证明性文件要求
浅谈进口药品注册申请中证明性文件的准备
“证明性文件”是药品申报资料项目中最重要的一份文件，是申请人所提供的证明这个药品及该申请符合有关法规的文件。同时，它也是SFDA受理中心形式审查的重要内容。一旦证明性文件有任何差错或是有不一致的地方，SFDA都会拒绝接受该申请。而由于证明性文件的修改或是重新出具，都需要境外制药厂商甚至是当地药监部门办理，有时更是需要进行公证和中国使领馆的认证，因此重新办理往往需要很长时间。由此可知，注册人员必须慎重对待此项文件，在申请递交之前就要确保这份文件的正确性，否则接到补正通知后再次办理就会耽误申请递交的时间。在本文中，笔者对于进口药品注册申请中的证明性文件进行简单的介绍，希望能够对刚从事该领域的人员有所帮助。
根据《药品注册管理办法》（28号令），对于进口药品，证明性文件包括：
1.生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本。
2.由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。
3.申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明。
下面针对各种不同申请对证明性文件做更为详细的解释说明：
1.进口药品注册申请
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。对于上面提到的文件1，申请人通常会提供CPP（Certificate of Pharmaceutical Product）证书，这份证书可以同时证明该药品在国外已经批准上市销售以及生产企业符合药品生产质量管理规范，而且一般国家出具的CPP证书都符合世界卫生组织推荐的统一格式，这样也就不需要经所在国公证机构公证及驻所在国中国使领馆的认证。因此，是目前进口注册申请中最为申请人经常使用的一份文件。但申请人也可以提供其他同等的文件，只要是当地的药品管理机构出具的能够证明申请药品已经批准上市销售，并且该药品生产企业符合药品生产质量管理规范就是符合受理条件的，比如“自由销售证书”+“GMP证书”就能够作出如此的证明，只是根据规定，这两份文件需要进行公证和认证。此外，还有其它形式的能做出同等证明的文件，但实际中比较少见。注册人员在使用这些文件时最好事先咨询SFDA受理中心，以证明这些文件的适用性。
以上讲的是进口制剂的该项文件的要求，对于进口原料药，因为有其特殊性，所以还需特别说明。法规中规定原料药可提供：①生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该原料药上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件，也明确可提供②欧洲药典适用性证明文件（CEP，Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopeia）与附件，或者③该原料药主控系统文件（DMF，Drug Master
File）的文件号以及采用该原料药的制剂已在国外获准上市的证明文件及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。因此可见，其中的文件①和制剂中描述相同，但增加了可供选择的文件②和文件③。究其原因，是因为各国对原料药的管理有所不同，比如有些国家是以DMF备案的形式管理原料药，因此药监部门不能出具原料药的上市证明。但韩国、印度等国家的药监部门也能像对待制剂一样出具CPP证书，因此法规中对于原料药的证明性文件提供了多种选择。
证明性文件中的文件2是有关证明境外制药厂商和国内代理人关系的文件。如果境外制药厂商在国内有常驻代表机构，那么提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件即可；但一般都是境外厂商委托国内的代理公司负责该注册申请事务，此情况下就需提供能证明这种委托关系以及国内代理公司资质的文件。需要注意的是，注册委托书需要进行公证，以证实其真实性。
最后一份证明性文件是专利不侵权声明。由于药品有大量的有关专利。SFDA 不可能对所有的申请药品进行专利方面的审查，为了避免涉嫌其中，故要求申请人提供一份其提出的申请不侵犯其它方专利的声明。这份声明签字原件即可。
2.国际多中心临床试验申请
对于国际多中心临床试验的申请，因为一般涉及的药品都是处于临床开发阶段的创新药，尚未在任何国家批准上市，因此法规中规定可以不提供上市证明，但应提供其临床试验用药物在符合药品生产质量管理规范的条件下制备的情况说明，即GMP符合性声明。另外，对于“授权信”和“专利不侵权声明”，其要求和进口药品注册申请一致。
3.补充申请
补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。因此，此类申请中的药品已经获得了SFDA
的批准，这与以上提及的申请情况不同，其证明性文件也会有所不同。总的来说，产品的上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明不必再提供，但应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书。尤其是对于变更药品规格、改变产地、改变制药厂商和注册地址名称的补充申请，必须提供所要求的变更证明文件。但对于其他类型的补充申请，如果生产国家或者地区药品管理机构确实不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明，该说明签字原件即可。比如根据《中国药典》修改进口药品的质量标准，这项变更因为境外制药厂商不需在本国提出申请，也就无法提供境外批准的证明文件，因此在报SFDA时仅提供一份说明就能够被受理。
另外，还应提供代理授权信，但专利声明不需提供。
4.再注册申请
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。进口药品注册证的有效期为5年，有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。对于再注册申请的证明性文件，申请
人需提供生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件，该文件的要求同一项新的进口药品注册申请一致。另外，代理授权信需提供，但专利不侵权声明不需再提供。如果再注册申请中附加补充申请，则应另按补充申请的要求提供有关的证明性文件及公证文书。
下表对以上的4种情况进行了总结。
