卡培他滨杂质列表-杂质对照品

卡培他滨杂质列表-杂质对照品

序号杂质名称或编号英文名CAS 结构式及CAS

1

卡培他滨杂质A Capecitabine

Impurity A

2卡培他滨杂质B Capecitabine

Impurity B

3卡培他滨杂质C Capecitabine

Impurity C

4卡培他滨杂质D Capecitabine

Impurity D

5卡培他滨杂质E Capecitabine

Impurity E

6

卡培他滨杂质F Capecitabine

Impurity F

7卡培他滨杂质G Capecitabine

Impurity G

8卡培他滨杂质H Capecitabine

Impurity H

9卡培他滨杂质I Capecitabine

Impurity I

相关杂质1、阿考替胺杂质 2、维格列汀杂质 3、厄洛替尼杂质 4、利伐沙班杂质 5、索拉非尼杂质

6、阿伐那非杂质

7、替卡格雷杂质

8、阿哌沙班杂质

9、米格列奈杂质 10、普拉克索杂质 11、氨氯地平杂质 12、非不司他杂质 13、托法替尼杂质 14、达比加群酯杂质 15、埃索美拉唑钠杂质 16、盐酸氨溴索杂质 17、卡格列净杂质 18 索菲布韦杂质 19、依托考昔杂质及代理其他品牌杂质标准品（EP 、USP 、LGC 、TRC 、TLC 、MC 、SINCO ）等。

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HPLC法测定盐酸左氧氟沙星片的含量

HPLC法测定盐酸左氧氟沙星片的含量 摘要：目的：对HPLC及UV测定盐酸左氧氟沙星片的含量进行比较。方法：高效液相色谱法选择色谱柱为Agilent C18 (150 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为醋酸铵高氯酸钠溶液（pH=2.2)-乙腈(85：15),流速为1.0mL·min-1,检测波长为294nm;紫外分光光度法选择294nm波长测定含量.结果:HPLC法中盐酸左氧氟沙星片在2.05ug·mL-1 ～51.15ug·mL-1范围内线性关系良好.回归方程Y =523247X-23331（r=0.9995），加样回收率平均值为100.36%，RSD 1.8%。结论：HPLC法及紫外分光光度法均准确性、重复性高、精密度好，可考虑将紫外分光光度法作为盐酸左氧氟沙星含量测定的替代方法使用。 关键词：高效液相法；紫外分光光度法；盐酸左氧氟沙星 左氧氟沙星是氧氟沙星的L-型光学活性异构体，因其抗菌谱广、抗菌作用强、不良反应率较低，而被广泛使用[1]。2015版药典推荐高效液相法来分析本品及其相关剂型，考虑到基层药物监测机构尚不能完全普及高效液相设备[2]，本文对比分析高效液相法及紫外分光光度法测定盐酸左氧氟沙星含量。 1 材料 1.1 仪器与试药 岛津LC-20A (改为LC-2010CHT)型高效液相色谱仪；岛津UV-2501(改为UV-2450)型紫外分光光度计；超声波清洗器；乙腈由国药集团化学试剂有限公司提供（改为霍尼韦尔贸易（上海）有限公司提供），为色谱醇；磷酸、醋酸铵、高氯酸钠均为分析纯；盐酸左氧氟沙星对照品（美国西格玛公司，批号：160122）（中国食品药品检定研究院，批号:130455-20116）；盐酸左氧氟沙星片（四川科伦药业股份有限公司）。 2 方法 2.1 高效液相法 2.1.1 色谱条件[2] 色谱柱选择Agilent C18 (150 mm×4.6 mm,5 μm)，,流动相：醋酸铵高氯酸钠溶液（取醋酸铵4.0g和高氯酸钠7.0g，加水1300ml使溶解，用磷酸调节pH值至2.2)-乙腈(85：15),检测波长：294 nm, 进样量10μl，1.0 mL/min流速,柱温为室温（25℃）。 2.1.2 溶液的制备 2.1.2.1 供试品溶液的制备 精密称取20片盐酸左氧氟沙星，研细后混合均匀，精密称取上述供试品50mg置于50ml 容量瓶中，加入0.1mol/l盐酸溶解适量并定量稀释至刻度，经微孔滤膜（0.45um）过滤，取续滤液待用。 2.1.2.2 对照品溶液的制备 精密称取盐酸左氧氟沙星对照品10.23mg于100ml容量瓶中，用适量0.1mol/l盐酸稀释至刻度，摇匀即得。 2.1.3 方法学考察 2.1. 3.1 精密度试验 在“2.1.1”项色谱条件下，对照品溶液过0.45um滤膜后重复进样6次，每次10ul，分别测定峰面积，并计算6组数据所得的相对标准偏差RSD，结果为1.7%<2.0%，符合药典规定，提示，本组方法精密度良好。 2.1. 3.2 重复性试验 选择同批号盐酸左氧氟沙星片6份，精密称定后，根据供试品“2.1.2.1”项操作制备供试品溶液，采用“2.1.1”项色谱条件，进样10ul，采集6份样品的色谱图，计算溶液的相对标准偏差RSD = 1.3% （小于2.0%），符合标准规定，提示本组方法具有较好的重复性。 2.1. 3.3 稳定性试验

