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药品质量档案管理规定

1、目的

严格贯彻《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》的有关规定和要求，进行药品质量档案的建立和质量分析工作。

2、适用范围

适用于本公司经营药品的质量档案管理。

3、质量档案的基本内容

3.1 基础质量档案，包括：

3.1.1 供方法定资格证明文件，包括：

a、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；

b、供方营业执照复印件

3.1.2 供方质量信誉证明文件，包括：

a、供方GMP或GSP证书复印件；

b、质量保证协议书。

3.1.3 药品合法性证明文件，包括：

a、药品生产批准证明文件

b、法定质量标准复印件

c、进口药品注册证复印件。

3.1.4 药品质量可靠性证明文件，包括：

a、药品出厂检验报告书

b、进口药品检验报告书

c、首营品种审批表

d、药品包装、标签和说明书与药品实物样品。

3.1.5 其它有关资料，包括：

a、商标注册证复印件

b、物价批复文件

3.2 运作质量管理档案，包括：

3.2.1 药品进、验、存、销运作质量管理档案，包括：

a、药品购进合同或经销、代理协议书。

b、药品购进记录

c、药品验收记录

d、购进药品入库单

e、退货记录

f、不合格品台帐

g、不合格药品报损审批表

h、不合格药品销毁记录

i、药品检验报告书

j、顾客证照

k、药品销售合同或协议

l、出库复核记录

m、药品销售记录

n、客户档案资料一览表

o、供方名单

3.2.2 药品养护档案，包括

a、药品养护检查记录

b、温湿度记录

c、药品质量复检通知单

d、药品质量处理通知单

e、质量报表

f、近效期药品催销月报表

3.2.3 用户访问及质量信息档案，包括

a、用户电话咨询记录

b、药品质量管理征询意见书

c、药品质量信息反馈表

d、质量信息报表

3.2.4 计量器具管理档案，包括：

a、计量器具周期检定表

b、计量器具管理台帐

c、检定/校准证书

d、精密仪器使用记录

e、仪器设备一览表

3.2.5 质量事故管理档案，包括：

a、质量事故报表

b、质量事故调查处理记录

4、质量档案管理职责

4.1 管理职责分工按有关部门、组织和人员的质量责任的有关规定执行，包括：4.1.1 基础质量档案资料索取由计划采购部负责。

药品质量安全的管理规定

药品质量安全管理规定第一章总则第一条总体目的为保障消费者的用药安全，规范企业药品质量安全的管理，维护公司产品良好的质量形象，保证企业各项经营工作的正常顺利开展，特制定《药品质量安全管理规定》（以下简称“本规定”）。第二条工作原则公司统一领导、策划和监控，并提供资源支持；各部门重视并予以落实，做到组织有力，处理迅速得当，汇报及时，改进有效合理。第三条适用范围本规定适用*****有限公司。第四条编制依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》第二章分类与概念第五条药品质量安全管理包括： 1.药品生产运营过程安全评价管理全方位进行检查生产运营是否符合法律法规的要求，是否具备合法完整的批准证明文件；评价生产工艺、质量控制等环节是否具备完善的质量安全保证体系，达到控制质量安全的目的。

2.药品质量安全日常事务及应急管理对药品上市流通后可能产生的质量安全事务进行全方位的管理，包括： 1)不良反应监测管理 2)药品召回管理 3)质量问题和事故管理 4)药品监管信息管理同时将严重不良反应、质量事故以及重大监管信息和其他有关药品的突发事件作为药品质量安全应急事务管理。 3.药品质量安全隐患预警管理通过安全评价、现有的外部质量安全事务信息进行评估、分析，对可能造成质量安全风险的隐患通过提示、通报、警示等手段，提醒安全责任人采取必要的措施，消除或降低药品质量安全风险并及时跟踪反馈。第三章组织管理第六条领导小组企业应成立以总经理为组长的药品质量安全领导小组，负责对药品质量安全的领导管理、战略决策以及突发事件的应急指挥、组织协调。第七条职能管理机构企业设立有公司有关领导和研发、销售、质量、生产等相关部门人员组成各职能管理小组和药品重大安全事件应急管理机构。

药品经营质量风险评估报告

质量风险评估报告起草(签名/日期): 审核(签名/日期): 批准(签名/日期):

一、概述质量风险管理就是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通与审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体,在药品经营环节实施GSP过程中,通过运用质量风险管理的方法,正确识别质量风险、评估质量风险,科学控制质量风险,达到降低质量风险危害程度的目的,从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用,进一步确保所经营药品的质量,切实保障公众用药的安全有效。本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别与控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题,达到防范风险,预防质量事故的目的。二、目的通过质量风险分析评估,评估公司现有的质量管控措施就是否全面,必要时完善相关管控措施,明确公司的风险控制策略。三、范围药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程,任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量,引发药品质量风险。药品风险来源复杂,有人为因素,也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷与包装质量问题、用药差错问题等,多属可控制风险;药品属性因素包括药品天然风险,其中包括药品已知风险与未知风险。已知风险包括药品已知不良反应与已知药物相互作用等,属可控制风险; 药品未知风险包括药品未知不良反应,非临床适应症患者使用,未试验人群的应用(如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等,她们一般被排除在临床试验入选标准之外),多属不可控制风险。本风险分析包含组织机构、人员资质,管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程,主要就是针对可控风险,不可控风险不在本报告的方案之内。四、风险评估小组组成及职责公司于2017年3月3日成立了风险评估小组,定于3月6日开展风险评估活动。通知文件详见附件。小组主要成员见下表:

YBX药品质量安全管理制度

1.为加强药学部质量安全管理设立质量安全管理小组。组织结构：质量监督小组由部门主任直接领导，组长组织设施小组活动，组员由各工作组组长按要求推荐专业技术人员组成。组长：姜哲组员：孙鹏、金红花、李雪征、金美子、孙玉琴、韩进庭、金雪梅 2.工作职责：（1）质量监督管理小组依据《药品管理法》、《GSP药品经营质量管理规范》、《处方管理办法》对药学部各部门的药品质量管理及流程进行监督反馈及分析总结。（2）质量监督管理组织是药学部质量管理工作的执行、监督、指导、管理部门。（3）严格贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策。（4）贯彻药学部的质量政策，具体实施质量管理、指导、监督药学部质量管理体系的有效运行。（5）参与药学部质量管理性、技术性、规范性文件的制定，提出本部门文件的修改申请和方案。

（6）参加质量安全管理小组会议，就质量问题提出议题、发表意见，听取各部门质量工作的报告，就各部门质量管理人员不能裁决的问题进行讨论，并作出决议。（7）为质量安全管理小组提供质量咨询，接受药学部各级人员的质量查询，向质量安全管理小组提出质量及建议。（8）对不合格药品的审核确认，及处理过程进行监督。（9）对违反质量监督管理制度和工作程序的行为提出否决的建议。对不具备质量保证能力的供货单位、质量存在严重问题的药品，有权向相应部门负责人建议暂停购进。（10）收集药品质量信息，并对收集的各种质量信息进行分析和利用。（11）协助开展药品质量管理方面的继续教育和培训，推进各项工作的规范化和服务专业化。 3. 监督范围：（1）药学部药品质量管理制度的适应性及执行落实情况；（2）药学部药品采购、验收、储存、养护、发放、复核、退药的流程及记录；（3）药品库存合格率；（4）临床部门药品质量管理执行情况；（5）药学部特殊管理药品的管理及记录；（6）药学部工作人员培训效果及记录。 4. 工作制度：（1）药学部药品质量监督小组应根据有关的法律法规对医院药品质量的管理进行监督，并认真落实

药品经营企业质量风险管理制度

药品经营企业质量风险管理制度 1目的建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 2适用范围适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理 3术语或定义质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 4职责质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。职能部门：对本规程的实施负责。 5安全注意事项不适用于本文 6规程 6.1风险管理的内容 6.1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。 6.1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么? (2)可能性有多大? (3)问题发生的后果是什么?

6.1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险? 6.1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。 6.1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 6.2风险管理程序 6.2.1风险管理的启动 6.2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 6.2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 6.2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 6.2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论； 6.2.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。 6.2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，然后并参照预先确定的风险标准对风险进行评价（可以风险的等级表示）；最后讨论风险问题的危害会引起其它什么问题，后果会是什么？得出定量的结论：即使用从0％～100％的可能性数值来表示。另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。 6.2.3 风险控制包括作出决策来降低和/或接受风险。风险降低针对风险评估中确定的风险进行改进，通过实施一些措施使风险降低。接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的

设备档案管理制度

设备档案管理制度（试行）第一章（目的）第一条设备档案是设备制造、使用、管理、维修的重要依据，为保证设备维修工作质量、使设备处于良好的技术状态，提高使用、维修水平，充分发挥设备档案资料为日常设备管、修、用服务的职能，特制定本制度。第二章（管理职责）第二条设备档案对公司的资产管理起着至关重要的作用，对其管理的主要负责部门是大唐呼伦贝尔能源开发有限公司（以下简称公司）机电管理部，主要应做好的工作是：资料来源的组织工作；归集记录工作；资料加工分析工作；归档审定工作以及资料使用过程的管理工作。第三条设备的档案应分三级保存。分别为机电管理部、使用设备的项目单位、使用设备的车间。机电设备管理员应严格按公司制定的《档案管理条例》，加强对设备档案的管理包括资料借阅和审批手续等。第三章（主题释意与说明）第四条有关设备档案是指从设备规划、设计、制造（购置）、安装、使用、维修改造、更新、直至报废等全过程中形成并经整理应当归档保存的图纸、图表、文字说明、计算资料、照片、录像、录音带等科技文件资料，设备管理员负责将本部门（单位）机电设备逐台建立设备档案及设备档案的管理工作。