以上根据进口药品所常递交的申请类型，对有关的证明性文件进行了简单的介绍。由于有些国家药监部门的管理制度不同，所以提供的证明性文件可能也会不同，这种情况下务必在递交前得到SFDA受理中心的认可，以免递交时被受理中心查出不合格而耽误时间。总之，证明性文件是非常重要的文件，在开始准备递交一份申请之初，就应该和境外申办方确认他们能提供何种证明性文件，并且由于申请表和各个证明性文件之间必须保持一致，所以要反复核对，确保一次性递交成功。
保证药品信息来源合法真实安全的管理措施情况说明及相关证明
一、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施 为建立药品信息保障体系，确保网站发布药品信息来源的合法、真实、安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及《互联网药品信息服务管理办法》，特制定此管理制度： 1、网站的药品信息来源由质量部提供，所有提供的药品信息必须符合以下要求： （1）符合《中华人民共和国药品管理法》及其他相关法律法规。 （2）不得发布假药、劣药及国家、省药品监督管理部门规定的其他不允许发布的信息。 （3）不得发布未经批准生产或试生产的药品信息。 （4）不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品的产品信息。 （5）药品信息不得含有虚假、欺诈、夸大成分，不得违反科学规律。 （6）所有发布上网的药品必须提供首营企业合法证照及首营企业品种合法资料。 2、信息发布员负责网站药品信息资料的发布、修改、删除工作，必须确保药品信息真实、准确、无误的发布到网站上。并自觉接受质量部的监督指导，不断提高法制意识和质量
管理意识。 二、保证药品信息来源合法、真实、安全的情况说明 为保证网站所发布的药品信息来源合法、真实、安全，我公司网站所发布的药品信息均按照以下流程进行： （1）由质量部根据公司和网站的具体运营情况，提供药品信息目录给技术部，药品信息目录必须认真检查核对，确保真实、准确，并符合国家的相关法律法规。 （2）由质量部填写《网站药品信息发布登记表》，详细、真实、准确、科学的提供药品的各种信息，包括：药品名称、生产企业、批准文号、规格等。 （3）信息发布员根据质量部提供的《网站药品信息发布登记表》，认真检查核对，确认无误后，发布到网站上。 （4）质量部负责对已经发布完成的网站药品信息进行监督、指导、审核，发现错误或不符合法规的信息，需立即通知信息发布员进行整改。 附件1：网站药品信息发布登记表
产品合格证及质量证明
编号：SZ-QZ054-2014-0001起重机械产品质量证明书（封面） 产品类别：桥式起重机 产品品种：通用桥式起重机 型号规格：LXs2-10A3 产品编号：14-X001 设备代码：41803227120140001 质量保证工程师：袁和生 单位法定代表人：吴东林 质量检验专用章： 苏州神峰起重机械有限公司 —1—
编号：SZ-QZ054-2014-0001 起重机械产品合格证 制造单位：苏州神峰龙起重机械有限公司 制造地址：江苏省苏州高新区浒关工业园浒牌路28号 制造许可证编号：TS2432271-2015 产品类别：桥式起重机产品品种：通用桥式起重机 型号规格：LXs2-10A3产品编号：14-X001 设备代码：41803227120140001合同编号：FH14006 制造完成日期：2014年02月20日 本起重机械产品经质量检验，符合《起重机械安全技术监察规程—桥式起重机》、设计文件和相关标准的要求。 质量检验员： 检验部门负责人：袁和生 质量检验专用章： —2—
一、产品技术特性 桥式起重机
二、主要受力结构件材料 注：(1)发生材料代用的应当在备注栏中注明“代用”； —3— (2)本表可用材料的原始证明书的有效复印件代替，但是必须注明使用该材料的构件名 —4—
有关的驱动电机和减速器、电气控制设备等，如果所用的与原设计不一致，发生代用，应当在备注栏中注明“代用”； (2)附外构件产品合格证明（复印件）。 —5—
四、安全保护装置 注：(1)如果与原设计不一致，发生代用，应当在备注栏中注明“代用”； (2)附型式试验证明、外购件产品合格证明（复印件）。 —6—
证明文件格式字体要求
证明文件格式字体要求 证明信格式字体证明居中，二号黑色加粗字体 另起一行，姓名，性别， __号。在某年某月某日至某年某月某日期间，在我校任教，担任某职，爱岗敬业，注重团队合作精神，得到同事、家长和学生的好评。 另起一行，特此证明。 另起一行，右靠齐，校名 另起一行，右靠齐，年月日盖公章：压年盖月 (1)单位证明信格式：证明居中，二号黑色加粗字体另起一行，姓名，性别， __号。在某年某月某日至某年某月某日期间，在我校任教，担任某职，爱岗敬业，注重团队合作精神，得到同事、家长和学生的好评。另起一行，特此证明。另起一行，右靠齐，校名另起一行，右靠齐，年月日盖公章：压年盖月 (2)如何写作证明信证明信由以下几部分组成。第一部分，标题。“证明信”，写在第—行正中位置。
第二部分，正文。开头顶格写送达机关名称;接着写要证实的具体事实，说明材料等。第三部分，结束语。一般用“特此证明”。有的开头没写送达机关名称的，可用“此致XX单位”。 第四部分，落款。证明制发机关、日期，加盖公章。总的说来，证明信的写作要实事求是，简明扼要，要有明确的结论，用词 (3) 证明信 XXX大学： XXX同志1994年3月至1999年9月在我院工作，曾任基础部主任。该同志工作认真负责，能以身作则，团结同志，成绩突出，1995年、1996年两次被评为我院先进工作者。特此证明。XX学院(盖章) xx年8月10日●单位证明格式珠海市政府采购中心：因我单位 __等原因，不慎遗忘了在贵中心采购网注册的管-理-员帐号和密码，现委托我单位工作人员___________同志( __号码：______________________________)，前往贵中心办理更改在贵中心采购网注册的管-理-员帐号和密码，请给予办理为盼。>全文●单位出具同意改名的证明应该如何么写证明兹有本单位职工XXX本 人申请更改姓名，经单位审查，同意其更改个人姓名的请求，请贵单位予以办理为盼。>全文●准生证的单位证明证明某某，为我公司员工，初婚，此次怀孕为第一胎。>全文●签证用单位证明信英文模板一、国家机关出具中文版正文、英文版附件模板 (注：政府
药品再注册申报资料项目
