-20分钟后关闭。（放出仓内湿气） 二、衣物熨烫操作程序 1、准备 （1）打开熨斗电源蒸汽开关，调校熨斗温度。 （2）检查不同湿度和降温是否灵敏，用清洁剂或蜡清洁熨斗面板，使熨斗更干净，便于熨烫操作。 2、注意事项 （1）按衣物不同的熨烫温度，调整到适当温度位置，调整蒸汽纯度，利用烫台、烫板、烫马、烫枕等用品，使用推、拉、拔、归等熨烫方法，按不同衣物整烫顺序要求操作，对真丝及化纤衣物，要小心调低温度，用垫布熨烫。 （2）蒸汽熨斗在使用过程中，要注意温度的调整及升温情况，严格控制熨烫湿度低于衣物承受温度，控制熨斗在衣物上的停留时间，用完后即关上电源，蒸汽阀，严禁直接将熨斗放在烫台上，以保安全。 3、西服熨烫 （1）用手熨斗慰机器所不能熨的部分。 （2）西服的领子要从反面熨烫（顺着后片中缝至腋下）。 （3）熨烫左片正面、左翻领内里和右片正面、右翻领内里。 （4）熨烫肩部及肩口。 （5）熨烫领子及左右边的翻领，调整西服领形。 4、裤子熨烫。 （1）裤子内折线前中线一定要对直。 （2）两裤筒的前中线与后叫经的高度要相等。 （3）手工熨烫时要布贴面，避免熨斗烙痕。 （4）前后口袋要翻开熨烫。 5、衬衣熨烫。 （1）先熨领子和袖口，熨烫正面时间要短，背面时间要长直至压干为止，熨烫袖子要先左后右，对准袖筒缝合线。 （2）熨烫翻领或翘领，熨烫成所需的领形。 （3）熨烫好的客衣，要仔细检查是否合格。 （4）加急的要先熨烫。