第五条设备档案包括如下内容： 1、制造厂的技术检验文件、合格证、技术说明书、装箱单。 2、设备安装验收移交书。 3、设备附件及工具清单。 4、设备大、中修理施工记录，竣工验收单，修理检测记录。 5、精度校验及检验记录。 6、设备改装、更新技术。 7、设备缺陷记录及事故报告单（原因分析处理结果）。 8、设备技术状况鉴定表。 9、安装基础图及土建图。 10、设备结构及易损件、主要配件图纸。 11、设备操作规程（包括：岗位职责、主要技术条件、操作程序、维护保养项目等）。 12、设备检修规程（包括：检修周期、工期、项目、质量标准及验收规范等）。 13、其他资料。第六条设备档案管理的范围包括公司内机械、电气、动力设备及土建设施的有关图纸说明书、技术文件、设备制造图、备件图册、设备档案袋、设备改装图纸、修理工具图册及设备维修、使用等。第四章（设备档案资料的收集）第七条设备管理部门（单位）负责图纸资料的收集工作，将设计通用标准、

药品质量与安全管理制度

绵阳富临医院四川中医药高等专科学校第一附属医院药品质量与安全管理制度一、在药事管理与药物治疗学委员会的领导下，药剂科主任全面负责药剂科药品质量与安全管理工作。药剂科根据有关的法律法规制定切实可行的药品质量与安全监控管理制度和措施，并认真落实。二、药剂科设立药品质量与安全管理小组。由药剂科主任任组长，各组负责人及主管以上药师任组员。监管部门：1、门诊药房；2、药品库房；3、门诊中药房4、住院药房；5、各临床用药科室。三、药品质量与安全管理小组负责全科的药品质量与安全管理工作，及全院药品质量与安全监控工作。四、质量与安全管理小组组长每季度组织质量管理组成员，按照药事管理检查追踪方法学对各部门进行追踪检查，检查记录完整，进行总结评价。五、根据最新国家医药学法规和医院药事管理规定，对药剂科人员及时培训，培训记录完整。六、药品质量与安全管理小组加强在库药品养护的监督管理工作。每月对在库药品质量，包括药品外观质量、药品效期、温湿度、包装等进行监督检查，发现异常情况及时登记并上报。养护记录完整。七、质量与安全管理小组成员对本部门不合格药品的审核、处理过程实施监督，并有详细记录。八、质量与安全管理小组成员对本部门药品质量事故或质量投诉有调查、处理及报告记录。九、药品质量与安全管理小组成员，每月对全院临床科室存储的备用药品和急救药品进行质量与安全检查，检查记录和分析报告、整改建议交科主任。十、对临床发生的药品不良反应事件，药品质量与安全管理小组成员在科室报告的第一时间到达所联系的科室，协助医护人员填写《药品不良反应/事件》报告表，报告表及时交药剂科临床药学室。十一、药品质量与安全管理小组成员做好本部门药品质量与安全管理的各种记录，

药品经营质量风险管理制度示范文本

药品经营质量风险管理制度示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

药品经营质量风险管理制度示范文本使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。一、目的建立公司药品经营质量风险管理制度，加强团队质量风险意识，规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核操作规范，提高规避药品经营风险的能力。二、适用范围适用于公司经营药品（含二类精神药品）全过程中质量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。三、职责企业负责人、质量负责人、质量管理部,行政部。四、内容 4、1 药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程管理,是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任

务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。 4、2 药品质量风险管理贯穿于公司GSP实施全过程，每年采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。 4.3 企业负责人领导公司质量风险工作，企业负责人可委托质量负责人风险管理具体工作。在质量管理部的配合下，质量负责人召集各相关部门，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据，系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，对已经被识别的风险及其问题进行分析。质量负责人利用团队力量和企业资源，对公司药品采

文件档案记录管理制度

文件、档案、记录管理制度 1.目的确保我局与管理体系运行有关的各岗位员工活动所依据的文件均为有效版本，防止使用作废的文件,对文件要求的相关记录进行控制，保证管理体系运行的有效性和可追溯性。 2.适用范围适用于我局所有与管理体系运行有关的文件和资料的控制。 3.主要职责 3.1质量管理部负责组织管理体系文件的编制、修订、发放和回收等工作，负责法律法规、技术标准的备案管理。 3.2各部门、单位及项目部负责职责范围内文件的编制、修订、发放、回收、保管工作，对形成的记录进行控制。 3.3办公室负责公文的管理和科技档案的保管。 4.工作内容及要求 4.1文件的分类文件分为管理文件、法律法规、技术标准、工程文件和公文。 4.1.1管理文件管理文件包括： a)管理手册 b)管理目标 c)管理制度 d)支持性文件 e)管理过程中所形成的记录 4.1.2法律法规：适用的法律及地方法规及相关行政规章。 4.1.3技术标准：适用于施工生产及各项管理的标准及规范。