药品再注册申报资料项目 药品再注册申报资料项目 一、境内生产药品 1、证明性文件： （1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件； （2）《药品生产许可证》复印件； （3）营业执照复印件； （4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 2、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。 3、五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。 4、有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明： （1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料； （2）首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告； （3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。
5、提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。 6、生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。 7、药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。 二、进口药品 1、证明性文件： （1）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件及国家食品药品监督管理局批准有关补充申请批件的复印件； （2）药品生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本； （3）药品生产国家或者地区药品管理机构允许药品进行变更的证明文件、公证文书及其中文译本； （4）由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件； （5）境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。 2、五年内在中国进口、销售情况的总结报告，对于不合格情况应当作出说明。
证明性文件要求
浅谈进口药品注册申请中证明性文件的准备 “证明性文件”是药品申报资料项目中最重要的一份文件，是申请人所提供的证明这个药品及该申请符合有关法规的文件。同时，它也是SFDA受理中心形式审查的重要内容。一旦证明性文件有任何差错或是有不一致的地方，SFDA都会拒绝接受该申请。而由于证明性文件的修改或是重新出具，都需要境外制药厂商甚至是当地药监部门办理，有时更是需要进行公证和中国使领馆的认证，因此重新办理往往需要很长时间。由此可知，注册人员必须慎重对待此项文件，在申请递交之前就要确保这份文件的正确性，否则接到补正通知后再次办理就会耽误申请递交的时间。在本文中，笔者对于进口药品注册申请中的证明性文件进行简单的介绍，希望能够对刚从事该领域的人员有所帮助。 根据《药品注册管理办法》（28号令），对于进口药品，证明性文件包括： 1.生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本。 2.由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。 3.申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明。 下面针对各种不同申请对证明性文件做更为详细的解释说明： 1.进口药品注册申请 进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。对于上面提到的文件1，申请人通常会提供CPP（Certificate of Pharmaceutical Product）证书，这份证书可以同时证明该药品在国外已经批准上市销售以及生产企业符合药品生产质量管理规范，而且一般国家出具的CPP证书都符合世界卫生组织推荐的统一格式，这样也就不需要经所在国公证机构公证及驻所在国中国使领馆的认证。因此，是目前进口注册申请中最为申请人经常使用的一份文件。但申请人也可以提供其他同等的文件，只要是当地的药品管理机构出具的能够证明申请药品已经批准上市销售，并且该药品生产企业符合药品生产质量管理规范就是符合受理条件的，比如“自由销售证书”+“GMP证书”就能够作出如此的证明，只是根据规定，这两份文件需要进行公证和认证。此外，还有其它形式的能做出同等证明的文件，但实际中比较少见。注册人员在使用这些文件时最好事先咨询SFDA受理中心，以证明这些文件的适用性。 以上讲的是进口制剂的该项文件的要求，对于进口原料药，因为有其特殊性，所以还需特别说明。法规中规定原料药可提供：①生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该原料药上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件，也明确可提供②欧洲药典适用性证明文件（CEP，Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopeia）与附件，或者③该原料药主控系统文件（DMF，Drug Master
产品合格证明书
产品合格证明书 篇一：产品合格证明书 篇二：产品合格证明 产品合格证明 兹证明用于长白山万达威斯汀酒店、喜来登酒店境外卫星节目接收站安装工程，订单号的pbIm4000、4016、2500mb等产品，均为生产的合格产品。生产地址是：。 公司名称： 日期： 产品合格证明 兹证明用于长白山万达洲际假日酒店、洲际公寓酒店境外卫星节目接收站安装工程，订单号的pbIm4000、4016、2500mb等产品，均为生产的合格产品。生产地址是：。 公司名称： 日期： 篇三：产品合格证及质量证明 编号：sZ-QZ054-20XX-0001 起重机械产品质量证明书（封面） 产品类别：桥式起重机产品品种：通用桥式起重机型号规格：
Lxs2-10A3产品编号：14-x001设备代码：41803227120XX0001 质量保证工程师：袁和生 单位法定代表人：吴东林 质量检验专用章： 苏州神峰起重机械有限公司 —1— 编号：sZ-QZ054-20XX-0001 起重机械产品合格证 制造单位：苏州神峰龙起重机械有限公司制造地址：江苏省苏州高新区浒关工业园浒牌路28号制造许可证编号：Ts2432271-20XX产品类别：桥式起重机产品品种：通用桥式起重机型号规格：Lxs2-10A3产品编号：14-x001设备代码：41803227120XX0001合同编号：Fh14006 制造完成日期：20XX年02月20日 本起重机械产品经质量检验，符合《起重机械安全技术监察规程—桥式起重机》、设计文件和相关标准的要求。 质量检验员： 检验部门负责人：袁和生 质量检验专用章： —2— 一、产品技术特性 —3— 注：(1)发生材料代用的应当在备注栏中注明“代用”；
