GMP物料试题(仓库管理员专用)
GMP进出车间人员相关管理制度及操作程序
培训试题
姓名：﹎﹎﹎﹎﹎﹎岗位：﹎﹎﹎﹎﹎﹎日期：﹎﹎﹎﹎﹎﹎成绩：□合格□不合格
一、填空
1. 药品是防病治病的特殊商品，直接关系到广大人民群众的﹎﹎﹎﹎﹎﹎和生命安危。因此在药品生产过程中必须严格执行各项﹎﹎﹎﹎﹎﹎﹎﹎，确保药品质量。
2. 药品生产必须在一个﹎的环境中进行，﹎﹎﹎﹎﹎﹎﹎区域要做到窗明壁净，无浮尘，无霉斑，无渗漏，无不清洁的死角，地面光滑、平整、清洁、无积水、无杂物。
3.进入﹎﹎﹎﹎﹎﹎﹎区域前要在﹎﹎﹎﹎﹎﹎﹎内将外出时穿着的外衣脱下，换上清洁、完好、符合区域工作要求的工作服、工作鞋、工作帽等。离开生产区域时，必须在更衣室换下工作服、工作鞋、工作帽。
4每位工作人员都必须养成良好的卫生习惯，随时注意保持个人﹎﹎﹎﹎﹎﹎﹎，做到“四勤”：勤﹎﹎﹎﹎﹎﹎﹎、勤理发须、勤换衣、勤洗澡。
6. 进入洁净区的操作人员要按规定的要求进行﹎﹎﹎﹎﹎﹎﹎、必须穿戴清洁、完好
的工作服、帽、鞋，更衣后要对镜检查，﹎﹎﹎﹎﹎﹎﹎不得露在帽外。
7.进入洁净区的的人员要﹎﹎﹎﹎﹎﹎﹎，干手要用烘手机，必要时要对手进行消毒，
手在清洁以后，不再做与工作无关的动作，工作中不得裸手直接接触﹎﹎﹎﹎﹎﹎﹎。
8. 进入洁净区内物料的种类和数量要控制在最低限度，不必要的物品不允许带入。绝
对禁止将香烟、打火机、手表、首饰、化妆品、手纸、手帕、钱包、笔记本、﹎﹎﹎﹎﹎﹎﹎等私人杂物﹎﹎﹎﹎﹎﹎﹎洁净区。
9. 进入一般生产区人员，应先将携带物品(雨具等)存放于指定的位置，进入换鞋室，脸向外坐在鞋柜上在鞋外套上﹎﹎﹎﹎﹎﹎﹎，进入更衣室，脱下自己的外衣，放入更衣箱，换上一般生产区﹎﹎﹎﹎﹎﹎﹎扣好全部衣扣，佩戴工作帽，应确保所有头发均放入工作帽内，不得外露，进入洗手间用皂液将双手反复清洗干净。退出一般生产区时，按进入时逆向顺序更衣，将工作服、工作鞋换下，分别放入自己衣柜、鞋柜内，离开车间。
10. 进入洁净区人员应先将携带物品(雨具等)存放于指定的位置，进入换鞋室，脸向外坐在鞋柜上脱下日常穿用的鞋、将换下的鞋放入外侧指定的鞋柜中。
转身面向里侧，取出放于内侧鞋柜中的拖鞋，穿拖鞋进入更衣室，脱下所戴﹎﹎﹎﹎
﹎﹎﹎、手表等生活用品，穿上白大褂；进入洗手间，用消毒洗手液，仔细洗净手及腕部，用烘手机将手烘干。进入洁净区换鞋间，换洁净工作鞋进入一更室，脱白大衣洗手进入二更室，穿洁净工作服进入缓冲间，手﹎﹎﹎﹎﹎﹎﹎进入30万级洁净区。
11.洁净区内工作的人员不可将工作衣、帽、鞋穿离洁净区；洁净区内人员不得在岗位
上做与﹎﹎﹎﹎﹎﹎﹎无关的事；不得将与生产无关的物品带入生产现场；人员出入生产现场必须随手﹎﹎﹎﹎﹎﹎﹎。
12. 在外包装操作过程中，操作者在操作时应检查标签、小盒的打印质量及瓶盖。贴封
口签时要求封口签的文字应正向垂直，要求﹎﹎﹎﹎﹎﹎﹎、不偏斜。封箱要求﹎﹎﹎﹎﹎﹎﹎、居中，打包带要求平整、整齐、不偏斜、不卷曲。
13. 注意设备使用安全，设备﹎﹎﹎﹎﹎﹎﹎时严禁将﹎﹎﹎﹎﹎伸入设备转动部位。14．生产过程中出现或怀疑存在可能影响产品﹎﹎﹎﹎﹎﹎﹎的各种因素应暂时停止生产操作并保持现场状态，及时向上级领导报告。发现没有标记的散装药品要做销毁处理；操作人员要注意挑选出废品及次品,剔除不合格包装材料，这些物资统一交包装﹎﹎﹎﹎﹎﹎﹎，由其按相关程序负责处理。
15. 在生产区内产生的各种废弃物必须﹎﹎﹎﹎﹎﹎﹎进行处理，在洁净区内产生的各
种废弃物都要装入﹎﹎﹎﹎﹎﹎﹎容器或废料袋内，按规定的物流通道路径及时送出洁净区。
16. 已遭损坏的内、外包装材料要清点数量，标示性包装材料只能﹎﹎﹎﹎﹎﹎﹎。
17. 在清洁时各种清洁工具必须﹎﹎﹎﹎﹎﹎﹎使用，严禁混淆﹎﹎﹎﹎﹎﹎﹎、存放；
所有的卫生清洁工具均要按不同洁净区要求分别存放于各自的洁具存放间内。
18. 一般生产区的清洁工具限于非﹎﹎﹎﹎﹎﹎﹎区内使用，洁净区的清洁工具限于﹎
﹎﹎﹎﹎﹎﹎区域内使用，洁净区的清洁工具与非洁净区的清洁工具应区别。
