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外国企业常驻代表机构设立,变更,注销登记程序

一设立登记程序:

法律、行政法规或者国务院规定设立代表机构须经批准的，外国企业应当自批准之日起90日内向登记机关申请设立登记，并提交以下有关批准文件,材料: （一）代表机构设立登记申请书；(代表机构名称(代表机构的名称的规定)、首席代表姓名、业务范围、驻在场所、驻在期限(自主决定驻在期限)、外国企业名称及其住所)

（二）外国企业住所证明和存续2年以上的合法营业证明；

（三）外国企业章程或者组织协议；

（四）外国企业对首席代表、代表的任命文件；

（五）首席代表、代表的身份证明和简历；

（六）同外国企业有业务往来的金融机构出具的资金信用证明；

（七）代表机构驻在场所的合法使用证明。(自由选择驻在场所)

(八)中国缔结或者参加的国际条约、协定规定可以设立从事营利性活动的代表机构的，还应当依照法律、行政法规或者国务院规定提交相应文件。

登记机关在企业提交上述全部文件后，即可受理该企业设立常驻代表机构的申请。登记机关应当自受理申请之日起15日内作出是否准予登记的决定，作出决定前可以根据需要征求有关部门的意见。作出准予登记决定的，应当自作出决定之日起5日内向申请人颁发登记证和代表证；作出不予登记决定的，应当自作出决定之日起5日内向申请人出具登记驳回通知书，说明不予登记的理由。代表机构、首席代表和代表凭登记证、代表证申请办理居留、就业、纳税、外汇登记等有关手续。

二变更登记程序

代表机构登记事项发生变更，外国企业应当向登记机关申请变更登记。变更登记事项的，应当自登记事项发生变更之日起60日内申请变更登记。变更登记事项依照法律、行政法规或者国务院规定在登记前须经批准的，应当自批准之日起30日内申请变更登记。代表机构驻在期限届满后继续从事业务活动的，外国企业应当在驻在期限届满前60日内向登记机关申请变更登记. 外国企业的有权签字人、企业责任形式、资本（资产）、经营范围以及代表发生变更的，外国企业应当自上述事项发生变更之日起60日内向登记机关备案。经登记主管机关核准后，换发新的《登记证》。申请代表机构变更登记，应当提交代表机构变更登记申请书以及国家工商行政管理总局规定提交的相关文件:

(一)代表机构变更登记申请书；

(二)《变更登记表》；

(三)原审批机关的批准文件；

(四)《登记证》；

(五)登记机关要求提交的其他文件。其中，变更驻在地址的，应提交新住所的使用证明；变更代表的，要提交新代表的简历、身份证明。变更登记事项依照法律、行政法规或者国务院规定在登记前须经批准的，还应当提交有关批准文件。

登记机关应当自受理申请之日起10日内作出是否准予变更登记的决定。作出准予变更登记决定的，应当自作出决定之日起5日内换发登记证和代表证；作出不予变更登记决定的，应当自作出决定之日起5日内向申请人出具变更登记驳回通知书，说明不予变更登记的理由。

三注销登记程序

有下列情形之一的，外国企业应当在下列事项发生之日起60日内向登记机关申请注销登记：（一）外国企业撤销代表机构；（二）代表机构驻在期限届满不再

继续从事业务活动；（三）外国企业终止;（四）代表机构依法被撤销批准或者责令关闭。外国企业申请代表机构注销登记，应当向登记机关提交下列文件：（一）代表机构注销登记申请书；

（二）代表机构税务登记注销证明；

（三）海关、外汇部门出具的相关事宜已清理完结或者该代表机构未办理相关手续的证明；

（四）国家工商行政管理总局规定提交的其他文件。法律、行政法规或者国务院规定代表机构终止活动须经批准的，还应当提交有关批准文件。

登记机关应当自受理申请之日起10日内作出是否准予注销登记的决定。作出准予注销决定的，应当自作出决定之日起5日内出具准予注销通知书，收缴登记证和代表证；作出不予注销登记决定的，应当自作出决定之日起5日内向申请人出具注销登记驳回通知书，说明不予注销登记的理由。

四延期登记

延期登记取消, 第十六条规定:代表机构的驻在期限不得超过外国企业的存续期限。

变更控制管理程序65467

变更控制管理程序目的规定对本厂已批准的各类文件、设备、设施、物料供应商及包装材料发生变更时控制的程序, 以保证产品的生产过程始终处于受控制的状态。适用范围范围适用于全厂所有产品的上述变更。职责各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。 4.2.3质量管理部部负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。?? ?? 企业负责人对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。 4 程序变更类型 4.1.1所有已批准的SOP文件及各种记录的变更 4.1.2技术文件的变更技术文件包括：工艺规程、质量标准、分析方法。 4.1.3关键设备仪器、设施的变更： 4.131关键设备仪器：直接用于生产和QC测试，对产品质量直接造成影响的各类设备仪器。 4.1.3.2QC 关键设施：对洁净室环境直接造成影响，对产品质量直接造成影响的各类公用设施。