30023-4_变更研制新药、生产药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批服务指南(化学药品征求意见稿)
国产药品注册审批 子项四：变更研制新药、生产药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批服务指南（化学药品征求意见稿） 一、适用范围 本指南适用于国产药品注册的变更研制新药、生产药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批的申请和办理。 二、项目信息 （一）项目名称：国产药品注册审批 （二）子项名称：变更研制新药、生产药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批 （三）审批类别：行政许可 （四）项目编码：30023 三、办理依据 《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《药品上市许可持有人制度试点方案》、《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》 四、受理机构 省级食品药品监督管理部门 五、决定机构 国家食品药品监督管理总局 六、审批数量 无数量限制 七、办事条件 药品注册申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构。
根据《药品上市许可持有人制度试点方案》，符合试点行政区域、试点品种范围和申请人条件，申请成为药品上市许可持有人的申请人。 八、申请材料 （一）申请材料分类及要求 药品补充申请注册事项及申报资料要求（详见附件） （二）申请材料提交要求 申请人需按分类提交如下纸质申报资料：《药品注册申请表》、《药品研制情况申报表》、申报资料目录、按项目编号排列的申报资料（详见各分类）。 *申请人在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序： 1．从国家食品药品监督管理总局网站（https://www.wendangku.net/doc/0918672806.html,）下载《药品注册申请表》填表程序并安装在电脑上。 2．按照填表说明，填写《药品注册申请表》、修改、保存、打印，核对电子文档和纸质文档的数据核对码一致。 3．制作其它需要提交的电子文档（压缩成ZIP格式）。 九、申请接收 （一）接收方式 窗口接收：省级食品药品监督管理部门 （二）办公时间：法定工作日 十、办理基本流程
体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式
附件1 中华人民共和国 医疗器械注册证（体外诊断试剂） （格式） 注册证编号: 日 有效期至：年月日
附件2 中华人民共和国 医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂） （格式） 注册证编号:
附件3 体外诊断试剂注册申报资料要求及说明 注：申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。 V :必须提供的资料。 △:注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 （二）境外申请人应提交
1. 申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应当覆盖申报产品。 2. 申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3. 申请人符合注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。 4. 申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。 三、综述资料 （一）产品预期用途。描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。 （二）产品描述。描述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备方法及溯源（定值）情况。 （三）有关生物安全性方面说明。由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病 （HIV、HBV HCV等）病原体检测予以说明，并提供相关的证明文件。其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运 输、使用过程中对使用者和环境是安全的，并对上 述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明 （四）有关产品主要研究结果的总结和评价。
施工验收规范规定原材料质量证明文件要求及功能性检测资料
施工验收规范规定原材料质量证明文件要求及功能性检测资料 一、GB50202-2002 地基 1、粗细骨料合格证、复试报告（4.1.2条）。 2、水泥合格证、出厂检验报告及复试报告（4.1.2条）。 3、钢材合格证、出厂检验报告及复试报告（4.1.2条）。 4、石灰、粉煤灰合格证、复试报告（4.1.2条）。 5、混凝土强度检验报告（4.1.2条）。 6、地基强度或承载力检验报告（4.1.5条） 7、灰土地基压实系数检验报告（4.2.4条）。 8、砂石地基压实系数检验报告（4.3.4条）。 9、土工合成材料强度、延伸率检验报告（4.4.4条）。 10、粉煤灰压实系数检验报告（4.5.4条）。 11、注浆地基用粘土、砂、粉煤灰、水玻璃、化学浆液检验报告（4.7.4条）。 12、工程桩承载力检验报告（5.1.5）。 13、静力压桩、成品桩强度检验报告，接桩用焊条或半成品硫磺胶泥合格证（5.2.2）。 14、先张法预应力管桩电焊接头10%焊缝探伤报告（5.3.2）。 15、钢桩10%的焊缝探伤报告（5.3.2）。 16、灌注桩混凝土强度报告（5.6.3）。 17、填方分层压实系数检验报告（6.3.4）。 18、锥螺纹、直螺纹接驳器检验报告（7.6.5） 19、焊条合格证、出厂检验报告及复试报告（7.6.6） 二、GB50204-2002 混凝土结构工程施工质量验收规范 1、施工组织设计及施工方案（3.0.1条）。 2、机械连接件、焊条合格证、出厂检验报告及复试报告(3.0.5条)。