4.1.4工程文件：项目在投标及施工过程中产生的文件、记录和相关部门发来的有关工程的文件。 4.1.5公文：单位在对内实施管理和对外交往过程中，形成的具有管理效力或请示商洽工作性的规范体式文书。见《河北省水利工程局公文处理实施办法》。4.2文件的编制、评审、批准 4.2.1《管理手册》由质量管理部编写，管理者代表审核，局长批准；管理制度由各主管职能部门编写，质量管理部组织审核，管理者代表批准，质量管理部进行发放。 4.2.2法律法规及技术标准：局质量管理部和总工办分别负责建立全局的《法律法规清单》和《技术标准有效版本目录清单》，各部门、单位、项目部需要从中识别出符合自身工作需求的法律法规和技术标准，并综合其他途径获取的相关规定和标准来建立本部门、单位、项目部的《法律法规清单》和《技术标准有效版本目录清单》。 4.2.3工程文件：项目部要做好文件的编制、审批、发放、落实。需要归档的在工程结束后按照工程档案管理要求随竣工资料入档管理。未入档的有价值的文件、记录资料应由项目所辖单位自行保管至其没有使用价值为止。 4.2.4文件标识应保持唯一性，可以是编号或其他方式，如利用计算机进行管理记录，应按系统软件的要求或相应规定录入。 4.2.5当我局的组织结构、操作流程等发生改变或适用的法律法规和标准发生变化时，应对原文件重新进行评审、修改、批准，并保留评审记录。 4.3文件的收发过程中要做好收发文记录。发文时不能只发放到中层领导为止，要做到下沉一级，使有需要人员均能获得相应文件。 4.4文件的修订 4.4.1《管理手册》由质量管理部进行修订，经管理者代表审核，局长批准；管理制度的修订由原编制部门负责，管理者代表批准。文件修订时应由提出修订要求的人员填写《文件更改审批表》，说明更改理由，按原审批程序进行文件更改的审批。 4.4.2法律法规和技术标准如有最新版本，各部门应及时更新。

药品质量管理体系文件

药品质量管理制度 1、药品必须确定专人专管，建立药品帐册，对出入库药品及时记帐，以保证帐物相符。 2、药品入库要验收药品的批准文号、生产批号、有效期、失效期、注册商标等，防止购进假劣药品。 3、药品的存放应按剂型分成片（丸）、注射剂、糖浆剂、冲剂等进行分区分类。 4、特殊药品的管理要实行五专：“专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记”。 5、对有有效期的药品，应按有效期的远近，按批号依次摆，本着先进先出、近期先出、储存期短的先出原则。 6、药柜应保持整洁干燥，防止药品受热、受潮、霉变而变质失效。 7、领取药品时要有手续，认真检查药品品质，确保药品符合药典规定，不多领、多存，根据临床需要，及时发放，做到准确、安全、有效。 8、药品上柜橱要摆放整齐，分类定位做到片剂与针剂、内服与外用药品分开。 9、对有失效期的药品，应建立有效期药物周期表，便于检查核对防止过期失效。 10、配方人员必须认真负责。配方前，查对姓名、性别、年龄、处方日期。配方时，查对处方的内容、药物剂量、含量、配伍禁忌。发药时，实行“四查、一交代"：查对药名、规格、剂量、含量、用法与处方内容是否相符；查对标签（药袋）与处方内容是否相符；查药品包装是否完好、有无变质。安瓿针剂有无裂痕、各种标志是否清楚、是否超过有效期；查对姓名年龄；交待用法及注意事项。 11、对药品消耗做到日清月结，及时报帐。 12、定期清点、检查药品，防止积压、变质，如发现有沉淀变色、过期、标签模糊等药品时，应停止使用。 13、每月盘点一次，做到药品进、销、存帐目清楚，帐物相符，根据药品消耗和存量、做好药品金额结算，并根据药品使用情况，及时调整、制订进货计划。 14、库存药品管理，做到无伪劣品，无过期、失效、霉变药品。 15、处方药帐应根据规定妥善保管，保存期不少于二年。

药品质量风险管理制度

药品质量风险管理制度一.目的建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。二.适用范围适用于药品质量风险的评估、控制与审核的管理三.术语或定义质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。四.职责质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。职能部门：对本规程的实施负责。五. 规程风险管理的内容风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。 1.风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么? (2)可能性有多大? (3)问题发生的后果是什么?