卡曲(佐米曲普坦片)说明书

卡曲（佐米曲普坦片） 偏头痛急性发作的一线用药，15-30分钟快速止痛，作用持久，全面控制症状，先兆期服用，效果更佳。无心脏毒性、无依赖性，复发率低 佐米曲普坦片说明书 【药品名称】 通用名称：佐米曲普坦片 商品名称：卡曲 英文名称：Zolmitriptan Tablets 汉语拼音：Zuomiquputan Pian 【成份】 本品主要成分为佐米曲普坦 化学名称：（S）-4-[3-[2-（二甲胺基）乙基]-1H –吲哚-5－基-甲基]噁唑烷-2-酮。 分子式：C16H21N3O2 分子量：287.36 【性状】本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【作用类别】本品为精神神经类处方药药品。 【药理作用】 佐米曲普坦是一种选择性5—HTIB/ID受体激动剂。通过激动颅内血管(包括动静脉吻合处)和三叉神经系统交感神经上的5—HTIB/ID受体,引起颅内血管收缩并抑制前炎症神经肽的释放。用于成人先兆或非先兆偏头痛的治疗。 【适应症】适用于伴有或不伴有先兆症状的偏头痛的急性治疗。 【用法用量】 治疗偏头痛发作的推荐剂量为2.5mg（1片）。如果24小时内症状持续或复发，再次服药仍有效。如需二次服药，时间应与首次服药时间最少相隔2小时。服用本品2.5mg（1片），头痛减轻不满意者，在随后的发作中，可服用5mg（2片）。通常服药1小时内效果最明显。偏头痛发作期间无论何时服用本品，都同样有效，建议发病后尽早服用。反复发作时，建议24小时内服用总量不超过15mg（6片）。本品不作为偏头痛的预防性药物。肾损害患者使用本品无需调整剂量。 【禁忌】禁用于对本品任何成份过敏的患者。血压未经控制的病人不应使用。 【注意事项】 本药仅应用于已诊断明确的偏头痛患者。要注意排除其它严重潜在性神经科疾病。尚无偏瘫性或基底动脉性偏头痛患者使用本品的资料，不推荐使用。症状性帕金森氏综合征或患者与其它心脏旁路传导有关的心律失常者不应使用本品。此类化合物（5HTID激动剂）与冠状动脉的痉挛有关，因此，临床试验中未包括缺血性心脏病患者，故此类患者不推荐使用本品。由于还可能存在一些未被识别的冠状动脉疾病患者，所以建议开始使用5HTID激动剂，治疗前先做心血管的检查。与使用其他5－HTID激动剂类似，服用佐米曲普坦后，心前区可出现非典型心绞痛的感觉；但是临床试验中，此类症状与心律失常或心电图上显示的缺血改变无关。目前尚无肝损害者使用本品的临床或药代动力学的经验，不推荐使用。对驾驶及机械操纵能力无明显损害，使用本品20mg时，患者在精神运动测试中，操纵项目未见明显的损害。使用本品不会损害患者驾驶及机械操纵的能力，但仍要考虑到本品可能引起嗜睡。

药物分析题第十七到二十一章

第十七章合成抗菌药物的分析 （一）最佳选择题 1．下列能作为测定左氧氟沙星中光学异构体的HPLC流动相添加剂使用的金属离子是（）A. Cu2+ B. Fe3+ C. Co2+ D. Na+ E. Au3+ 2．《中国药典》（2010年版）鉴别诺氟沙星采用的方法是（） A．紫外分光光度法B．气相色谱法C．高效液相色谱法 D．化学反应鉴别法E．红外分光光度法 3．具有丙二酸呈色反应的药物是（） A．诺氟沙垦B．磺胺嘧啶C．磺胺甲嗯唑D．司可巴比妥E．盐酸氯丙嗪 4．《中国药典》（2010年版）氧氟沙星中“有关物质”检查采用的方法是（） A．紫外分光光度法B．薄层色谱法C．高效液相色谱法D．气相色谱法E．毛细管电泳法5．《中国药典》（2010年版）对于盐酸洛美沙星片的含量测定采用的方法是（） A．紫外分光光度法B．非水溶液滴定法C．离子对高效液相色谱法 D．气相色谱法E．荧光分光光度法 6．左氧氟沙星原料药的含量测定，《中国药典》（2010年版）采用的是离子对高效液相色谱法，其中所用的离子对试剂是（） A．高氯酸钠B．乙二胺C．磷酸二氢钠D．庚烷磺酸钠盐E．氢氧化四丁基铵 7．复方磺胺甲嗯唑中所包含的有效成分是（） A．磺胺甲嗯唑和磺胺嘧啶B．磺胺嘧啶和对氨基苯磺酸C．磺胺异嗯唑和磺胺甲嗯唑D．磺胺甲嗯唑和甲氧苄啶E．磺胺和对氨基苯磺酸 8．下列含量测定方法中，磺胺类药物未采用的方法是（） A．沉淀滴定法B．溴酸钾法C．紫外分光光度法D．非水溶液滴定洼E．亚硝酸钠滴定法9．用亚硝酸钠滴定法测定磺胺甲噁唑含量时，ChP2010选用的指示剂或指示终点的方法是（） A．永停法B．外指示剂法C．内指示剂法D．淀粉E．碘化钾-淀粉 10.复方磺胺甲嚼唑注射液中磺胺、对氨基苯磺酸以及甲氧苄啶降解产物的检查．ChP2010采用的方法是（） A．薄层色谱法B．紫外分光光度法C．高效液相色谱法D．比色法E．高效毛细管电泳法（二）配伍选择题 [11—12] A．吸光度B．甲醇与乙醇C．光学异构体D．乙醚、乙醇与丙酮E．防腐剂 11.除去吸光度外，诺氟沙星滴眼液应检查的是（） 12.左氧氟沙星应检查的是（） [13—15] A．重氮化反应B．与生物碱沉淀剂反应C．铜盐反应 D．A与B两项均有E．以上各项均没有 13.利用磺胺类药物结构中的磺酰胺基进行鉴别的反应有（） 14.利用磺胺类药物结构中N1上具有嘧啶类取代基的分解产物，而进行鉴剔的反应有（） 15.利用磺胺类药物结构中N1上的含氮杂环取代基进行鉴别的反应有（） [16—19] A．紫外分光光度法B．双波长分光光度法C．非水酸量法 D．两步滴定法E．高效液相色谱法 16. ChP2010复方磺胺嘧啶片中的甲氧苄啶含量测定采用（） 17. ChP2005复方磺胺甲嚼唑片中的甲氧苄啶含量测定采用（）