3、钢筋合格证、出厂检验报告及复试报告(3.2.1条)。 4、钢筋机械连接接头、焊接接头力学性能检验报告（5.4.2）。 5、预应力产品合格证、出厂检验报告及复试报告(6.2.1条)。 6、预应力用锚具、夹具和连接器合格证、出厂检验报告及复试报告(6.2.3条)。 7、预应力用金属螺旋管合格证、出厂检验报告及复试报告(6.2.7条)。 8、预应力灌浆用水泥浆性能试验报告（6.5.4条）。 9、预应力灌浆用水泥浆试件强度试验报告（6.5.5条）。 10、水泥合格证、出厂检验报告及复试报告（7.2.1条）。 11、外加剂合格证、出厂检验报告及复试报告（7.2.2条）。 12、矿物质掺合料（粉煤灰）合格证、出厂检验报告及复试报告（7.2.4条）。 13、混凝土粗、细骨料进场复试报告（7.2.5条）。 14、混凝土用水水质化验报告(7.2.6条)。 15、混凝土配合比设计报告单（7.3.1条）。 16、混凝土配合比开盘鉴定资料及强度试验报告（7.3.2条）。 17、混凝土试件强度试验报告（7.4.1条）。 18、混凝土试件抗渗试验报告（7.4.2条）。 19、混凝土外观质量缺陷技术处理方案（8.2.1条）。 20、混凝土结构实体检验报告（10.1.1条）。 三、GB20210-2001建筑装饰工程施工质量验收规范 1、抹灰工程用水泥合格证、出厂检验报告及复试报告（4.1.3条）。 2、门窗工程人造木板甲醛含量复验报告（5.1.3条）。 3、建筑外墙金属门窗、塑料门窗“三性”试验报告（5.1.3条）。 4、木门窗甲醛含量复验报告（5.2.2条）。 5、金属门窗合格证、性能检测报告及进场复试报告（5.3.2条）。 6、塑料门窗合格证、性能检测报告及进场复试报告（5.4.2条）。
药品证明书cpp
药品证明书cpp 篇一：新版要求工艺验证管理规程 工艺验证管理操作规程 1. 目的：建立生产工艺验证管理制度，使工艺验证规范进行。 2. 适用范围：适用于本公司（研发仅参考）产品从药品工艺开发到商业化生产的确认直至商业生 产过程中所有生产工艺的验证和产品工艺验证。 3. 责任者：设备工程部、生产运行部、质量管理部、质量控部负责遵照执行。 4. 程序： 4.1 验证小组职责： 4.4.1 质量管理部 4.4.1.1质量保证部 负责验证工作的组织与协调，制定验证计划，协助起草并审核验证方案、验证报告。参与并监督 验证的实施，负责验证过程中取样。对验证过程的偏差变更进行处理；对验证文件进行归档管理。 4.4.1.2 质量控制部 协助起草并审核验证方案、验证报告，负责工艺验证过程中的所需物料及样品检验，出具检验报 告。
4.4.2工程部 负责确保工艺验证所需的公用设施、设备等正常运行。 4.4.3 生产运行部及车间 负责起草验证方案及报告的编制、方案实施前的培训、验证的实施。对验证过程的偏差变更进行 处理。 4.2 验证内容 4.2.1定义： 4.2.1.1关键质量属性：产品或中间产品的物理、化学、生物或微生物的性质或特征，其应在适当 的限度、范围或分布内，以保证产品的质量。 4.2.1.2关键控制参数：此参数的变化会影响关键质量属性。 4.2.1.3工艺验证：应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注 册要求的产品。 4.2.1.4工艺参数：指生产过程中可以直接控制的输入变量或条件。通常，这些参数是物理的或者 化学参数（如温度、加工时间、柱流速，柱清洗体积、试剂浓度或缓冲液的pH等）。 4.2.1.5关键工艺参数：指一个输入的工艺参数，应控制在有意义、较窄的操作范围以保证药物成
响应招标文件实质性要求和条件
响应招标文件实质性要求和条件 招标与投标实质上是一种买和卖的行为，只不过这种买与卖完全遵循着公开、公平和公正的原则，按着法律规定的程序和要求进行, 这与传统的物资采购相比，无论从采购的管理思想还是采购方式都有很大的不同。(来自中国招标网)对于招标方来说，采购的所有要求和条件完全体现在招标文件之中，这些要求和条件就是评标委员会衡量投标方能否中标的依据，除此之外不允许有额外的要求和条件。而对于投标方来说，必须完全按照招标文件的要求来编写投标文件，如果投标方没有按照招标文件的要求对招标文件提出的要求和条件作出响应，或者作出的响应不完全，或者对某些重要方面和关键条款没有作出响应，或者这种响应与招标文件的要求存在重大偏差，这些都可能导致投标方投标失败。例如某招标文件确定投标有效期为90 天，而有的投标企业并没有响应，在投标文件中却明确自己的投标有效期为60 天。这样既使你的投标文件做的再出色，其他方面的承诺再好，仅此一条就在评标开始前的符合性检查中被淘汰出局了。 《中华人民共和国招标投标法》规定，“投标文件应当对招标文件提出的实质性要求和条件作出响应”。有关主管部门也对不响应实质性要求和条件的投标作为废标处理作出了若干具体规定。因此投标企业在编制投标文件时，一定先认把招标文件中提出的所有实质性要求和条件是什么搞清楚，并在投标文件中一一作出响应。 这里所谓“实质性”要求和响应，是指投标文件所提供的有关资格证明文件、提交的投标保证金、技术规范、合同条款等要与招标文件要求的条款、条件和规格相符，并且没有重大偏差。目前在国际招标方面，外经贸部对没有对招标文件作出实质性响应而应予废标的有关方面问题做出的规定主要有：(选自中国招标网) 1 ）投标人未提交投标保证金或金额不足、保函有效期不足、投标保证金形式或出证银行不符合招标文件要求； 2 ）超出经营范围投标； 3 ）资格证明文件不全； 4 ）投标文件无法人代表签字，或签字无法人代表有效委托书； 5 ）业绩不满足招标文件要求； 6 ）投标有效期不足； 7 ）不满足技术规格书中主要参数和超出偏差范围。 对投标文件中的重大偏差问题，国家计委等七部委于2001 年7 月 5 日联合发布的《评标委员会和评标方法暂行规定》对投标文件中重大偏差的认定作了进一步解释： ?没有按照招标文件要求提供投标担保或者所提供的投标担保有瑕疵； ?投标文件没有投标人授权代表签字和加盖公章； ?投标文件载明的招标项目完成期限超过招标文件规定的期限； ?明显不符合技术规范、技术标准的要求； ?投标文件载明的货物包装方式、检验标准和方法等不符合招标文件的要求； ?投标文件附有招标人不能接受的条件； ?不符合招标文件中规定的其他实质性要求。 《规定》明确投标文件有上述情况之一的，为未能对招标文件作出实质性响应，属重大偏差，应作废标处理。 投标企业应当特别注意，在规范的招标投标活动中，对技术、商务等方面的重要条款在招标文件中都是加注“* ”号，若其中一条不满足将导致废标。出此以外，对于那些投标文件中虽存有漏项、技术信息和数据不完整以及某些内容含义不明确等方面的问题，而这些问题又不影响对招标文件的实质性响应，评标委员会是允许投标人在评标结束前予以补正，一般都是安排在询标阶段进行。但是补正这些遗漏和不完整不允许对其他投标人造成不公平