19. 在生产过程中分别用蓝、红、黄、绿四色标志物料或产品的质量状况，蓝表示“待
销毁”、红表示“不合格”、黄表示“待验”、﹎﹎﹎﹎﹎﹎﹎表示“合格”。产品﹎﹎﹎﹎﹎﹎﹎后方可进入下工序的生产操作。
20. 卫生状态标志是对药品生产过程中使用的设备、周转容器、用具等进行标识的一种标志，这种标志均有时效，超过规定的时间则必须重新进行清洁。卫生状态标志分“已清洁”、“待清洁”两种方式：生产过程中使用的设备、用具等，必须有“﹎﹎﹎﹎﹎﹎﹎”状态标志牌，且在﹎﹎﹎﹎﹎﹎﹎内。
GMP仓库管理员培训
仓储部培训 1作用 物料流转涵盖从原辅料进厂到成品出厂的全过程，它涉及企业生产和质量管理的所有部门，因此，物料管理的目的在于： 确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合相应的药品注册的质量标准，并不得对药品质量有不利影响。 有明确的物料和产品的处理和管理规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差错。 2 内容 物料指原料、辅料、中间体、成品、包装材料； 原料指药品生产过程中使用的投入物； 辅料指生产药品和调配处方时所用的溶剂和附加剂； 包装材料指与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料（包括标签和使用说明书），不包括发运用的外包装材料等。 。 3目标 建立物料管理系统，使物料流向明晰、具有可追溯性； 制订物料管理制度，使物料的验收、存放、使用有章可循； 加强仓储管理，确保物料质量。 4 培训 仓储部需要进行的培训：以GMP 培训为主，同时对与质量有关的法规、质量管理基本知识、相关药品专业基础知识、岗位技能、岗位操作、岗位职责、卫生规范等相关内容进行培训。 《药品生产质量管理规范》2010 版： 第三十六条生产区、仓储区应禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 第四十三条规定厂房、设施的设计和安装应能有效防止昆虫或其它动物进入。应采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染 第四十四条应采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作人员的直接通道。 第五十七条仓储区应有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。 第五十八条仓储区的设计和建造应确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应能满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。
物料管理GMP培训考试题
1、物料是指对（ 类代号为 Y 、F 、B 、 Z 、C 、T 。 2、物料的编码是该物料的身份证，具有（ 3、生产类物资是指（ 也称（ ）；办公类物资是指 （ ）和（ ）等部门使用，与 （ ）的统称。分 ）。 ）直接相关的物资， ）等相关的物资。 4、影响产品质量的物资（ ）采购时，须依照《供应商批准程序》进行 物料管理知识培训试题 姓名： 岗位： 部门： 得分： 一、填空题（ 4分 /共 40分） 5、采购原辅、包装材料时选择经（QA ）批准的供应商。 6、 物料按（ ）分类分区定置码放于洁净的货架上。 7、 五防指（ ）五种措施 8、我公司规定每日于（ ）各记录一次库房温湿度， 9、 库管员根据（ ）进行发料。 10、 不合格物料不（ ），不合格产品不（ ）。 二、选择题（ 4 分/共 60 分） 1、 库房物料的盘存指各库房于（ ）： A 、 每月最后一个工作日（节假日提前）盘存并将报表交相关部门 B 、 每月初对上个月库房物料盘存，并将报表交相关部门。 C 、 每月中旬对上个月库房物料盘存，并将报表交相关部门 2、 阴凉库温度控制在（ ） A 、20°C 以下 B 、2-10T C 、0-30E 3、 空心胶囊库温度控制在20C 以下，相对湿度控制在（ ） A 、 75%以下 B 、 45-55% C 、 55%-65% 4、 在物料管理中，红色代表的质量状态是（ ） A 、合格 B 、不合格 C 、待检