佐米格说明书

佐米格说明书 【通用名】佐米曲普坦片 【商品名】佐米格 【英文名】Zolmitriptan Tablets 【汉语拼音】Zuomiquputan Pian 【成分】为佐米曲普坦。 化学名称：（S）-4-[3-[2-（二甲胺基）乙基]-1H-吲哚-5-基-甲基]-2-噁唑烷酮。缺项 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【药理作用】佐米曲普坦是一种选择性5—HTIB/ID受体激动剂。通过激动颅内血管（包括动静脉吻合处）和三叉神经系统交感神经上的5—HTIB/ID受体，引起颅内血管收缩并抑制前炎症神经肽的释放。 【毒理研究】 遗传毒性：Ames试验中，在代谢活化剂存在时，5株伤寒沙门氏菌中2株显示有致突变作用。体外哺乳动物细胞突变试验（CHO/HGPRT）结果为阴性。体内、外人淋巴细胞试验，无论是否有代谢活化剂存在，佐米曲普坦均显示致染色体裂变作用；小鼠体内微核试验未见该作用。在非程序化DNA合成试验中也未显示有遗传毒性。 生殖毒性：雄、雌性大鼠交配前到着床期间给予佐米曲普坦，剂量达400mg/kg/日（该剂量下的暴露量约为人最大推荐剂量10mg/日下的3000倍），未显示对生育力的损害。大鼠和家兔的生殖毒性研究中，怀孕动物口服给予佐米曲普坦可导致胚胎死亡和胎仔异常。器官形成期孕鼠口服佐米曲普坦100、400和1200mg/kg/日（母体血浆暴露量分别约为人每日最大推荐剂量10mg下的280、1100和5000倍），导致剂量相关的胚胎死亡率增加，高剂量时具有统计学意义。高剂量产生母体毒性，表现为妊娠期间母体体重增长减少。在一项相似的家兔试验中，母体毒性剂量10和30mg/kg/日（母体血浆暴露量相当于人接受最大日推荐剂量10mg暴露量的11和42倍）时，胚胎死亡率增加。 30mg/kg/日剂量时，观察到胎仔畸形（胸骨融合、肋骨异常）和变异（主要血管变异、肋骨骨化方式不规则）发生率增加。3mg/kg/日为无作用剂量（相当于10mg剂量时人的暴露量）。雌性大鼠妊娠、分娩和哺乳期给予佐米曲普坦，在母体毒性剂量400mg/kg/日（为人体暴露量的1100倍）时发现子代肾盂积水发生率增加。哺乳大鼠给予佐米曲普坦后1小时，乳汁中药物水平与母体血浆水平相当，4小时为血浆水平的4倍。 致癌性：在大、小鼠上进行了佐米曲普坦灌胃给药剂量达400mg/kg/d的致癌性研究。雌、雄小鼠给药期限分别为92周和85周，最高剂量下的暴露量（原型药物血浆AUC）约为人单次服用10mg（最大日推荐剂量）时的800倍，结果佐米曲普坦对肿瘤发生率没有影响。大鼠试验中，对照、低剂量、中剂量组大鼠给药104～105周，高剂量组由于过高死亡率，给药101周（雄性）和86周（雌性）后处死，结果仅在400mg/kg/日（约为人服用10mg后

静脉输注药物的正确使用_(1)

临床应用的给药途径中以静脉给药为最普遍 静脉输液是临床用药、治疗疾病、补充营养的重要手段 静脉药物配置质量的优劣，直接关系到临床治疗效果和患者用药安全 风险性较大的一种给药方式 简称输液反应，系输液引起或与输液相关不良反应的总称。 “热原反应”只是输液不良反应的一个部分。 临床最常见的输液反应是热原反应和类热原样反应 所致的发热、寒战、呕吐等，其他尚有菌(细菌、芽 胞、真菌)污染反应，过敏反应等。 在输液后15分钟至1小时内，发生冷感、寒战，发热 38℃以上，可伴有恶心、呕吐、头痛，腰部及四肢关节剧 痛，皮肤苍白、湿冷、血压下降，休克甚至死亡，于停止 输液后数小时内体温恢复正常。 静脉炎 当患者静脉输液的疗程较长，输入药物的刺激性较强，或因反复穿刺 致机械性损伤，以及患者的特殊体质，操作时消毒不严格等都会导致静 脉炎。主要表现为沿静脉走向呈条索状红线，局部组织发红、肿胀、灼 热、疼痛，有时伴有畏寒、发热等全身症状。 急性心衰 多因患者本身患有冠心病且输液量大，输液 滴速太快所致。 热原：微生物的代谢产物（药剂学） 微粒异物：橡胶微粒、不溶性无机盐、活性炭微粒、纤维、配伍用药 过程中产生的微粒 病菌或灰尘：没经滤过的空气携带进入输液 输液器具 操作因素 药物因素 病人因素 明确溶媒pH值，药物特性，对静脉输液的稳定性十分重要 青霉素水溶液在pH 6.0-6.5 稳定 如选用葡萄糖作为溶媒，加速青霉素的β-内酰胺环水解，效价降低 青霉素类及其酶抑制剂（除苯唑西林等异噁唑青霉有耐酸性质），在 葡糖注射液中有一定程度的分解。 氨苄西林、阿莫西林在葡萄糖注射液中不仅被葡萄糖催化水解,还能产生聚合物，增加过敏反应。 头孢类的β-内酰胺环较青霉素类稳定，可与葡萄糖配伍，但实验也证明头孢类与 0.9%的氯化钠>５％ＧＳ>10%GS. 依托泊苷注射液在葡萄糖溶液中不稳定，可形成细微沉淀，应该用0.9%氯化钠注射液稀释。 盐酸吡柔比星只能用5%葡萄糖注射液或注射用水溶解，以免pH的原因影响效价。 奥沙利铂不能与碱性药物或介质、氯化物、碱性制剂等一起使用，用5%葡萄糖