4.1.4 物料供应商变更：包括原料、辅料、包装材料供应商的变更。 4.1.5 标签、说明书、包装材料的变更：包括标签、说明书、单盒、中盒和外箱上印刷的文字、颜色、图案和尺寸、材质等的变化。生产用物料的贮存条件和（或）有效期的变更，包括原辅料、包装材料、中间体和成品。 4.1.10 在日常生产过程中发生的非计划性变更变更程序 421在需要变更时，由需要发生变更的岗位责任人员向 QA 口头提出申请, QA 下发已编号的变更申请表，并在变更登记表中登记。 4.2.2 提出变更的申请人按以下要求填写 “变更申请表”，交本部门负责人评估、签署意见：（修改后版本号），文件应写完整编号。 4.2.2.4 申请人、申请日期及所属部门。 4.2.3 申请变更部门负责人按照以下要求对变更进行评估： 4.2.3.1 变更是否违背了政策法规、法定标准。 4.2.3.2 变更是否属于需验证的范围。判断标准参见：验证主计划、子系统验证主计划及验证计划；设施、设备和仪器的确认；工艺验证；清洁验证； 4.1.6 委托生产商要求的变更。 4.1.7 政府部门要求的变更。 4.1.8 人员组织机构图及其他变更。 4.1.9 4.2.2.1 变更名称：明确变更的主题及变更类型。 4.2.2.2 变更理由：描写该变更提出的原因。 4.2.2.3 变更内容：说明 “原来内容” （原来版本号）、 “ 修改后内容 ”

变更控制管理系统规程

规范实施变更的申请和批准程序，确保所有可能影响产品质量的变更处于受控状态，将变更带来的潜在影响控制在可接受的程度，保证产品质量，并确保持续改进得到了有效执行，以及维持已验证过的状态和保持法规的符合性。【范围】适用于生产过程和质量相关的任何变更，如：关键人员、原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备（包括计算机硬件）、仪器、生产工艺和计算机软件等。【职责】 1变更申请部门 1.1负责提出变更申请，提供变更申请所需的支持性材料； 1.2对变更提出初步评估意见； 1.3变更批准后，按照变更计划进行变更的实施； 1.4根据本部门实际情况，对变更前后效果进行评估。 2质量保证部指定专人负责变更控制，负责对变更进行分类，组织相关部门对变更进行评估，对变更过程的文件和变更结果进行检查和追踪，负责将变更相关资料归档。 3研发部向药监部门提交变更项目的申报资料并跟踪审批/备案进度。 4质量管理负责人批准所有与质量有关的变更。 5人力资源部组织关键岗位人员变更的评估、管理和控制。 6各职能部门配合变更申请和主管部门进行变更的评估、控制与管理。

1定义变更：为改进的目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化。 2变更控制的范围 2.1企业关键岗位人员：应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 2.2文件变更：按《文件管理规程》执行。 2.3质量控制系统：物料和产品的质量标准改变、试验条件改变、检验方法改变等。2.4厂房设施和设备系统：厂房平面布置、水系统、空调系统、管路系统、设备位置调整、设备改造、设备更换、变更关键设备部件（指影响到工艺参数的设备部件）、计算机软件及与药品直接接触的介质的变更等。 2.5物料系统：物料的变更、供应商的变更（参见《供应商管理规程》）、药品贮存发运条件、有效期改变。 2.6生产系统：工艺配方（如增加或去除原辅料，变更原辅料的数量等）、工艺参数（如温度、pH、时间、压力变更等）、工艺流程（如增加工序、去除工序、工序次序变动等）、批量改变（如生产批量的增加或减少）等。 2.7印刷类包材：包装规格、包装材料（尤其内包材）、印刷类包材的设计及内容的变更等。 2.8法定变更：法律、法规、制度、规定等引起的变更。 2.9其它变更：变更药品生产企业名称、变更药品生产场地等。 3变更的分类根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度，变更可分为如下三类： 3.1重大变更：可能对产品质量引起显著性影响，风险较大，由于对可能存在的风险认识不清或难以预知，需要通过一系列的研究工作证明变更对产品的质量没有产生负面的影响，须按照法规要求报药监部门批准或备案。此类变更包括但不限于： 3.1.1涉及到产品注册的变更，如生产场地。 3.1.2公司关键人员的变更，如企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人的变更。 3.1.3直接接触药品包装容器或包装材料的变更，如包装容器的大小和形状发生改变，在已上市的同剂型、同给药途径产品中未曾使用过等。 3.1.4车间工艺布局调整，如变更功能间用途，增加个别功能间等。

工程变更的立项及审批程序

工程变更及审批程序 1、工程变更的原则、类型、类别（1）工程变更的原则工程变更是指按照工程实际情况要求，对原合同工程进行必要的更改（不包括合同中暂定工程数量的变化）。工程变更应遵循以下基本原则： a、节约资金或其它资源； b、加快或保证工程进度； c、提高（确保）工程质量； d、更好地适应社会、经济及环境的要求； e、如果由于承包人的责任造成的或承包人为方便施工而提出的变更，所增加的费用由承包人承担。（2）工程变更的主要类型 a、增加或减少合同中的任何工程的数量； b、取消合同中的任何单项工程； c、改变合同中的任何工作的性质、质量或种类； d、改变本工程任何部分的线型、标高、位置和尺寸； e、改变本工程所必需的任何种类的附加工作； f、改变本工程任何分项工程规定的施工顺序或时间安排；（3）工程变更的类别 A类变更：由业主或设计单位提出的变更；由项目公司工程部填写《工程变更申报表》，审批权限与C类变更相同。执行A 类工程变更及审批程序。 B类变更：由监理单位提出的变更；由驻地监理填写《工程变更申报表》，审批权限与C类变更相同。执行B类工程变更立项及审批程序。 C类变更：由承包人提出的变更； 2、C类工程变更的分类（配合审批权限而分类）（1）一类工程变更：技术方案简单，技术标准和使用功能不降低，不涉及工程费用增减的变更，由承包商申请，经驻地监理签署意见、设计代表确认、总监批准签发变更后执行。（2）二类工程变更：技术方案较复杂，增加或减少费用在10万元以内的工程变更，