产品合格证及质量证明
编号：SZ-QZ054-2014-0001 起重机械产品质量证明书（封面） 产品类别：桥式起重机 产品品种：通用桥式起重机 型号规格： LXs2-10 A3 产品编号： 14-X001 设备代码：41803227120140001 质量保证工程师：袁和生 单位法定代表人：吴东林 质量检验专用章： 苏州神峰起重机械有限公司 —1—
编号：SZ-QZ054-2014-0001 起重机械产品合格证 制造单位：苏州神峰龙起重机械有限公司 制造地址：江苏省苏州高新区浒关工业园浒牌路28号 制造许可证编号： TS2432271-2015 产品类别：桥式起重机产品品种：通用桥式起重机型号规格：LXs2-10 A3 产品编号： 14-X001 设备代码：41803227120140001 合同编号： FH14006 制造完成日期： 2014 年 02 月 20 日 本起重机械产品经质量检验，符合《起重机械安全技术监察规程—桥式起重机》、设计文件和相关标准的要求。 质量检验员： 检验部门负责人：袁和生 质量检验专用章： —2—
一、产品技术特性 —3—
注：(1)发生材料代用的应当在备注栏中注明“代用”； (2)本表可用材料的原始证明书的有效复印件代替，但是必须注明使用该材料的构件名 称和构件号。 —4—
有关的驱动电机和减速器、电气控制设备等，如果所用的与原设计不一致，发生代用，应当在备注栏中注明“代用”； (2)附外构件产品合格证明（复印件）。 —5—
四、安全保护装置 注：(1)如果与原设计不一致，发生代用，应当在备注栏中注明“代用”； (2)附型式试验证明、外购件产品合格证明（复印件）。 —6—
工字钢质量证明书
工字钢质量证明书 篇一：◎安装工程常用物资质量证明文件及要求 安装工程常用物资质量证明文件及要求 注： 1．各类管材应有产品质量证明文件，饮用水管必须提供卫生检验报告。 2．阀门、减压装置、消防设备、卫生洁具、给水系统、中水设备、排水设备、采暖设备、热水设备、散热器、锅炉及附属设 备、各类开式水箱、分水器、安全阀、水位计、减压阀、热交换器、补偿器、疏水器、除污器、过滤器、游泳池水系统设备等应有产品质量合格证及相关检验报告。 3．对于国家有规定的特定设备及材料，如消防、卫生、压力容器等，应附有相应资质检验单位提供的检验报告。如:安全阀、 减压阀的调试报告、锅炉(承压设备)焊缝无损探伤报告、给水管道材料卫生检验报告、卫生器具环保检验报告、水表和热量表计量检定证书等。 4．绝热材料应有产品质量合格证和质检报告，镀锌产品须有镀锌质量证明。 5．主要设备、器具应有安装使用说明书。
6．对涉及建筑工程质量、安全、节能、环保的建筑材料，实行供应备案管理。 7．已实施产品强制认证制度的消防产品:点型感烟火灾探测器、点型感温火探测器、火灾报警控制器、洒水喷头、湿式报警阀、 水流指示器、消防用压力开关、消防水带、手动火灾报警按钮、消防联动控制设备。实施型式认可制度的消防产品:灭火剂、防火门、消火栓、灭火器、消防接口、消防枪炮、消防应急灯具、火灾报警设备(可燃气体报警控制器、可燃气体探测器、家用可燃气体报警器)、防火阻燃材料(钢结构、饰面型、电缆、无机防火堵料、有机防火堵料、堵火包)。实施强制检验制度的消防产品:气体灭火系统、干粉灭火系统、气溶胶灭火系统、防火卷帘门、防排烟风机、防火阀、排烟防火阀、消防供水设备、消防供水设备、消防栓箱等。 8．境内制造、使用的锅炉压力容器，制造企业必须取得《中华人民共和国锅炉压力容器制造许可证》。9．安装于建筑工程中用于贸易结算的电度表、水表、煤气表、热量表等计量仪表的生产厂家必须提供产品合格证和法定计量 检测单位出具的计量检定。 10．国家实施生产许可证产品目录包括:电焊表、空气压缩机、家用燃气快速热水器、泵、燃气调压器、铜及
80号文件化学药品新注册分类申报资料要求(试行)
附件 化学药品新注册分类申报资料要求（试行） 第一部分 注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行） 一、申报资料项目 （一）概要 1.药品名称。 2.证明性文件。 2.1注册分类1、2、3类证明性文件 2.2注册分类5.1类证明性文件 3.立题目的与依据。 4.自评估报告。 5.上市许可人信息。 6.原研药品信息。 7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 8. 包装、标签设计样稿。 （二）主要研究信息汇总表
9. 药学研究信息汇总表。 10. 非临床研究信息汇总表。 11. 临床研究信息汇总表。 （三）药学研究资料 12. （3.2.S）原料药（注:括号内为CTD格式的编号，以下同）。 12.1（3.2.S.1）基本信息 12.2（3.2.S.2 ）生产信息 12.3（3.2.S.3 ）特性鉴定 12.4（3.2.S.4）原料药的质量控制 12.5（3.2.S.5）对照品 12.6（3.2.S.6）包装材料和容器 12.7（3.2.S.7）稳定性 13. （3.2.P）制剂。 13.1（3.2.P.1）剂型及产品组成 13.2（3.2.P.2）产品开发 13.3（3.2.P.3）生产 13.4（3.2.P.4）原辅料的控制 13.5（3.2.P.5）制剂的质量控制 13.6（3.2.P.6）对照品 13.7（3.2.P.7）稳定性 （四）非临床研究资料 14.非临床研究资料综述。
15.主要药效学试验资料及文献资料。 16.安全药理学的试验资料及文献资料。 17.单次给药毒性试验资料及文献资料。 18.重复给药毒性试验资料及文献资料。 19.遗传毒性试验资料及文献资料。 20.生殖毒性试验资料及文献资料。 21.致癌试验资料及文献资料。 22.依赖性试验资料及文献资料。 23.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。 24.其他安全性试验资料及文献资料。 25.非临床药代动力学试验资料及文献资料。 26.复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 （五）临床试验资料 27.临床试验综述资料。 28.临床试验计划及研究方案。 29. 数据管理计划、统计分析计划。 30.临床研究者手册。 31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件；科学委员会审查报告。 32.临床试验报告。 33.临床试验数据库电子文件（原始数据库、衍生的分析数据库及