心得安说明书

华法林钠药物使用说明书 【成分】 化学名称：3-（α-丙酮基苄基）、4-羟基香豆素【适应症】 预防及治疗深静脉血栓及肺栓塞； 预防心肌梗塞后血栓栓塞并发症（卒中或体循环栓塞）； 预防房颤、心膜瓣疾病或人工膜瓣置换术后引起的血栓栓塞并发症(卒中或体循环栓塞）【用法用量】： 人造心脏膜瓣患者预防血栓塞并发症：inr 2.5~~3.5,其他适应症：inr 2.0~~3.0。成年人： 正常体重患者及自然inr 低于1.2的患者，在开始三日内每日给与10mg华法林钠治疗。依据治疗第4日测定的inr值按下表中所列剂量继续治疗。 在开放治疗及有遗传性c蛋白或s蛋白缺乏症患者，推荐开始三日每日给与华法林钠5mg （*），依据治疗第4日测定的inr值按下表中所列剂量继续治疗。 老年患者，体型较小，自然inr高于1.2，或对患有其他疾病（详见注意事项），或正服用其他可影响抗凝治疗效果的药品患者（详见药物相互作用），推荐开始2日每日给与华法林钠5mg（*），依据治疗第3日测定的inr值按下表中所列剂量继续治疗。 每日测定inr直至治疗水平达到（一般由开始起需5至6日）。测定inr时隔将可延长至每周一次。长期随访测定inr的间隔，依据患者的依从性及临床状况来决定，但目标测定间隔为4周。若inr数值存在大幅波动或病人患有影响肝功能疾病或影响维生素k吸收的疾病，测定inr的间隔至少需要4周。很多药物可增加或降低华法 林钠的作用，在随访病人是增加新药或停用正在服用的药品时需注意更应频繁测定inr。长期治疗随访，剂量按上述每周华法林钠剂量表调整。剂量调整后，下次inr需在剂量调整后1至2周测定。以后可再延长间隔时间，以4周测定一次为目标。选定手术根据以下进行术前，围术及术后抗凝治疗（若需紧急逆转华法林钠抗凝作用，详见药物用量。）在术前1周测定inr。 术前1至5日停止华法林钠。若患者有血栓的高风险，皮下注射治疗剂量的低分子量肝素做预防。测定活化的第x因子（fxa）抑制作用肝素作用，直至达到有效治疗水平（介于0.3至0.7抗fxa 单位/ml。）暂停华法林钠治疗，程度按inr值来决定若inr>4.0，手术前5日停止华法林钠；若inr=3.0至4.0，手术前3日停止华法林钠；若inr=2.0至3.0，手术前2日停止华法林钠； 在手术前傍晚测定inr，若inr<1.8，口服或静注0.5至1mg维生素k1。在手术当日考虑静滴肝素或给予预防剂量的低分子量肝素，同时重新开始华法林钠治疗。 在小手术当日傍晚，以正常维持剂量继续华法林钠治疗，及在大手术后病人开始接受静滴营养当日继续华法林钠治疗。 【不良反应】 华法林钠治疗普遍报告（1—10%）的不良反应为出血并发症。每年约有8%服用华法林钠患者出血，其中，1%被分类为严重（颅内，腹膜后出血引致需住院或输血）及0.25%为致命性。未经治疗高血压尤其会预置病人颅内出血。在inr明显高出目标范围会增加出血并发症的可能性，当在inr目标范围内出血，一般存在其他需要进一步检查的伴随疾病。香豆素引起的坏死是罕见的（<0.1%）华法林钠并发症。它最初表现在下肢、臀部或其他部位出现水肿及皮肤变黑，之后，这些损害会变成坏死组织。90%患者为妇女，组织损害在应用华法林钠第三至第十周出现，其病理原因为抗凝蛋白c及s的相对缺乏。遗传性蛋白c及s的缺乏会预致这些并发症。由于这个原因，开始华法林钠治疗需同时用肝素及用小剂量华法林钠。若出现这种并发症，停止华法林钠及继续使用肝素知之损害康复或变为斑痕。

HPLC法测定盐酸左氧氟沙星片的含量

H P L C法测定盐酸左氧氟 沙星片的含量 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT

HPLC法测定盐酸左氧氟沙星片的含量 摘要：目的：对HPLC及UV测定盐酸左氧氟沙星片的含量进行比较。方法：高效液相色谱法选择色谱柱为AgilentC18(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相为醋酸铵高氯酸钠溶液（pH=-乙腈(85：15),流速为·min-1,检测波长为294nm;紫外分光光度法选择294nm波长测定含量.结果:HPLC法中盐酸左氧氟沙星片在·mL-1～·mL-1范围内线性关系良好.回归方程Y=523247X-23331（r=），加样回收率平均值为%，%。结论：HPLC法及紫外分光光度法均准确性、重复性高、精密度好，可考虑将紫外分光光度法作为盐酸左氧氟沙星含量测定的替代方法使用。 关键词：高效液相法；紫外分光光度法；盐酸左氧氟沙星 左氧氟沙星是氧氟沙星的L-型光学活性异构体，因其抗菌谱广、抗菌作用强、不良反应率较低，而被广泛使用[1]。2015版药典推荐高效液相法来分析本品及其相关剂型，考虑到基层药物监测机构尚不能完全普及高效液相设备[2]，本文对比分析高效液相法及紫外分光光度法测定盐酸左氧氟沙星含量。 1材料 仪器与试药 岛津LC-20A(改为LC-2010CHT)型高效液相色谱仪；岛津UV-2501(改为UV-2450)型紫外分光光度计；超声波清洗器；乙腈由国药集团化学试剂有限公司提供（改为霍尼韦尔贸易（上海）有限公司提供），为色谱醇；磷酸、醋酸铵、高氯酸钠均为分析纯；盐酸左氧氟沙星对照品（美国西格玛公司，批号：

设计方案(左氧氟沙星)

盐酸左氧氟沙星片 人体相对生物利用度及生物等效性试验 临床研究方案 华中科技大学同济医学院临床药理研究所 华中科技大学同济医学院国家药品临床研究基地 2004年3月

前言 左氧氟沙星（Levofloxacin）又称可乐必妥、利复星、左氧沙星、Cravit、CVFX，由日本Daiichi（第一制药株式会社）公司开发研制；1993年1月在日本首次上市。国内首次注册时间是1995年，注册号为：X950251。 【药理作用】左氧氟沙星是消旋氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性是氧氟沙星的2倍。本品作用于细菌的DNA旋转酶（拓扑异构酶II），通过抑制DNA旋转酶的活性来阻碍DNA复制，从而杀灭细菌；它还可以溶解细菌的部分结构。本品对包括厌氧菌在内的革兰氏阳性菌和阴性菌具有广谱抗菌作用，对葡萄球菌、肺炎球菌、淋球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌、肠球菌、大肠杆菌、克雷白氏杆菌、绿脓杆菌、变形杆菌等显示有较强的抗菌活性。另外，本品对衣原体、支原体也有抗菌作用。 【体内过程】左氧氟沙星口服吸收迅速、完全，生物利用度接近100%，同服食物不影响吸收。口服后能迅速有效地渗透到全身，在组织或体液中地药物浓度高于血浆浓度。健康成人单剂量口服本品50、100、200mg后，血浆药物浓度达峰时间为0.9~2.4h，峰浓度分别为0.6、1.2、2.0μg/ml，表观分布容积为1.09~1.26L/kg。本品在体内几乎不代谢，血浆半衰期为4.3~6.0h，在口服24h内，用药剂量的80%~85%以原形从尿液中排泄。 【用法用量】（1）口服：每次0.1~0.2g，每日2~3次，疗程为3~7天。用于淋病治疗时，可单剂量顿服0.4~0.6g。（2）静脉滴注：每次0.2~0.3g，每日2次。 【不良反应】本品的不良反应与氧氟沙星相同，但比较轻。主要