计方案、工程量、变更单价，由公司总经理签发工程变更通知书，总监签发变更令。（3）三类工程变更：技术方案复杂，单项总计增加变更费用在10万元～50万元的工程变更，由承包商申请，经驻地监理、总监、设计代表确认，报业主审查变更设计方案、工程量、变更单价，经理办公会议研究同意，总经理签发后实施。（4）四类工程变更：包括改变技术标准及设计方案性的变动；结构物道数的增减；路线平纵要素的变动；大、中桥的位置、桥型、孔径和桥长的变更；隧道的加长、减短、结构的改变；互通式立交的位置、形式和规模的变更；路面结构的类型、厚度的变更；防护形式改变及其他特殊设计的变更；对合同单价的更改或重新核定；以及任何对工程造价影响（增加或减少）达50万元以上的变更，由承包商申请，经驻地监理、总监、设计代表确认，报业主审查变更设计方案、工程量、变更单价，经理办公会议研究同意，总经理确认后，报董事会审批后, 再报交通厅审批。 3、工程变更立项的程序、变更申请及审批（1）工程变更意向申报根据合同规定对工程进行变更时，承包商应填写《工程变更申报表》和《合同外单价申报表》，同时提供详细的单价分析（需变更设计的待变更设计批复后进行此项工作）。应按《工程变更申报表》的内容，说明工程变更的部位、内容、理由、初步的解决方案及预计增减工程量（应列出详细的计算方法，附预算08表格式的单价分析表），报总监办审查签署意见上报业主。项目公司工程部接到总监批复的《工程变更申报表》后，在2天内提出初步审查意见上报公司领导，并根据需要在5天内组织设计、监理、承包人及项目公司工程部、合约部、质安部参加的现场会，确定是否变更及确认变更方案。以《工程变更会签表》确定统一意见后，交设计单位组织完成设计变更图纸。（2）《工程变更申请单》的批准设计单位根据业主的要求，并依据有关设计规范和设计要求完成设计变更图纸，公司工程部收到图纸后2天内填报《工程变更申请单》和对工程变更项目初步核定单价，报公司领导审批。根据项目公司工程部完成的《工程变更申请单》，合约部在7天内对《工程变更申请单》计价细目进行审查和对变更工程确定单价。必要时，对方案的经济合理性进行审查，并会签意见。之后填报《变更工程通知书》报公司领导研究，经总经理批准后下发总监办及施工单位。需上报的变更总经理签批后由合约部及时上报有关部门批准。 4、工程变更令及变更工程实施

建设项目工程设计变更管理流程

1. 目标明确设计变更的标准流程，对变更质量成本进行有效控制，确保变更信息能准确提供给各有关方。 2. 适用范围本流程适用于集团开发的所有房地产项目实施过程中设计方面的变更控制。 3. 术语和定义 3.1设计变更是在项目竣工前对设计内容进行完善、修改及优化，一般需要设计单位的签字、盖章，及规划设计部、工程管理部、成本控制部的签字、盖章。主要分为以下几类：3.1.1图纸质量原因引起的设计变更； 3.1.2施工无法解决引起的设计变更； 3.1.3事业部出于设计优化提出的设计变更； 3.1.4客户提出的设计变更（如无特殊情况，一般不应进行变更）。 4. 部门职责和涉及岗位 4.1 流程所有者：规划设计部。 4.2 涉及部门及岗位：规划设计部、项目部/项目公司工程部、工程管理部、成本控制部、营销策划部/项目公司营销部、物业管理部、决策层。 4.3 相关部门： 4.3.1规划设计部：汇总收集各类设计变更信息；组织变更可行性论证；发起设计变更审批；整理设计变更，形成设计变更单通知单并及时发放到项目部/项目公司工程部。 4.3.2工程管理部：参与可行性论证；变更施工工艺审核。 4.3.3成本控制部：参与可行性论证；变更成本核算。 4.3.4项目部/项目公司工程部：参与可行性论证；接受变更通知单并向施工单位发放变更。 4.3.5营销策划部/项目公司营销部：参与本部门相关可行性论证。 4.3.5/物业管理部：参与本部门相关可行性论证。 4.3.6决策层：设计变更的审批。

5. 工作程序

6. 关键控制点与主要文档

7. 主要附件 7.1设计变更审批单 7.2设计交流信息记录表 7.3设计变更单通知单 7.4文件发放登记表

工程变更及方案审批流程

工程变更及方案审批流程管理办法（试行）咸阳亿龙房地产开发有限公司二OO八年三月

工程变更及方案审批流程管理办法（试行） 1 目的为了进一步加强工程成本控制，明确工程在施工过程中设计变更、技术核定（洽商）、收方签证、施工方案、索赔（含工期及合同价款的索赔）的工作程序，需按下列规定执行才能作为工程结算的依据。 2 总则 2.1 权利限制原则：建设单位对设计变更、技术核定（洽商）、现场签证、施工方案管理实行严格的权限规定，不在权限范围之内的签字一律无效。 2.2 时间限制原则：建设单位对设计变更、技术核定（洽商）、现场签证、施工方案及对应的经济签证实行严格的时间限制，禁止事后补办。 2.3 一单一算原则：一个设计变更、技术核定（洽商）、现场签证、施工方案应编制一份经济签证单，且对应一个工程合同。 2.4 一月一清原则：承包单位每月10日前向建设单位经营发展部报送上月实施完成的设计变更、技术核定（洽商）、现场签证、施工方案及以上资料对应的经济签证，经营发展部在每月25日前审核完成。 2.5 完工确认原则：当设计变更、技术核定（洽商）、现场签证、施工方案完工后，流程规定的承包单位、监理单位、建设单位相关人员必须在完工后7日内签字确认，如属隐蔽工程，必须在其履盖之前签字确认。 2.6 原件结算原则：设计变更及现场签证的经济签证（即结算）必须要有齐备的、有效的原件作为结算依据。 2.7 二次审核原则：设计变更、技术核定（洽商）、现场签证、施工方案的造价经建设单位经营发展部审核后，办理经济签证。若在工程竣工验收

