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试题A卷及答案

原料药分厂文件管理员综合考评A卷(共100分)

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试题A卷及答案

一、填空题(10分,每空0.5分)

1、2010版的GMP共有 14 章 313 条,自2011年3月1日起施行

2、GMP的主要内容包括人员、硬件、软件三方面。

3、洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,

洁净室(区)内的温度应控制在 18-26℃,相对湿度应控制在 45-65 %。

4、主要工作室照度应不低于 300 勒克斯。

5、GMP强调的四个一切是:一切行为有标准、一切行为有记录、一切

行为有监督、一切行为有复核。

6、生产设备应当标明状态标识、状态标识和内容物(如名称、规

格、批号),没有内容物的应当标明清洁状态。

7、GMP三大目标要素:避免人为差错、防止污染和人为污染、建

立质量保证体系。

8、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化

水可采用循环,注射用水可采用70℃以上保温循环。

9、目前为止逐步强制药品生产企业通过GMP认证,鼓励企业通过 ISO90000 系列标准质量认证。

二、单项选择。(每题只有一个选项,每题2分,共40分)

1、《药品管理法实施条例》属于( B )。

A、法律

B、行政法律

C、部门规章

D、司法解释

2、GMP的主导思想是( B )。

A、任何药品质量的形成是检验出来的,不是生产出来的

B、任何药品的质量形成都是生产出来的,而不是单纯检验出来的

C、药品质量是以质量标准为依据进行确认的

D、药品质量是生产的核心,是检验的对象

3、GMP强调,执行规范的基础是( A )。

A、诚实守信

B、认真负责

C、上下一致

D、艰苦奋斗

4、20世纪最大的药物灾难——反应停事件的肇事者格仑蓝苏制药厂的所在国是( C )。

A、美国

B、日本

C、前联邦德国

D、意大利

5、企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有( A )有药品生产和

质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责。

A、药学或相关专业本科以上学历

B、医药专业大专以上学历

C、相关专业大专以上学历

D、医药或相关专业中专学历

6、洁净区的内表面应平整光滑、( D )、接口严密,无颗粒物脱落,并能耐

受清洗和消毒。

A、无间隙

B、无漏洞

C、无缝隙

D、无裂缝

7、2010年修订的GMP没有的章节是( D )。

A、机构与人员

B、确认与验证

C、自检

D、卫生管理

8、( C )是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预

期结果的有文件证明的一系列活动。

A、质量控制

B、生产工艺规程

C、验证

D、标准操作规程

9、下列( B )情况可以一次性通过GMP认证。

A、严重缺陷0,一般缺陷≤22%

B、严重缺陷0,一般缺陷≤20%

C、严重缺陷>0

D、严重缺陷<0

10、文件如果有附件(或)补充件,应注明准确的附件和补充件的( C ),以便

追溯文件的完整性。

A、完整性

B、号码

C、数量

D、页码

11、因质量原因退货和收回的药品,应当:( A )。

A.销毁

B.返包

C.退还药品经销商

D.上交药品行政管理部门

12、GMP中规定,洁净区与非洁净区之间静压差应大于( C )。

A、15帕

B、12帕

C、10帕

D、8帕

13、批号是用于( C )。

A、标识生产设备的一组数字或数字加字母

B、区分生产厂房的一组数字或数字加字母

C、追溯和审查该批药品的生产历史的一组数字或数字加字母

D、区别合格产品和不合格产品的一组数字或数字加字母

14、某产品前处理投料日期为2011年06月03日,批混合日期为2011年06月07

日,包装日期为2011年06月13日,其有效期时间应从( B )天开始计算。

A、2011年06月03日

B、2011年06月07

C、2011年06月13日

D、都可以

15、可随时调出文件,并可查阅变更这是文件属性的( C )。

A、系统性

B、准确性

C、可追溯性

D、稳定性

16、我国现行药品质量标准有( C )。

A、国家药典和地方标准

B、国家药典、部门标准和国家药监局标准

C、国家药典和国家药品标准(国家药监局标准)

D、国家药监局标准和地方标准

17、在6S管理方法中,将整理好的物品明确地进行规划、定位,并加以标识属于( B )。

A、整理

B、整顿

C、整洁

D、A+B

18、药品生产中两种最常见的污染形式是微生物污染和( B )。

A、灰尘污染

B、微粒污染

C、空气污染

D、水源污染

19、制药用水应当适合其用途,至少应当采用( B )。

A、自来水

B、饮用水

C、纯化水

D、注射用水

20、直接入药的药材原料,配料前必需做( A )检查。

A、微生物

B、理化

C、粒度

D、状态

三、多项选则。(每题至少有两个选项,每题3分,共15分)

1、为规范药品生产质量管理规范,GMP制定的依据是( BC )。

A、中华人民共和国宪法

B、中华人民共和国管理法

C、中华人民共和国管理法实施条列

D、药品生产监督管理法

2、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有( ABD )。

A、质量标准

B、设备运行记录

C、操作规程

D、稳定性考察报告

3、厂房应有适当的( ABCD )能够确保生产和贮存产品,以保证产品质量。。

A、照明

B、温度

C、湿度

D、通风

4、清场记录包括( ABC )。

A、清场日期

B、清场检查项目

C、清场负责人签字

D、清场后转产的品种、规格、批号

5、自检内容包括( ABCD )。

A、观察到的所有情况

B、评价的结论

C、提出纠正

D、预防措施的建议

四、判断正误(10分,每题1分)

1、药品生产管理部门和质量管理部门负责人根据情况可互相兼任。(×)

2、从事从事药品生产的各级人员均应按GMP规范要求进行培训和考核。

(√)

3、生产企业厂区可种植花草,以使环境美观。(×)

4、GMP认证属于第三方认证。(×)

5、检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验

要求,有明显的合格标志,并定期校验。(√)

6、GMP适用于任何制剂和原料药的生产。(×)

7、建立GMP文件系统是从“法治”到“人治”的变革。(×)

8、地漏的液封是为了使洁净室密闭,防止洁净空气泄漏。(√)

9、空气洁净度级别相同的区域,产尘量大的操作室应保持相对正压。(×)

10、本批药品生产完毕,应立即清场,也可以等到下一批药品生产前清场。(√)

五、简答题。(10分)

何谓批生产记录?简述批生产记录的组成内容?

六、论述题。(15分)

结合GMP培训要求及GMP培训有关知识,浅谈如何成为一名合格的文件管理员?