治疗偏头痛的中成药物列表

治疗偏头痛的药品列表 分类查看 本药品列表被可按中成药和西药分类查看：治疗偏头痛的中成药物列表 治疗偏头痛的西药列表治疗偏头痛的药品列表佐米曲普坦片（佐米格、帝宁）适用于有/无先兆偏头痛的急性治疗。 佐米曲普坦胶囊（林可舒、瑙瑞安）适用于成人伴或不伴先兆症状的偏头痛的急性治疗。 佐米格（佐米曲普坦片）适用于有/无先兆偏头痛的急性治疗。 去痛片用于发热及轻、中度的疼痛。 双氯芬酸钾片（扶他捷、依柯、毕斯福、菲亚宁、依林）本品适用于下列急性疼痛的短期治疗：创伤后的疼痛与炎症，如扭伤、肌肉拉伤等；术后的疼痛与炎症，如牙科或矫形手术后等；妇科的疼痛与炎症，如原发性痛经或附件炎等；脊柱综合征引起的疼痛；非关节性风湿病；耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症（如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等），应同时使用抗感染药物。 吲哚美辛缓释胶囊（比诺、美达新）适用于类风湿关节炎、风湿性关节炎、强直性脊柱炎、骨关节炎及痛风急性发作期，缓解症状。 吲哚美辛肠溶片（消炎痛）用于①关节炎，可缓解疼痛和肿胀。②软组织损伤和炎症；③解热；④其他：用于治疗偏头痛、痛经、手术后痛、创伤后痛等。 吲哚美辛胶囊用于①关节炎，可缓解疼痛和肿胀。②软组织损伤和炎症；③解热；④其他：用于治疗偏头痛、痛经、手术后痛、创伤后痛等。 地西泮片1 主要用于焦虑、镇静催眠，还可用于抗癫癎和抗惊厥；2 缓解炎症引起的反射性肌肉痉挛等；3 用于治疗惊恐症；

4 肌紧张性头痛；5 可治疗家族性、老年性和特发性震颤。6 可用于麻醉前给药。 复方对乙酰氨基酚片解热镇痛类药，用于发热、头痛、关节痛等。 复方对乙酰氨基酚片(Ⅱ)（散利痛、散列通）用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。 复方羊角片平肝，镇痛。用于偏头痛，血管性头痛，紧张性头痛及神经性头痛。 复方羊角颗粒平肝、镇痛。用于偏头痛，血管性头痛，紧张性头痛，也可用于神经痛。 天菊脑安胶囊平肝熄风，活血化瘀。用于肝风夹瘀证的偏头痛。 天麻素注射液（天眩清）镇静、安眠、镇痛。用于神衰、神衰综合征及血管性头痛，脑外伤性综合征：偏头痛、三叉神经痛、枕大神经痛、眩晕、突发性耳聋，前庭神经元炎，椎基底动脉供血不足及辅助治疗癫痫等。 头风痛胶囊祛风止痛。用于偏头痛，眉棱骨痛。 安乃近用于高热时的解热，也可用于头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等。本品亦有较强的抗风湿作用，可用于急性风湿性关节炎，但因本品有可能引起严重的不良反应，很少在风湿性疾病中应用。 安乃近注射液用于高热时的解热，也可用于头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛和痛经等。本品亦有较强的抗风湿作用，可用于急性风湿性关节炎，但因本品有可能引起严重的不良反应，很少在风湿性疾病中应用。 安乃近片用于高热时的解热，也可用于头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛

14五药物分析复习题

药物分析 一、选择题 1、《中国药典》规定用银量法测定巴比妥类药物的含量，采用的终点指示方法是( ) A:永停滴定法B:内指示剂法C:外指示剂法D:电位滴定法E:观察形成不溶性的二银盐 2、在碱性条件下与AgNO3反应生成不溶性二银盐的药物是（） A:咖啡因B:尼可刹米C:安定D:巴比妥类E:维生素E 3、巴比妥类药物与AgNO3作用下生成二银盐沉淀的反应，是基于结构中含有( ) A:R取代基B:酰肼基C::芳香伯氨基D:酰亚胺基E:以上都不对 4.巴比妥类药物的基本母核（） A:水杨酸B:对氨基苯甲酸C:环状丙二酰脲D:对氨基苯磺酰胺E:吡啶环 5.丙二酰脲类鉴别反应是下列哪类药物的一般鉴别试验（） A:芳酸及其酯类B:生物碱类药物C:巴比妥类药物D:磺胺类药物E:杂环类药物 6.取某药物供试品约0.2g，加氢氧化钠试液5ml与醋酸铅试液2ml，生成白色沉淀后；加热后沉淀变为黑色，该药物是（）A:苯巴比妥B:硫喷妥钠C:异戊巴比妥钠D:司可巴比妥钠E:苯巴比妥钠 7、在碱性条件下加热水解产生氨气使红色石蕊试纸变蓝的药物是（） A:乙酰水杨酸B:异烟肼C:对乙酰氨基酚D:盐酸氯丙嗪E:巴比妥类 8、与碘试液反应发生加成反应，使碘试液颜色消失的巴比妥类药物是（） A:苯巴比妥B:司可巴比妥C:巴比妥D:戊巴比妥E:硫喷妥钠 9、下列哪种方法可以用来鉴别司可巴比妥？（） A:与溴试液反应，溴试液褪色B:与亚硝酸钠-硫酸反应，生成桔黄色产物C:与铜盐反应，生成绿色沉淀D:与三氯化铁反应，生成紫色化合物 10、硫喷妥钠与铜盐的鉴别反应产物为（）A:紫色B:蓝色C:绿色D:黄色E:棕黄色 15.需检查游离水杨酸的药物是（）A:苯甲酸B:阿司匹林C:布洛芬D:羟苯乙酯E:对乙酰氨基酚 16.阿司匹林与三氯化铁试液反应生成紫堇色，是因为阿司匹林结构中具有（） A:羧基B:酚羟基C:氨基D:苯环E:酯键，水解后可产生酚羟基 17.可用直接酸碱滴定法测定阿司匹林含量，是因为阿司匹林结构中具有（）A: 羧基B:酚羟基C:氨基D:苯环E:酯键17.现行版《中国药典》规定，肾上腺素应检查酮体，其检查的方法是（） A: 比色法B:紫外可见光光度法C:旋光法D:薄层层析法E:红外光谱法 18、阿司匹林中特殊杂质检查包括溶液的澄清度和游离水杨酸的检查。其中溶液的澄清度检查是利用（） A:药物与杂质的溶解行为的差异B:药物与杂质旋光性的差异C:药物与杂质颜色的差异D:药物与杂质嗅味及挥发性的差异E:药物与杂志对光吸收性质的差异 19、药物结构中与FeCl3发生显色反应的活性集团是（） A:甲酮基B:酚羟基C:芳伯氨基D:乙酰基E:烯醇基 支富寶狂发十亿红包！长按复制此消息，打开最新版支付宝就能领取！利C淼灿V佳领迈静衡4觉广（） A:防止滴定时阿司匹林水解B:使溶液的pH 值等于7 C:使反应速度加快D:防止在滴定时吸收CO2E:防止被氧化 21.凡是分子结构中具有芳香第一胺的药物均可（） A:与硝酸银反应鉴别B:用甲醛-硫酸反应鉴别C:用重氮化-偶合反应鉴别D:用硫酸反应鉴别 22.磺胺甲噁唑与硫酸铜反应生成（）沉淀 A:黄绿色B:蓝绿色C:淡棕色D:紫色E:草绿色 23、下列哪个药物不能用重氮化反应（）A:盐酸普鲁卡因B:对乙酰氨基酚C:对氨基苯甲酸D:乙酰水杨酸E:对氨基水杨酸钠