后，办理工程结算审核时发现经济签证有错误，以工程竣工结算的审核和审计为准。 2.8 标准表格原则：所有的设计变更、技术核定（洽商）、现场签证、施工方案都必须使用规定的标准表格。（见附件） 2.9 复核原则：设计变更、技术规定、现场签证、施工方案都必须事前确认，完工后，立即复核，以复核为结算依据，但必须保留确认和复核原件。 3 定义 3.1 设计变更：与工程设计有关，记录设计变更的工程变更文件。即除正式施工图以外的，由设计单位出具或由建设单位工程部出具的正式施工依据，主要体现在图纸的变化上，其工程量和做法变化最终必须在竣工图中体现。包括内容如下： 3.1.1 由于设计图纸本身错漏，包括由于设计施工图不符合设计规范或施工规范而发生的，及由于设计误差造成各专业之间矛盾而产生的进行纠正、补充、完善设计等，以及由此导致发生构造或做法变动、材料代换、数量增减、工程量改变等。 3.1.2 由于建设单位要求提出改变建设标准、结构和使用功能，包括由于专项验收规范要求调整而发生的增减工程内容或重新划分调整施工范围，导致做法变动、材料代换、数量增减、工程量改变等。 3.2 技术核定（洽商）：与工程设计有关或记录现场变化的工程洽商文件，由建设单位工程部或施工方或监理方提出但需经建设单位认可，包括以上（3.1条）内容及以下内容： 3.2.1 由于施工条件、地下状况（土质、地下水、构筑物及管线），导致

工程变更管理规定及流程

工程变更管理规定及流程公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-

云南睿城建设项目管理有限公司工程变更管理办法及流程第一条、目的 1、为了加强变更管理，规范工作流程，有效地控制成本，确保工程质量和工程进度，特制定本变更管理办法及流程。 2、通过对变更申报资料进行审查、审批，确保变更的及时性、合理性和经济性，消除变更对工程成本和进度带来的消极影响。第二条、变更是对原设计内容进行完善、修改及优化，变更共分为三类： 1、一般变更：不改变设计原则，不影响使用功能，不影响工程的质量和安全，不影响美观；变更发生费用在2万元（含）以下的； 2、较大变更：不改变设计原则，不影响使用功能，不影响工程的质量和安全，不影响美观；变更发生费用在2万元至10万元（含）以下的； 3、重大变更：对原方案、原系统、主要结构布置、主要尺寸、坐标、主要标高、主要设备及主要使用功能改变及变更发生费用在10万元以上的。第三条、变更的体现形式分为四类： 1、由建设单位(业主单位)提出的变更； 2、由监理单位提出的项目变更； 3、由设计单位提出的项目变更； 4、由施工单位提出的项目变更。第四条对上述提出的工程变更，提出部门备齐相关原始资料，按本变更管理办法中图一及图二进行逐级上报审批。第五条变更应将工程变更内容描述清楚。如：工程名称、变更原因、变更时间、变更部位、图纸比例、图示尺寸、规格型号、材料材质等，应达到根据变更单可准确计算工程量。第六条变更单由项目部分专业依发生先后顺序进行编号。

第七条变更的控制 1、变更控制原则：符合国家规范：变更应是对原设计中不满足国家规范、法规的部分进行变更，使之满足国家相关规范、法规；保证使用功能：变更应是对原设计中不合理的部分进行变更，变更后应比原设计更合理、更满足使用功能；降低建造成本：在不影响使用功能、满足国家规范的前提下，变更方案应更加节约成本；保证建造工期：在不影响使用功能、满足国家规范的前提下，变更方案应更缩短施工周期； 2、变更内容：原设计中不符合国家规范、法规的内容；原设计中某些施工工艺做法现场难以实现、改进后更加合理的内容；原设计中某些功能要求不能达到或违背承诺而需要进行改进的内容；原设计中存在的遗漏、缺陷等内容；由于某种需要公司提出的对原设计的更改内容； 3、相关部门职责：项目部： 3.1.1 办理设计单位、监理单位和施工单位提出的变更申请手续； 3.1.2 对拟变更的施工工艺进行把控； 3.1.3 负责变更的实施；审批2万元（含）以下变更并报公司备案；合同成本部：对拟发生的变更进行经济分析；估算变更成本；变更实施后，核算变更实际发生额是否在估算范围内；跟踪变更的落实情况；总工：审核变更实施的可能性及施工工艺合理性；

变更管理控制程序(含表格)

变更管理控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.0目的本控制程序规定了公司生产活动中发生变更时的操作程序/方法，使相关部门彻底了解变更的内容，并切实有效的实施。同时，防止因变更而发生品质问题，确保生产活动顺利进行。 2.0范围适用于公司生产/销售活动相关的设计、材料、生产场所、生产设备/治工具、生产方法/生产条件、检查试验方法/条件的变更以及客户要求的变更。产品试做阶段的变更不在此范围。 3.0定义变更：是指变更现有的状态 4M：Machine（指生产工厂、工程、设备、治具等） Material（指公司直接采购的材料及供应商生产使用的原材料） Method（指生产方法、条件、规格等） Man（指相关的人员） 4.0变更管理的原则所有变更在检讨内容未得到承认之前严禁实施。 5.0变更管理范围变更管理范围如下： 5.1设计变更