2.风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险? 3.风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。 4.风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。（二）风险管理程序（1）.风险管理的启动 1.确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 2.风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 3.根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 4.确定如何使用这些信息，评估和结论； 5. 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。（2）.风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的

质量资料管理制度

质量资料管理制度第一条为使施工质量管理规范化、正规化、科学化，质量资料管理也是一个重要的环节。质量资料包括：现场检查记录、原材料和混凝土试件及钢筋接头试件检测进台帐、灌桩检测报告、混凝土配合比设计报告及混凝土施工配合比单、检验批验收记录和程检表、质量例会纪要和其它关于工程质量的会议纪要；监理指令及本单位的答复和整改方案、复检结果、有关影像记录、其它关于工程质量的资料。第二条资料管理要求资料管理由项目部专业工程师负责，建立完善的收、发登记和保管制度。过程记录资料由各专业工程师负责记录和保存，定期分类归档，电子文档要加密保存。 1、资料填写满足《建设工程施工质量验收规范实施指南》要求。 2、质量工程资料包括从开工到竣工直至工程质量资料报送建设单位，资料员必须持证上岗，并不断加强对规程及专业知识的学习，提高自身业务水平，从而达到规程管理要

求。 3、质量资料应以施工及验收规范，工程合同与设计文件，工程质量验收标准等为依据进行认真填写。 4、质量资料应随工程进度及时收集、整理，并按专业归类。要认真填写、字迹清楚、项目齐全、准确、真实、无未了事项，表格应统一采取规程可附表格，特殊要求需增加表格应依据规程统一归类。 5、不得对工程资料进行涂改、伪造、随意抽撤或损毁，保证工程资料的真实性及完整性。 6、工程资料采用计算机管理，工程资料按规定采用打印加手写签名的形式。 7、资料管理过程中要及时收集施工过程中发生的所有资料，汇总整理后资料要装入相应的档案盒，档案盒侧面及正面应有标识并整齐码放在档案柜中。 8、工程资料收发均应有文字记录，对建设、监理单位发送的有关通告及文件、项目部经理阅批后及时归档。 9、资料员应督促质检员做好工程物资质量保证文件的

药剂科质量与安全管理工作计划

药剂科质量与安全管理2014年工作计划一、进一步完善制定医院基本用药目录。根据我院新的基本药物目录，由我院药事委员会进行药品遴选，制定出我院2014年的用药基本目录，并保证目录内的药品供应，保证临床的用药需求，力争使基药使用占比达到35%。二、认真执行药事管理相关制度，积极配合医院网络建设，建立完善的药品管理信息系统，完善药品查询系统，方便医护人员查询、获取正确的药品信息。三、加强理论学习，提高全体人员的政治思想觉悟和业务素质。定期组织全科人员认真学习上级及院内各种文件精神，定期开展业务学习及服务技能的培训，并贯彻执行到位，自觉抵制行业不正之风，以提高窗口服务为己任，以质量第一，病人第一为理念，全心全意为人民服务。四、加强抗菌药物管理，继续贯彻执行抗菌药物临床应用的有关规定，把抗菌药物各项指标力争控制在范围内，加强ⅰ类切口手术合理使用抗菌药物的管理。五、加强药品管理，保证临床用药需求和患者用药安全。每月定期对科内工作流程及各岗位的工作质量进行抽查，并督促科室工作人员认真执行各项管理制度。加强药品质量管理，在购进验收、入库养护等环节严把质量关，杜绝假冒伪劣药品混入我院，避免因药品过期造成重大医疗事故和经济损失。每月对药库、药房、病区的药品储备质量、效期等进行检查，将检查结果汇总，发现问题及时妥善处理。六、完善工作流程，防止发生差错事故。药房窗口服务工作是医院服务工作的重要组成部分，不仅是反映医院精神面貌和文明素质的窗口，更担负着保障人民群众用药安全的重大责任。本着对病人负责、对自己负责的态度，一定要完善工作流程，审方、发药由专人负责，调剂由专人负责，经过两道把关，基本上可以做到防止发生差错事故，从而减少病人的投诉，杜绝医疗事故的发生。七、加强麻醉药品的管理和使用，组织有关人员认真学习“安徽省医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定”。 1、建立麻醉药品和精神药品的采购、验收、贮存、保管、发放、调剂、使用、督查、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班、巡查等制度； 2、每季度对麻醉药品和精神药品管理进行检查，并有记录，及时纠正存在的问题、消除隐患；定期召开会议，对麻醉药品和精神药品的管理工作各环节存在的问题进行总结，提出改进意见，适时修订相关制度； 3、定期对涉及麻醉药品和精神药品使用和管理的医学、药学、护理、医疗行政管理、保卫等部门人员进行有关法律法规、部门规章、专业知识、职业道德等的培训和考核。八、按照“处方点评制度”，每月进行一次处方点评，主要检查抗菌药的规范使用、用药的适宜性、药品的用量、处方的规范书写，重点对用药不适宜处方及大处方进行合理性分析评价，并在医院内部通报处方评价结果。九、严格执行“双十制度”，每月统计销售排名前十位的药品，对连续销售排名前十位的药品，经院药事委研究同意后，分别给予降低购进价格和限制销售数量的处罚。十、继续做好药品不良反应（）及不良事件监测工作。充分发挥护士长的作用，提高医疗器械不良事件的上报工作，使此项工作有较大的进步。篇二：药剂科质量与安全管理制度药剂科质量与安全管理 1．药品质量与安全管理制度 2．药剂科药品质量与安全管理组 3．药剂科药品质量与安全管理组工作职责 4．药剂科药品质量与安全监控小组成员 5．药剂科药品质量与安全监控小组工作职责药品质量与安全管理制度