投标文件,资格响应性文件格式
项目名称：成都市********项目 招标编号：510******** 资格性响应文件 供应商名称：成都********公司 日期： 2017 年 11 月 17 日
项目名称：成都市********项目 招标编号：510******** 资格性响应文件 （正本） 供应商名称：成都********公司 日期： 2017 年 11 月 17 日
目录 1.投标函 (2) 2.营业执照（副本）复印件 (3) 3.投标人缴纳税收的证明材料 (4) 4.投标人缴纳社会保障资金的证明材料 (5) 5.承诺 (6) 6.法定代表人身份证明书 (7) 7.法定代表人授权委托书 (9) 8. 投标保证金交纳凭证复印件 (11) 9.电子与智能化工程专业承包贰级及以上资质证书复印件 (12) 10.安全生产许可证复印件 (13) 11.投标产品（监视器）属于国家强制节能产品 (14)
1.投标函 四川********工程咨询有限公司： 我方全面研究了“成都市********项目”（招标编号：5101********）招标文件，决定参加贵单位组织的本项目的投标。我方授权销售服务经理********代表我方成都********公司全权处理本项目投标的有关事宜。 一、我方自愿按照招标文件规定的各项要求向采购人提供所需货物及服务，投标报价以《开标一览表》为准。 二、如果我方中标，我方将严格履行合同规定的责任和义务，否则将承担由此产生的一切责任。 三、我方已知晓全部招标文件的内容，包括修改文件（如有）以及全部相关资料和有关附件，并对上述文件均无异议。 四、我方同意本招标文件依据《四川省政府采购当事人诚信管理办法》（川财采【2015】33号文件）对我方可能存在的失信行为进行的惩戒。 五、投标有效期为从投标截止之日起90天。 六、我方承诺一旦我公司成为本项目中标供应商，将按照招标文件的规定向四川世科工程咨询有限公司缴纳代理服务费。 七、我方愿意提供贵方可能另外要求的，与投标有关的文件资料，并保证我方已提供和将要提供的文件资料是真实、准确的，并对此承担一切法律后果。 八、我单位联系方式： 地址：成都市******** 传真： 028-********邮政编码： 610041 投标人名称：成都********公司 法定代表人或代理人：
产品质量证明书及出厂检验报告
产品质量合格证明书 合同号：JTHTSB-154 项目名称： 设备名称：弹簧支座 规格型号：?275815 编号：09279～09287 数量：4×2=8（组合件） 谨此证明：“管道支吊架的设计、制造和试验均符合合同的要求，其认可的偏差与合同的规格、标准一致，经检验合格，可以发运。” 质量检测员（签字）： 质量科科长（签字）： 质检签章： 签发日期： 2009 年 06 月 12 日
产品质量合格证明书 合同号：JTHTSB-154 项目名称： 设备名称：双锥形滚轴管夹座 规格型号：170 编号：09288～09336 数量：24×2=48（组合件） 谨此证明：“管道支吊架的设计、制造和试验均符合合同的要求，其认可的偏差与合同的规格、标准一致，经检验合格，可以发运。” 质量检测员（签字）： 质量科科长（签字）： 质检签章： 签发日期： 2009 年 6 月12日
产品质量合格证明书 合同号：JTHTSB-154 项目名称： 设备名称：恒力吊架1（DN4000） 规格型号：2270×750×642 编号：09336～09344 数量：4×2=8（组合件） 谨此证明：“管道支吊架的设计、制造和试验均符合合同的要求，其认可的偏差与合同的规格、标准一致，经检验合格，可以发运。” 质量检测员（签字）： 质量科科长（签字）： 质检签章： 签发日期： 2009 年 6 月12日
产品质量合格证明书 合同号：JTHTSB-154 项目名称： 设备名称：恒力吊架2(DN2600) 规格型号：2270×750×642 编号：09344～09348 数量：4×2=8（组合件） 谨此证明：“管道支吊架的设计、制造和试验均符合合同的要求，其认可的偏差与合同的规格、标准一致，经检验合格，可以发运。” 质量检测员（签字）： 质量科科长（签字）： 质检签章： 签发日期： 2009 年 6 月12日
合规证明格式文本
证明 【】公司系我局辖区内企业，该公司自2016年1月1日起至今遵守工商管理方面的法律、法规及规范性文件的规定，不存在因违反工商管理方面的法律、法规及规范性文件的规定而受到行政处罚或被工商主管部门予以调查的情形。 特此证明。 工商行政管理局（盖章） 年月日
证明 我局作为【】公司的国税主管税务机关，兹证明： 1、【】公司已依法办理税务登记，其目前执行的国税税种及税率如下： 2、该公司自2016年1月1日起至今，所适用的税种、税率符合国家法律、法规及规范性文件的要求，能够依法按时足额申报、缴纳和/或代扣代缴各项税款，不存在欠税、漏税、逃税、不履行税款代扣代缴义务或其他违反国家税收管理法律、法规或规范性文件的情形，不存在因违反国家税收管理法律、法规或规范性文件受到行政处罚或正在被主管税务机关予以调查的情形，与主管税务机关不存在税务争议或纠纷。 特此证明。 国家税务局（盖章） 年月日
证明 我局作为【】公司的地税主管税务机关，兹证明： 1、【】公司已依法办理税务登记，其目前执行的地税税种及税率如下： 2、该公司自2016年1月1日起至今，所适用的税种、税率符合国家法律、法规及规范性文件的要求，能够依法按时足额申报、缴纳和/或代扣代缴各项税款，不存在欠税、漏税、逃税、不履行税款代扣代缴义务或其他违反国家税收管理法律、法规或规范性文件的情形，不存在因违反国家税收管理法律、法规或规范性文件受到行政处罚或正在被主管税务机关予以调查的情形，与主管税务机关不存在税务争议或纠纷。 特此证明。 地方税务局（盖章） 年月日
证明 【】公司系我局辖区内企业，该公司自2016年1月1日起至今自觉遵守安全生产方面的法律、法规及规范性文件的规定，不存在因违反安全生产管理方面的法律、法规及规范性文件的规定而受到行政处罚或被产品质量监督主管部门予以处罚的情形。 特此证明。 安全生产监督管理局（盖章） 年月日
国家药品监督管理局关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规