由技术部?工程提出的变更主要涉及材料变更、产品式样变更、SOP变更、检查规格变更 5.2材料变更或材料供应商/加工厂家变更（包含成型、加工模具的变更）由材料供应商提出变更申请，采购部作为对应联络窗口 5.3生产部门、生产场所变更由生产部提出变更申请 5.4生产活动中使用的生产设备/治具变更由生产部或技术部?工程提出变更申请 5.5生产条件/方法/工序变更由生产部或技术部?工程提出变更申请 5.6检查/实验方法及条件变更由生产部、品质部、技术部?工程提出变更申请 5.7客户要求的变更销售部根据客户的要求提出变更申请 6.0变更管理流程 6.1变更的起草为达到提高品质、提高生产性、降低成本等目的而发生变更时，提出部门要提前检讨效果和可能的副作用。提出部门认为变更为需要时，将变更目的、理由、变更内容、日程计划等内容填写到《4M变更事前联络书》中。另外，当发生品质问题，需要紧急变更时，可先采取措施，事后务必按程序要求做成书面文件。

工程变更控制程序(含表格)

工程变更控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.0目的明确工程变更过程、各相关部门的职责和工作流程，使本公司各项工程变更在受控状态下进行，以确保变更后产品的质量能够满足客户需求和降低工程变更造成的质量风险。 2.0适用范围本程序文件适用于制造过程中所有工程变更。 3.0职责 3.1生管部负责涉及产品结构、物料规格及工艺标准等方面工程变更的提出和编制，评估并验证其可行性。 3.2生产部负责与生产作业方式或方法相关的工程变更的提出和编制，评估并验证其可行性。 3.3 行政部保证工程变更单的受控下发、登记、文件保存。 3.4 生产部负责实施工程变更，必要时需对工程变更实施后的产品进行标识。 3.5 品质部负责对工程变更实施监督并对变更实施的效果进行现场验证及相关反馈。

3.6 生管部负责与客户联络，将客户的要求传达公司内部。 4.0定义 4.1工程变更：指因生产过程、产品品质及客户需求等原因而对公司目前采用的生产工艺、生产设备、生产线变更或转移、产品结构、物料规格、标准规范等方面实施的变更。不仅包括公司内的相应变更，也包括供应商及其重要分供方的相应变更。 4.2 ECN：Engineering Change Notice的缩写，即工程变更通知。 4.3 变更等级： 4.3.1 一级变更：变更可能会影响产品安全性能。 4.3.2 二级变更：变更可能会影响产品基本性能。 4.3.3 三级变更：不会影响产品基本性能。 4.4 风险工程变更：没有时间完成必要的验证，但为了产品出货需要，必须马上实施的工程变更。 4.5 临时工程变更：产品生产过程中发生的制造过程、过程控制、材料控制等各种行为的临时性的工程变更。 4.6 紧急过程更改通知单 AVO：Avoid Verbal Orders. 紧急情况（夜间或节假日，并且工程变更签批负责人不在公司时）下过程发生

变更管理控制程序

HK/QP-514 变更管理控制程序 1.目的为了控制和减少变更对质量管理体系的影响，保持质量管理体系的完整性，特制定本程序。 2.适用范围本程序适用于公司组织机构、人员、关键供方、和质量管理体系程序的变更管理。设计和开发更改、生产和服务提供的更改执行《HKQP-503设计和开发控制程序》、《HKQP-505 生产控制程序》，不适用本程序。 3.职责 3.1.经营管理部为本程序的归口管理部门。 3.2.行政部负责组织机构的变更管理。 3.3.各部门负责本部门关键和重要人员的变更管理。 3.4.采购组负责关键供应商的变更管理。 3.5.经营管理部负责管理体系程序的变更管理，包括纠正和预防措施引起的变更。 4.工作流程

5.工作程序 5.1.变更的产生 5.1.1产生变更的因素有： a)组织结构上的变更； b)关键或重要人员的变更； c)关键供应商的变更； d)管理体系的程序的变更，包括纠正和预防措施引起的变更； e)其它影响质量管理体系的变更等。 5.1.2对变更的管理，各责任部门应在计划和实施变更前对变更进行策划，包括： a)明确变更目的； b)确定变更的实施方案； c)识别变更的潜在风险与机遇 d)所需的相关资源； e)职责和权限的分配或再分配； f)应对潜在风险的措施 g)保持质量管理体系的完整性等。 5.2.变更的申请、审批 5.2.1当计划或实施变更前，由变更因素所属部门通过办公平台【发文办理】流程，填写《变更申请审批单》（格式见QP514-B1），启动变更审批，变更申请的信息应包括： a)变更的项目； b)变更的目的； c)涉及的相关部门、单位； d)变更所需的资源； e)变更的依据； f)变更的实施方案及各阶段的完成时限； g)变更的潜在风险、风险评价及控制措施； h)变更机遇分析等。 5.2.2组织机构的变更、关键或重要人员的变更提交行政总监审核、关键供应商的变更提交生产总监审核、管理体系的程序的变更提交变更程序的归口管理部门负责人审核，审核通过后提交管理者代表审批。 5.2.3管理者代表根据提交的变更申请信息，组织总经理办公会及与变更相关的部门负责人评审，评审变更实施方案、风险及措施等，评审通过后由变更责任部门组织实施。 5.2.4评审形式由管理者代表视变更因素决定采取会议评审或流程评审，评审应形成评审记录并在[变更申请审批]流程中保存。 5.3.变更的实施 5.3.1.变更实施部门应按照评审通过的变更实施方案实施，如实施方案更改，则应重新对实施进行评审。 5.3.2.在变更实施过程中，应注意变更潜在风险控制措施的实施，防止不期望结果的发生。 5.3.3.变更实施完成后，由变更实施部门填写变更实施情况，风险措施的控制情况，并评价变更实