4、成品以（）放行
A、检验报告单 B、成品放行审核单 C、库管员根据自己的判断 5、物料必须做到（）一致 A 、帐、卡、物B、帐、物C、卡、物 6、供应商审计有（）组织实施 A、质量部 B、生产部 C、物料部 7、下面哪组物料不能在一起存放（） A、蔗糖和糊精 B、干草（炙）或干草 C、打包带和锁口瓶 8、物料发放原则（） A、先进先出 B、先进后出 C 、后进先出 9、印刷性包装材料发放必须采用（） A、随意发放 B、整件包装发放 C、计数发放 10、印刷性包装材料档案不包括（） A、样张 B、备案稿 C、公司组织机构图 11、印刷性包装材料必须经（）审核无误后才能印制、发放、使用。 A、物流部 B、市场部 C、质量部 12、垛与垛间距不少于（）厘米 A、 50 B、100 C、 30 13、我们文件规定同批中贴有取样证者（） A 、先发 B 、后发 C 、无所谓 14、我们文件规定合箱产品（） A 、先发 B 、后发 C 、无所谓 15、临近效期（）个月时，库管员填写《效期药品催销表》，交销售中心 A、3 B、6 C、9
GMP仓库管理员培训教学内容
GM P仓库管理员培训
仓储部培训 1作用 物料流转涵盖从原辅料进厂到成品出厂的全过程，它涉及企业生产和质量管理的所有部 门，因此，物料管理的目的在于： 确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合相应的药品注册的质 量标准，并不得对药品质量有不利影响。 有明确的物料和产品的处理和管理规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发 放、使用和发运，采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差错。 2 内容 物料指原料、辅料、中间体、成品、包装材料； 原料指药品生产过程中使用的投入物； 辅料指生产药品和调配处方时所用的溶剂和附加剂； 包装材料指与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料（包括标签和使用说 明书），不包括发运用的外包装材料等。 。 3目标 建立物料管理系统，使物料流向明晰、具有可追溯性； 制订物料管理制度，使物料的验收、存放、使用有章可循；
加强仓储管理，确保物料质量。 4 培训 仓储部需要进行的培训：以 GMP 培训为主，同时对与质量有关的法规、质量管理基本知识、相关药品专业基础知识、岗位技能、岗位操作、岗位职责、卫 生规范等相关内容进行培训。 《药品生产质量管理规范》2010 版： 第三十六条生产区、仓储区应禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 第四十三条规定厂房、设施的设计和安装应能有效防止昆虫或其它动物进入。应采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、 产品造成污染 第四十四条应采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作人员的直接通道。 第五十七条仓储区应有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产 品。 第五十八条仓储区的设计和建造应确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应能满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的 要求，并进行检查和监控。