国家药品监督管理局关于印发《出具“药品销售证明书”若 干管理规定》的通知 【法规类别】药品管理 【发文字号】国药监安[2001]225号 【发布部门】国家药品监督管理局(已变更) 【发布日期】2001.04.26 【实施日期】2001.04.26 【时效性】现行有效 【效力级别】部门规范性文件 国家药品监督管理局关于印发《出具“药品销售 证明书”若干管理规定》的通知 （国药监安[2001]225号） 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 随着我国对外贸易的不断扩大，药品的出口也在逐年增加。在药品出口的过程中，按照国际贸易惯例，进口国的药品监督管理部门及进口商要求我国出口药品企业提供由政府主管部门出具的企业及产品的资信证明。 为加强药品销售证明的管理，统一规范国家和各省(区、市)药品监督管理局的工作程序，特制定《出具“药品销售证明书”若干管理规定》，并参考世界卫生组织(WHO)推荐的表格方式，结合我国实际情况，制定了“药品销售证明书”式样，此式样证明内容分
为两款，一款为已取 得GMP认证的企业制发，另一款为未取得GMP认证的企业制发。 现将《出具“药品销售证明书”若干管理规定》和“药品销售证明书”式样印发给你们，请参照执行。 特此通知。 附件：1、药品出口证明申请表(略) 2、药品销售证明书(略) 国家药品监督管理局 二00一年四月二十六日 一、根据国际贸易惯例，为证明我国药品生产企业及其出口药品的合法性，参照世界卫生组织推荐方式，制定出具“药品销售证明书”若干管理规定。 二、“药品销售证明书”所指药品是我国药品监督管理部门正式批准生产的中成药、化学原料药及其制剂、生物制品制剂及原液，其它类药品按有关规定执行。
M4 模块一 行政文件和药品信息2020修订说明
M4 模块一行政文件和药品信息 （征求意见稿）修订说明 为适用新的《药品管理法》、《疫苗管理法》和《药品注册管理法》（以下称《办法》）等相关要求，我局对《关于发布〈M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）〉模块一文件及CTD中文版的通告（2019年第17号）》中的M4模块一行政文件和药品信息（下称M4模块一）进行了修订。修订的内容涉及通用名核定提交方式、检查相关信息、疫苗生物安全、原辅包关联审评审批证明性文件、境外生产药品证明性文件、注册申请流程状态、加快上市注册程序、临床试验过程管理、风险管理、上市后变更、及申请人/生产企业的证明性文件。具体修订条款如下： 一、增加的条款 1.按照《办法》第三十七条“申请人应当在提出药品上市许可申请时同时提出通用名称核准申请。”增加了“1.3.5药品通用名称核定申请材料”。 2.按照《办法》第九十七条“药品审评中心应当在药品注册受理后四十日通知药品核查中心启动核查。”为高效地基于风险发起检查，增加了“1. 3.6检查相关信息”。 3.按照《疫苗管理法》第十一条“疫苗研制、生产、检验等过程中应当健全生物安全管理制度，严格控制生物安全风险，加 —1—
强菌毒株等病原微生物的安全管理”增加了“1.3.7疫苗生物安全及环境影响评价”。 4.按照《办法》第三章“药品上市注册”中对于注册流程的要求在“1.4申请状态”项下增加了“1.4.2申请调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验”、“1.4.3暂停后申请恢复临床试验”、“1.4.4终止后重新申请临床试验”以及“1.4.6申请上市注册审评期间变更”。 5.按照《办法》第三十条“有下列情形之一的，可以要求申报者调整药物临床试验方案、暂停或终止药物临床试验”增加了“1.7.3要求申办者调整临床试验方案、暂停或终止药物临床试验”。 二、调整的条款 1.考虑到后续所有化学药品采用M4 CTD提交的要求，将“产品质量标准和生产工艺/制造及检定规程”的中化学药品适用范围由“新化学实体”调整为“所有化学药品”。 2.按照《办法》第四章“药品加快上市注册程序”相关内容在“1.5加快审评审批通道申请”调整为“1.5药品加快上市注册程序”，并添加了加快上市注册的具体程序。 3.按照《研发期间安全性更新报告要求及管理规定》相关内容将“1.8风险管理”进行了调整。 4.将“1.11申请人/生产企业证明文件”中相关内容改为“申请临床试验的，应提供其临床试验用药物在符合药品生产质量管理—2—
药品再注册申报资料项目及说明
附件2： 药品再注册申报资料项目及说明 一、申报资料项目 （一）证明性文件： 1.药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件； 2.《药品生产许可证》复印件。 （二）五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当做出说明。 （三）五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。 （四）有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明： 1.药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续 完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料； 2.首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告； 3.首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。 （五）提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当指出具体改变内容，并提供批准证明文件。 （六）生产药品制剂所用化学原料药的来源。
（七）属于化学药品注射剂和多组分生化药注射剂的品种，应当按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注〔2008〕7号）的要求提供相关研究资料。 （八）《药品再注册申请表》。 （九）真实性自我保证声明。 （十）授权委托书。 上述资料，均要求书面资料一套，并加盖申报单位公章；除《药品再注册申请表》、真实性保证声明、授权委托书外，其他按资料项目编号，同时填报电子申请表。 在药品批准证明文件有效期内未生产的品种，提交资料时应在（二）号资料中写明该品种未生产，并阐述原因，不需再提交（三）、（五）、（六）号资料，并将本企业未生产的品种汇总制成EXCEL表格（附件4）同时上报。 二、资料项目说明 （一）药品批准证明文件按以下要求提供： 1.国家局统一换发批准文号的品种，提供省局转发国家局《关于公布换发药品批准文号品种目录的通知》有关文件的复印件； 2.国家局审批的品种，提供《药品注册批件》的复印件。 3.《药品生产许可证》复印件包括《药品生产许可证》正本、副本及变更页的复印件。