药品经营质量风险管理制度正式版

Through the joint creation of clear rules, the establishment of common values, strengthen the code of conduct in individual learning, realize the value contribution to the organization.药品经营质量风险管理制度正式版

药品经营质量风险管理制度正式版下载提示：此管理制度资料适用于通过共同创造，促进集体发展的明文规则，建立共同的价值观、培养团队精神、加强个人学习方面的行为准则，实现对自我，对组织的价值贡献。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。一、目的建立公司药品经营质量风险管理制度，加强团队质量风险意识，规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核操作规范，提高规避药品经营风险的能力。二、适用范围适用于公司经营药品（含二类精神药品）全过程中质量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。三、职责企业负责人、质量负责人、质量管理部,行政部。

四、内容 4、1 药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程管理,是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。 4、2 药品质量风险管理贯穿于公司GSP实施全过程，每年采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。 4.3 企业负责人领导公司质量风险工

档案室管理制度

档案室管理制度导读：本文是关于档案室管理制度的文章，如果觉得很不错，欢迎点评和分享！【篇一：技术档案管理制度】总则： 1、1为建立、健全公司技术档案工作，完整地保存和科学地管理公司的技术档案，充分发挥技术档案在公司建设和发展中的作用，更好地为公司各生产技术部门服务。特制订本管理制度。 1、2本公司技术档案是指各技术部门（包括车间）在生产技术、科研成果、质量、设备、基建等技术活动中形成的应当归档保存的图纸、图表、文字材料、照片等技术资料以及外来、外购的图纸、资料、图书等。 1、3公司技术职能部门、车间要把技术档案工作纳入本单位的技术业务管理工作中，保证其技术文件材料的积累，达到收集齐全、整理系统，并按制度及时归档。以保证全公司技术档案工作的顺利开展。 1、4按照集中统一管理技术档案的基本原则，公司技术部设立综合档案室，并配备专职人员管理。综合档案室在技术主管的直接领导下，集中统一管理全公司的生产、开发、质量、设备、基建等技术档案。建立、健全技术档案工作，达到全公司技术档案的完整、准确、系统、安全和有效利用。

2技术文件资料的归档： 2、1每一个技术项目完成或告一段落后，都要有完整、准确、系统的技术文件资料，并按公司形成技术文件资料的归档范围和要求，将所形成的技术文件资料加以系统的整理，组成保管单位（卷、代、册、盒），由技术主管审查后及时向公司综合档案室移交归档。 2、2各部门或技术人员在移交技术档案或技术文件资料时，交接双方应按规定办理交接手续（参见PD423《文件控制程序》表码PD423-02），签字归档备查。凡不符合组卷要求或技术文件资料不全的，管理人员有权拒绝接收。 2、3凡需归档的技术文件资料，应尽量符合国标、部标和企业标准的规定。做到书写材料优良，字迹工整，图纸按规格绘制，图样清晰。严禁用铅笔、圆珠笔和复写纸打印。 2、4凡各部门形成的图纸类文件，应描制底图一份，并经技术责任签字后，向档案室移交归档。 2、5凡外来、外购回公司的图纸资料，随仪器、设备入厂的图纸、使用说明书、电气线路图等在开封前，有关单位必须通知资料管理人员参加清点，如数归档。在未办理借阅使用手续前任何人不得据为私有或拿走。 3综合档案室的任务和管理人员的职责： 3、1综合档案室的任务： 3、1、1集中、统一、科学地管理好技术档案，维护技术档案的完整、系统、准确和安全，并及时、准确地提供利用。因工作严重失

科室质量与安全管理制度

XX医院科室质量与安全管理制度一、我科医务人员在医疗活动中，严格遵守医疗卫生法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，恪守医疗服务职业道德。二、按照《侵权责任法》、《病历书写基本规范》、《抗菌药物临床应用指南》、《处方管理办法》及各级卫生行政部门规定和要求，书写和妥善保管病历资料。病历资料承担医疗纠纷、医疗事故技术鉴定、司法鉴定和法律诉讼举证责任。三、严格执行核心制度以及请示报告制度等有关制度和规定。提高医疗质量，保障医疗安全。四、按照卫生部关于医疗技术准入有关规定，规范医疗技术准入和医师、护士的执业行为，执行医院的授权管理制度等有关规定。五、成立科室质量与安全管理小组，科主任为第一责任人，制定科室质量与安全管理工作计划并实施，各质控人员需认真履行自已的责任与义务，并做好工作记录，定期召开会议，提出整改措施。体现医疗质量持续改进。六、尊重患者的知情同意权。应当用患者能够理解的语言，将患者病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者或家属，及时解答其咨询；并避免对患者产生不利后果。要让病人对各种检查（治疗）同意书条款，新开展技术项目及某些非常规治疗项目风险了解清楚，并于检查或治疗前履行患者同意签字手续。七、发生或者发现医疗过失行为，当班医务人员及科室主任、护士长应立即采取有效措施，避免或者减轻对患者身体健康的损害，防止损害扩大。八、发生或者发现医疗事故，可能引起医疗事故的医疗过失行为或者发生医疗争议时，应当立即向科室负责人报告，科室负责人及时向医院相关职能部门报告，职能部门接报后，应立即进行调查、核实，将有关情况如实向主管院长报告，并按规定向市卫生局报告。