工程变更审批程序规定

工程变更审批制度 1.适用范围本文规定了****有限公司（以下简称：公司）工程项目在施工过程中，因各种原因发生变更而必须遵循的审批程序，适用于施工单位、建设单位及设计单位提出的工程变更。 2.职责 2.1本文由综合管理部负责制订、修改。 2.2工程部经理是本文主要责任人和主要执行人。 2.3本文经公司专题会议讨论、总经理批准后执行。 3.内容及审批程序工程变更包括：更改、增加、取消原工程量和原设计。 3.1 施工单位提出的工程变更 3.1.1内容施工单位在施工过程中因根据施工图无法进行施工、招标文件中没有描述的工程量或实际工程量与招标文件描述的工程量不符等等，而提出的工程变更要求。 3.1.2审批程序（审批流程见附件 4.3） 3.1.2.1施工单位填写《工作联系单》（以下简称：联系单），详细说明变更理由、依据，交给施工监理审核。 3.1.2.2施工监理审核后认为理由或依据不足不同意变更的，在联系单上签署意见，退还给回施工单位。施工监理审核后认为需要变更的，在联系单上签署意见后，交由工程部经理审核。

3.1.2.3工程部经理收到联系单后，应将施工方提出的变更理由、依据与承包合同、招标文件、施工图等相关文件进行比对，审核后认为无需变更或依据不足的，在联系单签署审核意见后返还给施工监理，由施工监理负责退还给施工单位。工程部经理审核后认为确实需要变更的，首先应判断是否涉及设计变更，如需要变更设计的，在联系单上签署意见后交总工程师处理。如不涉及设计变更的，应进一步判断是否涉及费用的增加，如不涉及增加费用的，工程部经理签署处理意见后交施工监理，返还给施工单位。如涉及到增加费用的，由工程部经理牵头，会同综合管理部，施工监理，施工单位核定工程量，填写《****项目签证单》（以下简称：签证单）与联系单一起交造价师核价。 3.1.2.4总工程师接到联系单后，应仔细审核施工单位的变更设计请求，如果认为没有必要进行设计变更的，在联系单上签署意见后交还给工程部经理。如确实需要变更的，则由总工程师负责与设计单位接洽，并在联系单上签署处理意见。在设计单位认可、完成变更后，将书面的变更通知单交工程部经理。 3.1.2.5造价师接到联系单、签证单后，应对照招标文件的工程量清单、工程预算认真审核，仔细核价，完成后在签证单上签名交投资监理。 3.1.2.6 投资监理复核，无误、签名后交总经理审批。 3.1.2.7 总经理在完成上述程序的前提下，签署审批意见，交工程部经理。 3.2建设单位提出的工程变更 3.2.1 内容建设单位为提高质量标准、加快进度、节约造价等原因而提出的工程变更。 3.2.2审批程序（审批流程见附件 4.4） 3.2.2.1建设单位决定进行工程变更的，由工程部经理通过联系单的形式书面提出。首先工程部经理应判断是否涉及设计变更，如需要变更设计的，在联系单上签署意见后交

工程项目变更管理程序

物质之要求. 3.权责: 3.1.变更管理确认由工程部主导,制造、品保、生管单位配合. 3.2.向客户提供之“变更管理确认书”由工程部填写并发出. 4.定义: 4.1.变更: 是指已经开始批量生产时有关生产地内容变化.

4.1.1需向客户报备之变更：如品质责任者地变更、生产线地变更、原产地生产工厂地变更、外包协力厂商地变更、规格地变更、材料地变更、再生材料地使用、包材变更等； 4.1.2不需向客户报备之变更：如生产人员地变更、生产机台地变更等； 4.2包装材料:指包装材、包装部件、捆扎带、聚氯乙烯袋、塑料袋、粘接胶带等 5.作业内容: 5.1.原材料和零部件变更管理包括:零部件等地规格变更﹑ 生产工艺以及提供单位地变更使用,原材料以及原材料供应厂商地变更,再生材料地使用和包装材料地变更. 5.2.生产地点地变更和追加之变更管理包括生产线地变更 ﹑原产地﹑生产工厂地变更﹑外包协力厂商地变更. 5.3.生产工艺地变更管理 5.3.1厂务部进行环境禁用物质地确认,确认不混入和不添加环境禁用物质方可投入制程使用. 5.3.2现有设备、治工具工程部予以表示并监控制程设备之变更,一旦有变更,立即提出半成品或成品进行SONY禁用物质检测,以证实制程设备和治工具无混入和添加环境禁用物质. 5.4.品质责任者之变更包括品质最高责任者地职务和姓名变更以及品质责任者地职务和姓名变更. 5.5.当发生5.1~5.3之变更时,为了确保选定地零部件不含有超过允许值地“1级环境管理物质”,工程部需要确认零部件和原材料供应厂商地不使用证明书以及测定数据并将结果做成记录长期保存,汇总检测结果,填写<<环境有关物质不使用证明书(承认检定用)>>和<<管理变更确认书>>呈交订货单位批准. 5.6 OEM订货单位批准后,才实施有关原材料零部件之变更、生产场所地变更和生产工艺地变更,否则,再次执行5.5之流程. 5.7 变更实施后,变更之批量标识和相关记录执行<<标识和可追溯性程序>>. 5.8.当发生5.4之变更时,工程只填写《管理变更确认书》报告 OEM出货单位即可. 5.9.工程变更地管理