盐酸地左氧氟沙星片

盐酸左氧氟沙星片 Levofloxacin Hydrochloride Tablets 一、参比试剂的选择 1、国内上市情况 目前国内盐酸左氧氟沙星片有93个文号，规格有为100mg、200mg、250mg、500mg。 山东华信制药集团股份有限公司规格：100mg。 盐酸左氧氟沙星片国内无进口。 2、国外上市情况 左氧氟沙星由赛诺菲-安万特公司开发，商品名为“Tavanic”，美国市场授权给强生公司，美国上市规格为250mg、500mg、750mg。1993年赛诺菲将欧洲、亚洲、非洲、中东和南美等地区的生产和销售权授予给第一三共株式会社。 盐酸左氧氟沙星片未在EMEA上市。 左氧氟沙星片在日本上市，规格为100mg、250mg、500mg。其中第一三共株式会社上市规格为250mg、500mg。 3、参比制剂 左氧氟沙星片原研厂家为JANSSEN PHARMS，其于1996年12月20日获得FDA批准在美国上市，规格为250mg、500mg、750mg。规格与华信制药集团差别大且需要一次性进口。 左氧氟沙星片由第一三共株式会社在国内生产，规格分别为0.1g和0.5g，分别于2000年和2004年获得生产批件，批准文号分别为国药准字H20000655和国药准字H20040091。 盐酸左氧氟沙星在国内无进口制剂，也无进口本地化制剂上市。氧氟沙星片由第一三共株式会社生产，规格为0.1g和0.5g。第一三共株式会社在亚洲的生产和销售权为原研公司赛诺菲授予，因此第一三共株式会社的左氧氟沙星片既是原研制剂，可作为国内一致性评价的参比制剂。 二、体外溶出曲线 1、左氧氟沙星片FDA溶出方法

CGMP文件 工作对照品杂质对照品的接收处理保管标准程序SOP

1.0目的Purpose: 描述工作对照品/对照品/杂质对照品的接收、处理和保管的标准程序 To lay down a procedure for receipt, handling and maintenance of working standard/ reference standard and impurities. 2.0范围 Scope: 本程序适用于工作对照品/对照品/杂质对照品的接收、处理和保管。这些对照品来自研发部门和外部原料药生产商。 This procedure is applicable for receipt, handling and maintenance of working standard/reference standard and impurities received from R&D & External API vendor. 3.0定义 Definitions: 无 Nil 4.0责任 Responsibility: 所有的QC人员有责任在他们的岗位上遵循此标准操作程序的操作。 All QC personal are responsible for following this SOP as per their respective roles. 5.0程序 Procedure 5.1接收Receipt: 5.1.1在接收的时候，检查是否有检验报告单（COA）和支持性数据。若没有， 则向厂家索取。检查容器是否完好无损，对比COA和标签的内容。 At the time of receipt, check the availability of Certificate of Analysis (COA) and supporting data. If not, then ask the source to provide them. Check the intactness of containers and compare the contents of COA and label. 5.1.2 如果发现不符合之处，跟生产商联系来更正它。 If any discrepancy is observed, then contact supplier to correct them. 5.1.3 按照附录-I的要求记录每个工作对照品/对照品/杂质对照品的接收细节。 Record the receipt details of each working standard/reference standard and impurities as per Annexure-I. 5.1.4 接收的序号应被视为工作对照品/对照品/杂质对照品的内部编码。

佐米曲普坦片联用盐酸洛美利嗪胶囊治疗偏头痛效果观察

佐米曲普坦片联用盐酸洛美利嗪胶囊治疗偏头痛效果观察 目的：研究分析佐米曲普坦片联用盐酸洛美利嗪胶囊治疗偏头痛效果。方法：选取笔者所在医院于2015年2月-2016年2月收治的100例偏头痛患者，随机分为对照组和观察组，对照组中的50例偏头痛患者口服盐酸洛美利嗪胶囊治疗（5 mg/次，2次/d）。观察组偏头痛患者口服佐米曲普坦片治疗（2.5 mg/d，1次/d），盐酸洛美利嗪胶囊治疗（10 mg/次，1次/d，晚上口服）。对比分析两组偏头痛患者的临床疗效、视觉模拟评分（V AS）、24 h头痛缓解率、头痛发作频率等。结果：（1）观察组偏头痛患者的临床有效率（96%）和对照组的临床有效率（84%）比较，观察组偏头痛患者的临床有效率明显较高，差异有统计学意义（P＜0.05）。（2）对照组偏头痛患者的V AS评分和观察组比较，明显较高，差异有统计学意义（P＜0.05）。（3）对照组偏头痛患者头痛缓解维持时间低于观察组，差异有统计学意义（P＜0.05）。（4）观察组偏头痛患者头痛发作频率低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。（5）观察组偏头痛患者并发症发生率（6%）、复发率（4%）和对照组（10%、16%）比较，明显较低，差异有统计学意义（P ＜0.05）。结论：偏头痛患者应用佐米曲普坦片联合盐酸美洛利嗪胶囊治疗效果显著，安全性高，复发率略低，值得临床推广应用。 标签：佐米曲普坦片；盐酸洛美利嗪胶囊；偏头痛 偏头痛作为慢性头痛常见的一种疾病，具有反复发作的特点，主要是患者一侧头部疼痛引起的自主神经紊乱，严重影响着患者的生活质量[1-2]。偏头痛这种慢性疾病多发于女性，也是一种常见的神经科急症，患者常伴有恶心呕吐等症状，临床上治疗效果不显著[3]。如何做好偏头痛的临床有效治疗始终是医学高度重视的一个焦点。因此笔者所在医院对偏头痛患者采取了佐米曲普坦片与盐酸洛美利嗪胶囊治疗方法，有很大的价值发现，现总结报告如下。 1 資料与方法 1.1 一般资料 选取笔者所在医院于2015年2月-2016年2月收治的100例偏头痛患者。患者均与《中国偏头痛诊断治疗指南》标准相符合。100例偏头痛患者没有精神疾病患者，也没有高血压慢性头痛患者，更排除体质过敏患者。随机分为对照组和观察组，对照组中的50例偏头痛患者男27例，女23例；年龄最小20岁，最大63岁，平均（44.3±2.6）岁。患者病程1～28年，平均（48.23±1.28）年。观察组50例偏头痛患者男28例，女22例；年龄最小21岁，最大65岁，平均（43.5±3.1）岁。患者的病程1.5～27.6年，平均（46.07±2.08）年。对比分析两组偏头痛患者的一般资料，差异无统计学意义（P>0.05），但是有可比性。 1.2 方法 对照组中的50例偏头痛患者口服盐酸洛美利嗪胶囊（生产厂家：浙江为康