制药企业质量风险管理制度.doc

制药企业质量风险管理制度 1 目的避免让患者承受药品在安全、疗效和质量上的风险，尽可能降低药品在生产流通环节的风险，规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。 2. 范围适用于药品质量风险管理。 3. 责任总经理、质量负责人、生产负责人、质量授权人负监督责任。 4．规程 4.1质量风险管理的内容: 4.1.3药品流通使用过程中的风险管理。流通过程中的风险管理包括运输、储存、分发、使用各个环节，这是合格药品出厂后所经历的漫长过程，对这个过程的风险控制远比在药厂复杂，这个环节也是药品生命周期不可缺少的一环。 4.2质量风险管理管理步骤: 质量风险管理步骤:质量风险评估、质量风险控制、质量风险沟通、质量风险审核。 4.2.1质量风险的评估风险评估阶段是先要对产生风险的原因、表现形式和引起的危害进行评估。 4.2.1.1辨别（识别）质量风险产生的环节，找出风险产生的关键因素及关键点。

4.2.1.2分析质量风险产生的原因以及发生的概率，找出主要的原因和产生风险的关键要素。 4.2.1.3危害程度的判定评价：风险对药品质量影响范围、严重性以及有否次生危害风险。 4.2.1.3.1评估质量风险的级别，可能会有两种情况：1）显形风险，即可见的、已有的或历史上曾发生过的；2）隐形风险：正在发生尚未表现出来或在药品有效期内会渐渐显示出来。 4.2.1.3.2评估风险对已上市销售的药品影响程度与范围，分清是主要风险还是次要风险。 4.2.2药品质量风险的控制质量风险控制可以体现在风险控制的方法、控制的措施和控制的过程3个方面。 4.2.2.1风险控制的方法质量风险控制方法的着眼点在于人员、硬件和软件三个部分。(1)人员。与产生风险或质量缺陷相关联的工作人员的职业素质、岗位培训、操作水平有关，以此着手采取措施，加以改进或弥补，来控制质量风险的发生。 (2)硬件及材料。从厂房、设备、环境以及原辅材料方面找出影响因素着手控制。 (3)软件。从与产生风险相关联的文件（例如sop、工艺规程、检测方法、安全操作规程等方面）进行风险的控制。

质量工作档案管理制度

中国交建福清二期工程项目总经理部第一分部质量工作档案管理制度编制：审核：审批：二〇一四年五月

质量工作档案管理制度 1.总则 ⑴为加强项目的质量资料管理，确保工程质量具可追溯性，制定本制度。 ⑵项目部质量安全管理部门均要安排专职人员管理质量技术内业资料。所归档的资料要求齐全、真实、客观地反映现场的情况。 ⑶各类质量文件的收发、分类、编号、编写、审核、批准、发布、评审与更新、作废文件的处理、外来文件的控制、文件的管理和归档、文件和资料的上报均执行集团(公司)、一航局管理体系文件中的文件控制程序。 ⑷各类质量记录建立、收集、填写、更改、标识、查阅、借阅、流转、归档、贮存、保存期限、处理、移交均执行集团(公司)、一航局管理体系文件中的记录控制程序。 2.质量技术资料的收集包括 ⑴根据工程特点、工作需要，收集、整理与质量管理相关的法规、标准、制度、办法等其他要求，形成法律法规清单，为日常工作提供支持和依据。 ⑵本项目相关质量管理办法、制度和措施，贯彻执行情况，取得效果、存在问题等。 ⑶中交集团、质量安全监督站、建设单位、设计单位、监理单位、局（公司）、总经理部内部的文件、通报、通知、电传等有关质量文电资料。 ⑶《技术质量责任书》。 ⑷质量教育培训资料 ⑸各类质量检查记录及其发现问题的整改处置情况的记录。 ⑹各类质量验收、评定资料。 ⑺本项目质量监督检查人员等信息资料。 ⑻施工中评优获奖、上级领导/地方政府检查评价、内部竞赛评比等文件资料。 ⑼质量事故发生、调查、处理的相关记录。