变更管理程序(完整)

1 主题内容与适用范围本程序规定了药品生产过程中，对关键岗位负责人、厂房设施、设备仪器、物料、产品生产工艺、质量标准、检测控制方法等发生变更时控制管理的基本要求。本程序适用于公司药品生产制造全过程发生变更时使用。 2 引用标准 SFDA《药品生产质量管理规范GMP》（1998年）（2009年征求意见稿） SFDA《药品生产监督管理办法》（局令第14号）（2004年） SFDA《药品注册管理办法》（局令第28号）（2007年）参照澳大利亚《药品生产质量管理规范(GMP)》（2002年）参照SFDA《中药、天然药物新药研究技术指导原则》（2006年版）参照SFDA《已上市中药变更研究技术指导原则》（讨论稿） 3 术语和定义本程序不涉及术语和定义 4 变更管理的基本要求 4.1 关键岗位人员变更管理： 4.1.1 公司所设置的职能部门生产技术部门、质量管理部门负责人,在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业大学本科学历，具有药品生产管理和从事药品质量管理实践经验的人员担任。生产管理负责人应有三年从事药品生产实践经验、一年以上药品生产管理实践经验培训；质量管理部门负责人应有五年药品质量管理实践经验、从事过药品定性、定量分析检验、药品质量保证相关检查、一年质量管理实践培训。根据企业需要，当公司法人代表、企业负责人、主管质量负责人、主管生产负责人以及生产技术管理部门、质量管理部门负责人变更时，在符合选聘条件的要求，按GMP要求，按上级药品监督管理部门申请变更规定的程序申请变更，上报备案。在变更前，应由人力资源部门填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录，经质量管理部门审核符合条件后，上报公司批准，实施变更。 4.1.2公司质量控制实验室检验人员，在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业中专或高中以上学历，经过一定时限检验操作相关实践培训和通过培训考核；选聘中药材鉴别人员应具有药学专业或相关专业大专以上学历，具有

变更管理控制程序(13118)

*****科技（）质量管理体系文件

文件修订记录

1.目的本控制程序规定了*****（）生产活动中发生变更时的操作程序/方法，使相关部门彻底了解变更的容，并切实有效的实施。同时，防止因变更而发生品质问题，确保生产活动顺利进行。 2.围适用于公司生产/销售活动相关的设计、材料、生产场所、生产设备/治工具、生产方法/生产条件、检查试验方法/条件的变更以及客户要求的变更。产品试做阶段的变更不在此围。 3.定义变更：是指变更现有的状态 4M： Machine （指生产工厂、工程、设备、治具等） Material（指公司直接采购的材料及供应商生产使用的原材料） Method （指生产方法、条件、规格等） Man （指相关的人员） 4.变更管理的原则所有变更在检讨容未得到承认之前严禁实施。 5.变更管理围变更管理围如下： 5.1设计变更由技术部·工程提出的变更主要涉及材料变更、产品式样变更、SOP变更、检查规格变更 5.2材料变更或材料供应商/加工厂家变更（包含成型、加工模具的变更）由材料供应商提出变更申请，采购部作为对应联络窗口 5.3生产部门、生产场所变更由生产部提出变更申请 5.4生产活动中使用的生产设备/治具变更由生产部或技术部·工程提出变更申请

5.5生产条件/方法/工序变更由生产部或技术部·工程提出变更申请 5.6检查/实验方法及条件变更由生产部、品质部、技术部·工程提出变更申请 5.7客户要求的变更销售部根据客户的要求提出变更申请 6.变更管理流程 6.1变更的起草为达到提高品质、提高生产性、降低成本等目的而发生变更时，提出部门要提前检讨效果和可能的副作用。提出部门认为变更为需要时，将变更目的、理由、变更容、日程计划等容填写到《4M 变更事前联络书》中。另外，当发生品质问题，需要紧急变更时，可先采取措施，事后务必按程序要求做成书面文件。提出部门责任者确认变更容后，进行容承认。 6.2变更的承认变更申请部门将《4M变更事前联络书》提交技术部·工程、品质部等相关部门进行确认，检讨是否可行。工程部/品质部根据变更要求容，结合其他部门的意见，确定变更验证项目并实施验证。验证结果数据要保留作为判断依据。技术部·工程从技术层面确认变更可行，品质部从品质管控角度确认变更可行，经相关各部门责任者承认，在《4M变更事前联络书》上签字承认，判定为“可变更”。若判定为不可变更，则将理由记入《4M变更事前联络书》，返还提出部门 ※与客户相关的变更需要得到客户的最终承认才能实施变更。 ※与材料供应商相关的变更，变更结果由采购部通知供应商。

项目变更管理流程

变更管理流程

文档控制文档分类版本控制批准

目录 1概述 .......................................................................................... 错误!未定义书签。2变更流程 .. (3) 2.1摘要 (3) 2.2提交变更申请 (4) 2.3审核变更申请 (5) 2.4识别变更可行性 (5) 2.5批准变更申请 (5) 2.6实施变更申请 (5) 3变更任务 (6) 3.1变更申请人 (6) 3.2变更经理 (6) 3.3变更可研小组 (6) 3.4变更审批小组 (6) 3.5变更实施小组 (6) 4变更登记 (7) 5变更模板 (7)