盐酸左氧氟沙星片对主要研究结果的总结与评价

对主要研究结果的总结及评价 xxxx制药有限责任公司 1、综述资料：

盐酸左氧氟沙星原料药、盐酸左氧氟沙星片收载于《中华人民国药典》（20xx 年版）2004年增补本，故名称如下： 【药品名称】 通用名：盐酸左氧氟沙星片 英文名：Levofloxacin Hydrochloride Tablets 汉语拼音：Yansuan zuoYangfushaxing Pian 本品主要成分为盐酸左氟沙星。其化学名为(-)-(S)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧-7H –吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并嗪-6-羧酸盐酸盐一水合物。其化学结构式为: 分子式：C18H20FN3O4·HCl·H2O 分子量：415.85 2、药学研究资料： 2. 1处方： 盐酸左氧氟沙星 115.0 g 预胶化淀粉 35.0 g 10%淀粉浆 10.0g(折淀粉) 羧甲基淀粉钠 2.0g 微晶纤维素 5.0g 制成 1000片 2.2工艺规程: 2.2.1 称取盐酸左氧氟沙星原料药、预胶化淀粉分别过80目筛网。

2.2.2 称取处方量盐酸左氧氟沙星原料药115g、预胶化淀粉35g，按等量递加法混合均匀。 2.2.3 称取淀粉20g，加纯化水（约20g）搅拌溶解。加沸纯化水至200g，搅拌，制成10%淀粉浆。 2.2.4 加入处方量的10%的淀粉浆搅拌5分钟，并高速制粒。 2.2.5 将颗粒在80℃以下烘干。 2.2.6 将烘干的颗粒，用旋涡振荡筛整粒，外加2 g羧甲基淀粉钠，5g微晶纤维素混合均匀，制得半成品。 2.2.7 半成品检验合格后，定片重，压片。 2.2.8 素片检验合格后，包薄膜衣。 2.2.9 铝塑罩泡包装即得。 2.3、三批小试技术数据： 2.2、质量研究： 盐酸左氧氟沙星片试制样品批号为：xx0216 xx0217 xx0218 和对照样品（京新药业股份有限公司批号：xx01312 ）按《中华人民国药典》（2010年版）进行实验，试验研究结果如下：

耳鼻喉科基本用药目录(门诊)

耳鼻喉科基本用药目录（门诊） 一. 耳鼻喉类 ㈠抗感染药 氧氟沙星滴耳剂 西地碘含片(华素片) ㈡消毒防腐药 依沙丫啶溶液(利凡诺) 过氧化氢溶液(双氧水) ㈢抗组胺药 茶苯海明片(乘晕宁) 马来那敏片(扑尔敏) 阿司咪唑片(息斯敏) 丙酸倍氯米松鼻喷剂（伯克纳） 布地奈得鼻喷剂（雷诺考特） ㈣其它药品 鱼肝油滴剂 二.抗感染用药 ㈠抗微生物药物 １.抗生素 ①.青霉素类 青霉素注射剂 *苄星青霉素注射剂（进口） 阿莫西林胶囊、片 哌拉西林注射剂(氧哌嗪青霉素) ★氨苄西林-舒巴坦注射剂(优力新)（进口）阿莫西林-克拉维酸钾注射剂、片（进口）(安美汀)(安灭菌) ②头孢菌素类 头孢拉啶注射剂、片、胶囊 头孢羟氨苄胶囊（欧意） ★头孢呋辛注射剂、片 (头孢呋肟.西力欣)（进口） 头孢克洛（希刻劳） 头孢噻肟注射剂 ★头孢曲松注射剂(特)（进口） ★头孢他定注射剂（进口） ★头孢哌酮/舒巴坦注射剂（进口） ★亚胺培南-西司他丁注射剂(特) (泰能)（进口） ③氨基糖甙类 庆大霉素注射剂、片阿米卡星注射剂(丁胺卡那霉素) 大观霉素注射剂（进口）（卓青） ★奈替米星注射剂（进口）(力确星) ④大环内酯类 红霉素注射剂、片 交沙霉素片 罗红霉素片（进口） 阿奇霉素胶囊（泰力特） ⑤其它抗生素类 去甲万古霉素注射剂 克林霉素注射剂、胶囊 氯霉素注射剂 *甲砜霉素片(帅克里因) 万古霉素注射剂 2.合成抗菌药 磺胺嘧啶注射剂 复方磺胺甲基异口恶唑片 (复方新诺明) 吡哌酸片 诺氟沙星片、胶囊(氟哌酸) 氧氟沙星注射剂、片(氟嗪酸) 左旋氧氟沙星注射剂、片 环丙沙星注射剂(环丙氟哌酸) 小蘖碱片(黄连素) 替硝唑片 呋喃唑酮片(痢特灵) 呋喃妥因片(呋喃坦定) 3.抗结核病药 异烟肼注射剂、片(雷米封) 链霉素注射剂 利福平片、胶囊 乙胺丁醇片 吡嗪酰胺片 4.抗真菌药 ★氟康唑注射剂、片、胶囊（进口） 咪康唑注射剂、栓剂、软膏(达克宁) ★伊曲康唑胶囊（进口）(斯皮仁诺) 制霉菌素片 5.抗病毒药 阿昔洛韦注射剂、片(无环鸟苷) 利巴韦林注射剂、片(三氮唑核苷、病毒唑)