⑽项目专项施工技术方案、项目现场应急预案。 ⑾各类质量控制方案、措施记录。 ⑿各类质量总结、质量活动总结、汇报、通报、质量报表等资料。 ⒀质量考核、奖惩资料。 ⒁质量分析例会记录。 3.质量资料管理制度 ⑴安质部负责质量记录的统一管理。 ⑵物资部负责厂家资料的收集、整理；负责各种开箱资料的整理收集，向材料领用单位发放所领材料、设备的质保资料复印件，将所有质保资料的原件定期交资料管理人员。 ⑶工程部资料管理人员负责对各种质保资料原件、验收单进行定期收集整理、编号并存档。收集各种试验报告原件，并整理、分类、存档。对甲供设备的资料进行复印并发放到使用单位。 ⑷安质部负责监督质保资料和试验报告传递流程有序正常运转。收集、整理各种验收资料，并按月向资料管理人员移交。 ⑸各部门按项目部规定的内容和时间，及时收集上报各类资料及数据。 ⑹工程施工中必须做好施工质量信息记录，施工质量信息记录与质量活动同步进行，对收集的各类资料及数据进行整理分析，形成文件，文件要如实反映有关的质量情况和数据，内容要客观、具体、完整、真实、有效，字迹要清晰，要具有可追溯性，签署要齐全。不得编制虚假施工质量、技术资料。 ⑺形成文件后按职责分工报有关领导审批后报送上级主管部门。各级领导要履行签字手续，不得用电脑打印名字。 ⑻各类上报资料、文件、报表均在进行书面上报的同时，发送一份电子文档至总经理部。 ⑼由施工技术、质检、测试人员或施工负责人等质量资料责任人员按时收集质量信息记录交由质量信息资料管理员整理保存。 ⑽质量信息资料应及时收集、整理归档，所有资料均要分类建目录、按顺序装盒，所有质量信息资料要建立总目录，每月进行一次梳理。

医疗质量管理制度

医疗质量管理工作小组制度科室质量与安全管理小组工作记录第一部分科室质量与安全管理小组成员组成第二部分科室医疗质量与安全管理制度第三部分科室医疗质量与安全管理小组职责第四部分科室疾病诊疗指南和临床操作规范（另备）第五部分科室质量与安全管理小组工作计划第六部分科室质量与安全管理小组专题活动记录第七部分手术患者预防性使用抗生素管理办法第八部分急诊中心医师管理制度与岗位职责（另备）

医疗质量管理小组工作制度质量与安全管理小组名单：组长：副组长：组员： 1、医疗质量管理小组在分管院长和院长的领导下进行工作，负责完成全科医疗质量管理，对全科医疗质量进行综合评估，对全科的业务发展提出切实可行的规划。 2、医疗质量管理小组每季度开会一次，讨论和审定临床工作中质量管理存在的问题，达到持续改进的目的。 3、负责组织和实施医疗、护理、院感质量的检查、评价、考核、提出整改措施和反馈情况、检查落实等工作。 4、组织疑难病例、死亡病例、重大手术或罕见疾病、纠纷病案的讨论。 5、组织医疗差错和医疗纠纷、医疗事故的调查、协调处理和汇报工作。 6、对新技术、新项目的开展进行严格审核并按规定上报。 7、参加各种医疗文书、技术操作、诊疗水平、“三基”考核、制度管理等方面的具体检查，并进行评价。 8医疗质量管理小组的全体成员要自觉加强业务知识学习，不断提高业务水平，要熟悉和了解各种质量指标以及具体的考核标准。 9、每年年终召开总结会议，总结当年工作，制定次年工作计划 10、医疗制度、医疗技术：①重点抓好医疗核心制度的落实：首诊

负责制度、三级医师查房制度、疑难危重病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救制度、分级护理制度、死亡病例讨论制度、交接班制度、病历书写规范、查对制度、抗菌药物分级管理制度、知情同意谈话制度等。②加强医疗质量关键环节的管理。③加强全员质量和安全教育，牢固树立质量和安全意识，提高全员质量管理与改进的意识和参与能力，严格执行医疗技术操作规范和常规。 11、病历书写：①《病历书写规范》的再学习和再领会，《住院病历质量检查评分表》讲解和学习。②病历书写中的及时性和完整性，字迹的清楚性。③体检的全面性和准确性。④上级医生查房的及时性和记录内容的规范性。⑤日常病程记录的及时性和完整性，包括上级医生的医疗指示，疑难危重病人的讨论记录，危重抢救病人的抢救记录，重要化验、特殊检查和病理结果的记录和分析，会诊记录、死亡记录和死亡讨论记录等。⑥治疗知情同意记录的规范性，包括住院病人48小时内知情同意谈话记录，特殊检查、治疗的知情同意谈话记录，医保患者自费、特殊药品和器械知情同意谈话记录等。 ⑦治疗的合理性，特别是抗精神病药及抗生素的使用、更改、停用有无记录和药物的不良反应有无报告和记录。处方（包括精神、麻醉处方）的合格率等。⑧归档病历是否及时上交，项目是否完整。 12、护理及医院感染管理：（1）各班职责落实情况；（2）基础护理符合率及并发症发生率； (3)专科护理到位情况；