1 概述描述变更管理的目的。就项目中变更管理的总体流程提供一份概述，如：变更管理流程是成功交付项目的基础。变更管理流程确保对在项目环境中的每个变更在实施以前都得以恰当的定义、评估和审批。对项目的变更管理是通过对以下五个关键步骤的实施引入的。，: ?提交和接收变更申请 ?审核和记录变更申请 ?确定变更申请的可行性 ?批准变更申请 ?实施和结束变更申请 2 变更流程对将要执行的流程和程序做一个图表概述，以启动、实施项目中的变更并审核其效果。例如：Provide a diagrammatic representation of the processes and procedures to be undertaken in order to initiate, implement and review the effects of changes within the project. An example follows: 2.1 概要下图对将要执行的变更流程和程序做了一个概述，以有效地管理与项目相关的变更。同时也明确的变更管理中的职责分工。

IATF 工程变更和过程临时变更控制程序

1 目的为保证对产品及工艺规范进行有效控制，制定发生工程变更时的控制程序，以确保产品实现过程按规定的技术文件在受控状态下进行，使产品符合顾客的要求。 2 范围包括产品项目生命周期内的所有发生的工程变更、过程的临时变更。 3 定义工程：本企业负责的制造过程设计（工艺规程以及相应的工装、模具、检具设计）。工程变更：产品批量生产后发生的任何影响产品生产的更改，如工艺、设备、工装。 4 职责 4.1 技术部负责批量生产后产品的工程变更的处置负责工程变更的申请以及相关技术文件（工艺、工装、模具、检具等）的更改、更换、管理等作业。 4.2 技术部主管负责“工程变更申请单”的审核。 4.3 生产副总负责“工程变更申请单”的批准。 4.4 半成品库、工模具库、成品库等仓储单位负责受工程更改影响的库存品的清查、记录、处理意见的执行。 5 程序

5.1 工程变更 5.1.1产品经批准并正式量产以后提出的制造过程设计的更改均属于工程变更。变更范围可涉及到制造工艺、产线、设备、工装、模具、检具等，并对零部件及库存的成品、生产部门的在制品产生影响。 5.1.2 工程变更由相关部门填写《工程变更申请单》向技术部提出，技术部对更改进行风险分析并确认更改可接受，报分管副总经理批准后，由技术部向变更部门发出《工程变更通知单》。 5.1.3 如工程变更涉及技术文件变更，技术部应在5个工作日内完成相应技术文件的更改、审批、发放以及原技术文件的回收、销毁。 5.1.4 任何工程变更，技术部都要通知制造部进行以验证为目的的试生产（不少于300件），以便确认工程变更对制造过程带来的影响。如果顾客有要求，销售部应： a)向顾客通知最近一次产品批准之后任何计划产品实现的更改 b)在实施更改之前获得顾客的书面或邮件批准 c)达成额外验证或标识要求，例如：试生产和新产品确认。 5.2 过程的临时变更（Bypass：也称为屏蔽/旁路/备份） 5.2.1技术部负责识别过程临时变更的替代控制手段，包括检验装置、测量装置、试验装置和防错装置，形成《临时变更清单》并定期评审，清单包含主要过程控制和经批准的备用或替代方法。

工程变更管理办法(2018版)

厦门百城建设投资有限公司工程变更管理办法（2018版）第一章总则第一条为加强工程建设管理，规范工程变更行为，保证工程质量、投资，根据《厦门市财政性投融资建设项目预决算管理办法实施办法》（厦财建[2013]117号）、《厦门市财政局关于进一步优化市级政府投资基建项目工作流程的通知》（厦财建[2016]36号）、《厦门市发展和改革委员会厦门市财政局厦门市建设局关于进一步强化市级财政投融资项目投资管理的补充通知》（厦发改投资[2017]690号）等文件精神，结合公司实际情况对《厦门百城建设投资有限公司工程变更管理办法》（厦百程[2014]255号）进行修订。第二条本办法所称工程变更是指自工程开标之日起至工程合同结算前，对已批准的施工图设计文件、招标工程量清单所做的修改、完善和调整的行为。第三条工程变更应符合国家有关工程技术标准和规范要求，符合工程质量、安全和使用功能的要求，符合环境保护、节约用地的要求，并有利于节约投资、加快施工进度。各参建单位应在深入调查、充分论证的基础上提出，避免在同一工点发生二次变更。第四条本办法适用于公司代建的各类财政性投融资项目工程主体的变更。因工程主体变更引起的水保、环保、规划、用地、用海等发生重大变化的，应按照相关规定履行相应变更报批手续。公司自营项目可参照本办法执行。

第二章职责与分工第五条工程变更实行业主项目部负责制，工程建设管理部、总工办、工程管理部参与审核，公司领导根据权限审批。（一）业主项目部负责组织工程变更方案的论证、审核、报批（或审批）等工作，督促承包人落实工程变更方案，做好工程变更的汇总工作。（二）工程建设管理部参与复杂工程或重要工程的变更方案审核，审查工程变更手续履行情况，抽查工程变更的执行情况，并将检查结果纳入业主项目部年度绩效考核。（三）总工办参与复杂的工程变更或重要的工程变更的方案审核，协助业主项目部做好工程设计方案变更的报批工作，协助业主项目部对接市发改委。（四）工程管理部参与工程变更方案论证与变更施工图审查，负责审核工程变更预算，审核工程变更审批手续的履行情况，抽查工程变更的执行情况，并将检查结果纳入工程建设管理部和业主项目部的年度绩效考核，协助业主项目部办理工程变更预算的报批工作，协助业主项目部对接主管部门和市财政审核中心。第三章工程变更分类第六条工程变更分为重大工程变更、较大工程变更和一般工程变更。（一）有下列情形之一的属于重大工程变更： 1.道路路线方案调整的； 2.工程主要结构物（如隧道、桥梁、互通等）设计方案发生变化的； 3.工程标准、等级、使用功能发生变化的；