盐酸左氧氟沙星胶囊

[新增] 盐酸左氧氟沙星胶囊 Yansuan Zuoyangfushaxing Jiaonang Levofloxacin Hydrochloride Capsules 本品含盐酸左氧氟沙星以左氧氟沙星（C18H20FN3O4）计，应为标示量的90.0%~110.0%。 【鉴别】（1）取本品的内容物适量（约相当于左氧氟沙星10mg）,置干燥具塞试管中，加丙二酸约10mg与醋酐0.5ml，在水浴中加热5~10分钟，溶液显红棕色。 （2）取溶出度项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录IVA）测定，在294nm的波长处有最大吸收。 （3）取本品内容物适量，用0.1mol/L的盐酸溶液制成每1ml中约含左氧氟沙星0.1mg 的溶液，滤过，取续滤液适量，用流动相稀释制成每1ml中含左氧氟沙星0.02mg的溶液，作为供试品溶液；另取氧氟沙星对照品，用0.1mol/L的盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含氧氟沙星0.1mg的溶液，精密量取适量，用流动相稀释成每1ml中含氧氟沙星0.04mg 的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（附录V D）试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以硫酸铜D-苯丙氨酸溶液（取D-苯丙氨酸1.32g与硫酸铜1g，加水1000ml溶解后，用氢氧化钠试液调节pH值至3.5）—甲醇（82：18）为流动相；柱温40℃，流速为1ml/min；检测波长为293nm。取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入色谱仪，记录色谱图，左氧氟沙星峰与其异构体的色谱峰之间的分离度应符合要求。供试品溶液主峰的保留时间应与氧氟沙星对照品中左氧氟沙星峰（后）的保留时间一致。 （4）取本品的内容物适量，加水振摇使盐酸左氧氟沙星溶解，滤过，滤液显氯化物鉴别反应（附录III）。 【检查】溶出度取本品，照溶出度测定法（附录X C第一法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，加盐酸溶液（9→1000）稀释制成每1ml约含左氧氟沙星5.5μg 的溶液，作为供试品溶液；另精密称取左氧氟沙星对照品适量，加盐酸溶液（9→1000）溶解并定量稀释制成每1ml中约含5.5μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法(附录IV A)，在294nm 的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。限度为标示量80%，应符合规定。 有关物质取本品细粉适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星1mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相定量稀释制成每1ml中含左氧氟沙星5μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%-20％；再精密量取对照溶液和供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，杂质A,B,C(以左氧氟沙星峰为参比，相对于保留时间约为0.74，1.08，2.57处)峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/5(0.1％)，

20090511氧氟沙星系列药物有关物质控制探讨

20090511氧氟沙星系列药物有关物质控制探讨 氧氟沙星（Ofloxacin）为合成的第三代广谱氟喹诺酮类抗菌药，对大多数革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌均有明显的抑制作用。临床上主要用于敏感菌所致的呼吸系统感染、泌尿生殖系统感染。氧氟沙星由日本第一制药株式会社研发，于1985年在日本、德国上市，制剂为口服片剂、注射剂等。目前国内已上市的氧氟沙星制剂有片剂、胶囊剂、颗粒剂、缓释制剂、小针、葡萄糖注射液和氯化钠注射液等。左氧氟沙星（Levofloxacin）为氧氟沙星的左旋体，具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点。日本第一制药株式会社于1993年在日本上市销售左氧氟沙星原料及片剂，并现已在英国、美国等多国上市。目前国内上市的左氧氟沙星制剂主要有片剂、小针、葡萄糖注射液和滴眼剂等。另外，国内已批准上市的左氧氟沙星还有其盐酸盐、乳酸盐和甲磺酸盐，三种加酸根的左氧氟沙星均有片剂、胶囊剂、注射制剂等多种剂型上市。二、国家标准中有关物质控制方法比较氧氟沙星系列药物的有关物质测定国家标准大多采用HPLC法，列表比较见表1。表1 氧氟沙星系列药物的有 关物质测定方法与限度的比较

这些方法有很多相似的地方，如均采用ODS柱，色谱条件与含量测定色谱条件相同，按照主成分自身稀释对照法定量等。但也有一些不同的地方值得关注，作者从以下三个方面来对这些国家标准方法的不同之处进行比较。1、流动按照流动相的不同，作者将有关物质测定方法分为六种，具体如下：方法A：醋酸铵高氯酸钠溶液（取醋酸铵4.0g和高氯酸钠7.0g，加水1300ml使溶解，用磷酸调节pH至2.2）-乙腈（85∶15）为流动相，在294nm下检测；方法B：略；方法C：略；方法D：己烷磺酸钠[取己烷磺酸钠0.98g，加磷酸盐缓冲溶液（取磷酸二氢钾6.8g，加水溶解并稀释至1000ml，加0.05mol/L磷酸约500ml，使pH为2.4）]-甲醇（3∶1）为流动相，在293nm下检测； 方法E：磷酸缓冲溶液（溶解27.2磷酸二氢钾在1000ml水中，用磷酸调节pH至2.4）－乙腈（90∶10）为流动相，在294nm下检测；方法F：己烷磺酸钠[取己烷磺酸钠0.98g，加磷酸盐缓冲溶液（取磷酸二氢钾6.8g，加水溶解并稀释至1000ml，加0.05mol/L磷酸约500ml，使pH为2.4）]-甲醇（65∶35）为流动相，在230nm下检测。六种流动相的共同特点是：组成均是酸性缓冲溶液加有机溶剂（甲醇或乙腈）。方法A、B、E未加表面活性剂，方法C、D加有表面活性剂己烷磺酸钠。除方法F在230nm下检测外，其他方法均在294或293nm下检测。2、主要杂质英国药典收载了氧氟沙星杂质A、B、C、D、E、F共6个已知杂质，依次分别为去哌嗪环、去羧基、去氟、氟取代位置不同、去甲基以及氮氧化的化合物物。英国药典氧氟沙星原料药采用TLC法控制杂质A，