2016年年度质量回顾分析报告模板
2016年年度质量回顾分析报告模板
*********药业有限公司
2016年度
产品质量回顾分析报告
产品名称：******
（规格：******）
回顾日期：2016年01月～12月
有限公司********
*********药业有限公司
目录
1. 概要
2. 回顾期限
3. 制造情况
4 产品描述
4.1产品工艺
4.2产品给药途径及适应症
4.3关键参数
5. 物料质量回顾
5.1原辅料、包装材料质量问题回顾
5.2主要原辅料购进情况回顾
5.3供应商管理情况回顾
5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾
6. 产品质量标准情况
6.1产品质量标准
6.2质量指标统计及趋势分析
7. 生产工艺分析
7.1关键工艺参数控制情况
7.2中间体控制情况
7.3工艺变更情况
7.4物料平衡
7.5收率
7.6返工与再加工
7.7设施设备情况
8. 偏差回顾
9. 产品稳定性考察
10. 拒绝批次
10.1拒绝放行的物料
10.2拒绝放行的中间产品及成品..
11. 变更控制回顾
12. 验证回顾
13. 环境监测情况回顾
14. 人员情况
15. 委托加工、委托检验情况回顾
16. 不良反应
17. 产品召回、退货
17.1产品召回情况
17.2产品退货情况
18. 质量投诉
19. 药品注册相关变更的申报、批准及退审
20. 结论
21. 建议
附表1 药品关键工艺参数控制点及控制项目
月药品检验数据汇总~12月01年2016 2 附表．
药业有限公司*********月药品各工序收率、平衡统计表01月~12附表3 2016年月的药品相~12年01月1. 概要：根据《趋势分析和质量回顾管理规程》的要求，对2016分析软件以绘制线性图和直方图的形式对每批Qsmart SPC关数据进行详细的分析，利用含量进行趋势分析。药品的中间产品含量、成品重量检查、成品中*** 日月3101日～2016年122. 回顾期限：2016年01月万贴，批次，总产量为231085.162016年12月共生产药品3. 制造情况：2016
（备注：2016年自4平均收率为98.71%。年01月～月份开始，未再生产药品。）
混合后，然后加入色素等的一种外用制剂，主要产品描述：药品是将已加热熔化的***4.
***。治疗 4.1 产品工艺
配料
混合
D级洁净区检验
质量控制点
入库
产品给药途径及适应症4.2
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局部外用，用于治疗***。
4.3 产品关键参数
4.3.1 重量检查（5粒重）：0.92～1.08g（内控标准）；0.9～1.1g（法定标准）
4.3.2 ***含量：≥76.0%（内控标准）；≥74.0%（法定标准）
5. 物料质量回顾
执行标准
原辅料供应商
2016年11月30日前 2016年12月01日后
5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾（因2016年自4月份开始未再生产药品，所以原辅料、包装材料质量问题回顾只包括01月-03月。）
投诉号日期品名和入库序号供应商名称缺陷描述处理方法
————————————
合格（％100%
0 0 0 0 拒绝0 0
14 19 9 5 15 12 收检100%
3 放行14
12
19
15
5
9
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~03月主要原辅料购进情况回顾年01月5.2 2016